醫(yī)療器械安全有效基本要求清單參考模板

醫(yī)療器械平安有效根本要求清單產(chǎn)品名稱(chēng)：XXXXXXX型號(hào)：MMMMMMMMMMMM

條款號(hào)要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀(guān)證據(jù)的文件A通用原那么A1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)歷、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(假設(shè)適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者平安、使用者及他人的平安和安康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)及患者受益相比擬可以承受，并具有高水平的安康和平安保護(hù)方法。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10EN60601-1-2:2007ISO14971:2021申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料申報(bào)資料5附件EMCKP2247申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循平安原那么并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原那么，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可承受的：〔1〕識(shí)別或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。〔2〕設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。〔3〕采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。〔4〕告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO14971:2021申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料

A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)其預(yù)期性能，滿(mǎn)足適用范圍要求。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10EN60601-1-2:2007申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料申報(bào)資料5附件EMCKP2247A4在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其平安性。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10EN60601-1-2:2007ISO14971:2021申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料5附件.EMCKP2247申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料A5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件〔如溫度和濕度變化〕，不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10EN60601-1-2:2007申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料5附件.EMCKP2247A6所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可承受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO14971:2021申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料

B醫(yī)療器械平安性能根本原那么B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意：(1)材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性〔假設(shè)適用〕。(2)依據(jù)適用范圍，考慮材料及生物組織、細(xì)胞、體液的相容性。〔3〕材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性〔假設(shè)適用〕。不適用不適用沒(méi)有及患者直接接觸的局部適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料5附件.測(cè)試總結(jié)報(bào)告-2.5.6M530OH6V00驗(yàn)證方案測(cè)試總結(jié)報(bào)告-2.5.6M530OH6V00測(cè)試報(bào)告醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠平安使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，那么該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料5附件.測(cè)試總結(jié)報(bào)告-2.5.6M530OH6V00驗(yàn)證方案測(cè)試總結(jié)報(bào)告-2.5.6M530OH6V00測(cè)試報(bào)告產(chǎn)品的預(yù)期用途不用于給藥

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。適用ISO14971:2021申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO14971:2021申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料B2感染和微生物污染醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：〔1〕易于操作?！?〕盡可能減少來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。〔3〕防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。適用ISO14971:2021申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。不適用不適用本產(chǎn)品無(wú)微生物要求無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無(wú)菌要求。不適用不適用本產(chǎn)品不以無(wú)菌狀態(tài)提供無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)展加工、制造或滅菌。不適用不適用本產(chǎn)品不以無(wú)菌狀態(tài)提供

無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下〔如相應(yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境〕生產(chǎn)。不適用不適用本產(chǎn)品不以無(wú)菌狀態(tài)提供。不適用不適用本產(chǎn)品在使用前不需要滅菌假設(shè)醫(yī)療器械可以以無(wú)菌及非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，那么產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。不適用不適用本產(chǎn)品在使用前不需要滅菌B3藥械組合產(chǎn)品應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品平安、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)證。不適用不適用本產(chǎn)品不及藥品組合B4生物源性醫(yī)療器械含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳?。?dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人〔如適用〕最正確的平安保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)歷證的去除或滅活方法處理。不適用不適用本產(chǎn)品不含動(dòng)物源性材料

含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)中選擇適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人〔如適用〕最正確的平安保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)歷證的去除或滅活方法處理。不適用不適用本產(chǎn)品不含動(dòng)物源性材料不適用不適用本產(chǎn)品不含微生物源性材料B5如醫(yī)療器械預(yù)期及其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的平安性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和〔或〕說(shuō)明書(shū)中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用者的平安風(fēng)險(xiǎn)。適用產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定ISO14971:2021申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料B5.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少以下風(fēng)險(xiǎn)：因物理或者人機(jī)成效原因，對(duì)患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO14971:2021申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料

