DB32T-江蘇省疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位設(shè)置規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級(jí)條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級(jí)條標(biāo)題,2,"前言 引言 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14總體要求 35管理體系 35.1組織管理 35.2質(zhì)量管理 45.3風(fēng)險(xiǎn)管理 46人員 56.1項(xiàng)目辦 56.2試驗(yàn)實(shí)施 56.3崗位專(zhuān)職與兼職 56.4人員培訓(xùn) 57場(chǎng)所 67.1試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位用房及配套設(shè)施設(shè)備 67.2試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)用房及配套設(shè)施設(shè)備 68儀器設(shè)備 7參考文獻(xiàn) 8前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）本文件主要起草人：潘紅星，梁祁，金鵬飛，魏明偉，孟繁岳，儲(chǔ)凱，唐蓉，胡家壘，王文娟，李靖欣，朱鳳才，陳彥君引言疫苗臨床試驗(yàn)是疫苗臨床評(píng)價(jià)的重要組成部分，疫苗臨床評(píng)價(jià)已經(jīng)成為我國(guó)疫苗研發(fā)尤其是創(chuàng)新疫苗研發(fā)的核心環(huán)節(jié)之一，隨著疫苗管理相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管體系的不斷健全和完善，對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的專(zhuān)業(yè)化和規(guī)范化要求愈加重視。2019年之前，我國(guó)對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位實(shí)施的是一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理模式，即只對(duì)所申報(bào)的具體疫苗臨床試驗(yàn)有效。2019年11月29日，《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》頒布實(shí)施，既往一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理模式已不再適用。目前要求各試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位備案后可開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)。該規(guī)定對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位提出了更高要求，除具備必備的場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等硬件條件外，還需組建一支相對(duì)固定的專(zhuān)業(yè)研究隊(duì)伍，建立一整套適合長(zhǎng)期規(guī)范的組織運(yùn)維、質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制體系。在此背景下，我們編制了本規(guī)范，規(guī)定了疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位設(shè)置的要求，包括總體要求、場(chǎng)所設(shè)置、設(shè)備配置、人員要求、組織架構(gòu)、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。江蘇省疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位設(shè)置規(guī)范范圍本規(guī)范規(guī)定了疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置總體要求，包括組織管理、場(chǎng)所設(shè)置、人員要求、設(shè)備配置、應(yīng)急救治等內(nèi)容。本規(guī)范適用于江蘇省內(nèi)從事疫苗臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)單位。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T28842-2012藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范GB/T39767-2021人類(lèi)生物樣本管理規(guī)范GB/T39766-2021人類(lèi)生物樣本庫(kù)管理規(guī)范GB/T29328-2018重要電力用戶(hù)供電電源及自備應(yīng)急電源配置技術(shù)規(guī)范術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

臨床試驗(yàn)clinicaltrial指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。本規(guī)范中的試驗(yàn)藥物特指疫苗。

疫苗vaccine指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

試驗(yàn)用疫苗investigationalvaccine指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)疫苗、對(duì)照疫苗（包括已上市疫苗或安慰劑）。

疫苗臨床試驗(yàn)vaccineclinicaltrial指以人體為對(duì)象的試驗(yàn)，意在評(píng)價(jià)疫苗安全性、有效性等的臨床試驗(yàn)。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)drugclinicaltrialinstitution指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)vaccineclinicaltrialinstitution指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位clinicaltrialunit指負(fù)責(zé)承擔(dān)、管理、實(shí)施臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，簡(jiǎn)稱(chēng)“現(xiàn)場(chǎng)單位”，省級(jí)及以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可遴選和評(píng)估屬地具備疫苗預(yù)防接種資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位，在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)上進(jìn)行登記備案，備案成功的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位參照省級(jí)及以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)下設(shè)的臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行管理。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施日常管理，并負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)在該試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的具體實(shí)施。

試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)clinicaltrialsite指實(shí)施臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所，本規(guī)范中特指實(shí)施疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的場(chǎng)所。

