201705風(fēng)險(xiǎn)管理考核試卷

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)考核試卷1/3醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)考核試卷時(shí)間:年月日部門:姓名:分?jǐn)?shù):.一、從四個(gè)答案中選擇一個(gè)正確答案填入題前的（）內(nèi)。（每題1分,共10分）（）1、目前使用的YY／Ｔ0316－2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn),等同于：A、ＩSO134８5:20０3標(biāo)準(zhǔn)；B、ISO900０：２0０5標(biāo)準(zhǔn);C、IＳO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)；Ｄ、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)。()2、ＹＹ/Ｔ0316－２008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)是由誰提出的？Ａ、國務(wù)院;B、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局;Ｃ、科學(xué)技術(shù)部；D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。（)3、YY/T0３16－2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期是：A、2０0８年１月１日；Ｂ、C、2009年１月1日;D、(）4、“在醫(yī)療器械生命中,從初始概念到最終停用和處置的所有階段”被稱為：Ａ、壽命周期;B、貨架壽命；Ｃ、實(shí)際使用周期；D、生命周期。（）5、“對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞”被稱為:A、損害；B、危害；C、損害＋危害;D、危害處境。(）６、誰應(yīng)在“確保提供充分的資源和確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員”方面，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的承諾提供證據(jù)？A、最高管理者;Ｂ、管理者代表；C、人力資源部門;D、技術(shù)研發(fā)部門。（）7、YY／T0３16-２０08《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)附錄Ｃ列出的用于判定醫(yī)療械與安全有關(guān)特征的問題共:A、26個(gè)；B、2８個(gè);C、34個(gè);Ｄ、4０個(gè)。(）８、風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)包括的要素是風(fēng)險(xiǎn)分析;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià);風(fēng)險(xiǎn)控制;(）的信息。A、生產(chǎn)過程中;B、使用過程中;C、生產(chǎn)和生產(chǎn)后；D、產(chǎn)品報(bào)廢后。(）9、醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)考慮的因素是錯(cuò)誤報(bào)警、不報(bào)警、報(bào)警系統(tǒng)斷開、不可靠的遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)和(）理解報(bào)警系統(tǒng)如何工作的可能性。A、生產(chǎn)人員；B、醫(yī)務(wù)人員;C、維修人員;Ｄ、Ａ+B+C。(）10、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)就是從各個(gè)方面檢查剩余風(fēng)險(xiǎn)。制造商應(yīng)考慮按（)評(píng)價(jià)尚存的剩余風(fēng)險(xiǎn)？A、風(fēng)險(xiǎn)控制措施;Ｂ、可接受性準(zhǔn)則；C、有關(guān)的特征的判定;Ｄ、生物學(xué)危害。二、寫出下列術(shù)語的定義（每個(gè)3分，共計(jì)30分)1、風(fēng)險(xiǎn)——2、剩余風(fēng)險(xiǎn)——３、風(fēng)險(xiǎn)分析——4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定——5、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)——6、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔——7、安全性——8、嚴(yán)重度——９、生產(chǎn)后——１０、客觀證據(jù)——三、問答題：(共６0分）1、何謂“風(fēng)險(xiǎn)管理”?(8分）答：2、何謂“使用錯(cuò)誤”？（8分)答:3、何謂“風(fēng)險(xiǎn)控制”？(8分)答：4、何謂“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”？(8分)答：5、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括哪六項(xiàng)內(nèi)容?(８分)答：6、在醫(yī)療器械商業(yè)銷售放行前,制造商應(yīng)完成風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審。評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告予以記錄,并包括在風(fēng)險(xiǎn)