質(zhì)量管理標準

江西山香藥業(yè)有限公司管理標準

質(zhì)量管理標準

制訂：2001年7月30日執(zhí)行：2001年9月15日

目錄

產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制度sx—GL—ZB—001........................................................1

質(zhì)量審計制度SX—GL—ZB—002................................................................1

質(zhì)量事故報告制度SX—GL—ZB—003.......................................................4

產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度SX—GL—ZB—004...............................................5

質(zhì)量分析會議制度SX—GL—ZB—005.......................................................7

質(zhì)量否決權(quán)的行使制度SX—GL—ZB—006...............................................8

GMP自檢制度SX—GL—ZB—007...............................................................9

檢驗臺帳與質(zhì)量月報的管理制度sx—GL—ZB—008................................15

原始記錄管理制度SX—GL—ZB—009........................................................16

質(zhì)量信息的收集行使制度SX—GL—ZB—010............................................18

進行檢驗工作的通則要求SX—GL—ZB—011...........................................21

實驗室工作制度SX—GL—ZB—012...........................................................24

實驗室安全制度SX—GL—ZB—013...........................................................26

實驗室清潔制度SX—GL—ZB—014...........................................................28

菌檢室管理制度SX—GL—ZB—015...........................................................29

中藥標本管理制度SX—GL—ZB—016.......................................................30

留樣觀察制度SX—GL—ZB—017...............................................................31

留樣管理制度SX—GL—ZB—018...............................................................34

試劑管理制度SX—GL-ZB—019...............................................................37

毒劇、特殊試劑管理制度SX—GL—ZB—020...........................................38

取樣管理通則SX—GL—ZB—021...............................................................40

檢驗儀器、設(shè)備管理制度sx—GL—ZB—022...................................42

標準品、對照品管理制度SX—GL—ZB—023...................................43

試液、標準溶液管理制度SX—GL—ZB—024...................................45

微生物檢驗用培養(yǎng)基管理制度SX—GL—ZB—025...........................46

檢驗復(fù)核管理制度SX—GL—ZB—026...............................................47

復(fù)驗管理管理制度SX—GL—ZB—027...............................................48

檢驗管理制度SX—GL—ZB—028.......................................................49

取樣管理制度SX—GL—ZB—029.......................................................50

檢驗記錄管理制度SX—GL—ZB—030...............................................51

原輔、包材入庫檢驗制度SX—GL—ZB—031...................................52

成品入庫管理制度SX—GL—ZB—032...............................................54

來信來訪及用戶訪問管理制度SX—GL—ZB—033...........................56

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度SX—GL—ZB—034.......................57

用戶投訴管理制度SX—GL—ZB—035...............................................59

水質(zhì)監(jiān)控的原則要求SX—GL—ZB—036...........................................61

制藥用水的管理總則SX—GL—ZB—037...........................................63

電冰箱管理制度SX—GL—ZB—038...................................................66

生產(chǎn)環(huán)境要求超標時的措施SX—GL—ZB—039...............................68

7.銷售人員應(yīng)及時反饋市場產(chǎn)品質(zhì)量信息。

頒發(fā)總經(jīng)理題分發(fā)

質(zhì)量審計制度公司各部門

部門辦公室目部門

文件編碼：編寫人楊小玲

SX—GL—ZB—002新訂：J替代：

日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：建立一個質(zhì)量審計制度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

范圍：產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)施、設(shè)備。

責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。

內(nèi)容：

1.由質(zhì)保部、生產(chǎn)部、設(shè)備等部門人員組成一個質(zhì)量審計機構(gòu)。

2.質(zhì)量審計依據(jù)藥典，質(zhì)量標準，GMP及藥政法規(guī)的要求進行。

3.質(zhì)量審計的范圍包括：

3.1原輔、包材供應(yīng)商質(zhì)量體系。

3.2原料庫、輔料庫、包裝材料庫、生產(chǎn)車間、成品倉庫和發(fā)運處;

3.3建筑物、設(shè)施和設(shè)備；

3.4規(guī)程、標準和記錄；

3.5質(zhì)量管理系統(tǒng)和分析實驗室；

3.6公用工程系統(tǒng)等。

4.質(zhì)量審計內(nèi)容:

4.1原輔、包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量體系審計。

4.2質(zhì)量方針目標和質(zhì)量計劃的審核；

4.3新產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計的質(zhì)量管理；

4.4原輔料、包裝材料、外購件的質(zhì)量管理；

4.5生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理；

4.6質(zhì)量檢驗；

4.7使用過程的質(zhì)量管理；

4.8質(zhì)量成本；

4.9質(zhì)量審核；

4.10群眾性的質(zhì)量管理活動；

4.11質(zhì)量管理機構(gòu)；

4.12質(zhì)量管理教育；

4.13質(zhì)量標準和有關(guān)文件；

4.14數(shù)學(xué)統(tǒng)計方法（可靠性技術(shù)）的應(yīng)用；

4.15計量與測試技術(shù)；

4.16質(zhì)量信息管理。

5.質(zhì)量審計T作每年審計一次0

6.質(zhì)量審計計劃由質(zhì)量審計負責(zé)人制訂，報總經(jīng)理批準后組織實施。

7.質(zhì)量審計過程應(yīng)從收料開始，隨物流次序先后進入加工區(qū)、制劑

區(qū)、包裝區(qū)和成品留驗區(qū)，對產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程各環(huán)節(jié)進行客觀的審計。

8.按計劃進行審計后，應(yīng)周密而慎重地做好審計報告。

9.審計人員通過審計報告，給總經(jīng)理提供作業(yè)質(zhì)量和一致性方面的

信息。

10.審計的計劃、實施、結(jié)論和報告完成后，需監(jiān)督措施的落實，

以達到審計的目的，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

頒發(fā)總經(jīng)理題分發(fā)

