二零二四年度醫(yī)藥公司新藥研發(fā)與臨床試驗協(xié)議

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)藥公司新藥研發(fā)與臨床試驗協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同各方1.2新藥定義1.3臨床試驗定義第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1新藥研發(fā)范圍2.2研發(fā)進度安排2.3研發(fā)費用分配第三條：臨床試驗內(nèi)容3.1臨床試驗范圍3.2臨床試驗進度安排3.3臨床試驗費用分配第四條：合同的有效期4.1起始日期4.2終止日期第五條：技術(shù)成果的歸屬與使用權(quán)5.1技術(shù)成果歸屬5.2技術(shù)成果使用權(quán)第六條：保密條款6.1保密信息范圍6.2保密信息使用限制6.3保密信息泄露的賠償?shù)谄邨l：違約責任7.1違約行為7.2違約責任承擔第八條：爭議解決8.1爭議解決方式8.2訴訟地點與適用法律第九條：合同的修改與終止9.1合同修改9.2合同終止第十條：合同的生效10.1合同簽署10.2合同生效條件第十一條：附加條款11.1附加條款內(nèi)容11.2附加條款的效力第十二條：合同的份數(shù)12.1合同正本份數(shù)12.2合同副本份數(shù)第十三條：其他約定13.1雙方的其他約定13.2雙方簽字蓋章第十四條：合同的附件14.1附件內(nèi)容列表14.2附件的效力第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同各方1.2新藥定義新藥指經(jīng)乙方研發(fā)，尚未在中國大陸地區(qū)獲得藥品監(jiān)督管理部門批準上市，具有創(chuàng)新性和臨床價值的藥物。1.3臨床試驗定義臨床試驗指根據(jù)中國藥品監(jiān)督管理部門的要求，對新藥進行的非臨床研究和臨床研究。第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1新藥研發(fā)范圍乙方負責新藥的分子設(shè)計、合成、篩選、優(yōu)化及初步的藥理毒理研究。2.2研發(fā)進度安排乙方應按照雙方約定的時間表完成新藥研發(fā)的各個階段。2.3研發(fā)費用分配研發(fā)費用由雙方按照約定的比例分攤。第三條：臨床試驗內(nèi)容3.1臨床試驗范圍乙方負責新藥的臨床試驗I、II、III期，并按照中國藥品監(jiān)督管理部門的要求進行相關(guān)報告。3.2臨床試驗進度安排乙方應按照雙方約定的時間表完成臨床試驗的各個階段。3.3臨床試驗費用分配臨床試驗費用由雙方按照約定的比例分攤。第四條：合同的有效期4.1起始日期合同自雙方簽字蓋章之日起生效。4.2終止日期合同有效期為五年，自起始日期起計算。第五條：技術(shù)成果的歸屬與使用權(quán)5.1技術(shù)成果歸屬新藥研發(fā)和技術(shù)成果歸雙方共同所有。5.2技術(shù)成果使用權(quán)雙方享有新藥研發(fā)和技術(shù)成果的使用權(quán)，未經(jīng)對方同意，不得將新藥研發(fā)和技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓給第三方。第六條：保密條款6.1保密信息范圍保密信息包括新藥研發(fā)的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密以及其他雙方約定的信息。6.2保密信息使用限制雙方對保密信息的使用僅限于履行合同的需要，未經(jīng)對方同意，不得泄露給第三方。6.3保密信息泄露的賠償如一方泄露保密信息，需向另一方支付違約金，并承擔因此造成的一切損失。第七條：違約責任7.1違約行為雙方應嚴格履行合同義務(wù)，如一方違約，需承擔違約責任。7.2違約責任承擔違約方應向守約方支付違約金，并承擔因此造成的一切損失。第八條：爭議解決8.1爭議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2訴訟地點與適用法律訴訟地點為合同簽訂地人民法院，適用法律為中華人民共和國法律。第九條：合同的修改與終止9.1合同修改合同的修改應由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。9.2合同終止合同終止的條件和程序按照雙方約定和法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。第十條：合同的生效10.1合同簽署合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同生效條件第十一條：附加條款11.1附加條款內(nèi)容附加條款包括但不限于技術(shù)培訓、技術(shù)支持、市場推廣等雙方約定的內(nèi)容。11.2附加條款的效力附加條款與本合同具有同等法律效力，如需修改或終止，按照本合同第九條的規(guī)定執(zhí)行。第十二條：合同的份數(shù)12.1合同正本份數(shù)合同正本一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。12.2合同副本份數(shù)合同副本份數(shù)由雙方協(xié)商確定，副本不具備同等法律效力。第十三條：其他約定13.1雙方的其他約定雙方就合同未涉及的事項或其他特殊事項可進行其他約定。13.2雙方簽字蓋章本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第十四條：合同的附件14.1附件內(nèi)容列表附件包括但不限于新藥研發(fā)計劃、臨床試驗方案、技術(shù)參數(shù)、費用預算等。14.2附件的效力附件與本合同具有同等法律效力，如需修改或終止，按照本合同第九條的規(guī)定執(zhí)行。