GB/T 14233.3-2024醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第3部分：微生物學(xué)試驗(yàn)方法

ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T142333—2024

.

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法

、、

第3部分微生物學(xué)試驗(yàn)方法

:

Testmethodsforinfusiontransfusioninectioneuimentsformedicaluse—

,,jqp

Part3Microbioloicaltestmethods

:g

2024-10-26發(fā)布2026-11-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T142333—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

無菌檢查

4…………………2

材料與儀器

4.1…………………………2

試驗(yàn)環(huán)境

4.2……………3

方法設(shè)計(jì)及確認(rèn)

4.3……………………3

供試品測試

4.4…………………………4

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

5…………………………4

材料與儀器

5.1…………………………4

試驗(yàn)環(huán)境

5.2……………5

方法設(shè)計(jì)及確認(rèn)

5.3……………………5

供試品測試

5.4…………………………6

試驗(yàn)報(bào)告

5.5……………6

生物負(fù)載測定

6……………7

材料與儀器

6.1…………………………7

試驗(yàn)環(huán)境

6.2……………7

方法設(shè)計(jì)及確認(rèn)

6.3……………………7

產(chǎn)品測試

6.4……………8

無菌試驗(yàn)

7…………………9

材料與儀器

7.1…………………………9

試驗(yàn)環(huán)境

7.2……………10

方法設(shè)計(jì)及確認(rèn)

7.3……………………10

產(chǎn)品測試

7.4……………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

GB/T142333—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法的第部分已經(jīng)發(fā)布

GB/T14233《、、》3。GB/T14233

了以下部分

:

第部分化學(xué)分析方法

———1:;

第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

———2:;

第部分微生物學(xué)試驗(yàn)方法

———3:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限

:、

公司強(qiáng)生蘇州醫(yī)療器材有限公司蘇州百特醫(yī)療用品有限公司美敦力上海管理有限公司江西三

、()、、()、

鑫醫(yī)療科技股份有限公司樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司山東

、()、、

中保康醫(yī)療器具有限公司

。

本文件主要起草人欒園園王文慶龍經(jīng)秦杰李凌梅龔耀仁劉炳榮楊婷茹崔景強(qiáng)鞏向陽

:、、、、、、、、、、

張萌萌孫令驍李翠馬恒房愛華

、、、、。

Ⅲ

GB/T142333—2024

.

引言

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法擬由三個(gè)部分構(gòu)成

GB/T14233《、、》。

第部分化學(xué)分析方法目的在于給出醫(yī)用輸液輸血注射器具的化學(xué)分析方法

———1:。、、。

第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法目的在于給出醫(yī)用輸液輸血注射器具的生物學(xué)試驗(yàn)方法

———2:。、、。

第部分微生物學(xué)試驗(yàn)方法目的在于給出醫(yī)用輸液輸血注射器具的微生物學(xué)試驗(yàn)方法

———3:。、、。

在輸液輸血和注射器具產(chǎn)品上進(jìn)行的微生物學(xué)試驗(yàn)一般包括

、:

對無菌成品進(jìn)行的無菌檢查

———;

對無菌成品進(jìn)行的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

———;

給出的產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

———GB/T19973.1;

給出的用于滅菌過程的定義確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

———GB/T19973.2、。

本文件涵蓋上述內(nèi)容

。

本文件給出的無菌檢查適用于經(jīng)受常規(guī)滅菌劑量或無菌加工的產(chǎn)品是在參考各國藥典基礎(chǔ)上

“”,

根據(jù)輸液輸血和注射器具的具體特點(diǎn)制定的同時(shí)本文件所列的無菌試驗(yàn)方法經(jīng)驗(yàn)證后替代

、。,

中的無菌試驗(yàn)無菌檢查常用于監(jiān)督抽檢無菌檢查若不符合規(guī)定表明產(chǎn)品

GB/T14233.2—2005“”。。,

在該檢驗(yàn)條件下發(fā)現(xiàn)微生物污染該結(jié)論證實(shí)了供試品代表的總體有存活微生物無菌檢查不能替代

,。

滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制用于產(chǎn)品放行若要證明-6的無菌保證水平需要對數(shù)百萬件產(chǎn)

、。10,

品進(jìn)行無菌檢查無菌檢查屬破壞性試驗(yàn)如此高的檢驗(yàn)數(shù)量顯然無法實(shí)現(xiàn)故無菌檢查無法用于證實(shí)

。,,

供試品代表的總體滿足-6的無菌保證水平無菌檢查若符合規(guī)定僅表明供試品在該檢驗(yàn)條件下未

10。,

發(fā)現(xiàn)微生物污染即未檢出

,“”。

本文件給出的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查適用于經(jīng)受常規(guī)滅菌劑量或無菌加工的產(chǎn)品是在參考各國藥典

“”,、

等基礎(chǔ)上根據(jù)輸液輸血和注射器具的具體特點(diǎn)制定的同時(shí)本文件所列的細(xì)菌內(nèi)毒素

ISO11737-3、。,

試驗(yàn)方法經(jīng)驗(yàn)證后替代中的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查常用于日常質(zhì)

GB/T14233.2—2005“”。

量控制以及監(jiān)督抽檢本文件規(guī)定的方法包括凝膠法和光度測定法為了減少鱟試劑的使用量和適應(yīng)

。。

特殊醫(yī)療器械檢查的需要適用時(shí)使用新的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法如重組因子法微量凝膠法等

,,C、。

本文件給出的生物負(fù)載測定適用于待滅菌的產(chǎn)品是在醫(yī)用輸液輸血和注射器

“”,GB/T19973.1、

具上的具體應(yīng)用生物負(fù)載包含微生物數(shù)量特征和特性的范疇本文件給出的生物負(fù)載測定特指滅菌

。、,

前產(chǎn)品上微生物數(shù)量的試驗(yàn)方法

。

本文件給出的無菌試驗(yàn)適用于經(jīng)受低于常規(guī)滅菌劑量的產(chǎn)品是在醫(yī)用輸液輸

“”,GB/T19973.2、

血和注射器具的具體應(yīng)用該試驗(yàn)用于證實(shí)經(jīng)受一定滅菌條件后的所有產(chǎn)品中有存活微生物的產(chǎn)品數(shù)

。

量從而預(yù)測達(dá)到預(yù)定的無菌保證水平所需滅菌劑量為便于區(qū)分本文件用無菌檢查和無菌試驗(yàn)

,。,“”“”

分別表示兩種試驗(yàn)類型

。

如適用其他類型醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)中的微生物學(xué)試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)證后參考本文件進(jìn)行

,。

Ⅳ

GB/T142333—2024

.

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法

、、

第3部分微生物學(xué)試驗(yàn)方法

:

1范圍

本文件描述了醫(yī)用輸液輸血注射器具無菌檢查細(xì)菌內(nèi)毒素檢查生物負(fù)載測定和無菌試驗(yàn)

、、、、

方法

。

本文件適用于醫(yī)用輸液輸血注射器具

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

GB/T19973.11:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

無菌檢查testforsterility

在經(jīng)無菌加工或滅菌工藝處理的產(chǎn)品上進(jìn)行的檢查其是否無菌的技術(shù)操作