庫(kù)房溫濕度分布驗(yàn)證方案

青海夏都醫(yī)藥有限公司文件編號(hào)：TS-Y181-01PAGE第2頁(yè)共13頁(yè)青海夏都醫(yī)藥有限公司文件編號(hào)：TS-YZ181-02第4頁(yè)共13頁(yè) 庫(kù)房溫濕度分布均勻性驗(yàn)證方案版次：□新訂□替代：起草：年月日審閱會(huì)簽：、、、、（驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組）批準(zhǔn)：年月日實(shí)施時(shí)間：年月日目 錄1.概述 2．目的 3．責(zé)任4．范圍5．驗(yàn)證內(nèi)容及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)6．偏差處理7.再驗(yàn)證周期8．驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)9.相關(guān)文件及記錄9氧氟沙星氯化鈉注射液CP—021遮光，密閉保存常溫庫(kù)10亞葉酸鈣氯化鈉注射液CP—022避光，2-8℃保存冷庫(kù)11苦參堿氯化鈉注射液CP—023密閉，在涼暗處保存常溫庫(kù)12鹽酸阿扎司瓊氯化鈉注射液CP—024遮光，密閉保存常溫庫(kù)13環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液CP—025遮光，在陰涼處（不超過20℃）保存陰涼庫(kù)14木糖醇注射液CP—026密閉保存常溫庫(kù)15阿魏酸鈉葡萄糖注射液CP—027遮光，密閉，在涼暗處（不超過20℃）保存陰涼庫(kù)16煙酰胺葡萄糖注射液CP—028遮光，密封保存常溫庫(kù)17諾氟沙星膠囊CP—031遮光，密封保存常溫庫(kù)18膽酸CP—033遮光，密閉保存常溫庫(kù)19甘草酸二胺CP—034密封，在干燥處保存常溫庫(kù)20葡萄糖注射液（250ml:12.5g軟袋）CP—035遮光，密閉保存常溫庫(kù)21葡萄糖注射液（250ml:2.25g軟袋）CP—040遮光，密閉保存常溫庫(kù)22鹽酸莫西沙星片CP—036遮光、密封保存常溫庫(kù)23鹽酸替羅非班氯化鈉注射液CP—037遮光、密封保存常溫庫(kù)24鹽酸莫西沙星CP—038遮光、密封保存常溫庫(kù)25鹽酸替羅非班CP—039遮光、密封保存常溫庫(kù)5.3.3物料清單序號(hào)類別物料名稱代碼貯存條件所在庫(kù)房1原料氯化鈉YL-001密封保存常溫庫(kù)2原料氯化鈣YL-002密封，在干燥處保存常溫庫(kù)3原料氯化鉀YL-003密封保存常溫庫(kù)4原料甘露醇YL-004遮光、密封保存常溫庫(kù)5原料甲硝唑YL-005遮光，密封保存常溫庫(kù)6原料諾氟沙星YL-006遮光、密封，在干燥處保存常溫庫(kù)7原料葡萄糖YL-007密封保存常溫庫(kù)8原料乳酸環(huán)丙沙星YL-008遮光、密封保存常溫庫(kù)9原料氧氟沙星YL-009遮光，密封保存常溫庫(kù)10原料亞葉酸鈣YL-010嚴(yán)封，在陰涼處保存陰涼庫(kù)11原料苦參堿YL-011密封，在陰涼處保存陰涼庫(kù)12原料鹽酸阿扎司瓊YL-012遮光，密閉處保存常溫庫(kù)13原料環(huán)磷腺苷YL-013嚴(yán)封，在陰涼處保存陰涼庫(kù)14原料木糖醇YL-014密封，在涼暗干燥處保存陰涼庫(kù)15原料阿魏酸鈉YL-015遮光，密封保存常溫庫(kù)16原料粗膽酸YL-016密封，在陰涼處保存6號(hào)庫(kù)17原料膽膏YL-017密封，在陰涼處保存6號(hào)庫(kù)18原料膽汁YL-018密封，在陰涼處保存6號(hào)庫(kù)19原料煙酰胺YL-019遮光，密封保存常溫庫(kù)20原料甘草酸單銨YL-020密封，在干燥處保存常溫庫(kù)21原料奧硝唑YL-021密封保存常溫庫(kù)22喹啉羧酸乙脂YL-024喹啉羧酸乙脂遮光，密封保存常溫庫(kù)23（S,S）-2,8二氮雜環(huán)[4,3,0]壬烷（莫西沙星側(cè)鏈）YL-025（S,S）-2,8二氮雜環(huán)[4,3,0]壬烷（莫西沙星側(cè)鏈）遮光，密封保存常溫庫(kù)24L-酪氨酸YL-026L-酪氨酸遮光，密封保存常溫庫(kù)25氯化亞砜YL-027氯化亞砜遮光，密封保存常溫庫(kù)26吡啶YL-028吡啶遮光，密封保存常溫庫(kù)27丁基磺酰氯YL-029丁基磺酰氯遮光，密封保存常溫庫(kù)28吡啶丁醇YL-030吡啶丁醇遮光，密封保存常溫庫(kù)29偶氮二甲酸二乙酯YL-031偶氮二甲酸二乙酯遮光，密封保存常溫庫(kù)30無(wú)水葡萄糖YL-032無(wú)水葡萄糖遮光，密封保存常溫庫(kù)31對(duì)乙酰氨基酚YL-033對(duì)乙酰氨基酚遮光，密封保存常溫庫(kù)32咖啡因YL-034咖啡因遮光，密封保存常溫庫(kù)33人工牛黃YL-035人工牛黃遮光，密封保存常溫庫(kù)34馬來(lái)酸氯苯那敏YL-036馬來(lái)酸氯苯那敏遮光，密封保存常溫庫(kù)35磺胺甲惡唑YL-037磺胺甲惡唑遮光，密封保存常溫庫(kù)36甲氧芐啶YL-038甲氧芐啶遮光，密封保存常溫庫(kù)37顛茄流