藥品經(jīng)營(yíng)使用和質(zhì)量監(jiān)督管理辦法2024年宣貫培訓(xùn)課件

藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

01修訂背景及亮點(diǎn)1經(jīng)營(yíng)許可及管理2法律責(zé)任3目錄UI反藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

第一章總則第二章經(jīng)營(yíng)許可第三章經(jīng)營(yíng)管理第四章藥品使用質(zhì)量管理第五章監(jiān)督檢查第六章法律責(zé)任第七章附則《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2023年9月27日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局令84號(hào)發(fā)布

共七十九條

自2024年1月1日起施行

）由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成，在總部的管理下，實(shí)施規(guī)?；?、集包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)團(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。01目錄藥品批發(fā)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)

是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)

由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成，在總部的管理下，實(shí)施規(guī)模化、集團(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。藥品使用單位

包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。修訂背景及亮點(diǎn)PART01012019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時(shí)，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）頒布時(shí)間較早，在保證藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時(shí)，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整。舊版的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

已不適應(yīng)藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要?！端幤方?jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》油然而生。背景藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時(shí)，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）頒布時(shí)間較早，在保證藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。堅(jiān)守質(zhì)量安全底線，融入科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化理念，助力行業(yè)發(fā)展：?鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)化儲(chǔ)運(yùn)資源配置，細(xì)化委托儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)輸?shù)膶?shí)施路徑、程序、，共建高效藥品供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)；增加異地設(shè)倉的規(guī)定等，鼓勵(lì)三方物流發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)?提升了藥品零售連鎖管理要求，強(qiáng)調(diào)總部對(duì)門店的管理要求，明確了“七統(tǒng)一”具體內(nèi)容；?增加了藥品使用單位的質(zhì)量管理要求，提出管理細(xì)節(jié)要求；?要求建立全流程的藥品追溯管理制度，建立流通全過程的信息管理系統(tǒng)，信息化賦能，實(shí)現(xiàn)智慧管理；亮點(diǎn)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

經(jīng)營(yíng)許可及管理PART02022019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時(shí)，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）頒布時(shí)間較早，在保證藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰。明確監(jiān)管職責(zé)01

經(jīng)營(yíng)許可2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時(shí)，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整?！丁罚ㄔ瓏?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）頒布時(shí)間較早，在保證藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。經(jīng)營(yíng)許可

01有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；02有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；03有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營(yíng)倉庫、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；04

有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

明確經(jīng)營(yíng)許可條件

2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時(shí)，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）頒布時(shí)間較早，在保證藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。經(jīng)營(yíng)許可許可證編號(hào)企業(yè)名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼經(jīng)營(yíng)地址法定代表人主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式倉庫地址發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期有效期許可證內(nèi)容許可事項(xiàng)登記事項(xiàng)

經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉庫地址

企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

變更許可事項(xiàng)，應(yīng)提出變更申請(qǐng)，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更。

變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)在30日內(nèi)完成變更登記。2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時(shí)，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）頒布時(shí)間較早，在保證藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。經(jīng)營(yíng)許可藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更副本：記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；正本：按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)；許可證到期在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)，在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。缺陷項(xiàng)目和處理建議應(yīng)當(dāng)以書面形式體現(xiàn)，并經(jīng)檢查組成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，由雙方各執(zhí)一份經(jīng)營(yíng)許可

經(jīng)營(yíng)范圍核定藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。

經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品有特殊管理要求的藥品，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)范圍中核定。01

經(jīng)營(yíng)管理2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）頒布時(shí)間較早，在保證藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。經(jīng)營(yíng)管理法定代表人主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。關(guān)鍵人員職責(zé)2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時(shí)，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）頒布時(shí)間較早，在保證藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。經(jīng)營(yíng)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)疫苗醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中藥配方顆粒藥品零售企業(yè)麻醉藥品第一類精神藥品放射性藥品藥品類易制毒化學(xué)品蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）終止妊娠藥品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁售品種藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁售品種2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時(shí)，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）頒布時(shí)間較早，在保證藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。經(jīng)營(yíng)管理藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件1所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件2企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件3標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容的憑證4銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件5法律、法規(guī)要求的其他材料6資料電子化

上述資料應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)印章。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨單位提供以下資料2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時(shí)，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）頒布時(shí)間較早，在保證藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。經(jīng)營(yíng)管理

委托方當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，并開展定期檢查。按照變更倉庫地址辦理受托方不得再次委托儲(chǔ)存藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉庫的監(jiān)督管理，倉庫所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。經(jīng)營(yíng)管理異地設(shè)倉

藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地省藥品監(jiān)督管理部門后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理質(zhì)量管理

藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存跨管轄區(qū)域設(shè)置倉庫

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)異地倉庫實(shí)施統(tǒng)一的質(zhì)量管理

