二零二四年度生物醫(yī)藥制品臨床試驗(yàn)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度生物醫(yī)藥制品臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址1.3甲方為臨床試驗(yàn)的申辦者，乙方為臨床試驗(yàn)的實(shí)施者第二條：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)藥物名稱2.2試驗(yàn)藥物規(guī)格2.3試驗(yàn)?zāi)康?.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型2.5試驗(yàn)分期第三條：臨床試驗(yàn)的實(shí)施3.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)3.2乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)管理3.3乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和整理第四條：臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與質(zhì)量控制4.1甲方應(yīng)指定一名ClinicalMonitor（監(jiān)查員）對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督4.2乙方應(yīng)指定一名ClinicalResearchAssociate（臨床研究助理）負(fù)責(zé)日常溝通及協(xié)調(diào)4.3甲方應(yīng)對(duì)乙方進(jìn)行定期質(zhì)量檢查第五條：臨床試驗(yàn)的時(shí)間安排5.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間5.2試驗(yàn)完成時(shí)間5.3試驗(yàn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)第六條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式6.1甲方應(yīng)支付的試驗(yàn)費(fèi)用6.2費(fèi)用支付的時(shí)間節(jié)點(diǎn)6.3費(fèi)用支付的方式第七條：臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)與報(bào)告7.1乙方應(yīng)提供的數(shù)據(jù)類型7.2乙方應(yīng)提交的報(bào)告類型7.3報(bào)告提交的時(shí)間節(jié)點(diǎn)第八條：臨床試驗(yàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1試驗(yàn)藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的新知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬第九條：合同的解除和終止9.1合同解除的條件9.2合同終止的條件第十條：違約責(zé)任10.1甲方違約責(zé)任10.2乙方違約責(zé)任第十一條：爭(zhēng)議解決11.1雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的解決方式11.2爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)和法院第十二條：保密條款12.1雙方對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)信息保密12.2保密信息的范圍和期限第十三條：法律適用和解釋13.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律13.2本合同的解釋權(quán)歸甲方所有第十四條：其他條款14.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)14.2附加條款的編號(hào)和日期第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：生物醫(yī)藥制品有限公司1.1甲方地址：市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱：醫(yī)院1.2乙方地址：市區(qū)路號(hào)1.3甲方為臨床試驗(yàn)的申辦者，擁有試驗(yàn)藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和試驗(yàn)的最終決策權(quán)。1.4乙方為臨床試驗(yàn)的實(shí)施者，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)管理、數(shù)據(jù)收集和整理等工作。第二條：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)藥物名稱：生物醫(yī)藥制品2.2試驗(yàn)藥物規(guī)格：劑量/單位2.3試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估生物醫(yī)藥制品的安全性和有效性2.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型：隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)2.5試驗(yàn)分期：I期、II期、III期第三條：臨床試驗(yàn)的實(shí)施3.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。3.2乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)管理，包括受試者的招募、知情同意書的簽署、試驗(yàn)藥物的發(fā)放和回收等。3.3乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和整理，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。第四條：臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與質(zhì)量控制4.1甲方應(yīng)指定一名ClinicalMonitor（監(jiān)查員）對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督，負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行定期檢查。4.2乙方應(yīng)指定一名ClinicalResearchAssociate（臨床研究助理）負(fù)責(zé)日常溝通及協(xié)調(diào)，協(xié)助甲方監(jiān)查員的工作。4.3甲方應(yīng)對(duì)乙方進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，以確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。第五條：臨床試驗(yàn)的時(shí)間安排5.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間：年月日5.2試驗(yàn)完成時(shí)間：年月日5.3試驗(yàn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：包括臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如篩選期、治療期、隨訪期等。第六條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式6.1甲方應(yīng)支付的試驗(yàn)費(fèi)用包括：受試者招募費(fèi)用、試驗(yàn)藥物費(fèi)用、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)費(fèi)用等。