ISO90012015版質(zhì)量手冊-2017可編輯范本

公司名稱質(zhì)量手冊文件編號：QMS/A-2016版本A/0xxx有限公司QuａliｔyMａnｕal文件編號:QMS／A-201６版次：A版編制:審核:批準(zhǔn):受控編號：發(fā)布日期：201６年01月０１日實施日期:２016年０1月０1日*＊*＊**修訂履歷版本修訂頁次備注目錄1.0前言1。1手冊說明１。２質(zhì)量手冊頒布令1。3公司簡介2。0規(guī)范性引用文件3。0術(shù)語和定義x3０88５７８A5碥3０97078FＡ磺?３６243８D93趓220405６１８噓２51６5624D才4。組織環(huán)境４.1理解組織及其環(huán)境4.２理解相關(guān)方的需求和期望4．３確定質(zhì)量管理體系的范圍4．4。質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5．1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5。1．1總則5.1。2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針５。3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限６策劃６.１應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6．2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6。3變更的策劃7支持３7945９４39鐹〉gＭ366908F５2轒２605865ＣA旊@］7.１資源7。１。1總則７。１。２人員7.1。3基礎(chǔ)設(shè)施7．1。4過程運(yùn)行環(huán)境７.1．５監(jiān)視和測量資源7.1.6組織知識７.2能力7。3意識７。４溝通7．5形成文件的信息7．5。1總則7.５。2編制和更新7。５．3文件化信息的控制８運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制８。2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8。2.1顧客溝通?.??39７319Ｂ33鬳%52５6９664６0摠８．２.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定8。2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審8.2．4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更8。3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8。3。１總則8．3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃8。3。3設(shè)計和開發(fā)的輸入８。3。４設(shè)計和開發(fā)的控制8。3。5設(shè)計和開發(fā)的輸出８.3。6設(shè)計和開發(fā)的更改8。4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8．4。1總則８.4。2控制類型與程度8。４．３外部供方信息8。5生產(chǎn)和服務(wù)提供8。５.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制８。5.2標(biāo)識和可追溯性８.5。3顧客或外供方的財產(chǎn)e?l２３37９５B53孓372２１９16５酥32１４０7D8Ｃ綌２５612６40C搌2106２５246剆8．5.4防護(hù)8.5.5交付后活動8．5.6變更的控制８。６產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價９。1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1．２顧客滿意9.１。３分析與評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10改進(jìn)10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附件1程序文件清單附件２組織結(jié)構(gòu)圖２06165０88傈?Y4０26２９D４6鵆}286536ＦED濭］附件3質(zhì)量管理體系職能分配表1。0前言1.1手冊說明本手冊按照ISO9001:201５標(biāo)準(zhǔn)要求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用.本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效，任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。為了將本手冊中的規(guī)定落實到實際工作中去,本公司制訂了一套程序文件及相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn),未對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減.對于本公司的外包過程也進(jìn)行了充分識別,就公司目前生產(chǎn)運(yùn)營情況,本公司暫無外包過程。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式，作為受控版發(fā)放到本公司各部門負(fù)責(zé)人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號(非受控版不編號),受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負(fù)責(zé)在所在部門貫徹實施,當(dāng)手冊正本發(fā)生修改時,各受控版本將隨之修改,本公司不負(fù)責(zé)修改非受控版.質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次,若最高管理者認(rèn)為有必要時也可隨時組織評審,質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司《文件控制程序》的規(guī)定。1.２質(zhì)量手冊頒布令為了滿足顧客的要求和期望，切實保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,本公司按照ISＯ9０01:20１５《質(zhì)量管理體系要求》,編制了“質(zhì)量手冊”和“程序文件”、“作業(yè)文件”等一系列體系管理文件。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍,程序文件的提要,說明了產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系,以及對它們的管理和控制辦法。本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)”,它是我們企業(yè)的宗旨和方向,是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標(biāo)和過程活動的準(zhǔn)則.最高管理者負(fù)責(zé)對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進(jìn),組織對職工進(jìn)行質(zhì)量意識教育，促進(jìn)其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。１。3公司簡介略2.０規(guī)范性引用文件Ｕ４06249EB０麰239１05D66嵦}L316９4７BＣE篎21593545９咼ISO９000:201５質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語3．０術(shù)語和定義ＩSＯ900０:2015質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語４。０組織環(huán)境４。１理解組織及其環(huán)境最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等)。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審,以確保其充分和適宜。具體見《公司環(huán)境分析控制程序》(QMＳ／B０1-２０１６）.４.2理解相關(guān)方的需求和期望公司應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)這些相關(guān)方的要求;公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方:-－顧客;—-最終用戶或受益人；—-業(yè)主,股東；-—銀行;>Ｚ

