2024年度醫(yī)藥新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度[醫(yī)藥]新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1新藥研發(fā)范圍和目標(biāo)2.2研發(fā)進(jìn)度安排2.3研發(fā)成果歸屬及分享方式第三條：臨床試驗(yàn)內(nèi)容3.1臨床試驗(yàn)范圍和目標(biāo)3.2臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排3.3臨床試驗(yàn)成果歸屬及分享方式第四條：合同資金及支付方式4.1合同總金額4.2資金支付進(jìn)度及時(shí)間安排4.3資金使用范圍及監(jiān)管第五條：合同期限5.1合同開始日期5.2合同結(jié)束日期5.3合同續(xù)約條件及方式第六條：技術(shù)支持和培訓(xùn)6.1甲方提供技術(shù)支持的范圍和方式6.2乙方人員培訓(xùn)安排第七條：保密條款7.1保密信息范圍7.2保密期限7.3保密義務(wù)及違約責(zé)任第八條：知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.1雙方對研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬約定8.2知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)及費(fèi)用承擔(dān)第九條：違約責(zé)任9.1雙方違約情形及責(zé)任承擔(dān)9.2違約金的計(jì)算方式及支付時(shí)間第十條：爭議解決10.1爭議解決方式（如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟）10.2爭議解決地點(diǎn)及適用法律第十一條：合同的生效、變更和終止11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同終止情形及后續(xù)處理第十二條：合同的履行地點(diǎn)和方式12.1合同履行地點(diǎn)12.2合同履行方式第十三條：其他條款13.1雙方約定的其他事項(xiàng)13.2附加條款的序號及內(nèi)容第十四條：附件14.1附件清單及說明14.2附件的效力及解釋權(quán)第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及住所甲方名稱為：X生物醫(yī)藥有限公司，住所地為：X省X市X區(qū)X路X號。1.2乙方名稱及住所乙方名稱為：X科研機(jī)構(gòu)，住所地為：X省X市X區(qū)X路X號。第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1新藥研發(fā)范圍和目標(biāo)甲方同意向乙方提供新藥研發(fā)項(xiàng)目的基礎(chǔ)研究資料和技術(shù)要求，乙方負(fù)責(zé)新藥研發(fā)工作。新藥研發(fā)的范圍包括：X新藥的合成工藝研究、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、制劑學(xué)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等。新藥研發(fā)的目標(biāo)是完成新藥的臨床前研究，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。2.2研發(fā)進(jìn)度安排新藥研發(fā)的進(jìn)度安排如下：（1）合同簽訂后3個(gè)月內(nèi)，完成新藥合成工藝的研究和優(yōu)化；（2）合同簽訂后6個(gè)月內(nèi)，完成藥效學(xué)和毒理學(xué)研究；（3）合同簽訂后12個(gè)月內(nèi)，完成制劑學(xué)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和臨床試驗(yàn)申請資料的準(zhǔn)備；（4）合同簽訂后18個(gè)月內(nèi)，完成臨床試驗(yàn)I期；（5）合同簽訂后24個(gè)月內(nèi)，完成臨床試驗(yàn)II期；（6）合同簽訂后36個(gè)月內(nèi)，完成臨床試驗(yàn)III期；（7）合同簽訂后48個(gè)月內(nèi)，完成新藥的注冊申請。2.3研發(fā)成果歸屬及分享方式（1）新藥研發(fā)成果歸雙方共同所有；（2）雙方共同享有新藥研發(fā)成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和許可權(quán)；（3）雙方按照實(shí)際投入的研發(fā)費(fèi)用比例分享新藥研發(fā)成果的經(jīng)濟(jì)收益；（4）雙方在對外宣傳和發(fā)表論文時(shí)，應(yīng)注明對方的貢獻(xiàn)。第三條：臨床試驗(yàn)內(nèi)容3.1臨床試驗(yàn)范圍和目標(biāo)乙方根據(jù)新藥研發(fā)成果，負(fù)責(zé)組織并實(shí)施新藥的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)的范圍包括：新藥的安全性評價(jià)、有效性評價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)研究等。臨床試驗(yàn)的目標(biāo)是完成新藥的III期臨床試驗(yàn)，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的新藥注冊批準(zhǔn)。