中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南（2024版）解讀

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀>生物制劑和小分子藥物已經成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病

方面發(fā)揮積極而有效的作用。隨著我國批準用于治療銀屑病的生物制劑逐漸增

多，部分小分子藥物的陸續(xù)上市，特別是基于我國人

群結核病和乙型肝炎患病率較高等現(xiàn)實情況，如何

合理、有效、安全地使用生物制劑及小分子藥物

已經成為臨床醫(yī)生極為關注的問題。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀第一部分：制訂方法中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療南((2024版)解讀本指南是在《中國銀屑病生物制劑治療指南(2021)》基礎上增補、更新和修訂，主要方法包括：①對原“指南”內容以及擬增補的內容和擬討論的問題由全體專家進行量化評分，確定本指南的內容框架；②對各位專家撰寫相應內容擬采用的參考文獻由全體專家進行分析評估，確定納人本指南的文獻；③參與制訂者包括我國銀屑病診療領域專家、指南制訂方法學專家及結核病防治專家；④采用系統(tǒng)對本指南的推薦意見進行評價，a:該意見或建議基于一致和高質量的患者導向證據；b:該意見或

建議基于不一致或質量有限的以患者為導向的證據；c:該意見或建議基于指南、共識、臨床經驗、病例研究

或疾病導向的證據。推薦意見或建議等級評價過程由2位專家獨立完成，若存在不一致的情況，通過共同討論或者咨詢第三方協(xié)商解決。指南內容撰寫完成后的最終文本由全體專家投票通過。中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀第二部分：本指南涵蓋的藥物范圍

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療

指南

(2024版)解讀適應證藥物名稱

作用祀點制劑種類使用方法

中

國中國以外生物制劑依那西普

TNF-a重組人TNF受體-

抗體融合蛋白皮下注射：25mg每周2次，或50mg中重度P?O(成人)

每周1-2次F

D

A

:成

人

及

4歲以上兒

童

P

-

0:成人

及

2歲以上

兒

童

P

s

AE

M

A

:成

人

及

6歲以上兒

童

P

-

O;

成

人

及1

2

歲以

上

兒量PsA英夫利西單抗TNF-a人鼠嵌合單克隆

抗體靜脈滴注：5mg/kg.首次、第2周、第重度P?O(成人)

6周各注射1次，此后每8周1次FDA/EMA:成人PsO、PsA

日本：成人P?O、PsA、PP、

PE阿達木單抗TNF-a人源性單克隆

抗體皮下注射：首次80mg.1周后及以后

每2周40mg:兒童體重15-30kg每次20mg.體重>30kg每次40mg中重度BsO(成人):

4歲及以上兒童重度Ps0FDA:成人PsO、PsAEMA:成人P-O,PsA;4歲

以上兒童Ps0日本：成人BO、PsA、PP烏司奴單抗

L-12/11-23

p40人源性單克隆

抗體皮下注

射：45

m

g

.

首

次

及

第

4

周

各

中重度P?O

(成

人

及1

次，

之

后

每

1

2

周

1

次；

體

重

>

1

0

0k

g6

歲

以

上

兒

童

)者

每

次

9

0

m

gF

D

A

/

E

M

A:

成

人

P?O

、PsA;6歲以上兒童PsO日本：成人BO、PsA司庫奇尤單抗11-17A人源性單克隆

抗體皮下注射：300mg.首次及第1、2、3、4周各1次，以后每4周1次；體

重<60kg可每次150

mg:兒童體重<50kg者每次75ng.體重>50kg

者

次

1

5

0

m

g中重度PsO(成人及

6歲以上兒童);PsA(成人)FDA/EMA:成人及6歲以

上兒童PsO;成人及2歲

上

前

P.

A日本：成人BO、PsA、PP依奇珠單抗

-17A人源化單克隆

抗體皮下注射：首次160mg,第2.4、6,中重度P?O(成人)8,10.12周各80mg.以后80mg每4周1次F

D

A:

成

人

B

O、

P

s

A;

6歲

以上

兒

童

P

.

