2024年創(chuàng)新十年未來十年-致敬中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新奮斗者們報告-科睿唯安

2生物制藥研究領(lǐng)域經(jīng)歷了一場演變，對全球生物制藥行業(yè)和醫(yī)療健康體系產(chǎn)生了重要影響。這一變革在中國尤為顯著，中國政府將生物制藥行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新提升為國家級戰(zhàn)略計劃；過去十年間實施的各種政策營造了有利創(chuàng)新的推動這一變革的動力可追溯到中國政府陸續(xù)推出的幾項重大舉措。具體而言，“中國制造2025”戰(zhàn)略確立了重點發(fā)展同時，“健康中國2030”規(guī)劃綱要制定的目標(biāo)之一是到2030年中國健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模將達(dá)16萬億元人民幣。此外，持設(shè)立國家和省級創(chuàng)新中心以增強區(qū)域中國一直致力于優(yōu)化藥品審評審批流程，這對其生物制藥產(chǎn)業(yè)極為重要。自2015年以來實施的一系列改革旨在精簡相關(guān)流程，縮短審批時間，增加患者獲取創(chuàng)新療法的機會。在這些改革當(dāng)中，包括出臺藥品上市許可持有人制度來新藥申請和獲批數(shù)量顯著增加即可看得益于種種舉措，目前中國目對全球創(chuàng)新藥管線貢獻(xiàn)位居全球第二，約占新藥驗與合作中心，進(jìn)一步融入全球生物制藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。本報告中科睿唯安的數(shù)據(jù)展示了新藥獲批數(shù)量的增長，強調(diào)了新藥開發(fā)策略在質(zhì)量上的進(jìn)步，即優(yōu)醫(yī)療保障制度的改革重要性也是不言而喻。中國政府通過構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系來提高創(chuàng)新藥物的可及性，同時確?；颊吣軌蜇?fù)擔(dān)得起。國家醫(yī)保藥品目錄不斷擴大，現(xiàn)已包含眾多創(chuàng)新療法，這彰顯了中國政府在提高患者可及性的同時，力爭通過價格談判兼顧醫(yī)療成本3本報告全面分析了中國大陸生物制藥行尚待批準(zhǔn)通過的《美國生物安全法案》標(biāo)志著國際生物制藥關(guān)系來到一個關(guān)鍵時刻，尤其是對中國的制藥行業(yè)將會產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。該法案雖然帶來了更嚴(yán)格的監(jiān)管審查和潛在的貿(mào)易壁壘等挑戰(zhàn)，但也為中國在國內(nèi)尋求增長和創(chuàng)新開辟了新的思路。其長期影響將取決于兩國如何繼續(xù)駕馭這一不斷演變的格局，以及如何有效適應(yīng)生物制藥領(lǐng)域不停變化國家安全利益與全球合作之間的相互作迄今為止，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新歷程已取得了諸多重大成就和具有變革意義的進(jìn)展。然而，仍需保持警覺并主動應(yīng)對這充滿活力領(lǐng)域出現(xiàn)的新興挑戰(zhàn)。本文提供的洞見不僅是為了展現(xiàn)和紀(jì)念過去取得的成就，也是為未來的努力方向提供一個路線圖，以提升國內(nèi)外患者在醫(yī)療健康方面的福祉?？祁Ｎò脖貙⒔弑M所4當(dāng)整個醫(yī)藥市場進(jìn)入存量時代，千篇一過去十年，大家最沒有想到的就是創(chuàng)新的迅猛，另一個最沒有想到的就是競爭市場從無限增長到有限存量競爭。人們不能再幻想按照上一個周期的方法和邏輯去賺取想象中的高額回報了，內(nèi)資企業(yè)通過仿制藥獲取高額回報的歷史結(jié)束了，外資企業(yè)通過已過專利期的原研藥獲取高額回報的歷史結(jié)束了，Biotech提質(zhì)增效是產(chǎn)業(yè)公司價值創(chuàng)造的基本盤。以產(chǎn)品差異化和成本優(yōu)勢為代表的價值創(chuàng)造所對應(yīng)的是回報，全世界醫(yī)藥市場的增長，核心驅(qū)動是保險。藥品支付的核心一定不在自費。中國醫(yī)藥市場的增量時代正是得益于醫(yī)保的廣覆蓋，仿制藥分享了這個紅利，而從仿制藥到創(chuàng)新藥支付生態(tài)的探索，現(xiàn)在才剛剛開始。支付制度左右價值創(chuàng)造，支付制度面對國內(nèi)市場嚴(yán)重內(nèi)卷，中國醫(yī)藥企業(yè)被逼出海。而事實上，只要中國醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入到創(chuàng)新藥領(lǐng)域，就必須面對全球市場。從投入產(chǎn)出考量，既然是研發(fā)的全球新藥，就務(wù)必要全球市場來分?jǐn)偢甙旱难邪l(fā)成本。這是鐵的邏輯，除非你目前就全球醫(yī)藥市場而言，美國市場占比超過40%，歐洲市場20%，中國市占比僅15%。而包括中國在內(nèi)的一帶今天決定全球區(qū)域醫(yī)藥市場大小的邏輯是價格。其背后的支撐是GDP，是購而高價格的創(chuàng)新藥往往只在經(jīng)濟發(fā)達(dá)國強化這一邏輯的還有關(guān)鍵一項：創(chuàng)新藥的源頭往往都來自發(fā)達(dá)國家的MNC，他們商業(yè)邏輯里的市場預(yù)期一開始也沒有計算進(jìn)支付能力較低的國家和地區(qū)。因為一旦進(jìn)入這些市場就必然降低創(chuàng)新未來決定全球區(qū)域醫(yī)藥市場大小的邏輯會不會變？除了價格邏輯，是否會催生一個人口數(shù)量的邏輯，即人在哪里？患者在哪里？美國是全球唯一政府不支配藥價的國家。除此之外的廣闊市場，都正在以自身能夠承擔(dān)的價格，適配創(chuàng)新5支撐這一因素的關(guān)鍵一項正在形成，大量中國創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)具備了研發(fā)制造創(chuàng)新藥的能力，也就是說創(chuàng)新的源頭增加了來自發(fā)展中國家的醫(yī)藥企業(yè)。這些企業(yè)在短時間內(nèi)顯然難以與傳統(tǒng)MNC競爭歐美發(fā)達(dá)市場，它們開始思考那些目前沒有創(chuàng)新藥可用、創(chuàng)新藥市場尚存達(dá)或發(fā)展中國家、地區(qū)對新藥的準(zhǔn)入按照歷史慣性，只看產(chǎn)品是否獲得FDA這是一個非常致命的要求，創(chuàng)新藥要獲得FDA批準(zhǔn)就意味著巨大的臨床投入和高昂的市場價格，而這恰恰是發(fā)展中國家地區(qū)無法支付的。如果上述發(fā)展中國家地區(qū)能夠本著科學(xué)原則，認(rèn)可中國藥監(jiān)部門對創(chuàng)新藥的審評審批，認(rèn)可中國臨床試驗數(shù)據(jù)，實現(xiàn)科學(xué)審評，那將是這些國家地區(qū)患者的福音。全球醫(yī)藥市場格局和全球醫(yī)藥企業(yè)競爭將由此進(jìn)創(chuàng)新和國際化是中國醫(yī)藥企業(yè)新十年的這里有一個問題，過去十年，傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新總被問到一個靈魂問題：你有沒有創(chuàng)新基因？