6.2費(fèi)用支付的時(shí)間節(jié)點(diǎn)：根據(jù)試驗(yàn)的不同階段進(jìn)行支付。6.3費(fèi)用支付的方式：銀行轉(zhuǎn)賬或現(xiàn)金支付，具體方式由雙方協(xié)商確定。第七條：臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)與報(bào)告7.1乙方應(yīng)提供的數(shù)據(jù)類型包括：受試者基本信息、試驗(yàn)藥物使用情況、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果、不良事件記錄等。7.3報(bào)告提交的時(shí)間節(jié)點(diǎn)：根據(jù)試驗(yàn)的不同階段和合同約定進(jìn)行提交。第八條：臨床試驗(yàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1試驗(yàn)藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬甲方，乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下不得使用或披露試驗(yàn)藥物的相關(guān)信息。8.2試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的新知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如新藥申請(qǐng)、專利等）歸屬甲方，但乙方在履行合同過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬于乙方。第九條：合同的解除和終止9.1合同解除的條件包括但不限于：a)雙方協(xié)商一致解除合同；b)甲方違反合同規(guī)定，乙方無(wú)法繼續(xù)履行合同；c)乙方無(wú)法按照約定完成試驗(yàn)，甲方有權(quán)解除合同。9.2合同終止的條件包括但不限于：a)試驗(yàn)完成或達(dá)到合同約定的終止條件；b)雙方協(xié)商一致終止合同；c)因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。第十條：違約責(zé)任10.1甲方違約責(zé)任包括但不限于：a)未按約定時(shí)間支付費(fèi)用；b)未履行合同約定的監(jiān)督職責(zé)；c)未按約定保護(hù)乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)。10.2乙方違約責(zé)任包括但不限于：a)未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)；b)未履行合同約定的數(shù)據(jù)收集和報(bào)告職責(zé)；c)未按約定保護(hù)甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第十一條：爭(zhēng)議解決11.1雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的解決方式為友好協(xié)商，若協(xié)商不成，則提交至甲方所在地的人民法院進(jìn)行訴訟。11.2爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)和法院為甲方所在地人民法院。第十二條：保密條款12.1雙方對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)信息保密，包括但不限于：受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物配方等。12.2保密信息的范圍和期限為從合同簽訂之日起至合同終止或解除之日止。第十三條：法律適用和解釋13.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。13.2本合同的解釋權(quán)歸甲方所有。第十四條：其他條款14.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)在本合同附件中予以明確。14.2附加條款的編號(hào)和日期為附件中所示。第二部分：第三方介入后的修正第十五條：第三方介入15.1本合同涉及的第三方包括但不限于：中介機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)員（CRC）、臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（Monitor）等。15.2第三方介入時(shí)，甲方和乙方應(yīng)積極協(xié)助第三方完成其工作，提供必要的文件和信息。第十六條：第三方責(zé)任16.1第三方在履行合同過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定，確保其行為的合法性和合規(guī)性。16.2第三方對(duì)其提供的服務(wù)和成果負(fù)責(zé)，并對(duì)因其原因?qū)е碌募追胶鸵曳綋p失承擔(dān)責(zé)任。16.3第三方責(zé)任限額：甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商確定責(zé)任限額，并在合同中明確。第十七條：第三方與其他各方的關(guān)系17.1第三方與甲方：第三方在履行合同過(guò)程中應(yīng)接受甲方的監(jiān)督和管理，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。17.2第三方與乙方：第三方應(yīng)按照合同約定向乙方提供服務(wù)，乙方應(yīng)協(xié)助第三方完成其工作。17.3第三方與臨床試驗(yàn)受試者：第三方應(yīng)保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益，遵守臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。第十八條：第三方介入的額外條款及說(shuō)明18.1甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的補(bǔ)充協(xié)議，明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。18.2補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)包括但不限于：第三方的工作內(nèi)容、服務(wù)期限、費(fèi)用、責(zé)任限額等。18.3甲方和乙方應(yīng)確保第三方的工作符合臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全要求。第十九條：第三方違約處理19.1第三方未按約定履行合同義務(wù)，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。19.2甲方和乙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決違約問(wèn)題，如協(xié)商不成，可依法采取相應(yīng)的措施。第二十條：第三方變更20.1如第三方需變更合同主體，甲方和乙方應(yīng)重新簽訂補(bǔ)充協(xié)議，并報(bào)批相關(guān)監(jiān)管部門。20.2第三方變更后，原合同繼續(xù)有效，新第三方應(yīng)承擔(dān)原第三方的義務(wù)和責(zé)任。第二十一條：第三方退出21.1第三方提前退出合同，應(yīng)提前書面通知甲方和乙方。21.2甲方和乙方應(yīng)與第三方協(xié)商確定退出后的責(zé)任和后續(xù)處理事宜。第二十二條：第三方責(zé)任保險(xiǎn)22.1甲方和乙方可視情況要求第三方購(gòu)買責(zé)任保險(xiǎn)，保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全。22.2第三方購(gòu)買責(zé)任保險(xiǎn)的比例和金額應(yīng)由甲方和乙方協(xié)商確定。