浸膏YL-039顛茄流浸膏遮光，密封保存常溫庫(kù)38雙氯芬酸鈉YL-040雙氯芬酸鈉遮光，密封保存常溫庫(kù)39輔料藥用鹽酸FL-001密封保存常溫庫(kù)40輔料藥用炭FL-002密封保存常溫庫(kù)41輔料藥用氫氧化鈉FL-003密封保存常溫庫(kù)42輔料淀粉FL-004密閉，在干燥處保存常溫庫(kù)43輔料藥用亞硫酸氫鈉FL-005密封保存常溫庫(kù)44輔料藥用碳酸氫鈉FL-006密封保存常溫庫(kù)45輔料明膠空心膠囊FL-007密閉，在溫度10～25℃，相對(duì)濕度35%～65%陰涼庫(kù)46輔料藥用依地酸二鈉FL-008密封保存常溫庫(kù)47輔料碳酸氫銨FL-009密封保存常溫庫(kù)48包裝材料輸液瓶BPN-001清潔，通風(fēng)處常溫庫(kù)49包裝材料紙箱BXW-001清潔、干燥處保存常溫庫(kù)50包裝材料打包帶BDW-001清潔，通風(fēng)處常溫庫(kù)51包裝材料丁基膠塞BJN-001清潔、干燥處保存常溫庫(kù)52包裝材料鋁塑組合蓋BGW-001清潔、干燥、通風(fēng)處保存常溫庫(kù)53包裝材料塑料輸液容器接口BRN-001清潔，通風(fēng)處保存常溫庫(kù)54包裝材料塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋BRW-001清潔，通風(fēng)處保存常溫庫(kù)55包裝材料三層共擠輸液用膜BMN-001清潔，通風(fēng)處保存常溫庫(kù)56包裝材料藥用PVC硬片BVN-001清潔，通風(fēng)處常溫庫(kù)57包裝材料藥用PTP鋁箔BTN-001清潔，通風(fēng)處常溫庫(kù)58包裝材料熱縮膜BMW-001清潔，干燥處保存常溫庫(kù)59包裝材料紙桶BTW-001清潔、干燥處保存常溫庫(kù)60包裝材料潔凈袋BJW-001清潔、干燥處保存常溫庫(kù)61包裝材料寬膠帶BKW-001清潔、干燥處保存常溫庫(kù)62包裝材料色帶BAW-001清潔、干燥處保存常溫庫(kù)63包裝材料說(shuō)明書BSW-001干燥處專柜保存常溫庫(kù)64包裝材料標(biāo)簽BBW-001干燥處專柜保存常溫庫(kù)65包裝材料合格證BZW-001干燥處專柜保存常溫庫(kù)66包裝材料封口簽BFW-001干燥處專柜保存常溫庫(kù)67包裝材料小盒BHW-001干燥處專區(qū)保存常溫庫(kù)5.3.4倉(cāng)庫(kù)平面布置圖成品存放區(qū)原輔料存放區(qū)成品存放區(qū)成品存放區(qū)原輔料存放區(qū)成品存放區(qū)標(biāo)簽庫(kù)包材庫(kù)物料收發(fā)區(qū)成品存放區(qū)原輔料存放區(qū)成品存放區(qū)成品存放區(qū)原輔料存放區(qū)成品存放區(qū)標(biāo)簽庫(kù)包材庫(kù)物料收發(fā)區(qū)不合格區(qū)包材存不合格區(qū)包材存放區(qū)原輔料存放區(qū)包包材存放區(qū)原輔料存放區(qū)原輔料存放區(qū)成品存成品存放區(qū)成品存放區(qū)成品存放區(qū)辦公室成品收發(fā)區(qū)辦公室成品收發(fā)區(qū)成品存放區(qū)成品存放區(qū)包材庫(kù)成品庫(kù)原輔料庫(kù)注：門口不合格區(qū)常溫庫(kù)陰涼庫(kù)5.4驗(yàn)證方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)5.4.1溫度計(jì)擺放位置■810■5■■4■■810■5■■4■1112■2■7■■9■36■1■圖中的代表空調(diào)，總共3臺(tái)，■代表溫濕度表，1～12號(hào)；1號(hào)懸掛于包材庫(kù)門口右側(cè)墻上（離庫(kù)房門口附近），2號(hào)放于成品常溫庫(kù)南邊墻上，3號(hào)放于成品常溫庫(kù)左側(cè)墻壁上（離庫(kù)房門口附近），4號(hào)掛于成品庫(kù)西邊墻上，5號(hào)放于成品南面貨架，6號(hào)放于陰涼庫(kù)成品北面貨架，7號(hào)懸掛于成品陰涼庫(kù)內(nèi)（離門口較近），8號(hào)懸掛于成品陰涼庫(kù)西邊墻上，9號(hào)懸掛于原輔料庫(kù)墻上（離庫(kù)房門口附近），10號(hào)放于原輔料垛頂（離窗戶較近），11號(hào)懸掛于陰涼庫(kù)北邊墻上，12號(hào)放于陰涼庫(kù)垛頂上。5.4.2溫濕度表校驗(yàn)情況確認(rèn)確認(rèn)與本次驗(yàn)證有關(guān)的溫濕度表校驗(yàn)情況，記入下表：序號(hào)編號(hào)檢定單位有效期至1JCMW-001青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.082JCMW-002青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.083JCMW-003青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.084JCMW-004青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