T-CAMDI099-2023一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘

ICS11.040.30

CCSC30

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

目次

T/CAMDI099—2023

一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘

Singleuseofnasalendoscopesheath

2023-1-30發(fā)布2023-1-30實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI099-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會提出。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：武漢佑康科技有限公司、微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（嘉興）有限公司、南通伊諾精密塑

膠導(dǎo)管有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司。

本文件主要起草人：楊勇強(qiáng)、毛業(yè)云、楊建霞、魏先鋒、蘇衛(wèi)東。

II

T/CAMDI099-2023

一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘（以下簡稱導(dǎo)引鞘）的要求和試驗方法。

本文件適用于對耳鼻部、鼻竇、咽鼓管疾病進(jìn)行實時圖像診斷等輔助治療過程中建立通道的導(dǎo)引鞘。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求

GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T18457-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

YY/T0068.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測試方法

YY0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T1028-2008纖維上消化道內(nèi)窺鏡

中華人民共和國藥典2020版四部

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘singleuseofnasalendoscopesheath

是一種用于耳鼻喉外科手術(shù)中，提供鼻內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械通道的一次性使用導(dǎo)管類產(chǎn)品，可以進(jìn)入

鼻腔和鼻咽部進(jìn)行輔助視頻診斷和治療。

3.2

鏡鞘sheathtube

用于引導(dǎo)內(nèi)窺鏡或手術(shù)器械的外部插入管道，可為硬質(zhì)或軟質(zhì)管道。

3.3

連接座connectingbase

連接鏡鞘的基座。

3.4

鎖緊件lockingpiece

具有鎖住和打開的功能裝置。

1

T/CAMDI099-2023

4結(jié)構(gòu)型式

導(dǎo)引鞘的結(jié)構(gòu)型式如圖1所示。

圖1給出了導(dǎo)引鞘的典型結(jié)構(gòu)及各部位名稱，不是導(dǎo)引鞘的唯一型式。

標(biāo)引序號說明：

1——鏡鞘；

2——連接座；

3——接頭；

4——鎖緊件。

圖1導(dǎo)引鞘示意圖

5分類

導(dǎo)引鞘以鞘管的工作通道數(shù)分為單通道、雙通道及多通道鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘。

6材料

導(dǎo)引鞘的材料應(yīng)滿足第8、9部分的要求。

7物理要求

7.1尺寸要求

導(dǎo)引鞘主要參數(shù)及外形尺寸應(yīng)符合表1的要求。

表1尺寸要求

單位為毫米

項目參數(shù)