0E

M

A:

成

人

P?O

、

P

=

A;

6

歲

以

上

且

體

重

>

2

5

k

g

兒

童

P.0日本：成人P?O、PsA、PP、PE古塞奇尤單抗1L-23p19人源性單克隆

抗體皮下注射：100mg.首次和第4周各

中重度P?O(成人)

1次，以后每8周1次FDA:成人P?O、PsAEMA:成人Ps0、PsA日本：成人P?O、BA、PP、

PPP、PE替瑞奇珠單抗1-

23p19人源化單克隆

抗體皮下注射：100m

g,首次和第

4

周

各中重度P?O

(成人)1次.

以后每

1

2周

1

次FDA/EMA/日本：成人P?O佩素利單抗L-36R人源化單克隆

抗體靜脈輸注：900mg.單次給藥，持續(xù)

90min。如癥狀持續(xù)，可于首次給

藥后1周再次給于相同劑量皮下注射：首次600mg.之后300mg每4周

1次。也可在靜脈給藥4周后，改為

300mg皮下注射每4周1次GPP發(fā)作(成人和體

重>40kg的12歲及

以上請少年)FDA:成人和體重>40kg

的1

2

歲

及以

上

青

少

年GPP發(fā)作EMA日本：成人GPP發(fā)作小分子藥物阿普米司特片PDE-4化學藥品類.片劑口服：首次10mg.后按滴定劑量增

加；第6天開始30mg每日2次中重度PsO(成人)FDA/EMA日本：成人

P.0.PsA托法替布JAK1-3化學藥品類。

片劑口服：①常釋劑5mg每日2次。②緩釋劑11mg每日1次PsA(成人)EMA:成人及2歲以上兒童PsA哥架營晷JAKI化學藥品類。

片劑口服：15mg每日1次PsA(成人)日本EMA/FDA:成人PsA本指南涵蓋的藥物范圍包括我國批準上市并已用于治療

銀屑病的生物制劑共五大類9種和小分子藥物共兩類4種。見表1。TYK2化

學

藥品

類，口

服

：

6

m

g

每

日

1

次

中

重

度

P

s

O(

成

人

)F

D

A

/

E

M

A

:

成

人

P

s

O片劑

日本：成人PsO、PP,PE注：TNF

.

腫瘤壞死因子；n

.

白細胞介素：PDE

-

4

.

磷酸二酯酶4;JAK,Jmus激酶：TY

K2

.

酪氨酸激酶2;P

-

O:斑塊狀銀屑?。篜A:關節(jié)病型

屑

：PP;膿框型銀屑??；GPP;泛發(fā)性膿皰型銀屑?。篜PP;掌跖膿皰病；PE;紅皮病型銀屑?。篎DA;關國食品藥品監(jiān)督管理局；EMA:歐洲藥表1中國(未包括香港、澳門及臺灣地區(qū))批準上市用于治療銀屑病的生物制劑及小分子藥物種類和使用方法等)解讀第四部分：生物制劑的臨床應用(1)適應證：我國批準依那西普的生物類似物用于成人中重度斑塊狀銀屑病的治療。美

國和歐洲均批準依那西普用于治療中重度斑塊狀銀屑病和關節(jié)病型銀屑病，并分別批

準用于4歲以上和6歲以上兒童及青少年中

重度斑塊狀銀屑病患者以及2歲以上和12

歲以上關節(jié)病型銀屑病患者。文獻報道的

超適應證應用包括膿皰型和紅皮病型銀屑病。依那西普注射液恩利Enbrel

25mgEtanerceptsolutionforinjection0.47ml:25mg腫瘤壞死因子α(TNF-α)抑制劑依那西普(重組人Ⅱ型TNF

受體-抗體融合蛋白)適應證藥物名稱作用祀點制劑種類使用方法

中

國中

國

以

外生物制劑依那西普

TNF-a重組人TNF受體-

抗體融合蛋白皮下注射：25mg每周2次，或50mg中重度PsO(成人)每周1-2次FDA:成人及4歲以上兒童PsO;成人及2歲以上PAEMA:成人及6歲以上兒P量-

;s

人及12歲以上英夫利西單抗TNF-a人鼠嵌合單克隆

抗體靜脈滴注：5mg/kg.首次、第2周、第重度PsO(成人)6周各注射1次，此后每8周1次FDA/EMA:成人PsO、PsA

日本：成人P-0、PsA、PP、

PE阿達木單抗

TNFa人源性單克隆

抗體皮下注射：首次80mg.1周后及以后

每2周40m:兒童體重15-30kg每次20mg,體重≥30kg每次40mg中

重

度

B

s

O(

成

人

)

:

4歲及以上兒童重度

Ps0FDA

;

成

人

P

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0

,

P

s

AEMA:成人P?O、PsA;4歲

以

上

兒

章

P

s

0日本：成人BsO、PsA、PP烏司奴單抗L-12/1-23

p40人源性單克隆

抗體皮

下

注

射

：

4

5m

g

.

首

次

及

第

4

周

各中重度PsO

(成人及1次，之后每12周1次；體重>100kg

6

歲

以

上

兒

童

)者每次90

mgF

D

A

E

M

A:

成

人

Ps

O

、PaA;6歲以上兒童Ps0日本：成人PsO、PsA司庫奇尤單抗Ⅱ-17A人源性單克隆

抗體皮下注射：300mg.首次及第1、2、

3.4周各1次.

以后每4周1次：體重<60

kg可每次150

mg:兒童體重<50k

g

者

每次

7

5

m

g.

體

重

>5

0

k

g知

次

1

5

0

m

g中重度P-O(成人及

6歲以上兒童);PaA

(成人)FDA/EMA:成人及6歲以

Os

:A成

人

及

2

歲日本：成人BsO、PsA、PP依奇珠單抗

11-17A人源化單克隆

抗體皮下注射：首次160mg,第2、4、6.

8.10.12周各80mg.以后80mg每4周1次中重度PsO(成人)FDA

:成

人

P

O

、

P

sA

;

6

歲以

上

兒

童

P

-

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A

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成人

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O、PsA

;6歲

以上且

體

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>

2

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兒

童Ps0日

本：成

人

P

>

O

、

P

=

A

、

P

P

、PE古塞奇尤單抗

-

23p19人源性單克隆

抗體皮下注射：100mg.首次和第4周各

中重度P?O(成人)1次，以后每8周1次FDA:成人PsO、PsAEMA

:成人P

s

0

,P

sA日本：成人P?O,PsA、PP、PPP、PE替瑞奇珠單抗Ⅱ-23p19人源化單克隆

抗體皮下注射：100mg.首次和第4周各

中重度PsO(成人)1次，以后每12周1次FDA/EMA/日本：成人PsO佩素利單抗-36R人潭化單克隆

抗體靜

脈

輸

注：

9

0

0

m

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,

單

次

給

藥

，

持

續(xù)

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n。

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癥

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持

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.

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于

首

次

給

藥后1

周

再

次

給

于

相同

劑

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下

注

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：

首

次

6

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.

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后

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每

4

周

1次

。

也

可

在

靜

脈

給

藥

4

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后

，

改

為

3

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mg

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下

注

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每

4

周1

次GPP發(fā)作(成人和體重>40kg的12歲及

以

上

青

少

年

)FDA:成人和體重>40kg的

1

2

歲

及

以

上

青

少

年

G

P

P

發(fā)

作EMA/日本：成人GPP發(fā)作小分子藥物阿普米司特片PDE-4化學藥品類。

片劑口服：首次10mg.后按滴定劑量增加：第6天開始30mg每日2次中重度P?O(成人)FDA/EMA/日本：成人Ps0.PsA托法替布JAK1-3化學藥品類。

片劑口服：①常釋劑5mg每日2次。②緩釋劑11mg每日1次PsA(成人)EMA:成人及2歲以上兒

童PaA童P兒童上兒以上兒童腫瘤壞死因子α(TNF-依那西普(重組人Ⅱ型TNF

受體-(2)使用方法：推薦用法見表1。肥胖或治療期間復發(fā)或應答

不充分的銀屑病患者可考慮

增加劑量至50mg每周2次。注：TNF,腫瘤壞死因子；且.

白細胞介素；PDE-4,磷酸二酯酌4:JAK,Jmu激酶；TYK2.酯氨酸激酶2;P-O;斑塊狀銀屑??；PA;關節(jié)病壁

銀屬病：PP:

膿皰型銀屑??；CPP:

泛發(fā)性膿皰型銀屑病：PPP:

掌跖膿皰病：PE;紅皮病型銀屑?。篎DA:關國食品藥品監(jiān)督管理局：EMA:歐洲藥

品管理局表1中國(未包括香港、澳門及臺灣地區(qū))批準上市用于治療銀屑病的生物制劑及小分子藥物種類和使用方法等日本EMA/FDA:成人PsAFDA/EMA:成人PsO日本：成人PsO、PP、PE口服；15mg每日1次口服：6mg每日1次哥巢營暑

JAKITYK2化學藥品類。

片劑化學藥品類。

片

劑PsA(成人)中重度PsO(成人)(3)療效概況：國內隨機對照試驗顯示，依那西普生物類似物治療斑塊狀銀屑病12周時，銀

屑病面積與嚴重度指數(shù)改善達75%(PASI75)

的患者比例在41%～76%之間；聯(lián)合甲氨蝶

呤治療12周時PASI75/90

分別為62.39%、

34.07%,24周時分別為81.86%、64.16%,

顯著高于單藥使用。

腫瘤壞死因子α(TNF-α)

抑制劑依那西普(重組人Ⅱ型TNF

受體-抗體融合蛋白)

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀腫瘤壞死因子α(TNF-α)抑制劑依那西普(重組人Ⅱ型TNF

受體-抗體融合蛋白)國外Ⅲ期臨床研究顯示，依那西普治療12周后，中等劑量組(25mg

每周2次)和高劑量組(50mg每周2次)實現(xiàn)PASI75的患者比例分別為34%和49%;連續(xù)治療24周后，中等劑量組PASI75的患者比例增加至44%。國外研究顯示，依那西普可顯著改善關節(jié)病型銀屑病患者的關節(jié)炎癥狀，25mg

每周2次治療12周時，美國風濕病學會評分提高20%(ACR20)

的患者應答率(73%)明顯高于安慰劑組(13%)。在更大

規(guī)模的研究中，依那西普治療24周時，ACR20/50的應答率分別為60%和40%,同時抑制關節(jié)破壞的進展并持續(xù)長達兩年。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀腫瘤壞死因子α(TNF-α)抑制劑依那西普(重組人Ⅱ型TNF

受體-抗體融合蛋白)(4)不良反應：最常見的是注射局部反應，包括輕至中度紅斑、瘙癢、疼痛和腫脹等，通常發(fā)生在治療初期，隨后發(fā)生頻率降低，平均持續(xù)3~5d,

無

需特殊處理，極個別患者可能需要停藥并對癥處理。其他不良反應包括頭痛、眩暈、皮疹、失眠、腹痛、呼吸道感染、血壓升高、外周血淋巴細

胞增多、鼻炎、發(fā)熱、關節(jié)肌肉酸痛、困倦、面部腫脹、轉氨酶升高等，大部分無需處理。偶見自身抗體形成、惡性腫瘤和淋巴組織增生性疾病。與其他TNF-a

抑制劑相比，依那西普引起結核和乙型肝炎病毒再激活的風險較低，誘導抗藥抗體的免疫原性也較低，不影響有效性和安全性。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀腫瘤壞死因子