.085JCMW-005青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.086JCMW-006青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.087JCMW-007青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.088JCMW-008青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.089JCMW-009青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0810JCMW-0010青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0811JCMW-0011青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0812JCMW-0012青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0813JCMW-0013青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0814JCMW-0014青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0815JCMW-0015青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0816JCMW-0016青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0817JCMW-0017青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0818JCMW-0018青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.0819JCMW-0019青海夏都醫(yī)藥有限公司2016.06.085.4.3驗(yàn)證周期與頻次5.4.3.1本次庫(kù)房溫度分布均勻性驗(yàn)證定于2015年1月，2015年7月，一月份為第一階段，七月份為第二階段。5.4.3.2庫(kù)房人員每天上午九點(diǎn)到下午五點(diǎn)，每隔一小時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄一次，連續(xù)測(cè)定一個(gè)月，填寫《庫(kù)房溫濕度檢測(cè)記錄》。根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)做出庫(kù)房溫濕度變化趨勢(shì)圖。第一階段選取每個(gè)溫濕度表每天記錄的最低溫度和最低濕度，第二階段選取每個(gè)溫濕度表每天記錄的最高溫度和最高濕度。5.4.4評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)常溫庫(kù)所測(cè)得的溫度應(yīng)在10℃～30℃范圍之內(nèi)，包材庫(kù)溫度應(yīng)在0℃～30℃，陰涼庫(kù)所測(cè)得的溫度均應(yīng)在2-20℃范圍之內(nèi)，并符合產(chǎn)品及物料的貯存條件。每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度均應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，且每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度之間差值不得過±5℃，濕度之間差值不得過±10%。6.偏差處理驗(yàn)證過程中若發(fā)生偏差，須進(jìn)行記錄和調(diào)查處理，確保驗(yàn)證工作順利實(shí)施，填寫《偏差處理記錄》。7.再驗(yàn)證周期每年對(duì)庫(kù)房的溫度分布均勻性進(jìn)行一次驗(yàn)證，保證能夠滿足產(chǎn)品及原輔料的貯存要求。8.驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)根據(jù)大容量注射劑成品及原輔料倉(cāng)庫(kù)溫度分布驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總和分析，對(duì)庫(kù)房的溫度分布是否符合《庫(kù)房管理規(guī)程》的規(guī)定要求，是否能夠滿足產(chǎn)品及原輔料的貯存條件及日常監(jiān)控的溫度計(jì)的擺放位置進(jìn)行確認(rèn)，作出評(píng)價(jià)和建議。9.相關(guān)文件及記錄《物料管理規(guī)程》《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》《庫(kù)房溫濕度檢測(cè)記錄》《偏差處理記錄》庫(kù)房溫度檢測(cè)記錄溫濕度表編號(hào)：