藥品召回管理辦法

藥品召回管理辦法匯報(bào)人：wingchun2024-11-08目錄總則調(diào)查與評估主動召回責(zé)令召回附則01總則藥品召回定義暫停生產(chǎn)報(bào)告真實(shí)報(bào)告通知監(jiān)管信息公開信息追溯制度召回制度責(zé)任辦法旨在加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定，適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)和上市的藥品召回及其監(jiān)督管理。藥品召回制度是持有人按照規(guī)定程序收回存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品，并采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)積極協(xié)助持有人調(diào)查處理問題藥品，召回計(jì)劃，傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制收回問題藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或安全隱患時，應(yīng)暫停生產(chǎn)、放行、銷售、使用，并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保存購銷記錄，確保藥品可溯源，并真實(shí)通知召回信息。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理，而市縣級部門則配合協(xié)助，并負(fù)責(zé)相關(guān)監(jiān)督工作?？倓t02調(diào)查與評估持有人責(zé)任與配合召回等級劃分調(diào)查評估報(bào)告內(nèi)容召回計(jì)劃內(nèi)容評估內(nèi)容調(diào)查內(nèi)容持有人應(yīng)主動收集并調(diào)查藥品質(zhì)量問題和安全風(fēng)險(xiǎn)信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位需配合并提供資料。針對可能存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的藥品，應(yīng)全面調(diào)查不良反應(yīng)、處方合規(guī)性、生產(chǎn)合規(guī)性、儲運(yùn)規(guī)范、使用合規(guī)性及人群構(gòu)成等。對存在問題或隱患藥品的評估，需涵蓋危害可能性、對特定人群的影響、危害的嚴(yán)重與緊急程度，以及可能的后果。藥品召回按問題嚴(yán)重程度分為三級，一級為引起嚴(yán)重健康危害，二級為引起暫時或可逆危害，三級為其他原因需要收回。持有人需形成包含藥品信息、召回原因、調(diào)查結(jié)果及召回等級的調(diào)查評估報(bào)告，以指導(dǎo)科學(xué)召回計(jì)劃的制定。召回計(jì)劃應(yīng)涵蓋生產(chǎn)銷售情況、召回措施、信息公布、預(yù)期效果、后續(xù)處理及聯(lián)系人信息，確保召回工作有序進(jìn)行。調(diào)查與評估03主動召回主動召回召回通知與備案持有人需在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)出召回通知，并備案給相關(guān)部門，通知需包含藥品詳情、召回原因、等級、暫停生產(chǎn)銷售等要求及處理措施，以確保藥品安全有效。召回進(jìn)展報(bào)告持有人需定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展，評估效果，并根據(jù)情況變更召回計(jì)劃，擴(kuò)大范圍或重新召回，同時向相關(guān)部門備案變更后的計(jì)劃。召回信息發(fā)布持有人確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患后，需立即實(shí)施召回，并通過官方網(wǎng)站或行業(yè)媒體發(fā)布召回信息，包括藥品名稱、規(guī)格、批次、持有人、召回原因及等級等。030201召回藥品處理持有人應(yīng)明確召回藥品的標(biāo)識和存放要求，確保與正常藥品區(qū)分明顯，防止差錯混淆，同時保證特殊儲存條件符合規(guī)定，以確保藥品質(zhì)量和安全。召回情況報(bào)告持有人需在召回完成后10個工作日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告召回及處理情況，并在年度報(bào)告中說明報(bào)告期內(nèi)藥品召回情況。召回藥品監(jiān)督銷毀召回藥品需在相關(guān)部門監(jiān)督下銷毀，對于可通過更換標(biāo)簽、修改說明書等方式消除隱患的，或不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但安全的中藥飲片，可適當(dāng)處理后再上市。境內(nèi)代理人召回境外生產(chǎn)藥品在境內(nèi)召回時，境內(nèi)代理人需按辦法組織召回并報(bào)告情況，境外持有人根據(jù)情況綜合研判是否需要在境內(nèi)召回，并組織實(shí)施。主動召回04責(zé)令召回責(zé)令召回情形當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為持有人應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，或者對主動召回結(jié)果審查認(rèn)為召回不徹底的，將責(zé)令持有人召回藥品。責(zé)令召回責(zé)令召回流程省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回藥品時，應(yīng)按規(guī)定向社會公布信息，并要求相關(guān)單位停止生產(chǎn)、放行、銷售、使用。責(zé)令召回通知責(zé)令召回通知書應(yīng)包括藥品具體情況、實(shí)施召回的原因、審查評價和調(diào)查評估結(jié)果、召回等級以及召回要求（包括范圍和時限等）等信息。責(zé)令召回持有人響應(yīng)措施持有人收到責(zé)令召回通知書后，需按相關(guān)規(guī)定通知藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定并備案召回計(jì)劃，隨后組織實(shí)施該計(jì)劃。召回進(jìn)展報(bào)告在實(shí)施召回過程中，持有人需按相關(guān)規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。后續(xù)處理與報(bào)告持有人需做好后續(xù)處理和記錄，并在完成召回和處理后10個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提交藥品召回的總結(jié)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價，必要時組織專家進(jìn)行審查和評價，認(rèn)為召回尚未有效控制風(fēng)險(xiǎn)或者消除隱患的，應(yīng)當(dāng)書面要求持有人重新召回?？偨Y(jié)報(bào)告審查對持有人違反辦法規(guī)定，拒不召回或不配合召回的，相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定進(jìn)行查處。違規(guī)召回的處罰責(zé)令召回05附則疫苗召回程序適用在中國境內(nèi)上市的疫苗召回程序適用本辦法，疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的處置要求應(yīng)當(dāng)按照《疫苗管理法》的規(guī)定執(zhí)行。出口藥品召回境內(nèi)持有人發(fā)現(xiàn)出口藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時通報(bào)進(jìn)口國（地區(qū)）藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和采購方，需要在境外實(shí)施召回的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口國（地區(qū)）有關(guān)法律法規(guī)及采購合同的規(guī)定組織實(shí)施召回。中藥召回規(guī)定中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企