2020年4月1日更新的我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息

2020年4月1日更新的我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息

目錄

1.新冠病毒檢測試劑

2.呼吸機

3.醫(yī)用防護服

4.醫(yī)用防護口罩

5.醫(yī)用外科口罩

6.一次性使用醫(yī)用口罩

7.紅外體溫計

國家藥監(jiān)局新型冠狀病毒檢測試劑注冊信息

序號注冊證號產(chǎn)品名稱注冊人

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢

1國械注準20203400057上海之江生物科技股份有限公司

測試劑盒（熒光PCR法）

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢

2國械注準20203400058上海捷諾生物科技有限公司

測試劑盒（熒光PCR法）

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢

3國械注準20203400059測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測華大生物科技（武漢）有限公司

序法）

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢

4國械注準20203400060華大生物科技（武漢）有限公司

測試劑盒（熒光PCR法）

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢

5國械注準20203400063中山大學(xué)達安基因股份有限公司

測試劑盒（熒光PCR法）

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢

6國械注準20203400064圣湘生物科技股份有限公司

測試劑盒（熒光PCR法）

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢

7國械注準20203400065上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

測試劑盒（熒光PCR法）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體

8國械注準20203400176廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

檢測試劑盒（膠體金法）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）

9國械注準20203400177IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司

金法）

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒

10國械注準20203400178成都博奧晶芯生物科技有限公司

（恒溫擴增芯片法）

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢北京卓誠惠生生物科技股份有限公

11國械注準20203400179

測試劑盒（熒光PCR法）司

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM

12國械注準20203400182抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

光法）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG

13國械注準20203400183抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

光法）

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢

14國械注準20203400184邁克生物股份有限公司

測試劑盒（熒光PCR法）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體

15國械注準20203400198廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM

16國械注準20203400199廣東和信健康科技有限公司

抗體檢測試劑盒（膠體金法）

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢

17國械注準20203400212武漢明德生物科技股份有限公司

測試劑盒（熒光PCR法）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）

18國械注準20203400239IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

金法）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）

19國械注準20203400240IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體珠海麗珠試劑股份有限公司

金法）

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢

20國械注準20203400241測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司

法）

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢

21國械注準20203400298安邦（廈門）生物科技有限公司

測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸

22國械注準20203400299上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

檢測試劑盒（熒光PCR法）

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢

23國械注準20203400300上海仁度生物科技有限公司

測試劑盒（RNA捕獲探針法）

國家及省級藥監(jiān)部門國產(chǎn)呼吸機注冊信息

序號注冊證號產(chǎn)品名稱注冊人

1粵械注準20152541063持續(xù)正壓呼吸機深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司

2蘇械注準20182540725單水平持續(xù)正壓呼吸機蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司

3蘇械注準20182540724單水平持續(xù)正壓呼吸機蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司

4津械注準20172540090單水平睡眠呼吸機天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司

5津械注準20152540110雙水平無創(chuàng)呼吸機天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司

6津械注準20192080001雙水平無創(chuàng)呼吸機天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司

7蘇械注準20182081251雙水平正壓呼吸機蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司

8粵械注準20152540284無創(chuàng)呼吸機偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司

9蘇械注準20172540495無創(chuàng)呼吸機南京舒普思達醫(yī)療設(shè)備有限公司

10滬械注準20182540072無創(chuàng)呼吸機杜恩醫(yī)療器械（上海）有限公司

11粵械注準20152541046無創(chuàng)呼吸機偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司

12湘械注準20192080049無創(chuàng)呼吸機湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

