全球臨床試驗(yàn)趨勢及中國藥企海外臨床布局報(bào)告(2024.10)

全球臨床試驗(yàn)趨勢及中國藥企海外臨床布局CONTENT

|

目錄3近五年全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)總體趨勢與國內(nèi)外差異國內(nèi)藥企開展海外臨床試驗(yàn)五年趨勢洞察國內(nèi)藥企赴澳開展臨床試驗(yàn)的十年變遷01.

近五年全球臨床試驗(yàn)總體趨勢與國內(nèi)外差異總體趨勢國內(nèi)外對比首次人體試驗(yàn)注冊性臨床納入2019-2023年期間登記公示的I-III期創(chuàng)新藥IST干預(yù)性臨床試驗(yàn)；登記平臺包括CTR/NCT/EudraCT/JRCT/ANZCTR，不同登記平臺的同一試驗(yàn)去重；創(chuàng)新藥指新分子實(shí)體和新復(fù)方組合，不納入生物類似物和微創(chuàng)新藥品；藥品類別包含化藥和生物制品，不包含中藥；不納入新冠治療藥品2019-2023年全球創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)趨勢近五年全球臨床試驗(yàn)數(shù)量及試驗(yàn)分期占比整體穩(wěn)定國內(nèi)藥企開展試驗(yàn)數(shù)量接近翻倍；試驗(yàn)開展地區(qū)逐漸向中國轉(zhuǎn)移2%25%8%44%21%2%24%10%44%20%2%24%10%44%22%2%23%11%46%19%2%21%11%47%4,3374,3094,6924,55218%PhaseIIIPhase

II/IIIPhaseIIPhase

I/II4,942Phase

I1,3281,5161,9521,8212,1331,8231,7911,9401,8441,55749859764454650920192020202120222023澳大利亞1,0371,6071,8791,6111,4971,6101,3441,0609881,1049168153933323382732611,2431,6361,5742019 2020 2021 2022 2023 2019 2020 2021 2022數(shù)據(jù)來源：TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)說明：多地區(qū)同時(shí)開展的臨床試驗(yàn)重復(fù)統(tǒng)計(jì)；多國家企業(yè)共同開展的臨床試驗(yàn)重復(fù)統(tǒng)計(jì)2023中國藥企美國藥企歐洲藥企日本藥企試驗(yàn)數(shù)量及各試驗(yàn)分期分布1申辦方地區(qū)分布2試驗(yàn)開展地區(qū)中國 美國35相對國外藥企，國內(nèi)藥企開展腫瘤臨床試驗(yàn)比例明顯較高國內(nèi)藥企臨床試驗(yàn)I期占比較高，III期占比較低19%9%56%14%2%19%11%53%13%1%20%11%55%53%11%1%19%13%55%52%14%1%1%

14%13%52%59%20%1,1541,5711,5561,7889822%27%8%40%28%22%2%26%10%40%31%22%2%27%9%40%30%23%19%2%25%10%43%29%21%2%22%10%44%58%54%201920202021202220232019202020212022202328%3,1632,9543,3043,0772,664國內(nèi)藥企國外藥企2019-2023年國內(nèi)外藥企開展臨床試驗(yàn)分期及疾病領(lǐng)域分布PhaseIIIPhase

II/IIIPhaseIIPhaseI/IIPhase

I腫瘤占比數(shù)據(jù)來源：TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)說明：國內(nèi)外藥企共同開展的臨床試驗(yàn)重復(fù)統(tǒng)計(jì)62019-2023年國內(nèi)外藥企開展臨床試驗(yàn)規(guī)模國內(nèi)藥企開展試驗(yàn)中，國際多中心試驗(yàn)比例不超過6%國外藥企開展國際多中心試驗(yàn)的比例有所下降8%

