《 中國藥典 》概述課件

中國藥典《中國藥典》概述《中國藥典》概述

《中國藥典》概述典:可以作為標準、典范的書籍。引申的意義：標準、法則。藥典系國家對所編篡制定的藥品標準的統(tǒng)一集成并對其中共性要求給予統(tǒng)一的規(guī)定。藥典已作為專用概念(Pharmacopoeia)為世界各國沿用至今。

《中國藥典》

是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的法定依據(jù)。

《中國藥典》概述藥典（pharmacopoeia）是一個國家記載藥品規(guī)格和標準的法典。大多數(shù)由國家組織藥典委員會編印并有政府頒布發(fā)行，所以具有法律的約束力。藥典中收載的是療效確切、副作用小、質量較穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質量標準、制備要求、鑒別、雜質檢查與含量測定等，作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應與使用的依據(jù)。一個國家的藥典在一定程度上可以反映這個國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學技術水平。藥典在保證人民用藥安全有效、促進藥品研究和生產(chǎn)等方面有重大作用?！吨袊幍洹犯攀鏊幤窐藴?一)國家藥品標準的含義藥品標準（drugstandard）是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。凡正式批準生產(chǎn)的藥品、輔料和基質以及商品經(jīng)營的中藥材，都要制定標準。

《中國藥典》概述

國家藥品標準《藥品注冊管理辦法》明確“國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準?！彼幤纷詷藴实亩x：“是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準?！眹宜幤窐藴适欠ǘǖ摹娭菩詷藴省！吨袊幍洹犯攀?二)我國藥品標準的主要類型

1.國家藥品標準

《中華人民共和國藥典》屬于國家藥品標準

2.局頒藥品標準

《中藥飲片炮制規(guī)范》也是法定標準《中國藥典》概述(三)制定藥品標準的原則制定藥品標準要盡可能地反映藥品的質量、生產(chǎn)技術水平和管理水平。

1．必須堅持質量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理”的原則，并要盡可能采用國外先進藥典標準，使其能起到促進提高質量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。《中國藥典》概述2．要從生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質量的因素，有針對性的規(guī)定檢測項目，切實加強對藥品內在質量的控制。

3．檢驗方法的選擇應根據(jù)“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，既要考慮實際條件，又要反映新技術的應用和發(fā)展。

4．標準中各種限度的規(guī)定應密切結合實際，要能保證藥品在生產(chǎn)、貯存、銷售和使用過程中的質量《中國藥典》概述國家藥典委員會

中華人民共和國藥典委員會（ThePharmacpoetaCommissionofthePeople’sRepublicofChina），簡稱國家藥典委員會，為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。第一屆中國藥典編纂委員會，成立于1950年，負責制定中國藥典。是我國最早成立的標準化機構，是負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構?！吨袊幍洹犯攀?998年，國家政府部門機構改革，國務院將衛(wèi)生部的藥政藥檢職能調整移交給國家藥品監(jiān)督管理局，原隸屬于衛(wèi)生部的藥典委員會從1998年9月劃歸國家藥品監(jiān)督管理局，更名為國家藥典委員會。2003年，國家藥典委員會歸屬國家食品藥品監(jiān)督管理局領導。2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局劃歸于衛(wèi)生部領導?！吨袊幍洹犯攀?/p>

（一）國家藥典委員會的職責組織制定和修訂《中華人民共和國藥典》和藥品標準；負責組織制定和修訂《中國藥典中藥彩色圖集》、《中國藥典中藥薄層色譜彩色圖譜》、《中國藥品通用名稱》、《藥品紅外光譜集》，編著《中國藥典臨床用藥須知》、《中國藥典注釋》等系列叢書，編譯中國藥典英文版，編輯出版《中國藥品標準》雜志等《中國藥典》概述

（二）執(zhí)行委員會的組成、任務和職責國家藥典委員會下設執(zhí)行委員會、執(zhí)行委員會由主任委員、副主任委員和相關部門或單位負責人，常設機構正、副秘書長以及中藥、化學藥、生物制品方面的資深醫(yī)藥專家組成，負責審定國家藥品標準重大方針政策，綜合協(xié)調各專業(yè)委員會的工作。執(zhí)行委員會的任務和職責：①負責監(jiān)督檢查全體委員會討論通過并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的有關決議的貫徹執(zhí)行，研究解決藥品標準化工作方針政策等重大問題。②審定中國藥典收載品種的編纂原則。③確定國家藥品標準的審訂原則。④負責各專業(yè)委員會之間工作協(xié)調和統(tǒng)一?！吨袊幍洹犯攀?/p>

（三）國家藥典委員會專業(yè)委員會的任務和職責國家藥典委員會下設中醫(yī)、醫(yī)學、中藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血液制品、組織提取藥品、病毒制品、細菌制品、體細胞治療和基因治療、重組技術制品、體外診斷用生物試劑、藥品名詞、制劑和輔料、藥品包裝、附錄等專業(yè)委員會。各專業(yè)委員會由委員若干人組成，設主任1人，副主任1～2人。《中國藥典》概述

專業(yè)委員會的任務和職責：①審議本專業(yè)收載品種范圍。②審議本專業(yè)藥品標準制定和修訂的有關原則。③審議本專業(yè)藥品標準的科研計劃，對科研工作加以指導，并推薦采用成熟的科研成果。④審查本專業(yè)的藥品標準。⑤研究本專業(yè)國際發(fā)展趨勢。⑥對本專業(yè)委員會各科研和復核工作的實施、分工提出建議。⑦研究解決本專業(yè)藥品標準中的其他問題。⑧遵守和執(zhí)行國家藥典委員會的意見和決定?！吨袊幍洹犯攀?/p>

（四）國家藥典委員會常設機構國家藥典委員會常設機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的事業(yè)單位，負責藥典委員會的日常工作。常設機構下設業(yè)務綜合處、中藥標準處、化學藥標準處、生物制品標準處、藥品信息處、辦公室、人事處等部門，設秘書長1人，副秘書長若干人。常設機構實行秘書長負責制。《中國藥典》概述2010版《中國藥典》《中國藥典》

是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管的法定依據(jù)。

《中國藥典》概述2010版《中國藥典》為新中國成立以來的第九版藥典，分為中藥、化學藥、生物制品三部出版。新版藥典收載藥品品種達到4657種，各類齊全的藥品標準體系，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要。

《中國藥典》概述2010年版《中國藥典》在2005年版的基礎上，做了大幅度的增修訂和新增品種的工作，新增1462種。其中：一部收載品種2165種，其中新增1019種、修訂634種；二部收載品種2271種，其中新增330種、修訂1500種；三部

收載品種131種，其中新增37種、修訂94種。藥典附錄也有變化，其中藥典一部新增15個、修訂69個；藥典二部新增15個、修訂69個；藥典三部新增18個、修訂39個。

《中國藥典》概述

一、指導思想以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，認真落實黨的十七大精神，以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領，服務于資源節(jié)約型社會、環(huán)境友好型社會的要求；在編制《中國藥典》2010年版工作中，落實科學監(jiān)管理念，著力解決發(fā)展中的突出問題。與時俱進，廣泛吸納先進技術與成果；堅持自主創(chuàng)新，尤其中藥標準應在繼承的基礎上注重發(fā)展；積極推進藥品標準化戰(zhàn)略，提高我國藥品標準總體水平，著力提升《中國藥典》在國際社會中的地位和作用，提高綜合競爭力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，為構建社會主義和諧社會作出貢獻?！吨袊幍洹犯攀?/p>

二、基本原則（一）堅持保障藥品質量、維護人民健康的原則藥品標準應貫徹落實科學監(jiān)管理念，支持國家藥品監(jiān)督管理發(fā)展的需要，保障藥品質量與用藥安全，維護人民健康，促進我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。（二）堅持繼承、發(fā)展、創(chuàng)新的原則堅持繼承與發(fā)展相結合，鼓勵自主創(chuàng)新，加大自主知識產(chǎn)權的標準研究力度，促進科學研究與標準化工作的有效結合，提高我國藥品標準中自主創(chuàng)新技術含量，使我國醫(yī)藥領域的自主創(chuàng)新技術通過標準快速轉化為生產(chǎn)力，提高我國藥品的國際競爭力。

《中國藥典》概述

（三）堅持科學、實用、規(guī)范的原則制定、修訂藥品標準時，應充分考慮來源、生產(chǎn)、流通及使用等各個環(huán)節(jié)影響藥品質量的因素，設置科學的檢測項目、建立可靠的檢測方法、規(guī)定合理的判斷標準；在確保能準確控制質量的前提下，應倡導簡單實用；藥品標準的體例格式、文字術語、計量單位、數(shù)字符號以及通用檢測方法等應統(tǒng)一規(guī)范。（四）堅持質量可控性原則國家藥品標準適用于對合法生產(chǎn)的藥品質量進行控制。所建立的檢測方法應專屬、準確、精密。《中國藥典》概述

（五）堅持標準先進性原則

《中國藥典》所載藥品的質量標準，應充分反映現(xiàn)階段國內外藥品質量控制的先進水平，對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其標準的制定應在科學合理的基礎上堅持就高不就低的標準先進性原則。（六）堅持標準發(fā)展的國際化原則注重新技術和新方法的應用，積極采用國際藥品標準的先進方法，加快與國際接軌的步伐。促進我國藥品標準特別是中藥標準的國際化?！吨袊幍洹犯攀?/p>

三、任務目標（一）按期完成《中國藥典》2010年版科研和編制等相關工作

《中國藥典》作為我國保證藥品質量的法典，應充分反映我國當前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗技術的水平，《中國藥典》2010年版，要在總結前版藥典工作經(jīng)驗的基礎上，充分利用國內外藥品標準資源，按照中藥、化學藥、生物制品不同特點和實際情況，使2010年版藥典在總體上力爭全面提高。努力保持《中國藥典》的科學性、先進性和權威性，進一步擴大我國藥典在國際上的影響力?？傮w目標確定如下：《中國藥典》概述

