醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)

醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)-PAGE30--PAGE22-附件1冠心病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強(qiáng)對(duì)本市冠心病介入診療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號(hào)），結(jié)合本市冠心病介入診療技術(shù)應(yīng)用的實(shí)際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱(chēng)冠心病介入診療是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入，在冠狀動(dòng)脈內(nèi)進(jìn)行的診斷和治療技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）二級(jí)甲等以上醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）有獨(dú)立的心血管內(nèi)科和冠心病監(jiān)護(hù)室（CCU）；（三）有獨(dú)立的胸外科；（四）有符合放射防護(hù)條件、面積不小于60平方米的心導(dǎo)管室；（五）配備1000mA，120KV以上并具有電動(dòng)操作功能、影像儲(chǔ)存功能、影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好的心血管造影機(jī)；（六）具有記錄功能的心電及有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)設(shè)備、除顫器、心臟臨時(shí)起搏器、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵、吸氧設(shè)備等必要的設(shè)備和急救藥品。二、人員基本要求（一）獨(dú)立從事心臟介入診治醫(yī)師應(yīng)具備的資質(zhì)條件：1、具有主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有3年以上心血管病臨床診療工作經(jīng)歷；2、獨(dú)立完成100例冠狀動(dòng)脈造影。（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的資質(zhì)條件：1、副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；1、具有主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。2、獨(dú)立完成300例白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)或符合以下兩項(xiàng)要求：（1）有7年以上眼科臨床診療工作經(jīng)歷，有相應(yīng)顯微手術(shù)操作經(jīng)驗(yàn)，近2年年均內(nèi)眼手術(shù)50例以上；（2）在有臨床經(jīng)驗(yàn)醫(yī)師（已獨(dú)立完成300例白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)者）臺(tái)上指導(dǎo)下，完成至少50例超聲乳化手術(shù)。（二）其他相關(guān)崗位人員應(yīng)具備的資質(zhì)要求1、手術(shù)室護(hù)士應(yīng)具有2年以上普通手術(shù)室工作經(jīng)驗(yàn)。2、驗(yàn)光師應(yīng)經(jīng)過(guò)視光專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（一）收治基本標(biāo)準(zhǔn)1、手術(shù)適應(yīng)證當(dāng)患者出現(xiàn)以下情況之一時(shí)，可行白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)：（1）患者因白內(nèi)障導(dǎo)致視功能下降（視力下降、眩光等），并影響患者的生活；（2）當(dāng)晶狀體的混濁明顯妨礙眼后極部病變的診治（如糖尿病眼底病變等）；（3）晶狀體本身病變已導(dǎo)致炎癥反應(yīng)；（4）部分閉角性青光眼或藥物難以控制的開(kāi)角性青光眼。2、手術(shù)禁忌證當(dāng)患者有以下情況之一時(shí)，禁行或慎行白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)：（1）患者無(wú)手術(shù)治療的愿望；（2）通過(guò)戴鏡等視力矯治方法可以改善視功能而滿足患者的需求；（3）超聲乳化手術(shù)可能無(wú)法改善視功能；（4）患者的生活質(zhì)量尚未明顯受到影響；（5）患者因同時(shí)伴有嚴(yán)重的全身（如慢性阻塞性肺疾患，近期發(fā)生心肌梗塞，頻繁的內(nèi)臟絞痛，控制不佳的糖尿病，控制不佳的高血壓等）或眼局部病理狀況而影響超聲乳化手術(shù)的安全進(jìn)行；（6）患者或監(jiān)護(hù)人未簽署正式的手術(shù)同意書(shū)和告知書(shū)；（7）無(wú)法安排可靠的術(shù)后處理事項(xiàng)。（二）技術(shù)實(shí)施的基本程序1、術(shù)前檢查、診斷和評(píng)估（1）患者病史（包括患者全身功能狀況的評(píng)估）；（2）視力和屈光狀態(tài)；（3）外眼檢查（眼位和眼球運(yùn)動(dòng)檢查，眼瞼，睫毛，淚器，眼眶等）；（4）瞳孔功能評(píng)估；（5）眼壓；（6）眼前節(jié)的裂隙燈檢查；（7）常規(guī)散瞳后行晶狀體、玻璃體和眼底（黃斑，周邊視網(wǎng)膜，視盤(pán)）檢查，有前房深度過(guò)淺等特殊情況時(shí)應(yīng)慎重；（8）生物測(cè)量（要求手術(shù)前雙眼同時(shí)檢查）和計(jì)算：角膜曲率測(cè)量、眼軸長(zhǎng)度測(cè)量、眼部B超檢查及人工晶狀體的計(jì)算和選擇等；（9）與手術(shù)有關(guān)的患者精神、身體狀況評(píng)估；（10）其它檢查：可選擇性進(jìn)行對(duì)比敏感度、角膜內(nèi)皮、角膜地形圖、視覺(jué)電生理等檢查。（三）技術(shù)應(yīng)用的質(zhì)量要求除特殊情況，雙眼不宜同時(shí)行白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)，以防止雙眼同時(shí)發(fā)生內(nèi)眼感染的可能。1、手術(shù)操作基本程序（1）充分散瞳（通常用短效快速散瞳劑）。（2）確定無(wú)感染狀況后，局部消毒（用不含酒精的碘伏按規(guī)定比例稀釋后結(jié)膜囊沖洗），單眼手術(shù)野消毒范圍上界超過(guò)眉毛、鼻側(cè)過(guò)鼻梁、下界平鼻底、顳側(cè)過(guò)太陽(yáng)穴。（3）麻醉：可以根據(jù)病人的狀況選擇全身麻醉或局部麻醉，局部麻醉包括球后，球周，Tenons囊下，表面，前房?jī)?nèi)等。由于全身麻醉的各種危險(xiǎn)因素，尤其是老年患者心肺功能的不完善，通常選擇局部麻醉和表面麻醉。術(shù)前應(yīng)同患者溝通擬采用的麻醉方式。局部針注麻醉有可能導(dǎo)致斜視、眼球穿通、球后出血、黃斑缺血等并發(fā)癥，應(yīng)引起注意。（4）切口：可考慮>5mm的鞏膜切口（植入PMMA硬性人工晶狀體時(shí)），也可采用3-4mm的小切口（植入折疊性人工晶狀體時(shí)）。后者可減少術(shù)后手術(shù)性散光和創(chuàng)傷性眼內(nèi)炎癥。3-4mm切口可為角鞏膜緣或鞏膜切口，透明角膜切口應(yīng)≤3.2mm并用注入式植入器植入折疊式人工晶狀體。