藥品生產許可證的申請與審查

藥品生產許可證的申請與審查合同編號：__________甲方（申請方）：__________乙方（審查方）：__________鑒于甲方擬從事藥品生產活動，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產許可證管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方經友好協(xié)商，就甲方藥品生產許可證的申請與審查事項達成如下協(xié)議：一、合同標的1.甲方自愿向乙方提出藥品生產許可證的申請。2.乙方依法對甲方的藥品生產許可證申請進行審查，并作出是否發(fā)放藥品生產許可證的決定。二、合同雙方的權利和義務1.甲方的權利和義務（1）甲方應當向乙方提交真實、完整、準確的藥品生產許可證申請材料。（2）甲方應當配合乙方的審查工作，提供必要的技術和管理文件。（3）甲方應當按照乙方要求，參加許可證申請的現場檢查。（4）甲方承諾在藥品生產過程中，嚴格遵守法律法規(guī)，確保生產安全。2.乙方的權利和義務（1）乙方應當自收到甲方藥品生產許可證申請材料之日起5日內，對申請材料進行形式審查，并向甲方發(fā)出審查意見。（2）乙方應當自收到甲方補充材料之日起5日內，對補充材料進行審查，并向甲方發(fā)出審查意見。（4）乙方根據審查情況，自收到完整申請材料之日起45日內，作出是否發(fā)放藥品生產許可證的決定，并向甲方發(fā)出藥品生產許可證。（5）乙方應當對甲方的藥品生產許可證申請信息予以保密。三、合同的履行1.甲乙雙方應當按照本合同約定的權利和義務履行各自的責任。2.甲乙雙方應當相互配合，確保藥品生產許可證申請審查工作的順利進行。3.如甲方在藥品生產過程中出現違法行為，乙方有權依法予以查處。四、合同的變更和解除1.甲乙雙方經協(xié)商一致，可以變更或解除本合同。2.甲方在藥品生產許可證申請過程中出現違法行為，乙方有權解除本合同。五、違約責任1.甲乙雙方違反本合同的約定，應當承擔相應的違約責任。2.甲方提供虛假材料或者隱瞞重要事實，導致乙方審查的，乙方有權解除本合同，并追究甲方的法律責任。六、爭議解決1.甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應當通過友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。七、其他約定1.本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（申請方）：__________乙方（審查方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方藥品生產許可證申請材料2.乙方審查意見3.現場檢查報告4.藥品生產許可證5.法律法規(guī)和技術管理文件二、違約行為及認定：1.甲方違約行為：未配合乙方進行審查在藥品生產過程中違反法律法規(guī)2.乙方違約行為：未在約定時間內完成審查未對甲方申請信息保密未依法進行現場檢查3.違約行為認定：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產許可證管理辦法》等法律法規(guī)進行認定依據本合同約定的權利和義務進行認定三、法律名詞及解釋：1.藥品生產許可證：國家藥品監(jiān)督管理部門依據法律法規(guī)規(guī)定，對藥品生產企業(yè)進行審查，符合條件的發(fā)放的準許生產藥品的證明文件。2.申請方：指提出藥品生產許可證申請的藥品生產企業(yè)。3.審查方：指負責對藥品生產許可證申請進行審查的藥品監(jiān)督管理部門。4.現場檢查：指審查方對申請方的藥品生產場所、設備、質量管理體系等進行實地查看的過程。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的申請材料不齊全或不符合要求。解決辦法：甲方應當按照審查方的要求，及時補充完善申請材料。2.問題：乙方在審查過程中發(fā)現甲方不符合藥品生產條件。解決辦法：乙方應當告知甲方不符合條件的原因，并給予改正的機會。3.問題：現場檢查過程中，申請方不配合審查。解決辦法：申請方應當按照審查方的要求，配合完成現場檢查。4.問題：乙方未在約定時間內完成審查。解決辦法：乙方應當解釋原因，并盡快完成審查工作。五、所有應用場景：1.藥品