臨床醫(yī)學研究設計與數據分析課件

第二章臨床醫(yī)學研究1臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

提要：

人群健康研究的選題與立題，研究方法的確定及研究設計要點。2臨床醫(yī)學研究設計與數據分析科學研究的定義

科學研究是應用公認的方法，遵循一定的規(guī)則和步驟，去獲取客觀事物的認知，揭示主觀和客觀事物之間的關系，并正確反映客觀事物本質和規(guī)律。

3臨床醫(yī)學研究設計與數據分析方法:

觀察方法、實驗方法、假說方法、歸納演繹方法、分析綜合方法.4臨床醫(yī)學研究設計與數據分析科學研究的基本規(guī)范普遍性（Universalism）、共有性（Communalism）、無偏見性（Disinterestedness）、合理性的懷疑（OrganizedSkepticism）原創(chuàng)性（Originality）

5臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

李約瑟（JOSEPHNEEDHAM１９００－１９９５）是英國著名學者，生物化學家，中國科學院首批外籍院士之一。江澤民主席曾為他題詞：“明窗數編在，長與物華新”，高度概括了他一生的貢獻。李約瑟6臨床醫(yī)學研究設計與數據分析1937年

，他從3位中國學者那里了解到中國曾對世界科技發(fā)展作出過重大貢獻，從此對中國科技史產生濃厚興趣，開始學習中文。1939年，他完成第一篇中國科技史論文。1942年任英國駐華使館科技參贊，此后專事中國科技史研究。1948年返回英國劍橋大學，著手撰寫《中國科學技術史》。1954年第一卷問世。該書計劃出7卷34冊

，已基本出齊

。7臨床醫(yī)學研究設計與數據分析李約瑟謎題盡管中國古代對人類科技的發(fā)展做出了很多重要貢獻，但為什么科學和工業(yè)革命沒有在近代的中國發(fā)生？李約瑟開始研究中國科技史時提出了“李約瑟謎題“。自從這一問題提出后，關于它的爭論和解答見仁見智，從一個方面推動了中國和世界科技史乃至歷史的研究。8臨床醫(yī)學研究設計與數據分析這個“李約瑟謎題”的主要提出者——李約瑟博士生前最終研究成果回答這個謎題。李約瑟認為，其中其根本原因在于封建官僚制度。

“李約瑟謎題”得以解答9臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

李約瑟認為，這種制度產生了兩種效應。正面效應是，使中國能夠非常有效地發(fā)展科技，比如中國古代天文學取得了很大成就，其數據至今仍有借鑒價值，再比如大運河的開鑿等；負面效應是新觀念很難被社會接受，技術開發(fā)領域幾乎沒有競爭。

10臨床醫(yī)學研究設計與數據分析官本位所謂“官本位”，是指這個國家的社會價值觀是以“官”來定位的，官大的社會價值高，官小的身價自然小，與官不相干的職業(yè)則比照“官”來定位各自的價值。如工程師相當于正科級；教授則相當于正處級……

11臨床醫(yī)學研究設計與數據分析ｓｔａｋｅｈｏｌｄｅｒ

“利益相關者”，1，信息壟斷2，話語權3，科研經費

12臨床醫(yī)學研究設計與數據分析為什么科學發(fā)展沒有在中國發(fā)生？早在1953年，有人拿這個問題去問愛因斯坦，愛因斯坦給回了一封短信。“西方科學的發(fā)展是以兩個偉大的成就為基礎的：希臘哲學家（在歐幾里得幾何學中）發(fā)明了形式邏輯體系，以及（在文藝復興時期）發(fā)現通過系統(tǒng)的實驗有可能找出因果關系。在我看來，人們不必對中國圣賢沒能做出這些進步感到驚訝。這些發(fā)現竟然被做出來了才是令人驚訝的?！?/p>

賽先生從西方來·方舟子·（《中學生天地》A版2009年第5期）

13臨床醫(yī)學研究設計與數據分析歐幾里得（Euclid）希臘文：Ευκλειδη?(公元前330年～前275年)是古希臘數學家，

歐幾里得將公元前七世紀以來希臘幾何積累起來的豐富成果整理收集起來，并且加以系統(tǒng)化，他從少數已被經驗證明的公理出發(fā)，運用邏輯推理和數學運算的方法演繹出許多定理，寫成了十三卷的《幾何原本》，使幾何學成為一門獨立的、演繹的科學。

《幾何原本》是古希臘科學的驕傲，它的基本原理和定理直到現在仍是科學教科書的一部分。14臨床醫(yī)學研究設計與數據分析為什么需要科研1，落后挨打飛魚導彈高空飛機2，海灣戰(zhàn)爭的警告★3，仿制受控4，個人發(fā)展15臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

1990年8月2日，伊拉克入侵科威特并很快占領全境。

1990年8月7日，美國軍隊開赴沙特阿拉伯。

1991年1月17日，以美國為首的多國部隊轟炸巴格達，海灣戰(zhàn)爭爆發(fā)。同年2月28日結束。伊拉克方面參戰(zhàn)的43個師共有38個師被重創(chuàng)或殲滅，6．2萬人被俘，3847輛坦克、1450輛裝甲輸送車、2917門火炮被擊毀或繳獲。107架飛機被擊落、擊毀或繳獲。多國部隊方面共有126人陣亡（其中美軍74人），300余人受傷，12人失蹤?！?6臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