切口設(shè)置的位置應(yīng)盡可能地中和原有的散光。以上切口均為有一定長(zhǎng)度的隧道切口以增加自閉性。（5）超聲乳化手術(shù)眼內(nèi)操作步驟包括：①采用環(huán)形撕囊，環(huán)形撕囊可減低前囊膜放射狀撕裂的危險(xiǎn)性，囊袋的完整性對(duì)人工晶狀體穩(wěn)定植入有利。②水分離技術(shù)，可以松動(dòng)晶狀體核和皮質(zhì)，減小術(shù)中懸韌帶的張力。③運(yùn)用分核和劈核等技術(shù)，可使核質(zhì)更易于安全去除。④完全去除殘留皮質(zhì)。⑤將人工晶狀體植入囊袋內(nèi)居中，或植入睫狀溝。囊袋完整性破壞時(shí)，也可考慮前房植入。2、成功白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)的評(píng)估要素有：（1）后房型人工晶狀體囊袋內(nèi)穩(wěn)定的植入；（2）角膜內(nèi)皮、虹膜和其它眼內(nèi)組織的無(wú)或極小損傷；（3）減小或降低散光的切口設(shè)計(jì)；（4）非縫合自閉性或適當(dāng)縫合的水密切口；（5）小切口（≤3.5mm）；（6）無(wú)感染的發(fā)生。3、容易引起術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥的高危因素：（1）眼窩深陷，窄瞼裂，突前額；（2）硬核（深褐色或黑色核的白內(nèi)障）；（3）膨脹期白內(nèi)障和過(guò)熟期白內(nèi)障；（4）后極性白內(nèi)障；（5）高眼壓；（6）高度近視眼；（7）青光眼濾過(guò)手術(shù)后；（8）屈光手術(shù)后；（9）玻璃體和視網(wǎng)膜手術(shù)后；（10）穿透性角膜移植術(shù)后；（11）懷疑角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)≤1500個(gè)/mm2，其中六角型細(xì)胞低于50％時(shí)；（12）瞳孔難以散大者；（13）虹膜后粘連；（14）葡萄膜炎；（15）晶狀體懸韌帶松弛和斷裂。4、獨(dú)眼白內(nèi)障應(yīng)嚴(yán)格掌握手術(shù)指征，手術(shù)應(yīng)該由有成熟經(jīng)驗(yàn)的白內(nèi)障超聲乳化醫(yī)師操作，并應(yīng)向患者解釋嚴(yán)重并發(fā)癥導(dǎo)致完全失明的可能性。5、術(shù)后處理（1）手術(shù)中如有嚴(yán)重并發(fā)癥和/或出現(xiàn)患者不適等情況，須留院觀察；（2）要告知患者術(shù)后用藥、復(fù)診和注意事項(xiàng)；（3）常規(guī)術(shù)后第1天復(fù)診，尤其是門(mén)診手術(shù)者。術(shù)后1周、1月再次復(fù)診；（4）通常白內(nèi)障超聲乳化術(shù)4周后可行視光學(xué)檢查，驗(yàn)光配鏡；（5）白內(nèi)障超聲乳化最常見(jiàn)的術(shù)后并發(fā)癥是后囊膜的混濁，癥狀嚴(yán)重時(shí)可激光或手術(shù)治療去除。6、術(shù)前和術(shù)后用藥術(shù)前點(diǎn)用的滴眼劑，以單方劑廣譜抗生素（主要是喹諾酮類(lèi)）滴眼液為主，預(yù)防手術(shù)感染。術(shù)眼在手術(shù)前1天～3天點(diǎn)用抗生素滴眼液，4次／d。術(shù)后在應(yīng)用抗生素滴眼液和眼膏預(yù)防感染的同時(shí)，聯(lián)合應(yīng)用糖皮質(zhì)激素和/或非甾體抗炎滴眼劑，3次～6次／d。（四）相關(guān)的衛(wèi)生學(xué)要求1、所有白內(nèi)障超聲乳化器械、敷料、人工晶狀體等都應(yīng)處于滅菌狀態(tài)。為達(dá)到衛(wèi)生學(xué)的要求，應(yīng)是一人一用一滅菌，即1個(gè)病人使用1套手術(shù)器械、一個(gè)手術(shù)消毒包。2、手術(shù)器械首選高壓蒸氣消毒；也可用環(huán)氧乙烷氣體消毒，但應(yīng)待消毒氣體蒸發(fā)干凈才能使用。浸泡器械用的消毒液對(duì)眼內(nèi)組織有毒性作用。3、嚴(yán)禁手術(shù)消毒草率，器械違規(guī)使用以及非醫(yī)療人員的介入。

附件3面部輪廓整形技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強(qiáng)對(duì)本市面部輪廓整形技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號(hào)），結(jié)合本市面部輪廓整形技術(shù)應(yīng)用的實(shí)際情況，制定本規(guī)范。面部輪廓整形技術(shù)廣義上是指通過(guò)外科手術(shù)，將既有的面部骨骼和軟組織的外部輪廓曲線進(jìn)行一定的改變，使之更加符合通常的審美標(biāo)準(zhǔn)。從狹義上說(shuō)，主要是通過(guò)對(duì)面部骨骼的切除、充填、移位等方法來(lái)改善面部形態(tài)的專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)，通常用于下頜角肥大、顴骨肥大、頦部后縮或偏斜、面型不對(duì)稱(chēng)等臨床表現(xiàn)的整形治療。本規(guī)范涉及的技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)后者，即特指針對(duì)不涉及牙頜關(guān)系矯正的面部骨骼輪廓整形技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）二級(jí)甲等以上綜合性醫(yī)院或整形美容專(zhuān)科醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療美容門(mén)診部和診所均不能開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)。（二）設(shè)有整形外科和麻醉科，整形外科應(yīng)符合衛(wèi)生部《美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療美容科（室）基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》要求，每年至少完成500例以上整形美容手術(shù)。（三）手術(shù)室及其設(shè)備配備1、手術(shù)室的設(shè)置應(yīng)符合規(guī)范要求，配備至少一套能夠獨(dú)立滿足面部輪廓整形手術(shù)需要的專(zhuān)業(yè)設(shè)備（如電鋸等），并應(yīng)具備規(guī)范的正頜外科手術(shù)器械。2、配備麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、自動(dòng)血壓監(jiān)測(cè)儀、體外除顫器等基本手術(shù)室配備，能夠勝任應(yīng)急搶救需要。二、人員基本要求（一）至少具有3名主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，其中至少1名應(yīng)具有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（二）主刀醫(yī)師應(yīng)從事整形外科工作六年以上，具有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，能夠熟練進(jìn)行術(shù)中大出血、頜面骨折等急診并發(fā)癥的救治，獨(dú)立、熟練完成頜間結(jié)扎等基本操作。（三）至少具有2名主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的麻醉醫(yī)師，其中1名應(yīng)具有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。