這里的潛臺詞是你過去沒有搞創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)驗，沒有科研團隊，你是不適合搞創(chuàng)新研發(fā)的，但過去十年轉(zhuǎn)型成功的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)給出了答案，所謂的創(chuàng)新基因，核心是組織文化，是要解決組織變革的問題。而組織變革的指向不是跟輝瑞等MNC去比拼陣地戰(zhàn)，是要發(fā)揮自身組織效能，加強BD，長短結(jié)合，沿著創(chuàng)新商業(yè)閉環(huán)的道路構(gòu)建自己的邏輯框架。真正的企業(yè)家此時最見高低，相信自己，相信常識和規(guī)律。每家企業(yè)都有一條自己的創(chuàng)新18A、轉(zhuǎn)型、集采中標(biāo)、A+輪融資、授權(quán)……多個關(guān)鍵詞縈繞著中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的發(fā)展。伴隨而來的是，中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新迎來了讓人意想不到的巨大中國醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展歷程可以上溯到1993年專利法修訂對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，2006年國家重大新藥創(chuàng)制，特別是2015年藥監(jiān)改革引爆了中國醫(yī)藥創(chuàng)站在創(chuàng)新十年的起點，研判未來十年趨勢，特別是當(dāng)下資本寒冬，創(chuàng)新生態(tài)振蕩，更加需要從過去十年的實踐中去總結(jié)經(jīng)驗和教訓(xùn)，而不是因為失去對環(huán)境的控制就只剩下焦慮，更不能因為焦慮就只剩下努力避免損失這一個選項，我們永遠(yuǎn)需要聚焦機會和勝利，開啟更加6科睿唯安始終運用全球生命科學(xué)領(lǐng)域客戶信任的廣泛數(shù)據(jù)、發(fā)管線、交易、專利、全球會議和公司信息以及制藥行業(yè)的最新動態(tài)和新聞稿。Cortellis競爭情報的藥物研發(fā)時程與注冊成功率預(yù)測是一款專利保護(hù)的預(yù)疾病概況與預(yù)測報告：提供全面的市場流行病學(xué)情報：特定疾病廣泛和深度的流行病學(xué)的數(shù)據(jù)與預(yù)測，以評估市場潛力、劃定細(xì)分患者群體以及做出基于可中國深度報告：針對中國特定適應(yīng)癥的市場分析報告，以助力洞悉商業(yè)機會，的交易情報來源和最優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的新版可視化用戶界面，幫助您在不影響盡職調(diào)查效果的前提下快速尋找最佳交易。床研究中心和試驗方案的綜合來源（包的、易于檢索的市場銷售、生產(chǎn)制造和真實世界數(shù)據(jù)和分析：通過醫(yī)療索賠、電子健康記錄、處方數(shù)據(jù)等提供全面的市場信息和所有利益相關(guān)方和服務(wù)中心市場準(zhǔn)入和報銷支付方研究：從品牌層面分析了支付方政策對醫(yī)生處方行為的影響，以便客戶可以優(yōu)化其市場準(zhǔn)入策略，并確定如何針對特定利益方制定產(chǎn)專注于最具創(chuàng)新性療法和醫(yī)療技術(shù)提供市場領(lǐng)先的專利研究和分析平臺，提供全球值得信賴的專利和科學(xué)文獻(xiàn)。具備增強的內(nèi)容、專有的檢索和數(shù)據(jù)情報技于出版機構(gòu)的引文索引和科研信息平臺，通過組織整理全球科研信息來幫助學(xué)術(shù)界、企業(yè)、出版機構(gòu)和政府加速科79近年來，全球范圍內(nèi)的基礎(chǔ)生命科學(xué)研究取得了重大進(jìn)展，目前，中國創(chuàng)新藥管線數(shù)量位居全球第二，占全球在過去十年里，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)上升至國家戰(zhàn)略高度，這得益于積極鼓勵和支持的政策環(huán)境。政府已經(jīng)發(fā)布了一系列文件來促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新要聚焦生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十提出重點支持10個左右城市打造醫(yī)藥展規(guī)劃》提升原始創(chuàng)新能力，發(fā)展壯大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力量，打造高水平生物醫(yī)藥創(chuàng)新集聚區(qū)，積極融入全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新在此大背景下，我國已基本形成一個相對完整的生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，從監(jiān)管審評、醫(yī)保支付、基礎(chǔ)研究實力、大量的資本投入和企業(yè)創(chuàng)新能力相互作用和影響，持續(xù)激發(fā)中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新活力，打造新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵引擎，并取得諸多重大成果，并使中國成為全球創(chuàng)新藥物研發(fā)的主要參與者。目前，中國創(chuàng)新藥管線數(shù)量位居全球第二，占全球管中心臨床試驗并更加廣泛、多元化地參與全球開發(fā)合作?？祁Ｎò踩娴臄?shù)據(jù)分析旨在，展現(xiàn)過去十年中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展趨勢與創(chuàng)新成果，致敬所有中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新的參與者和貢獻(xiàn)者們，以并自信、堅定的步伐迎接下一個更好01中國藥審持續(xù)改革，促進(jìn)創(chuàng)新藥高藥審改革不斷深化，大大縮短創(chuàng)新藥審評時長，推動創(chuàng)新系列藥品審評和審批制度改革措施，以促進(jìn)生物制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和2017年《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展明確了頂層戰(zhàn)略，統(tǒng)籌考慮生物醫(yī)藥創(chuàng)新各環(huán)節(jié)所需要的支持，為后續(xù)系列政策理念轉(zhuǎn)變和機制創(chuàng)新指明了方向。這些改革重點聚焦打擊數(shù)據(jù)造假，減少審加快藥物審批速度，鼓勵支持創(chuàng)新，逐步與國際接軌，使更多中國患者能盡早獲得全球最新療法。改革的關(guān)鍵領(lǐng)域包括藥品臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查行動、藥品上市許可持有人(MAH)制度和藥品注冊分類改革、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、設(shè)立優(yōu)先審評審批制度，臨床試驗備案制度，強化良好實驗室實踐/良好臨床實踐等。00焦創(chuàng)建更加有效的藥品監(jiān)管審評制度，包括消除嚴(yán)重的藥品注冊申報積壓（包），據(jù)造假，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性。引入藥品上市許可持有人(MAH)制度試點，使生產(chǎn)能力受限的研發(fā)機構(gòu)和科研人員能夠開展新藥臨床試驗申報或新藥申報，此外，重新定義藥品注冊分類細(xì)節(jié)并落地，從加速審批流程、臨床試驗管理、生命周期管理和保障創(chuàng)新者權(quán)益四個角度鼓勵創(chuàng)新，中國食品藥品監(jiān)督管理局逐步建立上市藥品目錄集，藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，實施臨床試驗數(shù)據(jù)保護(hù)體系。2017年6月原中國食品藥品監(jiān)督管理局加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)，成為中國與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的第三階段（2020至今）著重于全面深化創(chuàng)新藥審評審批政策，鼓勵“以患者為中心、以臨床價值為導(dǎo)向”的研發(fā)策略，避免同質(zhì)化內(nèi)卷和社會資源浪費。與此同時，國家藥品監(jiān)督管理局啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，圍繞建立科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系戰(zhàn)略目標(biāo)，密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法時間（時間（日歷日）0時時間（日歷日))藥品監(jiān)管與衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)的政策與時間（時間（日歷日）時間（時間（日歷日）0藥品監(jiān)管與衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)的政策與新藥按國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新定義后，中國新藥注冊申報經(jīng)歷了短暫的調(diào)整期，從增長。根據(jù)科睿唯安統(tǒng)計，2023中國同時，隨著治療用生物制品開發(fā)不斷推自2021年起，新藥批準(zhǔn)數(shù)量進(jìn)入爆發(fā)期，每年均有幾十款創(chuàng)新藥獲批上市，000005011申請數(shù)量申請數(shù)量0隨著監(jiān)管制度逐步與國際接軌，全球跨國藥企積極推動其創(chuàng)新藥更快、更早進(jìn)勃林格殷格翰用于治療成人泛發(fā)性膿皰在中國正式獲批上市，僅比美國食品藥是首個基本實現(xiàn)中國與全球同步研發(fā)、注冊以及獲批的創(chuàng)新藥，該藥用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病。另外，輝瑞羅氏的格菲妥單抗的中國獲批時間差4都行業(yè)基準(zhǔn)研究報告指出，中國已成為繼美國和日本之后，全球第三大創(chuàng)新藥全球首次上市國家，且占比逐年增加。除了中國本土創(chuàng)新藥企業(yè)外，跨國公司也正在嘗試將中國作為全球上市首發(fā)和琺博進(jìn)合作開發(fā)的全球首創(chuàng)口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)——羅沙司他獲得國家藥品監(jiān)督管制藥的人源化抗補體蛋白C5單克隆抗體可伐利單抗注射液在中國獲批上市6，用于治療未接受過補體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年(≥12歲）患者。根據(jù)NMPA公示，該品種為全球同步研發(fā)，中國首先批準(zhǔn)百分比百分比0產(chǎn)品數(shù)量產(chǎn)品數(shù)量國新”到“全球新”我國為推動治療嚴(yán)重危及生命且尚無有兒童用藥等臨床急需重點品種的審評和上市，已建立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批以及特別審批程序品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)近40款細(xì)胞基因治療產(chǎn)品開展治療罕見病的臨床試驗，其中獲得批準(zhǔn)用于治療血友病臨床試驗生物聯(lián)合開發(fā)伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液上市，附條件批準(zhǔn)復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液增加新中國藥品審評審批制度改革步入第十年，新藥申請數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量均有所增加，新藥創(chuàng)新程度從“中國新”到“全球新”的轉(zhuǎn)變，藥審程序不斷優(yōu)化、完善，不斷提高的效率以及各種“鼓勵創(chuàng)新，著力解決未滿足臨床需求”的監(jiān)管促進(jìn)路徑，體現(xiàn)了中國堅持科技創(chuàng)新與制度創(chuàng)新雙輪驅(qū)動的初衷，支持生物醫(yī)0隨著中國創(chuàng)新藥開發(fā)不斷推進(jìn)，我國的醫(yī)療保障制度持續(xù)深化改革，醫(yī)療保障體系正逐步從“全覆蓋”邁向“高質(zhì)量”發(fā)展。常態(tài)化的醫(yī)保藥品目錄管理和創(chuàng)新藥通過價格談判進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，證明了改革的顯著成效。醫(yī)保制度及相關(guān)政策的持續(xù)改進(jìn)，顯著提高了患者對創(chuàng)新藥的可及性。同時商業(yè)健康保險在創(chuàng)新藥報銷中所扮演的角色也日益改革的意見》提出“到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系”的明確目標(biāo)，多種形式的商業(yè)健康保險正在逐漸成為創(chuàng)新藥多元支付機制的重要組成部分，進(jìn)一創(chuàng)新藥加快納入醫(yī)保,“雙通道”政策進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥2017年版的國家醫(yī)保藥品目錄首次加大了對創(chuàng)新藥物的支持力度，將2008-立，進(jìn)一步整合了各項基本醫(yī)療保險制度，提升了醫(yī)保談判能力。此后，一年一次的國家基本醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作在實踐探索中有序推進(jìn)，并不斷走向成熟和規(guī)范。國家醫(yī)保局最新數(shù)據(jù)顯示，新藥陸續(xù)進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，包括通過常態(tài)化藥品價格談判，成功進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄的藥品平均降幅達(dá)50%-60%?？祁Ｎò病吨袊疃葓蟾妗穼裔t(yī)保局公布的歷年談判數(shù)據(jù)分析顯目錄外藥品參加談判或競價，其中121個藥品談判或競價成功，談判成功率為與此同時，為鼓勵可持續(xù)性創(chuàng)新，并在節(jié)省醫(yī)?；鹳Y金與支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)月，國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨家藥品競價規(guī)則》公開征求意見稿，在國家醫(yī)保談判實施8年以表述首次出現(xiàn)，某種程度上預(yù)示部分藥“救急救命的好藥”和創(chuàng)新藥陸續(xù)進(jìn)入國000000008641除了納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥數(shù)量不斷增加，其納入進(jìn)程也在持續(xù)提速。據(jù)國家醫(yī)療保障局公布的數(shù)據(jù)顯示，新藥從上市到納入醫(yī)保藥品目錄的等待時間從過去的的創(chuàng)新藥能夠在上市后兩年內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保年6月獲批，并在12月成功通過談判進(jìn)入醫(yī)保，充分體現(xiàn)了國家對臨床存在在醫(yī)保加快納入創(chuàng)新藥的同時，為了解決醫(yī)院端“進(jìn)得了醫(yī)保，進(jìn)不了醫(yī)院”立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》,力爭打通國談藥道”是指患者可以使用醫(yī)生開具的處方在定點醫(yī)院或定點藥店購買談判藥并報銷，并且這兩種渠道實行統(tǒng)一的支付政策，重點將臨床價值高、需求迫切、費用高的藥品納入“雙通道”管理，將零售藥店納入談判藥品的供應(yīng)保障范圍，與醫(yī)療機構(gòu)實行相同的報銷政策，進(jìn)一持續(xù)加大醫(yī)保對創(chuàng)新藥的支出，規(guī)范提升醫(yī)保資金的使用《國家組織藥品集中采購試點方案》自組織開展九批國家組織藥品集中帶量采了廣大患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，為醫(yī)?；鸸?jié)省了大量費用，同時也為納入更多創(chuàng)新藥創(chuàng)造了機會。通過藥品集采，前九輪年成功納入國家醫(yī)保藥品目錄的創(chuàng)新藥方數(shù)據(jù)顯示，國家醫(yī)保對創(chuàng)新藥支出從同時，為促進(jìn)醫(yī)院端控費的醫(yī)保支付方式改革，自2019年起國家醫(yī)保局推進(jìn)值(DIP)支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，基本實現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。因此，國家醫(yī)保DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，基本實現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w，進(jìn)一步提高醫(yī)保基金作為支付方式改革的一部分，政府出臺了新的規(guī)則，以支持臨床新技術(shù)應(yīng)用、保障重病患者得到充分治療。這些規(guī)則包括符合條件的新藥新技術(shù)可不納入病種支付標(biāo)準(zhǔn)的“除外支付”規(guī)則，顯著高于病種平均費用的重癥病例“特例單外支付管理辦法。該項支付辦法，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目可以不按DRG方式支付，單獨據(jù)實支付。隨著DRG試點在全國鋪開，河南、陜西、廣東、江蘇等地陸續(xù)劃定給予如不設(shè)起付標(biāo)準(zhǔn)、不設(shè)最高限額、不納入DRG和藥占比考核等寬松優(yōu)待諸如此類的“優(yōu)待”政策既有助于創(chuàng)新藥上市后不受醫(yī)保控費限制，充分實現(xiàn)臨床應(yīng)用，也有助于創(chuàng)新藥在實際臨床使用中收集包括臨床療效，安全性、經(jīng)濟性等多個維度的真實數(shù)據(jù)，以支持創(chuàng)新產(chǎn)品后續(xù)能被順利納入新型醫(yī)保支付商業(yè)健康保險正逐漸成為創(chuàng)新藥多元支付機制的重要組成國家醫(yī)保局成立以來，通過價格談判，成功地將一些臨床價值較高的新藥、好藥（包括治療癌癥用藥、罕見病用藥、慢性病用藥等）納入醫(yī)保藥品目錄，切實幫助廣大患者減輕醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。值得注意的是，按照限定的支付范圍，目前國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)所有藥品年治療的定價，不能超過國際參考價格最低醫(yī)保藥品目錄很難將其納入保險范圍。議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施統(tǒng)籌用好商業(yè)保險等政策，合力助推創(chuàng)新藥取得突破發(fā)展。這是繼2020年3月，《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中提出“力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次年4月國務(wù)院發(fā)布的《“十四五”國民健康規(guī)劃》“鼓勵醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)與保險行業(yè)協(xié)同發(fā)展”之后，再一次向創(chuàng)新藥械和商業(yè)健康險、商業(yè)保險資金投資等在一系列政策的推動下，商業(yè)健康險已逐漸成為多元支付機制的重要組成部分。目前，多種不同類型的商業(yè)保險已納入多款創(chuàng)新藥。其中，惠民保（又稱城市定制型商業(yè)醫(yī)療保險）自2020年在全國大范圍鋪開。截至2023年，超內(nèi)上市的腫瘤創(chuàng)新藥則是惠民保目錄的上市的腫瘤創(chuàng)新藥。近年來，隨著海南博鰲樂城“四個特許”等相關(guān)先行政策的實施，博鰲樂城先行區(qū)創(chuàng)新“醫(yī)保+通過商業(yè)保險為未納入《基本醫(yī)療保險可及性低的創(chuàng)新藥，商業(yè)保險渠道同樣起到了重要的作用。以CAR-T產(chǎn)品為代表的非實體瘤創(chuàng)新療法上市后，商業(yè)醫(yī)療險紛紛將其納入特藥責(zé)任，瑞基奧侖賽和阿基侖賽已被分別納入62和75個商業(yè)醫(yī)療保險項目。根據(jù)科睿唯安家認(rèn)為CAR-T細(xì)胞療法作為一次性治療的獨特性質(zhì)使其不適用于傳統(tǒng)藥物的年度治療費用框架，相比傳統(tǒng)途徑，基于治療效果的付費或?qū)嵤┗颊咛囟ㄏ揞~等創(chuàng)新支付模式將成為更適合這些療法中國大陸推出了阿基侖賽首個價值導(dǎo)向型的按療效付費計劃。根據(jù)該計劃，如內(nèi)未達(dá)到完全緩解，公司將退還一半的治療費用（60萬元人民幣）。這是中國首款按療效價值支付的生物創(chuàng)新藥，是創(chuàng)新藥支付模式的寶貴嘗試，也為未來促進(jìn)創(chuàng)新藥物尋求滿足患者需求和提高藥物可及性之間的平衡提供了可參考的路徑。全球科技革命和產(chǎn)業(yè)變革導(dǎo)致國際競爭向基礎(chǔ)研究前移加劇。科學(xué)探索不斷向宏觀拓展、向微觀深入，交叉融合匯聚不斷加速。在《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略基礎(chǔ)研究已從初步體系建立轉(zhuǎn)向高速發(fā)展階段，這得益于在過去十年中國不斷加大對基礎(chǔ)研究的投資。中國整體研發(fā)投入較十年前擴大3.5倍，而英國和美國研發(fā)投入超過整個歐盟的投資總額，以中國為影響力核心的亞太地區(qū)的整體科研投入水平有望成為技術(shù)創(chuàng)新的主導(dǎo)0生命科學(xué)等學(xué)科尚未形成廣泛的論文發(fā)數(shù)據(jù)能明顯看到，中國在藥理學(xué)領(lǐng)域已超過美國的論文產(chǎn)出水平，在分子生物學(xué)領(lǐng)域也正在有力挑戰(zhàn)美國的領(lǐng)目前雖然中國在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所占據(jù)的全球科研活動份額較少，但在現(xiàn)有不斷增加的投資和技術(shù)優(yōu)勢的助推下，可預(yù)期中國的貢獻(xiàn)度在未來會大大增加。中國技術(shù)實力不斷提升也將促進(jìn)分子生物學(xué)領(lǐng)域取得重大創(chuàng)新，中國在這一領(lǐng)域采取的研究方法有可能與歐洲、北美研究路徑形成有效的互補。中國生物醫(yī)藥科研能力的崛起和實現(xiàn)卓越研究的潛力將對中國科研活動的重心仍主要放在國內(nèi)，70%-80%的科研論文沒有任何國際合作。相比之下，美國沒有國際合作的論物化學(xué)、分子生物學(xué)以及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究與外部合作正在逐步擴大，但中國在歐美的生物醫(yī)學(xué)研究論文中參與合著的份額卻非常低，這主要還是因為歐美長期以來在這些領(lǐng)域始終保持自有的強大此外，科睿唯安的數(shù)據(jù)顯示，中國逐步且更加頻繁地與全球多個國家/地區(qū)開但同時與中東新興經(jīng)濟體、“一帶一路”6中國目前優(yōu)先考慮的是從新興前沿“技術(shù)領(lǐng)域”實現(xiàn)改進(jìn)式創(chuàng)新突破和超越，而不是追求于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的整體突破。我國較為領(lǐng)先的基礎(chǔ)研究領(lǐng)域包括基因編輯、合成生物學(xué)等。在基因編輯技術(shù)領(lǐng)域，中國發(fā)表的論文體量已非常接近美國，且明顯領(lǐng)先于英、德、日。中國的學(xué)科規(guī)范化的引文影平，其他關(guān)鍵指標(biāo)均穩(wěn)居全球前三位；科睿唯安的專利引用指標(biāo)（Citations進(jìn)行關(guān)聯(lián)，一定程度上代表了基礎(chǔ)研究的應(yīng)用轉(zhuǎn)化潛力，中國在基因編輯領(lǐng)域雖然與美國仍然有較大差距，但已位居文獻(xiàn)文獻(xiàn)0文獻(xiàn)0文獻(xiàn)00000000000000000000008642,1十年間，我國生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究取得進(jìn)展，高質(zhì)量論文專利數(shù)量快速增長，癌癥和耐藥菌防治等方面取得了豐碩研究成果。盡管中國在生物醫(yī)藥相關(guān)的基礎(chǔ)研究整體水平與世界領(lǐng)先水平仍有一定完善生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究投入機制；夯實支撐條件，強化自主保障；拓展基礎(chǔ)研究廣度和深度，加強產(chǎn)學(xué)研究合作；促進(jìn)新興技術(shù)交叉融合，充分利用基因編輯、合成生物學(xué)、人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)突破；重視本土人才培養(yǎng)，提升教國生物醫(yī)藥相關(guān)基礎(chǔ)研究有望在部分技術(shù)領(lǐng)域率先實現(xiàn)突破并達(dá)到全球領(lǐng)先水過去二十年，國內(nèi)以創(chuàng)新為目的的人才引進(jìn)計劃、國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資不斷增加和更加寬松和有利的國內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境，吸引大批海外科學(xué)家回國創(chuàng)業(yè)，同時也帶動了生物醫(yī)藥行業(yè)的密集而蓬勃的創(chuàng)業(yè)勢頭，涌現(xiàn)出大量創(chuàng)新型生物技術(shù)公司。在資本和政策紅利加持下，一些公司迅速成長為領(lǐng)先的生物制藥公司，推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2015年以來，生物制藥和生物技術(shù)公司不斷增加，傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，標(biāo)志著中國制藥行業(yè)從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變，在傳統(tǒng)的原料藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)版圖之上，逐步形成了創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群的新增具有活躍管線的中國公司數(shù)量新增具有活躍管線的中國公司數(shù)量0相較于美國、歐洲、日本，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新集群形成和發(fā)展較晚，現(xiàn)階段基本呈現(xiàn)出典型的發(fā)展特征，即以創(chuàng)新資源豐富的城市為核心，聚集了大量創(chuàng)新藥企和生物技術(shù)公司，逐步輻射周邊城市和區(qū)域形成完善的系統(tǒng)性產(chǎn)業(yè)體系，務(wù)國家重大區(qū)域戰(zhàn)略，推動集群向著高從地理分布來看，經(jīng)過十年發(fā)展，我國已初步形成以長三角區(qū)、京津冀、粵港?長三角區(qū)：基本形成以上海、蘇州、杭州為創(chuàng)新驅(qū)動力，引領(lǐng)中國生物醫(yī)富的科研資源和基礎(chǔ)研究能力，協(xié)同?粵港澳大灣區(qū)：初步形成了以廣州、中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基本形成以上述三大創(chuàng)新集群為領(lǐng)先發(fā)展，中西部后發(fā)跟進(jìn)，產(chǎn)業(yè)逐漸由東向西轉(zhuǎn)移（成渝雙城經(jīng)濟圈等），形成區(qū)域協(xié)同發(fā)展的競合態(tài)勢，增強整體創(chuàng)新力、引領(lǐng)力和協(xié)同力，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力0從創(chuàng)新實力評估來看，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新活力和產(chǎn)出主要集中在中國醫(yī)藥創(chuàng)新排名前二十五的企業(yè)，且已與其余企業(yè)在創(chuàng)新評估數(shù)據(jù)上存在顯著差距。頭部創(chuàng)新企業(yè)均呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定且良好的營收表現(xiàn)，持續(xù)增加的創(chuàng)新投入、較為豐富的管線布局等特質(zhì)，其中既有傳統(tǒng)仿制藥藥企轉(zhuǎn)型的創(chuàng)新藥企業(yè)，也有從生物技術(shù)成長為生物制藥的企業(yè)，以及采用特定技術(shù)/技術(shù)平臺、商業(yè)模式或?qū)Ｊ跈?quán)專利數(shù)量授權(quán)專利數(shù)量全球大量資金涌入中國生物醫(yī)藥行業(yè)，地科創(chuàng)板）以及疫情推動中國大陸生物醫(yī)藥化學(xué)制劑和生物制品上市公司日均物醫(yī)藥化學(xué)制劑和生物制品上市公司總蒸發(fā)8,960億元。融資條件變化的內(nèi)外部原因包括全球生物技術(shù)熱度降溫、上市公司推動預(yù)期調(diào)整以及從創(chuàng)新藥實現(xiàn)上市公司數(shù)量上市公司數(shù)量00日均市值日均市值（人民幣億元）面對充滿挑戰(zhàn)的全球經(jīng)濟周期和融資環(huán)境，中國大陸化學(xué)制劑和生物制品上市公司的研發(fā)費用增速在近三年有所放緩，但中國企業(yè)表現(xiàn)出卓越的韌性和創(chuàng)新的魄力，在采取各項控費的措施下，依然堅定增加創(chuàng)新研發(fā)投入，在藥持續(xù)創(chuàng)新提供強有力的驅(qū)動力保障。2023年統(tǒng)計企業(yè)的研發(fā)費用超過100與全球創(chuàng)新藥企研發(fā)投入基準(zhǔn)水平仍具$8Bn$6Bn$4Bn$2Bn營收比例持續(xù)上升，近三年平均研發(fā)費于生物醫(yī)藥研發(fā)投資的全球基準(zhǔn)。但大部分中國創(chuàng)新百強前二十五名的（第一梯隊）企業(yè)的研發(fā)費用占比維持在20%及以上，這與科睿唯安《CMR全球研持一致。當(dāng)然，在特殊發(fā)展階段下的未盈利中國生物技術(shù)公司的研發(fā)費用占比無論從產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、上市企業(yè)規(guī)模還是企業(yè)研發(fā)投入來看，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)在經(jīng)歷了第一波高速增長期后，已進(jìn)入平穩(wěn)調(diào)整期。雖然面臨內(nèi)外部諸多不確定因素，但中國生物醫(yī)藥企業(yè)仍以更加開放的姿態(tài)，積極地融入全球生百分比0百分比0在政策、人才、環(huán)境和資本等多方面的推動下，中國新藥研發(fā)已進(jìn)入高速、跨越式發(fā)展階段，創(chuàng)新藥在研管線數(shù)量逐年增加，部分賽道的在研管線數(shù)量已位居全球第一位；創(chuàng)新類型從小分子和單抗拓展到更加多元化的新興療法和技術(shù)領(lǐng)域，部分靶點的藥物開發(fā)和技術(shù)領(lǐng)域處于世界級水平；新藥研發(fā)聚焦腫瘤、抗感染、神經(jīng)精神和部分存在高度未滿足需求的領(lǐng)域；創(chuàng)新模式從快速跟進(jìn)創(chuàng)轉(zhuǎn)向漸進(jìn)的組合式創(chuàng)新，最終力圖盡快趨活躍，海外臨床試驗數(shù)量大幅提升，授權(quán)許可交易數(shù)量以及交易金額不斷攀升，合作形式更加多元化，中國“漸進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)的重點已從小分子轉(zhuǎn)向生物制（突破性療法、優(yōu)先審評、孤兒藥、快ADC作為腫瘤領(lǐng)域目前最熱門的療法，年以來，中國ADC研發(fā)管線數(shù)量大幅增加，2023年超過單抗和雙特異性抗體，成為最活躍的研發(fā)賽道。隨著國內(nèi)新藥研發(fā)公司對靶點、有效荷載、連接子等深入的研究和主流技術(shù)平臺的優(yōu)化改造，相繼出現(xiàn)各種獨具特色的差異化技術(shù)平臺，比如百利天恒的酸性穩(wěn)定性連接頭改造、科倫博泰的OptiDC技術(shù)廣泛關(guān)注并與大型跨國藥企相繼達(dá)成合0-.-雙特異性抗體——CART——基因治療—X—外泌體 首個中國自主研發(fā)的ADC藥物維迪西妥研發(fā)領(lǐng)域以腫瘤、感染和神經(jīng)精神為主，其他存在高度未中國新藥研發(fā)在近十年里主要集中在腫瘤、感染和神經(jīng)精神三大領(lǐng)域，其中腫瘤在研管線占比顯著增長，從2015年映了腫瘤治療需求的迫切性以及靶向治療、免疫療法和新型療法創(chuàng)新策略的快速發(fā)展。另外，眼科管線在近幾年持續(xù)增長，特別是視網(wǎng)膜疾病領(lǐng)域，如年齡病變(DME)存在較大未滿足的臨床需求，干眼癥、青光眼、近視等常見眼科 皮膚隨著中國企業(yè)研發(fā)實力提升、經(jīng)驗不斷累積，企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新模式從快速跟進(jìn)階GLP-1 CDK4/6 CD3 A 聚焦已上市、市場銷售額較大的重磅品種，國內(nèi)外開發(fā)立項距全球首次批準(zhǔn)時多靶點酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，生物激烈的同質(zhì)化競爭搶奪存量市場。研發(fā)跟進(jìn)時間點從上市藥物不斷前移至III原研藥加速中國上市與國內(nèi)企業(yè)許可引比如:納武利尤單抗（Nivolumab，簡月君實生物的特瑞普利單抗作為首個國采用已驗證靶點與技術(shù)平臺相互組合，進(jìn)行差異化開發(fā)，提高研發(fā)成功率。這種模式包括但不限于已驗證靶點與已驗證靶點的組合、技術(shù)平臺與已驗證靶點的組合、已驗證靶點與前沿靶點的組研發(fā)方向從單抗轉(zhuǎn)向雙特異性抗體或自2015年藥審改革，多項優(yōu)化臨床試驗管理政策逐步實施并不斷優(yōu)化，比如推進(jìn)臨床試驗?zāi)S許可、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、鼓勵國外的創(chuàng)新藥在中國境內(nèi)同步研發(fā)同步申報等，中國企業(yè)開展的臨床試驗數(shù)量增勢明顯，臨床試驗逐步標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和國際化，臨床速度年至2024年上半年，中國企業(yè)開展與商業(yè)化相關(guān)的臨床試驗數(shù)量總計達(dá)開展。2018年中國臨床試驗?zāi)S許可正式啟動，臨床試驗數(shù)量快速、大幅增長，2023年由企業(yè)主導(dǎo)的商業(yè)化開發(fā)對比2015年不同期別臨床試驗數(shù)量，相比于臨床II期(645%)和臨床III期業(yè)創(chuàng)新藥的臨床前開發(fā)能力在提升，有0創(chuàng)新藥臨床試驗招募速度提升。過去十年中，試驗數(shù)量和規(guī)模的增加導(dǎo)致對受度極大地影響了臨床試驗的速度和產(chǎn)品中國企業(yè)開展的臨床試驗平均試驗時長略有下降，受試者招募速度提升明顯，尤其是近三年臨床III期試驗患者招募加快患者招募速度，提升臨床效率。新冠疫情爆發(fā)促使數(shù)字和信息技術(shù)加速融臨床試驗的數(shù)字化應(yīng)用場景和工具使用方面也不斷迎來新的政策，《新冠肺炎《以患者為中心的臨床試驗實施技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等政策提出了多個以患者為中心的新技術(shù)、新方法和新模式的應(yīng)用場景，包括采用互聯(lián)網(wǎng)平臺招募、基于患者信息大數(shù)據(jù)的智能化招募等方式28。