長度L150～200

外徑D3.5

器械通道內(nèi)徑d1≥1.2

圖像通道內(nèi)徑d2≥0.7

7.2尺寸允差

2

T/CAMDI099-2023

導(dǎo)引鞘鏡鞘尺寸允差應(yīng)符合表2的要求。

表2鏡鞘尺寸允差

外徑D（mm）內(nèi)徑d（mm）長度L（mm）

鏡鞘OD（±5%）ID（±5%）L（±5%）

7.3鏡鞘外表面質(zhì)量

以目力觀察、手感試驗或用棉球擦看有無拖絲檢查驗證，其插入部分外表面質(zhì)量不應(yīng)有任何可能引

起的安全傷害存在。

7.4連接

通過目視觀察配合手感檢查，各連接部分若采用緊配合方式連接，其配合處應(yīng)無明顯可見縫隙；若

采用焊接方式連接，其焊接處應(yīng)無凹凸不均勻、脫焊、堆焊或明顯麻點現(xiàn)象；若采用膠合方式連接，其

膠合處應(yīng)無溢流或明顯膠堆現(xiàn)象，其他部分無膠流紋痕。

7.5連接牢固度

按YY0450.1-2020中附錄C規(guī)定的方法試驗，在15N力的作用下，導(dǎo)引鞘的鏡鞘與連接座連接

處應(yīng)牢固，不應(yīng)有斷裂、脫落現(xiàn)象。

7.6與手術(shù)器械配合性能

按YY/T1028-2008中5.3.13規(guī)定的方法試驗，將配用的手術(shù)器械插入導(dǎo)引鞘時，應(yīng)配合良好，

裝卸自如，無過松過緊現(xiàn)象，能正常工作。

7.7鎖止與插拆

按YY/T0068.2-2008中5.2.1規(guī)定的方法試驗，與內(nèi)窺鏡配合后鎖止應(yīng)可靠；插入應(yīng)順暢、拆卸

應(yīng)方便。

7.8定位

按YY/T0068.2-2008中5.2.2規(guī)定的方法試驗，內(nèi)窺鏡鎖止后應(yīng)定位可靠，無松動現(xiàn)象。

7.9剛性

若鏡鞘為不銹鋼材質(zhì)，按GB/T18457-2015中附錄D規(guī)定的方法試驗，鞘管的撓度值應(yīng)不大于

GB/T18457-2015中表2的規(guī)定。

7.10韌性

若鏡鞘為不銹鋼材質(zhì)，按GB/T18457-2015中附錄E規(guī)定的方法試驗，鞘管不應(yīng)折斷。

7.11耐腐蝕性

若鏡鞘為不銹鋼材質(zhì)，按GB/T18457-2015中附錄F規(guī)定的方法試驗，鞘管不應(yīng)有腐蝕痕跡。

7.12接頭

若接頭上有6%魯爾接頭，接頭應(yīng)符合GB/T1962.1或GB/T1962.2要求。

3

T/CAMDI099-2023

8化學(xué)要求

8.1還原物質(zhì)

按GB/T14233.1-2008中5.2.2規(guī)定的方法試驗,按附錄A制備的檢驗液與空白液消耗高錳酸鉀溶

液c(KMnO4)=0.002mol/L的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。

8.2酸堿度

按GB/T14233.1-2008中5.4.1規(guī)定的方法試驗，按附錄A制備的檢驗液與空白液pH之差不應(yīng)超

過1.0。

8.3金屬離子

按GB/T14233.1-2008中5.6.1規(guī)定的方法試驗,按附錄A制備的檢驗液呈現(xiàn)的顏色不超過質(zhì)量濃

度ρ(Pb2+)=1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對照液。

8.4蒸發(fā)殘渣

按GB/T14233.1-2008中5.5規(guī)定的方法試驗，蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過2mg。

8.5紫外吸光度

按GB/T14233.1-2008中5.7規(guī)定的方法試驗,在250nm～320nm波長范圍內(nèi)，按附錄A制備的

檢驗液紫外吸光度不應(yīng)大于0.1。

8.6環(huán)氧乙烷殘留量

按GB/T14233.1-2008中9規(guī)定的方法試驗，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

9生物要求

9.1無菌

每個單包裝的導(dǎo)引鞘應(yīng)通過一個滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。

注：適宜的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制參見GB18278.1、GB18279.1、GB18280.1。

9.2生物相容性

導(dǎo)引鞘應(yīng)按GB/T16886.1給出的指南進(jìn)行生物相容性評價。

注：附錄B給出了按GB/T16886.1對器械進(jìn)行生物學(xué)評價的簡要解讀

10標(biāo)志

10.1初包裝

初包裝上至少應(yīng)有下列信息：

a)制造商和/或經(jīng)銷商名稱；

b)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

c)生產(chǎn)批號或日期，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

4

T/CAMDI099-2023

d)有效期(年月)，附以適當(dāng)文字，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

e)“一次性使用”字樣，或同等說明，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

f)“無菌”及“滅菌方式”的字樣，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

g)“包裝破損、禁止使用”、“用后銷毀”等字樣，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號。

10.2貨架或多單元包裝

貨架包裝或多單元包裝(如使用)應(yīng)至少標(biāo)有下列信息：

a)制造商和/或經(jīng)銷商名稱和地址；

b)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

c)生產(chǎn)批號或日期，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

d)有效期(年月)，附以適當(dāng)文字，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

e)“一次性使用”字樣，或同等說明，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

f)“無菌”及“滅菌方式”的字樣，或使用符合YY/T0466.1給出的圖形符號；

g)產(chǎn)品數(shù)量；

h)推薦的貯存條件(如果有)。

11包裝、運(yùn)輸、貯存

11.1包裝

導(dǎo)引鞘包裝應(yīng)符合GB/T19633.1的要求。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，導(dǎo)引鞘單支包裝的材料應(yīng)選用具有

