醫(yī)療器械管理辦法

醫(yī)療器械管理辦法合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________鑒于甲方為合法注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為合法注冊(cè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，就甲方將其生產(chǎn)的醫(yī)療器械銷售給乙方，乙方負(fù)責(zé)銷售甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、醫(yī)療器械的種類、數(shù)量、價(jià)格、交付期限及質(zhì)量保證（1）產(chǎn)品名稱：__________（2）產(chǎn)品型號(hào)：__________（3）產(chǎn)品規(guī)格：__________（4）數(shù)量：__________（5）單價(jià)：__________（6）總金額：__________2.甲方應(yīng)在合同簽訂后的__________日內(nèi)將醫(yī)療器械交付給乙方。3.甲方對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)保證責(zé)任，保證其產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。二、銷售區(qū)域及銷售方式1.乙方應(yīng)在甲方授權(quán)的區(qū)域內(nèi)銷售醫(yī)療器械，未經(jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得超出授權(quán)區(qū)域銷售。2.乙方應(yīng)采取合法、有效的銷售方式進(jìn)行銷售，并確保醫(yī)療器械的銷售渠道合法、合規(guī)。三、價(jià)格和支付1.乙方應(yīng)按照甲方的銷售價(jià)格購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械，并在合同簽訂后的__________日內(nèi)向甲方支付全部貨款。2.乙方支付貨款時(shí)，應(yīng)提供合法、有效的支付憑證，以證明支付行為的合法性。四、售后服務(wù)1.甲方應(yīng)對(duì)乙方銷售的醫(yī)療器械提供必要的售后服務(wù)，包括產(chǎn)品安裝、維修、保養(yǎng)、技術(shù)咨詢等。2.甲方應(yīng)在接到乙方售后服務(wù)請(qǐng)求后的__________小時(shí)內(nèi)作出響應(yīng)，并在__________日內(nèi)完成售后服務(wù)。五、合同的變更和解除1.任何一方提出變更或解除合同，均應(yīng)提前__________日書(shū)面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書(shū)面變更協(xié)議或解除協(xié)議。2.合同變更或解除后，甲方應(yīng)按照變更或解除協(xié)議的約定，對(duì)乙方已支付的貨款進(jìn)行處理。六、違約責(zé)任1.任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為本合同總金額的__________%。2.甲方未按約定時(shí)間、數(shù)量交付醫(yī)療器械的，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期交付違約金，逾期交付違約金為本合同總金額的__________%。七、爭(zhēng)議解決1.本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。2.雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定1.本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。2.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)_________年，自合同生效之日起計(jì)算。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：__________年__________月__________日一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書(shū)5.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證6.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告7.授權(quán)書(shū)（如有）8.雙方簽訂的售后服務(wù)協(xié)議9.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)10.其他與合同履行相關(guān)的文件和資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間、數(shù)量交付醫(yī)療器械：指甲方未按照合同約定的時(shí)間、數(shù)量將醫(yī)療器械交付給乙方，構(gòu)成違約行為。2.甲方未提供售后服務(wù)或服務(wù)不符合約定：指甲方未按照合同約定提供售后服務(wù)，或者提供的售后服務(wù)不符合合同約定，構(gòu)成違約行為。3.乙方未按約定時(shí)間支付貨款：指乙方未按照合同約定的時(shí)間向甲方支付貨款，構(gòu)成違約行為。4.乙方超出授權(quán)區(qū)域銷售：指乙方未經(jīng)甲方書(shū)面同意，超出合同約定的授權(quán)區(qū)域銷售醫(yī)療器械，構(gòu)成違約行為。5.其他違反合同約定的行為：指雙方在履行合同過(guò)程中，任何一方違反合同約定的其他行為，構(gòu)成違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體具有直接或者間接作用的產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。4.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許醫(yī)療器械在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的證明文件。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明文件。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的證明文件。7.售后服務(wù)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)購(gòu)買(mǎi)方在使用醫(yī)療器械過(guò)程中提供的一系列服務(wù)，包括產(chǎn)品安裝、維修、保養(yǎng)、技術(shù)咨詢等。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.甲方延遲交付醫(yī)療器械：甲方應(yīng)按照合同約定時(shí)間履行交付義務(wù)，如因特殊情況無(wú)法按時(shí)交付，應(yīng)及時(shí)與乙方溝通，協(xié)商延期交付事宜。2.乙方延遲支付貨款：乙方應(yīng)按照合同約定時(shí)間履行支付義務(wù)，如因特殊情況無(wú)法按時(shí)支付，應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，協(xié)商延期支付事宜。3.醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題：甲方應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量保證責(zé)任，及時(shí)解決質(zhì)量問(wèn)題，必要時(shí)根據(jù)合同約定進(jìn)行賠償。4.乙方超出授權(quán)區(qū)域銷售：甲方有權(quán)要求乙方停止違約行為，并承擔(dān)違約責(zé)任。5.雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議：雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，雙方就甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行銷售的合作。2.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雙方就甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行采購(gòu)和使用的合