二零二四年度醫(yī)藥行業(yè)臨床試驗(yàn)合同

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)藥行業(yè)臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址1.3臨床試驗(yàn)的定義和范圍第二條：合同目的和目標(biāo)2.1甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的目的和目標(biāo)2.2試驗(yàn)藥品的名稱、劑型、規(guī)格和生產(chǎn)廠家第三條：臨床試驗(yàn)方案3.1乙方應(yīng)提供的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容和要求3.2方案的審核和批準(zhǔn)程序第四條：臨床試驗(yàn)時(shí)間表4.1臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)時(shí)間4.2各階段試驗(yàn)的時(shí)間安排4.3數(shù)據(jù)提交和報(bào)告的時(shí)間要求第五條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1試驗(yàn)費(fèi)用的計(jì)算方式和支付方式5.2費(fèi)用的支付時(shí)間表5.3費(fèi)用的調(diào)整和退還條件第六條：乙方的責(zé)任和義務(wù)6.1乙方應(yīng)遵守的法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范6.2乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)6.3乙方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息的保密義務(wù)第七條：甲方的權(quán)利和義務(wù)7.1甲方對(duì)試驗(yàn)藥品的權(quán)利和責(zé)任7.2甲方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息的查詢權(quán)7.3甲方對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的知情權(quán)第八條：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理和使用權(quán)8.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理和存儲(chǔ)要求8.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的共享和轉(zhuǎn)讓條件8.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第九條：違約責(zé)任9.1雙方違反合同約定的責(zé)任9.2乙方未按方案要求進(jìn)行試驗(yàn)的責(zé)任9.3甲方未按約定支付費(fèi)用的責(zé)任第十條：爭議解決10.1雙方發(fā)生爭議的解決方式10.2仲裁或訴訟的地點(diǎn)和適用法律第十一條：合同的生效、變更和終止11.1合同的生效條件11.2合同的變更程序11.3合同的終止條件和后果第十二條：保密條款12.1雙方對(duì)合同內(nèi)容和試驗(yàn)信息的保密義務(wù)12.2保密期限和例外情況第十三條：不可抗力13.1不可抗力的定義和范圍13.2不可抗力事件對(duì)合同履行的影響和解決方式第十四條：其他約定14.1雙方的其他特殊約定和補(bǔ)充條款14.2合同的附件和附錄內(nèi)容第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址甲方名稱為：制藥有限公司甲方地址：市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱及地址乙方名稱為：臨床試驗(yàn)中心乙方地址：市區(qū)路號(hào)1.3臨床試驗(yàn)的定義和范圍臨床試驗(yàn)是指在人體中進(jìn)行的，為了評(píng)估新藥或治療方法的安全性、有效性和適用性而進(jìn)行的科學(xué)研究。本次臨床試驗(yàn)的范圍包括但不限于對(duì)新藥進(jìn)行藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、劑量探索和療效評(píng)估等方面的研究。第二條：合同目的和目標(biāo)2.1甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的目的和目標(biāo)甲方的目的是通過本次臨床試驗(yàn)評(píng)估新藥的安全性、有效性和適用性，并為后續(xù)的藥品注冊提供科學(xué)依據(jù)。2.2試驗(yàn)藥品的名稱、劑型、規(guī)格和生產(chǎn)廠家試驗(yàn)藥品名稱為：劑型：片劑規(guī)格：每片含毫克生產(chǎn)廠家：制藥有限公司第三條：臨床試驗(yàn)方案3.1乙方應(yīng)提供的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容和要求（1）試驗(yàn)設(shè)計(jì)：包括試驗(yàn)類型、對(duì)照組設(shè)置、樣本量、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等；（2）試驗(yàn)步驟：包括試驗(yàn)階段、各階段的主要研究內(nèi)容、時(shí)間表等；（3）數(shù)據(jù)收集和分析：包括數(shù)據(jù)收集的方法、指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析方法等；（4）試驗(yàn)藥物的給藥方案：包括給藥劑量、給藥頻率、給藥方式等；（5）試驗(yàn)的安全性評(píng)估：包括不良反應(yīng)的定義、監(jiān)測方法、處理措施等；（6）試驗(yàn)的質(zhì)量控制：包括數(shù)據(jù)管理、實(shí)驗(yàn)室檢測、數(shù)據(jù)審核等；（7）試驗(yàn)的倫理審查：包括倫理審查申請(qǐng)、知情同意書等。