（1）更新與淘汰并舉，收載范圍覆蓋國家基本藥物品種；（2）進一步提高對高風險品種的標準要求，促進人民用藥安全。根據(jù)國務院關于整頓藥品市場的總體要求，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，要進一步加強中藥、生化藥品注射劑等高風險品種的標準提高工作，促進人民用藥安全；（3）擴大收載常用輔料。促進當前藥用輔料品種存在的標準少、質量差等突出問題的解決；（4）做好藥典增補本的編制工作；（5）《中國藥典》一、二、三部的統(tǒng)一規(guī)范；（6）編譯好《中國藥典》英文版，擴大《中國藥典》在國際上的影響力；（7）完成配套叢書的編制工作?！吨袊幍洹犯攀?/p>

（二）積極開展國際間藥典的交流與協(xié)調，注重借鑒國外發(fā)達國家藥典先進標準經(jīng)驗著力提高我國參與國際標準化活動的能力，積極參與國際間藥典標準協(xié)調工作并積極引用國際協(xié)調成果。力爭實現(xiàn)《中國藥典》部分品種標準的國際互認，尤其中藥標準方面鼓勵以我為主提出國際標準新提案或逐步做到在一些國家承認《中國藥典》中藥標準的法定地位?！吨袊幍洹犯攀?/p>

（三）建立《中國藥典》標準資源平臺，完成《中國藥典》信息服務體系建設和完善《中國藥典》標準信息庫，形成全面、準確、權威、即時更新的《中國藥典》標準管理系統(tǒng)，包括現(xiàn)行藥品標準、修訂及勘誤信息以及各國藥典相應標準信息《中國藥典》概述

四、主要工作（一）藥典編制工作機制創(chuàng)新（二）《中國藥典》2010年版編制和出版工作（三）積極開展國際間藥典交流與協(xié)調，推進中藥標準國際互認（四）加強藥典標準信息化工作

《中國藥典》概述（一）藥典編制工作機制創(chuàng)新

1、建立藥典標準制、修訂的項目管理模式。建立藥典標準立項及經(jīng)費保障機制，全面實施目標管理，實現(xiàn)標準制、修訂工作的全過程動態(tài)管理。

2、建立與完善對標準意見反饋機制，及時修訂或勘誤標準中錯誤。《中國藥典》概述3、完善藥典工作的科研機制，編制《中國藥典》2010年版科研研究計劃書，向國家有關部門申請科研立項。促進藥典工作與科研緊密結合，加強藥品標準科研工作。設立“藥品標準科技進步獎”。

4、進一步加強《中國藥典》2010年版標準物質工作，完善藥品標準物質研發(fā)、生產(chǎn)、標定、審定、銷售、管理等科學的運行機制。

5、推動企業(yè)積極參與藥典標準工作，探索以企業(yè)為主體承擔藥品標準制修訂工作的機制，鼓勵企業(yè)直接參與藥典標準起草工作?！吨袊幍洹犯攀觯ǘ吨袊幍洹?010年版編制和出版工作國家藥品標準是對上市藥品進行監(jiān)督的基礎，藥典作為國家藥品標準的主體，應真實反映我國制藥工業(yè)的整體水平，反映世界制藥工業(yè)的發(fā)展趨勢;藥典附錄應反映現(xiàn)時國際藥品質量控制的技術和方法;標準正文在體現(xiàn)“使用安全，療效可靠，工藝合理、質量可控、標準完善”收載原則的基礎上，應反映我國臨床用藥的實際情況。

《中國藥典》概述對于符合國家藥典收載原則的品種要及時予以收載。由醫(yī)學專業(yè)委員會遴選臨床常用或必需、療效肯定、使用安全的品種，然后經(jīng)相關的藥學專業(yè)委員會組織開展質量標準的提高和審核工作，對質量標準完善、可控的品種收入《中國藥典》2010年版；對于《中國藥典》已收載的品種，由醫(yī)學專業(yè)委員會再次進行醫(yī)學審查，對在安全性、有效性及質量可控性等方面存在嚴重問題的品種調出藥典并提出停止使用和淘汰的意見?！吨袊幍洹犯攀觥吨袊幍洹肪帉懙捏w例，主要包括凡例、品名目次、正文、附錄、索引等部分。各部內容主要包括凡例、標準正文和附錄三部分，其中附錄由制劑通則、通用檢測方法、指導原則及索引等內容構成?！吨袊幍洹犯攀龇怖胺怖笔墙忉尯驼_使用《中國藥典》進行質量檢定的基本原則，“凡例”把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復說明?！胺怖敝械挠嘘P規(guī)定具有法定的約束力。凡例各部分的主要內容包括標準規(guī)定、檢驗方法和限度、殘留溶劑、標準品、對照品、計量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標簽等。原料藥含量：按重量計，上限100%以上的含義稱重：有效數(shù)位--四舍六入稱定、精密稱定；量取、精密量取恒重：連續(xù)兩次干燥后重量差異0.3mg以下《中國藥典》概述1．名稱與編排