課題來源863973國家重大科研項目國家自然基金總理基金省、市自然基金省、市衛(wèi)生廳、局科學基金橫行合作基金風險基金國外合作（WHO、兒童基金、艾滋病防治基金等）17臨床醫(yī)學研究設計與數據分析８６３計劃的由來、戰(zhàn)略意義和宗旨

１９８３年美國提出的“戰(zhàn)略防御倡議”（即星球大戰(zhàn)計劃），隨后出現的歐洲的“尤里卡”計劃，當時的經互會成員國的“２０００年科學技術進步綜合綱要”和日本的“今后十年科學技術振興政策”等，都是著眼于２１世紀的戰(zhàn)略計劃。

18臨床醫(yī)學研究設計與數據分析羅納德·威爾遜·里根(1911.2.6—2004.6.5)是美國第40任總統(tǒng)19臨床醫(yī)學研究設計與數據分析在入主白宮的8年時間里，里根幾度遭遇危機，最后都安然度過。1981年，他遭刺客槍擊后受傷，子彈險些打中心臟，一周以后恢復工作。

1、冷戰(zhàn)結束

2、星球大戰(zhàn)計劃

3、癌癥防治20臨床醫(yī)學研究設計與數據分析21臨床醫(yī)學研究設計與數據分析1991年12月

25日19時38分

克里姆林宮上空的鐮刀斧錘紅旗落地，取代它的俄羅斯白藍紅三色旗升起。

1917年成立蘇維埃俄羅斯共和國（蘇俄），1922年成立蘇維埃社會主義共和國聯盟（蘇聯），1991年蘇聯解體(74年）。22臨床醫(yī)學研究設計與數據分析白俄羅斯烏克蘭俄羅斯聯邦蘇聯十五個加盟共和國2土庫曼哈薩克阿塞拜疆立陶宛愛沙尼亞拉托維亞格魯吉亞摩爾多瓦烏茲別克塔吉克吉爾吉斯亞美尼亞1991年12月16日，蘇聯原有的15個加盟共和國除俄羅斯外均宣布獨立。

23臨床醫(yī)學研究設計與數據分析“星球大戰(zhàn)”計劃

里根政府于1983年3月23日正式宣布：“以最終消除核彈道導彈的威脅作為國家的長期目標”，并著手實施“戰(zhàn)略防御倡議”計劃———即后來的“星球大戰(zhàn)”計劃。

24臨床醫(yī)學研究設計與數據分析“星球大戰(zhàn)”計劃中的天基導彈防御武器

25臨床醫(yī)學研究設計與數據分析美國星球大戰(zhàn)計劃－－45分鐘內進行全球打擊26臨床醫(yī)學研究設計與數據分析美國衛(wèi)星占50%

據俄羅斯航天局統(tǒng)計，截至2005年4月，在環(huán)球軌道運行的各類人造衛(wèi)星共849個，其中425個屬于美國，占總數的50.6%，俄羅斯有99個，其他分屬世界各國。27臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

１９８６年３月３日，王大珩、王淦昌、楊嘉墀、陳芳允四位老科學家給中共中央寫信，提出要跟蹤世界先進水平，發(fā)展我國高技術的建議。這封信得到了小平同志的高度重視，小平同志親自批示：此事宜速決斷，不可拖延。28臨床醫(yī)學研究設計與數據分析《高技術研究發(fā)展計劃（“８６３”計劃）綱要》從世界高技術發(fā)展趨勢和中國的需要與實際可能出發(fā)，堅持“有限目標，突出重點”的方針，選擇生物技術、航天技術、信息技術、激光技術、自動化技術、能源技術和新材料７個領域１５個主題作為我國高技術研究與開發(fā)的重點。29臨床醫(yī)學研究設計與數據分析973計劃1997年6月4日，原國家科技領導小組第三次會議決定要制定和實施《國家重點基礎研究發(fā)展規(guī)劃》,隨后由科技部組織實施了國家重點基礎研究發(fā)展計劃（亦稱）。制定和實施973計劃是黨中央、國務院為實施“科教興國”和“可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略”，加強基礎研究和科技工作作出的重要決策。

30臨床醫(yī)學研究設計與數據分析我國將擴大基因領域的國際科研合作

我國人類基因研究的“一小步”正在融入國際基因科研合作的一大步。出席今天開幕的2002年國際人類基因組大會的中國科學院副院長陳竺說，我國人類基因研究已經告別舉步維艱的起步階段，將進一步擴大國際合作，以提升我國基因研究水平。

31臨床醫(yī)學研究設計與數據分析由日、德、美、中等國科學家共同合作開展的黑猩猩基因研究已經啟動，并有望在2002年完成第22號染色體的測序。中法合建的生命科學和基因組研究中心2002年在上海宣告成立。