3.2臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排臨床試驗(yàn)的進(jìn)度安排如下：（1）合同簽訂后24個(gè)月內(nèi)，完成臨床試驗(yàn)I期；（2）合同簽訂后36個(gè)月內(nèi)，完成臨床試驗(yàn)II期；（3）合同簽訂后48個(gè)月內(nèi)，完成臨床試驗(yàn)III期；（4）合同簽訂后54個(gè)月內(nèi)，完成新藥的注冊申請。3.3臨床試驗(yàn)成果歸屬及分享方式（1）臨床試驗(yàn)成果歸雙方共同所有；（2）雙方共同享有臨床試驗(yàn)成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和許可權(quán)；（3）雙方按照實(shí)際投入的臨床試驗(yàn)費(fèi)用比例分享臨床試驗(yàn)成果的經(jīng)濟(jì)收益；（4）雙方在對外宣傳和發(fā)表論文時(shí)，應(yīng)注明對方的貢獻(xiàn)。第四條：合同資金及支付方式4.1合同總金額合同總金額為人民幣X萬元整（大寫：人民幣肆佰玖拾玖萬元整），其中包括新藥研發(fā)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、技術(shù)支持費(fèi)用等。4.2資金支付進(jìn)度及時(shí)間安排資金支付進(jìn)度及時(shí)間安排如下：（1）合同簽訂后1個(gè)月內(nèi)，甲方支付新藥研發(fā)費(fèi)用的30%；（2）新藥研發(fā)成果交付后，甲方支付新藥研發(fā)費(fèi)用的剩余70%；（3）臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，甲方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的30%；（5）雙方另有約定的，從其約定。4.3資金使用范圍及監(jiān)管合同資金的使用范圍包括但不限于：新藥研發(fā)材料費(fèi)、實(shí)驗(yàn)費(fèi)、人力資源費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)、差旅費(fèi)等。甲方有權(quán)對合同資金的使用進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保資金的合理使用。第五條：合同期限5.1合同開始日期合同開始日期為雙方簽訂合同之日起。5.2合同結(jié)束日期合同結(jié)束日期為新藥注冊申請完成之日。5.3合同續(xù)約條件及方式合同到期后，如雙方同意續(xù)約，應(yīng)簽訂書面續(xù)約協(xié)議，第八條：技術(shù)支持和培訓(xùn)8.1甲方提供技術(shù)支持的范圍和方式甲方應(yīng)為新藥研發(fā)提供必要的技術(shù)支持，包括：（1）提供新藥研發(fā)所需的技術(shù)資料和文獻(xiàn)；（2）協(xié)助乙方進(jìn)行新藥研發(fā)過程中的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和方案優(yōu)化；（3）定期組織技術(shù)交流會議，分享研發(fā)進(jìn)展和成果；（4）提供新藥研發(fā)相關(guān)的培訓(xùn)課程，協(xié)助乙方提升研發(fā)能力。8.2乙方人員培訓(xùn)安排乙方人員培訓(xùn)安排如下：（1）合同簽訂后3個(gè)月內(nèi)，乙方安排研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員參加甲方組織的培訓(xùn)課程；（2）合同簽訂后6個(gè)月內(nèi)，甲方為乙方提供新藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和方案優(yōu)化的指導(dǎo)；（3）合同簽訂后12個(gè)月內(nèi)，甲方為乙方提供新藥研發(fā)過程中的技術(shù)咨詢和支持。第九條：保密條款9.1保密信息范圍保密信息范圍包括新藥研發(fā)成果、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)資料、商業(yè)秘密等。9.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起算，至新藥注冊批準(zhǔn)之日止。9.3保密義務(wù)及違約責(zé)任雙方對保密信息承擔(dān)嚴(yán)格的保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露保密信息。如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。第十條：知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)10.1雙方對研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬約定新藥研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有，雙方共同享有新藥研發(fā)成果的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和許可權(quán)。10.2知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)及費(fèi)用承擔(dān)雙方應(yīng)共同維護(hù)新藥研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)，對于侵權(quán)行為，一方發(fā)現(xiàn)后應(yīng)立即通知另一方，雙方共同決定采取維權(quán)措施。