藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)合同編號(hào)：__________藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理手冊(cè)甲方：乙方：鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，雙方為了共同做好藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、乙方的義務(wù)1.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，為甲方提供藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的咨詢服務(wù)。1.2乙方應(yīng)指派具有豐富經(jīng)驗(yàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理專家組成項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，為甲方提供專業(yè)服務(wù)。1.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，定期對(duì)甲方藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行評(píng)估，并提供評(píng)估報(bào)告。1.4乙方應(yīng)在甲方藥品安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，及時(shí)提供專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)對(duì)建議。二、甲方的義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照雙方約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。2.2甲方應(yīng)提供必要的資料和信息，協(xié)助乙方進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理。2.3甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)給予客觀、公正的評(píng)價(jià)。三、服務(wù)費(fèi)用3.1雙方確認(rèn)，乙方為甲方提供藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)的費(fèi)用為人民幣【】元整（大寫：【】元整）。3.2甲方應(yīng)按照本合同約定的付款時(shí)間節(jié)點(diǎn)，向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。四、保密條款4.1雙方在履行本合同時(shí)，應(yīng)對(duì)雙方之間的商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密。4.2保密期限自本合同簽訂之日起計(jì)算，至本合同終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2雙方應(yīng)按照法律規(guī)定和本合同約定，履行各自的權(quán)利和義務(wù)。六、爭議解決6.1雙方在履行本合同時(shí)發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。6.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為【】年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：【年】年【月】月【日】日一、附件列表：1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告2.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理方案3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施4.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)資料5.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測數(shù)據(jù)6.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理年度報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未能按照約定時(shí)間提供服務(wù)：未能在約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提供藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告或管理方案等。2.乙方提供的服務(wù)不符合約定標(biāo)準(zhǔn)：提供的服務(wù)未達(dá)到雙方約定的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理要求。3.甲方未能按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用：未能按照合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)支付乙方服務(wù)費(fèi)用。三、法律名詞及解釋：1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)：指藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中可能對(duì)患者、使用者造成的不良反應(yīng)或損害的風(fēng)險(xiǎn)。2.違約行為：指合同一方或雙方未履行合同約定的義務(wù)或履行義務(wù)不符合約定的情形。3.服務(wù)費(fèi)用：指乙方為甲方提供藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理服務(wù)所收取的費(fèi)用。4.保密期限：指雙方對(duì)合同過程中獲知的商業(yè)秘密和個(gè)人信息承擔(dān)保密義務(wù)的時(shí)間期限。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：乙方項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力不足，無法滿足甲方需求。解決辦法：乙方應(yīng)更換項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)或增派具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的專家。2.問題：甲方提供的資料和信息不真實(shí)、不完整。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)提供真實(shí)、完整的資料和信息，否則乙方有權(quán)終止合同。3.問題：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，雙方對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施產(chǎn)生分歧。解決辦法：雙方應(yīng)立即進(jìn)行協(xié)商，根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和專家意見確定應(yīng)對(duì)措施。4.問題：甲方逾期支付服務(wù)費(fèi)用。解決辦法：乙方有權(quán)催收逾期付款，并有權(quán)根據(jù)逾期天數(shù)按約定比例收取滯納金。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理合同。2.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)