質(zhì)量事故報告制度公司各部門

部門辦公室目部門

文件編碼：編寫人楊小玲

新訂：V替代：

sx—GL—ZB—003日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：建立一個質(zhì)量事故報告制度，盡可能地把事故的危害降到最低限度。

范圍：原輔料、半成品和成品。

責(zé)任：質(zhì)量事故直接責(zé)任者，事故發(fā)生單位負責(zé)人，質(zhì)量保證部門負責(zé)人。

內(nèi)容：

1.事故第一發(fā)現(xiàn)者應(yīng)立即向主管負責(zé)人和有關(guān)部門報告，節(jié)假日向

廠值班員報告，然后逐級上報。

2.發(fā)生事故應(yīng)先口頭向質(zhì)量保證部門報告事故情況，并盡快填寫事

故報告，報送企業(yè)有關(guān)部門。

3.發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量保證部門應(yīng)在3日內(nèi)報告上級主管部門，

寫出事故調(diào)查報告，于15日內(nèi)報上級主管部門。

4.事故一旦發(fā)生應(yīng)立即采取補救措施，防止事故夏延擴大。發(fā)現(xiàn)事

故者應(yīng)注意保護現(xiàn)場和有關(guān)憑證，以便調(diào)查和處理。

頒發(fā)總經(jīng)理題產(chǎn)品質(zhì)量檔案分發(fā)

質(zhì)保部、生產(chǎn)部

部門辦公室目管理制度部門

文件編碼：編寫人楊小玲

新訂：V替代：

sx—GL—ZB—004日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：建立一個產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度，為質(zhì)量管理和檢驗工作提供服務(wù)。

范圍：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的，有正式批文的產(chǎn)品。

責(zé)任人：檔案管理員，質(zhì)量保證部門負責(zé)人，留樣觀察和穩(wěn)定性試驗人員。

內(nèi)容：

1.凡有正式批文的產(chǎn)品均要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

2.檔案管理員負責(zé)建立，整理，編集產(chǎn)品質(zhì)量檔案，每年匯總歸檔，

每一份檔案要按規(guī)定編目成冊，存放保存。

3.編成冊的檔案內(nèi)容人齊全。

4.檔案應(yīng)存放在加鎖的柜中保存，注意防潮、防蟲蛀、防火，保管

得當，不得遺失。

5.資料歸檔要辦理歸檔手續(xù)，填寫歸檔單，包括文字頁數(shù)，歸檔

時間，歸檔人簽名。

6.借閱檔案要辦理借閱手續(xù)，凡需要復(fù)印的需經(jīng)質(zhì)量保證部門負責(zé)

人簽字同意保證部門負責(zé)人簽字同意，不得將檔案帶回家中使用。

7.任何人不得將工作中應(yīng)歸檔的文字資料毀壞或據(jù)為已有。

8.產(chǎn)品質(zhì)量檔案過期應(yīng)銷毀。銷毀時由檔案管理員提出書面申請，

寫明銷毀原因，銷毀辦法，報質(zhì)保部門負責(zé)人審核，企業(yè)質(zhì)量技術(shù)負責(zé)人批準方

可銷毀。

9.銷毀要按書面銷毀辦法處理進行，并有第二人在場監(jiān)督，有銷毀

記錄、銷毀人、監(jiān)銷人簽名。

頒發(fā)總經(jīng)理題分發(fā)生產(chǎn)部、供應(yīng)部、質(zhì)

質(zhì)量分析會議制度

部門辦公室目部門保部、銷售部

文件編碼：編寫人楊小玲

新訂：V替代：

sx—GL—ZB—005日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：通過質(zhì)量分析會議，對藥品質(zhì)量有一個全面的了解，并實現(xiàn)解決的辦

法。

范圍：所有產(chǎn)品。

責(zé)任：供應(yīng)部、銷售部、生產(chǎn)部、設(shè)備部。

內(nèi)容：

1.每月五日定期地進行一次質(zhì)量分析會議。

2.拿出每個月出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行質(zhì)量分析討論。

3.跟蹤出現(xiàn)質(zhì)量問題的批記錄，找出問題原因，提出自己的設(shè)想，

及解決的辦法。

4.探討生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

5.較大質(zhì)量問題應(yīng)召開廠級、車間、班組三級質(zhì)量分析會。

6.質(zhì)量分析會議應(yīng)有會議記錄。

頒發(fā)總經(jīng)理題質(zhì)量否決權(quán)的分發(fā)

公司各部門

部門辦公室目行使制度部門

文件編碼：編寫人楊小玲

新訂：V替代：

sx—GL—ZB—006日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變月邑）：

目的：建立質(zhì)量否決權(quán)的行使制度。

范圍：所有產(chǎn)品。

責(zé)任人：質(zhì)保部部長。

內(nèi)容：

1.質(zhì)保部部長具有在其認為必要時，獨立行使對產(chǎn)品質(zhì)量否決的權(quán)力。

2.當行使否決權(quán)時，應(yīng)以書面報告的形式通知總經(jīng)理及各部門經(jīng)理。書面

報告的內(nèi)容應(yīng)包括涉及產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、否決原因、否決根據(jù)、

否決日的、否決期限和處理意見等內(nèi)容。

3.在否決期限內(nèi)前發(fā)有關(guān)該產(chǎn)品的合格文件一律無效。

4.質(zhì)保部部長必須在確認否決的產(chǎn)品的質(zhì)量已經(jīng)完全符合要求的情況下才

能發(fā)布撤消質(zhì)量否決的指令，并以書面形式通知總經(jīng)理及各部門經(jīng)理。書面報告

的內(nèi)容包括：撤消否決產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、撤消原因、撤消根據(jù)、

撤消目的等內(nèi)容。

5.行使否決與撤消否決，均應(yīng)有記錄，如與產(chǎn)品有關(guān)，應(yīng)納入批記錄中。

頒發(fā)總經(jīng)理題分發(fā)