訪視visiting指研究者對(duì)參與疫苗臨床試驗(yàn)的受試者進(jìn)行的一系列活動(dòng),包括知情同意、登記、體檢、問(wèn)診篩查、接種、留觀、標(biāo)本采集、日記卡回收與審核、不良事件調(diào)查等。

設(shè)盲blinding指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatingprocedures（SOP）指為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書(shū)面要求。

研究者investigator指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。

不良事件調(diào)查員adverseeventinvestigator在疫苗臨床試驗(yàn)中，負(fù)責(zé)在每次接種后對(duì)受試者進(jìn)行面訪或電話(huà)隨訪的研究人員。

試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)研究者responsibleinvestigatorofclinicaltrialsite是在疫苗臨床試驗(yàn)中，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織某試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的各項(xiàng)工作，掌握工作進(jìn)展，制定現(xiàn)場(chǎng)工作計(jì)劃；負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)突發(fā)事件的協(xié)調(diào)處置，確保記錄及時(shí)、完整、準(zhǔn)確和清晰，確保偏離方案的情況及采取的措施均有詳細(xì)記錄的研究人員。

受試者subject指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品（本規(guī)范中特指試驗(yàn)用疫苗）的接受者，包括健康受試者和目標(biāo)適應(yīng)癥人群。

不良事件adverseevent指受試者接受試驗(yàn)用藥品（本規(guī)范中特指試驗(yàn)用疫苗）后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。

不良反應(yīng)adversereaction指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品（本規(guī)范中特指試驗(yàn)用疫苗）可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。

