設(shè)計開發(fā)評審報告-QE執(zhí)掌

第第頁設(shè)計開發(fā)評審報告—QE執(zhí)掌車型:件名:件號：保安■緊要一般項次項目各階段完成情形（“○”為應(yīng)進行及完成工作）備注計劃和確定項目產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程設(shè)計開發(fā)PPAP提交試生產(chǎn)計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際A1產(chǎn)品建議書○A2開發(fā)可行性評估○試驗費用評估資料●試驗室A3項目APQP小構(gòu)成員清單○●文管A4產(chǎn)品責任書○A5零組件開發(fā)作業(yè)規(guī)劃及進度管制表○A6開發(fā)企劃會議紀錄○A7階段性項目實施情況報告○A8其它○B(yǎng)1特殊特性清單○●文管B2DFMEA○B(yǎng)3技術(shù)規(guī)范/法規(guī)LIST○初期分供方清單（含原材料子分供方）●采開初期潛在供應(yīng)上評鑒資料●QEB4BOM/產(chǎn)品設(shè)計圖（總成圖,零件圖○●文管B5設(shè)計評審○B(yǎng)6小組可行性承諾/階段性項目實施情況報告○B(yǎng)7其它○C1B表/分供方清單○C2ISIR送樣檢查表○●精測室料子規(guī)格文件（依據(jù)客戶格式）技術(shù)料子化性/物性證明（第三方）●試驗室試驗室機械性能報告●試驗室C3OTS合格報告○●技術(shù)C4操作程序圖/場合平面布置圖○●文管C5設(shè)備/檢治具/量具需求規(guī)劃及制作管制表（C表）○C6產(chǎn)品試驗規(guī)劃/進度管制表（D表）○●QEC7檢具精度成績書/編號相片等○C8PFMEA○●文管C9掌控計劃○●QEC10作業(yè)標準○C11零件檢驗標準及記錄○●QE檢治具申請單●QEC12加工檢查基準書（含壓鑄,射出）○C13產(chǎn)品檢驗標準○●QE檢治具申請單●QEC14初始過程本領(lǐng)研究PPK○●QEC15測量系統(tǒng)分析MSA（產(chǎn)品別）○●QEC16包裝仕樣○C17試作問題點對策管理表（LT階段）○●QEC18工程試驗報告（P0/P1/LT）○●試驗室C19會議紀錄○C20階段性項目實施情況報告○C21其它○客戶OTS相關(guān)品保資料（依據(jù)客戶格式提出）●QE客戶PPAP/首批相關(guān)品保資料（依據(jù)客戶格式提出）●QED“生產(chǎn)性零組件核準”提出與批準○產(chǎn)品過程審核報告●QE產(chǎn)品審核報告●QE分供方零件過程審核報告●QEE1產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)和認定○E2量產(chǎn)移行承認書○福州儒億精密工業(yè)有限公司篇2:設(shè)計開發(fā)評審報告QE執(zhí)掌車型:件名:件號：保安■緊要一般項次項目各階段完成情形（“○”為應(yīng)進行及完成工作）備注計劃和確定項目產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程設(shè)計開發(fā)PPAP提交試生產(chǎn)計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際A1產(chǎn)品建議書○A2開發(fā)可行性評估○試驗費用評估資料●試驗室A3項目APQP小構(gòu)成員清單○●文管A4產(chǎn)品責任書○A5零組件開發(fā)作業(yè)規(guī)劃及進度管制表○A6開發(fā)企劃會議紀錄○A7階段性項目實施情況報告○A8其它○B(yǎng)1特殊特性清單○●文管B2DFMEA○B(yǎng)3技術(shù)規(guī)范/法規(guī)LIST○初期分供方清單（含原材料子分供方）●采開初期潛在供應(yīng)上評鑒資料●QEB4BOM/產(chǎn)品設(shè)計圖（總成圖,零件圖○●文管B5設(shè)計評審○B(yǎng)6小組可行性承諾/階段性項目實施情況報告○B(yǎng)7其它○C1B表/分供方清單○C2ISIR送樣檢查表○●精測室料子規(guī)格文件（依據(jù)客戶格式）技術(shù)料子化性/物性證明（第三方）●試驗室試驗室機械性能報告●試驗室C3OTS合格報告○●技術(shù)C4操作程序圖/場合平面布置圖○●文管C5設(shè)備/檢治具/量具需求規(guī)劃及制作管制表（C表）○C6產(chǎn)品試驗規(guī)劃/進度管制表（D表）○●QEC7檢具精度成績書/編號相片等○C8PFMEA○●文管C9掌控計劃○●QEC10作業(yè)標準○C11零件檢驗標準及記錄○●QE檢治具申請單●QEC12加工檢查基準書（含壓鑄,射出）○C13產(chǎn)品檢驗標準○●QE檢治具申請單●QEC14初始過程本領(lǐng)研究PPK○●QEC15測量系統(tǒng)分析MSA（產(chǎn)品別）○●QEC16包裝仕樣○C17試作問題點對策管理表（LT階段）○●QEC18工程試驗報告（P0/P1/LT）○●試驗室C19會議紀錄○C20階段性項目實施情況報告○C21其它○客戶OTS相關(guān)品保資料（依據(jù)客戶格式提出）●QE客戶PPAP/首批相關(guān)品保資料（依據(jù)客戶格式提出）●QED“生產(chǎn)性零組件核準”提出與批準○產(chǎn)品過程審核報告●QE產(chǎn)品審核報告●QE分供方零件過程審核報告●QEE1產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)和認定○E2量產(chǎn)移行承認書○福州儒億精密工業(yè)有限公司篇3:設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)安裝和服務(wù)質(zhì)量保證模式質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（一）范圍本國際標準規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是用于供方證明其設(shè)計和供應(yīng)合格產(chǎn)品的本領(lǐng)。規(guī)定這些要求緊要是為防止從設(shè)計到服務(wù)的全部階段中顯現(xiàn)不合格，以使顧各滿意。本標準用于下述環(huán)境：a）要求進行設(shè)計，而且對產(chǎn)品的性能要求有原則性規(guī)定或有待訂立；b）只有當供方適當證明白其設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的本領(lǐng)時，才略信任產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。（二）引用標準本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構(gòu)成了本標準的一部分。因全部標準都將修訂，故鼓舞使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證詞匯。（三）定義本標準采用ISO8402的定義及下述定義。1.產(chǎn)品活動或過程的結(jié)果。注2產(chǎn)品可包含服務(wù)、硬件、流程性料子、軟件或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性料子）或無形的（如知識或概念）或它們的組合。注4本標準中所用的術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于計劃供應(yīng)的產(chǎn)品，并非指無意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點與ISO8402所給出的定義有差別。2.投標供方做出的滿足產(chǎn)品合同招標要求的報盤。3.合同供需雙方以任一方式達成全都的條文。（四）質(zhì)量體系要求1.管理職責（1）質(zhì)量方針負有決策職責的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對質(zhì)量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。（2）組織①職責和職權(quán)對影響質(zhì)量的全部管理、執(zhí)行和驗證工作人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書面規(guī)定其職責、職權(quán)和相互關(guān)系，以便：a）采取措施，防止顯現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系的不合格；b）確認并記錄任何與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；c）通過規(guī)定的渠道，提出、采取或介紹解決方法；d）驗證解決方法的實施效果；e）在缺陷或不符合要求情況未得到矯正前，要掌控不合格品進一步加工、交付或安裝。②資源供方應(yīng)確定資源要求并供應(yīng)適當?shù)馁Y源，包含委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗證活動，含內(nèi)部質(zhì)量審核。③管理者代表負有決策職責的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。無論他在其他方面的職責如何，應(yīng)明確其以下職權(quán)：a）確保依照本標準規(guī)定建立、運行和保持質(zhì)量體系；b向供方的管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以便評審和改進質(zhì)量關(guān)系。注5管理者代表的職責也可包含就供方質(zhì)量體系方面與外部機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。3.管理評審負有決策職責的供方管理者，應(yīng)定期對質(zhì)量體系進行評審，以保證連續(xù)有效地滿足本國際標準的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標的要求。應(yīng)保管評審記錄。2.質(zhì)量體系（1）總則供方應(yīng)建立和維持一個質(zhì)量體系并使之文件化，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。供方應(yīng)編制掩蓋本國際標準要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包含或引用質(zhì)量體系的程序文件，并概述該質(zhì)量體系所用的文件結(jié)構(gòu)。注6ISO10013供應(yīng)了質(zhì)量手冊編制的指南。（2）質(zhì)量體系程序供方應(yīng)：a）編制與本標準要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相全都的書面程序；b）有效地運行質(zhì)量體系，執(zhí)行書面程序。就本標準而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細節(jié)應(yīng)取決于工作的多而雜性、所采用的方法以及完成這些活動的人員所需的技能和接受的培訓(xùn)。注7書面程序可以引用如何完成一項活動的作業(yè)引導(dǎo)書。（3）質(zhì)量策劃供方應(yīng)明確滿足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他全部要求相全都，而且以利于供方使用的形式形成文件。為使產(chǎn)品、項目或合同符合規(guī)定要求，供方應(yīng)適時考慮下述活動：a）質(zhì)量計劃的編制；b）確定并配備必需的掌控手段、工序、設(shè)備（包含檢驗和試驗設(shè)備）、工裝、資源和技能，以實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量；c）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序與有關(guān)文件的協(xié)調(diào)性；d）必需時，更新質(zhì)量掌控、檢驗和試驗技術(shù)，包含研制新的儀器設(shè)備；e）識別全部的測量要求，包含超顯現(xiàn)有技術(shù)水平，但在充分時限內(nèi)能開發(fā)的測量本領(lǐng)；f）識別在產(chǎn)品形成的適合階段適合的驗證；g）對全部特性和要求，包含評定中含有的主觀因素，規(guī)定驗收標準；h）標識并編制質(zhì)量記錄。注8有關(guān)的質(zhì)量計劃可以采用所參照的、適合的書面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)量體系的一部分。3.合同評審（1）總則供方應(yīng)訂立并執(zhí)行合同評審和協(xié)調(diào)評審活動的書面程序。（2）評審在提交投標書或簽定合同或接受訂單（敘述要求）前，供方應(yīng)對該標書、合同或訂單進行評審，以確保：a）已規(guī)定并形成文件的各項要求是適合的；在以口頭方式接到訂單，對要求沒有書面說明的場合，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b）任何與投標要求不全都的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決；c）供方有本領(lǐng)滿足合同或訂單的要求。（3）合同的修訂供方應(yīng)確定如何進行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門。（4）記錄合同評審記錄應(yīng)予以保管（見4.16）。注9供方應(yīng)在合同的有關(guān)事項中，對與顧客建立聯(lián)絡(luò)渠道和接口作出規(guī)定。4.設(shè)計掌控（1）總則供方應(yīng)訂立并執(zhí)行掌控和驗證產(chǎn)品設(shè)計的書面程序，以保證滿足規(guī)定的要求。（2）設(shè)計和開發(fā)的策劃供方應(yīng)訂立設(shè)計和開發(fā)計劃，計劃應(yīng)說明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定完成這些活動的職責。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)調(diào)配給具備確定資格的人員去完成，并為其配備必需的資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計進展加以修改。（3）組織和技術(shù)接口應(yīng)規(guī)定參加設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必需的信息寫成文件，予以傳遞并定期評審。（4）設(shè)計輸入供方應(yīng)確定產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，包含有關(guān)法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完整的、含糊的或予盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審的結(jié)果。（5）設(shè)計輸出設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并用能驗證和證明設(shè)計輸入要求的方式來表達。設(shè)計輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計輸入的要求；b）包含或引用驗收準則；c）標出與安全和產(chǎn)品緊要功能關(guān)系重點的設(shè)計特性（如：操作、貯存、搬運、維護和處理的要求）。設(shè)計輸出文件發(fā)布前應(yīng)進行評審。（6）設(shè)計評審在設(shè)計的適當階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正規(guī)的評審，并形成文件。每次評審的參加者除要求的專家外，還應(yīng)包含與受評的設(shè)計階段有關(guān)的全部職能部門的代表。這種評審記錄應(yīng)予以保管。（7）設(shè)計驗證在設(shè)計的適當階段，應(yīng)進行設(shè)計驗證，以保證該設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計輸入要求。并應(yīng)對所用的設(shè)計驗證方法予以記錄。注10除進行設(shè)計評審之外，設(shè)計驗證還可包含如下活動：采用其它計算方法；可能時，將新的設(shè)計與已證明的仿佛設(shè)計進行比較；進行試驗和證明；發(fā)布前應(yīng)對設(shè)計階段的這些文件進行審查。（8）設(shè)計確認應(yīng)進行設(shè)計確認，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和/或需要。注11設(shè)計確認在成功的設(shè)計驗證之后進行（見4.4.7）。注12確認通常是在規(guī)定的使用條件下進行。注13通常是對最終產(chǎn)品進行確認，但在產(chǎn)品完成前，也可能需要進行階段性確認。注14假如預(yù)期有不同的用途，也可進行多次確認。（9）設(shè)計更改全部的設(shè)計更改，在其生效之前都應(yīng)加以標識、形成文件、評審并經(jīng)授權(quán)人員審查和批準。5.文件和資料掌控（1）總則供方應(yīng)對與本標準要求有關(guān)的全部文件和資料，訂立和執(zhí)行書面的掌控程序。其中包含，在適用范圍內(nèi)的外部原始文件，如各項標準和客戶的圖樣。注15文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。（2）文件和資料的批準和發(fā)布文件、資料發(fā)布前，其適應(yīng)性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準。為辯識文件的現(xiàn)行修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件掌控程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。文件掌控應(yīng)保證：a）對質(zhì)量體系有效運行起緊要作用的各個場合，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本；b）及時從全部發(fā)放或使用場合收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢文件；c為法律和/或職累知識的目的所保管的任何已作廢的文件都應(yīng)進行適當標識。（3）文件和資料的更改除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門/組織進行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應(yīng)獲得原審批所依據(jù)的有關(guān)背景料子?？尚袝r，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標明更改的性質(zhì)。6.采購（1）總則供方應(yīng)訂立并執(zhí)行書面程序以確保所采購的產(chǎn)品（見3.1）符合規(guī)定要求。（2）分承包方的評定供應(yīng)方：a）依據(jù)滿足分合同要求，包含質(zhì)量體系要求及特定的質(zhì)量保證讓要求的本領(lǐng)來評定和選擇分承包方。b）明確供方對分承包方實行掌控的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。適用時，還取決于分承包方以往本領(lǐng)和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和或質(zhì)量記錄。c）建立并保管合格分承包方的質(zhì)量記錄。（3）采購資料采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的要求，必需時可標明：a）型號、種等級或其他準確的表示方法；b）規(guī)范、圖樣、加工要求、檢驗規(guī)程的名稱（或其他明確的標識）和適用版本及其他有關(guān)的技術(shù)資料，包含產(chǎn)品、程序，加工設(shè)備和人員的批準和鑒定要求；c）適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。采購文件發(fā)布前，供方應(yīng)審批所規(guī)定的要求是否適當。（4）采購產(chǎn)品的驗證供方在①分承包方處的驗證當供方提出在分承包方處對采購產(chǎn)品進行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的布置以及產(chǎn)品的交付方法。②分承包產(chǎn)品的顧客驗證當合同規(guī)定時，顧客對分承包方產(chǎn)品進行驗證時，顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處驗證轉(zhuǎn)包產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求。供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行了有效掌控的依據(jù)。顧客的驗證既不能減輕供方供應(yīng)合格產(chǎn)品的責任，也不能排出其后顧客的拒收。7.顧客供應(yīng)產(chǎn)品的掌控供方對顧客供應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)訂立驗證、貯存和維護的書面掌控程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告。供方的驗證不能減輕顧客供應(yīng)合格產(chǎn)品的責任。8.產(chǎn)品標識和可追溯性必需時，供方應(yīng)從進貨開始并在生產(chǎn)、交付和安裝的各個階段，訂立并執(zhí)行以適當方式標識產(chǎn)品的書面程序。在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)對每個或每批產(chǎn)品的特定標識訂立并執(zhí)行書面程序。該標識應(yīng)加以記錄。9.過程掌控供方應(yīng)確定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，并訂立計劃，保證這些過程處于受控狀態(tài)。受控狀態(tài)包含：a）假如沒有書面程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方式訂立書面程序；b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及布置適合的工作環(huán)境；c）符合有關(guān)標準/法規(guī)、質(zhì)量計劃和/或書面程序；d）對相應(yīng)的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控；e）需要時，對過程和設(shè)備進行認可；f）技藝的評定準則應(yīng)以最明白應(yīng)用的方式表示（例如：文字標準、標樣或附加說明）；g）對設(shè)備進行必需的維護以保證連續(xù)的過程本領(lǐng)。有些過程結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證明，如加工缺陷僅在使用后才略暴露出來，因此，為了保證滿足規(guī)定要求，這些過程應(yīng)由具備資格的操完成和/或應(yīng)要求進行連續(xù)的監(jiān)視和對過程參數(shù)加以掌控。應(yīng)規(guī)定過程操作（包含有關(guān)的設(shè)備和人員）的鑒定要求。注16像這些其過程本領(lǐng)要求預(yù)先鑒定的過程通常被認為是“特殊過程”。必需時，應(yīng)保管過程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。10.檢驗和試驗（1）總則供方應(yīng)訂立并執(zhí)行進行檢驗和試驗活動的書面程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的檢驗和試驗及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃和/或書面程序中認真規(guī)定。（2）進貨檢驗和試驗①供方應(yīng)保證未經(jīng)檢驗或未驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工中規(guī)定的情況除外）。對規(guī)定要求的符合性驗證應(yīng)依照質(zhì)量計劃和/或書面程序進行。②確定進貨檢驗的數(shù)量和類別時，應(yīng)考慮在分承包方地方進行的掌控程度以及所供應(yīng)的合格證明記錄。③如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應(yīng)在該產(chǎn)品上作出明確標記，并作好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立刻追回和更換。（3）過程檢驗和試驗供方應(yīng)：a）按質(zhì)量計劃和/或書面程序的要求，檢驗和試驗產(chǎn)品；b）在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到并認可前，不得將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道過程，除非生產(chǎn)急需并有可靠追回程序時才可例外轉(zhuǎn)序。但仍應(yīng)執(zhí)行的程序（4）最終檢驗和試驗供方應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或書面程序進行全部的最終檢驗和試驗，以便供應(yīng)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量計劃和/或最終檢驗和試驗的書面程序，應(yīng)要求全部規(guī)定的檢驗和試驗包含進貨檢驗和過程檢驗均已完成而且結(jié)果滿足規(guī)定要求。只有在質(zhì)量計劃和/或書面程序中規(guī)定的各項檢驗、試驗已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件得到認可后產(chǎn)品才略發(fā)貨。（5）檢驗和試驗記錄供方應(yīng)作好檢驗和試驗記錄并加以保管，以證明該產(chǎn)品已進行了檢驗和/或試驗。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定的驗收標準通過了各項檢驗和/或試驗。當產(chǎn)品沒有通過檢驗和/或試驗時，應(yīng)執(zhí)行不合格品掌控程序。記錄中應(yīng)注明負責產(chǎn)品放行的檢驗部門。11.檢驗、測量和試驗設(shè)備的掌控（1）總則供方應(yīng)訂立并執(zhí)行書面程序，對其使用的、用以證明產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備（包含測試軟件）進行掌控、檢準和維護。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)保證所用設(shè)備的測量不確定度已知，且測量本領(lǐng)滿足要求。當把測試軟件或?qū)Ρ葏⒄占?，如試驗硬件用作檢驗手段時，使用前應(yīng)加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝或服務(wù)過程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗的范圍和周期，并保管記錄，作為掌控的證據(jù)。在有關(guān)檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料，按要求可以供應(yīng)的場合，當顧客或其代表要求時，供方應(yīng)予以供應(yīng)，以證明這些設(shè)備的功能。