第二十三條：第三方文件和資料23.1第三方應(yīng)向甲方和乙方提供其有效證件和相關(guān)資質(zhì)文件。23.2第三方應(yīng)保證其提供的文件和資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。第二十四條：第三方保密義務(wù)24.1第三方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)信息保密，不得泄露給無(wú)關(guān)人員。24.2第三方保密義務(wù)的期限與本合同保密義務(wù)的期限相同。第二十五條：第三方權(quán)利和義務(wù)的繼承25.1如第三方因合并、分立、解散等原因?qū)е潞贤黧w變更，甲方和乙方應(yīng)與新的主體簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確新的主體的權(quán)利和義務(wù)。25.2新主體應(yīng)承擔(dān)原第三方的權(quán)利和義務(wù)。第二十六條：其他事項(xiàng)26.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)在本合同附件中予以明確。26.2附加條款的編號(hào)和日期為附件中所示。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案附件二：臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表附件三：臨床試驗(yàn)藥物使用指南附件四：臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制計(jì)劃附件五：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃附件六：臨床試驗(yàn)安全更新報(bào)告附件八：試驗(yàn)藥物生產(chǎn)批記錄附件九：試驗(yàn)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告附件十：受試者知情同意書附件十一：臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)員（CRC）工作職責(zé)附件十二：臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（Monitor）工作職責(zé)附件十三：第三方服務(wù)協(xié)議附件十四：第三方保密協(xié)議附件十五：第三方責(zé)任保險(xiǎn)保單附件的詳細(xì)要求和說(shuō)明：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)藥物的劑量和給藥方案等內(nèi)容。附件二：臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)包括受試者的基本信息、試驗(yàn)藥物的使用情況、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果、不良事件記錄等。附件三：臨床試驗(yàn)藥物使用指南詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)藥物的使用方法、劑量、給藥頻率以及特殊注意事項(xiàng)。附件四：臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制計(jì)劃詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)包括質(zhì)量控制的目標(biāo)、方法、監(jiān)測(cè)計(jì)劃以及糾正措施等。附件五：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)包括數(shù)據(jù)管理的策略、數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析和報(bào)告的具體方法等。附件六：臨床試驗(yàn)安全更新報(bào)告詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)包括臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件、藥物不良反應(yīng)、試驗(yàn)藥物安全性更新的報(bào)告。詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的結(jié)果、結(jié)論、藥物效果評(píng)估、安全性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。附件八：試驗(yàn)藥物生產(chǎn)批記錄詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)包括試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。附件九：試驗(yàn)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)包括試驗(yàn)藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、合格標(biāo)準(zhǔn)等。附件十：受試者知情同意書詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)包括受試者對(duì)臨床試驗(yàn)的知情同意內(nèi)容，包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益等。附件十一：臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)員（CRC）工作職責(zé)詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)描述CRC的工作職責(zé)，包括受試者招募、數(shù)據(jù)收集、文件管理等內(nèi)容。附件十二：臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（Monitor）工作職責(zé)詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)詳細(xì)描述Monitor的工作職責(zé)，包括臨床試驗(yàn)的監(jiān)督、數(shù)據(jù)核查、質(zhì)量控制等內(nèi)容。附件十三：第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)包括第三方的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、費(fèi)用、責(zé)任限額等。附件十四：第三方保密協(xié)議詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)包括第三方對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)信息的保密義務(wù)、保密期限等。附件十五：第三方責(zé)任保險(xiǎn)保單詳細(xì)說(shuō)明：本附件應(yīng)包括第三方責(zé)任保險(xiǎn)的保險(xiǎn)條款、保險(xiǎn)金額、保險(xiǎn)期限等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為包括但不限于：1.甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用2.甲方未履行合同約定的監(jiān)督職責(zé)3.乙方未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)4.乙方未履行合同約定的數(shù)據(jù)收集和報(bào)告職責(zé)5.第三方未按約定提供服務(wù)6.第三方未保護(hù)受試者隱私和權(quán)益7.