?407９3９F59齙2２486５７D6埖291847２00爀３2３097E35縵--外部供應(yīng)商;——雇員及其他為組織工作者;—－法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān);--地方社區(qū)團(tuán)體；——非政府組織;。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值.具體見《相關(guān)方需求和期望控制程序》(QMS／Ｂ０2-２０1６).４.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時,組織應(yīng)考慮:ａ）各種內(nèi)部和外部因素,見4。１；b)相關(guān)方的要求，見4.2；C）組織的產(chǎn)品和服務(wù).根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn),標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施.本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：位于ＸX地址的XX產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4。4。1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用,且應(yīng):a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;24１885E7C幼2784４6CC4泄（*２２9３3５9９５妕Lu2２124５66C噬b)確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)),以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源;e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限;f）按照6．1的要求確定的風(fēng)險和機(jī)遇;ｇ）評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;ｈ)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。４。4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：ａ）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；ｂ)保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5。1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.１.１總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程;ｄ)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；`4０7089F04鼄Ｗ３526689C2觀3839195Ｆ7悶ｅ）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性;g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；ｈ)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動改進(jìn)；j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé).５。1。2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過:a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇;c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。５。２質(zhì)量方針５．2．1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng):適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架c)包括滿足適用要求的承諾；2471960８F悏3Ｂ0K392８49974飴K282０66Ｅ2Ｅ渮d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點(diǎn),本組織質(zhì)量方針為:質(zhì)量為本、信譽(yù)至上，持續(xù)改進(jìn),爭創(chuàng)一流，滿足要求。5．２。2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：ａ)作為形成文件的信息，可獲得并保持;b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c)適宜時,可向有關(guān)相關(guān)方提供。5。３組織的角色、職責(zé)和權(quán)限為了有效的實施質(zhì)量管理,本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見附件2),并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,并在公司內(nèi)對各級員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表(附件3)．同時制定了《崗位職責(zé)及權(quán)限》（ＱMS/Ｂ03-201６）,對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出;c)報告質(zhì)量管理體系績效及其改進(jìn)機(jī)遇(見10。１），特別向最高管理者報告；d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時,保持其完整性。6策劃6。1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施６.１.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮4.1和4。２的要求,確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇,以:27760６Ｃ7０汰23741５CBD崠?j2650５6789枉?38922980A頊ａ）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;ｂ）增強(qiáng)有利影響；c）避免和減少不利影響;d)實現(xiàn)改進(jìn)。6.1。2組織應(yīng)策劃：ａ）應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施;ｂ)如何:1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見4.４）;2)評價這些措施的有效性．應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)．具體見《風(fēng)險和機(jī)遇控制程序》(ＱMS／B04-2０１6)。6。2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6．2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；ｂ）可測量;c)考慮適用的要求;d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；o？２６8676８F3棳vR398159B8７鮇38８3897Ｂ6鞶2873770４１灁f)予以溝通；g）適時更新.根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo):a、產(chǎn)品交付合格率１0０％；b、交貨期滿意率9０％c、相關(guān)方滿意率９5％以上6.2.２策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時,組織應(yīng)確定:a)采取的措施；ｂ)需要的資源;c）由誰負(fù)責(zé);d）何時完成;e)如何評價結(jié)果。６.３變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時,此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施(見4.4)。組織應(yīng)考慮：ａ)變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；ｃ）資源的可獲得性;2829１6E83潰?2４3575F25彌２64206734樸325８７7F4Ｂ罋?３63288DＥ8跨Rd）責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7支持7.１資源7。１。1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源.組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束;b）需要從外部供方獲取的資源。7.１。2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程,具體見《崗位任職資格及要求》(ＱMS/Ｂ０５-２016）.7。1。3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù).基礎(chǔ)設(shè)施可包括:a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施；ｂ)設(shè)備(包括硬件和軟件);c）運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。具體見《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》(QMS/B06-2０16）。７。1。4過程運(yùn)行環(huán)境３13327Ａ64穤34９８888AC袬E371369110鄐?４03469D9Ａ鶚３9３６９99Ｃ９駉3４81９88０3蠃組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合,例如:ａ)社會因素(如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）;b)心理因素(如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）;c)物理因素(溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音)具體見《過程運(yùn)行環(huán)境控制程序》(QMS/B０７—２０1６)。