嚴(yán)重不良事件seriousadverseevent指受試者接受試驗(yàn)用藥品（本規(guī)范中特指試驗(yàn)用疫苗）后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)suspiciousandunexpectedseriousadversereactions（SUSAR）指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物（本規(guī)范中特指試驗(yàn)用疫苗）研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)?？傮w要求疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位可以是市、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)由省級(jí)及以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)遴選，按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》要求，在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（簡(jiǎn)稱(chēng)備案平臺(tái)）備案，并對(duì)其進(jìn)行管理。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位應(yīng)設(shè)有臨床試驗(yàn)各相關(guān)場(chǎng)所，配備臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施和設(shè)備，有相對(duì)固定、數(shù)量足夠、具備資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)符合《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》和臨床試驗(yàn)方案要求。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)是經(jīng)縣級(jí)以上疾控和衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定或接收備案的預(yù)防接種單位。應(yīng)按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及其他疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)法律、法規(guī)開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)工作。建立覆蓋疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的臨床試驗(yàn)全過(guò)程的管理體系，包括組織管理、質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理，制定相應(yīng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。場(chǎng)所試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位用房及配套設(shè)施設(shè)備根據(jù)疫苗臨床試驗(yàn)日常運(yùn)行和管理工作內(nèi)容，應(yīng)配備滿(mǎn)足疫苗臨床試驗(yàn)需要的場(chǎng)所面積，一般在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位設(shè)置有（但不限于）：項(xiàng)目辦公室、資料室（柜）、物資室（柜）、疫苗儲(chǔ)存室、樣本處置室、樣本儲(chǔ)存室、醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)、具備病例篩查功能的實(shí)驗(yàn)室（根據(jù)試驗(yàn)方案需要）等。項(xiàng)目辦公室：配備必要的辦公設(shè)施和設(shè)備，包括電話(huà)、傳真機(jī)、復(fù)印機(jī)、掃描儀、碎紙機(jī)、電腦、網(wǎng)絡(luò)等。資料室（柜）：獨(dú)立設(shè)置，配備足夠數(shù)量的文件柜用于存放臨床試驗(yàn)文件。配備相應(yīng)的設(shè)施，滿(mǎn)足防盜、防火、防潮、防蟲(chóng)、防塵、防鼠和長(zhǎng)期存放要求。物資室（柜）：獨(dú)立設(shè)置，配備置物架，以及防盜、防火、防潮、防蟲(chóng)、防塵、防鼠設(shè)施。疫苗儲(chǔ)存室：建立疫苗儲(chǔ)存室，儲(chǔ)存室布局合理且有明確清晰分區(qū)（包括待驗(yàn)區(qū)/接收區(qū)、存放區(qū)、不合格區(qū)、回收區(qū)等），配備經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的環(huán)境溫濕度設(shè)備監(jiān)測(cè)冷鏈設(shè)備運(yùn)行環(huán)境。配備至少2臺(tái)符合試驗(yàn)用疫苗保管條件和空間的帶鎖冷庫(kù)或冰箱，以及經(jīng)過(guò)校驗(yàn)且具有自動(dòng)報(bào)警功能的電子溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備；配備疫苗轉(zhuǎn)運(yùn)用冷藏箱至少1只。配備應(yīng)急電源（如不間斷電源、備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電等）確保冷鏈設(shè)備持續(xù)運(yùn)行。試驗(yàn)疫苗儲(chǔ)存室應(yīng)具有防火、防盜、防鼠等措施。生物樣本儲(chǔ)存室：配備滿(mǎn)足生物樣本保存條件和空間的帶鎖冷庫(kù)、醫(yī)用冰箱或冰柜，以及經(jīng)過(guò)校驗(yàn)且具有自動(dòng)報(bào)警功能的電子溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備；配備生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱至少1只。配備經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的環(huán)境溫濕度設(shè)備監(jiān)測(cè)冷鏈設(shè)備運(yùn)行環(huán)境。配備應(yīng)急電源（如不間斷電源、備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電等）確保冷鏈設(shè)備持續(xù)運(yùn)行。有備份要求的生物樣本應(yīng)與待檢樣本分不同設(shè)備儲(chǔ)存，設(shè)備需在至少2個(gè)相互獨(dú)立的儲(chǔ)存室放置。樣本處置室：獨(dú)立設(shè)置，配備用于疫苗臨床試驗(yàn)生物樣本處理的設(shè)施設(shè)備，一般包括至少2臺(tái)離心機(jī)（參數(shù)需符合樣本處理要求）、1臺(tái)生物安全柜或超凈工作臺(tái)，以及環(huán)境消殺設(shè)施或設(shè)備。