3.2方案的審核和批準(zhǔn)程序乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前，將臨床試驗(yàn)方案提交給甲方審核。甲方應(yīng)在收到方案后的15個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并給出批準(zhǔn)或修改意見。方案經(jīng)甲方批準(zhǔn)后，乙方方可按照方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第四條：臨床試驗(yàn)時(shí)間表4.1臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)時(shí)間臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)時(shí)間為2024年X月X日。4.2各階段試驗(yàn)的時(shí)間安排臨床試驗(yàn)分為四個(gè)階段，各階段的時(shí)間安排如下：（1）準(zhǔn)備階段：2024年X月X日至2024年X月X日；（2）入組階段：2024年X月X日至2024年X月X日；（3）試驗(yàn)階段：2024年X月X日至2024年X月X日；（4）數(shù)據(jù)分析和報(bào)告階段：2024年X月X日至2024年X月X日。4.3數(shù)據(jù)提交和報(bào)告的時(shí)間要求第五條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1試驗(yàn)費(fèi)用的計(jì)算方式和支付方式（1）甲方在合同簽訂后的10個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用的50%；（2）乙方在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后的10個(gè)工作日內(nèi)，向甲方提交首期費(fèi)用支付憑證，甲方應(yīng)在收到憑證后的10個(gè)工作日內(nèi)支付剩余的50%。5.2費(fèi)用的支付時(shí)間表費(fèi)用的支付時(shí)間表見附件一。5.3費(fèi)用的調(diào)整和退還條件如因不可抗力等原因?qū)е屡R床試驗(yàn)無法按照約定進(jìn)行，雙方可協(xié)商調(diào)整費(fèi)用。如甲方因特殊原因取消臨床試驗(yàn)，乙方應(yīng)在接到通知后的15個(gè)工作日內(nèi)退還已收取的費(fèi)用。第六條：乙方的責(zé)任和義務(wù)6.1乙方應(yīng)遵守的法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范乙方應(yīng)遵守中華人民共和國法律法規(guī)、藥品管理法、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)規(guī)定，確保臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。6.2乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)（1）具有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)；（2）具備完善的研究團(tuán)隊(duì)和設(shè)施；（3）能夠保證試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和供應(yīng)；（4）能夠進(jìn)行不良反應(yīng)的監(jiān)測和處理。6.3乙方對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和第八條：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理和使用權(quán)8.1試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理和存儲(chǔ)要求乙方應(yīng)按照國家和行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格管理和存儲(chǔ)。數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全、可靠的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中，并采取必要的備份和恢復(fù)措施。8.2試驗(yàn)數(shù)據(jù)的共享和轉(zhuǎn)讓條件乙方應(yīng)在取得甲方書面同意后，方可將與臨床試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)向第三方共享或轉(zhuǎn)讓。共享和轉(zhuǎn)讓的條件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查的要求。8.3試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬甲方所有。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得以任何形式公開、發(fā)表、使用或許可他人使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第九條：違約責(zé)任9.1雙方違反合同約定的責(zé)任雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同約定，如一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。