DB41T 2317-2022 疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作規(guī)范

41I II 1 1 14派駐檢查工作基本要求 1 2 3 3 3 5本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查工作規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號(hào).藥品生產(chǎn)質(zhì)4派駐檢查工作基本要求4.1派駐檢查工作基本流程遴選派駐檢查人員、派駐檢查組、派駐檢查、缺陷項(xiàng)目分4.2人員配備24.3.1具有生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。4.3.2熟悉國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)及相關(guān)管理制度，具有疫苗或藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn)。4.3.4身體健康，并已完成相關(guān)疫苗接種等安全防護(hù)措施。4.3.5與所派駐企業(yè)無利益關(guān)系。4.4工作職責(zé)4.4.1完成派出單位的派駐檢查任務(wù)，監(jiān)督檢查企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量4.4.2對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，監(jiān)督企業(yè)按期整改，并對(duì)整改情況進(jìn)4.4.3發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法、違規(guī)線索時(shí)，立即報(bào)告派出單4.4.4配合做好批簽發(fā)抽樣工作。5檢查流程、內(nèi)容5.1檢查流程根據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)抽樣申請(qǐng)情況配合做好相關(guān)部門的批簽發(fā)抽樣5.2檢查內(nèi)容5.2.1.2根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)當(dāng)日生產(chǎn)工序選擇現(xiàn)場檢查、視頻檢查、文件檢查等不同方式開展相應(yīng)檢查。5.2.2專項(xiàng)檢查5.2.2.2派駐檢查組應(yīng)確保每年度對(duì)六大系5.2.2.3每次專項(xiàng)檢查應(yīng)制定檢查方案，撰寫缺陷項(xiàng)目表和檢查報(bào)告，并及時(shí)向企業(yè)反饋檢查情況和5.2.3重點(diǎn)檢查5.2.3.1根據(jù)常規(guī)檢查、專項(xiàng)檢查、缺陷項(xiàng)目整改情況動(dòng)態(tài)評(píng)估企業(yè)存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)確定檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，制定檢查要點(diǎn)，報(bào)派出單5.2.3.2重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)和檢查內(nèi)容應(yīng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、藥品監(jiān)督管理部門檢查情況及外部35.2.4.1每月對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和檢5.2.4.5每月對(duì)產(chǎn)品的不良反應(yīng)5.2.5.1參加企業(yè)缺陷項(xiàng)目整改分析會(huì)議，對(duì)企業(yè)整改措施提出意見或建議。5.2.5.2監(jiān)督企業(yè)按期整改，對(duì)缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行核查。根據(jù)需要報(bào)送信息的緊急程度分為及時(shí)報(bào)送、當(dāng)日?qǐng)?bào)送和月度報(bào)送三個(gè)分析會(huì)議，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，分析、研判相關(guān)疫苗質(zhì)量安全8.1派駐檢查前派出單位應(yīng)對(duì)人員資質(zhì)的符合性、檢查員和企業(yè)是否有利益關(guān)系等情況進(jìn)行確認(rèn)。48.2檢查組在派駐檢查時(shí)應(yīng)保證檢查流程的規(guī)范性，檢查環(huán)節(jié)的完整性，檢查記錄的及時(shí)性。8.3派駐檢查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、客觀；報(bào)告中的缺陷項(xiàng)目應(yīng)有詳實(shí)的證據(jù)支撐；派駐檢查報(bào)告應(yīng)按流8.4檢查全過程應(yīng)符合廉政相關(guān)要求，不應(yīng)無故干擾企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不應(yīng)泄露企業(yè)的商業(yè)和5（駐XXXX有限公司20XX.XX.按照省局《XXXX》豫藥監(jiān)藥生函[XXXX]XXX號(hào)文要求，省局駐XX有限公司檢查組自20XX年XX月XX日