具備病例篩查功能的實(shí)驗(yàn)室：根據(jù)臨床試驗(yàn)方案要求設(shè)置進(jìn)行受試者篩查的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)：符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》要求。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)用房及配套設(shè)施設(shè)備疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)需相對(duì)獨(dú)立，根據(jù)試驗(yàn)不同流程，一般在訪視現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置有：接待室（區(qū)）、知情同意室、登記室（區(qū)）、體檢室（區(qū)）、問(wèn)診篩查室、隨機(jī)與編號(hào)室（區(qū)）、生物樣本采集室、疫苗配置與接種室、醫(yī)學(xué)觀察室（留觀室）、應(yīng)急處置室（急救室）、醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)，以及救護(hù)車(chē)停放區(qū)。訪視現(xiàn)場(chǎng)需設(shè)置時(shí)鐘、區(qū)域平面圖、訪視流程圖及標(biāo)識(shí)標(biāo)牌。區(qū)域面積應(yīng)滿(mǎn)足每天入組100～150例受試者的需求，并根據(jù)訪視計(jì)劃做適當(dāng)調(diào)整。場(chǎng)地布置以便于受試者通行，以及滿(mǎn)足所開(kāi)展臨床試驗(yàn)訪視工作流程為宜。接待室（區(qū)）：可同時(shí)容納20～30人，提供足夠受試者休息的座椅，提供飲用水，放置試驗(yàn)相關(guān)宣傳資料、訪視現(xiàn)場(chǎng)平面圖和臨床試驗(yàn)訪視流程圖等。知情同意室：需具備數(shù)量足夠、相對(duì)私密的空間或房間，多組在同室同時(shí)知情時(shí)，各組間應(yīng)設(shè)置隔斷。登記室（區(qū)）：空間寬敞，配備登記用設(shè)施設(shè)備（如復(fù)印機(jī)、電腦、身份信息采集和確認(rèn)設(shè)備）。體檢室（區(qū)）：依據(jù)不同體檢項(xiàng)目設(shè)置布局（包括按照體檢項(xiàng)目設(shè)置相對(duì)私密空間），并按試驗(yàn)需要配備體檢器材與設(shè)備。問(wèn)診室：需具備相對(duì)私密的空間，配備必要的檢查器械。研究編號(hào)分配室（區(qū)）：配備電腦、打印機(jī)和網(wǎng)絡(luò)。生物樣本采集室（區(qū)）：按采集生物樣本的種類(lèi)配備物資。疫苗配置與接種室：符合《預(yù)防接種工作規(guī)范》相關(guān)要求。在雙盲試驗(yàn)中，因試驗(yàn)用疫苗包裝無(wú)法保持盲態(tài)，需要在疫苗配置、接種區(qū)域設(shè)置隔斷，以確保試驗(yàn)盲態(tài)維持。醫(yī)學(xué)觀察室（區(qū)）：需根據(jù)每日接種人數(shù)，預(yù)估高峰時(shí)段的醫(yī)學(xué)觀察人數(shù)，設(shè)置空間足夠的醫(yī)學(xué)觀察室，保持環(huán)境衛(wèi)生和通風(fēng)條件良好、室溫適當(dāng)。配備急救床。應(yīng)急處置室（急救室）：首選與接種室和醫(yī)學(xué)觀察室在同一樓層并保持通道暢通，可滿(mǎn)足快速轉(zhuǎn)運(yùn)急救的時(shí)限要求。配備必要的搶救設(shè)施設(shè)備，包括急救床、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、除顫儀、復(fù)蘇囊等；配備供氧和負(fù)壓吸引裝置或設(shè)備；配備搶救車(chē)，急救藥品包括腎上腺素在內(nèi)的常用急救藥品。搶救設(shè)施設(shè)備處于正常狀態(tài)，定時(shí)清點(diǎn)急救藥品，確保藥品在效期內(nèi)，保障受試者得到及時(shí)搶救。救護(hù)車(chē)停放區(qū)域：在臨近應(yīng)急處置室外設(shè)置救護(hù)車(chē)停放區(qū)域，確保急救轉(zhuǎn)運(yùn)通道暢通。在接種訪視當(dāng)天，救護(hù)車(chē)停放于固定的救護(hù)車(chē)停放區(qū)域。醫(yī)療廢物暫存點(diǎn)：符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》要求。儀器設(shè)備對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中使用的關(guān)鍵儀器設(shè)備統(tǒng)一登記、專(zhuān)人管理、定期維護(hù)；可通過(guò)檢定、校準(zhǔn)及核查等驗(yàn)證方式確保其性能良好，滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案要求。列入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》中的儀器設(shè)備，應(yīng)按照要求檢定，需保存檢定證書(shū)并粘貼合格證；不在目錄中的其它儀器設(shè)備，應(yīng)按照其所有方的需求委托校準(zhǔn)或進(jìn)行期間核查，需保存校準(zhǔn)證書(shū)/報(bào)告并粘貼合格證。冷鏈設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證及定期驗(yàn)證，實(shí)施定期檢查、維護(hù)，確保運(yùn)行穩(wěn)定。人員項(xiàng)目辦項(xiàng)目辦負(fù)責(zé)人：醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，首選臨床醫(yī)學(xué)或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師，中級(jí)或以上職稱(chēng)，具備較強(qiáng)的組織管理能力。1人。項(xiàng)目辦秘書(shū)：醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。至少1人。質(zhì)量管理員：醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，首選臨床醫(yī)學(xué)或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師，中級(jí)或以上職稱(chēng)。至少2人。非醫(yī)藥相關(guān)環(huán)節(jié)質(zhì)控可由非醫(yī)藥學(xué)背景質(zhì)控員承擔(dān)。疫苗管理員：具備執(zhí)業(yè)醫(yī)（藥）師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)（藥）士資格。至少2人。生物樣本管理員：具備醫(yī)學(xué)、護(hù)理、衛(wèi)生檢驗(yàn)資質(zhì)。