2002年由中日學者共同倡導發(fā)起并建立了“亞洲人種基因SNP數據庫”研討會。32臨床醫(yī)學研究設計與數據分析臨床醫(yī)學研究的重要性

1，病因及致病危險因素營養(yǎng)代謝綜合癥SARS★

2，疾病治療方法進展冠心病3，新藥和診斷方法基因

★33臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

WHO（15/8/2003）：

2002年11月－2003年8月7日32個國家或地區(qū)報告SARS臨床診斷病例8422例，死亡916例。

中國（大陸、香港、澳門、臺灣）共報告7748例，死亡829例（分別占全球總數的91.3%和89.5%)，全球SARS疫情概況34臨床醫(yī)學研究設計與數據分析35臨床醫(yī)學研究設計與數據分析36臨床醫(yī)學研究設計與數據分析4月24日，北京市回龍觀京客隆超市。非典蔓延使一些市民出現心理恐慌，貨架上的食品被搶購一空。茅碩攝37臨床醫(yī)學研究設計與數據分析2003年4月11日，護士懷抱的4個月的女嬰，是這里最小的非典患者。（這位小患者已于5月19日康復出院。）38臨床醫(yī)學研究設計與數據分析39臨床醫(yī)學研究設計與數據分析2003年4月30日，一名非典重癥病人終因搶救無效不幸死亡，一位醫(yī)生久久地站在他的遺體前。

40臨床醫(yī)學研究設計與數據分析2003年7月18日(記者馬丁·恩斯林克，中國特稿社記者丁逸旻、熊蕾協助報道。41臨床醫(yī)學研究設計與數據分析42臨床醫(yī)學研究設計與數據分析43臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

世界衛(wèi)生組織負責傳染病的執(zhí)行干事戴維·海曼2003年4月16日在此間宣布，經過全球科研人員的通力合作，終于正式確認冠狀病毒的一個變種是引起非典型肺炎的病原體。

海曼說，自從世界衛(wèi)生組織今年3月12日向全球發(fā)出“非典”警報后，中國、德國、加拿大、法國、美國、中國香港、日本、荷蘭、英國和新加坡10個國家和地區(qū)的13個實驗室，招集各路專家潛心研究并同世界衛(wèi)生組織合作，現在終于找到了非典型肺炎的“病根”。44臨床醫(yī)學研究設計與數據分析洪濤院士回首SARS病原之爭衣原體敗給冠狀病毒

摘自2003年5月23日《中國青年報》

作者：劉暢

最先認定“非典型肺炎的病原為衣原體”的科學家、中國疾病預防控制中心病毒學首席研究員、中國工程院院士洪濤今天對記者說，自己一生中遇到很多挫折，作為科學家，在科學研究上遭遇的大多數是失敗，很少遇到成功。

45臨床醫(yī)學研究設計與數據分析4月10日下午，在一個官方發(fā)布會上，洪濤通報了中國疾控中心發(fā)現冠狀病毒的消息。但他同時表示，“個人認為，可能是衣原體和冠狀病毒同時發(fā)生作用”。

12日，洪濤再次公開表示，“衣原體和冠狀病毒同時存在”。（《財經》雜志2003年4月20日）。

即使到了4月23日，洪濤院士還在中央電視臺上說：“我們發(fā)現衣原體老跟冠狀病毒伴隨，很可能它們兩個有什么協同作用，要么是協同，它需要它，要么是它感染了，鋪平了道路，冠狀病毒給衣原體的供給造成溫床，鋪平了道路，這種可能性都有的?！?/p>

46臨床醫(yī)學研究設計與數據分析楊瑞馥（YangRuiFu）是（中國）軍事醫(yī)學科學院(AMMS)發(fā)現冠狀病毒的研究小組的成員之一，他說這個時候中國官方的表述是非典型肺炎是由細菌衣原體引發(fā)的。在廣受尊重資深微生物學家、中國工程院院士洪濤的促進下，衣原體的假設成為事實，而向這個觀點挑戰(zhàn)“是不尊重的”的行為。衛(wèi)生部有效地阻止了備選觀點的發(fā)布。

47臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

日內瓦的世界衛(wèi)生組織官員深為急迫的危險所震動，于3月12日發(fā)出“全球警報”。5天后，他們從全世界招募了11個實驗室，聯手奮戰(zhàn)，查找這個新疾病的原因。幾乎沒有人知道的是，在北京城南一個裝備很好的實驗室里，一個由病毒學家組成的研究小組已經從最早一些患者身上獲取的標本中發(fā)現了一種新的病毒。他們把這種病毒接種到細胞培養(yǎng)基和乳鼠上，用他們的電子顯微鏡拍了照。48臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

他們注意到，這種病毒有一個清晰的帶環(huán)狀的光環(huán)，屬于一種人們還不知道會致人死命的病毒：冠狀病毒。到3月的第一個星期，這個研究小組已經有了試探性的證據，證明這個新的病毒可能確實和這次流行病有聯系。

49臨床醫(yī)學研究設計與數據分析只有一個問題,他們不敢向世界公布!Theysawitfirst.YangRuifu(left)andZhuQingyuhadpicturesofthenewcoronavirus(top)on26February--buttheykeptquietaboutit.50臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

當時，中國官方的口徑是，被稱為非典型肺炎的這場流行病是一種衣原體細菌引起的，語氣柔和的微生物學家楊瑞馥說，他是發(fā)現了冠狀病毒的軍事醫(yī)學科學院研究小組的成員之一。衣原體假說是資深微生物學家，中國工程院院士洪濤提出的。衣原體假說已經有了很大的市場，所以楊說，要挑戰(zhàn)這個假說“大為不敬”。51臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

給斯托爾打一個電話或者發(fā)一封電子郵件就可能確保楊和他的同事們在疾病史上有一個更突出的地位，或許甚至在權威科學雜志上發(fā)表一、兩篇論文?！拔覀冞^于謹慎了，”楊現在不無惋惜地說?！拔覀兊鹊臅r間太長了?！?/p>

52臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

在中國，國際間有關冠狀病毒理論的共識并沒有接受。

3月，在WHO每日發(fā)布的數據和新聞的支持下，軍事醫(yī)學科學院的科學家向衛(wèi)生部報告了他們的發(fā)現。但是，衛(wèi)生部還是堅持衣原體之說。

CDC的病毒學家畢勝利（BiShengli）4月11日向媒體公布他的工作證實了冠狀病毒與這種疾病有密切關系，但他受到了衛(wèi)生部的指責。53臨床醫(yī)學研究設計與數據分析關于名稱

前后有十幾種叫法（或意見）。例如“原因不明肺炎”、“非典型肺炎”、“非典”、“傳染性非典型肺炎”、“急性病因不明肺炎”、“冠狀病毒肺炎”、“（傳染性）冠狀病毒肺炎”等等。此外，世界衛(wèi)生組織先后也有多種稱謂，例如“非典型肺炎（AtypicalPneumonia）”、“嚴重急性呼吸綜合征（

“SARS”SevereAcuteRespiratorySyndrome

）”。其中SARS在國內外華文媒體按音譯又有“薩斯”、“沙司”、“沙士”、“沙斯”、“沙示”等多種用法。54臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

經過一年使用中選擇，目前國內媒體較多的用法為“非典”，而醫(yī)學界很多專家直接用SARS。這兩個名詞很快通過各種媒體流行開來。但是絕大多數專業(yè)內外人士都普遍認為“非典”不準確、不科學，SARS也有缺點。全國科學技術名詞審定委員會的刊物《科技術語研究》曾于2003年第2期組織16位專家討論SARS的命名。大家一致認為不應叫“非典”。多數專家認為暫時用SARS、薩斯（病），也有專家建議學名為“（傳染性）冠狀病毒肺炎”，但一直沒有確定規(guī)范性的命名。

55臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

SARS病毒與冠狀病毒56臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

冠狀病毒最先是1937年從雞身上分離出來的。

1968年，一個叫秦瑞的科學家將其命名為“冠狀病毒”，直徑大約60-220納米。因為其形態(tài)在電子顯微鏡下外膜呈日冕狀或者叫做皇冠狀突起。

5月1日，美國《科學》雜志發(fā)表了第一批通過鑒定的兩份有關“非典”病毒的基因組序列的論文，證實“非典”病毒是一種全新的冠狀病毒。57臨床醫(yī)學研究設計與數據分析人冠狀病毒（左）與SARS冠狀病毒在電子顯微鏡下的照片

58臨床醫(yī)學研究設計與數據分析科學時報報道，研究人員首先選取6個完整的SARS基因組，探討了這些基因之間的進化關系，在進化樹上形成單群，而與已知的冠狀病毒距離比較遠，說明SARS冠狀病毒是冠狀病毒屬的獨立種群。

59臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

非典型肺炎給人類健康帶來極大的危害，引起全球關注。而這目前已導致幾千人感染，令許多患者死亡的疾病，曾在較長的一段時間里一直病因不清。2003年4月16日，聯合國衛(wèi)生組織確認引起非典型肺炎的病原體是冠狀病毒的一個變種。■

60臨床醫(yī)學研究設計與數據分析臨床醫(yī)學研究的特點以人（病人）為研究對象

1，研究資質★

2，醫(yī)學倫理★61臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

臨床試驗分類新藥試驗IIIIIIVI期臨床試驗藥物試驗已上市藥物價格效果比較

62臨床醫(yī)學研究設計與數據分析湖北

JDX1999061同濟醫(yī)科大學

同濟醫(yī)院：心血管、消化、腎病

協和醫(yī)院：心血管、消化、抗感染、皮膚、血液

計劃生育研究所：生育調節(jié)

JDX1999062湖北醫(yī)科大學

第一附屬醫(yī)院：神經、心血管、消化

第二附屬醫(yī)院：抗感染

國家新藥試驗基地63臨床醫(yī)學研究設計與數據分析國家中藥新藥試驗基地湖北JDZ1999021湖北省中醫(yī)藥研究院骨科、腎病、風濕JDZ1999022湖北中醫(yī)學院附屬醫(yī)院肝病、婦產科、兒科、呼吸、心血管、外科（肝膽?。?、腦血管、口腔64臨床醫(yī)學研究設計與數據分析國家藥物臨床試驗機構資格認定啟動2005年3月1日,未提出資格認定申請和復核檢查不合格的國家藥品臨床研究基地,將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。今后每隔3年,都要進行一次這樣的復核檢查。65臨床醫(yī)學研究設計與數據分析化學新藥品注冊分類

1、未在國內外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。

（5）新的復方制劑；

2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；

（2）已在國外上市銷售的復方制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。

66臨床醫(yī)學研究設計與數據分析新藥試驗只能在經藥品食品管理局審批的醫(yī)院進行67臨床醫(yī)學研究設計與數據分析衛(wèi)生部緊急叫停手術戒毒

《羊城晚報》本報訊2004.11.3記者張小磊報道：昨天，衛(wèi)生部向全國發(fā)出通知，要求停止腦科手術戒毒臨床服務項目。省衛(wèi)生廳有關負責人稱，將嚴格按照衛(wèi)生部的通知要求，對省內醫(yī)院加強監(jiān)管。

