二零二四年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究合同本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條試驗(yàn)研究?jī)?nèi)容2.1試驗(yàn)研究項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)研究項(xiàng)目目標(biāo)2.3試驗(yàn)研究項(xiàng)目時(shí)間表第三條試驗(yàn)研究依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)3.1相關(guān)法律法規(guī)3.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范3.3試驗(yàn)研究方案第四條試驗(yàn)研究資料與數(shù)據(jù)共享4.1試驗(yàn)研究資料的提供4.2試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的共享方式4.3資料與數(shù)據(jù)保密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)第五條試驗(yàn)研究費(fèi)用5.1試驗(yàn)研究費(fèi)用的預(yù)算5.2費(fèi)用支付方式和時(shí)間5.3費(fèi)用調(diào)整機(jī)制第六條試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)及職責(zé)6.1試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員名單6.2各成員職責(zé)分工6.3團(tuán)隊(duì)成員的更換和增補(bǔ)第七條試驗(yàn)研究質(zhì)量控制7.1質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)及職責(zé)7.2質(zhì)量控制措施和流程7.3質(zhì)量異常的處理第八條試驗(yàn)研究結(jié)果的報(bào)告和評(píng)價(jià)8.1試驗(yàn)研究結(jié)果報(bào)告的要求8.2試驗(yàn)研究結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)8.3結(jié)果報(bào)告和評(píng)價(jià)的反饋第九條合同的變更和終止9.1合同變更的條件和程序9.2合同終止的條件和后果9.3合同解除后的善后處理第十條違約責(zé)任10.1違約行為的界定10.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式10.3違約糾紛的解決方式第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2仲裁機(jī)構(gòu)的選擇11.3仲裁裁決的執(zhí)行第十二條合同的生效、修改和解除12.1合同生效的條件12.2合同修改的程序12.3合同解除的條件和程序第十三條保密條款13.1保密信息的范圍和界定13.2保密信息的保護(hù)措施13.3保密信息的泄露后果第十四條其他條款14.1合同的繼承和轉(zhuǎn)讓14.2合同的適用法律14.3合同的附件清單第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱：×××醫(yī)療器械有限公司1.1甲方住所：××省××市××區(qū)××路××號(hào)1.2乙方名稱：×××醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.2乙方住所：××省××市××區(qū)××路××號(hào)第二條試驗(yàn)研究?jī)?nèi)容2.1試驗(yàn)研究項(xiàng)目名稱：×××醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究2.2試驗(yàn)研究項(xiàng)目目標(biāo)：驗(yàn)證×××醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，并獲取相關(guān)臨床數(shù)據(jù)2.3試驗(yàn)研究項(xiàng)目時(shí)間表：本合同簽訂后3個(gè)月內(nèi)完成所有試驗(yàn)研究工作第三條試驗(yàn)研究依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)3.1相關(guān)法律法規(guī)：遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)3.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范：參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行3.3試驗(yàn)研究方案：詳見(jiàn)附件一《臨床試驗(yàn)方案》第四條試驗(yàn)研究資料與數(shù)據(jù)共享4.1試驗(yàn)研究資料的提供：甲方應(yīng)向乙方提供與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相關(guān)的所有資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表等4.2試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)的共享方式：乙方應(yīng)及時(shí)將試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)反饋給甲方，雙方共同對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)4.3資料與數(shù)據(jù)保密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：雙方對(duì)獲取的資料和數(shù)據(jù)承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