藥品質(zhì)量保證規(guī)則

藥品質(zhì)量保證規(guī)則合同編號：__________藥品質(zhì)量保證規(guī)則甲方：（填寫甲方全稱）地址：（填寫甲方地址）聯(lián)系方式：（填寫甲方聯(lián)系方式）乙方：（填寫乙方全稱）地址：（填寫乙方地址）聯(lián)系方式：（填寫乙方聯(lián)系方式）鑒于：1.甲方為藥品生產(chǎn)或銷售企業(yè)，承擔(dān)藥品質(zhì)量保證責(zé)任；2.乙方為藥品購買方，要求甲方提供符合法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；3.雙方希望通過本規(guī)則明確藥品質(zhì)量保證的相關(guān)事項?；谏鲜銮闆r，雙方達(dá)成如下協(xié)議：第一條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.1甲方應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，保證所提供藥品的質(zhì)量。1.2甲方提供的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品安全、有效、穩(wěn)定。1.3甲方應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和工藝符合國家規(guī)定，保證藥品的生產(chǎn)過程質(zhì)量。第二條質(zhì)量控制2.1甲方應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對藥品的原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制。2.2甲方應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行批批檢驗，確保每批藥品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.3甲方應(yīng)當(dāng)對藥品儲存和運(yùn)輸條件進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品在適宜的環(huán)境中保存，防止藥品質(zhì)量受到影響。第三條質(zhì)量保證3.1甲方應(yīng)當(dāng)向乙方提供藥品質(zhì)量保證文件，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品注冊證書等相關(guān)證明文件。3.2甲方應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量問題負(fù)責(zé)，及時處理乙方對藥品質(zhì)量的投訴，確保藥品質(zhì)量得到有效保障。3.3甲方應(yīng)當(dāng)對乙方提出的藥品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查，采取有效措施解決問題，并根據(jù)情況對藥品質(zhì)量保證體系進(jìn)行改進(jìn)。第四條質(zhì)量監(jiān)督4.1乙方有權(quán)對甲方的藥品質(zhì)量保證體系進(jìn)行監(jiān)督，要求甲方提供相關(guān)資料和文件。4.2乙方有權(quán)對甲方的藥品生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保甲方符合質(zhì)量要求。4.3乙方發(fā)現(xiàn)甲方不符合質(zhì)量要求的情況，有權(quán)要求甲方立即整改，并有權(quán)拒絕接收不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。第五條違約責(zé)任5.1甲方未按照本規(guī)則提供符合質(zhì)量要求的藥品，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償乙方損失、支付違約金等。5.2乙方未按照本規(guī)則履行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致甲方未發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，甲方不承擔(dān)違約責(zé)任。第六條保密條款6.1雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)當(dāng)予以保密，不得向任何第三方泄露。6.2保密期限自本規(guī)則簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第七條爭議解決7.1雙方在履行本規(guī)則過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)當(dāng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。7.2雙方同意適用中華人民共和國法律解決本合同爭議。第八條其他條款8.1本規(guī)則自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本規(guī)則未盡事宜，雙方可以簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本規(guī)則具有同等法律效力。甲方：（簽字/蓋章）乙方：（簽字/蓋章）簽訂日期：（填寫簽訂日期）一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品經(jīng)營許可證3.藥品注冊證書4.藥品質(zhì)量檢驗報告5.藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程6.藥品儲存運(yùn)輸條件監(jiān)控記錄7.藥品批批檢驗記錄8.藥品質(zhì)量保證體系相關(guān)文件9.雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照本規(guī)則提供符合質(zhì)量要求的藥品，視為違約行為。2.甲方未按照本規(guī)則提供相關(guān)證明文件，視為違約行為。3.甲方未按照本規(guī)則履行質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量監(jiān)督義務(wù)，視為違約行為。4.乙方未按照本規(guī)則履行質(zhì)量監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致甲方未發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，視為違約行為。5.雙方未按照本規(guī)則保密約定履行保密義務(wù)，視為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)許可證：國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請，依法核發(fā)的允許藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的證明文件。2.藥品經(jīng)營許可證：國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，依法核發(fā)的允許藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的證明文件。3.藥品注冊證書：國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊申請，依法核發(fā)的允許藥品在中華人民共和國境內(nèi)銷售的證明文件。4.藥品質(zhì)量檢驗報告：藥品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗后，出具的符合或者不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書面報告。5.藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程：藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，制定的具體實施生產(chǎn)工藝的文件。6.藥品儲存運(yùn)輸條件監(jiān)控記錄：藥品儲存、運(yùn)輸過程中，對環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測、記錄的文件。7.藥品批批檢驗記錄：藥品生產(chǎn)過程中，對每批藥品進(jìn)行檢驗的記錄。8.藥品質(zhì)量保證體系：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的確保藥品質(zhì)量的一系列組織、管理、控制活動。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問題：甲方未按照本規(guī)則提供符合質(zhì)量要求的藥品，乙方應(yīng)當(dāng)及時提出投訴，并要求甲方進(jìn)行調(diào)查和整改。如甲方仍不符合質(zhì)量要求，乙方有權(quán)拒絕接收藥品，并要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。2.證明文件缺失：甲方未按照本規(guī)則提供相關(guān)證明文件，乙方有權(quán)要求甲方補(bǔ)交文件，如甲方未能及時補(bǔ)交，乙方有權(quán)拒絕接收藥品，并要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。3.質(zhì)量監(jiān)督問題：乙方在監(jiān)督過程中，發(fā)現(xiàn)甲方不符合質(zhì)量要求的情況，有權(quán)要求甲方立即整改，并有權(quán)拒絕接收不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。如甲方整改后仍不符合要求，乙方有權(quán)終止合同，并要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。4.保密義務(wù)履行問題：雙方在履行合同過程中，如有商業(yè)秘密和機(jī)密信息泄露的情況，泄露方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任。如因第三方原因?qū)е滦畔⑿孤?，雙方應(yīng)當(dāng)共同協(xié)商解決。五、所有應(yīng)用場景：本合同適用于藥品生產(chǎn)或銷售企業(yè)與藥品購買方之間，就藥品質(zhì)量保證進(jìn)行約定的場景。包括但不限于：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在向藥品購買方提供藥品時，承諾保證藥品質(zhì)量。