山西省藥品零售企業(yè)開辦基本要求及監(jiān)督要點(diǎn)培訓(xùn)

山西省藥品零售企業(yè)開辦基本要求及監(jiān)督要點(diǎn)培訓(xùn)主講人：****

日期：****202312藥品零售企業(yè)開辦基本要求藥品流通使用檢查要點(diǎn)第一部分藥品零售企業(yè)開辦基本要求

目錄01標(biāo)準(zhǔn)概況02標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)03與舊版對照04標(biāo)準(zhǔn)解讀1標(biāo)準(zhǔn)概況延時符延時符標(biāo)準(zhǔn)概況2019年12月20日山西省市場監(jiān)督管理局以山西省地方標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布了《藥品零售企業(yè)開辦基本要求》，實(shí)施日期為2020年3月20日.2標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)延時符延時符藥品管理法第五十一條從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。第五十二條從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（一）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。第五十三條從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。設(shè)施設(shè)備延時符2GSP：設(shè)施設(shè)備的配備區(qū)域分開環(huán)境衛(wèi)生配足營業(yè)設(shè)備校準(zhǔn)檢定010203040501貨架和柜臺02監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備03有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；04有專用冷藏設(shè)備05特藥有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；延時符

3GSP：配置營業(yè)設(shè)備0606拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。人員管理01職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員02關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)03人員健康管理04人員培訓(xùn)管理延時符4GSP：人員管理06自動生成記錄銷售記錄：

陳列檢查01軟硬件配備；安全、備份。03基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)

04分權(quán)限進(jìn)入05業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)生成延時符5GSP：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)02管控要點(diǎn)：處方藥、含特拆零藥品、效期管理

0102030405

01制定依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定。符合企業(yè)實(shí)際02

制定要求

03文件內(nèi)容質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。定期審核、及時修訂

04文件管理

05有效執(zhí)行各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。延時符7GSP：制定文件、有效執(zhí)行文件內(nèi)容完整01質(zhì)量管理制度制度在GSP中有十八項(xiàng)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)實(shí)際包括但不限于。02崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等職責(zé)03操作規(guī)程藥品零售操作規(guī)程在GSP中有九項(xiàng)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)實(shí)際包括但不限于04記錄和憑證包括有書面記錄和電子記錄；記錄要求保存5年；電子記錄要定期備份延時符8GSP：內(nèi)容完整、記錄保存3新標(biāo)準(zhǔn)與04版對比延時符延時符

新標(biāo)準(zhǔn)與04版對比總則新標(biāo)準(zhǔn)04版新：制定依據(jù)《藥品管理法》《GSP》等相關(guān)法律法規(guī)新版。舊：制定依據(jù)《藥品管理法》《GSP》等相關(guān)法律法規(guī)舊版“標(biāo)準(zhǔn)”的形式，可以突破行政區(qū)域，被其他地區(qū)引用適用于山西省行政區(qū)域明確藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)定義。無表述保障藥品供應(yīng)。保障藥品供應(yīng)按照新藥品管理法，明確連鎖企業(yè)對連鎖門店的統(tǒng)一管理。無表述延時符

新標(biāo)準(zhǔn)與04版對比人員要求新標(biāo)準(zhǔn)04版明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、中藥調(diào)劑員、營業(yè)員等崗位資質(zhì)要求。明確資質(zhì)的崗位只有質(zhì)量管理人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和處方審核員。從業(yè)人員培訓(xùn)是企業(yè)主體責(zé)任，企業(yè)做好從業(yè)人員崗前培訓(xùn)。從業(yè)人員獲得市級監(jiān)管部門培訓(xùn)合格證。開設(shè)藥品零售企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致。乙類非處方藥經(jīng)營企業(yè)不在此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，另行制定。對經(jīng)營乙類非處方藥和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以下設(shè)立企業(yè)人員資質(zhì)有單獨(dú)表述。依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。營業(yè)場所面積200㎡及以下配備不少于1名，每增加200m2增加1名。未按經(jīng)營面積差異化配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)過依法資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。延時符

新標(biāo)準(zhǔn)與04版對比設(shè)施設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)04版營業(yè)場所面積與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)。營業(yè)場所建筑面積不少于80㎡、60㎡和20㎡。更為詳細(xì)的明確貨架柜臺、專用冷藏設(shè)備、拆零工具、調(diào)劑工具、自動監(jiān)測溫濕度儀。區(qū)域劃分更明確、具體、可操作。明確貨架、柜臺、冷藏設(shè)備，區(qū)域劃分。不需要設(shè)置標(biāo)本室（柜），不允許臨方炮制。經(jīng)營中藥飲片設(shè)置標(biāo)本室（柜），配置臨方炮制工具。對于不進(jìn)行中藥飲片調(diào)配的，可以不配備相關(guān)調(diào)配設(shè)備。未對是否進(jìn)行中藥飲片調(diào)配行為，差異化配備設(shè)備。延時符

新標(biāo)準(zhǔn)與04版對比計(jì)算機(jī)系統(tǒng)新標(biāo)準(zhǔn)04版企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并滿足藥品追溯的要求。舊：舊版GSP相關(guān)的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。延時符

新標(biāo)準(zhǔn)與04版對比質(zhì)量體系文件新標(biāo)準(zhǔn)04版新：嚴(yán)格按照新版GSP制定相關(guān)質(zhì)量文件?？h城以上城市開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)采用計(jì)算機(jī)管理。4標(biāo)準(zhǔn)解讀延時符01地方標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)藥品零售行業(yè)屬于首次以地方標(biāo)準(zhǔn)編制02符合新法符合新《藥品管理法》要求的“方便群眾購藥原則”，取消了對于開辦藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所面積。。03差異化人員與設(shè)備1、200㎡以下配備不少于1名依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，每增加200㎡增加1名。2、不調(diào)配中藥飲片的，不配備相關(guān)調(diào)配設(shè)備。04增加可操作性在符合法律法規(guī)的表述上增加了實(shí)際操作的描述，增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的可行性、科學(xué)性和實(shí)用性原則。延時符04標(biāo)準(zhǔn)亮點(diǎn)藥品零售企業(yè)開辦基本要求

藥品零售企業(yè)開辦基本要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開辦藥品零售企業(yè)的總體要求、人員要求、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理文件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品零售企業(yè)的開辦。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國藥典》3術(shù)語和定義3.1藥品零售企業(yè) 將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。3.2藥品零售連鎖企業(yè)指采用連鎖經(jīng)營模式將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)開辦基本要求4總體要求4.1開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。4.2藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需包含基本藥物在內(nèi)的藥品供應(yīng)保障能力。4.3藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)對所屬連鎖門店建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)等方面統(tǒng)一管理。藥品零售企業(yè)開辦基本要求5人員要求5.1開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和人員。5.2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。5.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。5.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。營業(yè)場所面積200㎡及以下配備不少于1名，每增加200m2增加1名。5.5質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5.6開展中藥飲片調(diào)劑工作的，中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。5.7營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。5.8各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)。5.9對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。藥品零售企業(yè)開辦基本要求6設(shè)施設(shè)備要求6.1場所要求6.1.1開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品經(jīng)營場所。6.1.2需要設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。6.2設(shè)施設(shè)備配備要求6.2.1應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺。6.2.2應(yīng)當(dāng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備和具備自動監(jiān)測記錄功能的溫濕度監(jiān)測儀。營業(yè)場所溫度應(yīng)當(dāng)保持在10～30℃；合理設(shè)置陰涼區(qū)（柜），陰涼區(qū)（柜）溫度不超過20℃。6.2.3經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥飲片專區(qū)，配備存放中藥飲片的設(shè)備；開展中藥飲片處方調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)配備中藥斗柜、調(diào)劑操作臺、戥稱、搗藥罐、方盤、電子臺秤等處方調(diào)配設(shè)備。提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。6.2.4經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有專用冷藏設(shè)備，冷藏設(shè)備溫度保持在2-8℃。6.2.5經(jīng)營第二類精神藥品，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。6.2.6藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)配備調(diào)配工具和包裝用品。調(diào)配工具應(yīng)當(dāng)包括：剪刀、托盤、酒精、棉棒、手套等。包裝用品應(yīng)當(dāng)寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。6.2.7應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。藥品零售企業(yè)開辦基本要求6.3區(qū)域設(shè)置及標(biāo)識要求6.3.1藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。6.3.2處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)擺放，并懸掛分類標(biāo)識牌，明示處方藥警示語與非處方藥忠告語。處方藥區(qū)域不得設(shè)置為開架自選形式。6.3.3外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放，有外用藥標(biāo)識。6.3.4經(jīng)營非藥品的應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，并在醒目位置明確標(biāo)示非藥品區(qū)。6.3.5設(shè)置拆零藥品專柜，并有明確標(biāo)識。6.3.6應(yīng)當(dāng)設(shè)置含特殊藥品復(fù)方制劑專柜，并有明確標(biāo)識及警示語。6.3.7中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。6.3.8營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄。6.3.9營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)明示在崗執(zhí)業(yè)藥師。6.3.10其他標(biāo)識、標(biāo)牌規(guī)范用語應(yīng)包括但不限于：