衛(wèi)生部的通知指出，腦科手術戒毒是一種正在進行臨床研究探索的科學項目，目前臨床研究尚未結束，該項手術的毀損位點、技術要點、適應癥、安全性、有效性等方面還沒有作出結論，該項手術不能作為臨床服務項目向毒品依賴者提供。

68臨床醫(yī)學研究設計與數據分析我國十分重視禁毒和戒毒。但常規(guī)戒毒后的復吸，一直困擾著人們。研究資料表明：脫毒后1個月內復吸率達80%—85%，3個月內復吸率達95%，半年內復吸率達97%，絕大多數患者陷于戒斷—復吸—再戒斷—再復吸的惡性循環(huán)中。

69臨床醫(yī)學研究設計與數據分析手術戒毒是一種微創(chuàng)手術，不是一般人理解的需要開顱來進行戒毒，而是通過立體定向技術，在大腦特定部位開一個小口，先進行高頻刺激，然后通過電極毀損相關核團，達到治療目的。70臨床醫(yī)學研究設計與數據分析開顱戒毒手術71臨床醫(yī)學研究設計與數據分析北京功能神經外科研究所所長李勇杰教授記者：手術如何收費？李：大概3萬至5萬元一個。但問題是，現在這個手術完全還處在研究階段，所有接受手術的人都是實驗對象。包括這些醫(yī)院都認為，這個手術是屬于科研范疇。既然是科研就不能收費，但有的甚至還要給接受手術的人錢。所以說現在很多醫(yī)院做這種手術完全是受經濟利益的驅使。

記者：既然是科研項目，有沒有研究經費支持？

李：很多醫(yī)院都說經費自行解決，上面也沒有一個針對手術戒毒的專門撥款。

72臨床醫(yī)學研究設計與數據分析衛(wèi)生部：手術戒毒并未解禁

人民網>>科技>>生命科學2005年04月13日11:12

晨報訊據北京青年報道，針對近日有媒體報道“手術戒毒有望開禁”一事，衛(wèi)生部科教司負責人明確指出，在衛(wèi)生部組織制訂的手術戒毒臨床研究方案及規(guī)范出臺之前，任何單位不得以臨床研究的名義開展腦科戒毒手術。

去年11月，衛(wèi)生部依據專家論證意見發(fā)出通知，禁止將腦科戒毒手術作為臨床服務項目向毒品依賴者提供。今年3月，衛(wèi)生部再次組織專家就手術戒毒進行專題研討。包括王忠誠、韓濟生等院士在內的神經外科、神經內科、精神、心理、倫理以及循證醫(yī)學等方面的專家經研究達成以下共識：手術戒毒尚處于臨床研究階段，不能用于臨床服務；現有研究資料顯示，手術戒毒短期療效較好，遠期療效尚不清楚，需要進一步的科學研究，而且該項研究必須在具有一定資質的醫(yī)院開展。■

73臨床醫(yī)學研究設計與數據分析74臨床試驗受試者權益的保障知情同意書（InformedConsentForm）倫理委員會（EthicsCommittee）2024/11/1274臨床醫(yī)學研究設計與數據分析75知情同意知情同意（InformedConsent）：指向受試者告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。75臨床醫(yī)學研究設計與數據分析76赫爾辛基宣言：醫(yī)師應當得到研究對象自愿地申明同意，最好是書面的。如果醫(yī)師認為有必要不征求病人同意，則在試驗方案中應當寫明其理由。試驗是否需要征得病人的同意2024/11/1276臨床醫(yī)學研究設計與數據分析赫爾辛基宣言1964年在芬蘭赫爾辛基召開的第十八屆世界醫(yī)學大會上宣讀并被大會采納。世界醫(yī)學協會的日內瓦聲明用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”一句話對醫(yī)生在道義上加以約束。國際醫(yī)學道德標準的規(guī)定宣稱：“只有在符合病人的利益時，醫(yī)生才可提供可能對病人的生理及心理狀態(tài)產生不利影響的醫(yī)學措施”。

涉及以人作為受試者的生物醫(yī)學研究，必須是以改進疾病的診斷、治療和預防方法及提高對疾病病因學和發(fā)病機制的了解為目的。■77臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

第一節(jié)選題與立題

提出一個問題往往比解決一個問題更重要。－－愛因斯坦78臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

一、題意的產生

1．醫(yī)療衛(wèi)生的實際需要

2．直覺產生的預感★

3．既往研究的延續(xù)

4．從文獻“縫”里選題

79臨床醫(yī)學研究設計與數據分析日常工作的總結與科研的關系1，科研設計在前，計劃周密，系統(tǒng)連貫2，工作積累也有發(fā)現內蒙古奶粉—腎結石3，日常工作資料完整性，系統(tǒng)性，可比性較弱4，提供科研線索