公司各部門

部門辦公室目GMP自檢制度部門

文件編碼：編寫人葉勁英

新訂：V替代：

sx—GL—ZB—007日期01.07.30

部門審查葉勁英審核唐春山批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變目邑）：

目的：按GMP要求，企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢的目的是為了有規(guī)律地檢

查生產(chǎn)狀態(tài)是否完全符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)

量保證體系中的所有缺陷，并制訂改正措施。

范圍：公司內(nèi)所有部門。

責(zé)任人：質(zhì)保部長、各部部長。

內(nèi)容：

1.自檢組織

1.1公司任命由主管質(zhì)量的總經(jīng)理（任組長）、質(zhì)保部、生產(chǎn)、物料管

理、設(shè)備管理及各部門中熟悉GMP的人員組成。由質(zhì)保部主持工作，進行定期

或特殊要求的檢查。

1.2由總工程師或質(zhì)保部長及QA人員進行經(jīng)常的不定期的檢查。

1.3由總經(jīng)理授權(quán)的人員進行檢查。

2.自檢時間間隔

2.1全公司定期檢查，每年進行一次，但每半年分段進行一次。

2.2不定期的專題檢查（如一條生產(chǎn)線、設(shè)施、SOP等）可分別進行,

便每年至少必須構(gòu)成一個完整的GMP自檢內(nèi)容。

3.自檢項目

3.1人員：

3.1.1檢查各類人員配置情況，是否能滿足藥品生產(chǎn)需要。

3.1.2檢查各類人員素質(zhì)情況是否能適應(yīng)藥品生產(chǎn)的要求。

3.1.3檢查培訓(xùn)計劃執(zhí)行情況。

3.2廠房

3.2.1檢查廠房氣密情況。

3.2.2檢查廠房內(nèi)表面是否會對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染（是否脫落、

吸附塵埃以及霉變等）。

3.2.3檢查空氣凈化系統(tǒng)是否符合GMP要求，空氣過濾器是否

清洗或更換，空氣過濾器風(fēng)量，阻力濾塵效率變化情況。

3.4.4檢查防止昆蟲、鳥類、鼠類進入的紗窗、鐵絲網(wǎng)等完整性。

3.4.5檢查洗手池、下水道等其他設(shè)備是否對藥品造成污染。

3.3設(shè)備

3.3.1檢查安裝好的設(shè)備是否符合生產(chǎn)要求。

3.3.2檢查設(shè)備的維修、保養(yǎng)和使用情況。

3.3.3檢查純化水的貯罐和輸送管道對水質(zhì)有無影響。

3.3.4檢查儀器、儀表、量器和衡器等是否符合生產(chǎn)以及質(zhì)量檢

驗的要求以及校正情況。

3.4.5檢查關(guān)鍵設(shè)備是否按規(guī)定進行了驗證。

3.4衛(wèi)生

3.4.1環(huán)境衛(wèi)生：檢查廠區(qū)環(huán)境整潔情況，廢棄物是否遠離生產(chǎn)

區(qū)定點存放、定期清除。廠區(qū)地面是否對藥品生產(chǎn)造成污染，定期監(jiān)測水源、空

氣的質(zhì)量狀況，廠房內(nèi)壁、通道、門窗以及室內(nèi)用具，設(shè)備外壁清

潔狀況。

3.4.2工藝衛(wèi)生：檢查潔凈區(qū)空氣潔凈度是否符合GMP要求，

廠房、設(shè)備、設(shè)備容器、管道是否按規(guī)定清洗、滅菌、潔凈工具的材質(zhì)、存放、

使用是否會對藥品生產(chǎn)造成污染。工作鞋、口罩、手套的材質(zhì)、穿戴、清洗、消

毒、存放是否符合GMP要求，物料是否按規(guī)定程序進入生產(chǎn)區(qū)。

3.4.3個人衛(wèi)生：檢查進入潔凈區(qū)人員是否每年體檢一次，人員

是否按規(guī)定程序進出生產(chǎn)區(qū)：檢查操作人員不得佩戴手表、飾物、化妝，不得裸

手接觸藥品及內(nèi)包裝材料的規(guī)定執(zhí)行情況。

3.5物料管理

3.5.1物料采購、驗收、貯存、發(fā)放是否按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.5.2產(chǎn)品的驗收入庫、銷售是否符合GMP要求。

3.6生產(chǎn)管理

3.6.1檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法及SOP在生產(chǎn)中執(zhí)行情