“凡例”指出，《中國藥典》正文品種收載的中文藥品名稱系按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的中文藥品名稱均為藥品的法定名稱；英文名稱除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名（INN）。

2．項目與要求

《中國藥典》（二部）正文品種質量標準的項目主要有性狀、鑒別、醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏等。其中性狀、鑒別、檢查、含量測定的主要內容見第一節(jié)國家藥品標準。

《中國藥典》概述3．檢驗方法和限度

《中國藥典》凡例規(guī)定，《中國藥典》所收載的原料藥及制劑，均應按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法作比較試驗，根據(jù)試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以《中國藥典》規(guī)定的方法為準。原料藥的含量（％），除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100％以上時，系指用藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理不超過101.0％?！吨袊幍洹犯攀?/p>

4．標準品、對照品

標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。標準品與對照品（不包括色譜用的內標物質）均由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理中含量或效價測定的標準物質，按效價單位（μg）計，以國際標準品標定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。

5．計量

《中國藥典》“凡例”規(guī)定，試驗用的計量儀器均應符合國務院質量技術監(jiān)督部門的規(guī)定。《中國藥典》概述6．精確度

《中國藥典》凡例規(guī)定了取樣量的準確度和試驗的精密度。試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理～0.14g；稱取“2g”，指稱取重量可為1．5～2．5g；稱取“2.0g”，指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，指稱取重量可為1.995～2.005g。

《中國藥典》概述7．試藥、試液、指示液

“凡例”指出，試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、試劑、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

《中國藥典》概述8．試驗動物

“凡例”指出，動物試驗所使用的動物及其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。隨著藥品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品質量檢測的應盡量采用，以減少動物試驗。

9．說明書、包裝、標簽

《中國藥典》“凡例”指出，藥品說明書和標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，說明書和標簽必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應證、用法、用量、不良反應和注意事項。盛裝藥品的各種容器（包括塞子等）均應無毒、潔凈，與內容藥品應不發(fā)生化學反應，并不得影響內容藥品的質量?！吨袊幍洹犯攀鰳藴收?/p>

1．化學藥品標準的格式與內容①品名（中文名、漢語拼音名、英文名）；②有機藥物的結構式；③分子式與分子量；④來源或有機藥物的化學名稱；⑤含量或效價規(guī)定；⑥處方；⑦制法；⑧性狀；⑨鑒別；⑩檢查；?含量測定或效價測定；?類別；?規(guī)格；?貯藏；?制劑等?！吨袊幍洹犯攀?．中藥標準的格式與內容中藥材和中成藥略有不同。（1）中藥材標準的格式：①品名（中文名、漢語拼音名、拉丁文名）、科屬、藥用部分；②性狀；③鑒別；④檢查；⑤含量測定；⑥炮制；⑦性味與歸經(jīng)；⑧功能與主治；⑨用法與用量；⑩貯藏。（2）中成藥標準的格式：①品名（中文名、漢語拼音名）；②處方；③制法；④性狀；⑤鑒別；⑥檢查；⑦含量測定；⑧功能與主治；⑨用法與用量；⑩注意；?規(guī)格；?貯藏?！吨袊幍洹犯攀鏊幍湟徊渴蛰d藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；藥典三部收載生物制品。2005年版首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典?！吨袊幍洹犯攀鲆徊浚ㄖ兴帲?）目標

1.1.全面提高和完善中藥材（包括民族藥）、中藥飲片質量標準，重點研究道地藥材與非道地藥材、野生與栽培藥材品質的特異性和常用中藥材專屬性檢測方法，深入研究并建立能有效控制中藥材及中藥飲片質量的方法。

1.2.建立符合中醫(yī)藥特點的質量標準體系，逐步由單一指標性成分定性定量向活性、有效成分及生物測定的綜合檢測過渡，向多成分及和指紋或特征圖譜整體質量控制模式轉化。

1.3.重點增加和完善中藥安全性檢測方法；增強檢測方法的專屬性；建立科學合理的控制指標。（2）設計方案《中國藥典》概述

2.2.收載品種

《中國藥典》收載的中藥品種應能覆蓋臨床各科常用中藥，滿足臨床常見、多發(fā)性疾病的需要，要能真實反映我國傳統(tǒng)特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的情況，使用安全、應用廣泛、療效確切、質量可控的品種。遴選重點為使用頻度較高或中成藥中使用但尚未建立國家藥品標準的中藥材品種，以及常用進口藥材品種；常用中藥飲片；國家標準中已收載的有效部位、有效成分等天然藥物及須產(chǎn)地加工或可規(guī)?；⒓s化生產(chǎn)的供中成藥企業(yè)使用的提取物；標準提高行動計劃中已全面提高質量標準的中成藥品種。調出安全性和有效性存在問題或以野生瀕危動植物為原料的中成藥以及商品匱乏的中藥材?！吨袊幍洹犯攀?/p>