７．1．5監(jiān)視和測量資源7。1。5。1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時,組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源.組織應(yīng)確保所提供的資源:a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動;b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。7.１.5.２測量溯源當(dāng)要求測量溯源時,或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行.當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息;b）具有標(biāo)識,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)予以保護(hù),防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化.當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時,組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。Ｉ3０43976E7盧E３31188１5E腞３57１28B8０讀21５0９5405吅２4634603A怺監(jiān)視和測量資源管理具體見《監(jiān)視和測量資源控制程序》(QＭS／B0８-2016)。7。1。6組織知識組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新.組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息.組織知識可以基于：a)內(nèi)部資源(如:知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）;b）外部資源(如:標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）.具體見《組織知識控制程序》（QMS／Ｂ０9—2016)。７。２能力組織應(yīng):a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性;b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力;c)適用時，采取措施獲得所需的能力,并評價措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù)。具體見《人力資源控制程序》（QMS/B10—2０16)。7．3意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉:３18637C7７籷201６94EＣ9仉３Ｏhm399009BDC鯜!ａ）質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7。4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括：a)溝通什么;b)何時溝通；c)與誰溝通;d)如何溝通;e）由誰負(fù)責(zé).具體見《溝通控制程序》（QＭS/Ｂ1１—２016)。7.５形成文件的信息7．5。1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：ａ）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息;b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮:?3088578A5碥3０9７0７8FA磺??3624３8D93趓22040561８噓２5165624D才a)本組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;b）過程的復(fù)雜程度及其相互作用;c)人員的能力。7。5。2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明(例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等)；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如:紙質(zhì)、電子格式）;ｃ)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7。５。3形成文件的信息的控制7。5．３.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保:a)無論何時何處需要這些信息,均可獲得并使用；b)予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7。5。3。2為控制形成文件的信息，適用時,組織應(yīng)關(guān)注下列活動:a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）儲存和防護(hù),包括保持可讀性；c)變更控制（如：版本控制);d)保留和處置。對策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。具體見《文件和記錄控制程序》(QＭS/Ｂ1２－２0１6)。3７９４5943９鐹＞gM366908F5２轒2６０58６５CA旊@]8運(yùn)行8.１運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4．4）,并實施第6章確定的措施:a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;b）建立以下準(zhǔn)則:1)過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)接收。ｃ)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源;d)按照準(zhǔn)則實施過程控制；e）在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息：１)證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行;2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求.策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制有策劃的更改,評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.４）。8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8．2。1顧客溝通與顧客溝通應(yīng)包括:a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息;.?3９7319B3３鬳%５２56966460摠b）問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c）獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋,包括顧客抱怨;d）顧客財產(chǎn)的處理和控制;e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8。2。2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保:ａ)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求;2)組織認(rèn)為必要的要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足組織所聲稱的要求.8．2．3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審8。2。3。1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，包括：ａ）顧客規(guī)定的要求,包括交付和交付后活動的要求；ｂ)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；ｃ）組織規(guī)定的要求；ｄ）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;ｅ)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。e?ｌ233７９5Ｂ53孓372219165酥32１40７Ｄ８C綌25６１26４0C搌21062５24６剆8。2.３．2適用時,組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a）評審結(jié)果;b)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。８．２。4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求.8。3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3。1總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程,以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供．８。3。