違約責(zé)任包括但不限于支付違約金、賠償損失、承擔(dān)額外費(fèi)用等。9.2乙方未按方案要求進(jìn)行試驗(yàn)的責(zé)任如乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行研究，甲方有權(quán)要求乙方立即改正，并按照實(shí)際情況要求乙方支付違約金或賠償損失。9.3甲方未按約定支付費(fèi)用的責(zé)任如甲方未按照約定時(shí)間、金額支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)拒絕履行合同約定的義務(wù)，并要求甲方支付違約金或賠償損失。第十條：爭議解決10.1雙方發(fā)生爭議的解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商的方式解決合同履行過程中的爭議。如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.2仲裁或訴訟的地點(diǎn)和適用法律如雙方同意仲裁，仲裁地點(diǎn)為市，適用法律為中華人民共和國法律。如選擇訴訟，訴訟地點(diǎn)為合同簽訂地人民法院，適用法律為中華人民共和國法律。第十一條：合同的生效、變更和終止11.1合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的變更程序任何一方提出變更合同，應(yīng)書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署書面變更協(xié)議。11.3合同的終止條件和后果（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）一方違約導(dǎo)致合同無法履行，另一方解除合同；（3）合同約定的試驗(yàn)期限屆滿。第十二條：保密條款12.1雙方對(duì)合同內(nèi)容和試驗(yàn)信息的保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)合同的內(nèi)容、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和商業(yè)秘密等信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。12.2保密期限和例外情況保密期限自合同生效之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。但法律要求披露的除外。第十三條：不可抗力13.1不可抗力的定義和范圍不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。13.2不可抗力事件對(duì)合同履行的影響和解決方式如發(fā)生不可抗力事件，受影響方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)協(xié)商一致決定是否繼續(xù)履行合同、延期履行或解除合同。第十四條：其他約定14.1雙方的其他特殊約定和補(bǔ)充條款雙方對(duì)本合同未盡事宜，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2合同的附件和附錄內(nèi)容本合同附件包括：（1）臨床試驗(yàn)方案；（2）試驗(yàn)藥物的詳細(xì)資料；（3）費(fèi)用支付時(shí)間表；（4）其他雙方約定的文件。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的概念和范圍1.1第三方介入的概念第三方介入是指在本合同履行過程中，除甲乙方外，涉及到的其他組織或個(gè)人，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、咨詢顧問等。1.2第三方介入的范圍（1）臨床試驗(yàn)的審批、監(jiān)督和評(píng)估；（2）試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全性檢測；（3）數(shù)據(jù)管理和分析；（4）倫理審查和知情同意；（5）合同的履行和爭議解決。第二條：第三方的責(zé)任限額2.1第三方責(zé)任限額的定義第三方責(zé)任限額是指第三方在介入本合同過程中，對(duì)其責(zé)任和義務(wù)的限定，包括責(zé)任的范圍、程度和金額等。2.2第三方責(zé)任限額的確定（1）第三方的資質(zhì)和能力；（2）第三方的介入范圍和職責(zé)；（3）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和市場行情；（4）甲乙雙方的協(xié)商一致。第三條：第三方的義務(wù)和責(zé)任3.1第三方應(yīng)遵守的法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范第三方應(yīng)遵守中華人民共和國法律法規(guī)、藥品管理法、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)規(guī)定，確保其介入行為的合法性和合規(guī)性。3.2第三方應(yīng)履行的義務(wù)第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的要求，履行其介入過程中的各項(xiàng)義務(wù)，包括但不限于：（1）提供專業(yè)服務(wù)；（2）保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和信息的保密性；（3）確保試驗(yàn)的質(zhì)量和安全性；（4）協(xié)助甲乙方解決合同履行過程中的問題。3.3第三方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任第三方應(yīng)對(duì)其介入過程中的行為負(fù)責(zé)，如因第三方的原因?qū)е潞贤男谐霈F(xiàn)問題，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第四條：第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲乙方的獨(dú)立性第三方與甲乙方為獨(dú)立的法律主體，各自承擔(dān)各自的法律責(zé)任和義務(wù)。