2.3.標準的規(guī)范

2.3.1.規(guī)范中藥材的名稱（中文、拉丁文）、來源（學名、藥用部位）、采收期、產(chǎn)地加工；探索增加道地藥材適宜產(chǎn)地。

2.3.2.規(guī)范中藥飲片、提取物及中成藥處方中藥味的名稱。

2.3.3.規(guī)范中藥飲片、提取物及中成藥制備工藝的表述，明確必要的工藝條件、參數(shù)、輔料及制成量；統(tǒng)一規(guī)范專業(yè)用語。

2.3.4.規(guī)范和完善顯微、色譜、光譜等檢測方法的實驗條件和方法；規(guī)范和完善檢測方法、過程、限度、結果判斷與制劑規(guī)格等表述方式及用語；規(guī)范和統(tǒng)一所有計量單位，準確使用有效數(shù)字。規(guī)范和協(xié)調同系列品種質量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性。

《中國藥典》概述2.3.5.勘正完善藥性，對上版藥典收載中藥材及藥材飲片性味、歸經(jīng)闕如的要補齊、完善、勘正。

2.3.6.規(guī)范和統(tǒng)一中醫(yī)醫(yī)學術語，突出辨證用藥的特色，規(guī)范功能與主治的表述、主癥與次癥的排列，本版藥典重點規(guī)范中藥材及藥材飲片功能主治，徹底解決描述不確切，前后矛盾，主治病癥寬泛等問題。

2.3.7.規(guī)范中藥材及飲片的用法用量，解決藥典中中藥飲片用量普遍小于臨床實際用量的歷史問題。

2.3.8.完善中藥材及中藥飲片[注意]項，規(guī)范中藥材毒性的準確表述，收載已明確的不良反應。《中國藥典》概述2.4.標準提高加強藥典科研工作，以中藥材和飲片為重點，全面提高和完善藥典各品種質量標準，建立健全各項質量控制指標，缺項者要填平補齊。對含量過低的檢測成分，應增加大類成分（如多糖、總生物堿、總皂苷等）的檢測，以增強質量的可控性。

2.4.1.對性味、性狀、成分差別較大，或中醫(yī)臨床使用不同的多來源中藥材繼續(xù)深入研究，按一藥一名一標準的原則，科學、客觀地逐步解決中藥材長期存在的同品名多來源問題。

2.4.2.倡導綠色標準，采用毒害小、污染少、節(jié)約資源、保護環(huán)境、簡便實用的檢測方法。

2.4.3.逐步解決鑒別、檢查、含量測定等項目中非專屬性檢測方法的問題，增強檢測方法的專屬性、提高質量標準可控性?！吨袊幍洹犯攀?.4.4.增加與完善安全性控制指標，加強對重金屬及有害元素、殘留農(nóng)藥、殘留溶劑、殘留二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的檢測，擴大測定品種的數(shù)量和項目；中藥注射劑的重金屬及有害元素檢查須分別測定鉛、鎘、汞、砷、銅的限量。2.4.5對2005版《中國藥典》中標示“大毒、有毒、小毒”的中藥材的毒性進行探索研究，并科學定義，建立和完善毒性成份的檢測方法和限（幅）度?！吨袊幍洹犯攀?.4.6.增加和完善含量測定項，尤其對于中藥材、中藥飲片中的常用品種，應加強基礎研究，充分利用現(xiàn)代科研成果，盡可能建立科學的定量方法和指標。對現(xiàn)有的含量測定方法、指標和限度要進行提高和完善，積極引入新的儀器分析方法。對常規(guī)分析方法難以解決的問題，可應用新的分析方法加以解決。

2.4.7.加強對中藥標準涉及的概念、操作過程、結果判斷等的研究。積極探索研究中藥生物測定方法和中藥材分子鑒定方法，完善中藥質量標準體系。

2.4.8.結合現(xiàn)代科學研究，進一步推進有效成分和多組分的測定，把多組分的測定和中藥指紋（特征）圖譜分析技術結合起來，建立能反映整體性綜合性的符合中藥特點的質量標準模式。《中國藥典》概述2.5積極參與國際協(xié)調充分發(fā)揮國際協(xié)調的作用，借鑒國際先進技術和標準，擴大《中國藥典》中藥質量標準的國際影響力，爭取《中國藥典》一部的國際互認，使中藥標準走向國際?！吨袊幍洹犯攀?/p>

二部（化學藥）（1）目標

1.1.收載品種應結合國家基本藥物目錄，按藥典品種遴選程序選擇臨床需要、療效確切、使用安全、劑型與規(guī)格合理的品種，基本覆蓋我國臨床常用藥品。

1.2.質量標準要求盡可能與國際先進標準要求一致。加強國家藥品標準的科研工作，結合我國制藥工業(yè)生產(chǎn)實際，制定具有我國特色并具有科學性的標準與檢測方法?！吨袊幍洹犯攀?/p>