至少2人。物資與設(shè)備管理員：具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。至少2人。資料管理員：至少2人。不良事件調(diào)查員：臨床醫(yī)學(xué)或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)（或助理）醫(yī)師。至少2人。試驗(yàn)實(shí)施試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位負(fù)責(zé)研究者：醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，中級(jí)或以上職稱(chēng)。1人。知情同意：臨床或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師。至少2人。信息登記：至少1人。一般體檢：醫(yī)師、護(hù)士。至少1人。病史采集與問(wèn)診篩查：臨床或公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師，中級(jí)或以上職稱(chēng)。至少1人。隨機(jī)管理：至少2人，如涉及醫(yī)學(xué)判斷時(shí)，需至少包含1名臨床或公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。生物樣本采集：護(hù)士、檢驗(yàn)、臨床醫(yī)師。至少2人。生物樣本處理：具備衛(wèi)生技術(shù)資質(zhì)或相關(guān)生物醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)。至少2人。疫苗配置與接種：醫(yī)師、護(hù)士、藥師，接種人員需具備《預(yù)防接種人員上崗證》。至少2人。不良事件觀察與報(bào)告：醫(yī)師。至少2人。應(yīng)急處置：經(jīng)過(guò)急救培訓(xùn)的臨床醫(yī)師（首選急診或重癥監(jiān)護(hù)病房醫(yī)師）、護(hù)士至少各1人。如涉及兒童項(xiàng)目需有兒科醫(yī)師。崗位專(zhuān)職與兼職項(xiàng)目辦：項(xiàng)目辦主任、質(zhì)量管理員應(yīng)專(zhuān)職，其余崗位在滿(mǎn)足專(zhuān)業(yè)資質(zhì)和工作質(zhì)量的前提下，可以采取兼職形式。試驗(yàn)實(shí)施研究人員：同一時(shí)間，一個(gè)研究者一般只能承擔(dān)一個(gè)崗位的工作。從事非盲態(tài)崗位的研究人員不得從事其他盲態(tài)崗位工作。人員培訓(xùn)所有參與試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)日常管理的工作人員和參與臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員需在接受《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，接受機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場(chǎng)單位相關(guān)SOP和試驗(yàn)方案相關(guān)的培訓(xùn)。管理體系組織管理試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位建立專(zhuān)門(mén)的疫苗臨床試驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)工作，協(xié)調(diào)和處理試驗(yàn)中的突發(fā)狀況。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位設(shè)置臨床試驗(yàn)項(xiàng)目辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)“項(xiàng)目辦”），項(xiàng)目辦負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的日常運(yùn)行和質(zhì)量保證工作，參與臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)工作。明確項(xiàng)目辦各崗位分工和工作職責(zé)，必備的相關(guān)崗位包括：項(xiàng)目辦負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目辦秘書(shū)、質(zhì)量控制員、疫苗管理員、生物樣本管理員、資料管理員、物資管理員、不良事件調(diào)查員。項(xiàng)目辦組織的有關(guān)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)和臨床試驗(yàn)日常管理相關(guān)會(huì)議、決定需要記錄歸檔，并定期向本單位疫苗臨床試驗(yàn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人匯報(bào)工作。在每項(xiàng)疫苗臨床試驗(yàn)中需指定一名試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位負(fù)責(zé)研究者，對(duì)試驗(yàn)實(shí)施有效管理，協(xié)調(diào)組織試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的各項(xiàng)工作,保證試驗(yàn)順利進(jìn)行。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位可遴選屬地若干二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員組成不良事件醫(yī)學(xué)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，提供開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)不良事件醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)評(píng)估、嚴(yán)重不良事件（SAE）應(yīng)急處理、終點(diǎn)事件的專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)。質(zhì)量管理試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位建立適用于本試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量保證體系，并由項(xiàng)目辦公室實(shí)施，通過(guò)計(jì)劃(Plan)、實(shí)施(Do)、檢查(Check)和行動(dòng)(Action)的循環(huán)（即PDCA循環(huán)），對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行和臨床試驗(yàn)過(guò)程實(shí)施全面和系統(tǒng)的質(zhì)量管理。