況以及存在問題。

3.6.2檢查生產(chǎn)記錄是否字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、操作

人員以及復(fù)核人是否簽名。批生產(chǎn)記錄是否完整，并按枇號歸檔。

3.6.3檢查有關(guān)批號規(guī)定執(zhí)行情況。

3.6.4檢查防止藥品污染和混淆的措施執(zhí)行情況,

3.5.5檢查清場、填寫清場記錄執(zhí)行情況。

3.5.6檢查純水水質(zhì)、存貯、使用情況。

3.5.7檢查包裝、說明書的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行情況。

3.5.8檢查生產(chǎn)管理文件、技術(shù)資料檔案等的管理情況。

3.7質(zhì)量管理

3.7.1檢查、質(zhì)量管理部門的人員、儀器設(shè)備是否與檢驗要求相

適應(yīng)。

3.7.2檢查質(zhì)量管理部門主要任務(wù)和權(quán)限執(zhí)行情況。

3.7.3檢查質(zhì)量管理文件、質(zhì)量檔案等的管理情況。

3.8產(chǎn)品銷售與收回

3.8.1每批成品是否均有銷售記錄，記錄內(nèi)容是否完整。

3.8.2銷售記錄保存多長時間。

3.8.3有無退貨記錄及記錄內(nèi)容是否完整。

3.8.4有無退貨，是否接文件要求進行處理。

3.9投訴與不良反應(yīng)報告

3.9.1有無專人負責(zé)不良反應(yīng)報告工作。

3.9.2對投訴不良反應(yīng)是否按文件規(guī)定記錄的調(diào)查處理。

3.10文件

3.10.1有無廢止的文件仍留在現(xiàn)場。

3.10.2生產(chǎn)工藝規(guī)程等是否得到確實遵守。

3.11上次自檢結(jié)果的糾正措施落實情況。

4.自檢分類與執(zhí)行

4.1定期檢查：

在分管質(zhì)量經(jīng)理主持下，由質(zhì)保部制定公司GMP、SOP執(zhí)行情況的自

檢計劃。此計劃不抄送各被檢查部門，原則上應(yīng)每半年檢查一次。

檢查實施前，QA應(yīng)提前將檢查項目及內(nèi)容列出，并邀請其他部門負

責(zé)與其它人員參加，組成檢查小組實施檢查，但被檢查部門的負責(zé)人不得參加，

事先不得通知被檢查部門以避免發(fā)生臨時突擊的應(yīng)付行為。各部門負責(zé)人在接到

邀請后，應(yīng)對照檢查項目，閱讀待查部門的各種SOP,并不得向待查部門透露。

4.2不定期檢查

QA負責(zé)人、QA檢查員及總工、授權(quán)人員在日常工作中應(yīng)不定期的

對公司內(nèi)工作情況、人員遵守GMP、SOP情況進行檢查。QA負責(zé)人、QA檢查

員應(yīng)自行安排時間在公司區(qū)內(nèi)巡視，發(fā)現(xiàn)與SOP、GMP不符的情況應(yīng)及時記錄,

必要時向質(zhì)保部門負責(zé)人報告。對違反操作SOP的員工，視其嚴重性，填寫質(zhì)

保部簽發(fā)的過失單，交與總經(jīng)理。由總經(jīng)理根據(jù)情況決定處理辦法。

4.3總經(jīng)理授權(quán)的專題檢查，可向總經(jīng)理報告，但應(yīng)抄送主管質(zhì)

量總經(jīng)理與質(zhì)保部。

4.4自檢記錄

自檢均應(yīng)有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)有：

自檢日期；

自檢的對象；

自檢應(yīng)用的指南（按公司有關(guān)標準及GMP中有關(guān)要求進行）；

執(zhí)行自檢組的成員；

自檢結(jié)論；

自檢應(yīng)用的檢查清單。

4.5自檢報告

4.5.1定期自檢報告

自檢結(jié)束后，應(yīng)盡快向管理部門提供報告。內(nèi)容應(yīng)有：

一自檢結(jié)果；

一評估和結(jié)論；

一建議改正的措施

4.5.2不定期檢查報告

QA檢查員每二周向質(zhì)保部提交一份GMP、SOP日常檢查報告，并提出

改進建議。

QA檢查員在每日的工作中，應(yīng)隨時注意檢查，并根據(jù)QA負責(zé)人的要

求寫出檢查報告。

每年12月份，QA負責(zé)人根據(jù)定期和不定期檢查情況，寫出年度GMP、

SOP檢查報告。

自檢報告應(yīng)進行歸檔。

4.6糾正措施的落實

4.6.1檢查小組發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)限期整改，并在整改期后再次進行檢

查。

4.6.2被檢查部門負責(zé)人接到檢查報告會后，應(yīng)在一周內(nèi)作出整改

計劃，并將此計劃抄送給質(zhì)保部備案。

4.6.3整改后再次檢查時，如發(fā)現(xiàn)未按要求整改，應(yīng)立即向質(zhì)保部

部長直至總經(jīng)理報告，并由被檢查部門負責(zé)人寫出書面解釋。由質(zhì)保部

部長會同總經(jīng)理、被檢查部門負責(zé)人共同討論解決辦法。

整改后檢查完畢，QA負責(zé)人需寫出再檢查報告。

4.7管理部門接獲各種報告后，應(yīng)檢查公司的工作狀態(tài)和適應(yīng)性，并

采取必要的措施去改善公司質(zhì)量保證體系，使其符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要

求。

頒發(fā)總經(jīng)理題檢驗臺帳與質(zhì)量月分發(fā)

質(zhì)保部、檢測中心

部門辦公室目報的管理制度部門

文件編碼：編寫人楊小玲

新訂：V替代：

sx—GL—ZB—008日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：規(guī)范檢驗臺帳與質(zhì)量月報的管理內(nèi)容。

范圍：質(zhì)保部的檢驗臺帳與質(zhì)量月報。

責(zé)任人：質(zhì)保部部長、檢測中心負責(zé)人。

內(nèi)容：

1.原輔材料檢驗臺帳。

2.成品檢驗臺帳。

3.原輔材料質(zhì)量月報。

4.半成品質(zhì)量月報。

5.成品質(zhì)量月報。

6.填表人必須按批、按項填寫，不漏、不缺。

7.臺帳由QC負責(zé)人審核。

8.月報由QC負責(zé)人復(fù)核后，由質(zhì)保部部長審核。

頒發(fā)總經(jīng)理題分發(fā)

原始記錄管理制度質(zhì)保部、檢測中心

部門辦公室目部門

文件編碼：編寫人楊小玲

新訂：V替代：

sx—GL—ZB—009日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行口期01.09.15

修訂（變更）:

目的：規(guī)范檢驗原始記錄要求。

范圍：質(zhì)保部的檢驗室。

責(zé)任人：QC主任及檢驗人員。

內(nèi)容：

1.原始記錄必須作到記錄原始性、數(shù)據(jù)真實性、資料完整性，檢驗過程中

的一切項目、實驗現(xiàn)象和原始數(shù)據(jù)均用藍黑墨水或碳素墨水筆完整記錄在規(guī)定的

記錄紙上，不得轉(zhuǎn)抄。

2?填寫要清晰、字跡要端正。檢驗項目的填寫不缺項，如有缺項，用斜杠

表示。

3.檢驗結(jié)果無論成敗，均應(yīng)詳細記錄，失敗的應(yīng)及時總結(jié)分析，找出原因,

并在原始記錄紙上注明。

4.原始記錄應(yīng)及時填寫，嚴禁事后記錄或事后補記。

5.書寫密度適中，留有更改余地，如發(fā)現(xiàn)寫錯，不得涂改，也不能使用涂

改液，可在原處加一斜線劃去，但原處字跡必須清晰可辨。然后在空隙處寫上更

正數(shù)據(jù)，符號或情況，簽名。

6.原始記錄不得攜帶出室外，實驗結(jié)果未經(jīng)主管同意不得私自告訴送檢者。

7.檢驗記錄應(yīng)統(tǒng)一編號，按規(guī)定歸檔保存。

頒發(fā)總經(jīng)理題質(zhì)量信息的收集分發(fā)

公司各部門

部門辦公室目行使制度部門

文件編碼：編寫人楊小玲

新訂：V替代：

sx—GL—ZB—010日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：明確藥品質(zhì)量信息的收集與處理職責(zé)，保障藥品質(zhì)量。

范圍：客戶、政府部門、用戶訪問、群眾來信等所有藥品質(zhì)量信息來源。

責(zé)任人：各有關(guān)部門。

內(nèi)容：

1.職責(zé)：

質(zhì)保部與供銷部負責(zé)群眾來信、口頭反映、用戶訪問等方面的質(zhì)量信息收集、

整理，定期上報總工，對上級政府部門的質(zhì)量信息、由總工收集，并組織討論,

制訂相應(yīng)辦法。

2.用戶服務(wù)工作由供銷部提供用戶反饋信息，質(zhì)保部與生產(chǎn)部共同負責(zé)處

理，征求用戶可采取上門走訪，召開用戶座談會和發(fā)意見征求書等形式，廣泛征

求用戶意見，對用戶來人、來函、來電反映的質(zhì)量意見和要求，承接部門負責(zé)及

時處理，承接部門處理不了，應(yīng)將信息傳遞到有關(guān)部門，由部門負責(zé)給用戶答復(fù),

負責(zé)處理的部門要填寫質(zhì)量聲訴處理單。

3.質(zhì)量信息的管理：

3.1質(zhì)量信息的分級（分三級）

需公司領(lǐng)導(dǎo)考慮特別重要的信息為一級信息。

凡傳遞到有關(guān)部門和車間的信息，且有關(guān)部門和車間都能處理的信息

為二級信息。

凡可由班組處理的信息，為三級信息。

3.2質(zhì)量信息反饋的規(guī)定期限：

3.2.1一級信息反饋時間不超過24小時，需總經(jīng)理批交有關(guān)部門處理不超

過48小時，問題處理完不超過六天。

二級質(zhì)量信息反饋時間或申報時間均不超過24小時，問題處理不超過4天,

如在規(guī)定時間處理不完，應(yīng)將處理時間及情況反饋到信息來源部門。

三級信息反饋時間不超過24小時，處理結(jié)束不超過48小時，如在規(guī)定時間

處理不完，應(yīng)及時將處理反饋給信息來源部門。

3.3質(zhì)量信息管理程序：

?全面、準確、及時地收集公司和公司內(nèi)質(zhì)量信息。

?分析和整理質(zhì)量信息，按規(guī)定的程序進行傳遞和反饋。

?及時處理信息反饋的質(zhì)量問題并進行匯總儲存。

3.4質(zhì)量信息傳遞：

3.4.1公司內(nèi)信息傳遞：

在生產(chǎn)過程中，班組出現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素，且自己又無法解決時，應(yīng)把情

況及時報告車間，車間收到班組信息后應(yīng)予以登記并組織人員從速處理，同時將

處理結(jié)果反饋給班組。

檢測中在檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或原輔包裝材料不符合質(zhì)量要求時，應(yīng)

及時將化驗報告?zhèn)鬟f到有關(guān)部門和車間，進行研究處理。

3.4.2公司和公司外信息的傳遞：

?信訪每年進行一次，由供銷部填寫用戶訪問記錄表函給用戶，對用戶反饋

意見做好匯總分類，進行登記存柜，編后將信息上報總工發(fā)至有關(guān)部門及車間，

組織力量進行整改。

?重點產(chǎn)品走訪用戶，由供銷部門及有關(guān)部門派員參加。走訪中用戶提出的

問題，原則上要求走訪人員當場解決，并填寫用戶訪問意見處理單，如當場無法

解決的質(zhì)量問題，回公司后和有關(guān)部門、車間研究后由供銷部負責(zé)用書面形式回

復(fù)用戶。

頒發(fā)總經(jīng)理題進行檢驗工作的分發(fā)

質(zhì)保部、檢測中心

部門辦公室目通則要求部門

文件編碼：編寫人楊小玲

新訂：V替代：

sx—GL—ZB—011日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變專巨）：

目的：規(guī)范檢測要求。

范圍：QCo

責(zé)任人：QC主任，檢驗人員。

內(nèi)容：

1.檢驗人員應(yīng)該按照標準依據(jù)進行檢測，如有實施細則（或標準操作步驟

SOP）就應(yīng)按實施細則進行檢測。

2.檢測項目如果在次序上有要求的話，應(yīng)必須按照次序進行，不能顛倒，

否則就要影響結(jié)果。例如有水分這個項目時，啟封樣品后應(yīng)該是第一個檢測的項

目，必須要第一個做，否則開啟時間一長其水分就做準了。

3.要根據(jù)取樣的要求，選擇相應(yīng)的量具。

3.1“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準確到所取重量的0.1%,可根據(jù)稱量選

用分析天平或微量分析天平；“精密量取”應(yīng)選應(yīng)符合國家標準的移液管，必要

時應(yīng)加校正值。

3.2“稱定”（或“量取”）系指稱取的重量（或量取的容量）應(yīng)準確至所取

重量（或容量）的百分之一。

3.3取用量為“約XX”時，系指取用量不得超過規(guī)定量的100±10%。

3.4取用量的精度未作特殊規(guī)定時，應(yīng)根據(jù)其數(shù)值的有效數(shù)位選用與之相應(yīng)