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義1.1第三方指除甲方和乙方之外，根據(jù)本合同約定參與新藥研發(fā)與臨床試驗過程的各方，包括但不限于中介機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、臨床研究組織者、審查機構(gòu)等。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入需經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。2.2第三方介入前，甲方和乙方應明確第三方的職責、權(quán)利和義務(wù)。2.3第三方介入需符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。第三條：第三方責任3.1第三方應按照甲方和乙方的要求，履行合同約定的職責，保證新藥研發(fā)與臨床試驗的順利進行。3.2第三方應保證其提供的技術(shù)、服務(wù)、信息等符合法律法規(guī)和行業(yè)標準。3.3第三方應對因其原因?qū)е碌男滤幯邪l(fā)與臨床試驗的延誤、失敗或其他損失承擔責任。第四條：第三方責任限額4.1甲方和乙方與第三方簽訂的協(xié)議中應明確第三方的責任限額，包括但不限于賠償金額、賠償范圍等。4.2甲方和乙方應根據(jù)第三方的實際情況和市場行情，合理確定第三方的責任限額。4.3如第三方因故意或重大過失導致新藥研發(fā)與臨床試驗的延誤、失敗或其他損失，甲方和乙方有權(quán)解除與第三方的合同，并要求第三方承擔相應的賠償責任。第五條：第三方與甲方、乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方、乙方應保持獨立的關(guān)系，第三方不應直接或間接干預甲方和乙方的經(jīng)營決策。5.2第三方不應將其義務(wù)轉(zhuǎn)嫁給甲方和乙方，甲方和乙方不應將其義務(wù)轉(zhuǎn)嫁給第三方。5.3甲方和乙方應監(jiān)督第三方履行合同約定的職責，確保新藥研發(fā)與臨床試驗的順利進行。第六條：第三方介入的終止與解除6.1第三方介入的終止第三方介入可根據(jù)合同約定或雙方協(xié)商一致終止。6.2第三方介入的解除如第三方嚴重違反合同約定，甲方和乙方有權(quán)解除與第三方的合同，并要求第三方承擔相應的賠償責任。第七條：第三方與甲方、乙方之間的溝通與協(xié)調(diào)7.1第三方應定期與甲方、乙方溝通新藥研發(fā)與臨床試驗的進展情況。7.2甲方和乙方應積極協(xié)助第三方解決在研發(fā)與臨床試驗過程中遇到的問題。7.3甲方和乙方應對第三方的意見和建議給予合理的考慮和評估。第八條：第三方介入的合同變更8.1如甲方和乙方同意第三方的變更請求，應簽訂書面變更協(xié)議。8.2第三方變更協(xié)議應明確變更的內(nèi)容、范圍、期限及雙方的權(quán)利義務(wù)。8.3甲方和乙方應監(jiān)督第三方按照變更協(xié)議履行合同義務(wù)。第九條：第三方介入的違約責任9.1第三方違反合同約定的，應承擔違約責任。9.2甲方和乙方因第三方違約造成的損失，有權(quán)向第三方追償。第十條：第三方介入的爭議解決10.1第三方介入產(chǎn)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2訴訟地點與適用法律同第八條。第十一條：附加條款11.1附加條款內(nèi)容包括但不限于第三方介入的具體程序、第三方的職責與權(quán)利、第三方違約的賠償責任等。11.2附加條款的效力附加條款與本合同具有同等法律效力，如需修改或終止，按照第九條的規(guī)定執(zhí)行。第十二條：合同的份數(shù)12.1合同正本份數(shù)合同正本一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。12.2合同副本份數(shù)合同副本份數(shù)由雙方協(xié)商確定，副本不具備同等法律效力。第十三條：其他約定13.1雙方的其他約定雙方就合同未涉及的事項或其他特殊事項可進行其他約定。13.2雙方簽字蓋章本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第十四條：合同的附件14.1附件內(nèi)容列表包括但不限于第三方介入的具體方案、第三方與甲方、乙方的溝通機制等。14.2附件的效力附件與本合同具有同等法律效力，如需修改或終止，按照第九條的規(guī)定執(zhí)行。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：新藥研發(fā)計劃詳細說明新藥研發(fā)的各個階段，包括研究目標、研究內(nèi)容、時間表、預算等。附件2：臨床試驗方案詳細說明臨床試驗的各個階段，包括試驗目標、試驗設(shè)計、試驗步驟、預算等。附件3：技術(shù)參數(shù)詳細列出新藥研發(fā)所需的技術(shù)參數(shù)和要求，包括質(zhì)量標準、安全性要求等。附件4：費用預算詳細列出新藥研發(fā)與臨床試驗的費用預算，包括研發(fā)費用、臨床試驗費用等。附件5：第三方介入方案詳細說明第三方的職責、權(quán)利和義務(wù)，以及第三方介入的具體程序和條件。附件6：溝通與協(xié)調(diào)機制詳細說明甲方、乙方與第三方之間的溝通與協(xié)調(diào)機制，包括定期報告、會議安排等。附件7：違約行為及責任認定詳細列出合作中可能出現(xiàn)的違約行為，以及違約的責任認定標準和處理方式。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按照約定的時間、質(zhì)量、數(shù)量完成新藥研發(fā)或臨床試驗。2.乙方未按照約定的時間、質(zhì)量、數(shù)量完成新藥研發(fā)或臨床試驗。3.第三方未按照約定的時間、質(zhì)量、數(shù)量完成新藥研發(fā)或臨床試驗。4.甲方、乙方、第三方泄露保密信息。5.甲方、乙方、第三方違反合同約定的其他義務(wù)。違約責任認定標準：1.根據(jù)違約行為的嚴重程度，確定違約責任的具體形式，如賠償金額、賠償范圍等。2.違約方應承擔因違約造成的直接損