維權(quán)費(fèi)用由雙方按照實(shí)際投入的比例承擔(dān)。第十一條：合同的生效、變更和終止11.1合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更程序合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。11.3合同終止情形及后續(xù)處理合同終止的情形包括但不限于：（1）雙方協(xié)商一致終止合同；（2）一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方有權(quán)終止合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方協(xié)商一致終止合同。合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事項(xiàng)，包括但不限于：知識產(chǎn)權(quán)歸屬、研發(fā)成果分享、合同資金結(jié)算等。第十二條：合同的履行地點(diǎn)和方式12.1合同履行地點(diǎn)合同履行地點(diǎn)為甲方住所地。12.2合同履行方式雙方通過會議、郵件、傳真等方式進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，確保合同的順利履行。第十三條：其他條款13.1雙方約定的其他事項(xiàng)雙方可以根據(jù)實(shí)際情況，約定其他事項(xiàng)，以書面形式附加于合同中。13.2附加條款的序號及內(nèi)容附加條款的序號及內(nèi)容如下：（1）附加條款一：新藥研發(fā)成果的分享比例；（2）附加條款二：臨床試驗(yàn)的協(xié)作研究協(xié)議；（3）附加條款三：技術(shù)咨詢費(fèi)用的計(jì)算方式。第十四條：附件14.1附件清單及說明附件清單及說明如下：（1）附件一：新藥研發(fā)計(jì)劃書；（2）附件二：臨床試驗(yàn)方案；（3）附件三：技術(shù)咨詢協(xié)議；（4）附件四：保密協(xié)議；（5）附件五：知識產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議。14.2附件的效力及解釋權(quán)附件與合同具有同等效力，雙方應(yīng)共同遵守附件的約定。附件的解釋權(quán)歸雙方共同所有。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義和范圍1.1第三方定義第三方是指非本合同主體的一方，包括但不局限于中介機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、評審機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等。1.2第三方介入的范圍第三方介入的范圍包括新藥研發(fā)過程中的技術(shù)評審、臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和檢測、知識產(chǎn)權(quán)的維權(quán)等。第二條：第三方的責(zé)任和義務(wù)2.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照法律法規(guī)和合同約定，履行其職責(zé)，保證新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)的合法性、合規(guī)性和有效性。2.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)保守新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)相關(guān)的保密信息，不得泄露給無關(guān)第三方。第三條：第三方的權(quán)利和報(bào)酬3.1第三方權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲取相應(yīng)的報(bào)酬和服務(wù)費(fèi)用。3.2第三方報(bào)酬第三方的報(bào)酬根據(jù)雙方約定和第三方實(shí)際提供服務(wù)的性質(zhì)、難度和時(shí)間等因素確定。第四條：第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方關(guān)系第三方在履行合同職責(zé)時(shí)，應(yīng)接受甲方的監(jiān)督和管理，確保服務(wù)的質(zhì)量和效率。4.2第三方與乙方關(guān)系第三方在履行合同職責(zé)時(shí)，應(yīng)尊重乙方的權(quán)益，提供必要的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。第五條：第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額根據(jù)第三方提供的服務(wù)類型、風(fēng)險(xiǎn)程度和合同約定等因素確定。5.2第三方責(zé)任限額的調(diào)整雙方可以根據(jù)第三方服務(wù)過程中出現(xiàn)的問題和實(shí)際情況，協(xié)商調(diào)整第三方責(zé)任限額。第六條：第三方介入的程序和條件6.1第三方介入程序第三方介入應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面介入?yún)f(xié)議。6.2第三方介入條件第三方介入的條件包括但不限于：新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)的需要、法律法規(guī)的要求、合同約定的義務(wù)等。