■80臨床醫(yī)學研究設計與數據分析二、選題的基本要求

1．需要

2．創(chuàng)新

3．科學

4．可行

5．效能81臨床醫(yī)學研究設計與數據分析三、選題的范圍

1．重大疾病的防治研究

2．前沿學科的研究

3．高技術研究

4．常見病和多發(fā)病的研究。

5．老年醫(yī)學研究

6．優(yōu)生優(yōu)育研究

7．環(huán)境與健康的研究82臨床醫(yī)學研究設計與數據分析四、查找醫(yī)學文獻

1、

原始文獻（一次文獻）來源于各種醫(yī)學雜志，學報及學術會議論文等。2、

文獻索引（二次文獻）將分散的文獻加工、整理、編排、形成具有系統(tǒng)性的文獻目錄，即檢索工具。3、

綜述、專著、進展、指南、手冊等屬三次文獻，是對原始文獻的系統(tǒng)整理，有選擇地加以概述并進行分析綜合，使之更具有條理性，對問題闡明更為詳盡深刻。4、

由磁帶、磁盤記錄的書目、刊物索引，由計算機進行檢索，屬四次文獻。83臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

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84臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

85臨床醫(yī)學研究設計與數據分析86臨床醫(yī)學研究設計與數據分析第二節(jié)研究方法與研究設計

一，研究方法

(一)選擇方法的原則

1．目前對該問題的研究已達到何種程度，本次研究在既往取得的成績的基礎上如何突破，應解決什么問題?2．實際防病保健機構提出了何種要求。

3．預期研究對象的特征，關于健康、疾病和危險因素暴露的基線資料。

4．研究單位的人力、物力資源及時間要求等。87臨床醫(yī)學研究設計與數據分析(二)選擇方法的程序

1．研究的初級階段如果要了解人群的疾病或健康狀況的分布，明確疾病防治工作的重點，或尋找某些疾病的病因或流行因素的可疑線索時，可選做描述性研究。

88臨床醫(yī)學研究設計與數據分析2．假設檢驗階段

(1)當待研究疾病的發(fā)病率較低，或有關危險因素的假設尚不集中和不明確時，一般首選病例對照研究方法。

(2)當待研究疾病的發(fā)病率不很低，且有關危險因素的假設已比較集中和明確，需要對假設作進一步驗證時，一般選用隊列研究；

3．實驗論證階段實驗性研究，動物實驗

4．理論提高階段動物實驗，數學模型89臨床醫(yī)學研究設計與數據分析二、研究設計

設計書必須回答三個問題：為什么要開展這項研究，如何開展這項研究能否開展這項研究。90臨床醫(yī)學研究設計與數據分析(一）為什么要開展這項研究

1.立題依據與意義首先要回答該課題的立題依據。在此應較詳細介紹該課題領域國內外的研究歷史，過去研究的成績，特別是本人在該領域的研究成果，目前的研究現狀與存在的問題，本課題研究對這些問題將有何突破或貢獻?！?．目的目的要十分明確、具體、簡練。如了解某病的分布，驗證某病因假設，測量某關聯的強度，評價某措施的效果等。

3．預期成果91臨床醫(yī)學研究設計與數據分析二)如何開展這項研究

1．研究對象人群健康研究首先應明確其對象的選擇范圍，人選標準和選擇方法。人選對象如何分組，如為隨機抽樣或隨機分組，應交待隨機的方法。應預先估計所需的樣本量。2．研究因素①不要的項目一個都不列，需要的項目一個不能少；②所用語言要準確、簡練、通俗易懂、不易引起誤解；③所列問題不能引起被調查者的反感與難堪；④問題不能帶有暗示性或引導性；⑤問題要有現實性和邏輯性；⑥應盡量使用客觀的、定量的指標。

92臨床醫(yī)學研究設計與數據分析3．研究結果首先要明確結果的判斷指標，該指標應完整、系統(tǒng)、客觀、準確、敏感和特異，盡量選用數值變量指標。4．研究的實施在研究對象、研究因素和研究結果確定之后，應考慮研究如何具體實施。這時，主要應考慮下面三個問題。(1)資料收集的方法(2)調查員培訓：(3)預實驗：93臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

(三)能否開展這項研究☆

1．人力是否有足夠的數量和質量。人群健康研究靠一個人往往難以完成。因此應有一定數量的受過訓練的課題組成員，

2．物力主要是指設備。該研究預計需要哪些設備，本單位已有哪些設備，尚缺乏哪些設備，打算如何解決。

3．財力應考慮該研究的經費預算，經費來源及經費使用計劃等。94臨床醫(yī)學研究設計與數據分析第三節(jié)科研論文撰寫的原則與方法格式：論文題目；作者及單位；內容摘要；關鍵詞；前言；材料與方法；結果；討論；參考文獻95臨床醫(yī)學研究設計與數據分析內容：

（1）論文題目論文題目有如下要求：概括施加因素、受試對象、效果反應三因素及其關系—文章內容。一般不超過20個字，96臨床醫(yī)學研究設計與數據分析（2）作者及單位：（3）內容摘要，亦稱提要，用準確、具體、精簡扼要的詞語介紹研究論文的目的、方法、結果、結論及其意義簡短扼要而連貫的重述。字數一般不超過300字。97臨床醫(yī)學研究設計與數據分析（4）關鍵詞是論文中具有代表性的主體詞，是專業(yè)用語。98臨床醫(yī)學研究設計與數據分析前言：

簡要說明所研究課題的歷史，現狀及存在的主要問題，表明本文要研究解決的問題、設想、欲達到的目的和研究的價值與意義。200-300字，概括研究工作的過程和取得結果，涉及問題——說明——