第三方未遵守臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定違約的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方違約責(zé)任：根據(jù)合同約定，甲方應(yīng)支付違約金或賠償乙方因甲方違約而產(chǎn)生的損失。2.乙方違約責(zé)任：根據(jù)合同約定，乙方應(yīng)支付違約金或賠償甲方因乙方違約而產(chǎn)生的損失。3.第三方違約責(zé)任：根據(jù)第三方服務(wù)協(xié)議的約定，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金或賠償甲方和乙方的損失。示例說(shuō)明：若甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)行，并要求甲方支付違約金及因延遲支付而產(chǎn)生的利息等損失。若第三方未按約定提供服務(wù)，甲方和乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償因第三方違約而產(chǎn)生的損失等。全文完。二零二四年度生物醫(yī)藥制品臨床試驗(yàn)合同1本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱1.2甲方地址1.3甲方聯(lián)系人及聯(lián)系方式1.4乙方名稱1.5乙方地址1.6乙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式第二條試驗(yàn)藥品及臨床試驗(yàn)2.1試驗(yàn)藥品名稱2.2試驗(yàn)藥品規(guī)格2.3臨床試驗(yàn)?zāi)康?.4臨床試驗(yàn)階段2.5臨床試驗(yàn)地點(diǎn)2.6臨床試驗(yàn)期限第三條雙方責(zé)任及義務(wù)3.1甲方責(zé)任及義務(wù)3.1.1提供試驗(yàn)藥品3.1.2提供試驗(yàn)藥品的合格證明3.1.3協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)3.2乙方責(zé)任及義務(wù)3.2.1進(jìn)行臨床試驗(yàn)3.2.2保證臨床試驗(yàn)的安全性3.2.3提交臨床試驗(yàn)報(bào)告第四條臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用的計(jì)算方式4.2費(fèi)用的支付方式及時(shí)間4.3費(fèi)用的退還及賠償?shù)谖鍡l臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及成果分享5.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保存期限5.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用范圍5.3成果分享的方式及比例第六條保密條款6.1保密信息的范圍6.2保密信息的保密期限6.3保密信息的泄露責(zé)任第七條違約責(zé)任7.1甲方違約責(zé)任7.2乙方違約責(zé)任第八條爭(zhēng)議解決方式8.1爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)8.2爭(zhēng)議解決的機(jī)構(gòu)第九條合同的生效、變更與解除9.1合同的生效條件9.2合同的變更條件9.3合同的解除條件第十條合同的附件10.1試驗(yàn)藥品的詳細(xì)資料10.2臨床試驗(yàn)方案10.3臨床試驗(yàn)協(xié)議書第十一條其他條款11.1雙方約定的其他事項(xiàng)11.2法律法規(guī)規(guī)定的其他事項(xiàng)第十二條合同的簽署日期第十三條合同的簽署地點(diǎn)第十四條合同的簽署人第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱：生物醫(yī)藥科技有限公司1.2甲方地址：市區(qū)路號(hào)1.3甲方聯(lián)系人及聯(lián)系方式：，電話：1381.4乙方名稱：大學(xué)附屬第一醫(yī)院1.5乙方地址：市區(qū)路號(hào)1.6乙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式：，電話：1395678第二條試驗(yàn)藥品及臨床試驗(yàn)2.1試驗(yàn)藥品名稱：1號(hào)生物制品2.2試驗(yàn)藥品規(guī)格：每瓶100mg，共需提供瓶2.3臨床試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估1號(hào)生物制品對(duì)疾病的治療效果及安全性2.4臨床試驗(yàn)階段：I期臨床試驗(yàn)2.5臨床試驗(yàn)地點(diǎn)：大學(xué)附屬第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)基地2.6臨床試驗(yàn)期限：自雙方簽署合同之日起至2024年12月31日止第三條雙方責(zé)任及義務(wù)3.1甲方責(zé)任及義務(wù)3.1.1提供試驗(yàn)藥品：甲方應(yīng)按合同約定提供試驗(yàn)藥品，并確保藥品的質(zhì)量合格3.1.2提供試驗(yàn)藥品的合格證明：甲方應(yīng)提供試驗(yàn)藥品的合格證明文件3.1.3協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)：甲方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持和配合，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行3.2乙方責(zé)任及義務(wù)3.2.1進(jìn)行臨床試驗(yàn)：乙方應(yīng)按合同約定的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并確保臨床試驗(yàn)的安全性3.2.2保證臨床試驗(yàn)的安全性：乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行及時(shí)報(bào)告和處理3.2.3提交臨床試驗(yàn)報(bào)告：乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)期限屆滿后30日內(nèi)，向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告第四條臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用的計(jì)算方式：根據(jù)乙方實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用，按照甲方提供的費(fèi)用明細(xì)進(jìn)行計(jì)算4.2費(fèi)用的支付方式及時(shí)間：甲方應(yīng)于臨床試驗(yàn)報(bào)告提交后30日內(nèi)，將臨床試驗(yàn)費(fèi)用支付給乙方4.3費(fèi)用的退還及賠償：如因甲方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，甲方應(yīng)退還已支付的臨床試驗(yàn)費(fèi)用，并承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任第五條臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及成果分享5.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保存期限：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)保存至少10年5.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用范圍：僅限于本次臨床試驗(yàn)的目的，未經(jīng)雙方書面同意，不得向第三方披露5.3成果分享的方式及比例：臨床試驗(yàn)成果以雙方共同發(fā)表學(xué)術(shù)論文的方式進(jìn)行分享，雙方按照實(shí)際貢獻(xiàn)確定比例第六條保密條款6.1保密信息的范圍：包括但不限于試驗(yàn)藥品的配方、生產(chǎn)工藝、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等6.2保密信息的保密期限：自合同簽署之日起至保密信息不再具有商業(yè)價(jià)值為止6.3保密信息的泄露責(zé)任：如發(fā)生保密信息泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任第七條違約責(zé)任7.1甲方違約責(zé)任：如甲方未按約定提供試驗(yàn)藥品或未履行協(xié)助試驗(yàn)的義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任7.2乙方違約責(zé)任：如乙方未按約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)或未履行報(bào)告義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任第八條爭(zhēng)議解決方式8.1爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)：中華人民共和國(guó)省市8.2爭(zhēng)議解決的機(jī)構(gòu)：省高級(jí)人民法院第九條合同的生效、變更與解除9.1合同的生效條件：本合同自雙方簽署之日起生效，自雙方簽署的《臨床試驗(yàn)完成確認(rèn)書》之日起終止9.2合同的變更條件：合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議9.3合同的解除條件：合同的解除需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議第十條合同的附件10.1試驗(yàn)藥品的詳細(xì)資料：包括藥品的化學(xué)成分、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等10.2臨床試驗(yàn)方案：包括試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等10.3臨床試驗(yàn)協(xié)議書：雙方就臨床試驗(yàn)的具體事項(xiàng)達(dá)成的一致意見第十一條其他條款11.1雙方約定的其他事項(xiàng)：包括但不限于臨床試驗(yàn)的后續(xù)合作、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢等11.2法律法規(guī)規(guī)定的其他事項(xiàng)：包括但不限于藥品監(jiān)督管理部門的要求、臨床試驗(yàn)倫理審查等第十二條合同的簽署日期2024年1月15日第十三條合同的簽署地點(diǎn)中華人民共和國(guó)省市第十四條合同的簽署人甲方（甲方蓋章）：生物醫(yī)藥科技有限公司乙方（乙方蓋章）：大學(xué)附屬第一醫(yī)院第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的概念和界定1.1第三方：指非甲方和乙方之外的具有獨(dú)立法律地位的自然人、法人或其他組織。1.2第三方介入：指在合同執(zhí)行過(guò)程中，第三方參與或介入到甲乙雙方的合作中，包括但不限于中介方、咨詢方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.3第三方責(zé)任：第三方介入后，對(duì)于其行為產(chǎn)生的后果，由第三方自行承擔(dān)法律責(zé)任，甲乙雙方不承擔(dān)由此產(chǎn)生的任何責(zé)任。第二條第三方介入的附加條款及說(shuō)明2.1第三方選擇：甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方的選擇，并確保第三方的選擇符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。2.2第三方義務(wù)：第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和合同約定，履行相關(guān)義務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.3第三方責(zé)任限額：第三方對(duì)于其在合同執(zhí)行過(guò)程中的行為產(chǎn)生的后果，承擔(dān)有限責(zé)任，責(zé)任限額由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況在合同中約定。第三條第三方與其他各方的關(guān)系3.1第三方與甲方：第三方應(yīng)獨(dú)立于甲方進(jìn)行工作，不對(duì)甲方直接負(fù)責(zé)，甲方的權(quán)利和義務(wù)不因第三方的介入而改變。3.2第三方與乙方：第三方應(yīng)獨(dú)立于乙方進(jìn)行工作，不對(duì)乙方直接負(fù)責(zé)，乙方的權(quán)利和義務(wù)不因第三方的介入而改變。3.3第三方與甲乙雙方：第三方與甲乙雙方是獨(dú)立的法律主體，甲乙雙方不承擔(dān)第三方行為的法律后果。第四條第三方介入的合同修正4.1第三方介入的條款修正：甲乙雙方應(yīng)在合同中明確第三方介入的相關(guān)條款，包括但不限于第三方的選擇、義務(wù)、責(zé)任限額等。4.2第三方介入的合同附件：甲乙雙方應(yīng)將與第三方相關(guān)的文件和資料作為合同附件，包括但不限于第三方的資質(zhì)證明、合作協(xié)議等。第五條第三方介入的爭(zhēng)議解決5.1第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議：如因第三方的行為產(chǎn)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法向合同約定的爭(zhēng)議解決地點(diǎn)和機(jī)構(gòu)提起訴訟。5.2第三方介入的爭(zhēng)議解決限制：第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議，不涉及甲乙雙方之間的其他合同條款和權(quán)利義務(wù)。第六條第三方介入的合同變更和解除6.1第三方介入的合同變更：如因第三方介入需要變更合同，甲乙雙方應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議。6.2第三方介入的合同解除：如因第三方介入需要解除合同，甲乙雙方應(yīng)簽訂書面解除協(xié)議。第七條第三方介入的合同履行7.1第三方介入的合同履行：甲乙雙方應(yīng)按照合同約定和第三方介入的相關(guān)條款，履行合同義務(wù)。7.2第三方介入的合同監(jiān)督：甲乙雙方應(yīng)對(duì)第三方的履行情況進(jìn)行監(jiān)督，確保合同的順利履行。第八條第三方介入的違約責(zé)任8.1第三方違約：如第三方未按合同約定履行義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2甲乙雙方的責(zé)任：如甲乙雙方未按合同約定履行義務(wù)，導(dǎo)致第三方未能履行合同，甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第九條第三方介入的權(quán)益保護(hù)9.1第三方權(quán)益保護(hù)：甲乙雙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，不得損害第三方的利益。9.2第三方權(quán)益的界限：第三方不得濫用其在合同中的地位，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。第十條第三方介入的合同終止10.1第三方介入的合同終止條件：如第三方未能按合同約定履行義務(wù)，或者出現(xiàn)合同約定的終止條件，甲乙雙方可終止合同。10.2第三方介入的合同終止程序：甲乙雙方應(yīng)按照合同約定的程序，辦理合同終止手續(xù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：試驗(yàn)藥品的詳細(xì)資料1.1藥品的化學(xué)成分1.2生產(chǎn)工藝流程圖1.