DB32T-采供血過程風(fēng)險管理 第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14人員 15關(guān)鍵設(shè)備 26關(guān)鍵物料 47環(huán)境與場所 58成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運(yùn)輸 6參考文獻(xiàn) 9前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。DBXX/T《采供血過程風(fēng)險管理》目前分為以下9個部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風(fēng)險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。本文件為DBXX/T的第4部分。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：常州市中心血站、無錫市中心血站、鹽城市中心血站、江蘇省血液中心、南京紅十字血液中心、鎮(zhèn)江市中心血站、蘇州市中心血站、揚(yáng)州市中心血站、無錫市中心血站江陰分站、淮安市醫(yī)學(xué)會。本文件主要起草人：何亞琴、程玉根、王亞菊、周靜宇、曹鎖春、姜健、王麗、陳顯、閻兵、吳敏、許嵐、曹維娟、袁青松、莊華、趙宏祥、費(fèi)海燕、江華龍、陳躍引言采供血風(fēng)險是指發(fā)生采供血不良事件的可能性。采供血風(fēng)險管理是把血液損失，獻(xiàn)血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險降至最低的管理過程。DBXX/T《采供血過程風(fēng)險管理》目前分為以下9部分：——第1部分：原則與實施指南；——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險控制規(guī)范；——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測風(fēng)險控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險控制規(guī)范。DBXX/T的制定填補(bǔ)了我國血站采供血過程風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)化的空白，為血站建立采供血過程風(fēng)險管理體系、確定風(fēng)險管理過程、制定風(fēng)險控制措施提供的依據(jù)，對保證血液質(zhì)量，保護(hù)獻(xiàn)血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。采供血過程風(fēng)險管理第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險控制規(guī)范范圍本文件提供了血液成分制備和供應(yīng)過程及其人員、設(shè)備、物料、環(huán)境與場所的風(fēng)險和風(fēng)險控制要求。本文件適用于一般血站血液成分制備和供應(yīng)包括成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)冗^程的風(fēng)險控制。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB18469全血及成分血質(zhì)量要求GB18883室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB/T23694風(fēng)險管理術(shù)語WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語WS399血液儲存要求WS400血液運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)DB32/T3546血站消毒衛(wèi)生規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕167號）術(shù)語和定義GB18469、GB/T23694、WS/T203、WS399、WS400界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

血液成分制備過程bloodpreparationprocess全血經(jīng)去除白細(xì)胞、離心、分離等，及以成分血作為起始血液制備為其他血液制劑的過程。

批batch按某一采集時間或地點或血型或檢測等界定的血液制劑定義為一批。人員風(fēng)險血液成分制備和供應(yīng)工作人員數(shù)量不足。工作人員專業(yè)、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格等相關(guān)資質(zhì)不滿足崗位要求。新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗或輪崗人員上崗前未接受相關(guān)培訓(xùn)、培訓(xùn)內(nèi)容不足、培訓(xùn)考核不合格或未被授權(quán)。工作人員未掌握崗位操作規(guī)程；繼續(xù)教育學(xué)時不滿足《血站管理辦法》等要求。工作人員身體健康狀況不能滿足崗位要求。風(fēng)險控制血站應(yīng)根據(jù)年全血采集量，配備成分制備、儲存、放行、發(fā)放衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和運(yùn)輸人員。人員的數(shù)量參見表1。工作人員配備數(shù)量（人）崗位工作人員數(shù)量－按年全血采集量（Ｕ）≤5000050001～150000150001～250000>250000制備≤78～2021～3232以上放行≤23～44～66以上儲存、發(fā)放3～45～89～1212以上運(yùn)輸≤23～56～77以上工作人員資質(zhì)應(yīng)滿足以下崗位要求:成分制備、儲存、放行和發(fā)放崗位應(yīng)具有大學(xué)專科及以上學(xué)歷、具備初級以上職稱；運(yùn)輸崗位應(yīng)具有機(jī)動車駕駛證、中等專科學(xué)校及以上學(xué)歷、具備初級以上職稱；管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科及以上學(xué)歷、具備中級以上職稱。新進(jìn)人員應(yīng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求。新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗或輪崗人員應(yīng)按照《江蘇省血站新進(jìn)及轉(zhuǎn)崗人員崗位培訓(xùn)指南》，接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)質(zhì)量體系文件和實踐技能的培訓(xùn)，接受職業(yè)道德、采供血相關(guān)法律法規(guī)、安全與衛(wèi)生、職業(yè)防護(hù)和簽名的法律意義培訓(xùn)，崗位考核合格后可方上崗。工作人員年度培訓(xùn)，崗位操作實踐考核及評估要求：按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求，制定并執(zhí)行工作人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)年度計劃，繼續(xù)教育學(xué)時符合《血站管理辦法》要求；定期對《血站技術(shù)操作規(guī)程》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)，工作人員經(jīng)崗位操作規(guī)程和實踐技能考核合格；血液放行人員應(yīng)經(jīng)上述培訓(xùn)考核合格并授權(quán)后方可上崗；血液輻照人員還應(yīng)接受核輻射的安全與防護(hù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。工作人員身體健康狀況要求：傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者,不得從事成分制備和供應(yīng)業(yè)務(wù)工作；每年應(yīng)對血液成分制備和供應(yīng)工作人員進(jìn)行一次乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒等經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測。宜對乙型肝炎表面抗體陰性的人員進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種；血液輻照人員還應(yīng)定期進(jìn)行個人劑量監(jiān)測和職業(yè)健康檢查，建立個人劑量檔案和職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案。關(guān)鍵設(shè)備風(fēng)險設(shè)備配置不能滿足成分制備和供應(yīng)的業(yè)務(wù)工作需要。設(shè)備未經(jīng)過正確的驗收、確認(rèn)、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)、使用和監(jiān)控等。設(shè)備標(biāo)識缺失或標(biāo)識錯誤。設(shè)備工作狀態(tài)異常，電源短路、漏電等未被及時發(fā)現(xiàn)處理。設(shè)備使用、維護(hù)、維修等過程中對人員、環(huán)境造成的化學(xué)、物理、生物傷害等，包括設(shè)備被污染未能及時發(fā)現(xiàn)處理。設(shè)備不能滿足突發(fā)事件的應(yīng)急需求。血液儲存設(shè)備的溫度和報警控制系統(tǒng)失控。離心機(jī)離心血液時配平未達(dá)到平衡要求，溫度未達(dá)到要求。血液運(yùn)輸車輛溫度失控、發(fā)生故障，運(yùn)輸過程發(fā)生交通事故。血液輻照設(shè)備運(yùn)行過程中未采取安全與防護(hù)措施。風(fēng)險控制設(shè)備配置應(yīng)滿足成分制備和供應(yīng)的業(yè)務(wù)工作。根據(jù)業(yè)務(wù)開展情況配置，大型、超大型血站除配備專用冰箱外，宜配置獨立冷庫用于全血及紅細(xì)胞類儲存和血漿類儲存。設(shè)備配置清單參見表2。適當(dāng)時，也可根據(jù)容量或能效進(jìn)行增減。設(shè)備配置（臺）名稱設(shè)備配置－按年制備、供應(yīng)紅細(xì)胞量（Ｕ）≤5000050001～150000150001～250000>250000*濾白設(shè)備1～23～56～1010以上離心設(shè)備2～56～89～1212以上*分離設(shè)備3～67～1516～2525以上*病毒滅活及滅活監(jiān)測設(shè)備1～23～56～88以上血漿速凍設(shè)備1～23～45～66以上*血液輻照設(shè)備123～44以上*紅細(xì)胞處理設(shè)備1～23～56～88以上水浴式低溫融化箱/*冷沉淀制備儀1～23～67～1212以上無菌接駁設(shè)備1～23～45～88以上血小板振蕩箱2～34～67～1010以上血液儲存設(shè)備（全血及紅細(xì)胞儲存）6～1213～2021～3030以上血液儲存設(shè)備（血漿儲存和冰凍紅細(xì)胞儲存）6～1516～3031～4545以上低溫操作臺1～23～45～66以上*血液貼簽包裝設(shè)備11～23～44以上血液運(yùn)輸設(shè)備1～23～45～66以上熱合機(jī)3～67～1011～1515以上配平儀12～35～66以上電子秤12～35～66以上帶*為可選配設(shè)備建立和實施設(shè)備的確認(rèn)、使用、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)、持續(xù)監(jiān)控程序，保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求：新設(shè)備投入日常使用前應(yīng)完成確認(rèn)，包括安裝驗收、性能驗證、運(yùn)行驗收等；操作人員使用前應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，并能正確使用設(shè)備；設(shè)備應(yīng)明確維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)周期，并按期實施；設(shè)備搬遷或大型維修后應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)；電子秤等計量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識；需校準(zhǔn)的設(shè)備應(yīng)由設(shè)備制造商或被授權(quán)人員按校準(zhǔn)程序進(jìn)行校準(zhǔn)。設(shè)備應(yīng)以唯一性標(biāo)簽標(biāo)記，清楚標(biāo)識設(shè)備狀態(tài)，標(biāo)識要求參見WS589。根據(jù)設(shè)備說明書制定操作規(guī)程，操作人員能正確使用和日常維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備運(yùn)行過程應(yīng)注意：設(shè)備使用期間定期巡視，檢查運(yùn)行狀態(tài)、用電安全，發(fā)現(xiàn)異常及時處理或維修；檢查設(shè)備報警裝置，發(fā)現(xiàn)異常及時處理；設(shè)備之間根據(jù)設(shè)備說明書要求預(yù)留一定間距，滿足設(shè)備運(yùn)行過程熱量散發(fā)等；長期通電的設(shè)備，宜安裝漏電安全保護(hù)裝置；對環(huán)境溫濕度有要求的設(shè)備，應(yīng)符合設(shè)備說明書；超出使用年限的設(shè)備應(yīng)確認(rèn)性能滿足要求，保證用電安全。保持設(shè)備衛(wèi)生、整潔，符合生物安全管理要求。設(shè)備被血液污染時，及時按DB32/T3546等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清潔與消毒。血液儲存設(shè)備、血液運(yùn)輸車和血液裝載容器應(yīng)定期清潔與消毒，有霜儲存設(shè)備定期化霜。血液儲存設(shè)備質(zhì)量檢查參見DB32/T3546的內(nèi)容。制定關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，并定期演練。應(yīng)急備用設(shè)備的管理應(yīng)與常規(guī)使用設(shè)備相同。應(yīng)對血液儲存設(shè)備的溫度進(jìn)行監(jiān)控。血液儲存設(shè)備使用人工監(jiān)控時，應(yīng)至少每4小時觀察1次溫度并記錄。血液儲存設(shè)備使用自動溫度監(jiān)測管理系統(tǒng)時，應(yīng)至少每日人工觀察溫度2次并記錄，2次間隔8小時以上。需使用離心機(jī)進(jìn)行離心血液時，血液應(yīng)經(jīng)配平后對稱放置并確認(rèn)離心杯掛靠牢固。離心血液時離心機(jī)溫度控制應(yīng)根據(jù)制備不同血液制劑設(shè)定溫度。運(yùn)輸人員負(fù)責(zé)運(yùn)輸車輛的使用和維護(hù)保養(yǎng)管理。出車前應(yīng)檢查車輛，溫控車輛或運(yùn)輸箱運(yùn)輸血液溫度控制要求符合WS400，行駛過程遵守交通法律法規(guī)。血液輻射要求包括：血液輻照儀投入使用前應(yīng)按照《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》要求獲取許可證，并由廠方進(jìn)行定期維護(hù)；輻照場所設(shè)置安全聯(lián)鎖裝置和輻射安全警示標(biāo)識；應(yīng)按放射源等級建立血液輻照安全與防護(hù)管理制度，配備輻射環(huán)境監(jiān)測設(shè)備和個人防護(hù)用品；當(dāng)含有γ放射源的血液輻照儀或其中的放射源轉(zhuǎn)讓或回收時，須辦理放射源轉(zhuǎn)讓手續(xù)或由放射源處理資質(zhì)單位回收處理；應(yīng)制定輻射事故應(yīng)急預(yù)案，并定期開展演練。關(guān)鍵物料風(fēng)險關(guān)鍵物料質(zhì)量不符合國家相關(guān)規(guī)定和血站使用要求。關(guān)鍵物料未經(jīng)確認(rèn)或確認(rèn)不合格被誤放行使用。關(guān)鍵物料使用和管理不當(dāng)，未按說明書要求使用、過期或失效使用。關(guān)鍵物料儲存條件不符合要求。易燃、易爆、腐蝕、有毒等物料使用及儲存風(fēng)險。關(guān)鍵物料不能滿足突發(fā)事件的應(yīng)急需求。風(fēng)險控制建立并實施關(guān)鍵物料管理程序，對物料采購、驗收、儲存、發(fā)放和使用進(jìn)行管理，每年至少一次對生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行評審，由授權(quán)人負(fù)責(zé)關(guān)鍵物料的放行，保證只有合格物料才能投入使用。建立和實施關(guān)鍵物料確認(rèn)程序，采取以下控制措施：新的或者有變化的關(guān)鍵物料，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)合格后使用；建立關(guān)鍵物料驗收放行程序，明確抽檢方式、抽樣頻率和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；現(xiàn)場工作人員加強(qiáng)關(guān)鍵物料使用前檢查，使用過程監(jiān)控，對不合格物料及時標(biāo)識、隔離、處置和報告。制定關(guān)鍵物料清單參見表3。關(guān)鍵物料控制關(guān)鍵點：a)應(yīng)嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出及近效期先出原則，定期盤點，記錄關(guān)鍵物料出入庫和使用數(shù)量；b)不同品種、不同批號的關(guān)鍵物料應(yīng)分區(qū)存放，標(biāo)識清晰，不合格品應(yīng)放置于指定區(qū)域；c)發(fā)現(xiàn)失效期物料及時隔離，防止誤用；d)非一次性使用關(guān)鍵物料應(yīng)按相關(guān)規(guī)定標(biāo)識開啟時間和失效時間，防止過期使用。關(guān)鍵物料清單序號關(guān)鍵物料名稱10.9%氯化鈉注射液29%氯化鈉溶液3紅細(xì)胞保存液4復(fù)方甘油溶液5紅細(xì)胞處理機(jī)一次性使用附件6一次性使用亞甲藍(lán)病毒滅活器材7一次性使用塑料血袋轉(zhuǎn)移空袋8無菌接駁片9血袋標(biāo)簽10含氯消毒劑物料存放處應(yīng)有控制溫濕度的設(shè)施。嚴(yán)格遵循物料生產(chǎn)廠家的規(guī)定，對溫濕度或其他有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲存，無明確規(guī)定的應(yīng)按國家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。物料應(yīng)堆放在防潮地墊上，堆放層數(shù)不得超過生產(chǎn)廠家規(guī)定。制定并實施危險品管理制度，安全儲存，并有專人負(fù)責(zé)管理。每個品種、規(guī)格的關(guān)鍵物料供應(yīng)商至少有2家。環(huán)境與場所風(fēng)險血液成分制備和供應(yīng)場所面積不足，溫濕度控制效果不佳。工作場所設(shè)計不合理，區(qū)域劃分有交叉或流程相互干擾。工作場所缺少安全標(biāo)識。未按要求對工作場所進(jìn)行清潔與消毒。應(yīng)急電源供電未滿足工作需求。醫(yī)療廢物暫存和處理不當(dāng)，造成環(huán)境被污染。工作人員的職業(yè)暴露預(yù)防意識淡薄。風(fēng)險控制血液成分制備和供應(yīng)業(yè)務(wù)用房面積應(yīng)根據(jù)年采集量配備，業(yè)務(wù)用房面積參見表4。環(huán)境溫濕度參照GB18883規(guī)定的要求。成分制備、儲存、放行、發(fā)血場所業(yè)務(wù)用房面積（㎡）年采集量（Ｕ）業(yè)務(wù)用房面積≤5000050001～150000150001～250000>250000制備(不包括待檢)100～150150～300300～500500以上儲存(成品庫)100～150150～380380～550550以上放行(待檢庫)60～100100～120120～180180以上發(fā)放60～100100～120120～180180以上場所劃分為業(yè)務(wù)用房、行政用房、保障用房三類。業(yè)務(wù)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開。分區(qū)明確、標(biāo)識清楚，人流、物流分開，無相互干擾。血液成分制備、儲存、放行和發(fā)放場所應(yīng)遠(yuǎn)離污染源。工作場所應(yīng)有與工作性質(zhì)相適應(yīng)的安全警示標(biāo)識，標(biāo)識參照WS589。應(yīng)具備防火、防盜、防鼠等設(shè)施，并有限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入的標(biāo)識和設(shè)施。