4.2第三方與甲乙方的合作方式第三方與甲乙方的合作方式包括但不限于委托、代理、合作研究等。具體合作方式應(yīng)在合同中明確。4.3第三方與甲乙方的溝通和協(xié)調(diào)第五條：第三方介入的額外條款和說明5.1第三方介入的程序和要求第三方介入的程序和要求包括但不限于：（1）第三方的選擇和認(rèn)可；（2）第三方介入的具體程序和時(shí)間安排；（3）第三方介入的費(fèi)用和支付方式；（4）第三方介入的終止和解除條件。5.2第三方介入的合同條款第三方介入的合同條款包括但不限于：（1）第三方的權(quán)利和義務(wù)；（2）第三方的責(zé)任限額；（3）第三方與甲乙方的關(guān)系；（4）第三方介入的程序和要求。5.3第三方介入的補(bǔ)充協(xié)議甲乙方根據(jù)本合同有第三方介入時(shí)，可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，對(duì)第三方介入的條款進(jìn)行補(bǔ)充和修改。第六條：第三方責(zé)任的承擔(dān)和追究6.1第三方責(zé)任的承擔(dān)第三方應(yīng)對(duì)其介入過程中的行為負(fù)責(zé)，如因第三方的原因?qū)е潞贤男谐霈F(xiàn)問題，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。6.2第三方責(zé)任的追究甲乙方有權(quán)通過法律途徑追究第三方的法律責(zé)任，包括但不限于起訴、索賠等。6.3第三方責(zé)任追究的程序甲乙方追究第三方責(zé)任的具體程序和時(shí)間安排應(yīng)在合同中明確。第七條：第三方介入的終止和解除7.1第三方介入的終止條件第三方介入的終止條件包括但不限于：（1）合同履行完畢；（2）合同解除；（3）第三方主動(dòng)退出；（4）甲乙方共同同意終止。7.2第三方介入的解除程序第三方介入的解除程序包括但不限于：（1）甲乙方提出解除通知；（2）第三方對(duì)解除的確認(rèn)；（3）解除后的權(quán)利和義務(wù)處理。第八條：第三方介入的效力8.1第三方介入的效力第三方介入的效力取決于合同的約定和法律法規(guī)的規(guī)定。8.2第三方介入對(duì)合同的影響第三方介入對(duì)合同的影響包括但不限于：（1）合同的履行；（2）合同的變更；（3）合同的解除。8.3第三方介入的證明文件第三方介入的證明文件包括但不限于：（1）第三方的主體資格證明；（2）第三方與甲乙方簽訂的合同文件；（3第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：合同主體資格證明文件包括但不限于甲乙雙方的營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、授權(quán)委托書等。附件二：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)說明試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、步驟、數(shù)據(jù)收集和分析等，需經(jīng)甲乙方雙方簽字蓋章確認(rèn)。附件三：試驗(yàn)藥物的詳細(xì)資料包括但不限于藥物的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性數(shù)據(jù)等。附件四：費(fèi)用支付時(shí)間表詳細(xì)列明各階段試驗(yàn)的費(fèi)用、支付時(shí)間、支付方式等。附件五：試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告格式包括但不限于數(shù)據(jù)收集表格、報(bào)告模板、數(shù)據(jù)字典等。附件六：第三方介入的合同文件包括但不限于與第三方簽訂的委托合同、服務(wù)協(xié)議等。附件七：保密協(xié)議詳細(xì)說明甲乙雙方及第三方對(duì)合同內(nèi)容、試驗(yàn)數(shù)據(jù)和商業(yè)秘密的保密義務(wù)。附件八：不可抗力事件證明文件包括但不限于自然災(zāi)害、社會(huì)事件等證明文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定支付試驗(yàn)費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)按照附件四中的費(fèi)用支付時(shí)間表按時(shí)足額支付試驗(yàn)費(fèi)用。如甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，視為違約。示例說明：若甲方在2024年X月X日應(yīng)支付第二階段試驗(yàn)費(fèi)用，但甲方在2024年X月X日仍未支付，則甲方構(gòu)成違約。2.乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行研究責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)按照附件二中的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行研究。如乙方未按照方案要求進(jìn)行研究，視為違約。示例說明：若乙方在臨床試驗(yàn)過程中未按照方案規(guī)定的給藥劑量進(jìn)行試驗(yàn)，則乙方構(gòu)成違約。3.第三方未履行其合同義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)按照與甲乙方簽訂的合同文件履行其義務(wù)。如第三方未履行義務(wù)，視為違約。示例說明：若第三方在數(shù)據(jù)管理和分析過程中未能按照約定的時(shí)間