DB32T-艾滋病防治技術(shù)指南 第2部分：篩查實驗室建設(shè)

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II引言 III1范圍 42規(guī)范性引用文件 43術(shù)語和定義 44設(shè)置與工作內(nèi)容 55人員 56設(shè)施與環(huán)境 67儀器設(shè)備 78防護用品與試劑耗材 79質(zhì)量管理 7參考文獻 9前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件為DB32/T4688《艾滋病防治技術(shù)指南》的第2部分。DB32/T4688已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分:自愿咨詢檢測門診建設(shè)；——第2部分:篩查實驗室建設(shè)；——第3部分:檢測點建設(shè)；——第4部分:確證實驗室建設(shè)；——第5部分:臨床信息管理；——第6部分:自愿咨詢檢測服務(wù)；——第7部分:病例報告及管理；——第8部分:暴露后預(yù)防；——第9部分:戒毒藥物維持治療；——第10部分:宣傳教育。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心，江蘇省腫瘤醫(yī)院（江蘇省臨檢中心）,江蘇省中醫(yī)院，南京醫(yī)科大學(xué)附屬淮安第一醫(yī)院，泰州市疾病預(yù)防控制中心，宿遷市疾病預(yù)防控制中心，蘇州市疾病預(yù)防控制中心，徐州市疾病預(yù)防控制中心，鎮(zhèn)江市疾病預(yù)防控制中心，揚州市疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：徐曉琴、劉雅紅、張春兵、姜玉章、胡海洋、馬智龍、朱偉光、雅雪蓉、童晶、徐虹、周樂、楊丹丹、傅更鋒、張之、周瑩、盧靜、孫琦。引言艾滋病已成為嚴重威脅我國公眾健康的重大公共衛(wèi)生問題，目前在全世界范圍內(nèi)仍缺乏根治HIV感染的有效藥物。2021年聯(lián)合國艾滋病問題高級別會議通過的《關(guān)于艾滋病毒和艾滋病問題的政治宣言》提出2030年終結(jié)艾滋病流行的目標。本文件按照《艾滋病防治條例》（2019年修訂）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”國民健康規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2022〕11號）、《關(guān)于印發(fā)江蘇省遏制與防治艾滋病“十四五”行動計劃的通知》(蘇衛(wèi)疾控〔2021〕102號)的精神，為提升我省艾滋病綜合防治能力，加速實現(xiàn)終結(jié)艾滋病流行的目標而制定。DB32/T4688《艾滋病防治技術(shù)指南》分為以下10個部分：——第1部分:自愿咨詢檢測門診建設(shè)；——第2部分:篩查實驗室建設(shè)；——第3部分:檢測點建設(shè)；——第4部分:確證實驗室建設(shè)；——第5部分:臨床信息管理；——第6部分:自愿咨詢檢測服務(wù)；——第7部分:病例報告及管理；——第8部分:暴露后預(yù)防；——第9部分:戒毒藥物維持治療；——第10部分:宣傳教育。DB32/T4688的制定是對艾滋防治工作相關(guān)方面的國家標準、行業(yè)標準有力補充，為開展艾滋病病毒感染者和病人的檢測、診斷、報告、轉(zhuǎn)介、追蹤、治療、隨訪的全流程管理以及艾滋病預(yù)防的干預(yù)和宣傳教育等綜合性防治工作提供有力的科學(xué)依據(jù)和支撐,對艾滋病的科學(xué)防治有著非常重要的意義。艾滋病防治技術(shù)指南第2部分：篩查實驗室建設(shè)范圍本文件規(guī)定了艾滋病篩查實驗室的設(shè)置與工作內(nèi)容，以及人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器設(shè)備、防護用品與試劑耗材及質(zhì)量管理方面的要求。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的艾滋病篩查實驗室建設(shè)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則術(shù)語和定義GB19489、WS233、WS293、DB32/T4688界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

艾滋病檢測HIVtesting采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標檢測，包括監(jiān)測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測。

艾滋病篩查檢測HIVscreening一類初步了解機體血液或體液中有無艾滋病病毒抗體的檢測，也包括同時檢測艾滋病病毒抗體和抗原。檢測得出HIV抗體或抗原有反應(yīng)或無反應(yīng)的結(jié)果。常用的檢測方法有酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)、化學(xué)發(fā)光或免疫熒光試驗、免疫凝集試驗、免疫層析試驗、免疫滲濾試驗和抗原抗體聯(lián)合檢測試驗。

標準操作程序standardoperatingprocedure；SOP將某一事件的標準操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。

質(zhì)量管理qualitymanagement；QM確定質(zhì)量方針、目標和職責，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進來使其實現(xiàn)的全部活動。

質(zhì)量控制qualitycontrol；QC為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。

室間質(zhì)量評價externalqualityassessment；EQA多家實驗室分析同一標本，并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果，以此評價實驗室操作的過程。

實驗室能力驗證laboratoryproficiencytesting利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

標準防護原則standardbiosafetyprotectionprinciple是指醫(yī)務(wù)人員將所有血液、體液以及被血液、體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時，必須采取防護措施。

溯源tracetothesource是指質(zhì)量活動中由結(jié)果向起始的客觀證據(jù)鏈，應(yīng)體現(xiàn)唯一性，至少應(yīng)包括質(zhì)量活動經(jīng)手人的溯源、檢測結(jié)果的溯源、樣本的溯源等。設(shè)置與工作內(nèi)容設(shè)置艾滋病篩查實驗室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)、婦幼保健機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)、獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。艾滋病篩查實驗室應(yīng)經(jīng)過市級衛(wèi)生健康行政部門組織的技術(shù)和條件驗收，并得到衛(wèi)生健康行政部門許可，未經(jīng)驗收或驗收不合格或未經(jīng)許可的實驗室不得開展艾滋病篩查檢測工作。工作內(nèi)容開展艾滋病病毒抗體或/和抗原抗體的篩查試驗，根據(jù)艾滋病防治工作需要可開展由衛(wèi)生健康行政部門指定的其他艾滋病檢測工作。檢測項目均應(yīng)參加有關(guān)機構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價或能力驗證。負責將艾滋病病毒抗體或抗原抗體篩查有反應(yīng)的樣本送至當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行進一步檢測，并對送檢樣本所對應(yīng)的受檢者信息真實性和有效性負責。定期匯總艾滋病檢測資料，上報至衛(wèi)生健康行政部門指定的機構(gòu)并在艾滋病防治信息系統(tǒng)中進行填報、更新。對自愿咨詢檢測工作提供相應(yīng)或必要的技術(shù)支持。人員應(yīng)至少配備3名檢測技術(shù)人員（可兼職），其中具有中級及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名并負責艾滋病檢測日常質(zhì)量管理。檢測技術(shù)人員應(yīng)在上崗前接受培訓(xùn)。上崗培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：艾滋病疫情形勢、相關(guān)法律法規(guī)，艾滋病病毒基本知識、艾滋病相關(guān)檢測技術(shù)和實驗操作、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、生物安全及職業(yè)暴露的預(yù)防和處理等。檢測技術(shù)人員分為檢測人、審核人、簽發(fā)人。檢測技術(shù)人員應(yīng)具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受過市級及以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)合格證書；要求掌握相關(guān)專業(yè)知識和技能，能獨立熟練地操作，并經(jīng)所在單位考核合格，持證上崗。審核人和簽發(fā)人應(yīng)具有中級及以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，并具備對檢測過程進行分析和解決問題的能力。檢測技術(shù)人員應(yīng)定期進行復(fù)訓(xùn)。設(shè)施與環(huán)境生物安全艾滋病病毒屬于第二類病原微生物，為高致病性病原微生物。艾滋病篩查實驗室應(yīng)按GB19489及WS233中二級生物安全實驗室的標準建設(shè)，應(yīng)通過二級生物安全實驗室備案。實驗室應(yīng)建立并維持風險評估和風險控制制度。遵循“標準防護原則”。功能分區(qū)實驗室或檢測區(qū)域應(yīng)按功能分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，污染區(qū)的面積不小于15m2。乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒等血清學(xué)檢測在滿足實驗室管理要求和保證生物安全的條件下，可與艾滋病檢測共享空間和設(shè)備。門窗實驗室的門應(yīng)有可視窗、可鎖閉并可自動關(guān)閉設(shè)施，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。實驗室主入口應(yīng)有進入控制措施、防護要求及實驗室等級等信息的生物安全專用標識。實驗室可利用自然通風，開啟窗戶應(yīng)安裝防蚊蟲的紗窗。如果采用機械通風，應(yīng)避免氣流流向?qū)е碌奈廴竞捅苊馕廴練饬髟趯嶒炇议g或與其他區(qū)域間串通造成交叉污染。水電實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開關(guān)應(yīng)為非手動式，宜設(shè)置在靠近出口處，下水應(yīng)有防回流設(shè)計。污染區(qū)的污水處理裝置可采用化學(xué)消毒或高溫消毒滅菌方式。實驗室應(yīng)有可靠和足夠的電力供應(yīng)，確保用電安全。