13蘇械注準20152540266正壓呼吸機蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司

14蘇械注準20152080266正壓呼吸機蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司

15國械注準20163540315高壓氧艙氣控呼吸機北京秋滿實科貿(mào)中心

16國械注準20153540500呼吸機北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

17國械注準20153540670呼吸機深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

18國械注準20153540701呼吸機深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

19國械注準20153540699呼吸機北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

20國械注準20153540825呼吸機河南輝瑞生物醫(yī)電技術(shù)有限公司

21國械注準20153541732呼吸機北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

22國械注準20153541794呼吸機深圳市普博科技有限公司

23國械注準20153542339呼吸機北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司

24國械注準20163540321呼吸機北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

25國械注準20163540394呼吸機上海醫(yī)療器械股份有限公司

26國械注準20163540393呼吸機南京樂基醫(yī)療器械有限公司

27國械注準20163541003呼吸機深圳市普博科技有限公司

28國械注準20163541002呼吸機深圳市普博科技有限公司

29國械注準20163541367呼吸機淄博中訊醫(yī)療器械有限公司

30國械注準20163542043呼吸機江蘇藍韻凱泰醫(yī)療設(shè)備有限公司

31國械注準20163541820呼吸機北京神鹿騰飛醫(yī)療科技有限公司

32國械注準20173543158呼吸機北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司

33國械注準20173540979呼吸機南京舒普思達醫(yī)療設(shè)備有限公司

34國械注準20173541297呼吸機深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

35國械注準20173541295呼吸機深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

36國械注準20173542001呼吸機上海醫(yī)療器械股份有限公司

37國械注準20173544370呼吸機上海醫(yī)療器械股份有限公司

38國械注準20173544444呼吸機北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司

39國械注準20183541592呼吸機北京航天長峰股份有限公司

10國械注準20183541742呼吸機南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司

41國械注準20183541767呼吸機南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

42國械注準20183541765呼吸機南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

13國械注準20193081659呼吸機山東瑞得通圓醫(yī)療儀器有限公司

44國械注準20193081658呼吸機山東瑞得通圓醫(yī)療儀器有限公司

45國械注準20193081953呼吸機北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

46國械注準20193081955呼吸機天津森迪恒生科技發(fā)展有限公司

17國械注準20193081971呼吸機北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司

48國械注準20153080670呼吸機深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

19國械注準20193081996呼吸機河南輝瑞生物醫(yī)電技術(shù)有限公司

50國械注準20183080335急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司

51國械注準20153541579急救呼吸機深圳市安?？萍加邢薰?/p>

52國械注準20153542338急救呼吸機北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

53國械注準20163542377急救呼吸機泰州市久信醫(yī)療科技有限公司

54國械注準20183081874急救呼吸機上海醫(yī)療器械股份有限公司

55國械注準20183080485急救轉(zhuǎn)運呼吸機深圳市普博科技有限公司

56國械注準20193080768急救轉(zhuǎn)運呼吸機深圳市安?？萍加邢薰?/p>

57國械注準20163540316氣控呼吸機北京秋滿實科貿(mào)中心

58國械注準20163541842無創(chuàng)呼吸機蘇州凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限公司

59國械注準20193080478無創(chuàng)呼吸機蘇州凱迪泰醫(yī)學(xué)科技有限公司

60國械注準20193081745小兒呼吸機嘉和美康（北京）科技股份有限公司

61國械注準20163541772新生兒呼吸機深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

62國械注準20173544169轉(zhuǎn)運呼吸機深圳市安?？萍加邢薰?/p>

省級藥監(jiān)部門醫(yī)用防護服注冊信息

序號注冊證號產(chǎn)品名稱注冊人

1川械注準20162640281醫(yī)用一次性防護服四川友邦企業(yè)有限公司

2川械注應(yīng)急準20202140001醫(yī)用一次性防護服際華三五三六實業(yè)有限公司

3川械注應(yīng)急準20202140003醫(yī)用一次性防護服四川省宜賓圣山服裝家紡有限公司

4川械注應(yīng)急準20202140014醫(yī)用一次性防護服四川省宜賓圣山服裝家紡有限公司

5川械注應(yīng)急準20202140016醫(yī)用一次性防護服成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

6川械注應(yīng)急準20202140020醫(yī)用一次性防護服四川丙寅醫(yī)療器械有限公司

7川械注應(yīng)急準20202140021醫(yī)用一次性防護服四川丙寅醫(yī)療器械有限公司

8鄂械注準20122641635醫(yī)用一次性防護服仙桃市瑞鋒衛(wèi)生防護用品有限公司

9鄂械注準20142641943醫(yī)用一次性防護服穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽）有限公司