α(

TNF-α)抑制劑英夫利西單抗(1)適應證：我國批準英夫利西單抗用于需系統(tǒng)治療且對環(huán)孢素、甲氨蝶呤或光化學療法等

其他系統(tǒng)治療無效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊狀銀屑病成年患者。美國及歐洲等國家

批準的適應證還包括關節(jié)病型銀屑病，日本批準的適應證除斑塊狀及關節(jié)病型銀屑病之外還

包括膿皰型銀屑病和紅皮病型銀屑病。(2)使用方法：推薦用法見表1。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀表1中國

(未包括香港、澳門及臺灣地區(qū))批準上市用

于治

療

銀

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生

物

制

劑

及

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藥

物

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等適應證藥物名稱

作

用

靶

點

制劑種類

使用方法

中國

中國以外物制解依那西普

TNF-a

露課金器噩署體-性m每周2次，成5o0m中重度Paoc成人)

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FDA:成人PaO,PsAA,替瑞

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2

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p

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片PDF-4化學藥品品菖后婆漕憲量增中重度P-oC成人)M

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人托法替布JAK1-3華需藥品類。釋

劑

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)量A:成人及2歲以上兒腫瘤壞死因子α(

TNF-α)抑制劑英夫利西單抗注：T

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銀屑?。篜P:膿炮型銀屑病：Crp;泛發(fā)性膿炮型銀屑?。篜pp,掌跖膿施病：PE;紅皮病型銀屑病FDA;

關國食品藥品監(jiān)督管理局：MA;

歐洲藥

品管理局日

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JAK1TYK2腫瘤壞死因子α(TNF-α)抑制劑英夫利西單抗每次靜脈滴注時間不得低于2h,滴注結束后應繼續(xù)觀察1~2h。若患者在第14周后(即給藥4次后、第5次給

藥前評估)未獲滿意療效，應停止給藥。如維持治療中斷，不推薦再次啟動誘導治療，應按照維持治療方案再次給藥。(3)療效概況：我國亞期臨床研究顯示129例中重度斑塊狀銀屑病患者治療10周后，57.1%的受試者達PASI90,81%

達PASI75。美國和歐洲英夫利西單抗治療斑塊狀銀屑病的臨床研究結果與我國的研究結果基

本一致。國外一項多中心雙盲安慰劑對照研究顯示，英夫利西單抗治療關節(jié)病型銀屑病效果良好，用藥6個

月時達到ACR20/50/70

的比例分別為54%、41%、27%。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀腫瘤壞死因子α(TNF-α)抑制劑英夫利西單抗(4)不良反應：最常見的不良反應包括上呼吸道感染、病毒感染(如流感、皰疹病毒感染)頭痛，鼻竇炎、腹痛、惡心、輸液反應及疼痛等。一旦發(fā)生輸液反應，需及時判斷其嚴重程

度，并采取降低輸液速度、應用抗組胺藥等措施，嚴重者應立即停止輸注，并給予糖皮質激素

等應對措施。對既往發(fā)生過輸液反應的患者，再次給藥前可給予異丙嗪25mg肌內注射。常見的不良反應還包括細菌感染(如膿毒癥、蜂窩織炎、膿腫)、中性粒細胞減少、白細胞

減少癥、貧血、淋巴結病，下呼吸道感染(如支氣管炎、肺炎)、呼吸困難、鼻出血、過敏

性呼吸道癥狀、抑郁、失眠、眩暈、頭暈、感覺減退、感覺異常、結膜炎、心悸、血壓

異常、胃腸道出血及不適、肝功能異常、銀屑病皮疹加重、關節(jié)肌肉疼痛、尿路感染、疲勞、發(fā)熱及輸液部位反應等。少見的嚴重不良反應包括HBV再激活、充血性心力衰竭、