露，同時(shí)尊重彼此的知識(shí)產(chǎn)權(quán)第五條試驗(yàn)研究費(fèi)用5.1試驗(yàn)研究費(fèi)用的預(yù)算：詳見(jiàn)附件二《費(fèi)用預(yù)算表》5.2費(fèi)用支付方式和時(shí)間：甲方應(yīng)按照附件二《費(fèi)用預(yù)算表》中的約定支付相應(yīng)費(fèi)用，支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬5.3費(fèi)用調(diào)整機(jī)制：如因特殊情況導(dǎo)致費(fèi)用發(fā)生變動(dòng)，雙方可協(xié)商調(diào)整并簽訂補(bǔ)充協(xié)議第六條試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)及職責(zé)6.1試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員名單：詳見(jiàn)附件三《團(tuán)隊(duì)成員名單》6.2各成員職責(zé)分工：甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)研究產(chǎn)品和技術(shù)支持，乙方負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，雙方共同參與數(shù)據(jù)分析和結(jié)果評(píng)價(jià)6.3團(tuán)隊(duì)成員的更換和增補(bǔ)：如團(tuán)隊(duì)成員因特殊情況不能履行職責(zé)，雙方可協(xié)商更換或增補(bǔ)，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議第八條試驗(yàn)研究結(jié)果的報(bào)告和評(píng)價(jià)8.1試驗(yàn)研究結(jié)果報(bào)告的要求：乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求，及時(shí)向甲方提交試驗(yàn)研究進(jìn)展報(bào)告和最終報(bào)告8.2試驗(yàn)研究結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)附件四《試驗(yàn)研究結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》8.3結(jié)果報(bào)告和評(píng)價(jià)的反饋：甲方應(yīng)對(duì)乙方提交的結(jié)果報(bào)告進(jìn)行審查，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出反饋意見(jiàn)，雙方共同討論并修改第九條合同的變更和終止9.1合同變更的條件和程序：如因特殊情況需要變更合同內(nèi)容，雙方可協(xié)商一致并簽訂補(bǔ)充協(xié)議9.2合同終止的條件和后果：除非雙方另有約定，否則合同終止后，乙方應(yīng)將所有試驗(yàn)研究資料和數(shù)據(jù)交付給甲方，并按照雙方約定處理相關(guān)費(fèi)用第十條違約責(zé)任10.1違約行為的界定：雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同條款履行義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任10.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式：違約方應(yīng)支付對(duì)方合同金額的10%作為違約金，并承擔(dān)因此給對(duì)方造成的其他損失10.3違約糾紛的解決方式：如發(fā)生違約糾紛，雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟第十一條爭(zhēng)議解決11.1.1提交×××仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁11.1.2向合同簽訂地的人民法院提起訴訟11.2仲裁機(jī)構(gòu)的選擇：如選擇仲裁，雙方應(yīng)共同選擇×××仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁11.3仲裁裁決的執(zhí)行：仲裁裁決作出后，雙方應(yīng)按照裁決結(jié)果履行義務(wù)，不得再就同一事項(xiàng)提起訴訟或仲裁第十二條合同的生效、修改和解除12.1合同生效的條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效12.2合同修改的程序：如需要修改合同，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等效力12.3合同解除的條件和程序：如雙方協(xié)商一致解除合同，應(yīng)簽訂解除協(xié)議，并按照協(xié)議約定處理相關(guān)事宜第十三條保密條款13.1保密信息的范圍和界定：保密信息包括合同內(nèi)容、試驗(yàn)研究資料、技術(shù)秘密等雙方約定的信息13.2保密信息的保護(hù)措施：雙方應(yīng)對(duì)保密信息采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，防止泄露給第三方13.3保密信息的泄露后果：如發(fā)生保密信息泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，賠償對(duì)方因此造成的損失第十四條其他條款14.1合同的繼承和轉(zhuǎn)讓：未經(jīng)對(duì)方同意，雙方不得將合同的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方14.2合同的適用法律：本合同適用中華人民共和國(guó)法律14.3合同的附件清單：詳見(jiàn)附件五《合同附件清單》第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入的定義和范圍15.1第三方介入：本合同涉及的第三方介入包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等，以及合同執(zhí)行過(guò)程中可能涉及的其他第三方主體。