10鄂械注準20162642265醫(yī)用一次性防護服武漢市協(xié)卓衛(wèi)生用品有限公司

11鄂械注準20182142582醫(yī)用一次性防護服仙桃盛美工貿(mào)有限公司

12鄂械注準20182642549醫(yī)用一次性防護服湖北瑞康醫(yī)用耗材有限公司

13鄂械注準20202142876醫(yī)用一次性防護服武漢華世達防護用品有限公司

14鄂械注準20202142881一次性醫(yī)用防護服金士達醫(yī)療（咸寧）有限公司

15鄂械注準20202142882醫(yī)用一次性防護服咸寧愛科醫(yī)療用品有限公司

16鄂械注準20202142904醫(yī)用一次性防護服湖北華強科技有限責(zé)任公司

17鄂械注準20202142908醫(yī)用一次性防護服湖北迪晨生物科技有限公司

18贛械注準20162640149醫(yī)用一次性防護服江西博美斯特醫(yī)療科技股份有限公司

19贛械注準20172640047醫(yī)用一次性防護服江西海福特衛(wèi)生用品有限公司

輻照滅菌醫(yī)用一次性防護

20贛械注準20202140053九江高科制藥技術(shù)有限公司

月艮

21贛械注準20202140036醫(yī)用一次性防護服南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司

22贛械注準20202140087醫(yī)用一次性防護服江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司

23贛械注準20202140047醫(yī)用一次性防護服江西科美醫(yī)療器械集團有限公司

24桂械注準20202140044醫(yī)用一次性防護服南寧騰科寶迪生物科技有限公司

25黑械臨注20202140001醫(yī)用一次性防護服哈爾濱天使衛(wèi)生材料廠

26黑械臨注20202140002醫(yī)用一次性防護服哈爾濱泰谷實業(yè)有限公司

哈爾濱吉圣科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械

27黑械臨注20202140003醫(yī)用一次性防護服

分公司

28黑械臨注20202140004醫(yī)用一次性防護服哈藥集團制藥總廠

29黑械臨注20202140017醫(yī)用一次性防護服哈爾濱文杰服飾有限責(zé)任公司

30黑械臨注20202140019醫(yī)用一次性防護服黑龍江省銀龍澤醫(yī)藥有限公司

31黑械臨注20202140008醫(yī)用一次性防護服齊齊哈爾恒鑫醫(yī)療用品有限公司

32吉械注準20162640119一次性醫(yī)用防護服遼源市廣而潔消毒劑有限公司

33吉械注準20202140026醫(yī)用一次性防護服長春際華三五零四實業(yè)有限公司

34吉械注準20202140027醫(yī)用一次性防護服長春圣威雅特服飾有限公司

35吉械注準20202140032醫(yī)用一次性防護服吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司

36吉械注準20202140044醫(yī)用一次性防護服長春市罡恒電子有限責(zé)任公司

37吉械注準20202140049醫(yī)用一次性防護服輝春拉波尼服飾有限公司

38吉械注準20202140050醫(yī)用一次性防護服吉林省邁達醫(yī)療器械股份有限公司

39吉械注準20202140090醫(yī)用一次性防護服延邊帕西菲克服飾有限公司

40冀械注準20202140039一次性醫(yī)用防護服寧晉縣潤博達醫(yī)療防護用品有限公司

輻照滅菌醫(yī)用一次性防護

41冀械注準20202140035際華三五零二職業(yè)裝有限公司

月艮

42冀械注準20202140040醫(yī)用一次性防護服邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司

