臨床試驗項目倫理審查與合規(guī)服務(wù)協(xié)議

臨床試驗項目倫理審查與合規(guī)服務(wù)協(xié)議合同編號：__________甲方（倫理審查機構(gòu)）：乙方（臨床試驗項目承擔(dān)單位）：第一條倫理審查1.1甲方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，對乙方提交的臨床試驗項目方案進(jìn)行審查，確保試驗的合法性、合規(guī)性和倫理性。1.2乙方應(yīng)向甲方提供真實、完整、準(zhǔn)確的臨床試驗項目資料，包括但不限于研究方案、知情同意書、研究者資格證明等。1.3甲方應(yīng)在收到乙方提交的資料后，按照約定的審查期限完成審查，并向乙方出具審查意見。第二條合規(guī)服務(wù)2.1甲方應(yīng)為指導(dǎo)乙方建立健全臨床試驗項目的合規(guī)管理體系，確保試驗的順利進(jìn)行。2.2甲方應(yīng)對乙方進(jìn)行臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則的培訓(xùn)，提高乙方人員的法律意識和倫理素養(yǎng)。2.3甲方應(yīng)對乙方臨床試驗項目的實施進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為及時予以糾正。第三條保密條款3.1雙方應(yīng)對在合作過程中獲得的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個人信息予以保密。3.2雙方在保密期內(nèi)，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露保密信息。3.3保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。第四條合同的履行、變更和解除4.1雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定的內(nèi)容和方式履行合同義務(wù)。4.2雙方如需變更或解除本協(xié)議，應(yīng)簽訂書面協(xié)議，經(jīng)雙方共同確認(rèn)后生效。4.3協(xié)議終止或解除后，雙方應(yīng)對保密信息繼續(xù)履行保密義務(wù)。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2雙方應(yīng)依法承擔(dān)因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的稅收及其他相關(guān)費用。第六條爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為________年。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（簽字/蓋章）：________年________月________日乙方（簽字/蓋章）：________年________月________日一、附件列表：1.臨床試驗項目方案2.知情同意書3.研究者資格證明4.倫理審查意見書5.合規(guī)管理體系建立指南6.臨床試驗法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則培訓(xùn)資料7.保密協(xié)議8.變更或解除協(xié)議申請二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時間完成審查，視為違約。2.甲方未按約定提供合規(guī)服務(wù)，視為違約。3.乙方未按約定提供真實、完整、準(zhǔn)確的臨床試驗項目資料，視為違約。4.乙方未按約定履行保密義務(wù)，視為違約。5.雙方未按約定履行合同義務(wù)，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.倫理審查：指對臨床試驗項目的合法性、合規(guī)性和倫理性進(jìn)行審查的過程。2.合規(guī)服務(wù)：指為指導(dǎo)乙方建立健全臨床試驗項目的合規(guī)管理體系，確保試驗的順利進(jìn)行所提供的服務(wù)。3.保密信息：指在合作過程中獲得的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個人信息。4.違約行為：指合同一方或雙方未按約定履行合同義務(wù)的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定時間完成審查。解決辦法：雙方可協(xié)商延長審查期限，或乙方可催促甲方加快審查進(jìn)度。2.問題：乙方未按約定提供真實、完整、準(zhǔn)確的臨床試驗項目資料。解決辦法：甲方應(yīng)要求乙方補正資料，必要時可終止合同履行。3.問題：甲方未按約定提供合規(guī)服務(wù)。解決辦法：乙方可向甲方提出書面異議，要求甲方履行合同義務(wù)。4.問題：乙方未按約定履行保密義務(wù)。解決辦法：甲方可要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，并采取措施保護(hù)自身權(quán)益。5.問題：雙方在履行合同過程中發(fā)生爭議。解決辦法：通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)學(xué)研究單位進(jìn)行臨床試驗項目時，需要進(jìn)行倫理審查。2.醫(yī)學(xué)研究單位進(jìn)行臨床試驗項目時，需要建立合規(guī)管理體系。3.醫(yī)學(xué)研究單位進(jìn)行臨床試驗項目時，需要提供真實、完整、準(zhǔn)確的試驗資料。4.醫(yī)學(xué)研究單位進(jìn)行臨床試驗項目