食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范 編制說明

《食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準編制說明一、工作簡況（一）任務(wù)來源根據(jù)《江西省市場監(jiān)管局關(guān)于下達2024年第一批江西省地方標(biāo)準制修訂計劃的通知》（贛市監(jiān)標(biāo)〔2024〕3號）要求，由江西省檢驗檢測認證總院食品檢驗檢測研究院負責(zé)《食品快速檢測產(chǎn)品評價標(biāo)準技術(shù)規(guī)范》的起草工作，項目編號：DB36-2024-1-20。本標(biāo)準是對DB36/T1334-2020食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范進行第一次修訂。（二）起草單位江西省檢驗檢測認證總院食品檢驗檢測研究院（三）主要起草人姓名性別職務(wù)/職稱工作單位任務(wù)分工二、制定標(biāo)準的必要性和意義食品快速檢測產(chǎn)品具有便攜、快速和操作簡單等特點，利于現(xiàn)場快速檢測。該類產(chǎn)品有助于產(chǎn)品的快速流轉(zhuǎn)和監(jiān)管，已成為保障食品質(zhì)量安全的重要技術(shù)支撐手段?，F(xiàn)階段由于生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)水平差異、行業(yè)標(biāo)準規(guī)范欠缺以及產(chǎn)品準入門檻較低等因素，導(dǎo)致市場上的快速檢測產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，較難滿足市場監(jiān)管和用戶的實際需求。為了保障快檢產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范并指導(dǎo)用戶使用，2017年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范》（食藥監(jiān)辦科〔2017〕43號）。然而，該技術(shù)規(guī)范在具體實施過程中仍存在一些困難和爭議之處，導(dǎo)致食品快速檢測產(chǎn)品評價工作不能高效開展。國家市場監(jiān)督管理總局于2023年1月發(fā)布了《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》（國市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號），在該文件中規(guī)定了“食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價程序”，可作為本標(biāo)準的參考文件。本標(biāo)準的制定將充分考慮了我省省情、進一步細化和明確了相關(guān)評價指標(biāo)，提高快檢產(chǎn)品評價規(guī)范的可操作性。這對我省開展科學(xué)、規(guī)范的快檢產(chǎn)品評價工作具有非常重要的現(xiàn)實意義。三、主要起草過程任務(wù)下達后，該標(biāo)準由江西省檢驗檢測認證總院食品檢驗檢測研究院牽頭，相關(guān)起草單位技術(shù)骨干人員組成了標(biāo)準起草小組。隨后召開了項目啟動會，擬定了工作方案并進行了人員分工。為了進一步了解快速檢測產(chǎn)品評價工作現(xiàn)狀，梳理工作中遇到的難點，2024年04-06月，起草小組對本單位開展過的快檢產(chǎn)品工作進行了分析和總結(jié)，涉及10種快檢產(chǎn)品。同時，對主要的快檢產(chǎn)品生產(chǎn)商，如勤邦、維德維康、易瑞、美正等生產(chǎn)的快檢產(chǎn)品現(xiàn)狀進行了仔細考察。起草小組一方面是在參考相關(guān)國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準和地方標(biāo)準的基礎(chǔ)上，確定標(biāo)準的結(jié)構(gòu)框架，對食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)進行規(guī)范；另一方面參考《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》（國市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號）文件要求，并考慮我省地域特色和快檢產(chǎn)品評價工作開展的實際情況開展標(biāo)準制定工作，2024年8月形成標(biāo)準初稿及相關(guān)的編制說明。2024年8月，邀請中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、江西省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測中心等單位的專家對標(biāo)準初稿進行討論，會上專家們主要對標(biāo)準的格式、評價指標(biāo)的確定和評價方案的可操作性等問題提出了質(zhì)詢、意見和建議，項目組根據(jù)專家的意見進行了修改完善。四、制定標(biāo)準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準的關(guān)系《食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范》一方面是在參考相關(guān)國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準和地方標(biāo)準的基礎(chǔ)上，確定標(biāo)準的結(jié)構(gòu)框架，對食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)進行規(guī)范；另一方面貫徹落實《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》（國市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號），并結(jié)合我省快檢產(chǎn)品評價工作開展的實際情況制定了該標(biāo)準。（一）與我國有關(guān)法律法規(guī)的關(guān)系A(chǔ)BC本標(biāo)準嚴格遵循《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國標(biāo)準化法》及其實施條例、《食品安全地方標(biāo)準制定及備案指南》(國衛(wèi)辦食品函〔2014〕825號)、《國家標(biāo)準制修訂經(jīng)費管理辦法》（財行〔2007〕29號）、《食品安全國家標(biāo)準制（修）訂項目管理辦法》（衛(wèi)政法發(fā)ABC標(biāo)準制定過程中主要參考了《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》（國市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號）“食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價程序”。