4%88%20199%

6%85%20207%

5%88%20219%

4%87%20226%

3%92%20239641,1371,5421,5301,758國內(nèi)藥企國外藥企國際多中心單國家/非中國單中國53%8%202135%58%8%202227%38%8%20233,0312,8993,2533,0272,45655%7%201941%53%6%202039%64%1817292630262180175177326試驗(yàn)地區(qū)未知數(shù)據(jù)來源：TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)說明：國內(nèi)外藥企共同開展的臨床試驗(yàn)重復(fù)統(tǒng)計(jì)72019-2023年FIH藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)中，國內(nèi)外占比數(shù)據(jù)來源：TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)說明：國內(nèi)外藥企共同開展的臨床試驗(yàn)重復(fù)統(tǒng)計(jì)；FIH

指首次人體試驗(yàn)（First-in-Human）近五年開展首次人體試驗(yàn)FIH的藥品中，國內(nèi)藥企研發(fā)占比上升國內(nèi)藥企FIH中約24%在海外開展，以美國、澳大利亞為主39%4%57%44%3%53%26%8%66%32%6%62%42%5%53%2019 2020 2021 2022 2023663732913967983僅國外藥企國內(nèi)外藥企合作僅國內(nèi)藥企72%70%76%76%81%19%19%17%18%13%12%7%6%6%9%2019202020212022202324%41440644365%62%65%62%66%30%36%33% 33%29%4%3%3%20214%20225%202368%2019 2020國內(nèi)藥企開展FIH試驗(yàn)219 275國際多中心單國家/非中國單中國國際多中心單國家/非中國單中國2019-2023年FIH試驗(yàn)開展形式國外藥企開展FIH試驗(yàn)482 494 525 565 51656%美國46%澳大利亞五年總計(jì)423 42382019-2023年國內(nèi)外藥企注冊性臨床數(shù)量及疾病分布數(shù)據(jù)來源：TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)說明：國內(nèi)外藥企共同開展的臨床試驗(yàn)重復(fù)統(tǒng)計(jì)近五年注冊性臨床試驗(yàn)中，國內(nèi)藥企開展MRCT比例明顯較低國外藥企重非腫；國內(nèi)藥企重腫瘤，正逐漸向非腫轉(zhuǎn)移1%68%52%2%69%49%30%33%2%56%44%34%68936%7996267261%74%70%34%42%2%66%66%36%78631%6%6%8%18%25%14%69%78%19%4%49851854777%76%78%17%5%2019 2020 20212022202375%432 39988%90%92%86%92%0%1%2%12%7%26%29%20192020202120222023201920202021202220236%9%180 26912% 9%253189318國內(nèi)藥企腫瘤試驗(yàn)占比僅國內(nèi)藥企2019-2023年國內(nèi)外藥企注冊性臨床開展形式國外藥企開展注冊性臨床國內(nèi)藥企開展注冊性臨床國際多中心單國家/非中國單中國國際多中心單國家/非中國單中國國外藥企腫瘤試驗(yàn)占比僅國外藥企 國內(nèi)外藥企合作902.

國內(nèi)藥企開展海外臨床試驗(yàn)五年趨勢洞察總體趨勢申辦方出海地區(qū)疾病領(lǐng)域在前述分析的基礎(chǔ)上，納入申辦方為國內(nèi)企業(yè)，且試驗(yàn)開展地區(qū)包含海外國家的臨床試驗(yàn)；開展地區(qū)缺失的試驗(yàn)無法判斷，不納入統(tǒng)計(jì)2019-2023年國內(nèi)藥企海外臨床試驗(yàn)數(shù)量

2019-2023年國內(nèi)藥企海外臨床試驗(yàn)開展形式2023年海外臨床試驗(yàn)收縮明顯；早期臨床試驗(yàn)占多數(shù)開展形式以海外單中心或國際多中心為主56%20199%1%16%15%60%20209%19%14%58%202110%12%14%62%202211%2%16%56%20231%15%17%1081641801981601%14%-19%PhaseIIIPhase