臨床試驗平均時長（臨床試驗平均時長（月）0臨0臨0000000000505211床試驗平均招募速度（患者數(shù)/月）近幾年，眾多中國企業(yè)利用中國本土和海外臨床試驗數(shù)據(jù)，支持其在海外國家/地區(qū)獲批上市，如澤布替尼、西達(dá)基奧侖賽、本維莫德、特瑞普利單抗、呋中國企業(yè)不斷地學(xué)習(xí)和成長，在臨床研究方面進(jìn)行深入探索，運用先進(jìn)的臨床試驗設(shè)計方法，保證數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)十年前中國企業(yè)的新藥海外臨床試驗屈指可數(shù)，大部分中國企業(yè)由于臨床開發(fā)策略研究上經(jīng)驗不足，對海外注冊臨床要求不熟悉和團隊臨床開發(fā)能力的欠缺，因此更愿意選擇熟悉的本土市場開展臨床試驗。隨著中國創(chuàng)新藥開發(fā)實力不斷提升和創(chuàng)新藥投資回報承壓，大多數(shù)中國創(chuàng)新藥公司自2018年開始考慮其國際化的第一步，并已逐漸成為中國企業(yè)通過一致的科學(xué)設(shè)計下，在多個國家/地區(qū)同步獲取全球臨床試驗證據(jù)，更好地支持藥物多國注冊申請，同時節(jié)約資源，縮短藥品全球各國上市時間，本土生物技術(shù)公司也希望通過MRCT獲取成熟市場認(rèn)可的臨床數(shù)據(jù)，證明其研發(fā)實力和產(chǎn)品以吸引海外授權(quán)許可、合作或收并購的目光。比如，百濟神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼均開0中國企業(yè)在海外開展商業(yè)化相關(guān)臨床試驗Ⅰ期和Ⅱ期的增長速度較快，Ⅲ期試驗的增長速度較慢，這與臨床藥物研發(fā)常開展造成了影響，因此各期別臨床試0全球同步研發(fā)策略漸趨前移，盡早布局為產(chǎn)品出海做充分段加入國際多中心，現(xiàn)逐步前移至II期甚至I期階段。尤其對于創(chuàng)新療法和新海外臨床，無論對于研究機構(gòu)、藥企研發(fā)人員都有益處，能盡早與國外研究者和監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)系與互動，有利于加深相關(guān)方對項目的了解，同時又能為設(shè)計更中國企業(yè)探索出海道路，巧妙制定國際多中心臨床開發(fā)策略對于創(chuàng)新藥出海，海外開展臨床試驗是關(guān)鍵的一步，有效地制定臨床開發(fā)策略和注冊策略，將提高藥物開發(fā)效率，節(jié)約全球上市時間及開發(fā)投入，為后續(xù)在多個國家或地區(qū)申請上市準(zhǔn)備，以給企業(yè)帶來更高的回報。近十年，中國企業(yè)在不斷地摸索創(chuàng)新性國際多中心臨床開發(fā)策略，以澤布替尼為例，百濟神州于首個人體臨床試驗，通過澳大利亞的I期臨床資料，支持了中、美的II期臨床和關(guān)鍵臨床試驗，后期通過中國的關(guān)鍵II期臨床試驗數(shù)據(jù)，又進(jìn)一步支持了美國、中國以及后續(xù)多個國家的上市申請隨著中國藥企去海外開展新藥臨床試驗成為趨勢，美國、澳大利亞、歐洲、日本是主要的研究地區(qū)，成熟市場由于其醫(yī)藥市場規(guī)模全球占比高，藥品注冊規(guī)范化，是創(chuàng)新藥出海首選地區(qū)。但值得關(guān)注的是，澳大利亞逐漸成為不少中國創(chuàng)新藥企進(jìn)行國際多中心臨床試驗的優(yōu)選地。澳大利亞政府提供大量的研發(fā)支出稅收激勵，其監(jiān)管環(huán)境也非常支持臨速度和成本效益優(yōu)勢的臨床試驗理想之地。在赴澳開展臨床試驗的企業(yè)中，生期占比最高(62%)，澳大利亞進(jìn)行I期臨床只需要備案，從備案到首例人體試俄羅斯聯(lián)邦捷克共和國保加利亞巴西英國哥倫比亞點，傳統(tǒng)企業(yè)調(diào)整航舵轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，并增加對生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投資。這促使新一波生物技術(shù)公司的出現(xiàn)。我們的研發(fā)創(chuàng)新能力剛剛起步，但市場對創(chuàng)新藥物的優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)成為焦點，出現(xiàn)大量授權(quán)引進(jìn)交易。這些交易不僅填補了企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)管線，更成為了生物技術(shù)公司獲得融資的關(guān)鍵。隨著時間的推移，企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力迅速提升，尤其是工程能力。中國逐漸成為創(chuàng)新藥的孵化器，吸引了眾多海內(nèi)外企業(yè)，伴隨而來的是資產(chǎn)交近十年，我國生物醫(yī)藥企業(yè)的交易數(shù)量周期的影響，但交易數(shù)量仍保持在600從全球來看，中國企業(yè)的交易數(shù)量占比9%左右，這表明中國生物醫(yī)藥企業(yè)交交易數(shù)量交易數(shù)量（個）0中國企業(yè)交易數(shù)量占全球交易比重中國企業(yè)交易數(shù)量占全球交易比重過去十年中國生物醫(yī)藥交易類型結(jié)構(gòu)發(fā)十年的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，不僅使生物醫(yī)藥企業(yè)迎來了蛻變，研發(fā)配套服務(wù)企0多年來，中國生物醫(yī)藥以授權(quán)許可交易從交易金額來看，2023年中國企業(yè)公外，在近年許可交易中出現(xiàn)了“巨額交交易數(shù)量（個）0交易數(shù)量（個）055050505332211交易金額（10億美元）0從“引進(jìn)來”到“走出去”近年來，生物制藥公司始終致力于開展創(chuàng)新藥物授權(quán)許可的重大國際交易合年以再鼎醫(yī)藥為代表的一批生物技和研發(fā)外包服務(wù)(CRO)的VIC模式，以求縮短創(chuàng)新藥開發(fā)周期，縮小創(chuàng)新藥與海外上市的時間差距。此期間，這些期臨床試驗結(jié)果公布前夕，再鼎醫(yī)藥與美元首付款，獲得尼拉帕尼在中國的開著國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)研發(fā)能力不斷提醫(yī)藥企業(yè)對于授權(quán)引進(jìn)熱度有所下降，與之相反，中國創(chuàng)新藥成果厚積薄發(fā)，逐漸受到全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的關(guān)權(quán)交易數(shù)量出現(xiàn)顯著增長，2023年對年總交易金額達(dá)到70億美元，較上年翻番，并在接下來幾年實現(xiàn)快速增長，至2023年，對外授權(quán)許可交易金額突同時，中國創(chuàng)新藥單筆交易金額屢創(chuàng)新2023年百利天恒子公司西雅圖免疫元的首付款再次刷新了國內(nèi)企業(yè)對外授權(quán)交易記錄，也是BMS歷史上最大一近期交易合作充分說明我國部分生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)實力和質(zhì)量已達(dá)到國際先進(jìn)水平，其資產(chǎn)商業(yè)價值得到國際同行的高度認(rèn)可，使其在全球生物制藥市場處過去幾年，國內(nèi)生物制藥公司一直致力于積極收購海外資產(chǎn)和技術(shù)，以支持其全球創(chuàng)新戰(zhàn)略。