15.2第三方范圍：第三方是指非甲乙方之間的自然人、法人和其他組織，與甲乙方無(wú)直接合同關(guān)系，但參與或影響本合同執(zhí)行過(guò)程的主體。第十六條第三方介入的程序和條件16.1第三方介入程序：當(dāng)甲乙方根據(jù)本合同需要第三方介入時(shí)，應(yīng)提前書面通知對(duì)方，并說(shuō)明介入的第三方主體、理由及目的。16.2第三方介入條件：第三方介入應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，不得違反甲乙雙方的合法權(quán)益，且需得到甲乙雙方的書面同意。第十七條第三方介入的責(zé)任和義務(wù)17.1第三方責(zé)任：第三方介入本合同執(zhí)行過(guò)程，應(yīng)按照甲乙雙方的要求和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。17.2第三方義務(wù)：第三方應(yīng)保證其介入行為的合法性、合規(guī)性，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益，并按照合同約定完成相關(guān)事務(wù)。第十八條第三方介入的費(fèi)用和支付18.1第三方費(fèi)用：第三方介入所需費(fèi)用包括但不限于咨詢費(fèi)、評(píng)估費(fèi)、監(jiān)管費(fèi)等，由甲乙方按照合同約定承擔(dān)。18.2費(fèi)用支付方式：甲乙雙方按照合同約定向第三方支付費(fèi)用，支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬或其他雙方約定的方式。第十九條第三方介入的合同管理19.1第三方合同：甲乙雙方與第三方簽訂的合同，應(yīng)明確雙方的權(quán)利義務(wù)，并符合本合同的約定。19.2第三方管理：甲乙雙方應(yīng)共同對(duì)第三方進(jìn)行管理，確保第三方按照合同約定履行義務(wù)，并維護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)益。第二十十條第三方介入的風(fēng)險(xiǎn)控制20.1第三方風(fēng)險(xiǎn)：甲乙雙方應(yīng)根據(jù)第三方介入的情況，及時(shí)評(píng)估和控制合同執(zhí)行過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。20.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施：甲乙雙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括但不限于簽訂保密協(xié)議、支付預(yù)付款、收取履約保證金等。第二十一條第三方介入的爭(zhēng)議解決21.1.1提交×××仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁21.1.2向合同簽訂地的人民法院提起訴訟21.2仲裁機(jī)構(gòu)的選擇：如選擇仲裁，甲乙雙方應(yīng)共同選擇×××仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁21.3仲裁裁決的執(zhí)行：仲裁裁決作出后，甲乙雙方應(yīng)按照裁決結(jié)果履行義務(wù)，不得再就同一事項(xiàng)提起訴訟或仲裁第二十二條第三方介入的適用法律和解釋22.1法律適用：本合同及第三方介入相關(guān)事項(xiàng)適用中華人民共和國(guó)法律。22.2合同解釋：本合同及第三方介入相關(guān)事項(xiàng)的解釋權(quán)歸甲乙雙方所有。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：《臨床試驗(yàn)方案》詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的目的、方法、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量、時(shí)間表、數(shù)據(jù)收集和分析等詳細(xì)方案。附件二：《費(fèi)用預(yù)算表》詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)列出試驗(yàn)研究的各項(xiàng)費(fèi)用，包括人力成本、材料費(fèi)、設(shè)備租賃費(fèi)、差旅費(fèi)等，并明確費(fèi)用的支付方式和時(shí)間。附件三：《團(tuán)隊(duì)成員名單》詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)列出參與臨床試驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)成員名單，包括研究者、研究人員、統(tǒng)計(jì)分析人員等，并提供團(tuán)隊(duì)成員的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的說(shuō)明。附件四：《試驗(yàn)研究結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)研究結(jié)果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，包括安全性評(píng)價(jià)、有效性評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)等。附件五：《合同附件清單》詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件應(yīng)列出本合同所有附件的清單，包括附件的名稱、編號(hào)、日期等信息。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)研究。2.未按時(shí)提交試驗(yàn)研究