由人機(jī)成效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO14971:2021申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料及合理可預(yù)見(jiàn)的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比方磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。適用EN60601-1-2:2007申報(bào)資料5附件EMCKP2247正常使用時(shí)可能及材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO14971:2021申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO14971:2021申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料申報(bào)申報(bào)資料5.7:軟件資料物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO14971:2021申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料臨床使用中及其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)。適用EN60601-1-2:2007申報(bào)資料5附件EMCKP2247不能維護(hù)或校準(zhǔn)〔如植入產(chǎn)品〕的醫(yī)療器械因材料老化、測(cè)量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。不適用不適用本產(chǎn)品無(wú)測(cè)量和控制精度的預(yù)期用途醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或及可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。適用ISO14971:2021申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料須進(jìn)展調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過(guò)程平安進(jìn)展。適用ISO14971:2021申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的平安處置。適用ISO14971:2021申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精細(xì)度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。不適用不適用本產(chǎn)品不用于診斷和測(cè)量功能任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原那么。不適用不適用本產(chǎn)品不用于診斷和測(cè)量功能所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國(guó)通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使用者理解。不適用不適用本產(chǎn)品不用于診斷和測(cè)量功能B7輻射防護(hù)一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10EN60601-1-2:2007ISO14971:2021申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告申報(bào)資料申報(bào)資料5附件EMCKP2247申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)展治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。假設(shè)醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。適用ISO14971:2021EN60601-1-2:2007產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料申報(bào)資料5附件EMCKP2247申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。適用ISO14971:2021EN60601-1-2:2007產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定申報(bào)資料8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料申報(bào)資料5附件EMCKP2247申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布〔或質(zhì)量〕可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械〔預(yù)期用于放射學(xué)診斷〕，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€(xiàn)束的劑量、線(xiàn)束類(lèi)型、能量和能量分布〔適用時(shí)〕進(jìn)展可靠的監(jiān)視和控制。不適用不適用本器械預(yù)期不放射電離輻射

B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。適用醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)根本要求申報(bào)資料5.7:軟件資料對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)展確認(rèn)〔需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求〕。適用醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)根本要求申報(bào)資料5.7:軟件資料B9有源醫(yī)療器械和及其連接的器械對(duì)于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告患者平安需要通過(guò)內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告患者平安需要通過(guò)外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在患者生命安康嚴(yán)重惡化或生命危急時(shí)，進(jìn)展警告。不適用不適用本產(chǎn)品不預(yù)期用于監(jiān)視臨床參數(shù)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。適用EN60601-1-2:2007申報(bào)資料5附件EMCKP2247醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。適用EN60601-1-2:2007申報(bào)資料5附件EMCKP2247醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)展安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求，否那么醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。假設(shè)可行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動(dòng)〔特別是針對(duì)振動(dòng)源〕的方法。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否那么醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。假設(shè)可行，應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲〔特別是針對(duì)噪聲源〕的方法。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

需要用戶(hù)操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告如果醫(yī)療器械的某些局部在使用前或使用中需要進(jìn)展連接或重新連接，那么其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可觸及的醫(yī)療器械部件〔不包括預(yù)期提供熱量或到達(dá)給定溫度的部件和區(qū)域〕及其周?chē)?，在正常使用時(shí)，不應(yīng)到達(dá)造成危險(xiǎn)的溫度。適用產(chǎn)品技術(shù)要求EN6060101:2006-10申報(bào)資料10.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)能準(zhǔn)確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的平安。不適用不適用該產(chǎn)品不預(yù)期用于給患者提供能量或物質(zhì)假設(shè)輸出量缺乏可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量缺乏〞的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能量或物質(zhì)。不適用不適用該產(chǎn)品不預(yù)期用于給患者提供能量或物質(zhì)

醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)控制器和指示器的功能。假設(shè)器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說(shuō)明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類(lèi)信息應(yīng)當(dāng)易于理解。不適用不適用該產(chǎn)品不預(yù)期用于給患者提供能量或物質(zhì)B12對(duì)非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)所掌握的知識(shí)、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說(shuō)明，便于理解和使用。不適用不適用該產(chǎn)品不預(yù)期用于非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用醫(yī)療器械的設(shè)