采光與照明實驗室應(yīng)具備良好的采光與照明條件，照度應(yīng)符合工作要求以及人員舒適性，避免不必要的反光和強光。應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置，以保證人員在緊急狀況下安全離開實驗室。溫濕度實驗室應(yīng)配備溫濕度測定裝置（如溫濕度計）和溫濕度控制裝置（如空調(diào)和抽濕機）。應(yīng)將實驗室溫濕度控制在滿足設(shè)備運行、試劑使用等實驗條件的范圍內(nèi)。消毒與安全應(yīng)在污染區(qū)內(nèi)配備二級生物安全柜，如果使用管道排風的生物安全柜，應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。宜在實驗室或其所在的建筑內(nèi)同一樓層配備壓力蒸汽滅菌器。實驗臺表面宜為易清潔并且消毒耐腐蝕的材質(zhì)。應(yīng)配備含氯消毒劑、酒精等消毒用品。應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如報警系統(tǒng)、消防設(shè)備、意外事故處理急救箱等。實驗室緊急出口處應(yīng)有逃生發(fā)光指示標識。實驗與管理設(shè)施實驗室應(yīng)具備滿足開展艾滋病篩查檢測工作實際需要的實驗和管理設(shè)施，如恒溫設(shè)施、表面易清潔消毒耐腐蝕的實驗臺等。宜配置通訊設(shè)備。儀器設(shè)備實驗室應(yīng)配備開展艾滋病篩查檢測工作所需儀器設(shè)備，至少應(yīng)包括讀數(shù)儀（如酶標儀、化學(xué)發(fā)光儀）及洗板機（或全自動設(shè)備）、移液器（單道及多道）、醫(yī)用冰箱（2℃-8℃冷藏及-20℃冷凍）、壓力蒸汽滅菌器和二級生物安全柜。應(yīng)按需配備恒溫水浴箱（或溫箱）、普通離心機、純水儀（或蒸餾水）、量筒、量杯等輔助設(shè)備。實驗室應(yīng)配備工作電腦、照相設(shè)備、打印機及掃描儀等記錄設(shè)備。儀器設(shè)備應(yīng)有日常使用和維護記錄，并定期檢定、校準或自校準，在檢定、校準后進行確認。防護用品與試劑耗材防護用品應(yīng)配備保護艾滋病檢測工作人員生物安全的個人防護用品，至少應(yīng)包括乳膠手套、醫(yī)用外科口罩、隔離衣、護目鏡等。應(yīng)由工作人員負責防護用品的保存與管理。試劑與耗材應(yīng)配備實驗所需的試劑。應(yīng)根據(jù)檢測標準或標準操作程序中的要求選用試劑，包括但不限于酶聯(lián)免疫吸附試劑、化學(xué)發(fā)光或免疫熒光試劑、免疫層析試劑和抗原抗體聯(lián)合檢測試劑。應(yīng)使用經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊批準、在有效期內(nèi)的試劑。應(yīng)配備實驗所需的耗材，至少應(yīng)包括采血管、樣本保存管、移液槍頭等。所有試劑和耗材應(yīng)經(jīng)過外觀、效期及性能等驗收。應(yīng)由專人負責試劑及耗材的保存與管理，試劑及耗材的保存應(yīng)符合使用說明書中的保存條件。質(zhì)量管理管理體系文件實驗室應(yīng)建立、實施和保持與艾滋病篩查檢測實驗室工作范圍相適應(yīng)的管理體系。體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作程序、工作記錄等。應(yīng)在單位質(zhì)量手冊框架下編制艾滋病篩查檢測相關(guān)的程序文件、標準操作程序、工作記錄等。應(yīng)根據(jù)法律、法規(guī)、標準、規(guī)范、指南及本實驗室實際情況，定期更新管理體系文件。程序文件至少應(yīng)包括：人員崗位職責和管理；生物安全管理；環(huán)境維護與設(shè)施管理；應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置；安全衛(wèi)生管理；樣本管理；儀器設(shè)備管理；保密程序。標準操作程序標準操作程序至少應(yīng)包括：風險評估；樣本的接收、登記、處理、保存、運輸及銷毀；檢測方法和步驟；試劑使用和保存；設(shè)備的使用、維護和校準；質(zhì)量控制要求及程序；結(jié)果解釋與報告；實驗室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄與保存；有反應(yīng)樣本追蹤和處理；實驗室安全防護及實驗室的清理和消毒；廢棄物處置；意外事故及職業(yè)暴露處理。實驗過程中應(yīng)嚴格執(zhí)行標準操作程序，不得擅自更改，如有變動應(yīng)及時培訓(xùn)檢測人員，保證新的標準操作程序嚴格實施。工作記錄工作記錄至少應(yīng)包括：樣本的登記、保存和銷毀；實驗原始記錄；質(zhì)量控制數(shù)據(jù)；儀器設(shè)備的使用、維護、校準和維修；廢棄物處置；試劑出入庫、驗收及使用；試劑及耗材驗收；檢測人員的年度艾滋病檢測結(jié)果。應(yīng)按實驗要求設(shè)計適用于檢測項目的實驗原始記錄模板，原始記錄涂改處須簽字確認。宜同時以紙質(zhì)版及電子版雙備份保存，保存期至少10年。檢測數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源。質(zhì)量控制應(yīng)制定實驗室質(zhì)量控制計劃。應(yīng)建立并實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制制度。實驗室所開展的檢測項目應(yīng)每年至少參加一次室間質(zhì)量評價或能力驗證。參考文獻[1]GB19489-20