應(yīng)具有熟練的全身麻醉經(jīng)驗(yàn),并具有熟練處理面部輪廓整形術(shù)中和術(shù)后出現(xiàn)的大出血、機(jī)械性窒息等并發(fā)癥的臨床經(jīng)驗(yàn)以及抗休克、復(fù)蘇等臨床能力。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（一）嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》。（二）面部輪廓整形手術(shù)前應(yīng)進(jìn)行必要的影像學(xué)檢查，如頭顱正側(cè)位定位片、下頜全景片，并具備規(guī)范的術(shù)前、術(shù)后照片。（三）嚴(yán)格選擇面部輪廓整形手術(shù)的適應(yīng)證。（四）每例面部輪廓整形手術(shù)成立治療組。術(shù)前、術(shù)后應(yīng)制定合理的治療方案，并符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)《臨床技術(shù)操作規(guī)范》（美容醫(yī)學(xué)分冊(cè)）的要求。（五）術(shù)后應(yīng)保證專(zhuān)人監(jiān)護(hù)及安排能勝任急救的值班醫(yī)師在場(chǎng)。

附件4血液透析技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強(qiáng)對(duì)本市血液透析技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號(hào)），結(jié)合本市血液透析技術(shù)應(yīng)用的實(shí)際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱(chēng)的技術(shù)是指血液透析技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）二級(jí)以上醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）具備內(nèi)科腎臟病學(xué)科，腎臟病區(qū)床位數(shù)10張以上，開(kāi)設(shè)腎臟病專(zhuān)科門(mén)診。（三）血透室空間和設(shè)施設(shè)備的要求：1、血透室空間要求（1）血透室選址、設(shè)計(jì)合理，周?chē)鸁o(wú)污染源，符合設(shè)置衛(wèi)生學(xué)要求；（2）血液透析室內(nèi)應(yīng)劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，三區(qū)無(wú)交叉；（3）血液透析室應(yīng)具有：污染區(qū)：患者候診室、患者更衣室、血透治療室、洗滌消毒室、復(fù)用室；半污染區(qū)：治療室；清潔區(qū)：工作人員更衣室、工作人員休息室、水處理室、清潔庫(kù)房、醫(yī)務(wù)人員辦公室；（4）血液透析室內(nèi)的地面、墻面應(yīng)光潔、平整，便于清潔和消毒；（5）HBV、HCV陽(yáng)性者的血透患者應(yīng)與一般血透患者分開(kāi)或有嚴(yán)格的隔離措施，防止交叉感染。2、血透室設(shè)施設(shè)備的要求（1）透析機(jī)①血透室使用的透析機(jī)應(yīng)具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。②透析機(jī)應(yīng)當(dāng)在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下（溫度、濕度、電壓、供水壓力等）使用，按照設(shè)備使用手冊(cè)要求進(jìn)行操作。（2）水處理設(shè)備①血透室使用的水處理設(shè)備生產(chǎn)廠商應(yīng)具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證書(shū)。②水處理設(shè)備應(yīng)當(dāng)在設(shè)備規(guī)定的環(huán)境下（溫度、濕度、電壓、供水壓力、供水量等）使用，以保證機(jī)器正常運(yùn)行、供應(yīng)充足的反滲水。③血透室水處理系統(tǒng)應(yīng)包括下列主要設(shè)備：前處理：沉淀物過(guò)濾器、活性碳吸附、軟化等；主處理：?jiǎn)渭?jí)或多級(jí)反滲透、去離子等；后處理：微濾器、超濾器等。（3）透析用水透析用水參照AAMI對(duì)透析用水的要求。（4）透析液①透析液應(yīng)由濃縮透析液（或透析粉劑）加符合質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的透析用水配制。②購(gòu)買(mǎi)的濃縮透析液和透析粉劑，應(yīng)具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、衛(wèi)生許可證。（5）透析消耗品（透析器、透析管路、內(nèi)瘺穿刺針）、消毒藥劑：血透室使用的透析消耗品（透析器、透析管路、內(nèi)瘺穿刺針）和消毒藥劑應(yīng)具有國(guó)家有關(guān)部門(mén)頒發(fā)的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、衛(wèi)生許可證。二、人員基本要求（一）血透室須有副主任以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師專(zhuān)管負(fù)責(zé)。（二）從事血透工作的醫(yī)師、護(hù)士和工程技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)上海市專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)組織的血透學(xué)習(xí)班專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。（三）血透室的工勤人員需經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并記錄培訓(xùn)資料檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)血透室負(fù)責(zé)人對(duì)血透室工勤人員的培訓(xùn)和資格負(fù)責(zé)。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)設(shè)的血透室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《上海市血液透析質(zhì)控手冊(cè)》（滬衛(wèi)醫(yī)政〔2003〕38號(hào)）制定的血透室規(guī)章制度和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用規(guī)范。（一）血液透析收治標(biāo)準(zhǔn)尿毒癥病人一般在腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）降至10ml/min左右時(shí)即應(yīng)開(kāi)始進(jìn)行血液透析，糖尿病人宜適當(dāng)提早，當(dāng)GFR小于15ml/min時(shí)開(kāi)始透析。其它的參考指標(biāo)為：1、血尿素氮≥28.6mmol/L（80mg/dl）；2、血肌酐≥707.2μmol/L（8mg/dl）；3、高鉀血癥K≥6.5mmol/L；4、代謝性酸中毒HCO3≤16.74mmol/L；5、有明顯水潴留體征（嚴(yán)重浮腫、血壓升高及充血性心力衰竭）；6、有厭食、惡心、嘔吐等明顯尿毒癥表現(xiàn)。（二）血液透析治療的基本程序各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)設(shè)的血透室在對(duì)患者進(jìn)行血透治療時(shí)，應(yīng)遵循醫(yī)療護(hù)理常規(guī)，符合消毒隔離規(guī)范基本要求，并嚴(yán)格執(zhí)行《上海市血液透析質(zhì)控手冊(cè)》所規(guī)定的有關(guān)血液透析實(shí)施的基本程序。（三）血液透析治療的質(zhì)量要求1、血液透析規(guī)范操作：血液透析治療應(yīng)嚴(yán)格遵循醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，以及上海市血透質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。2、每周血透次數(shù)為2～3次。一般患者原則上每周2次血透，部分患者因病情需要增加為每周3次者，應(yīng)在病史中做相應(yīng)的分析和記錄。3、每次血透時(shí)間為4～5小時(shí)。4、透析充分性應(yīng)達(dá)到上海市專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)制定的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。（四）血液透析相關(guān)的衛(wèi)生學(xué)要求1、工作人員衛(wèi)生學(xué)要求：（1）從事血液透析工作人員應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》、《消毒管理辦法》和《消毒技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)范的要求。（2）工作人員操作時(shí)都要戴好手套、口罩；有條件的單位，工作人員應(yīng)使用個(gè)人防護(hù)裝置，如圍裙、口罩和眼罩。（3）工作人員有可能接觸血液時(shí)須戴手套、勤洗手，尤其是在病人上、下機(jī)時(shí)工作人員須換手套。（4）血透室工作人員應(yīng)做到相對(duì)穩(wěn)定，工作人員上崗前及以后每六個(gè)月進(jìn)行一次定期體檢（乙型肝炎與丙型肝炎感染指標(biāo)）。對(duì)HBV陰性的人員應(yīng)接種乙型肝炎疫苗進(jìn)行免疫保護(hù)。（5）處于肝炎或其他血源性傳染病傳染期的工作人員，應(yīng)避免直接從事血透室醫(yī)療護(hù)理工作；懷孕、哺乳期工作人員應(yīng)暫時(shí)調(diào)離血透室工作。2、患者衛(wèi)生學(xué)要求（1）血透患者常規(guī)透析前應(yīng)作HBV、HCV血清學(xué)檢測(cè)和抗-HIV檢測(cè)；透析期間應(yīng)定期每六個(gè)月對(duì)透析患者復(fù)查HBV、HCV血清學(xué)檢測(cè)和抗-HIV檢測(cè)、檢測(cè)肝功能(ALT/AST)。HBV陰性的血透患者應(yīng)接種乙型肝炎疫苗進(jìn)行免疫保護(hù)。對(duì)HBV、HCV陽(yáng)性者的血透患者應(yīng)與一般血透患者分開(kāi)或有嚴(yán)格的隔離措施，防止交叉感染。（2）避免透析病人之間共用物品。靜脈壓測(cè)量器、靜脈壓傳感器等應(yīng)一次性使用。（3）血透中心儀器清洗和可重復(fù)使用的設(shè)備要常規(guī)清洗、消毒。3、透析器、透析管路的衛(wèi)生學(xué)要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)透析室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕330號(hào)）和上海市血液透析質(zhì)量控制中心《關(guān)于實(shí)施衛(wèi)生部〈血液透析器復(fù)用操作規(guī)范〉的若干意見(jiàn)》以及相關(guān)的上海市血透的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。4、其他血透室一次性醫(yī)療廢棄物應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《上海市一次性使用醫(yī)療用品廢棄物管理暫行辦法》（滬衛(wèi)疾控〔2001〕29號(hào)）等有關(guān)規(guī)定處理。血透室所有醫(yī)療污水均應(yīng)嚴(yán)格消毒，符合國(guó)家《醫(yī)院污水排放標(biāo)準(zhǔn)》后方可排放。

附件5臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強(qiáng)對(duì)本市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號(hào)），結(jié)合本市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱(chēng)的技術(shù)是指以臨床診斷治療為目的，用基因擴(kuò)增檢測(cè)DNA或RNA的技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、連接酶鏈反應(yīng)（LCR）、轉(zhuǎn)錄依賴的放大系統(tǒng)（TAS）、自主序列復(fù)制系統(tǒng)（3SR）和鏈替代擴(kuò)增（SDA）等。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）具備能夠出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)若設(shè)置多個(gè)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，其每個(gè)實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目不得重復(fù)。（四）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備1、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有四個(gè)獨(dú)立的工作區(qū)域，即試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)，每個(gè)區(qū)域都應(yīng)設(shè)立緩沖區(qū)?？偯娣e不小于30平方米，應(yīng)有足夠的空間滿足檢測(cè)工作的正常進(jìn)行。如使用全自動(dòng)擴(kuò)增檢測(cè)儀，擴(kuò)增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)可適當(dāng)合并。2、各工作區(qū)應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)應(yīng)有明確的限制。3、各工作區(qū)均須配置專(zhuān)用的儀器設(shè)備。4、實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)域、設(shè)施、能源、照明、采暖、通風(fēng)等應(yīng)適于檢測(cè)工作的正常進(jìn)行。5、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和控制的設(shè)施，并有相應(yīng)記錄。二、人員基本要求（一）實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)有2名具有檢驗(yàn)技師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、兩年以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作經(jīng)歷、經(jīng)過(guò)具有培訓(xùn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的技術(shù)人員。