注17本標準所用的術(shù)語“測量設(shè)備”也包含一些測試裝置。（2）掌控程序供方應(yīng)：a）確定測量任務(wù)及所要求的準確度，選擇適用的、具有所需準確度和精密度本領(lǐng)的檢驗、測量和試驗設(shè)備；b）對影響產(chǎn)品質(zhì)量的全部檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，對照與國際、國家發(fā)布的有關(guān)標準有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進行確認、校準和調(diào)整。無標定時，則應(yīng)把校準所用依據(jù)寫在文件上；c）規(guī)定檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準規(guī)程，其內(nèi)容包含設(shè)備類型、編號、地方、校驗周期、校驗方法、驗收標準，以及發(fā)生問題時應(yīng)采用的措施；d）核實檢驗、測量和試驗設(shè)備是否帶有表明其校準狀態(tài)的標志或識別記錄；e）保管檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準記錄；f）發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設(shè)備未處于校準狀態(tài)時，應(yīng)立刻評定以前的檢驗和試驗結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件；g）保證校準、檢驗、測量和試驗有適合的環(huán)境條件；h）保證檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、保養(yǎng)和貯存期間，其準確度和適用性保持完好；i）防止檢驗、測量和試驗設(shè)備，包含試驗硬件和軟件，因調(diào)整欠妥而使其校準定位失效。注18可用ISO10012中給出的測量設(shè)備的計量確認體系作為指南。12.檢驗和試驗狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以恰當?shù)姆绞綐俗R，以標明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后是否合格。按質(zhì)量計劃和/或書面程序所規(guī)定的，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)妥當保管檢驗和試驗狀態(tài)的識別標志，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產(chǎn)品才略裝運、使用或安裝。13.不合格品的掌控（1）總則供方應(yīng)訂立并執(zhí)行不合格品掌控的書面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格品。掌控程序應(yīng)規(guī)定不合格品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處理，并通知有關(guān)職能部門。（2）不合格品的評審和處理應(yīng)規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處理的職權(quán)。應(yīng)依照書面程序評審不合格品，評審后可能：a）返工以實現(xiàn)規(guī)定要求；b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收；c）降級使用；d）拒收或報廢。合同要求時，供方若要使用或返修不合格品，應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，對不合格品和返修情況應(yīng)予以記錄，以表明不合格品的實際情形。反修和/或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或書面程序重新檢驗。14.矯正和防備措施（1）總則供方應(yīng)訂立并執(zhí)行實施矯正和防備措施的書面程序。為除掉實際或潛在的不合格原因所采取的任何矯正或防備措施應(yīng)與問題的大小相適應(yīng)并與所受到的風險程度相全都。供方應(yīng)執(zhí)行由矯正或防備措施導(dǎo)致的有關(guān)書面程序的更改。并予以記錄。（2）矯正措施矯正措施的程序應(yīng)包含：a）有效地處理顧客對不合格品的報怨和申訴；b）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（見4.16）；c）確定所需的矯正措施以除掉不合格產(chǎn)生的原因；d）應(yīng)對矯正措施的有效執(zhí)行加以掌控。（13）防備措施防備措施的程序應(yīng)包含：a）恰本地使用信息來源，如對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過程及操作、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客投訴進行分析，以查明并除掉不合格的潛在原因；b）確定針對問題采取防備措施所需的步驟；c）采取防備措施并進行掌控，以保證防備措施的有效實施；d）確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評審。15.搬運、貯存、包裝、保管和交付（1）總則供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、保管和交付