選題依據——闡述論文價值——工作簡介。99臨床醫(yī)學研究設計與數據分析（6）材料和方法：（7）結果：應根據研究內容采取文字、數字、圖表、照片等方式表達，這是論文的主體，必須完整，清晰、準確無誤。要求指標明確，數據準確，內容充實。100臨床醫(yī)學研究設計與數據分析（8）討論：具體包括：

①

國內外對所研究的問題，前人觀點和結論與本文異同，并進行比較分析；②本實驗觀察結果的理論解釋；③結果中有何內在聯系等；④其它領域的研究成果能說明和支持本文觀點和結果者；101臨床醫(yī)學研究設計與數據分析（9）致謝：

測定指導、提供樣品統(tǒng)計處理（10）參考文獻102臨床醫(yī)學研究設計與數據分析寫完了往哪投？中國核心期刊SCIA.B.C.D.103臨床醫(yī)學研究設計與數據分析WhatisSCI?美國《科學引文索引》

（Science

Citation

Index，簡稱SCI）由美國科學信息研究所（Institute

for

Scientific

Information，簡稱ISI，現被并入湯姆森集團）主辦，是目前國際上公認的最具權威的科技文獻檢索工具，它從全球挑選出6500種刊物（其中中國72種），將其刊載文章收錄其中。

104臨床醫(yī)學研究設計與數據分析不同刊物的影響因子相差是很大的。如1996年《自然》的影響因子是27.074，而我國《中國科學》A緝僅為0.265。也就是說《自然》發(fā)表一篇論文，在一定的時間內平均可被引用27次，而在《中國科學》A緝上發(fā)表一篇文章，相同時間內只被引用0.265次，相差100倍。

IFstandsforImpactFactor(影響因子)105臨床醫(yī)學研究設計與數據分析表1SCI論文總量變化趨勢單位：篇

中國SCI論文增長率與世界增長率的比較

中國10年增長率（%）360.0世界10年增長率（%）56.1106臨床醫(yī)學研究設計與數據分析中國國際科技論文數量連續(xù)３年保持世界第５位

2005-12-618:33:00來源:新華網

２００４年我國科技論文占世界論文總數的６.３％。按照國際論文數量排序，自２００２年以來，我國始終保持在世界第５位，位于我國之前的４個國家為：美國、日本、英國和德國。107臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

２００４年我國科技論文“單項”成績也值得關注。主要反映基礎研究狀況的ＳＣＩ所收錄的中國論文為５７３７７篇，比２００３年增長１５.２％，論文數排位超過法國，排世界第５位，比上一年進步１位

108臨床醫(yī)學研究設計與數據分析Ethicsofscientificwriting①Dualpublication②Authorsign③fabrication造假④Plagiarism剽竊109臨床醫(yī)學研究設計與數據分析上海交大證實漢芯造假開除陳進

2005年12月，我校接到對微電子學院院長、漢芯科技有限公司總經理陳進等人涉嫌造假的舉報。調查后現將有關情況通報如下：

陳進在負責研制“漢芯”系列芯片過程中存在嚴重的造假和欺騙行為，將144只管腳的芯片，說成是208只管腳的“漢芯一號”芯片。調查表明，當時漢芯公司并沒有研制出任何144只管腳的芯片，存在造假欺騙行為。

110臨床醫(yī)學研究設計與數據分析111臨床醫(yī)學研究設計與數據分析上海交大決定，撤銷陳進上海交大微電子學院院長職務；撤銷陳進的教授職務任職資格，解除其教授聘用合同。決定終止陳進負責的科研項目的執(zhí)行，追繳相關經費，取消陳進以后承擔國家科技計劃課題的資格；教育部決定撤銷陳進“長江學者”稱號，取消其享受政府特殊津貼的資格，追繳相應撥款。112臨床醫(yī)學研究設計與數據分析浙江大學原副教授賀海波論文造假被開除出教師隊伍2009年03月15日18:56:39來源：新華網海外檢舉牽出“造假風波”

賀海波“論文造假”事發(fā)于去年年底的一封檢舉信——2008年10月11日，中國藥科大學藥理學教授、博士生導師戴德哉意外收到了《國際心臟病學雜志》副主編的函件，指稱戴德哉實驗室投至該刊的一篇論文與另一本期刊上已發(fā)表的論文十分相似。

113臨床醫(yī)學研究設計與數據分析戴德哉查閱后發(fā)現，所謂已發(fā)表的論文，其第一作者正是曾師從自己三年的博士生賀海波。在經過謹慎的審閱后，戴德哉認定賀海波剽竊了自己實驗室的資料，其論文是在其實驗資料基礎上拼湊偽造的假論文。114臨床醫(yī)學研究設計與數據分析他同時還獲知，此時的賀海波，已經進入浙江大學藥學院博士后流動站，并已經在幾個月前被浙大聘為副教授。2008年10月15日，戴德哉將《國際心臟病學雜志》的來信和兩篇論文，同時轉發(fā)給浙江大學方面。

115臨床醫(yī)學研究設計與數據分析隨后，浙大調查組的調查結果顯示：賀海波共計發(fā)表8篇假論文，均不同程度地存在剽竊、抄襲原博士生導師實驗數據，以及一稿兩投、部分圖表數據張冠李戴、重復發(fā)表、擅署他人名字、擅自標注基金資助、捏造知名專家?guī)椭薷挠⒄Z等嚴重學術不端行為。賀海波作為第一作者的這8篇論文，除1篇在2007年發(fā)表外，其余7篇均在2008年6月后刊出，即賀海波受聘副教授之前沒多久。116臨床醫(yī)學研究設計與數據分析處理結果：

