醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督制度

醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了確保醫(yī)療設備在醫(yī)院安全、有效地使用，提高醫(yī)療質(zhì)量和服務水平，保障患者利益，訂立本醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部部門和人員對醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督工作的管理和監(jiān)督。第三條定義醫(yī)療設備：本規(guī)定所稱醫(yī)療設備是指用于防備、診斷、治療、監(jiān)護、護理或病愈等醫(yī)療目的，通過實物、設備或軟件的組合而直接或間接應用于人體的器械、儀器、設備和相關(guān)物品，包含醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材。醫(yī)療器械：本規(guī)定所稱醫(yī)療器械是指臨床醫(yī)生、護士或其他相關(guān)人員通過以下方式將醫(yī)療設備應用于患者身上的工具：診斷、防備、監(jiān)護、治療或緩解疾病的器具、裝置、儀器、設備、引流器具、培養(yǎng)物、試劑及其他仿佛或有關(guān)的物品。醫(yī)用耗材：本規(guī)定所稱醫(yī)用耗材是指醫(yī)療設備的配套物品，包含但不限于一次性使用的注射器、針頭、輸液器、導管、敷料等。監(jiān)督部門：醫(yī)院設立的醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督管理部門。第二章醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督管理第四條監(jiān)督部門職責負責醫(yī)療設備的采購、驗收、登記、存儲、維護、報廢、更新等全過程管理，保證醫(yī)療設備的安全有效使用。訂立醫(yī)療設備的質(zhì)量監(jiān)督工作計劃和監(jiān)督檢查方案。建立醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督檢查檔案，實施監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。加強醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督培訓，提高醫(yī)務人員對醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督工作的認得和本領(lǐng)。幫助相關(guān)部門開展醫(yī)療設備質(zhì)量事故調(diào)查，提出整改建議。第五條醫(yī)療設備采購管理訂立醫(yī)療設備采購計劃，明確采購要求和標準。進行醫(yī)療設備供應商的資質(zhì)評估，選擇合格的供應商。確保采購程序透亮、公正，并簽訂正式的采購合同。對采購的醫(yī)療設備進行驗收，并建立合格驗收記錄。對不合格的醫(yī)療設備及時向供應商反饋，要求其供應合格設備或退貨。第六條醫(yī)療設備登記與備案對全部醫(yī)療設備進行登記備案，包含設備的名稱、型號、生產(chǎn)商、生產(chǎn)日期、購買日期、使用科室、責任人等信息。對緊要設備進行追溯管理，建立設備使用檔案，記錄設備維護和修理、保養(yǎng)等情況。定期核對登記備案信息，及時更新設備狀態(tài)和責任人。第七條醫(yī)療設備存儲和維護設備存儲應避開陽光直射、潮濕等不利條件，存放在干燥、通風、溫度適合的場合。設備維護要依照設備說明書和相關(guān)規(guī)定進行，建立設備維護記錄。定期進行設備的保養(yǎng)和維護和修理，并訂立相應的保養(yǎng)計劃和修復措施。對維護和修理的設備進行測試驗收，確保設備的正常運行和安全使用。第八條醫(yī)療設備報廢與更新對已實現(xiàn)使用壽命、顯現(xiàn)安全隱患或無法滿足臨床需要的醫(yī)療設備進行報廢處理。確定醫(yī)療設備報廢的程序和要求，并進行記錄備案。依據(jù)臨床需要和技術(shù)進步，訂立醫(yī)療設備的更新計劃，及時更換設備。第九條醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督培訓對相關(guān)人員進行醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督培訓，提高其對設備質(zhì)量監(jiān)督的認得和本領(lǐng)。定期組織學習和講座，介紹醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督的最新政策、法規(guī)和技術(shù)。鼓舞醫(yī)務人員參加醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督相關(guān)的專業(yè)培訓和學術(shù)溝通活動。第十條醫(yī)療設備質(zhì)量事故調(diào)查和整改對發(fā)生的醫(yī)療設備質(zhì)量事故進行調(diào)查，明確責任和原因。提失事故整改建議，并及時轉(zhuǎn)達給相關(guān)部門，確保問題得到及時解決和整改。加強醫(yī)療設備質(zhì)量事故的經(jīng)驗總結(jié)，提高醫(yī)院對設備質(zhì)量的管理水平。第三章附則第十一條監(jiān)督檢查和考核監(jiān)督部門定期進行醫(yī)療設備的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題時立刻采取相應措施。對醫(yī)院各部門和人員對醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督工作的管理和監(jiān)督進行評估和考核，評估結(jié)果作為考核的緊要依據(jù)。第十二條法律責任對違反醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督制度的人員，將依法追究其法律責任。對有意破壞、竄改醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督記錄的行為，將予以紀律處分，并報請有關(guān)部門依法追究其法律責任。第十三條本制度的解釋權(quán)本制度由監(jiān)督部門負責