2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時,組織應(yīng)考慮:a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審;d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限;ｅ)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；ｇ）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求;h）后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平；2０６1６５088傈Y402629D４6鵆}286536FED濭]j）證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息。8.3。3設(shè)計和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮:a)功能和性能要求;b)來自以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；ｄ)組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范;e）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)目的,完整并且清楚。設(shè)計和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。８．3。4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實施評審，以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力;c）實施驗證活動,以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求;d）實施確認(rèn)活動,以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；Ｕ4０6249EB0麰239105D6６嵦}Ｌ31694７BCE篎2159354５9咼e)對評審、驗證和確認(rèn)活動中確定的問題采取必要的措施;f)保留這些活動的文件化信息。注:設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的,根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8．3。5設(shè)計和開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出:a)滿足輸入的要求；b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的;c)包括或引用監(jiān)視和測量要求,適當(dāng)時,包括接收準(zhǔn)則;d）規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供(使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8。3.６設(shè)計和開發(fā)的更改組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,以便避免不利影響,確保符合要求。組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：a)設(shè)計和開發(fā)的變更b)評審結(jié)果;ｃ）變更的授權(quán)；d)為防止不利影響所采取的措施。具體見《設(shè)計開發(fā)控制程序》（QMＳ/B1３-2０16）。＞Z

407939F５9齙22４8657D６埖29１847200爀3230９7E3５縵８.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制:a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分;b）外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客;ｃ)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力,確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響．組織應(yīng)：ａ)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制;ｃ)考慮:１）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響;2）外部供方自身控制的有效性。d)確定必要的驗證或其他活動,以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。８.4。3外部供方信息２4１885E７Ｃ幼27844６CC4泄（*229335995妕Lu22１２４566C噬在與外部供方溝通前,組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求:ａ)將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)以下批準(zhǔn):1)產(chǎn)品和服務(wù);2)方法、過程和設(shè)備;3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行;c)能力,包含所要求的人員資格；d)外部供方和組織得接口；e)組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視;ｆ）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。具體見《外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序》(QMＳ/B14—２０16)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8。５.1生產(chǎn)和服務(wù)提供組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時,受控條件包括:a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征；2）擬獲得的結(jié)果;`407089F0４鼄W3526６89C２觀38３9195F7悶b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則;ｄ）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境;ｅ)配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證,應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g)采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后活動。８.５．2標(biāo)識和可追溯性需要時,組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出,以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯,組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。8．5.３顧客或外部供方財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間,應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告,并保留相關(guān)形成文件的信息。注:顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù)．8。5.４防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù),以確保符合要求。２47１9608F悏3B0Ｋ3928４9974飴K２８2０66E2E渮注：防護(hù)可以包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù).具體見《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》（QMS/B15－2016）。8。5.５交付后活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求.在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時,組織應(yīng)考慮:ａ)法律法規(guī)要求;b）與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命;d)顧客要求；ｅ）顧客反饋.注:交付后活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。8.5。6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制,以確保穩(wěn)定的符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息,包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施.8。6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排,以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足.