新藥上市及臨床試驗(yàn)管理制度

新藥上市及臨床試驗(yàn)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院內(nèi)新藥上市及臨床試驗(yàn)管理工作，保障患者用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量，提高醫(yī)院臨床試驗(yàn)本領(lǐng)，訂立本制度。第二條本制度適用于我院新藥上市及臨床試驗(yàn)管理的各項(xiàng)工作，包含臨床試驗(yàn)的計(jì)劃、申請(qǐng)、執(zhí)行、監(jiān)督和信息報(bào)告等。第三條醫(yī)院應(yīng)依照法律法規(guī)的要求，訂立嚴(yán)格的組織機(jī)構(gòu)、管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，確保新藥上市及臨床試驗(yàn)過(guò)程中的科學(xué)、規(guī)范和合法。第二章臨床試驗(yàn)計(jì)劃第四條醫(yī)院應(yīng)設(shè)立臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)負(fù)責(zé)訂立和審查臨床試驗(yàn)計(jì)劃，委員會(huì)由相關(guān)專(zhuān)家構(gòu)成。第五條臨床試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：1.研究目的和背景；2.研究設(shè)計(jì)和方法；3.研究對(duì)象和樣本量；4.試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)和重要察看指標(biāo)；5.試驗(yàn)藥物和參照藥物；6.試驗(yàn)方案的倫理審查。第六條臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)審查通過(guò)后，需報(bào)送醫(yī)院董事會(huì)審批。第三章臨床試驗(yàn)申請(qǐng)第七條臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定的程序提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)料子應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.臨床試驗(yàn)計(jì)劃；2.試驗(yàn)藥物研究數(shù)據(jù)、藥理學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)；3.試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；4.試驗(yàn)方案的倫理審查看法；5.試驗(yàn)人員的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。第八條醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)應(yīng)對(duì)提交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包含：1.試驗(yàn)的科學(xué)性和可行性；2.試驗(yàn)的倫理合規(guī)性；3.試驗(yàn)的安全性和有效性。第九條臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，應(yīng)報(bào)送醫(yī)院董事會(huì)審批。董事會(huì)審批通過(guò)后，申請(qǐng)人方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第四章臨床試驗(yàn)執(zhí)行第十條臨床試驗(yàn)執(zhí)行應(yīng)依照臨床試驗(yàn)計(jì)劃和申請(qǐng)批準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行，保證試驗(yàn)的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。第十一條試驗(yàn)者應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，應(yīng)接受相關(guān)培訓(xùn)并經(jīng)過(guò)考核合格方可從事臨床試驗(yàn)工作。第十二條臨床試驗(yàn)期間，試驗(yàn)者應(yīng)遵守以下規(guī)定：1.嚴(yán)格依照試驗(yàn)方案執(zhí)行，不得隨便更改；2.妥當(dāng)保管試驗(yàn)藥物，確保其不受污染和破壞；3.嚴(yán)格遵守試驗(yàn)過(guò)程中的規(guī)定和要求；4.及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)過(guò)程中顯現(xiàn)的問(wèn)題和異常情況；5.完成試驗(yàn)后，按要求整理并提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)和料子。第十三條醫(yī)院應(yīng)建立試驗(yàn)藥物和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理制度，確保試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果的真實(shí)、可靠和隱私保護(hù)。第五章臨床試驗(yàn)監(jiān)督第十四條醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門(mén)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保臨床試驗(yàn)的安全和規(guī)范進(jìn)行。第十五條臨床試驗(yàn)監(jiān)督和檢查內(nèi)容包含：1.試驗(yàn)方案執(zhí)行情況的檢查；2.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可信性的審查；3.因試驗(yàn)引發(fā)的不良反應(yīng)和意外事件的報(bào)告和處理；4.試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)的跟蹤和追溯。第十六條醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門(mén)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)合作單位進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保其符合相關(guān)要求和法律法規(guī)。第六章臨床試驗(yàn)信息報(bào)告第十七條臨床試驗(yàn)完成后，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)及時(shí)編寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告并向相關(guān)部門(mén)和機(jī)構(gòu)提交。第十八條試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：1.試驗(yàn)計(jì)劃和申請(qǐng)的執(zhí)行情況；2.試驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)；3.試驗(yàn)過(guò)程中顯現(xiàn)的問(wèn)題和看法。第十九條試驗(yàn)報(bào)告的編寫(xiě)和提交應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和要求，確保報(bào)告的準(zhǔn)確性和可讀性。第七章附則第二十條本制度自頒布之日起生效，醫(yī)院內(nèi)全部涉及新藥上市及臨床試驗(yàn)管理的工作均應(yīng)依據(jù)本制度執(zhí)行。第二十一條對(duì)違反本制度的行為，醫(yī)院將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)厲處理。第二十二條本制度解釋權(quán)歸醫(yī)院行政管理部門(mén)全部，如有需要，可依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂。