藥事管理與法規(guī)課程標準

藥事管理與法規(guī)課程標準類別：課程規(guī)范類〔普通中?！澄募幪枺浩諏C00012藥學(xué)類專業(yè)?藥事管理與法規(guī)?課程規(guī)范起草人陳紅日期2007年11月28日審核人日期年月日同意人日期年月日實施日期年月日江西省醫(yī)藥學(xué)校?藥事管理與法規(guī)?課程規(guī)范編寫人：陳紅1、課程設(shè)計目的經(jīng)過?藥事管理與法規(guī)?課程的學(xué)習(xí)，使先生具有中、初級醫(yī)藥專門人才所需求的藥事管理與法規(guī)的基本知識和基本技藝，依據(jù)藥事法規(guī)從事藥品的質(zhì)量和消費運營、醫(yī)院藥事及特殊藥品等的初步管理。為藥物制劑工或醫(yī)藥商品購銷員等職業(yè)資歷證書〔四級〕打好基礎(chǔ)，同時培育先生具有享樂耐勞質(zhì)量和嚴謹?shù)拿孕艖B(tài)度，樹立良好的職業(yè)品德與創(chuàng)新看法，同時也樹立了為病人或患者效勞的看法，為開展先生各專門化方向的職業(yè)才干奠定良好的基礎(chǔ)。2、課程內(nèi)容要求課程設(shè)計進程與布置表序號任務(wù)義務(wù)課程內(nèi)容學(xué)時教學(xué)地點活動設(shè)計知識或技藝目的第一局部藥事管理38教室講授1了解藥事與藥事管理的概念第一章藥事與藥事管理2教室講授能說出藥事管理的目的、意義和主要內(nèi)容。能說出我國藥事管理體制、組織機構(gòu)及其職能。2學(xué)會判別什么是藥品第二章藥品2教室講授能概述藥質(zhì)量量、藥品規(guī)范的概念。能說出藥品的概念和藥品的特殊性。3了解藥品監(jiān)視管理的主要內(nèi)容和管理體制第三章藥品監(jiān)視管理4教室講授能概述藥品監(jiān)視管理的原那么和主要內(nèi)容。能說出我國藥品監(jiān)視管理體制、組織機構(gòu)、其職能及法規(guī)體系4第四章藥品管理10教室講授了解注冊管理機構(gòu)和主要內(nèi)容第一節(jié)藥品注冊管理2教室講授能概述藥品注冊管理的必要性和主要內(nèi)容。能概述藥品命名原那么。能說出藥品注冊管理的概念，機構(gòu)。能說出藥品通用名和商品名的概念。學(xué)會分類管理的內(nèi)容和原那么第二節(jié)處方藥與非處方藥分類管理1教室講授能概述處方藥、非處方藥的分類管理的內(nèi)容并能說出其指點思想和基本原那么。了解特殊藥品的分類和管理形式第三節(jié)特殊管理藥品2教室講授能說出特殊管理藥品的概念和內(nèi)容。能說出特殊管理藥品管理形式的特點。看法處方藥第四節(jié)處方藥管理1教室講授能概述處方藥的定義。能說出處方藥在流通、運用方面的管理特點?？捶ǚ翘幏剿幒土私忮噙x非處方藥的原那么第五節(jié)非處方藥管理2教室講授能概述非處方藥的定義、分類和遴選原那么。能說出甲類、乙類非處方藥管理的區(qū)別。了解藥品不良反響監(jiān)測第六節(jié)藥品不良反響監(jiān)測1教室講授能概述藥品不良反響的概念。能說出藥品不良反響檢測報告的目的和意義。學(xué)會藥品廣告管理第七節(jié)藥品廣告管理1教室講授能說出藥品廣告審批機構(gòu)幾同意方式。能說出藥品廣告原那么。5學(xué)會各企業(yè)的主要藥事管理第五章藥事組織管理4教室講授能概述藥品消費、批發(fā)、批發(fā)企業(yè)及藥品運用機構(gòu)的市場準入條件、市場準入順序和行為規(guī)那么。6看法藥師、執(zhí)業(yè)藥師的分類與管理第六章執(zhí)業(yè)藥師管理6教室講授能說出藥師的分類。能概述執(zhí)業(yè)藥師的概念。能說出藥師的功用和責(zé)任。7了解價錢構(gòu)成的方式第七章藥品價錢管理3教室講授能概述藥品價錢管理的基本原那么。能說出政府定價藥品目錄的種類。8了解醫(yī)保基金的構(gòu)成和看法醫(yī)保單位的管理第八章醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理7教室講授能概述醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)、定點藥店、處方外配的概念。能說出醫(yī)療保險基金的構(gòu)成和支付原那么。第二局部24教室講授1了解本法的宗旨和適用范圍的管理中華人民共和國藥品管理法3教室講授能說出藥品消費、批發(fā)、批發(fā)企業(yè)興辦、行為等方面的規(guī)則。能說出包裝、標簽、說明書管理的規(guī)則。能概述假藥、劣藥的概念和相關(guān)的規(guī)則2了解本法適用范圍的管理中華人民共和國藥品管理法實施條例3教室講授能說出藥品消費、批發(fā)、批發(fā)企業(yè)興辦、行為等方面的規(guī)則。能說出包裝、標簽、說明書管理的規(guī)則。能說出各同意文號和注冊證的有效期。3看法與藥品有關(guān)的刑罰中華人民共和國刑法〔節(jié)選〕1教室講授能說出假藥、劣藥的刑法規(guī)則。能概述毒品的概念并說出合法提供麻醉藥品、肉體藥品罪。4了解麻醉藥品的管理麻醉藥品管理方法2教室講授能概述麻醉藥品的定義、種類范圍。能說出國度管理麻醉藥品的原那么。能說出麻醉藥品購用管理規(guī)則5了解肉體藥品的分類和管理肉體藥品管理方法2教室講授能概述肉體藥品的定義、分類。能說出肉體藥品的供應(yīng)、運輸、運用、進出口管理規(guī)則。6了解醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品管理方法1教室講授能概述醫(yī)療用毒性藥品的定義。能說出醫(yī)療用毒性藥品消費、推銷、貯藏、分配、銷售、運用的管理規(guī)則。7看法非處方藥的標識非處方藥專有標識管理規(guī)則〔暫行〕1教室講授能說出甲類、乙類非處方藥的標識。8學(xué)會各類藥品包裝、標簽、說明書的內(nèi)容藥品包裝、標簽和說明書管理方法〔暫行〕1教室講授能說出藥品包裝、標簽和說明書審批規(guī)則。能說出藥品包裝、標簽和說明書信息內(nèi)容管理的有關(guān)規(guī)則。9了解藥品包裝、標簽內(nèi)容的規(guī)則藥品包裝、標簽規(guī)范細那么〔暫行〕1教室講授能說出化學(xué)藥品、生物制品與制劑、中藥制劑的包裝標簽內(nèi)容的規(guī)則10學(xué)會各種說明書的書寫要求藥品說明書規(guī)范細那么〔暫行〕1教室講授能說出化學(xué)藥品、中藥說明書各項內(nèi)容書寫的要求。11了解藥品不良反響報告制度及管理部門藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法1教室講授能說出藥品不良反響報告順序和要求。能說出有關(guān)機構(gòu)在藥品不良反響方面的責(zé)任。12學(xué)會處方藥與非處方藥分類管理的依據(jù)處方藥與非處方藥分類管理方法〔暫行〕1教室講授能概述處方藥、非處方藥的概念。能說出分類管理的依據(jù)。能說出非處方藥的分類。能說出處方藥和非處方藥消費、批發(fā)、批發(fā)企業(yè)的資歷。13了解處方藥、非處方藥各流通范圍的管理規(guī)則處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)則1教室講授能說出處方藥與非處方藥消費、銷售和運用的管理規(guī)范。14了解執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和在各行業(yè)中的位置執(zhí)業(yè)藥師資歷制度暫行規(guī)則3教室講授能概述執(zhí)業(yè)藥師的概念。能說出執(zhí)業(yè)藥師在消費、運營、運用單位的位置。能說出執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和繼續(xù)教育規(guī)則。15了解醫(yī)療保險機構(gòu)的管理城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點批發(fā)藥店管理暫行方法1教室講授能概述定點藥店和處方外配的定義。能說出外配處方及批發(fā)藥店管理的規(guī)則。16看法制止商業(yè)賄賂的規(guī)則關(guān)于制止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)則1教室講授能概述商業(yè)賄賂的概念。能說出制止商業(yè)賄賂的規(guī)則。第三局部4教室講授第一章藥學(xué)職業(yè)品德4教室講授1看法藥學(xué)職業(yè)品德基本原那么、規(guī)范的基本內(nèi)容第一節(jié)職業(yè)品德的基本原那么與規(guī)范1教室講授能概述職業(yè)品德基本原那么、規(guī)范的概念。2看法藥學(xué)職業(yè)品德的權(quán)益與義務(wù)第二節(jié)藥學(xué)職業(yè)品德基本范圍1教室講授能概述藥學(xué)職業(yè)品德的權(quán)益、義務(wù)的概念和內(nèi)容。3看法藥品流通范圍、調(diào)劑配發(fā)中的品德責(zé)任第三節(jié)藥學(xué)范圍的品德責(zé)任1教室講授能說出藥品流通、調(diào)劑配發(fā)中的品德責(zé)任。4看法藥學(xué)人員和效勞對象及藥學(xué)人員之間的品德準那么第四節(jié)藥學(xué)人員的品德準那么1教室講授能說出藥學(xué)人員與病患者、效勞對象和藥學(xué)人員之間的品德準那么。實際教學(xué)〔觀賞藥廠〕4藥廠實際學(xué)習(xí)GMP機動課時2兼并723、考核方法或評價目的1.針對教學(xué)單元的任務(wù)義務(wù)、知識和技藝要求，教員要對先生適時地停止測試和評價。2.學(xué)期完畢，停止期未考試。江西省醫(yī)藥學(xué)校?藥事管理與法規(guī)?課程授課進度方案表班級年月日任課教員制定人：陳紅周章節(jié)授課內(nèi)容學(xué)時安排備注理論教學(xué)實際教學(xué)章節(jié)學(xué)時時間安排實際學(xué)時時間安排第一局部藥事管理38第一章藥事與藥事管理2第二章藥品2第三章藥品監(jiān)視管理4第四章藥品管理10第五章藥事組織管理4第六章執(zhí)業(yè)藥師管理6第七章藥品價錢管理3第八章醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理7第二局部24中華人民共和國藥品管理法3中華人民共和國藥品管理法實施條例3中華人民共和國刑法〔節(jié)選〕1麻醉藥品管理方法2肉體藥品管理方法2醫(yī)療用毒性藥品管理方法1非處方藥專有標識管理規(guī)則〔暫行〕1藥品包裝、標簽和說明書管理方法〔暫行〕1藥品包裝、標簽規(guī)范細那么〔暫行〕1藥品說明書規(guī)范細那么〔暫行〕1藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法1處方藥與非