（二）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（一）嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和上海市衛(wèi)生局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理工作的通知》（滬衛(wèi)醫(yī)政[2004]56號(hào)）的要求開(kāi)展各項(xiàng)工作。（二）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于II級(jí)生物安全（BSL-2）實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按照《上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》（滬衛(wèi)科教[2006]34號(hào)）進(jìn)行生物安全管理。（三）以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目，不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告，不得向病人收取任何費(fèi)用。（四）質(zhì)量管理1、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾；（2）組織結(jié)構(gòu)圖；（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序；（4）實(shí)驗(yàn)室人員配置及培訓(xùn)程序；（5）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理程序；（6）儀器設(shè)備管理程序；（7）臨床標(biāo)本管理程序；（8）實(shí)驗(yàn)室生物防護(hù)與安全管理程序；（9）實(shí)驗(yàn)室文件、記錄管理程序；（10）各區(qū)工作程序；（11）儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序；（12）實(shí)驗(yàn)耗材購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、儲(chǔ)放程序；（13）實(shí)驗(yàn)室清潔消毒程序；（14）實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序；（15）文件修改程序；（16）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序；（17）檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急處理程序；（18）抱怨處理程序；（19）主要儀器使用、維護(hù)、校準(zhǔn)操作規(guī)程；（20）標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí)編號(hào)操作規(guī)程；（21）臨床標(biāo)本采集、驗(yàn)收、拒收、保存操作規(guī)程；（22）試劑質(zhì)檢操作規(guī)程；（23）各檢測(cè)項(xiàng)目的操作規(guī)程；（24）實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效性判斷操作規(guī)程；（25）室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程；（26）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)操作規(guī)程；（27）冰箱溫度記錄表；（28）環(huán)境溫、濕度記錄表；（29）主要儀器使用、維護(hù)記錄表；（30）主要儀器校準(zhǔn)記錄；（31）標(biāo)本驗(yàn)收、拒收、保存記錄表；（32）試劑質(zhì)檢、使用記錄表；（33）室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告單；（34）實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表；（35）廢棄物處理記錄表；（36）應(yīng)急處理記錄；（37）抱怨登記、處理記錄。2、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。（五）設(shè)備管理1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分冊(cè)建立主要儀器設(shè)備檔案，檔案至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）設(shè)備的名稱(chēng)；（2）制造商名稱(chēng)、型號(hào)、序號(hào)或其它唯一性標(biāo)識(shí)；（3）接收日期和啟用日期；（4）目前放置地點(diǎn)；（5）接收時(shí)的狀態(tài)（例如全新的、經(jīng)改裝的）；（6）儀器使用說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件；（7）校準(zhǔn)和／或檢定的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和／或檢定的日期；（8）迄今所進(jìn)行的維護(hù)和今后維護(hù)計(jì)劃的細(xì)節(jié)；（9）損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。2、應(yīng)正確使用和維護(hù)所有設(shè)備，編寫(xiě)相關(guān)的操作規(guī)程并做好記錄。3、任一設(shè)備如有問(wèn)題應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其移放在規(guī)定的地方直至修復(fù)。4、修復(fù)的設(shè)備應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)和／或檢定，滿足檢測(cè)要求后方能使用。5、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對(duì)以前所進(jìn)行的檢測(cè)工作的影響，并記錄相關(guān)分析、處理意見(jiàn)。6、每一臺(tái)設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)的狀態(tài)。（六）檢測(cè)要求1、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)試劑，開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目。2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制各項(xiàng)工作的操作程序和規(guī)程，所有的操作程序和規(guī)程及參考數(shù)據(jù)等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。3、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn)行操作程序和規(guī)程的記錄管理制度；所有檢測(cè)的原始記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)均應(yīng)包括足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)；原始記錄和數(shù)據(jù)均應(yīng)歸檔保存2年。4、檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀。定性測(cè)定報(bào)告“陰性”或“陽(yáng)性”；定量檢測(cè)則以拷貝數(shù)／ml或IU/ml報(bào)告；如結(jié)果高于檢測(cè)方法上限，則報(bào)告≥拷貝數(shù)／ml，或按照臨床醫(yī)生的要求對(duì)樣本稀釋后再測(cè)定，結(jié)果乘上稀釋倍數(shù)；如結(jié)果低于檢測(cè)方法的下限，則報(bào)告<拷貝數(shù)／ml即可，不能報(bào)告為“0”或“陰性”。每份報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息：（1）標(biāo)題，例如“檢驗(yàn)報(bào)告”；（2）報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如序號(hào))；（3）檢測(cè)標(biāo)本的特性和狀態(tài)；（4）檢測(cè)標(biāo)本的接收日期和檢測(cè)日期；（5）檢測(cè)方法；（6）檢測(cè)及校核人員的簽字、簽發(fā)日期；（7）檢測(cè)結(jié)果的正常參考范圍。5、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序應(yīng)切實(shí)可行，當(dāng)用電話、傳真或其它電子設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的程序，并為對(duì)方保密。

附件6高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強(qiáng)對(duì)本市高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號(hào)），結(jié)合本市高強(qiáng)度聚焦超聲技術(shù)應(yīng)用的實(shí)際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱(chēng)的高強(qiáng)度聚焦超聲（Highintensityfocusedultrasound,HIFU）技術(shù)是實(shí)體腫瘤綜合性治療手段之一。高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)主要由功率源、治療控制、定位及實(shí)時(shí)評(píng)估、運(yùn)動(dòng)控制等系統(tǒng)組成的大型醫(yī)療設(shè)備，其治療原理主要是利用體外聲波聚焦于生物組織內(nèi)的高強(qiáng)度超聲瞬間產(chǎn)生的熱效應(yīng)等，使焦點(diǎn)處的組織發(fā)生凝固性壞死，焦點(diǎn)以外組織無(wú)明顯損傷，凝固壞死組織可逐漸被吸收或瘢痕化，從而達(dá)到腫瘤局部適形治療的目的。該技術(shù)目前主要適用于治療聲徑路（或治療聲窗）良好的組織器官的惡性或良性實(shí)體腫瘤。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）二級(jí)甲等以上醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）具備內(nèi)科（心血管、呼吸、消化等）、外科（普外科、泌尿外科等）、腫瘤科、超聲醫(yī)學(xué)科以及放射診斷科、放射治療科和急診科等相關(guān)學(xué)科。所使用的HIFU治療設(shè)備如需麻醉的，還應(yīng)具備麻醉科。（三）設(shè)施設(shè)備要求1、設(shè)備安置要求（1）有足夠的空間來(lái)放置設(shè)備。根據(jù)治療系統(tǒng)的差異，可設(shè)治療區(qū)、治療準(zhǔn)備區(qū)和治療設(shè)備輔助區(qū)。治療區(qū)用于安裝治療主要設(shè)備（包括治療臺(tái)與控制臺(tái)）及配備搶救設(shè)備等，面積不應(yīng)少于30平方米。（2）根據(jù)設(shè)備的要求應(yīng)有相應(yīng)的供電線路條件及接地、供水和排水條件；治療室應(yīng)保持適宜的溫度和濕度。（3）地面應(yīng)能承載設(shè)備的最大重量。（4）設(shè)備安置選址應(yīng)遠(yuǎn)離康復(fù)、放射等設(shè)備。2、必備的實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備（1）除了HIFU腫瘤治療系統(tǒng)外，治療室應(yīng)配備氧氣供給、心電監(jiān)護(hù)儀、搶救設(shè)備和藥品。（2）必備的實(shí)驗(yàn)室包括細(xì)胞學(xué)檢查實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)檢查實(shí)驗(yàn)室、腫瘤血清學(xué)標(biāo)志物檢查實(shí)驗(yàn)室等。（3）配備彩色超聲診斷儀、X線CT或磁共振成像儀等相關(guān)儀器設(shè)備。二、人員基本要求（一）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副主任醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、熟悉腫瘤內(nèi)外科治療總體原則及超聲治療總體原則。（二）治療人員均應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。進(jìn)行超聲定位和治療的操作人員應(yīng)具有超聲資格上崗證書(shū)。（三）應(yīng)配備護(hù)師1-2名，配備技師1-2名，必要時(shí)應(yīng)配備麻醉醫(yī)師。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求HIFU主要用于中晚期腫瘤的綜合治療和緩解局部癥狀的減瘤治療，包括①無(wú)手術(shù)根治性治療指征的局部進(jìn)展期腫瘤患者；②已有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的晚期腫瘤患者；③根治性治療（手術(shù)或放療或HIFU治療等）后，局部腫瘤復(fù)發(fā)者。對(duì)于早期腫瘤，主要適用于全身情況較差或合并多臟器疾病，無(wú)法耐受手術(shù)的患者和不能接受手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥者的患者等。（一）收治基本標(biāo)準(zhǔn)1、適合HIFU治療的實(shí)體腫瘤條件是：輻照聲徑路良好，超聲顯示腫瘤輪廓清楚，且腫瘤位置相對(duì)固定，如淺表軟組織腫瘤（包括乳腺良、惡性腫瘤，但應(yīng)重視較淺表腫瘤治療參量的控制）、骨腫瘤（對(duì)顱骨和脊柱部位應(yīng)慎重）、子宮腫瘤（通過(guò)膀胱作為聲窗或子宮較大緊貼前腹壁）等。2、下列情況者不適合HIFU治療（1）聲徑路輻照不良者如：腹膜后或腹盆腔實(shí)體腫瘤其前方有大量氣體者（除非采用安全的脫氣或去氣處理）；治療聲徑路中存在大片鈣化者；治療聲徑路中存在下腔靜脈系統(tǒng)栓子者等情況。（2）空腔（含氣）臟器腫瘤（腸管、食管癌等）經(jīng)皮膚徑路治療一般不作為常規(guī)治療項(xiàng)目（但對(duì)晚期直腸下段及肛管癌、膀胱腫瘤如入射聲徑路良好，可作為綜合治療措施之一）。（3）機(jī)載超聲影像定位系統(tǒng)不能清楚顯示腫瘤輪廓者。（4）治療聲徑路區(qū)皮膚存在以下問(wèn)題：皮膚破潰、感染；或存在嚴(yán)重疤痕不能進(jìn)行治療者；接受過(guò)放療30Gy以上者慎用。（5）腫瘤累及的重要大血管壁（腫瘤滋養(yǎng)血管除外）一般不作為治療靶點(diǎn)（尤其是當(dāng)周?chē)M織沒(méi)有很好保護(hù)時(shí)）。（6）有重要臟器功能衰竭的患者或有嚴(yán)重凝血功能障礙的患者或全身感染者。