第七條：第三方介入的終止和后續(xù)處理7.1第三方介入終止第三方介入終止的條件包括但不限于：合同履行完畢、第三方服務(wù)職責(zé)履行完畢、法律法規(guī)的要求等。7.2第三方介入終止后的處理第三方介入終止后，第三方應(yīng)將相關(guān)資料和成果交付給甲方和乙方，并辦理相關(guān)手續(xù)。第八條：第三方介入的違約責(zé)任8.1第三方違約情形及責(zé)任承擔(dān)第三方如違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方和乙方因此遭受的損失。8.2第三方違約金的計(jì)算方式及支付時(shí)間第三方違約金的計(jì)算方式及支付時(shí)間由雙方約定，并在書面介入?yún)f(xié)議中明確。第九條：爭議解決9.1爭議解決方式（如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟）雙方對于第三方介入過程中出現(xiàn)的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以采取調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。9.2爭議解決地點(diǎn)及適用法律爭議解決的地點(diǎn)和適用法律由雙方在書面介入?yún)f(xié)議中約定。第十條：合同的生效、變更和終止10.1合同生效條件第三方介入的書面協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同變更程序合同變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.3合同終止情形及后續(xù)處理合同終止的情形包括但不限于：雙方協(xié)商一致終止合同、第三方服務(wù)職責(zé)履行完畢、法律法規(guī)的要求等。合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事項(xiàng)，包括但不限于：第三方責(zé)任限額的結(jié)算、資料和成果的交付等。第十一條：其他條款11.1雙方約定的其他事項(xiàng)雙方可以根據(jù)實(shí)際情況，約定其他事項(xiàng)，以書面形式附加于合同中。11.2附加條款的序號及內(nèi)容附加條款的序號及內(nèi)容如下：（1）附加條款一：第三方介入的具體服務(wù)內(nèi)容和要求；（2）附加條款二：第三方責(zé)任限額的具體數(shù)額；（3）附加條款三：第三方違約金的計(jì)算方式。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：新藥研發(fā)計(jì)劃書該附件應(yīng)詳細(xì)描述新藥研發(fā)的目標(biāo)、范圍、進(jìn)度安排、資金預(yù)算等內(nèi)容。2.附件二：臨床試驗(yàn)方案該附件應(yīng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目標(biāo)、范圍、進(jìn)度安排、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算、數(shù)據(jù)分析等內(nèi)容。3.附件三：技術(shù)咨詢協(xié)議該附件應(yīng)詳細(xì)描述甲方提供技術(shù)咨詢的范圍、方式、時(shí)間安排、費(fèi)用計(jì)算等內(nèi)容。4.附件四：保密協(xié)議該附件應(yīng)詳細(xì)描述保密信息的范圍、保密期限、保密義務(wù)及違約責(zé)任等內(nèi)容。5.附件五：知識產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議該附件應(yīng)詳細(xì)描述知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用、轉(zhuǎn)讓、許可等權(quán)利的行使方式及條件。6.附件六：第三方介入?yún)f(xié)議該附件應(yīng)詳細(xì)描述第三方介入的范圍、程序、條件、權(quán)利、報(bào)酬、責(zé)任等內(nèi)容。7.附件七：合同履行過程中的相關(guān)報(bào)告和記錄包括但不限于新藥研發(fā)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)支持記錄、會議紀(jì)要等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為（1）未能按照合同約定的時(shí)間、質(zhì)量、數(shù)量等要求履行合同義務(wù)；（2）泄露或未經(jīng)授權(quán)使用對方的商業(yè)秘密或保密信息；（3）違反知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款，擅自使用對方的知識產(chǎn)權(quán)；（4）違反保密條款，未經(jīng)對方同意向第三方披露保密信息；（5）違反法律法規(guī)，導(dǎo)致合同無法履行或遭受法律處罰。2.責(zé)任認(rèn)定（1）違約行為的責(zé)任承擔(dān)方式包括賠償損失、支付違約金、承擔(dān)法律責(zé)任等；（2）違約行為的認(rèn)定應(yīng)根據(jù)事實(shí)、證據(jù)和合同約定進(jìn)行；（3）違約行為的責(zé)任認(rèn)定應(yīng)公平、公正，充分考慮雙方的實(shí)際損失和違約行為的性質(zhì)和程度。說明三：法律名詞及解釋：1.知識產(chǎn)權(quán)：指對