同時，為了進一步細化和明確相關(guān)評價指標(biāo)和操作細節(jié)，促進我省科學(xué)、規(guī)范地開展快檢產(chǎn)品評價工作。本標(biāo)準制定過程中還參考了以下標(biāo)準或法規(guī)等：《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》SN/T2775-2023《商品化食品檢測試劑盒評價方法》CNAS-CL01-2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》GB/T27025-2019《檢測和校準試驗?zāi)芰νㄓ靡蟆罚ǘ﹪庥嘘P(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準情況說明國際上已有較多的快檢產(chǎn)品評價標(biāo)準或法規(guī)，諸如MicrobiologyofFoodandAnimalFeedingStuffs.ProtocolfortheValidationofAlternativeMethods（ISO16140:2003）提出了快檢方法評價的通用原則和技術(shù)協(xié)議，具有廣泛的借鑒意義，但評價過程相對復(fù)雜。AOAC出臺了針對試劑盒的評價指南。該指南主要突出了對快檢方法重復(fù)性和重現(xiàn)性的評價，注重評價結(jié)果對應(yīng)用的指導(dǎo)等。雖然國外相關(guān)標(biāo)準或法規(guī)對快檢產(chǎn)品評價的側(cè)重點各不相同，但評價方法的實用性和便捷性是該類標(biāo)準制修訂的重要趨勢之一。五、主要條款的說明本標(biāo)準對DB36/T1334-2020進行修訂，主要變化如下：（1）增加了“評價機構(gòu)要求”“評價受理要求、“評價工作要求”;（2）修改了“規(guī)范性引用文件”“術(shù)語和定義”“一般指標(biāo)”“技術(shù)指標(biāo)”。標(biāo)準內(nèi)容明確了對評價機構(gòu)和試驗條件的要求，將一般指標(biāo)（產(chǎn)品外觀、質(zhì)量證明、說明書、使用安全性和生產(chǎn)日期以及使用期限等）納入評價指標(biāo)，細化了評價步驟和評價結(jié)果和報告出具等內(nèi)容。（一）范圍本標(biāo)準規(guī)定了食品快速檢測產(chǎn)品評價的通用要求、評價指標(biāo)、評價步驟、評價結(jié)果及出具等要求。對標(biāo)準的適用單位不作限定，評價對象不局限于農(nóng)獸藥殘留、非法添加、真菌毒素、食品添加劑、污染物質(zhì)等定性快檢產(chǎn)品。微生物等快檢方法及產(chǎn)品亦可以采用本標(biāo)準進行評價。標(biāo)準覆蓋面更廣，滿足市場消費和監(jiān)管需求。（二）術(shù)語和定義“食品快速檢測產(chǎn)品”定義參考了《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測方法使用管理的意見》（食藥監(jiān)科〔2017〕49號）中關(guān)于“食品快檢”的相關(guān)定義?！盎|(zhì)”“標(biāo)準物質(zhì)”“參比方法”和“檢測限”引用了《商品化食品檢測試劑盒評價方法》（SN/T2775-2023）中相關(guān)定義?！办`敏度”“特異性”“假陰性率”和“假陽性率”參考了《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》（國市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號）中相關(guān)定義。（三）通用要求本標(biāo)準結(jié)合快檢產(chǎn)品評價工作的實際需要，提出了評價機構(gòu)要求、評價受理要求、評價工作要求，對實施機構(gòu)資質(zhì)、適宜的試驗條件進行了相應(yīng)規(guī)定。對盲樣的通用要求，則強調(diào)考慮實際需求和江西省的地域特色來選擇制備盲樣的基質(zhì)，從而體現(xiàn)了該地標(biāo)制定的意義和特色。對盲樣的濃度水平、數(shù)量、均勻度和穩(wěn)定性等要求則主要參考了《食品快速檢測方法評價技術(shù)規(guī)范》（食藥監(jiān)辦科〔2017〕43號）的相關(guān)規(guī)定。（四）評價指標(biāo)快檢產(chǎn)品存在生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)水平較大、行業(yè)標(biāo)準規(guī)范欠缺以及產(chǎn)品準入門檻較低等現(xiàn)狀，因此，快檢產(chǎn)品的包裝、配套等外觀信息、質(zhì)量合格證明、產(chǎn)品說明書、使用安全性和生產(chǎn)日期以及有效期等信息千差萬別，且一定程度反映了產(chǎn)品質(zhì)量情況。除了技術(shù)指標(biāo)外，本標(biāo)準將這類一般指標(biāo)納入評價指標(biāo)之一，能夠更全面地掌握快檢產(chǎn)品的質(zhì)量情況，同時對一般指標(biāo)較差的產(chǎn)品，則根據(jù)需求不必要考量技術(shù)指標(biāo)，省時省力。（五）評價步驟與《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》（國市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號）“食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價程序”相比，細化了快檢產(chǎn)品評價步驟。參照《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01-2018）和《檢測和校準試驗?zāi)芰νㄓ靡蟆罚℅B/T27025-2019）等相關(guān)規(guī)定進一步規(guī)范了合同評審、樣品管理、流轉(zhuǎn)等過程要求，明確了委托方和被委托方的相關(guān)權(quán)益和責(zé)任，提高了標(biāo)準實施過程中的可操作性。技術(shù)指標(biāo)的評價方法給出了快檢產(chǎn)品評價的實驗原始記錄模板（文本附錄A）,便于標(biāo)準的執(zhí)行和操作。（六）評價結(jié)果及報告出具與《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》（國市監(jiān)食檢規(guī)〔2023〕1號）“食品快速檢測產(chǎn)品符合性評價程序”相比，本標(biāo)準細化了快檢產(chǎn)品評價結(jié)果及報告出具內(nèi)容。報告的內(nèi)容主要參考了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）、《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01-2018）和《檢測和校準試驗?zāi)芰νㄓ靡蟆罚℅B/T27025-2019）等相關(guān)規(guī)定。標(biāo)準附錄提供了快速檢測產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)計算表（文本附錄B）和食品快速檢測產(chǎn)品評價