《GMP 潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案》

《GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案》一、驗證目的確保GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合要求的潔凈空氣，保證生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。二、驗證范圍適用于本公司GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。三、驗證依據(jù)1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。2.空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計文件和技術(shù)資料。四、驗證小組成員及職責(zé)1.驗證小組組長：負(fù)責(zé)驗證方案的審批和驗證工作的組織協(xié)調(diào)。2.設(shè)備工程師：負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。3.質(zhì)量工程師：負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)和驗證文件的審核。4.操作人員：負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)的日常操作和數(shù)據(jù)記錄。五、驗證內(nèi)容1.安裝確認(rèn)（IQ）（1）確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備、管道、儀表等安裝符合設(shè)計要求。（2）檢查設(shè)備的合格證、說明書等文件是否齊全。（3）確認(rèn)設(shè)備的安裝位置、連接方式等是否正確。2.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）（1）測試空調(diào)凈化系統(tǒng)的各項運(yùn)行參數(shù)，如溫度、濕度、壓差等，確認(rèn)其符合設(shè)計要求。（2）檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行穩(wěn)定性和可靠性。（3）確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的自控系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行。3.性能確認(rèn)（PQ）（1）在規(guī)定的運(yùn)行條件下，測試潔凈廠房內(nèi)的潔凈度、微生物限度等指標(biāo)，確認(rèn)其符合GMP要求。（2）進(jìn)行連續(xù)運(yùn)行測試，驗證空調(diào)凈化系統(tǒng)的長期穩(wěn)定性。六、驗證實施步驟1.安裝確認(rèn)（1）收集設(shè)備的相關(guān)文件，如合格證、說明書等。（2）檢查設(shè)備的安裝位置、連接方式等是否符合設(shè)計要求。（3）檢查管道的安裝是否牢固，有無泄漏。（4）檢查儀表的安裝是否正確，是否經(jīng)過校準(zhǔn)。2.運(yùn)行確認(rèn)（1）啟動空調(diào)凈化系統(tǒng)，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)是否正常。（2）測試空調(diào)凈化系統(tǒng)的各項運(yùn)行參數(shù)，如溫度、濕度、壓差等，并記錄數(shù)據(jù)。（3）檢查自控系統(tǒng)的運(yùn)行情況，確認(rèn)其能夠正?？刂瓶照{(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行。3.性能確認(rèn)（1）在潔凈廠房內(nèi)設(shè)置測試點，按照規(guī)定的方法進(jìn)行潔凈度和微生物限度測試。（2）進(jìn)行連續(xù)運(yùn)行測試，每隔一定時間對潔凈度和微生物限度進(jìn)行測試，記錄數(shù)據(jù)。（3）對測試數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，判斷空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能是否符合要求。七、驗證結(jié)果評價1.對安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行匯總和分析。2.判斷空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合GMP要求，能否投入使用。3.對驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并重新進(jìn)行驗證。八、驗證報告1.驗證報告應(yīng)包括驗證目的、驗證范圍、驗證依據(jù)、驗證小組成員及職責(zé)、驗證內(nèi)容、驗證實施步驟、驗證結(jié)果評價等內(nèi)容。2.驗證報告應(yīng)由驗證小組組長審核批準(zhǔn)，并歸檔保存。九、驗證周期1.空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證周期一般為一年。2.在設(shè)備大修、更換關(guān)鍵部件或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大