臨床試驗(yàn)主要研究者承諾書(shū)

臨床試驗(yàn)主要研究者承諾書(shū)項(xiàng)目名稱(chēng)（方案名稱(chēng)及方案版本號(hào)和日期）：申辦者：CRO（如有）：我保證具有完成臨床試驗(yàn)的必要條件，研究團(tuán)隊(duì)成員分配合理，分工明確。研究人員在試驗(yàn)過(guò)程中能投入足夠的時(shí)間和精力，且試驗(yàn)行為符合GCP相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。我將監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。我已閱讀了該臨床試驗(yàn)的研究者手冊(cè)/國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)資料，已了解本臨床試驗(yàn)的非臨床及前期臨床試驗(yàn)情況，包括試驗(yàn)用藥品/試驗(yàn)用器械的原理、適應(yīng)癥、毒理等知識(shí)，并了解這個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的前期安全性和有效性資料。我已閱讀并審核過(guò)該臨床試驗(yàn)方案，我同意按照方案設(shè)計(jì)及規(guī)定開(kāi)展此項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并保證嚴(yán)格按照GCP法規(guī)、方案、協(xié)議、SOP等有關(guān)要求開(kāi)展試驗(yàn)，若需修改方案或知情同意書(shū)須與申辦者/CRO共同商討，且經(jīng)倫理委員會(huì)同意后才可實(shí)施新版方案或知情同意書(shū)。我已閱讀并審核過(guò)該臨床試驗(yàn)協(xié)議，負(fù)責(zé)與申辦者/CRO商定有關(guān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用，并在協(xié)議里注明：PI負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的全過(guò)程管理。我將根據(jù)GCP要求，保證所有受試者進(jìn)入試驗(yàn)前簽署書(shū)面知情同意書(shū)，并嚴(yán)格按照方案中規(guī)定的入組/排除標(biāo)準(zhǔn)篩選合格受試者。我將負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)及時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煟凑障嚓P(guān)規(guī)定和要求規(guī)范記錄和報(bào)告嚴(yán)重不良事件（SAE），并負(fù)責(zé)聯(lián)系申辦者進(jìn)行受試者賠償?shù)仁乱?。我將?duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品/試驗(yàn)用器械有管理責(zé)任。我將確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。試驗(yàn)期間，本研究團(tuán)隊(duì)接受申辦者組織的監(jiān)查以及稽查，接受本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的質(zhì)控檢查，接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查，聽(tīng)取上述人員對(duì)試驗(yàn)提出的意見(jiàn)，積極整改以確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。我承諾對(duì)有關(guān)受試者信息和試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)事宜保密。我確保在臨床試驗(yàn)過(guò)程中：申辦者免費(fèi)向受試者提供試驗(yàn)用藥品，支付與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測(cè)費(fèi)用。申辦者承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償。不占用醫(yī)保資源。我本人和研究團(tuán)隊(duì)與該項(xiàng)目申辦者/CRO不存在利益沖突，包括不存在金錢(qián)關(guān)系、利害關(guān)系人和親屬關(guān)系等。我承諾將嚴(yán)格執(zhí)行我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的結(jié)題流程，并在通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦審核的的《分中心小結(jié)表/臨床試驗(yàn)報(bào)告》上簽字。根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》、公安部《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，我本人及研究團(tuán)隊(duì)已知曉相關(guān)法律法規(guī)，會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、可溯源承擔(dān)法律責(zé)任。我保證研究團(tuán)隊(duì)會(huì)真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整