2008年11月13日，浙江大學召開校長辦公會議，決定依據《浙江大學學術道德行為規(guī)范》，撤銷賀海波副教授職務和任職資格。隨后，賀海波靜悄悄地離開了浙大。2009年3月6日，中國工程院公布了對賀海波“論文造假”事件的調查結果：認為李連達院士對此事件至少負有在科學道德建設方面疏于管理、教育不力、監(jiān)管督查不嚴的責任。3月15日，楊衛(wèi)再次宣布，浙江大學對賀海波的處分由“解聘”追加為“開除”。117臨床醫(yī)學研究設計與數據分析吳理茂直接參與了上述論文的寫作和最初投稿。但“他在賀海波的部分問題論文錄用或刊出后，作為通訊作者將其用于申報項目，負有不可推卸的責任；作為中藥藥理研究室主任嚴重管理失職”，為以示懲，浙大決定撤銷其職務，最近，“給予行政記大過處分，并解除其聘用合同”。

118臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

不作假賬

朱镕基

為上海國家會計學院題詞

2001.4.16

119臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

謝謝120臨床醫(yī)學研究設計與數據分析121臨床醫(yī)學研究設計與數據分析怎樣寫文獻綜述？122臨床醫(yī)學研究設計與數據分析目的為什么寫綜述？

綜述的種類綜述寫作過程存在兩種不同結果和意見，如何評述？是否加入綜述者的觀點？＃如何查資料？＃如何獲取全文？123臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

一、定義：

文獻綜述:是在對某一特定學科或專題的文獻進行收集、整理、分析與研究的基礎上，撰寫出的關于學科或某專題的文獻報告，它對相關文獻群進行分析研究，概括出該學科或專題的研究現狀、動態(tài)及未來發(fā)展趨勢。文獻綜述是反映當前某一領域、學科或重要專題的最新進展、學術見解和建議的學術報告或論文，它往往能反映出有關問題的新動態(tài)、新趨勢、新水平、新原理和新技術等等。124臨床醫(yī)學研究設計與數據分析文獻綜述:

是在對某一特定學科或專題的文獻進行收集、整理、分析與研究的基礎上，撰寫出的關于學科或某專題的文獻報告，它對相關文獻群進行分析研究，概括出該學科或專題的研究現狀、動態(tài)及未來發(fā)展趨勢。125臨床醫(yī)學研究設計與數據分析文獻綜述是反映當前某一領域、學科或重要專題的最新進展、學術見解和建議的學術報告或論文，它往往能反映出有關問題的新動態(tài)、新趨勢、新水平、新原理和新技術等等。126臨床醫(yī)學研究設計與數據分析二、意義和目的：

總結和綜合該方向前人已經做了的工作，了解當前的研究水平，分析存在問題，指出可能的研究問題和發(fā)展方向等，127臨床醫(yī)學研究設計與數據分析作用：1，發(fā)現新的研究領域2，跟蹤和掌握熱門研究方向的發(fā)展動態(tài)3，準備或申報課題4，在研課題開題報告5，發(fā)現存在問題，提出新的研究方向和規(guī)劃6，研究生論文需要128臨床醫(yī)學研究設計與數據分析三、主要內容和作用（1）

該領域的研究意義。（2）該領域的研究背景和發(fā)展脈絡。（3）目前的研究水平、存在問題及可能的原因。（4）進一步的研究課題、發(fā)展方向概況。自己的見解和感想。

129臨床醫(yī)學研究設計與數據分析作用：文獻綜述可以較全面、系統(tǒng)地反映某專業(yè)和學科的歷史沿革、當前狀況以及發(fā)展趨勢。它可以幫助讀者減少時間和精力，就可以查找到所需要的大量的文獻信息?？梢詭椭蒲泄芾聿块T和科研人員了解某一專業(yè)或領域的國內外的發(fā)展水平、趨勢、存在的問題以及解決的辦法，以確定科研的主攻方向、制定科研計劃和規(guī)劃130臨床醫(yī)學研究設計與數據分析

分類

綜述分成兩類

全面綜述（大綜述）較為宏觀的，涉及的范圍為整個領域、專業(yè)或某一大的研究方向；專述（小綜述）較為微觀的，這類綜述可以涉及到相當小的研究方向甚至某個算法，談的問題更為具體與深入。

131臨床醫(yī)學研究設計與數據分析四、特點：1、綜合敘述文獻綜述可以全面系統(tǒng)地介紹某一學科或專業(yè)領域在某一時段的發(fā)展規(guī)律和趨勢，它以匯集文獻資料為主，輔以注釋，在內容上沒有創(chuàng)新性。2、述而不評文獻綜述只是作者對原始文獻作客觀分析而不作評論，不摻雜自己的觀點。可以憑借自己的學識和判斷力對某一領域的研究做出綜合性的介紹。但是，作者通過對原始文獻材料的引用和觀點的取舍上可以清楚地反映其立場和觀點。因此，文獻綜述不是原始文獻的羅列，而是具有創(chuàng)造性的研究成果，是一種有價值的科技信息。132臨床醫(yī)學研究設計與數據分析五、難點

一篇好的文獻綜述既高屋建瓴，又腳踏實地；既探頭索隱，又如醍醐灌頂。