輻照滅菌醫(yī)用一次性防護

43冀械注準20202140059際華三五四三針織服飾有限公司

服

44冀械注準20202140054一次性醫(yī)用防護服涿州華諾救生裝備有限公司

輻照滅菌醫(yī)用一次性防護

45冀械注準20202140057新樂華寶醫(yī)療用品有限公司

月艮

輻照滅菌醫(yī)用一次性防護

46冀械注準20202140056壹名服裝服飾裝備科技集團有限公司

月艮

47冀械注準20202140072一次性醫(yī)用防護服壹名服裝服飾裝備科技集團有限公司

48冀械注準20202140055醫(yī)用一次性防護服際華三五四三針織服飾有限公司

49冀械注準20202140103醫(yī)用一次性防護服際華三五零二職業(yè)裝有限公司

50冀械注準20202140104醫(yī)用一次性防護服河北晟泰生物科技有限公司

51冀械注準20202140101醫(yī)用防護服安卓（北京）衛(wèi)生材料有限公司

輻照滅菌醫(yī)用一次性防護

52冀械注準20202140137秦皇島市傲森爾裝具服裝股份有限公司

月艮

53冀械注準20202140138醫(yī)用一次性防護服河北晟泰生物科技有限公司

54冀械注準20202140091醫(yī)用一次性防護服河北家婷衛(wèi)生用品有限公司

55津械注準20162640135一次性醫(yī)用防護服瑞安森（天津）醫(yī)療器械有限公司

56津械注準20172640205一次性醫(yī)用防護服天津市遠航工貿(mào)發(fā)展有限公司

57津械注準20202140805一次性醫(yī)用防護服天津奔鷲服飾有限公司

58津械注準20202140807一次性醫(yī)用防護服天津市賽遠科技有限公司

59津械注準20202140809一次性醫(yī)用防護服際華（天津）新能源投資有限公司

60京械注準20202140027醫(yī)用一次性防護服北京邦維高科特種紡織品有限責(zé)任公司

61京械注準20202140056依文服飾股份有限公司

醫(yī)用一次性防護服

雅派朗迪（北京）科技發(fā)展股份有限公

62京械注準20202140061醫(yī)用一次性防護服

司

63京械注準20202140067北京贏冠口腔醫(yī)療科技股份有限公司

醫(yī)用一次性防護服

64京械注準20202140071醫(yī)用一次性防護服北京萬生人和科技有限公司

65京械注準20202140059依文服飾股份有限公司

醫(yī)用一次性防護服

66京械注準20202140091一次性醫(yī)用防護服北京博輝瑞進生物科技有限公司

67魯械注準20172640283醫(yī)用一次性防護服山東康力醫(yī)療器械科技有限公司

68魯械注準20182640008醫(yī)用一次性防護服山東九爾實業(yè)集團有限公司

69魯械注準20182640065醫(yī)用防護服山東省聚成醫(yī)療器械有限公司

70魯械注準20202140108醫(yī)用一次性防護服山東朱氏藥業(yè)集團有限公司

71魯械注準20202140109醫(yī)用一次性防護服日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司

72魯械注準20202140110醫(yī)用一次性防護服濰坊雷克蘭勞保用品有限公司

醫(yī)用一次性防護服（非無

73魯械注準20202140136山東煙臺舒朗服裝服飾有限公司

菌）

74魯械注準20202140135醫(yī)用一次性防護服威海威高醫(yī)用材料有限公司

75魯械注準20202140149醫(yī)用一次性防護服威海迪尚醫(yī)療科技有限公司

76魯械注準20202140151醫(yī)用一次性防護服山東如悅醫(yī)療科技有限公司

77魯械注準20202140197醫(yī)用防護服山東瑞通高分子醫(yī)療器械有限公司

78閩械注準20162640197醫(yī)用一次性防護服福建省安康醫(yī)療器械有限公司

79閩械注準20202140004醫(yī)用一次性防護服弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司

閩械注準20202140012（臨醫(yī)用一次性防護服（無菌型

80福建柒牌時裝科技股份有限公司

時）和非無菌型）

閩械注準20202140071（臨醫(yī)用一次性防護服（無菌型

81卡賓服飾（中國）有限公司

時）和非無菌型）

閩械注準20202140129（臨醫(yī)用一次性防護服（無菌

82福建省美德醫(yī)械制造有限公司

時）型）

閩械注準20202140080（臨醫(yī)用一次性防護服（無菌

83福建康博醫(yī)療科技有限公司

時）型）

閩械注準20202140070（臨醫(yī)用一次性防護服（無菌型

84福建春暉服裝科技有限公司

時）和非無菌型）

閩械注準20202140105（臨輻照滅菌醫(yī)用一次性防護

85福建春暉服裝科技有限公司

時）服（無菌型）

閩械注準20202140104（臨醫(yī)用一次性防護服（無菌型

86福建佩吉服裝股份有限公司

時）和非無菌型）

閩械注準20202140014（臨醫(yī)用一次性防護服（無菌型

87利郎（中國）有限公司

時）和非無菌型）

閩械注準20202140024（臨醫(yī)用一次性防護服（無菌型

88騰科寶迪（廈門）生物科技有限公司

時）和非無菌型）

閩械注準20202140081（臨醫(yī)用一次性防護服（無菌型

89福建省力菲克藥業(yè)有限公司

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