的量具;如規(guī)定量取5ml、5.0ml或5.00ml時,則應(yīng)分別選用570ml的量筒、570ml

的刻度吸管或5ml的移液管進行量取。

4.檢驗人員配制試劑時在試劑瓶標簽上應(yīng)寫明試劑名稱、試劑濃度、配制

人、配制日期、如用百分濃度表示試劑濃度的話，應(yīng)在括號里注明是哪一種百分

濃度。

5.檢驗人員如果要進行標準滴定液標定的話，必須要按照《滴定液的管理》

的要求進行制備標定、復(fù)標和比較。

6.檢驗人員在配制試劑和樣品前處理過程中應(yīng)使用合乎要求的水和酸等試

劑。一般測試中達GB6682-92”分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法”中三級水的

要求即可，但配制標準溶液、液相色譜用水等均需達到二級水標準。

試劑通常使用分析純以上的級別o

7.檢驗人員在使用儀器時應(yīng)注意儀器是否貼切有綠色合格證，是否在使用

有效期內(nèi)，如果沒有綠色合格證（或黃色準用證）或儀器已超過有效期未進行計

量檢定時，檢驗人員有權(quán)拒絕使用該儀器。

檢驗人員使用儀器前應(yīng)對該儀器還得進行檢查，同時在儀器使用登記紙上應(yīng)

登記使用記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括使用日期、使用人、使用時間、樣品名稱、樣品數(shù)

量、使用前和使用后的儀器狀況、備注等。

8.數(shù)據(jù)處理。

8.1正確記錄檢測所得的數(shù)值，應(yīng)根據(jù)取樣量、量具的精度、檢測方法的允

許誤差和標準中的限度規(guī)定，確定數(shù)字有效位數(shù)（或數(shù)位），檢測值必須與測量

的準確度相符合，記錄仝部準確數(shù)字和一位欠準數(shù)字。

8.2正確掌握和運用規(guī)則，不論是何種辦法進行計算，都必須執(zhí)行進舍規(guī)則

和運算規(guī)則，如用計算器進行計算，也應(yīng)將計算結(jié)果經(jīng)修約后再記錄下來。

8.3在判定藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定之前，應(yīng)將全部數(shù)據(jù)根據(jù)有效數(shù)字和數(shù)值

修約規(guī)則進行運算，并根據(jù)中國藥典2000年版二部“凡例”第十五條及國家標

準GB1250—89《極限數(shù)值的表示方法和判定方法》中規(guī)定的“修約值比較法”，

將計算結(jié)果相等約到標準中所規(guī)定的有效位，而后進行判定。

頒發(fā)總經(jīng)理題分發(fā)

實驗室工作制度質(zhì)保部、檢測中心

部門辦公室目部門

文件編碼：編寫人楊小玲

sx—GL—ZB—012新訂：V替代：

日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：保證實驗室工作正常進行。

范圍：QC實驗室。

責(zé)任人：QC主任及全體人員。

內(nèi)容：

I.實驗室內(nèi)應(yīng)保持安靜、整潔、無污染、無影響工作的潛在隱患，不得大

聲喧嘩、串崗、不準洗晾個人衣物，禁止吸煙。

2.實驗室內(nèi)不準私人會客，非無關(guān)人員未經(jīng)允許不得擅自進入實驗室。

3.實驗室工作人員進入實驗室穿工作服，實驗中要認真負責(zé)，細致、準確、

嚴格遵守各項操作規(guī)程，不得擅離工作崗位。

4.有關(guān)儀器設(shè)備、標準品及毒藥等，實行使用登記制度，使用人應(yīng)按規(guī)定

登記。

5.凡屬計量管理范圍的度、量、衡器，及有關(guān)儀器設(shè)備，無應(yīng)使用有“合

格”、“準用”標志或經(jīng)校正者。

6.使用儀器設(shè)備時，需先熟悉與嚴格執(zhí)行其操作規(guī)程，用中要整理，還原

登記。使用過程中如發(fā)現(xiàn)損壞或故障，應(yīng)即時報告保管人。

7.實驗室內(nèi)的試劑藥要定置存放，標記清楚，擺放整齊，取用試藥應(yīng)防止

污染，使用完畢，應(yīng)按原樣加蓋或封閉，對已取出的試藥，不得重新裝入原容器

內(nèi)。

8.配制滴定液應(yīng)作詳細記錄，注明配制及標定日期、室溫、濃度或校正因

子（F值）、配制者、標定者、復(fù)標者。誤差在允許范圍內(nèi)方可使用，并應(yīng)按SOP

的要求貯存和定期進行重新標定。

9.無菌室、衛(wèi)生學(xué)檢驗室、抗生素效價室，應(yīng)按相應(yīng)的“人凈”、“物凈”

的程序進入，保持檢測場所的潔凈度要求。

10.冰箱、冰柜不準存放食品和易燃溶劑。

11.不準由下水道排放引起堵塞的雜物以及能引起污染、腐蝕的廢試劑和放

射性廢液。

12.檢驗記錄及有關(guān)資料，均需妥善保管，未經(jīng)QC主任批準，不得供外人

查閱或抄錄。

13.每一實驗完畢，關(guān)閉所用的水、電閥門等。

頒發(fā)總經(jīng)理題分發(fā)

質(zhì)保部、檢測中心

部門辦公室II實驗f室安全制度部門

文件編碼：編寫人楊小玲

一新訂：V替代：

SX-GLZB-013日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：確保實驗室安全工作，保障人員與財產(chǎn)安全。

范圍：QC實驗室。

責(zé)任人：QC主任及全體人員。

內(nèi)容:

I.檢驗人員應(yīng)熟悉實驗室及周圍環(huán)境、水閥和電器開關(guān)的位置，培訓(xùn)消防

工具的使用方法。

2.實驗室各類化學(xué)試劑要根據(jù)其性質(zhì)分類存放。易燃、易爆試劑應(yīng)遠離明

火在低溫處存放，存量不宜過多。

3.嚴格安全操作。使用毒，必須有第二人在場進行校對并嚴格按有關(guān)規(guī)定

執(zhí)行，使用易燃試劑、進行易爆實驗、產(chǎn)生有毒、有害氣體的實驗，必須在通風(fēng)

廚內(nèi)或適當?shù)膱龅夭僮鳌Ｃ骰鸩僮鞅仨氝h離易燃，易爆減劑，選擇安全場所，并

采取保護人身安全的防范措施。致病菌接種尤應(yīng)注意安全，防止感染和污染環(huán)境。

用過的培養(yǎng)基清洗前應(yīng)經(jīng)滅活處理。

4.凡進行加熱回流、蒸儲、消化、高壓滅菌等操作時要注意安全。嚴格執(zhí)

行操作規(guī)程。操作中不得擅自離崗。

5.實驗室供電線路不得擅自改動，確因工作需要可向管理部門申請。

6.實驗室各種設(shè)備應(yīng)能正常運轉(zhuǎn)，如有損壞，應(yīng)及時報告管理部門進行維

修。

7.各種試劑容器要帶有書寫清楚的標簽，吸取溶液時嚴禁用嘴吸。

8.實驗室應(yīng)備有消防與安全急救設(shè)施。

9.實驗室要設(shè)值日人員，負責(zé)衛(wèi)生與安全事項，下班時對水、電、門窗等

進行安全檢查，鎖門后方可離開。

10.設(shè)安全小組，定期進行安全檢查和教育并記錄。

頒發(fā)總經(jīng)理題分發(fā)

實驗室清潔制度質(zhì)保部、檢測中心

部門辦公室目部門

文件編碼：編寫人楊小玲

新訂：V替代：

sx—GL—ZB—014日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：明確實驗室的清潔要求。

范圍：QC實驗室。

責(zé)任人：實驗室全體人員。

內(nèi)容：

1.每天上班后，工作人員要對全室進行清潔。

2.初步清潔程序：

2?1用凈水浸濕的抹布，擰干后，將室內(nèi)實驗臺面及試藥柜（架）、試劑瓶,

儀器表面等的灰塵抹掉。

2.2將紙簍內(nèi)廢棄物倒掉。

2.3將墩布浸濕擰干，將地面擦凈。

2.4檢查儀器內(nèi)干燥劑，如已吸潮變色則更換，吸潮后的變色硅膠用烘箱

105℃烘干備用。

3.每月對全室徹底清潔一次。

3.1門窗、地面、臺面及各種設(shè)備用擰干的抹布擦凈。

3.2對文件進行整理，廢物及時扔掉。

3.3對不再使用的實驗廢棄物，如剩余檢液等進行處置。

頒發(fā)總經(jīng)理題分發(fā)

菌檢室管理制度質(zhì)保部、檢測中心

部門辦公室目部門

文件編碼：編寫人楊小玲

新訂：V替代：

sx—GL—ZB—015日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）:

目的：確保檢驗結(jié)果準確。

范圍：QC菌檢室。

責(zé)任人：菌檢室工作人員。

內(nèi)容：

1.緩沖間與工作間均設(shè)置紫外線殺菌燈（2?2.5w/m3）燈距工作臺面不超過

Imo

2.菌檢室溫度應(yīng)在18~26℃,相對濕度為40?60%。

3.工作間的潔凈度要求：背景萬級，局部百級。

4.沉降菌測定法：

工作間操作臺經(jīng)消毒擦拭后，啟動層流凈化設(shè)施30min,將營養(yǎng)平皿3個（經(jīng)

30?35℃予培養(yǎng)48h,證明無菌落生長），以無菌方法移入工作間，置凈化臺左、

中右各一個，開蓋、暴露30min,加蓋，在30-35°。培養(yǎng)箱內(nèi)倒置培養(yǎng)48h。3個

平板生長的平均菌落數(shù)不超過一個。

5.菌檢室每次使用前后，均用75%乙醇擦拭各處，啟動屬流凈化設(shè)施，并用

紫光燈照射30mino

6.工作間僅放置必需的檢驗用器，工作完畢，應(yīng)及時整理。

7.非操作人員禁止進入。

頒發(fā)總經(jīng)理題分發(fā)

質(zhì)保部、檢測中心

部門辦公室g中藥標本管理制度部門

文件編碼：編寫人楊小玲

一一新訂：V替代：

SXGLZB-016日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：對中藥標本進行規(guī)范管理。

范圍：QC中藥標本室。

責(zé)任人：標本管理人員。

內(nèi)容：

1.采集來的標本（臘葉標本、藥材標本）要進行詳細記錄。

2.中藥標本（藥材標本、臘葉標本及浸制標本）由專人保管，貴重藥材標

本和劇毒藥材應(yīng)另柜加鎖保存，并立詳細帳目。

3.標本室，標本柜保持清潔、干燥，注意防毒、防蟲、每年定期檢查消毒,

發(fā)現(xiàn)霉變蟲蛀及時處理。

4.標本分類存放，按次序編號排列，擬定目錄，未經(jīng)保管人員同意不得私

自取用，用后必須還原，并登記。

5.如因檢驗工作需要取用藥材標本，須經(jīng)QC負責(zé)人同意后方可啟封，用

后立即封好，并進行登記，貴重藥材標本須經(jīng)QC負責(zé)人簽字、批準后才能取

用。

頒發(fā)總經(jīng)理題分發(fā)

質(zhì)保部、檢測中心

部門辦公室g留樣觀察制度部門

文件編碼：編寫人楊小玲

新訂：V替代：

sx—GL—ZB—017日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：產(chǎn)品留樣目的是觀察和分析產(chǎn)品在貯藏期間，內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量的