管理制度機(jī)構(gòu)根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)和疫苗臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，全面負(fù)責(zé)和組織制定機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)其下設(shè)各試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位結(jié)合本單位的規(guī)章制度建立本試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位的疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度，該制度應(yīng)符合機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理基本原則，并在此基礎(chǔ)上持續(xù)完善。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位管理制度至少應(yīng)包括：質(zhì)量管理制度、人員管理與培訓(xùn)制度、合同管理制度、疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行管理制度、物資管理制度、資料管理制度、試驗(yàn)用疫苗管理制度、生物樣本管理制度、臨床試驗(yàn)安全性事件管理制度、疫苗臨床試驗(yàn)保密制度、維護(hù)受試者權(quán)益的制度、儀器設(shè)備管理制度、受試者管理制度、數(shù)據(jù)管理制度等。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位應(yīng)根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》要求，設(shè)置疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)工作崗位，制訂崗位職責(zé)。各崗位人員應(yīng)具備與承擔(dān)工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資質(zhì)和能力。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位應(yīng)制訂適用于本單位疫苗臨床試驗(yàn)的具有操作性的日常運(yùn)行管理相關(guān)SOP，并在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)日常運(yùn)行管理和疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中施行。SOP應(yīng)參照《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》要求，至少涵蓋：項(xiàng)目運(yùn)行、人員和培訓(xùn)、合同、資料、儀器設(shè)備、物資、試驗(yàn)用疫苗、生物樣本、項(xiàng)目實(shí)施管理、風(fēng)險(xiǎn)控制與應(yīng)急處置、受試者管理、質(zhì)量管理等工作內(nèi)容。當(dāng)操作或工作內(nèi)容發(fā)生變更、相關(guān)法律法規(guī)修訂時(shí)，需及時(shí)更新相應(yīng)的SOP。此外，還需對(duì)現(xiàn)行SOP進(jìn)行定期評(píng)審（一般不超過(guò)3年），以確定其是否符合當(dāng)前工作要求。由試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位編制或修訂的SOP，由本單位項(xiàng)目辦在SOP生效前或在相關(guān)工作實(shí)施前完成對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)。由疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下發(fā)至試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位的SOP，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在相關(guān)工作實(shí)施前完成培訓(xùn)。疫苗臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)有其特定的一整套實(shí)施SOP。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施通用SOP并下發(fā)至各現(xiàn)場(chǎng)單位，并與各現(xiàn)場(chǎng)單位日常運(yùn)行管理相關(guān)SOP互補(bǔ)用于各疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施。當(dāng)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目通用SOP和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位SOP中如有重復(fù)、沖突或不一致時(shí)，在不違背法律法規(guī)和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本要求的原則下,視項(xiàng)目需要，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與現(xiàn)場(chǎng)單位共同協(xié)商調(diào)用合適的SOP。當(dāng)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目通用SOP和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位SOP均不能滿(mǎn)足/不適用于該項(xiàng)目時(shí)，由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要研究者制訂或組織制訂該項(xiàng)目專(zhuān)用SOP，并僅適用于該項(xiàng)目。風(fēng)險(xiǎn)管理建立并不斷完善疫苗臨床試驗(yàn)管理和實(shí)施中的風(fēng)險(xiǎn)管理體系。制訂相應(yīng)應(yīng)急處置預(yù)案，包括：疫苗臨床試驗(yàn)突發(fā)事件處置預(yù)案、防范和處理受試者損害的應(yīng)急預(yù)案、重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案，以及疫苗信任相關(guān)輿情處置應(yīng)急預(yù)案等。疾控機(jī)構(gòu)作為試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，還需與當(dāng)?shù)囟?jí)以上綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作建立疫苗臨床試驗(yàn)SAE醫(yī)療救治綠色通道