透析功能的材料（如透析紙）。無菌屏障系統(tǒng)打開后應(yīng)留有打開的跡象，其設(shè)計應(yīng)能使內(nèi)裝物無菌取用。

單支包裝內(nèi)不應(yīng)有肉眼可見異物。

11.2運(yùn)輸

導(dǎo)引鞘在運(yùn)輸時應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

11.3貯存

包裝后的導(dǎo)引鞘應(yīng)貯存在通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體、清潔的環(huán)境內(nèi)。

5

T/CAMDI099-2023

附錄A

（規(guī)范性）

化學(xué)檢驗液制備方法

A.1裝置和溶液

A.1.1試驗用水應(yīng)符合GB/T6682中二級水或中華人民共和國藥典中純化水的要求。

A.1.2選擇實驗室用硅硼酸鹽玻璃器具。

A.2試驗程序

A.2.1取一定數(shù)量的導(dǎo)引鞘，按0.1g樣品加1mL水的比例，制備不少于400mL的供試液。在（37

±1）℃下恒溫24h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。

A.2.2取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。

6

T/CAMDI099-2023

附錄B

(資料性)

生物相容性評價

用于制造一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)管的材料不僅要與器械的預(yù)期使用相適應(yīng)，還要與適用的滅菌過程

相適應(yīng)，與預(yù)期使用的包裝相適應(yīng)。

當(dāng)新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變、產(chǎn)品的預(yù)期用途改變、應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)

定進(jìn)行生物相容性評價。

制造商在確定是否進(jìn)行動物學(xué)試驗前先對器械進(jìn)行生物學(xué)評價。

作為醫(yī)療器械風(fēng)險管理的組成部分，生物學(xué)評價應(yīng)建立在文件檢索和化學(xué)表征基礎(chǔ)之上。評價的方

式和內(nèi)容主要包括：

器械的所有材料是否都有臨床安全使用史？

識別器械組成材料中含有哪些有毒有害物質(zhì)？

器械生產(chǎn)過程中引入了哪些有毒有害物質(zhì)？

對所有識別的有毒有害物質(zhì)，在器械使用中向人體的釋放量是否低于這些物質(zhì)的人體允許攝入

量（TI值）？

證明器械上的材料具有相同應(yīng)用的臨床安全使用史；證明患者使用器械攝入的來自器械所釋放的有

毒有害物質(zhì)低于人體相同接觸途徑的允許攝入量（TI值），或?qū)⑵淇刂圃跇?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限量以下，都表明

器械的生物學(xué)風(fēng)險是可接受的。采用這樣的評價程序，其評價的結(jié)果可能不需要進(jìn)行GB/T16886.1中

所列出的生物學(xué)評價終點。

7

T/CAMDI099-2023

參考文獻(xiàn)

[1]GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)

控制要求

[2]GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)

和常規(guī)控制的要求

[3]GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常

規(guī)控制要求

[4]GB/T4857包裝、運(yùn)輸包裝件常規(guī)的檢測標(biāo)準(zhǔn)

[5]GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要

求

[6]GB/T19633.2-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程

[7]YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

8

T/CAMDI099-2023

目次

前言................................................................................II

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語和定義...........................................................................1

4結(jié)構(gòu)型式.............................................................................2

5分類.................................................................................2

6材料.................................................................................2

7物理要求.............................................................................2

8化學(xué)要求.............................................................................4

9生物要求.............................................................................4

10標(biāo)志................................................................................4

11包裝、運(yùn)輸、貯存....................................................................5

附錄A（規(guī)范性）化學(xué)檢驗液制備方法......................................................6

附錄B(資料性)生物相容性評價..........................................................7

參考文獻(xiàn)...............................................................................8

I

T/CAMDI099-2023

一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘（以下簡稱導(dǎo)引鞘）的要求和試驗方法。

本文件適用于對耳鼻部、鼻竇、咽鼓管疾病進(jìn)行實時圖像診斷等輔助治療過程中建立通道的導(dǎo)引鞘。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求

GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T18457-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

YY/T0068.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測試方法

YY0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T1028-2008纖維上消化道內(nèi)窺鏡