變化情況，保證銷售的產(chǎn)品質(zhì)量可靠并為改進生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)

量，制定“使用期”或“有效期”提供可靠依據(jù)。

范圍：本公司所有原輔料、中間體、半成品及成品。

責(zé)任人：質(zhì)保部負責(zé)制訂原輔料，半成品、內(nèi)外包材、標簽與說明成品等的

留樣觀察計劃。QC負責(zé)并監(jiān)督檢查留樣觀察工作的執(zhí)行，留樣保

管員、檢驗員負責(zé)執(zhí)行。

內(nèi)容：

1.質(zhì)保部設(shè)置產(chǎn)品留樣觀察室，室內(nèi)有必要的樣品存放條件和溫濕度測試

設(shè)施。指派專人負責(zé)留樣觀察工作。

1.1產(chǎn)品在留樣室，出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，留樣觀察員應(yīng)填寫留樣變化通知單

呈送質(zhì)保部長，經(jīng)部長審核后，報送總工。

1.2留樣觀察員應(yīng)負責(zé)留樣觀察記錄的填寫工作。

1.3留樣觀察員應(yīng)負責(zé)每年年底對留樣觀察工作進行總結(jié)，并上報質(zhì)保部長。

1.4留樣觀察員負責(zé)收集與留樣觀察有關(guān)的技術(shù)資料，負責(zé)處理與全國有關(guān)

留樣中心站及其他單位的業(yè)務(wù)聯(lián)系。

1.5留樣觀察員對負責(zé)的品和原輔料、中間體、半成品及具出廠包裝的成

品在規(guī)定貯存條件下的質(zhì)量變化規(guī)律進行考察，提供觀察數(shù)據(jù)，統(tǒng)計觀察結(jié)果，

給出鑒定結(jié)論和建議有效期。

2.觀察對象

2.1凡出廠的新、老產(chǎn)品均屬觀察對象。

新產(chǎn)品（投產(chǎn)兩年內(nèi)）或公司確定的重點考察產(chǎn)品，質(zhì)量不穩(wěn)定產(chǎn)品，更換

內(nèi)包材，整批返工，工藝重大改變，生產(chǎn)中出現(xiàn)較大偏差等并視同新產(chǎn)品處理。

2.2質(zhì)量穩(wěn)定的老產(chǎn)品。

3.觀察批數(shù)

3.1新產(chǎn)品的頭三批產(chǎn)品，逐批進行留樣觀察，然后按年產(chǎn)批數(shù)據(jù)下表選定

觀察批數(shù):

年產(chǎn)批數(shù)觀察批數(shù)說明

<101其余不屬觀察批數(shù)者，為留樣備

10—202查。即有留樣，但不作例行質(zhì)量觀

>203察。

3.2質(zhì)量穩(wěn)定的老產(chǎn)品，按上表執(zhí)行。

4.觀察周期

4.1新產(chǎn)品按0、3、6、12、18、24、36、48、60個月時檢測一次。

4.2質(zhì)量穩(wěn)定的老產(chǎn)品每6個月檢測一次。直至有效期滿，其中最后一次檢

測，應(yīng)在臨近有效期滿時進行。

4.3觀察期可延至有效期后一年，以提供延長使用期的依據(jù)。

5.觀察內(nèi)容：

5.1產(chǎn)品的跟蹤觀察內(nèi)容為該產(chǎn)品除衛(wèi)生學(xué)檢查外的出廠控制項目。特殊情

況或重點觀察時可按下列項目進行觀察。

片劑：性狀、鑒別、脆碎度、崩解度、重量差異、含量、衛(wèi)生學(xué)檢查等。

顆粒劑：性狀、鑒別、溶解度、粒度、水份、裝量差異、含量、衛(wèi)生學(xué)

檢查。

丸劑：性狀、鑒別、重量差異、水份、衛(wèi)生學(xué)檢查。

口服液：性狀、澄明度、PH值、密度、含量、衛(wèi)生學(xué)檢查。

酒劑：性狀、澄明度、固體量、乙醇量、衛(wèi)生學(xué)檢查。

5.2凡檢測項目中出現(xiàn)一項不合格或影響產(chǎn)品使用時，即可判定，其它未檢

項目，可不必進行。

6.記錄

6.1留樣觀察記錄內(nèi)容：品名、留樣日期、留樣批號、觀察項目、觀察頻率、

觀察結(jié)果及實際變化狀態(tài)等。

6.2要對檢驗原始記錄進行復(fù)核檢查，檢驗者與復(fù)核者各按《檢驗結(jié)果放行

程序》中有關(guān)要求執(zhí)行。

7.QC的年度留樣觀察總結(jié)，應(yīng)在每年十二月中旬前完成，除上交總工程

師一份外，還應(yīng)納入產(chǎn)品質(zhì)量檔案。留樣觀察期滿后應(yīng)進行全面分析，并做出書

面結(jié)論。

頒發(fā)總經(jīng)理題分發(fā)

留樣管理制度質(zhì)保部、檢測中心

部門辦公室目部門

文件編碼：編寫人楊小玲

新訂：V替代：

sx—GL—ZB—018日期01.07.30

部門審查葉勁英審核葉勁英批準人唐春山分發(fā)日期01.08.16

日期01.08.05日期01.08.10日期01.08.15執(zhí)行日期01.09.15

修訂（變更）：

目的：規(guī)定留樣管理要求。

范圍：凡需留樣的各種物料。

責(zé)任人：QC主任、留樣管理人員。

內(nèi)容：

1.檢品（原輔料貯存的半成品、內(nèi)包材、標簽、說明書、出廠成品等）檢

驗完畢必須按本規(guī)定留樣。

2.留樣分類

2.1留樣備查。即不作例行質(zhì)量觀察的留樣。