藥品批發(fā)企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)跨省設(shè)置倉庫的監(jiān)督管理，倉庫所在地省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。2019年，新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時(shí)，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)）頒布時(shí)間較早，在保證藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序等方面發(fā)揮了重要作用，但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面制修訂。經(jīng)營(yíng)管理科學(xué)研究檢驗(yàn)檢測(cè)慈善捐助突發(fā)公共衛(wèi)生事件特殊情形購(gòu)藥

特殊購(gòu)藥需求單位，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品。供貨單位應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷售記錄，存檔備查。監(jiān)督檢查及法律責(zé)任PART0303對(duì)冷藏冷凍藥品、血液對(duì)第一項(xiàng)、第二項(xiàng)以外的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年確定一定比例開展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部進(jìn)行檢查制品、細(xì)胞對(duì)接收、儲(chǔ)存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，原則上每年不少于一次；治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每年不少于一次監(jiān)督檢查

對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每半年不少于一次；0103020405檢查頻次

對(duì)冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每年不少于一次；對(duì)其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按比例開展，三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部進(jìn)行檢查；

對(duì)接收、儲(chǔ)存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，原則上每年不少于一次；

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，三年內(nèi)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部進(jìn)行檢查。根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取以下行政措施：監(jiān)督檢查行政措施行政告誡；責(zé)任約談；責(zé)令限期整改；責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售和使用；責(zé)令召回藥品；其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施；

根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取以下行政措施：（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；藥品上市許可持有人委托不具備相應(yīng)資質(zhì)條件的企業(yè)銷售藥品的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)將國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售給個(gè)人或者不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位，導(dǎo)致相關(guān)藥品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、應(yīng)當(dāng)知道購(gòu)進(jìn)單位將相關(guān)藥品流入非法渠道仍銷售藥品的；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過程中，記錄或者票據(jù)不真實(shí)，存在虛假欺騙行為的；對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，造成嚴(yán)重后果的；321456其他情節(jié)嚴(yán)重的情形知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，依然為其提供藥品的；明確了情節(jié)嚴(yán)重的情形處罰50-200萬，處罰到人（10%-50%）法律責(zé)任（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；法律責(zé)任（一）接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)再次委托銷售的；（二）藥品上市許可持有人未按規(guī)定對(duì)委托銷售行為進(jìn)行管理的；（三）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為進(jìn)行管理的；（四）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定報(bào)告委托銷售、儲(chǔ)存情況的；（五）接受委托儲(chǔ)存藥品的受托方再次委托儲(chǔ)存藥品的；（六）接受委托運(yùn)輸藥品的受托方違反規(guī)定運(yùn)輸藥品的；（七）接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)氖芡蟹轿次窗匆?guī)定向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品重大質(zhì)量問題的。有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上三萬元以下罰款（一）遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；管理辦法內(nèi)容小結(jié)藥品管理法立法精神服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展理念“四個(gè)最嚴(yán)”要求辦法經(jīng)營(yíng)許可：藥品經(jīng)營(yíng)許可審批流程和程序

藥品經(jīng)營(yíng)范圍核定經(jīng)營(yíng)管理：

資料電子化

跨管轄區(qū)域設(shè)置倉庫

特殊情形購(gòu)藥

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁售品種監(jiān)督管理：

風(fēng)險(xiǎn)控制行政措施種類

跨區(qū)域監(jiān)管職責(zé)劃分

嚴(yán)重情形下法律責(zé)任年度監(jiān)督檢查情況PART0404符合性檢查、換證檢查、新開辦檢查、變更檢查（地址、倉庫、范圍）檢查中心第四分局第三分局第二分局第一分局年度監(jiān)督檢查情況一分局轄區(qū)內(nèi)：（符合性檢查）

共35家（其中藥品批發(fā)企業(yè)30家，零售連鎖總部3家，藥品類體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)2家，涉及二類精神藥品企業(yè)5家，涉及冷鏈藥品企業(yè)29家）檢查結(jié)果：

處于歇業(yè)狀態(tài)1家；

嚴(yán)重違反GSP1家；

發(fā)現(xiàn)有違法GSP情況，檢查結(jié)論為基本符合要求或待整改后評(píng)定的33家；年度監(jiān)督檢查情況嚴(yán)重違法情形：偽造溫濕度數(shù)據(jù)偽造運(yùn)輸冷鏈數(shù)據(jù)年度監(jiān)督檢查情況年度監(jiān)督檢查情況機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中員工崗位權(quán)限設(shè)置不合理；企業(yè)質(zhì)量管理部收集的藥品信息不全，或未將收集的信息向相關(guān)部門進(jìn)行有效傳遞；人員與培訓(xùn)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容不全或培訓(xùn)不到位，相關(guān)人員不能正確理解并履職；企業(yè)未對(duì)新入職或轉(zhuǎn)崗的員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)；培訓(xùn)內(nèi)容不全、培訓(xùn)檔案不完整；部分直接接觸藥品人員及新入職人員未按照要求進(jìn)行體檢；年度監(jiān)督檢查情況質(zhì)量