（二）技術(shù)實(shí)施的基本程序1、HIFU治療計(jì)劃的確定應(yīng)考慮實(shí)體腫瘤全身的綜合性治療方案：就HIFU腫瘤局部治療計(jì)劃而言，除了要考慮腫瘤類(lèi)型、分期、部位、體積大小、深度、所在器官及腫瘤的血供狀況外，還應(yīng)考慮患者的全身耐受程度綜合制定。HIFU的治療計(jì)劃應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：（1）治療靶區(qū)的確定；（2）擬選用的輻照聲強(qiáng)和輻照持續(xù)時(shí)間；（3）治療方式，水平還是垂直治療；（4）皮膚和組織的聲窗；（5）擬行治療的次數(shù)；（6）治療體位的確定，原則上取聲波到達(dá)靶區(qū)路徑最短的體位；（7）術(shù)前及術(shù)后的處理。2、術(shù)前準(zhǔn)備（1）術(shù)前詳細(xì)詢問(wèn)病史，了解病程長(zhǎng)短、診斷和治療情況及其效果。（2）治療耐受力評(píng)估：在詳細(xì)詢問(wèn)病史的基礎(chǔ)上，作細(xì)致體格檢查；輔助檢查應(yīng)包括血常規(guī)，尿常規(guī)，糞常規(guī)，凝血功能檢查，肝、腎功能檢查，胸部X線及心電圖檢查。（3）局部皮膚的準(zhǔn)備：皮膚應(yīng)作脫氣、脫脂處理。術(shù)前1天清潔皮膚、剃毛，備皮范圍包括腫塊周?chē)?0cm的皮膚。治療前治療區(qū)皮膚脫脂脫氣，用75％酒精棉球脫去皮脂，再用復(fù)壓吸引器吸去毛孔內(nèi)氣體，以減少超聲治療的界面。脫脂脫氣后用薄膜覆蓋治療區(qū)皮膚，以隔絕空氣。脫脂脫氣范圍以超過(guò)治療區(qū)3～5cm為宜。（4）術(shù)前常規(guī)準(zhǔn)備（如胃腸道禁食、飲食等）。需要麻醉的按相應(yīng)要求處理。（5）向患者及家屬介紹病情及擬進(jìn)行的治療計(jì)劃，說(shuō)明治療可能的并發(fā)癥，爭(zhēng)取其配合，簽署知情同意書(shū)。3、治療過(guò)程治療應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行，并根據(jù)實(shí)時(shí)檢測(cè)情況，調(diào)整治療方案。治療過(guò)程中應(yīng)保持患者體位固定，避免體位變化影響治療靶區(qū)，保護(hù)透聲區(qū)皮膚盡量避免燒傷。治療時(shí)，先從病變深部開(kāi)始，逐漸向淺部擴(kuò)展。每個(gè)層面治療完后，定位監(jiān)視系統(tǒng)上該腫瘤病灶回聲增強(qiáng)，可間接反映HIFU消融的治療作用，若回聲沒(méi)有增強(qiáng)，可重復(fù)或加大治療劑量再次治療該層面，但應(yīng)注意治療的安全性。整個(gè)治療過(guò)程嚴(yán)密監(jiān)視患者的生命體征，保證其平穩(wěn)。4、治療后處理（1）治療后進(jìn)行恢復(fù)期監(jiān)護(hù)，監(jiān)測(cè)血壓、脈搏、呼吸、直至生命體征平穩(wěn)。（2）觀察急性熱創(chuàng)傷反應(yīng)，術(shù)后可出現(xiàn)低熱。（3）注意治療區(qū)皮膚情況，加強(qiáng)皮膚護(hù)理，必要時(shí)進(jìn)行降溫措施。應(yīng)當(dāng)穿柔軟寬大的衣褲，沐浴時(shí)不要用力揉搓治療區(qū)皮膚。治療后皮膚出現(xiàn)紅腫、水泡，給予間歇性冷敷，以降低皮下組織的溫度，一般冷敷15min，間歇20min，再給予冷敷，如此循環(huán)24h。（4）隨訪臟器生化指標(biāo)，詳細(xì)記錄并建立隨訪檔案。（三）技術(shù)應(yīng)用的質(zhì)量要求1、HIFU腫瘤治療的劑量應(yīng)依據(jù)設(shè)備系統(tǒng)的相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合本單位的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及不同的接受治療的個(gè)體來(lái)確定，理想的治療劑量應(yīng)該既能在靶區(qū)組織內(nèi)產(chǎn)生肯定的凝固性壞死，又能保證靶區(qū)外組織的安全。2、應(yīng)用超聲影像監(jiān)控的HIFU腫瘤治療系統(tǒng)，治療中靶區(qū)組織在監(jiān)控超聲影像中產(chǎn)生的灰度變化，可初步作為間接反映靶區(qū)消融治療作用的一個(gè)手段。3、應(yīng)用磁共振成像（MRI）監(jiān)控的HIFU腫瘤治療系統(tǒng)，MRI可實(shí)時(shí)反映治療靶區(qū)的平均溫升，有利于反饋調(diào)節(jié)治療劑量。4、療效評(píng)價(jià)HIFU腫瘤治療后的療效評(píng)價(jià)包括影像學(xué)評(píng)價(jià)、臨床綜合評(píng)價(jià)和生存隨訪。（1）影像學(xué)評(píng)價(jià)影像學(xué)評(píng)價(jià)方法：主要包括超聲造影，增強(qiáng)CT和/或增強(qiáng)MRI，必要時(shí)增加放射性核素顯像（如PET/CT）等檢查項(xiàng)目。術(shù)后即時(shí)的影像學(xué)評(píng)價(jià)主要目的：確定消融治療后是否在治療靶區(qū)產(chǎn)生了腫瘤的凝固性壞死以及確定壞死的范圍，決定是否需要再次HIFU腫瘤治療。①腫瘤完全被消融的標(biāo)準(zhǔn)：治療區(qū)組織完全凝固性壞死，其范圍不小于原腫瘤范圍。②腫瘤部分被消融的標(biāo)準(zhǔn)：治療區(qū)組織有凝固性壞死，其范圍小于原腫瘤的范圍。沒(méi)有達(dá)到完全消融標(biāo)準(zhǔn)的腫瘤，應(yīng)根據(jù)治療目的（完全治療或姑息治療）決定是否再次HIFU腫瘤治療。術(shù)后應(yīng)定期作影像學(xué)檢查以評(píng)估HIFU消融治療局部的轉(zhuǎn)歸、有無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移等。必要時(shí)做病理組織學(xué)檢查，進(jìn)一步了解腫瘤HIFU消融治療后的局部形態(tài)學(xué)改變。（2）臨床綜合評(píng)價(jià)：包括臨床癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、腫瘤標(biāo)記物以及生存質(zhì)量（QOL）等。（3）生存隨訪：患者的生存隨訪用于評(píng)估預(yù)后。（三）相關(guān)的衛(wèi)生學(xué)要求1、室內(nèi)空氣：應(yīng)流通、清潔。2、治療方式：治療探頭與皮膚接觸為水浴式：用84消毒液（1：200）對(duì)治療機(jī)器聲源發(fā)生缸進(jìn)行消毒，每一人次消毒1次。治療探頭與皮膚接觸通過(guò)水囊的（水囊式）：應(yīng)用消毒濕巾揩洗水囊。

附件7醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強(qiáng)對(duì)本市高壓氧治療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號(hào)），結(jié)合本市高壓氧治療技術(shù)應(yīng)用的實(shí)際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范所稱(chēng)的醫(yī)用高壓氧治療技術(shù)屬高壓氧醫(yī)學(xué)系氧療范疇，是一個(gè)對(duì)安全管理有特殊要求的綜合性、邊緣性專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)。醫(yī)用高壓氧艙(以下簡(jiǎn)稱(chēng)氧艙)是完成高壓氧治療的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，氧艙技術(shù)臨床應(yīng)用包括氧艙內(nèi)疾病治療、氧艙內(nèi)康復(fù)治療、氧艙內(nèi)手術(shù)、氧艙內(nèi)搶救、特種氣壓環(huán)境損傷治療及氧艙的安全管理。