（2）設計方案

2.1.新增品種的收載

2.1.1對于同一品種存在不同質量標準，應按工藝合理、標準先進的原則，在統(tǒng)一標準的前提下，將符合要求的品種適時收入藥典。

2.1.2.慎重地遴選進口藥制劑，將臨床常用、療效肯定并已被國外通用藥典收載的進口原料藥及相應的制劑品種收入藥典。

2.1.3.擴大增收藥用輔料品種，根據(jù)輔料特點增加相應的質控要求?！吨袊幍洹犯攀?/p>

2.2.標準的規(guī)范與提高

2.2.1.進一步補充和完善國家藥品標準主要檢查方法應用指導原則、標準正文編寫細則和起草說明要求等，供有關起草、復核單位、藥典委員會有關專業(yè)委員會在國家藥品標準制定工作中參照執(zhí)行?！吨袊幍洹犯攀?.2.2.加強藥典科研工作要結合我國藥品生產(chǎn)的實際，使質量標準要求應盡可能與國際先進標準要求一致。鑒別應采用專屬性強的方法如化學原料藥首選紅外光譜法，進一步研究制劑適宜品種的紅外光譜鑒別方法；加強制劑鑒別方法的專屬性研究；有關物質亦應采用分離效果好的方法，雜質多且復雜品種的有關物質應采用不同分離方法和條件進行研究以便在標準中制定科學合理的檢測方法。進一步加強色譜系統(tǒng)適用性試驗研究并在標準中作出規(guī)定?？蛇m時編制HPLC和TLC系統(tǒng)適用性圖譜集和對液相色譜柱填料進行科學分類，為藥品標準的應用提供參考；在藥品質量可控的前提下，原料藥的含量測定可首選容量分析法。制劑的含量測定應選擇專屬、簡便和快速的方法。研究建立非水溶液滴定方法中取代醋酸汞試液的方法，解決環(huán)境污染問題。

《中國藥典》概述全面修訂與完善《中國藥典》收載的注射劑標準；加強注射用原料、輔料標準的制修訂工作，根據(jù)我國國情，做好國外藥典收載先進輔料標準的轉化工作；結合臨床用藥特點，有重點地加強部分品種的藥物釋放研究并在標準中作出相應的規(guī)定；進一步加強原料藥殘留有機溶劑測定方法的研究與修訂；建立魚肝油、維生素A、維生素D替代檢測方法?！吨袊幍洹犯攀?.2.3.在努力與國際先進標準接軌的同時，堅持制定我國特有的科學實用的檢測方法。

2.2.4.加強藥典內容的協(xié)調統(tǒng)一與規(guī)范注重藥典結構相似品種相應檢查方法的協(xié)調統(tǒng)一；正文品種的檢查項目應與附錄要求一致，如氣霧劑、腸溶片、TLC系統(tǒng)適用性試驗要求等；同一品種，不同劑型相同檢驗項目方法盡可能統(tǒng)一；處方相似的復方制劑檢驗項目與方法的協(xié)調統(tǒng)一等。《中國藥典》概述

三部（生物制品）（1）目標

1.1堅持生物制品生產(chǎn)全過程質量控制的特點，進一步實現(xiàn)中國藥典共性方面內容的協(xié)調統(tǒng)一。

1.2進一步加強和完善生物制品安全性的質量控制，建立相應的檢測方法和質量標準。

1.3結合我國生物制品的生產(chǎn)實際，引入先進的生產(chǎn)工藝和分析檢測技術，增強質量標準的科學性和先進性。

1.4進一步規(guī)范和完善質量標準的控制范圍，增強質量標準的可控性?！吨袊幍洹犯攀?.設計方案

2.1分類各論分為預防類、治療類以及診斷類制品三個部分。

2.2《中國藥典》三部擬收載品種

《中國藥典》三部收載的生物制品應為工藝合理、質量可控、標準完善的品種，其臨床使用安全、療效可靠。

《中國藥典》概述2.2.12005年版《中國藥典》三部收載的預防類、治療類以及體內診斷類制品；

2.2.22000年版、2002年《中國生物制品規(guī)程》及2004年局頒單行本（國食藥監(jiān)注[2004]122號）中符合《中國藥典》收載原則的品種；

2.2.3符合藥典收載原則的新生物制品轉正品種；

2.2.4市場暫無需求，但屬國家戰(zhàn)略儲備的品種；

2.2.5已經(jīng)明確納入藥品管理的體外診斷類制品?！吨袊幍洹犯攀?.3局頒標準收載的品種臨床證明有效但生產(chǎn)工藝技術或質量標準需進一步完善和提高，暫不適合在藥典上收載的品種。

2.4擬取消和不收載的品種

2.4.1在安全性、有效性及質量可控性等方面存在問題，或生產(chǎn)工藝落后、長期不生產(chǎn)已被新的同類制品替代的品種，其標準予以廢止；

2.4.2已明確納入醫(yī)療器械管理的體外診斷類制品；

2.4.3新生物制品轉正，其產(chǎn)品質量需進一步考察的品種?！吨袊幍洹犯攀?.5標準的規(guī)范和提高

2.5.1規(guī)范和完善各論成品檢定項下有效成分含量的限度規(guī)定。

2.5.2完善生物制品安全性控制指標，增訂細胞基質殘余蛋白的檢測及標準，增訂防腐劑最低有效劑量的測定，完成三氯甲烷防腐劑的替代工作，增訂殘留有機溶劑的檢測，增訂原料血漿病毒核酸檢測及監(jiān)測期管理的指導原則和方法，增訂生產(chǎn)用菌毒種目的基因穩(wěn)定性的檢測，進一步完善滅活疫苗生產(chǎn)工藝中病毒滅活驗證的檢測和判定，增訂疫苗成品抗生素殘留量測定的方法和標準等。（放在附錄獨立章節(jié)）

2.5.3增訂生物制品常用原輔料的質控標準和檢測方法等。（放在附錄）《中國藥典》概述附錄

制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度等；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準等所制定的指導性規(guī)定

《中國藥典》概述《中國藥典》2010年版附錄部分要力求規(guī)范和統(tǒng)一，屬于中藥、化學藥、生物制品需特殊規(guī)定的事項，可在總的方法或通則下，另立條目加以規(guī)定。本版藥典附錄部分主要工作內容如下：

1.擴大收載與修訂完善制劑通則，將我國現(xiàn)有的常用劑型科學規(guī)范地分類、定義并制定共性要求及必要的檢測項目，真實反映我國制藥工業(yè)制劑水平與情況。如增加已批準新劑型和國外已成熟的劑型或增加劑型亞類，如貼臍片、熨劑、棒劑、條劑等，片劑可增加口崩片等亞類；混懸型的注射液和滴眼液增訂粒度檢查；混懸型注射劑增加沉降體積比檢查等。《中國藥典》概述

2.加強對藥品標準檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件的研究，增加新的通用檢測方法。如增加樹脂殘留物檢查方法、黃曲霉毒素含量測定法、防腐劑效力測定法、原子發(fā)射光譜測定法、離子色譜法、原子熒光測定法、粘著力測定法等；探索研究中藥生物測定方法、聚合酶鏈式反應法；增訂核磁共振、研究拉曼光譜方法的可行性、研究制劑釋放度測定方法及相應的檢測儀器、研究儀器篩分法取代人工篩分法以解決手工操作的主觀判斷和微小顆粒產(chǎn)生靜電現(xiàn)象對粒度測定的影響；生物制品要建立對重組制品異構體的檢測方法和標準、增訂原料血漿病毒核酸檢測及監(jiān)測期管理的指導原則和方法、生產(chǎn)用菌毒種目的基因穩(wěn)定性的檢測、疫苗成品抗生素殘留量測定的方法和標準等?！吨袊幍洹犯攀?.修訂完善通用檢測方法：研究并增修訂注射劑異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、刺激性、有關物質等檢查法；完善注射劑標準中熱原或細菌內毒素檢查具體要求；修訂滅菌法、無菌檢查法、微生物限度檢查法、有害有機溶劑殘留量檢查法；完善含量均勻度檢查的統(tǒng)計方法等；對于環(huán)境有污染的檢測方法，應考慮建立新的檢測方法予以替代；修訂質譜法、甲氧基測定法、水分測定法；原三部中收載的病毒性疫苗中牛血清白蛋白殘留量測定法、逆轉錄酶活性檢查法等，需及時組織驗證工作，以保證檢測方法的科學性和準確性；對于采用同一方法的單個附錄（如重組制品的工程菌殘留蛋白測定法等），或已有收載的理化測定附錄，而又收載了單個的理化測定附錄（如血液制品多聚體測定法等），要取消單個附錄，其中必要的特殊內容納入正文品種中描述；進一步完善滅活疫苗生產(chǎn)工藝中病毒滅活驗證的檢測和判定?！吨袊幍洹犯攀?.進一步補充和完善主要檢查方法應用指導原則。增加“體外溶出（釋放）試驗研究指導原則”、“微生物污染檢查替代方法驗證指導原則”、“注射劑安全性檢查指導原則”、“中藥指紋（特征）圖譜技術指導原則”、“發(fā)酵產(chǎn)品及半合成產(chǎn)品雜質控制的指導原則”、“生產(chǎn)過程質量控制分析方法指導原則”等；增訂藥品命名原則；修訂完善“藥品質量標準分析方法驗證指導原則”和“藥品穩(wěn)定性試驗指導原則”等。修訂色譜法（TLC、HPLC和GC）系統(tǒng)適用性試驗要求；增訂晶型控制的指導原則。《中國藥典》概述

5.增訂藥品生產(chǎn)相關環(huán)節(jié)的質量技術要求，全面控制藥品質量。增訂藥品生產(chǎn)的原則要求，包括工藝驗證、過程驗證及清潔驗證等原則、GAP、GMP認證原則要求、藥用輔料應用原則；增訂血液制品病毒滅活技術指南、生物制品生產(chǎn)用牛源性原材料的管理要求等，進一步完善生物制品的安全性控制措施等?！吨袊幍洹犯攀?.擴大增收藥用輔料品種和根據(jù)輔料特點增加相應的質控要求、為藥品科學監(jiān)管和生產(chǎn)服務。加強注射劑中使用量較大的輔料的鑒別與含量測定以及方法學的研究；根據(jù)輔料的功能與作用，增加相應的檢測項目和通用方法如多孔性檢查、密度檢查（包括固體、黏貼劑）、粉末細度檢查、粉末流動檢查、特殊表面積檢查等方法；增訂生物制品常用原輔料的質控標準和檢測方法等。《中國藥典》概述

（三）積極開展國際間藥典交流與協(xié)調，推進中藥標準國際互認堅持標準發(fā)展的國際化原則。注重新技術和新方法的應用，積極采用國際藥品標準的先進方法，加快與國際接軌的步伐。促進我國藥品標準特別是中藥標準的國際化。《中國藥典》概述

（四）加強藥典標準信息化工作

1、健全完善以《中國藥典》2010年版為主體國家藥品標準信息平臺，使之成為具有全面、權威、動態(tài)的國家藥品標準資源管理系統(tǒng)。完成國家藥品標準歷史檔案及文獻資料的電子化挽救工作，解決國家藥品標準信息不全不準、資源分散和信息不暢問題。

2、制訂藥品標準編號方案，完成已上市國家藥品標準品種的編號工作。

3、以國家藥品標準信息平臺為基礎，完成《中國藥典》2010年版電子版的編制工作?！吨袊幍洹犯攀?/p>

五、保障措施為實現(xiàn)以上目標和任務，要采取切實可行的措施，為藥典標準工作創(chuàng)造良好環(huán)境。在國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一組織和領導下，在有關部門的支持和配合下，依托中檢所和全國藥品檢驗所，充分發(fā)揮科研院校、相關藥品生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)會的作用，努力加強藥品標準的基礎研究工作，保證各項目標和任務的完成?！吨袊幍洹犯攀?/p>

（一）組織保障藥品監(jiān)督管理部門應起到組織、領導和協(xié)調作用，在《中國藥典》編制工作中，充分發(fā)揮領導和協(xié)調作用，協(xié)調、統(tǒng)一工作中涉及的其它部委和所屬各部門，對藥典標準工作起到保障作用；國家藥典委員會應組織各專業(yè)委員會負責對新版《中國藥典》編制大綱的有關內容和相關工作進行實施；藥品檢驗部門應積極承擔《中國藥典》起草與復核工作，為藥典提供相應的技術支持；生產(chǎn)企業(yè)應直接參與《中國藥典》的制修訂工作；科研院所要充分發(fā)揮自身的優(yōu)勢，積極參與《中國藥典》制修訂工作。要充分發(fā)揮第九屆藥典委員的作用，建立和完善藥典委員會網(wǎng)絡管理平臺和數(shù)據(jù)庫，建立績效評價機制?！吨袊幍洹犯攀?/p>

（二）財政保障

1、加大藥典標準工作的財政投入力度。將藥品標準制修訂工作經(jīng)費列入財政預算。

2、努力爭取國家科技攻關計劃對標準研究的支持；申請增設國家藥品標準專項科研經(jīng)費。

3、采用合同制和運用信息化手段，加強項目管理，建立項目經(jīng)費使用跟蹤制度，爭取合理有效使用資金。本編制大綱是貫徹科學發(fā)展觀、落實科學監(jiān)管理念，做好《中國藥典》2010年版的重要規(guī)劃。各相關單位應按照編制大綱要求，以十七大精神為指導，振奮精神，扎實工作，銳意進取，開拓創(chuàng)新，全面完成《中國藥典》2010年版的各項任務，為保障藥品質量、維護人民健康、促進醫(yī)藥事業(yè)科學發(fā)展作出貢獻?！吨袊幍洹犯攀?/p>

新版藥典在凡例、品種的標準要求、附錄的制劑通則和檢驗方法等方面均有較大的改進和發(fā)展，特別是對藥品的安全性、有效性和質量可控性方面尤為重視。新版藥典在繼承前版藥典的基礎上，做了大量發(fā)展和創(chuàng)新性的工作。《中國藥典》概述本版藥典的變化主要體現(xiàn)在：收載品種有較大幅度的增加。本版藥典積極擴大了收載品種范圍，基本覆蓋了國家基本藥物目錄品種范圍。此次收載品種的新增幅度和修訂幅度均為歷版最高。對于部分標準不完善、多年無生產(chǎn)、臨床不良反應多的藥品，也加大調整力度．2005年版收載而本版藥典未收載的品種共計36種?！吨袊幍洹犯攀霈F(xiàn)代分析技術得到進一步擴大應用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術方法外，品種正文中進一步擴大了對新技術的應用。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等。中藥品種中采用了液相色譜一質譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層一生物自顯影技術等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規(guī)分析方法無法解決的問題?；幤贩N中采用了分離效能更高的離子色譜法和毛細管電泳法；總有機碳測定法和電導率測定法被用于純化水、注射用水等標準中。生物制品部分品種采用了體外方法替代動物試驗用于生物制品活性／效價測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。《中國藥典》概述藥品的安全性保障得到進一步加強。除在凡例和附錄巾加強安全性檢