II/IIIPhase

IIPhase

I/IIPhase

I42%23%35%201941%24%35%36%38%32%202020212022202342%22%36%26%43%26%10816418019816080%7%13%24%52%24%單中心單國家或地區(qū)/多中心國際多中心I期試驗(yàn)III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源：TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫112019-2023年海外臨床試驗(yàn)申辦方類型分布

2019-2023年海外臨床試驗(yàn)TOP10申辦方近五年海外臨床試驗(yàn)申辦方中，Biotech占半數(shù)以上百濟(jì)神州海外臨床試驗(yàn)數(shù)量穩(wěn)居第一16%21%11%23%7%12%108類型成立時(shí)間獨(dú)立商業(yè)化的產(chǎn)品Local

pharma2000以前√Biopharma2000以后√Biotech2000以后×Local

pharma單中心單一國家或地區(qū)多中心國際多中心Biopharma 198Biotech 180百濟(jì)神州77 5064Other 164 22% 1608% 16%恒瑞醫(yī)藥和黃醫(yī)藥1094 96 8232318%再鼎醫(yī)藥118 1960%59% 60% 56%迪哲醫(yī)藥716 1452%15% 9% 9% 11% 16%康霈生技92 1

122019 2020 2021 2022 2023信達(dá)生物13812亞盛醫(yī)藥14712海和藥物1910康方生物14510數(shù)據(jù)來源：TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫122019-2023年國內(nèi)藥企海外臨床研究開展地區(qū)分布趨勢出海地區(qū)中，北美洲（美國）長期占主導(dǎo)大洋洲、東南亞占比增加，歐洲、日韓等熱度下降加拿大54波多黎各12墨西哥8歐洲西班牙84法國67意大利60澳大利亞 315新西蘭38東南亞泰國21新加坡19菲律賓8馬來西亞8東亞韓國73日本41西亞以色列23土耳其25格魯吉亞22202043%12%29%3%12%1%202150%9%29%9%44%202241%10%33%13%2%14%202324526822%2130%17%1573%201911%29%13%1%0%46%2592%58%7%16%202018%51%4%27%202126%44%6%18%202231%41%8%21%2023384349343945%8%29%201919%24%北美洲歐洲大洋洲亞洲南美洲非洲東南亞 東亞南亞西亞全球分布趨勢亞洲分布趨勢近五年TOP地區(qū)及國家全球亞洲北美洲 62.8%美國 509大洋洲 38.8%數(shù)據(jù)來源：TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)說明：多地區(qū)同時(shí)開展的臨床試驗(yàn)重復(fù)統(tǒng)計(jì)；五年海外試驗(yàn)總計(jì)為810項(xiàng)，在美國、澳大利亞開展的海外試驗(yàn)分別占62.8%、38.8%132019-2023年國內(nèi)藥企海外臨床試驗(yàn)疾病領(lǐng)域分布趨勢數(shù)據(jù)來源：TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)說明：涉及多個(gè)疾病領(lǐng)域的試驗(yàn)重復(fù)統(tǒng)計(jì)；疾病未知的試驗(yàn)不計(jì)入統(tǒng)計(jì)海外臨床試驗(yàn)的疾病中，腫瘤領(lǐng)域占主導(dǎo)，約占60%，高于一般臨床試驗(yàn)非腫領(lǐng)域以感染、皮膚、內(nèi)分泌及代謝、消化為主；眼科領(lǐng)域開展海外臨床的熱度上升40%60%201934%66%202040%60%202140%60%202249%51%2023100130154169154非腫試驗(yàn)?zāi)[瘤試驗(yàn)95921781010 81196813627981477912362

46338832216 3445698201920206 1

3 7 3202120226 31

42023心腦血管

呼吸

麻醉鎮(zhèn)痛4955747592感染皮膚內(nèi)分泌及代謝消化免疫神經(jīng)眼科其他腫瘤/非腫試驗(yàn)數(shù)量和占比非腫試驗(yàn)疾病領(lǐng)域分布變化83426296141403.