1)“本店不經(jīng)營除胰島素外的蛋白同化制劑、肽類激素”；

2)“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫不銷售處方藥和甲類非處方藥”；

3)“藥品屬特殊商品，非質(zhì)量問題，一經(jīng)售出，概不退換”；

4)“禁止銷售終止妊娠藥品”；

5)“藥學(xué)服務(wù)臺”等內(nèi)容。藥品零售企業(yè)開辦基本要求7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求7.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并滿足藥品追溯的要求。7.2藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境與安全，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。7.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備如下功能：

1)建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；

2)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；

3)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；

4)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；

5)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；

6)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計(jì)劃；

7))依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；

8)及時對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。7.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行備份。藥品零售企業(yè)開辦基本要求8質(zhì)量管理文件要求質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度包括但不限于：1)藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；2)供貨單位和采購品種的審核；3)處方藥銷售的管理；4)藥品拆零的管理；5)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；6)記錄和憑證的管理；7)收集和查詢質(zhì)量信息的管理；8)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；9)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；10)藥品有效期的管理；11)不合格藥品、藥品銷毀的管理；12)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；13)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；藥品零售企業(yè)開辦基本要求14)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；15)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；16)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；17)藥品追溯的規(guī)定；18)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。質(zhì)量管理操作規(guī)程包括但不限于：1)藥品采購、驗(yàn)收、銷售；2)處方審核、調(diào)配、核對；3)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；4)藥品拆零銷售；5)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；6)營業(yè)場所藥品陳列及檢查；7)營業(yè)場所冷藏藥品的存放；8)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；藥品零售企業(yè)開辦基本要求9)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。質(zhì)量管理記錄、檔案及憑證包括但不限于：10)員工健康檔案；11)員工培訓(xùn)檔案；12)藥品質(zhì)量檔案；13)藥品養(yǎng)護(hù)檔案；14)供貨方檔案；15)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；16)計(jì)量器具管理檔案；17)首營企業(yè)審批表；18)首營品種審批表；19)藥品質(zhì)量信息匯總表；20)藥品質(zhì)量問題追蹤表；21)藥品不良反應(yīng)報告表；22)藥品采購記錄；23)藥品驗(yàn)收記錄；藥品零售企業(yè)開辦基本要求24)藥品銷售記錄；25)藥品陳列檢查記錄；26)不合格藥品報損、銷毀記錄；27)溫濕度監(jiān)測記錄；28)計(jì)量器具檢定、校準(zhǔn)記錄；29)質(zhì)量事故報告記錄；30)藥品不良反應(yīng)報告記錄；31)中藥飲片裝斗、清斗記錄；32)藥品拆零銷售記錄；33)設(shè)置庫房的需建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄；34)其他應(yīng)當(dāng)設(shè)立的記錄、檔案；應(yīng)當(dāng)做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯；記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。8.6企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。8.7企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。第二部分流通使用藥品監(jiān)管外部環(huán)境“四個最嚴(yán)”嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批程序。最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)針對弄虛作假行為，從嚴(yán)從重最嚴(yán)厲的處罰強(qiáng)化監(jiān)督檢查力度加大監(jiān)督檢查頻次。最嚴(yán)格的監(jiān)管

問責(zé)到事，問責(zé)到人最嚴(yán)肅的問責(zé)檢查依據(jù)檢查依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》（修訂中）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國疫苗法》《藥品器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》說明

一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。二、本指導(dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時，應(yīng)當(dāng)同時對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)(連鎖總部)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)；零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項(xiàng)目共185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）9項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）70項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運(yùn)輸?shù)模瑓⒄毡局笇?dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜22≥1--嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-藥品零售企業(yè)≥5體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43藥品零售企業(yè)≥34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥33處罰舊法處罰：

限期整改，5000以上，兩萬以下處罰新法處罰：新法第126條責(zé)令限期整改，給予警告，逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的處以五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。檢查關(guān)鍵要素零售藥店監(jiān)督檢查購進(jìn)渠道處方藥銷售許可項(xiàng)目夸大宣傳藥學(xué)服務(wù)違法經(jīng)營1.資質(zhì)（首營審批）購進(jìn)票據(jù)（票帳貨款一致）、回收藥品。5.能否嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售處方藥（1000元以下罰款）電子處方的執(zhí)行情況。2.分類管理；陰涼、冷藏藥品陳列設(shè)備、是否可正常運(yùn)轉(zhuǎn)；有無過期藥品。3.是否存在擅自變更營業(yè)場所和許可事項(xiàng)。4.執(zhí)業(yè)藥師是否掛證，能否真實(shí)在崗，藥學(xué)服務(wù)行為規(guī)范度、不合理處方拒絕調(diào)配。8.銷售假劣藥品、終止妊娠藥品、（米非司酮）疫苗7.夸大宣傳、以非藥品冒充藥品宣傳并銷售、店堂有國藥準(zhǔn)字的宣傳廣告。6.含麻制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑。藥品陳列含特藥品零售檢查目錄1經(jīng)營主體資格2人員管理3質(zhì)量管理文件4設(shè)施設(shè)備5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)6各經(jīng)營環(huán)節(jié)01主體資格檢查要點(diǎn)超范圍（胰島素以外的蛋白同化制劑、二類精神藥品、疫苗）超方式（存在批發(fā)行為）經(jīng)營零售藥店禁售品種未按許可經(jīng)營合法經(jīng)營經(jīng)營地址、關(guān)鍵人員發(fā)生改變未變更許可證；許可證超過有效期。證照存在問題私設(shè)倉庫單體門店私自設(shè)立倉庫搞批發(fā)；同一法人開辦多個藥店設(shè)立庫房集中分發(fā)多個門店；連鎖門店私自設(shè)立庫房。01主體資格檢查要點(diǎn)非法渠道購進(jìn)藥品的幾種典型表現(xiàn)形式：1、從無合法資質(zhì)的企業(yè)或個人采購藥品；一個人代理幾個批發(fā)企業(yè)；超方式經(jīng)營，比如零售藥店明零暗批、私設(shè)庫房代批中藥飲片。2、庫存藥品無票據(jù)，甚至無隨貨同行單。3、采購藥品在計(jì)算機(jī)里未做首營審核?；蛘咦鰧徍说菍徍松嫌喂┴泦挝粫r，企業(yè)資質(zhì)不完善，許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、法人授權(quán)委托書、隨貨同行單票樣、質(zhì)量保證協(xié)議書（供貨合同）印章印模、開戶名、開戶銀行賬號等未全面審核。4、采購品種超出供貨單位經(jīng)營范圍。比如上游企業(yè)無疫苗、二類精神藥品、蛋肽類、體外診斷試劑等經(jīng)營資質(zhì)，但開回來的票上有這些品種。01主體資格檢查要點(diǎn)非法渠道購進(jìn)藥品的幾種典型表現(xiàn)形式：5、無藥品購進(jìn)記錄（電腦里隨機(jī)抽查）。6、計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫不完善，首營企業(yè)、首營品種未錄入電腦，印章、印模、隨貨同行單與備案不符，甚至沒有。7、無供貨單位法人授權(quán)委托書或者造假。8、銷售數(shù)量大于采購數(shù)量。9、上游企業(yè)隨貨同行單存在多種樣式或隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式的出庫印章；不同供貨企業(yè)隨貨同行單上發(fā)貨人為同一人；不同的供貨企業(yè)、發(fā)貨人、開票人電話相同。01主體資格檢查要點(diǎn)