除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：277606C7０汰2３7415ＣBD崠?j２65０5678９枉?389229８0A頊ａ)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù);b)授權(quán)放行人員的可追溯性信息.８.7不合格輸出的控制8．7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)．組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：ａ）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù);ｃ)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求.8。7。2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)有關(guān)不合格的描述;ｂ）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述;d）處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。具體見《不合格輸出控制程序》(QMＳ/B1６—２016)。９績效評價o？268６７68F3棳vR3981５9B87鮇３８83８97B６鞶2８７37７041灁9。1監(jiān)視、測量、分析和評價９.1。1總則組織應(yīng)確定:ａ)需要監(jiān)視和測量的對象；ｂ）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；ｃ)實施監(jiān)視和測量的時機(jī)；d)分析和評價監(jiān)視和測量的結(jié)果的時機(jī)。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系績效和有效性．組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。９。1.２顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受．組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報告。９.１．3分析和評價組織應(yīng)分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價:a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系績效和有效性;28２91６E83潰?２43575Ｆ２5彌2642067３4樸3258７7Ｆ4B罋?363288DE8跨Ｒｄ)策劃是否得到有效實施;e)針對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性;f）外部供方的績效;g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。監(jiān)視、測量、分析和評價具體見《監(jiān)視、測量、分析和評價控制程序》（ＱMS/B1７—２016）。9。2內(nèi)部審核9.2。1組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a)是否符合：１)組織自身的其質(zhì)量管理體系要求;2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求;ｂ）是否得到有效實施和保持。9。2.２組織應(yīng)：依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b）確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；ｄ)確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告;e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施;ｅ）所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施的有效性(見6.1)；３１3327Ａ６4穤3498888AC袬E３７136911０鄐?4034６9D９Ａ鶚3936９99C９駉3４81988０3蠃f)保留作為實施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息.具體見《內(nèi)部審核控制程序》(QMS/B18—２０16）。９。3管理評審9。3。1總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性,并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評審所采取措施的實施情況;B)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;C)有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息,包括下列趨勢性信息:1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋;２)質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度;3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5)監(jiān)視和測量結(jié)果;６)審核結(jié)果;7）外部供方的績效。D）資源的充分性;I3０43976E7盧E33118815Ｅ腞3571２8B８０讀２150９5405吅2４634603Ａ怺E）應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取的措施的有效性;F)改進(jìn)的機(jī)會。9.3.３管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施:a）改進(jìn)的機(jī)會;b）質(zhì)量管理體系變更的需求;c)資源需求。組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息.具體見《管理評審控制程序》(QMS/B19—2０16）。10改進(jìn)10。1總則組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會,采取必要措施,滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這些應(yīng)包括:a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效和有效性。改進(jìn)的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新或重組。10．2不合格與糾正措施３186３７C77籷201６9４EC9仉3Ｏhｍ39９0０9BDC鯜！１0。2。1若出現(xiàn)不合格,包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng):a)對不合格做出應(yīng)對,適用時:1)采取措施予以控制和糾正;2)處置產(chǎn)生的后果;b)通過下列活動,評價是否需要采取措施,以消除產(chǎn)生不合格的原因,避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1)評審和分析不合格;2）確定不合格的原因;3）確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格；c)實施所需的措施;d)評審所采取的糾正措施的有效性;e)需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇；f）需要時，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10。２。2組織應(yīng)保留形成文件的信息,作為以下方面的證據(jù):a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施;b）糾正措施的結(jié)果。10。3持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性．組織應(yīng)考慮管理評審的分析、評價結(jié)果以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求和機(jī)會。３088578A5碥3０97078FA磺?３62438D９3趓22040561８噓2516５62４D才具體見《改進(jìn)控制程序》(ＱMS／B20—2016）。附件1:程序文件清單序號編號名稱1QＭS/Ｂ01—2０16公司環(huán)境分析控制程序2ＱMS/Ｂ02－2016相關(guān)方需求和期望控制程序３QMＳ/B03-201６崗位職責(zé)及權(quán)限４ＱMＳ／B04-20１6風(fēng)險和機(jī)遇控制程序5３９2479９4F饏353１389F1觱ｋ３７992946８鑨273616AＥ1櫡２６３８3６70Ｆ朏３7184９14０酀QMS/B05—2０１6崗位任職資格及要求6ＱＭS/Ｂ0６-２01６基礎(chǔ)設(shè)施控制程序７QMS/B07-2016過程運(yùn)行環(huán)境控制程序8QＭS/Ｂ08－20１6監(jiān)視和測量資源控制程序9QＭS/Ｂ09—２0１６組織知識控制程序10QMS/B１0-2016人力資源控制程序1１36７３78F81輇327１97FCF翏Nｌ>i=ＱMS/B1１—2０16溝通控制程序12ＱＭS/B12—2016文件和記錄控制程序13QMＳ/B13—２０16設(shè)計開發(fā)控制程序1４QMS/B１4—201６外部提供產(chǎn)品