這得益于有你的宏觀經(jīng)2022年遠(yuǎn)大醫(yī)藥完成收購美國生物技術(shù)公司OncoSec38，獲得其全球首創(chuàng)腫瘤免疫療法產(chǎn)品在中國及其他亞洲地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)利，并與遠(yuǎn)大在2018年收購的澳大利亞Sirtex公司形成協(xié)同與此同時，全球大型制藥公司也在尋求與中小型生物技術(shù)公司并購機會，以填補其研發(fā)管線的空缺，因此在2023-中國是全球第二大醫(yī)療健康消費市場，益增長，市場潛力巨大。在全球新一輪的生物技術(shù)革命浪潮之下，中國生物醫(yī)藥行業(yè)從研發(fā)、監(jiān)管、支付和市場準(zhǔn)入中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新者們正在采用適配的合作等領(lǐng)域開展創(chuàng)新驅(qū)動活動，逐漸深度融入全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，努當(dāng)前激烈的創(chuàng)新開發(fā)和更具挑戰(zhàn)的市場環(huán)境，中國生物制藥公司必須不斷增強研發(fā)和商業(yè)模式，以便在競爭激烈和復(fù)雜的市場中取得成功。我們認(rèn)為成功的?能夠以風(fēng)險相對較小的項目成本提供?運用技術(shù)以簡化臨床試驗，因為患者招募競爭很激烈，率先進(jìn)入市場將會日益多樣化和競爭激烈的適應(yīng)癥中創(chuàng)生物制藥公司相互競爭的市場環(huán)境提高高質(zhì)量的真實世界數(shù)據(jù)有助于生成超出隨機對照試驗范圍的證據(jù)。當(dāng)創(chuàng)新藥在多種適應(yīng)癥中提供不同的差異化臨床價值時，真實世界數(shù)據(jù)還支持按患者結(jié)局付費的合同設(shè)計和執(zhí)行，打破了傳統(tǒng)的全球藥品相關(guān)政策和監(jiān)管環(huán)境在發(fā)生快速變化，美國《通脹削減法案》(IRA)將對全球生物醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境和價值鏈產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響、歐盟藥品立法系列改革計劃正在按計劃推進(jìn)，中國也在不斷完善對于立足于全球生物醫(yī)藥市場的中國創(chuàng)公司也必須緊密監(jiān)控、深入理解監(jiān)管情報和專業(yè)知識以及區(qū)域重點內(nèi)容，及時跟蹤重點區(qū)域/市場的監(jiān)管政策變化，調(diào)整企業(yè)藥政法規(guī)策略，確?？焖?、高效、節(jié)約推進(jìn)管線開發(fā)，并規(guī)避潛在合美國《通脹削減法案》直接影響美國藥品價格結(jié)構(gòu)，這反過來可能影響創(chuàng)新藥開發(fā)策略，并隨著公司重新評估其新資產(chǎn)的預(yù)期投資回報率(ROI)，開始重塑全球創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，同時也會影響到主要聚焦已驗證靶點的中國創(chuàng)新藥中國創(chuàng)新藥定價未來可能更趨于合理的價值評估與價格認(rèn)定，創(chuàng)新藥公司需要在藥品開發(fā)階段，采集并生成包括源自文獻(xiàn)的證據(jù)、真實世界證據(jù)、內(nèi)部分析和與領(lǐng)域?qū)＜覝贤ǎ詼?zhǔn)備支持國家醫(yī)保定價談判以及全球其他國家實現(xiàn)卓越因此，處于資產(chǎn)開發(fā)各個階段的創(chuàng)新藥公司必須適應(yīng)這些不斷快速變化的法規(guī)/政策，并從早期開發(fā)到資產(chǎn)商業(yè)化，動態(tài)制定藥品價值、定價和創(chuàng)新性商業(yè)越來越多真實世界中人工智能和機器學(xué)習(xí)是如何改變創(chuàng)新新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和交付的實例。為了實現(xiàn)這些應(yīng)用技術(shù)的潛力，生物制藥公司將需要用到最穩(wěn)健、最高質(zhì)量的可用數(shù)據(jù)對這些工具進(jìn)行訓(xùn)練，并獲得管理這些工具的專業(yè)知識。AI/ML作為新的工具，能夠從大數(shù)據(jù)集內(nèi)挖掘出以往難以發(fā)現(xiàn)的洞見，其廣泛應(yīng)用不僅有可能加快產(chǎn)品上市的速度，還能解決許多不同患者群體尚未被滿足的需求，包括罕見疾病、特征不明顯的疾?。ㄈ缟窠?jīng)系統(tǒng)疾病）患者，或從精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中受益的疾?。ㄈ缒[瘤）患者。此外，生物制藥行業(yè)不再僅寄希望于偶然發(fā)現(xiàn)藥物在不同疾病中的再利用機會，而是正在深入研究作用機制、藥物靶點和各種相互作用之間的聯(lián)系，以提高藥物開發(fā)的效率。提前展現(xiàn)研究價值，并確定潛在治療方法是否代表了一次變革性的飛躍或僅僅是對當(dāng)前治療標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)的可能性，也吸引了投資方和全球制藥公司一直采用與生物技術(shù)公司合作，以填補其在專業(yè)知識、技術(shù)、敏捷性和資源方面的不足，力求尋求新的盈利途徑，并改善患者治療效果。大部分全球前50的制藥企業(yè)已將中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥管線納入其潛在合作對象調(diào)研范圍，未來中國創(chuàng)新藥公司仍有大量機會與全球制藥公司開展合作或?qū)で笫召?，以進(jìn)一步開發(fā)自身資產(chǎn)并推動持中國創(chuàng)新藥公司應(yīng)繼續(xù)秉持全球創(chuàng)新的戰(zhàn)略性思維，專注于如何利用自身平臺和資產(chǎn)填補行業(yè)空白，滿足未得到滿足打造獨特優(yōu)勢，如何在相同靶點的不同管線競爭中脫穎而出變得至關(guān)重要。另外，解決特定前沿技術(shù)和問題的“專精特新”生物技術(shù)企業(yè)也或?qū)@得較多大當(dāng)然，在合作評估過程中，創(chuàng)新藥企需要展示其資產(chǎn)在監(jiān)管審批、市場準(zhǔn)入、醫(yī)保報銷和市場推廣方面擁有高成功畢竟，科學(xué)突破本身并不足以保證市場擬議中的《美國生物安全法》可能對中國生物制藥行業(yè)產(chǎn)生長遠(yuǎn)影響，特別是在全球?qū)ι镏扑幑?yīng)鏈和國家安全問題的審查日益嚴(yán)格的背景下。《美國生物安全法》強調(diào)了生物制藥領(lǐng)域美國國內(nèi)生產(chǎn)和供應(yīng)鏈安全的重要性。因此，它可能導(dǎo)致對包括中國在內(nèi)的高風(fēng)險國家的進(jìn)口產(chǎn)品提高關(guān)稅或