本市禁止使用用空氣作介質(zhì)加壓的單人高壓氧艙和用氧氣作介質(zhì)加壓的純氧艙。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）二級(jí)以上醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）氧艙的購(gòu)置需選用有氧艙制造資質(zhì)的廠家，氧艙安裝完畢后，應(yīng)取得市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《醫(yī)用氧艙使用證》。（三）氧艙場(chǎng)地設(shè)置要求1、氧艙及周?chē)h(huán)境應(yīng)符合消防要求；2、小型氧艙（小于12人）的建筑面積不得少于150平方米，大型氧艙（12人及以上）的建筑面積不得少于200平方米；3、氧艙基本設(shè)施應(yīng)包括艙體大廳、機(jī)房、供氧系統(tǒng)、候診室、辦公室、消毒室、病人更衣室、貯藏間及衛(wèi)生間等。二、人員基本要求（一）氧艙應(yīng)配備醫(yī)師、護(hù)士和工程技術(shù)人員。（二）對(duì)于大型氧艙及艙群，專(zhuān)職醫(yī)師不少于2名、護(hù)士不少于2名、工程技術(shù)人員不少于1名、工勤人員1名；對(duì)于小型氧艙，專(zhuān)職醫(yī)師不少于2名(其中1名可以兼職)、護(hù)士不少于2名、工程技術(shù)人員1名，有病房、教學(xué)、科研等任務(wù)可按需要增加人員配備。（三）從事氧艙工作的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)用高壓氧上崗證》，工程技術(shù)人員應(yīng)取得國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒發(fā)的《特種設(shè)備作業(yè)人員證》。脫離本專(zhuān)業(yè)3年及以上者，上崗前應(yīng)重新培訓(xùn)。（三）氧艙技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（一）嚴(yán)格掌握高壓氧治療的適應(yīng)證和禁忌證，合理開(kāi)展此項(xiàng)技術(shù)，具體參照衛(wèi)生部上海高壓氧崗位培訓(xùn)教材《高壓氧治療基礎(chǔ)與臨床》(上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，2005、6第一版)。（二）規(guī)范實(shí)施高壓氧治療操作，具體參照上海市醫(yī)用高壓氧臨床質(zhì)量控制中心于2001年10月頒發(fā)的《上海市醫(yī)用高壓氧質(zhì)控手冊(cè)》。（三）醫(yī)院有關(guān)管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)氧艙科室的安全管理：（1）對(duì)氧艙日常安全管理和治療質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)估；（2）督促氧艙完成每年的強(qiáng)檢任務(wù)；（3）督促氧艙做好設(shè)備、設(shè)施的保養(yǎng)、維修和定期的檢驗(yàn)任務(wù)；（4）督促氧艙做好每年1—2次的“醫(yī)用高壓氧治療緊急情況處理”應(yīng)急預(yù)案的演練；（5）督促氧艙做好配合上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和上海市醫(yī)用高壓氧臨床質(zhì)量控制中心每年的檢查，督促整改意見(jiàn)的落實(shí)，并及時(shí)向有關(guān)部門(mén)匯報(bào)整改結(jié)果。

附件8心臟導(dǎo)管消融技術(shù)管理規(guī)范（試行）為了加強(qiáng)對(duì)本市心臟導(dǎo)管消融技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《上海市醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法》（滬府辦〔2002〕71號(hào)），結(jié)合本市心臟導(dǎo)管消融技術(shù)應(yīng)用的實(shí)際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范是指經(jīng)導(dǎo)管對(duì)快速型心律失常（包括心房顫動(dòng)和室性心律失常）進(jìn)行心臟電生理檢查和消融治療，具體包括室上性和特發(fā)室性快速型心律失常導(dǎo)管消融技術(shù)、器質(zhì)性室性心律失常導(dǎo)管消融治療技術(shù)、心房顫動(dòng)介入治療技術(shù)。此規(guī)范不包括肥厚性梗阻型心肌病的室間隔消融，以及經(jīng)胸腔鏡或開(kāi)胸行快速型心律失常的消融術(shù)。第一類(lèi)：室上性和特發(fā)室性快速型心律失常導(dǎo)管消融技術(shù)管理規(guī)范一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）二級(jí)甲等以上醫(yī)院或具備相應(yīng)臨床應(yīng)用能力和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）有專(zhuān)門(mén)的心臟電生理室，具備心臟導(dǎo)管檢查、心臟電生理檢查與心臟起搏的基本條件；（三）配備800毫安以上C型臂心臟血管X線電視透視和造影裝置、心臟直流電復(fù)律除顫器、臨時(shí)心臟起搏器、多導(dǎo)生理記錄儀、射頻發(fā)生儀及心臟程控電刺激儀，并配備專(zhuān)用地線以保證各種電器設(shè)備的安全使用；（四）具備有效的X線防護(hù)條件，包括鉛衣、鉛頸圍、鉛眼鏡和X線記量計(jì)，并有懸掛與存放鉛衣的場(chǎng)所；（五）具有心、胸外科或緊急進(jìn)行開(kāi)胸、實(shí)施心臟急救的必要條件。二、人員基本要求（一）醫(yī)師應(yīng)具有3年以上心血管臨床診療工作經(jīng)歷，取得主治醫(yī)師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并經(jīng)由具有培訓(xùn)資質(zhì)的培訓(xùn)基地的系統(tǒng)培訓(xùn)，考核合格，取得心臟起搏與電生理的相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)。（二）其他相關(guān)崗位人員的資質(zhì)要求1、技術(shù)人員應(yīng)具有3年以上心血管臨床工作經(jīng)歷，并取得主管技師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并能熟練掌握多導(dǎo)生理記錄儀、射頻發(fā)生儀、心臟程控電刺激儀以及除顫器、臨時(shí)心臟起搏器的使用。2、護(hù)士應(yīng)具有3年以上臨床工作經(jīng)歷或2年以上ICU或CCU工作經(jīng)歷，并能熟練掌握除顫器、臨時(shí)心臟起搏器的使用和心肺復(fù)蘇技術(shù)，熟悉心血管活性藥物、抗凝血藥物和抗心律失常藥物的臨床應(yīng)用。三、臨床應(yīng)用基本規(guī)范和管理要求（一）收治基本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有癥狀并有心電圖記錄的室上性和特發(fā)性室性快速型心律失?；颊?，如臨床情況容許，均可考慮作為導(dǎo)管消融治療的對(duì)象。其具體收治標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)內(nèi)相關(guān)的導(dǎo)管消融治療快速性心律失常指南。（二）技術(shù)實(shí)施的基本程序在完成病史采集、體格檢查和必要的實(shí)驗(yàn)室檢查，并簽署手術(shù)知情同意書(shū)后，即