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法1.4藥品合格證明文件附件2：臨床試驗(yàn)方案2.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)文檔2.2臨床試驗(yàn)流程圖2.3數(shù)據(jù)收集和分析方法2.4不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告指南附件3：臨床試驗(yàn)協(xié)議書3.1雙方就臨床試驗(yàn)的具體事項(xiàng)達(dá)成的一致意見3.2臨床試驗(yàn)的開始和結(jié)束條件3.3臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)共享和保密條款3.4臨床試驗(yàn)的終止條件及程序附件4：第三方資質(zhì)證明文件4.1第三方單位的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本4.2第三方單位的相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證書4.3第三方單位負(fù)責(zé)人的身份證明4.4第三方單位與甲方、乙方的合作協(xié)議附件5：合同的變更和解除協(xié)議5.1合同變更的條件和程序5.2合同解除的條件和程序5.3合同變更和解除的法律后果附件6：爭(zhēng)議解決協(xié)議6.1爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)和機(jī)構(gòu)6.2爭(zhēng)議解決的適用法律法規(guī)6.3爭(zhēng)議解決的程序和期限附件7：第三方介入?yún)f(xié)議7.1第三方介入的條件和程序7.2第三方介入后的責(zé)任和義務(wù)7.3第三方介入的爭(zhēng)議解決方式說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供試驗(yàn)藥品或提供的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。示例：甲方延遲提供藥品，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行。2.乙方未按約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)或未按時(shí)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.第三方未按約定履行義務(wù)，包括但不限于未按期提供服務(wù)、提供的服務(wù)不符合質(zhì)量要求等。示例：第三方延遲提供技術(shù)支持，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度受到影響。4.甲方、乙方未履行合同中的保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露。示例：甲方、乙方未經(jīng)授權(quán)向第三方披露試驗(yàn)藥品的配方信息。5.甲方、乙方未按約定進(jìn)行合同變更或解除。示例：甲方、乙方未履行書面變更或解除程序，擅自變更或解除合同。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失、延遲履行造成的損失等。2.違約方的違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行，對(duì)方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)因此產(chǎn)生的全部費(fèi)用。3.違約方的違約行為導(dǎo)致合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，對(duì)方有權(quán)要求違約方支付違約金或賠償金。4.違約方的違約行為構(gòu)成重大違約，對(duì)方有權(quán)要求解除合同，并要求違約方支付合同總價(jià)款的違約金。全文完。二零二四年度生物醫(yī)藥制品臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所1.3臨床試驗(yàn)的含義及范圍第二條：合同目的和任務(wù)2.1甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的目的和任務(wù)2.2乙方的責(zé)任和義務(wù)第三條：臨床試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)藥物的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家3.2試驗(yàn)對(duì)象的選取標(biāo)準(zhǔn)及人數(shù)3.3臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)3.4臨床試驗(yàn)的時(shí)間安排和進(jìn)度第四條：臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理4.1乙方的質(zhì)量管理責(zé)任4.2甲方對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督和檢查第五條：臨床試驗(yàn)的安全性監(jiān)測(cè)5.1乙方對(duì)臨床試驗(yàn)安全性的監(jiān)測(cè)和報(bào)告5.2甲方對(duì)臨床試驗(yàn)安全性的監(jiān)督和審查第六條：臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)保護(hù)和隱私6.1乙方對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)措施6.2乙方對(duì)臨床試驗(yàn)參與者隱私的保護(hù)措施第七條：臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)和支付方式7.1臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的估算和支付方式7.2經(jīng)費(fèi)支付的進(jìn)度和條件第八條：合同的變更和解除8.1合同變更的條件和程序8.2合同解除的條件和后果第九條：違約責(zé)任9.1甲方違約的責(zé)任9.2乙方違約的責(zé)任第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決的途徑和方式10.2適用法律和爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)第十一條：合同的生效、終止和續(xù)簽11.1合同的生效條件11.2合同的終止條件11.3合同的續(xù)簽程序第十二條：保密條款12.1雙方對(duì)合同內(nèi)容的保密義務(wù)12.2保密期限和保密泄露的后果第十三條：合同的附件13.1臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述13.2臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和安全監(jiān)測(cè)的具體規(guī)定13.3臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算明細(xì)表第十四條：其他條款14.1與本合同有關(guān)的其他事宜，如合作研究、技術(shù)支持等。第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及住所甲方名稱為：生物醫(yī)藥制品有限公司，住所地為：市區(qū)路號(hào)。1.2乙方名稱及住所乙方名稱為：臨床試驗(yàn)研究中心，住所地為：市區(qū)路號(hào)。1.3臨床試驗(yàn)的含義及范圍臨床試驗(yàn)的含義為：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，對(duì)甲方生產(chǎn)的生物醫(yī)藥制品進(jìn)行人體試驗(yàn)，以評(píng)估其安全性和有效性。臨床試驗(yàn)的范圍包括：對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行劑量探索、療效評(píng)估、毒性監(jiān)測(cè)等，并在試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行跟蹤觀察和數(shù)據(jù)收集。第二條：合同目的和任務(wù)2.1甲方委托乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的目的和任務(wù)甲方的目的是評(píng)估其生產(chǎn)的生物醫(yī)藥制品的安全性和有效性，并獲取相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。甲方的任務(wù)是提供試驗(yàn)藥物、提供試驗(yàn)對(duì)象的選擇標(biāo)準(zhǔn)、提供臨床試驗(yàn)的預(yù)算等，并按照合同約定履行其他相關(guān)義務(wù)。2.2乙方的責(zé)任和義務(wù)乙方的責(zé)任是根據(jù)合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施和管理，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。乙方的義務(wù)是按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施和管理，及時(shí)向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果，并按照甲方要求提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。第三條：臨床試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)藥物的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家試驗(yàn)藥物的名稱為：生物醫(yī)藥制品，規(guī)格為：每瓶毫克，生產(chǎn)廠家為：生物醫(yī)藥制品有限公司。3.2試驗(yàn)對(duì)象的選取標(biāo)準(zhǔn)及人數(shù)試驗(yàn)對(duì)象的選取標(biāo)準(zhǔn)為：年齡在18歲至45歲之間，符合試驗(yàn)藥物適應(yīng)癥的患者。試驗(yàn)對(duì)象的人數(shù)為：共計(jì)名，其中男性名，女性名。3.3臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和評(píng)價(jià)指標(biāo)臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為：評(píng)估試驗(yàn)藥物對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的療效和安全性。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：治療效果、藥物副作用、生理指標(biāo)變化等。3.4臨床試驗(yàn)的時(shí)間安排和進(jìn)度臨床試驗(yàn)的開始日期為：年月日。臨床試驗(yàn)的結(jié)束日期為：年月日。臨床試驗(yàn)的具體進(jìn)度安排如下：年月日至年月日：試驗(yàn)藥物的準(zhǔn)備和試驗(yàn)對(duì)象的招募。年月日至年月日：試驗(yàn)藥物的給藥和觀察期。年月日至年月日：數(shù)據(jù)收集和分析。第四條：臨床試驗(yàn)方案4.1乙方的質(zhì)量管理責(zé)任乙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案的要求，建立并實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。乙方應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量檢查，并接受甲方的監(jiān)督和檢查。4.2甲方對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的監(jiān)督和檢查甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。甲方應(yīng)提供監(jiān)督和檢查的方式和頻率，并在監(jiān)督和檢查過(guò)程中提供相關(guān)指導(dǎo)和建議。第五條：臨床試驗(yàn)的安全性監(jiān)測(cè)5.1乙方對(duì)臨床試驗(yàn)安全性的監(jiān)測(cè)和報(bào)告乙方應(yīng)建立并實(shí)施臨床試驗(yàn)的安全性監(jiān)測(cè)機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告試驗(yàn)中出現(xiàn)的安全問(wèn)題。乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)的安全性監(jiān)測(cè)結(jié)果，并及時(shí)通知甲方關(guān)于試驗(yàn)藥物的副作用和不良反應(yīng)。5.2甲方對(duì)臨床試驗(yàn)安全性的監(jiān)督和審查甲方應(yīng)監(jiān)督和審查臨床試驗(yàn)的安全性監(jiān)測(cè)，并及時(shí)采取必要的措施，以確保試驗(yàn)的安全性。甲方有權(quán)終止試驗(yàn)或要求乙方進(jìn)行必要的調(diào)整，如果試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重的安全問(wèn)題或不良反應(yīng)。第六條：臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)保護(hù)和隱私6.1乙方對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)措施乙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性和安全性，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。乙方應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)政策和程序，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲(chǔ)和傳輸，并限制數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)限。6.2乙方對(duì)臨床試驗(yàn)參與者隱私的保護(hù)措施乙方應(yīng)保護(hù)試驗(yàn)參與者的隱私權(quán)，確保其個(gè)人信息不被泄露給未經(jīng)授權(quán)的第三方。乙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，對(duì)試驗(yàn)參與者的個(gè)人信息進(jìn)行保密處理，并僅用于臨床試驗(yàn)的目的。第八條：合同的變更和解除8.1合同變更的條件和程序任何一方如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)向?qū)Ψ教岢鰰孀兏?qǐng)求，并說(shuō)明變更的理由和范圍。變更請(qǐng)求應(yīng)在合同生效后的天內(nèi)提出，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署書面協(xié)議。8.2合同解除的條件和后果在合同履行過(guò)程中，任何一方如遇到不可抗力等特殊情況，導(dǎo)致無(wú)法履行合同義務(wù)，可以解除合同。解除合同后，雙方應(yīng)按照合同約定處理已發(fā)生的費(fèi)用和成果，并根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定解除后的責(zé)任和權(quán)益。