DB14∕T 1957-2019 開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求

DB14山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張雪航、武偉、王小芳、楊國(guó)偉、張1開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)4組織機(jī)構(gòu)與人員4.1開辦藥品批發(fā)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。4.2企業(yè)應(yīng)設(shè)置物流管理部門，配備具4.4企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，相關(guān)從業(yè)人員無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的情形。25.1開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流必須具備與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，具備滿足藥品經(jīng)營(yíng)及儲(chǔ)存配送的設(shè)施設(shè)備，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具體明5.2企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所房屋性質(zhì)為商業(yè)用房，周圍環(huán)境應(yīng)做到整潔、衛(wèi)生、無(wú)雜草、無(wú)污染，辦公場(chǎng)所要5.3企業(yè)應(yīng)具備適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；經(jīng)營(yíng)特殊溫度儲(chǔ)存5.4倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和5.4.1藥品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)結(jié)構(gòu)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，收貨、驗(yàn)收、集貨、5.4.3倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝符合藥品作業(yè)要求的設(shè)施設(shè)備。5.4.3.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，倉(cāng)庫(kù)中應(yīng)配備用于藥品存儲(chǔ)、揀選、輸送、復(fù)核等5.4.3.2儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)托盤貨位，且貨位數(shù)與倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模相適應(yīng)。5.4.3.3揀選作業(yè)可采用無(wú)線條形碼數(shù)據(jù)采集器或電5.4.3.4倉(cāng)儲(chǔ)搬運(yùn)需有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的全自動(dòng)叉車(包括堆垛機(jī))或搬運(yùn)車(含電動(dòng)叉車)。5.4.3.5藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)采用條5.5常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)藥品儲(chǔ)存特性相適應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍（超低溫）藥品的，應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和藥品儲(chǔ)存特性相適應(yīng)的冷庫(kù)及設(shè)5.5.3應(yīng)配備與配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備，能夠滿足藥品貯藏及運(yùn)輸過(guò)——應(yīng)設(shè)有溫濕度自動(dòng)采集器，采集點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)——應(yīng)具有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和自動(dòng)記錄、并5.5.5根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)牟煌h(huán)境和要求，對(duì)其儲(chǔ)運(yùn)藥品的車載冷藏箱或保溫箱進(jìn)行驗(yàn)證，確保運(yùn)輸過(guò)5.6企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)5.7企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸5.8儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維保應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。5.11倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備符合倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)要求的照明設(shè)施。35.12倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包6.1企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，具體明細(xì)詳見附錄6.2企業(yè)具有專用的服務(wù)器和中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)），6.2.1服務(wù)器應(yīng)企業(yè)自有或企業(yè)所屬的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)集團(tuán)自有，集團(tuán)統(tǒng)一管理的應(yīng)實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程備份并出關(guān)證明文件。服務(wù)器采用雙機(jī)熱備，配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)6.2.2企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，對(duì)藥品實(shí)施全程控制和管理，并具備藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不在同一地址，應(yīng)采用固定、安全的網(wǎng)作業(yè)人員，使系統(tǒng)組織架構(gòu)與人員信息對(duì)應(yīng)，并保證系統(tǒng)操作的——能自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，確保養(yǎng)護(hù)工作準(zhǔn)確7.1企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、部門及崗位職責(zé)等內(nèi)容應(yīng)符合《藥品經(jīng)k)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的更改記錄；4m)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的記錄。