法律責(zé)任

第129條責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的處貨值金額十倍以上，三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，貨值金額不足五萬元的，按照五萬元計(jì)算。02人員檢查要點(diǎn)1.職責(zé)企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，掛職不能正確履職；處方審核、指導(dǎo)合理用藥。在店負(fù)責(zé)采購、驗(yàn)收、質(zhì)管員、需要相關(guān)專業(yè)，中藥人員資質(zhì)中藥學(xué)中專以上或該專業(yè)初級以上職稱。未按年度進(jìn)行體檢；直接接觸藥品人員沒有進(jìn)行健康檢查；沒有建立健康檔案和原始檢查憑證。未建立培訓(xùn)檔案；年度培訓(xùn)計(jì)劃；新進(jìn)員工未做崗前培訓(xùn)；特殊崗位人員未做專項(xiàng)培訓(xùn)；拆零銷售人員未做專門培訓(xùn)。2.人員資質(zhì)3.健康管理4.培訓(xùn)管理02人員檢查要點(diǎn)對應(yīng)條款相關(guān)崗位資質(zhì)要求*12801法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師*12502處方審核員執(zhí)業(yè)藥師12901質(zhì)管員、驗(yàn)收員、采購員藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱12902中藥飲片質(zhì)管員、驗(yàn)收員、采購員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱12903營業(yè)員高中以上文化程度12604中藥飲片調(diào)劑員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷*14601信息管理員應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要人員資質(zhì)要求：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員、營業(yè)員（12501-12604）【解釋說明】相關(guān)人員資格及條件：【檢查方法】1.查看人員花名冊、勞動合同、工資表、任命文件、人員檔案;2.核對其人員學(xué)歷證書或職稱證書的真實(shí)性;03質(zhì)量體系文件文件與實(shí)際操作脫節(jié)，對照文件詢問相關(guān)人員是否知道崗位職責(zé)和操作方法。沒有及時修訂，導(dǎo)致與新的法規(guī)不符合。至少17項(xiàng)制度。04設(shè)施設(shè)備的配備藥品經(jīng)營條件檢查：1、陳列藥品是否與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相匹配；2、是否設(shè)立相對獨(dú)立的飲片區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏柜；3、是否具有封閉儲存、陳列處方藥的貨架、貨柜；4、溫濕度調(diào)控設(shè)備是否可滿足區(qū)域控溫要求；（要求自動溫濕度記錄儀）5、飲片調(diào)配稱量所需計(jì)量器具是否齊全有效；6、藥品與非藥品區(qū)域是否有效隔離；7、面積有否縮減，布局是否匹配；8、外用藥和口服藥是否分開獨(dú)立分區(qū)、專柜能否滿足陳列。04設(shè)施設(shè)備的配備設(shè)施設(shè)備區(qū)域分開、環(huán)境衛(wèi)生以店為家，生活起居均在店里，區(qū)域混亂店家沒有完全隔離配足營業(yè)設(shè)備調(diào)控溫濕度設(shè)備；配備陰涼藥品儲存設(shè)備；溫濕度計(jì)能否正常監(jiān)測；貨架及柜臺，中藥飲片柜或區(qū)單設(shè)；拆零設(shè)備配備。校準(zhǔn)檢定溫濕度計(jì)未定期校準(zhǔn)，計(jì)量器具進(jìn)行檢定，一年一次04設(shè)施設(shè)備的配備陰涼展柜05計(jì)算機(jī)系統(tǒng)關(guān)鍵點(diǎn)010203050601軟、硬件配備，安全備份；硬件配備不足；沒有備份或備份沒有存放到安全場所；軟件不符要求，可以隨意修改；未能實(shí)現(xiàn)崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。02基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)；未建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不完整，數(shù)據(jù)審核不仔細(xì)等。03分權(quán)限進(jìn)入；計(jì)算機(jī)未分權(quán)限；權(quán)限有劃分，但存在非本人登陸情況。04業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)生成；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未涵蓋經(jīng)營業(yè)務(wù)，采購記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄等不全。05管控要點(diǎn)：處方藥、含特藥、拆零藥品、效期管理；不能識別處方藥；含特藥品銷售未限售；系統(tǒng)中沒有拆零藥品銷售管控；近效期藥品沒有設(shè)置預(yù)警、停銷功能；從資質(zhì)過期、無資質(zhì)企業(yè)、超范圍可以操作購進(jìn)。06啟動生成記錄：銷售記錄、陳列檢查。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)-關(guān)鍵點(diǎn)0405計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1、建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。2、依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及有專門管理要求的藥品。3、拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。4、對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。5、依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄。6、依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計(jì)劃。7、依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。06各經(jīng)營環(huán)節(jié)管理-采購環(huán)節(jié)020103050604首營審核1、不首營審核，審核后置，訂單時間在首營審核時間前面;2、供貨單位的銷售人員委托書過期或委托內(nèi)容與實(shí)際發(fā)生的業(yè)務(wù)不符；3、一個銷售人員同時代理兩家及以上的藥品銷售。質(zhì)量體系評價購進(jìn)審核時未進(jìn)行質(zhì)量體系評價采購記錄有些藥品不能提供采購記錄或采購記錄不真實(shí)質(zhì)量檔案1、質(zhì)量檔案資料不全、過期（首營審核資料收集不全、未及時更新），2、所提供票樣、印章印模與實(shí)際不符，質(zhì)保協(xié)議無質(zhì)量保證協(xié)議或協(xié)議質(zhì)量條款不全，無雙方負(fù)責(zé)人簽字、沒有蓋章等索取發(fā)票1、采購藥品未索取稅票；2、稅票索取不全；送貨時（查看隨貨同行單）采購06各經(jīng)營環(huán)節(jié)管理-采購環(huán)節(jié)采購管理：簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及內(nèi)容。解釋說明：采購管理：企業(yè)采購藥品與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料并且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開局發(fā)票；4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求；5、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；6、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。檢查方法：

1、抽查品種核對資質(zhì)；2、抽查資質(zhì)檔案；3、對相關(guān)人員進(jìn)行提問；4、抽查企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。06各經(jīng)營環(huán)節(jié)管理-驗(yàn)收環(huán)節(jié)1.不收集檢驗(yàn)報告書；2.檢驗(yàn)報告書收集不齊全。1.門店冷鏈藥品到貨無溫度實(shí)時記錄，驗(yàn)收員不清楚冷鏈藥品到貨時需要索取在途溫度數(shù)據(jù)。2.未留存到貨時的溫度記錄；3.冷藏藥品沒有及時驗(yàn)收。1.驗(yàn)收不及時；藥品沒有逐批驗(yàn)收，或沒有驗(yàn)收；2.驗(yàn)收員未登陸本人工號進(jìn)入系統(tǒng)，驗(yàn)收時出現(xiàn)異常情況未描述處理措施。3.收集的藥品隨貨同行單未蓋出庫專用章。收貨數(shù)量與隨貨同行單數(shù)量不符（大于）；4.不是銷往本藥店的藥品私自入庫。驗(yàn)收環(huán)節(jié)驗(yàn)收記錄檢驗(yàn)報告書冷鏈驗(yàn)收06各經(jīng)營環(huán)節(jié)管理-陳列環(huán)節(jié)溫濕度控制整潔衛(wèi)生陳列檢查陳列要求效期管理陳列環(huán)節(jié)---關(guān)鍵點(diǎn)06各經(jīng)營環(huán)節(jié)管理-陳列環(huán)節(jié)效期藥品到月或到日。如2017年5月8日生產(chǎn)，標(biāo)為201904表示2019年5月1日起超有效期，標(biāo)為20190507，表示5月7日起超效期(標(biāo)注失效期的到前一個月最后一天)。制定衛(wèi)生管理制度，定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，營業(yè)場所臟亂差。陰涼儲存藥品溫度超標(biāo)，或陰涼柜未放置溫濕度計(jì)；溫濕度記錄不真實(shí)、不完整，不規(guī)范；無空調(diào)使用記錄；冷藏柜濕度超標(biāo)嚴(yán)重，尤其是夏天；濕度記錄超出范圍未采取措施。陳列環(huán)節(jié)溫濕度控制效期管理整潔衛(wèi)生06各經(jīng)營環(huán)節(jié)管理-陳列環(huán)節(jié)

在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。陳列要求藥品未按劑型、用途分類陳列；類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確；無處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥采用開架自選的方式陳列和銷售，處方藥與非處方藥混放，口服與外用混放;陰涼藥品未放入陰涼區(qū)，冷藏柜里放藥品以外物品；藥品與非藥品混放，注射劑拆開后無外包裝放在貨架上，并陳列在有陽光處;需要遮光保存的隨便放置；拆零藥品沒有陳列到拆零專柜；中藥飲片正名正字不準(zhǔn)確，裝斗記錄、清斗記錄不完整；存在發(fā)霉、串斗錯斗現(xiàn)象。陳列區(qū)域存放無關(guān)物品或私人用品。06各經(jīng)營環(huán)節(jié)管理-銷售環(huán)節(jié)存在廠家促銷員或者非本店人員在店里銷售藥品店堂懸掛國藥準(zhǔn)字的藥品廣告，如燈架、牌匾等。不開具銷售憑證，銷售憑證項(xiàng)目不全；銷售憑證上的批號與實(shí)物不一致營業(yè)人員不穿工裝、不帶工牌（照片、姓名、崗位）衣服不整潔衛(wèi)生證照懸掛不全或者不在顯著位置許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證證照懸掛工牌工裝銷售憑證店堂廣告店內(nèi)促銷06各經(jīng)營環(huán)節(jié)管理-銷售環(huán)節(jié)處方藥銷售近效期銷售含特藥銷售拆零銷售中藥飲片沒有處方銷售處方藥；處方藥銷售未按規(guī)定審核、記錄；處方審核、調(diào)配、核對人員未簽字，處方收集不全，未按規(guī)定保存或復(fù)??；擅自更改或代用處方所列藥品銷售近效期藥品沒有告知顧客，超過有效期的按劣藥處理（一百一十七條10—20倍）未建立含特藥品專柜，含特藥品未放入專柜；含特藥品未建立專門登記；銷售登記內(nèi)容填寫不全；未按規(guī)定限售;銷售時不索取身份證明中藥飲片銷售無處方、計(jì)量不準(zhǔn)確、沒有分戥復(fù)稱；不是有中藥調(diào)劑資格人員調(diào)劑中藥飲片。中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，按一百一十七條10—50萬處罰拆零銷售包裝上項(xiàng)目不齊全；藥品拆零記錄不全；拆零操作不規(guī)范；拆零銷售藥品沒有提供說明書復(fù)印件；沒有保留原包裝。06各經(jīng)營環(huán)節(jié)管理-銷售環(huán)節(jié)1、網(wǎng)