DB41T 2399-2023 藥品不良反應(yīng)聚集性事件調(diào)查工作指南

41I 2 3 2 3本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件起草單位：河南省藥品評價中心、河南省標(biāo)準(zhǔn)化1藥品不良反應(yīng)聚集性事件調(diào)查工作指南現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)4調(diào)查機(jī)構(gòu)與隊(duì)伍4.1調(diào)查機(jī)構(gòu)4.2調(diào)查隊(duì)伍熟悉調(diào)查方法和技術(shù)、調(diào)查流程和內(nèi)容、調(diào)4.2.2調(diào)查人員由調(diào)查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)抽調(diào)，原則上應(yīng)由藥品監(jiān)管人員、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.1調(diào)查對象5.2調(diào)查方式2a)訪談診治醫(yī)生、管床護(hù)士及藥學(xué)人員等知情人；b)查閱相關(guān)資料，如病歷、門診就診記錄、處方、輸液卡、相關(guān)批號記錄、藥品購進(jìn)記錄、醫(yī)c)查看藥品儲存條件和配液環(huán)境，如藥房、配液室等。a)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)預(yù)警管理功能平臺報告；6.2.2.1發(fā)現(xiàn)聚集性事件后，由市級藥品監(jiān)管部門組織市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及時核實(shí)個例6.2.2.2核實(shí)人員進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與診治醫(yī)生、管床護(hù)士及藥學(xué)人員座談，并查看相關(guān)病歷、就診記錄等資料，了解患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)6.2.2.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)將調(diào)查核實(shí)后的個例報告6.2.4.1不良反應(yīng)發(fā)生情況調(diào)查。在個例報告調(diào)查的基礎(chǔ)上，詳細(xì)收集個例報告患者病區(qū)來源、原患6.2.4.2用藥情況調(diào)查。調(diào)查藥品的通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號和給藥途徑；并用藥品的通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號和給藥途徑；36.2.4.4藥品儲存及配液環(huán)境調(diào)查。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫、配液室和病房等地環(huán)境開展調(diào)查，調(diào)6.2.4.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理措施調(diào)查。了解聚集性事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取的處理措施，包括懷疑藥品6.2.5.2調(diào)查經(jīng)過主要是對調(diào)查行為的描述，包括調(diào)查時間、調(diào)查人員、具體地點(diǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加人6.2.5.3不良反應(yīng)發(fā)生情況是對不良反應(yīng)過程進(jìn)行整體性描述，包括不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)表6.2.5.5文獻(xiàn)情況主要是描述文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫6.2.5.6數(shù)據(jù)庫檢索主要是在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中擴(kuò)大時間范圍檢索懷疑藥品的報告數(shù)。6.2.5.7采取的措施是描述聚集性事件發(fā)生后，市、縣級藥品監(jiān)管部門和市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查機(jī)構(gòu)將聚集性事件調(diào)查報告報送同級藥品監(jiān)督7.2調(diào)查前重點(diǎn)關(guān)注調(diào)查人員的組成、調(diào)查