第九條：違約責(zé)任9.1甲方違約的責(zé)任甲方未履行合同義務(wù)或違反合同約定的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。9.2乙方違約的責(zé)任乙方未履行合同義務(wù)或違反合同約定的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決的途徑和方式雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。如果協(xié)商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。10.2適用法律和爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)為甲方所在地。第十一條：合同的生效、終止和續(xù)簽11.1合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的終止條件合同終止的條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同期限屆滿；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止條件。11.3合同的續(xù)簽程序合同期限屆滿前，雙方如需續(xù)簽，應(yīng)提前個(gè)月協(xié)商并簽署書面續(xù)簽協(xié)議。第十二條：保密條款12.1雙方對(duì)合同內(nèi)容的保密義務(wù)雙方應(yīng)對(duì)合同的內(nèi)容、談判過(guò)程和與合同有關(guān)的其他信息予以保密。12.2保密期限和保密泄露的后果保密期限自合同生效之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。如發(fā)生保密信息泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十三條：合同的附件13.1臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述附件中應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的具體方案，包括研究目的、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析等詳細(xì)內(nèi)容。13.2臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和安全監(jiān)測(cè)的具體規(guī)定附件中應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理計(jì)劃、安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃等具體規(guī)定。13.3臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算明細(xì)表附件中應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)預(yù)算明細(xì)，包括各項(xiàng)費(fèi)用的估算和支付方式。第十四條：其他條款14.1與本合同有關(guān)的其他事宜，如合作研究、技術(shù)支持等。雙方同意，在本合同有效期內(nèi)，就與臨床試驗(yàn)相關(guān)的其他事宜，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，作為本合同的組成部分。本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：年月日第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的條件和范圍1.1第三方介入的條件當(dāng)本合同的履行需要第三方的介入時(shí)，包括但不限于中介方、技術(shù)支持方、監(jiān)評(píng)機(jī)構(gòu)等，甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方介入的條件。1.2第三方介入的范圍第三方介入的范圍包括但不僅限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)分析、監(jiān)評(píng)等環(huán)節(jié)。具體介入范圍由甲乙雙方協(xié)商確定。第二條：第三方的選擇和認(rèn)可2.1第三方選擇甲乙雙方應(yīng)共同選擇合適的第三方，并確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和能力。2.2第三方認(rèn)可甲乙雙方應(yīng)正式簽署文件，確認(rèn)第三方的選擇，并明確第三方的責(zé)任和義務(wù)。第三條：第三方的責(zé)任和義務(wù)3.1第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和相關(guān)法律法規(guī)，履行其在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。3.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)定期向甲乙雙方報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和結(jié)果，并接受甲乙雙方的監(jiān)督和檢查。第四條：第三方與甲乙雙方的關(guān)系4.1第三方與甲方的關(guān)系第三方應(yīng)獨(dú)立于甲方進(jìn)行工作，但應(yīng)接受甲方的指導(dǎo)和監(jiān)督。4.2第三方與乙方的關(guān)系第三方應(yīng)獨(dú)立于乙方進(jìn)行工作，但應(yīng)接受乙方的指導(dǎo)和監(jiān)督。第五條：第三方的責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額的確定甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商確定第三方的責(zé)任限額，包括但不限于財(cái)務(wù)責(zé)任、法律責(zé)任等。5.2第三方責(zé)任限額的調(diào)整甲乙雙方應(yīng)有權(quán)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和第三方的表現(xiàn)，調(diào)整第三方的責(zé)任限額。第六條：第三方的退出和替代6.1第三方退出如第三方未能履行合同義務(wù)或違反合同約定，甲乙雙方有權(quán)要求第三方退出。6.2第三方替代當(dāng)?shù)谌酵顺龌蛐枰娲鷷r(shí)，甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定新的第三方。第七條：第三方介入對(duì)合同其他條款的影響7.1第三方介入不影響本合同其他條款的執(zhí)行，包括但不限于合同的履行、變更、解除等。7.2第三方介入不影響甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同約定的各項(xiàng)義務(wù)。第八條：第三方介入的額外條款和說(shuō)明8.1甲乙雙方與第三方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)明確第三方的職責(zé)和權(quán)利，以及與甲乙雙方的關(guān)系。8.2甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商確定第三方的報(bào)酬和支付方式。8.3甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商確定第三方的保密義務(wù)和保密期限。第九條：第三方介入的爭(zhēng)議解決9.1第三方介入引起的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。9.2如協(xié)商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第