業(yè)務(wù)區(qū)應(yīng)整潔與衛(wèi)生，環(huán)境衛(wèi)生潔凈要求與成分制備和供應(yīng)相適應(yīng)：在密閉系統(tǒng)制備血液時，制備區(qū)空氣、物體表面菌落總數(shù)應(yīng)符合DB32/T3546Ⅲ類區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生消毒要求；在開放系統(tǒng)制備血液時，制備室環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》Ｃ級潔凈的要求，操作臺局部應(yīng)達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》Ａ級潔凈區(qū)的要求；血液儲存、放行、發(fā)放場所符合DB32/T3546Ⅲ類環(huán)境要求；血液運(yùn)輸車與血液裝載容器的微生物監(jiān)測應(yīng)定期檢測，符合WS400。應(yīng)配置應(yīng)急供電設(shè)施（配備不間斷電源或雙路供電或發(fā)電機(jī)組），定期開展斷電處置應(yīng)急演練。醫(yī)療廢物的分類、收集、運(yùn)送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》要求。定期開展醫(yī)療廢物泄漏處置應(yīng)急演練。建立職業(yè)暴露預(yù)防和控制程序。成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運(yùn)輸過程中工作人員應(yīng)進(jìn)行有效防護(hù)，按需穿戴工作服、工作帽、口罩、工作鞋（鞋套），注意手衛(wèi)生等防護(hù)要求。工作場所應(yīng)配備職業(yè)暴露緊急處理用品，可配備生理鹽水、洗眼壺/沖眼器、含碘消毒液、75%酒精、無菌棉簽/棉球、無菌紗布、膠布、創(chuàng)口貼等。定期開展職業(yè)暴露預(yù)防處理培訓(xùn)，一旦出現(xiàn)職業(yè)暴露，立即按程序處理并報告血站相關(guān)管理部門。成分制備、儲存、放行、發(fā)放和運(yùn)輸風(fēng)險成分制備起始血液不符合制備要求，接收時核查流程不符合要求。未按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制備血液制劑，制備的血液制劑不符合質(zhì)量要求。血液成分制備過程中未按規(guī)定對血液進(jìn)行目視檢查和標(biāo)識核對。血液成分制備過程溫度失控。儲存血液儲存未分區(qū)或分區(qū)不符合要求，未按品種、狀態(tài)、血型和規(guī)格分類儲存。血液儲存溫度不符合要求。放行放行批次未正確判定。未正確判定血液狀態(tài)。血液標(biāo)簽粘貼錯誤。外地血站血液調(diào)撥入庫及醫(yī)院收回血液直接被放行。發(fā)放血液的誤發(fā)放。未按規(guī)定要求發(fā)放。血液發(fā)放前未進(jìn)行外觀檢查，或檢查項目不全。運(yùn)輸血液裝載容器、運(yùn)輸箱不符合要求，血液包裝、裝箱不符合要求。血液運(yùn)輸溫度不符合要求。風(fēng)險控制成分制備起始血液的保存和運(yùn)輸應(yīng)符合WS399和WS400規(guī)定。接收時應(yīng)核對血液數(shù)量、檢查外觀、血袋標(biāo)簽和制備時間等，保證符合制備要求。宜采用計算機(jī)管理系統(tǒng)核對血液信息。依據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程》制定血液成分制備操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。宜采用成分制備管理信息系統(tǒng)收集和保存制備信息，如血液來源、關(guān)鍵物料、方法步驟、人員、設(shè)備和環(huán)境條件等，對不符合質(zhì)量要求的血液制劑進(jìn)行分析、評估、判定及采取糾正措施。新制備方法常規(guī)投入使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。制備的血液制劑應(yīng)符合GB18469。血液成分制備過程中應(yīng)逐袋進(jìn)行目視檢查，內(nèi)容參見《血站技術(shù)操作規(guī)程》，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)給予標(biāo)識、隔離及處理。制備完成的紅細(xì)胞、血漿、冷沉淀宜放置低溫操作臺。制備完成的血小板應(yīng)及時放入血小板振蕩箱。制備不同血液制劑的要求參見《血站技術(shù)操作規(guī)程》。儲存血液儲存區(qū)應(yīng)分別設(shè)置待檢測血液隔離儲存區(qū)、合格血液存放區(qū)和不合格血液隔離區(qū)，標(biāo)識清晰、明確。不同狀態(tài)的血液應(yīng)按照儲存條件、品種、、規(guī)格、血型分類存放于相應(yīng)儲存區(qū)。應(yīng)持續(xù)監(jiān)控血液制劑儲存過程的溫度。血液儲存的溫度要求參照《血站技術(shù)操作規(guī)程》。放行應(yīng)按規(guī)定批次要求正確確定本批的數(shù)量、品種、檢測結(jié)果等。血液狀態(tài)分為合格、待檢測及不合格。血液放行應(yīng)由經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)行，質(zhì)量管理人員對血液放行進(jìn)行監(jiān)控。批放行應(yīng)采用計算機(jī)管理信息系統(tǒng)或人工完成，根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程》要求確認(rèn)血液狀態(tài)。對不合格血液應(yīng)標(biāo)識、隔離、記錄和正確處置，不合格血液的冰箱應(yīng)上鎖并專人管理。制定貼簽程序，確保對合格血液