國內(nèi)藥企赴澳開展臨床試驗(yàn)的十年變遷澳大利亞是國內(nèi)藥企海外臨床的重要部署地之一。嚴(yán)格執(zhí)行FDA和ICH-GCP標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究數(shù)據(jù)得到美國和歐盟認(rèn)可、政府提供稅收抵扣優(yōu)惠、擁有一流的醫(yī)學(xué)研究基礎(chǔ)設(shè)施以及高素質(zhì)的人才隊(duì)伍、多種族的人口結(jié)構(gòu)，為澳大利亞臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了有力支撐。本部分針對國內(nèi)藥企赴澳臨床試驗(yàn)展開分析。納入2015年-2024年8月開展的I-III期創(chuàng)新藥IST干預(yù)性臨床試驗(yàn)；其他與前述范圍一致；納入申辦方為國內(nèi)企業(yè)，且試驗(yàn)開展地區(qū)包含澳大利亞的臨床試驗(yàn)；開展地區(qū)缺失的試驗(yàn)無法判斷，不納入統(tǒng)計(jì)國內(nèi)藥企赴澳開展臨床試驗(yàn)逐年上升，I期試驗(yàn)為主澳大利亞單國家開展試驗(yàn)略多于MRCT87%13%67%7%4%65%10%10%15%61%12%12%3%12%59%13%14%13%202059%15%13%14%202166%18%3%2%80%11%202269%13%12%3%10%4%10%73%18%2015 2016 2017 2018 2019數(shù)據(jù)來源：TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)說明：2024年臨床試驗(yàn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)截止時(shí)間為2024年9月1日，后同5%3% 3%2024102023277%15%4033698065784015Phase

IIIPhase

II/IIIPhaseIIPhaseI/IIPhase

I16上市公司開展MRCT較多，合作國外藥企較多，腫瘤領(lǐng)域試驗(yàn)較多非上市公司開展單國家試驗(yàn)較多，合作CRO較多，非腫領(lǐng)域試驗(yàn)較多62567549812355363百濟(jì) 恒瑞 再鼎 信達(dá) 康方 和黃 亞盛 復(fù)宏 基石神州 醫(yī)藥 醫(yī)藥 生物 生物 醫(yī)藥 醫(yī)藥 漢霖 藥業(yè)海思科603415141289674

3 5

173

445677665244211410000祐和 舶望 康霈 尚德 維泰 昌郁 凱瑞 賽默羅 英派 普眾醫(yī)藥 制藥 生技 藥緣 瑞隆 醫(yī)藥 康寧 生物 藥業(yè) 發(fā)現(xiàn)8777766665包含澳大利亞的MRCT65%32%單獨(dú)申辦合作CRO1%1%合作國外藥企及CRO

合作國外藥企63%16%7%14%合作CRO僅在澳大利亞開展合作國外藥企及CRO合作國外藥企14%34%NA51%非腫腫瘤67%NA7%26%

非腫腫瘤單獨(dú)申辦上市公司非上市公司2015-2023年赴澳開展試驗(yàn)TOP10申辦方

申辦形式疾病領(lǐng)域數(shù)據(jù)來源：TrialCubeTM數(shù)據(jù)庫；數(shù)據(jù)說明：合作藥企及合作CRO信息來自于登記平臺官網(wǎng)公示及人類遺傳資源管理平臺公示17赴澳臨床試驗(yàn)中腫瘤領(lǐng)域約占60%，與其他地區(qū)海外臨床持平腫瘤以肺癌、消化道癌癥為主；非腫以內(nèi)分泌、免疫、皮膚為主201538%30%62%201638%62%201738%62%201847%53%201938%62%202036%64%202133%67%202249%51%202354%46%202470%13263732106658743561112015201620172018201920202