醫(yī)療器械監(jiān)管追溯方案

醫(yī)療器械監(jiān)管追溯方案源普醫(yī)療器械質(zhì)量遠程監(jiān)控追溯系統(tǒng)方案一，醫(yī)療器械監(jiān)管部門是否有需要建立信息化監(jiān)管？答案是肯定的。1，2016年2月29日，總局畢井泉局長在參加國新辦新聞發(fā)布會的時候講到：食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是維護公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現(xiàn)代的信息技術(shù)手段來探索如何履行好自己的職責(zé)，這是思想解放、積極進取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權(quán)，亂作為。2，食藥總局在2014年發(fā)布的關(guān)于認(rèn)真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》通知的第四條，加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)當(dāng)中明確提出了：將信息化建設(shè)作為提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能的重要手段，切實加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力。（食藥監(jiān)法2014年31號文）3，監(jiān)管部門任務(wù)繁重，轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)分布區(qū)域廣泛，藥監(jiān)執(zhí)法人員檢查耗費的精力和財力巨大。4，社會關(guān)注度高，人民群眾和新聞媒體對涉及生命健康安全的關(guān)注力度空前。特別是發(fā)生突發(fā)事件時，如何快速準(zhǔn)確的定位轄區(qū)內(nèi)的問題產(chǎn)品和問題產(chǎn)品的處理將是檢驗政府職能部門的效率所在。5，按照最新的醫(yī)療器械管理條例要求，三類器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)都必須要安裝計算機管理系統(tǒng)，一類二類企業(yè)根據(jù)自身情況酌情搭建平臺。如果藥監(jiān)部門沒有一個統(tǒng)一的指導(dǎo)要求，這將勢必造成資源的浪費。信息化的監(jiān)管是必然趨勢，所以藥監(jiān)部門應(yīng)該將信息化監(jiān)管作為一個前瞻性的規(guī)劃。四，信息化監(jiān)管平臺的后續(xù)延伸性。1，在藥監(jiān)部門的人員執(zhí)法檢查上，我們可以提供移動式的執(zhí)法方案。移動平板執(zhí)法系統(tǒng)主要是用于藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對企業(yè)進行檢查時取消原有的紙質(zhì)登記，取而代之的是以信息化條件下的平板電腦進行現(xiàn)場登記，系統(tǒng)會對數(shù)據(jù)進行加密壓縮、以GPRS無線網(wǎng)絡(luò)將數(shù)據(jù)第一時間傳回藥監(jiān)局服務(wù)器，形成電子的執(zhí)法檔案數(shù)據(jù)進行保存。移動平板智能執(zhí)法終端里面的執(zhí)法數(shù)據(jù)和電腦平臺里面的數(shù)據(jù)都是實時互動更新的。我們執(zhí)法人員每一項登記檢查或者誠信考評，我們局里面的電腦都可以實時的顯示出來，并可以進行分析、統(tǒng)計和相關(guān)內(nèi)容的打印。2，公眾服務(wù)平臺。藥品“放心購”項目工程是鹽城市政府制定的2014年全市20項為民辦實事工程之一。通過藥品“放心購”工程建設(shè)，在藥品遠程電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，探索監(jiān)管機制創(chuàng)新，延伸藥品監(jiān)管社會服務(wù)功能，滿足社會公眾日益增長的差別化服務(wù)需求，因此藥品“放心購”工程從新的監(jiān)管角度、新的服務(wù)載體、新的評價機制向社會公眾來詮釋了藥品安全社會共治的新內(nèi)涵。在滿足醫(yī)療器械遠程監(jiān)管的基礎(chǔ)之上，我們也可以提供后續(xù)的醫(yī)療器械放心購工程，人民群眾可以通過電腦，手機APP或者觸摸屏一體機就可以找到自己所需要的東西。（涵蓋了企業(yè)電子地圖，器械導(dǎo)購，真?zhèn)尾樵儯|(zhì)量追溯，企業(yè)滿意測評，企業(yè)信用查詢等等一系列為民服務(wù)功能。）五，實施的成本。目前醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)按照最新的醫(yī)療器械管理條例要求，必須要安裝計算機管理系統(tǒng)。所以站在企業(yè)的角度上企業(yè)是必須要購買的，而且市場上各種軟件眾多，價格也不菲。有的軟件也不能達到最新的管理條例所要求的內(nèi)容。我公司提供給器械企業(yè)的軟件價格是元一套（含一年免費遠程服務(wù)，不限次數(shù)）一年過后器械企業(yè)如果不需要服務(wù)了，就將終身免費使用，并且終身免費升級法律法規(guī)對器械管理軟件提出的要求內(nèi)容。藥監(jiān)局管理平臺收費為1萬元。（當(dāng)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)實施達到一定程度的數(shù)量可酌商考慮費用減免）江蘇源普科技有限公司聯(lián)系人：王軍權(quán)