嚴重感染(包括膿毒癥、機會性感染和結核病)、血清病樣反應、系統(tǒng)性紅斑狼瘡/狼瘡樣

綜合征、脫髓鞘性疾病、腫瘤等。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀腫

瘤壞死因子α(

TNF-α)抑制劑阿達木單抗(1)適應證：我國批準阿達木單抗用于需要系統(tǒng)治療的成人中重度斑塊狀銀屑病以及對局

部治療和光療反應不佳或不適于該類治療的4歲及以上兒童與青少年重度斑塊狀銀屑病。

美國及歐洲批準的適應證還包括關節(jié)病型銀屑??；日本批準的適應證除斑塊狀銀屑病及

關節(jié)病型銀屑病之外，還包括膿皰型銀屑病。(2)使用方法：推薦用法見表1。治療16周后仍未應答的患者應考慮停止用藥。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀銀屑病；PP?

膿炮型銀屑??；CPP;泛發(fā)性膿炮型銀屑?。簉pp,摩蹈膿炮?。籔E;紅皮病型銀周??；rDA.

關國食品藥品監(jiān)督管理局；EMA?歐洲藥

5管理局

表1中國(

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括

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6周各注時1次，此后每8周1次重

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中重度PsO(成人)rD

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TNF-α)抑制劑

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瘤壞死因子

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TNF-α)抑制劑阿達木單抗(3)療效概況：我國一項針對中重度斑塊狀銀屑病的隨機雙盲安慰劑對照多中心臨床試驗表明，阿達木單抗初次治療患者在第12周PASI75/90/100的應答率分別為77.8%、55.6%和13.3%,第24周提高至90.6%、76.3%和35.7%。國外多項隨機對照研究顯示，中重度斑塊狀銀屑病患者接受阿達木單抗治療16周時，達PASI75/90

的受試者平均比例為71%及45%,

在第40周時分別為67%和40%。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀腫瘤壞死因子α

(

TNF-α)

抑制劑阿達木單抗國外一項針對兒童(4~<18歲)中重度斑塊狀銀屑病的隨機雙盲亞期臨床研

究顯示，治療16周時58%的患兒達到PASI75。臨床研究表明，阿達木單抗治

療關節(jié)病型銀屑病24周時，ACR20/50170

分別為57%、39%、23%。(4)不良反應：最常報告的不良反應是感染(如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻竇炎)、注射部位反應紅斑、瘙癢、出血、疼痛或腫脹)、頭痛和骨骼肌肉疼

痛；其他不良反應還有全身性感染、皮膚腫瘤、過敏反應、血液異常、高血

壓、代謝異常等；少見的嚴重不良反應包括致死性感染、心力衰竭、惡性腫

瘤乙肝復發(fā)等。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀白細胞介素(IL)-12/23

抑制劑烏司奴單抗(1)適應證：我國批準烏司奴單抗用于對環(huán)孢素、甲氨蝶呤等其他系統(tǒng)性治療或光化學療法不應答、

有禁忌證或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者以及對其他系統(tǒng)性治療或光療應答不足或無

法耐受的6歲及以上兒童和青少年(體重60~100kg)中重度斑塊狀銀屑病患者。國外批準的適應

證還包括成人關節(jié)病型銀屑病。(2)使用方法：推薦用法見表1。治療28周仍未應答的患者應考慮停止用藥。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀表1

中國(

未

包

括

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劑依那西普TNF-a命谷蛋香體-

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TNF-a

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細胞介素(IL)-12/23

抑制劑烏司奴單抗白細胞介素(IL)-12/23

抑制劑烏司奴單抗(3)療效概況：對于成人中重度斑塊狀銀屑病我國亞期臨床研究顯示，烏司奴單抗治療第12周

時，達PASI75/90

的受試者比例分別為82.5%和66.9%;第28周時分別為91.5%和80.4%。國

外臨床研究顯示，治療第12周時，達PASI75/90

的受試者比例分別為67.1%和41.6%,第28周時分別為71.2%和49.2%;治療5年后維持PASI75/90

的比例分別為63.4%和57.6%。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀白細胞介素(IL)-12/23抑制劑烏司奴單抗國外一項烏司奴單抗治療6~11歲中重度斑塊狀銀屑病患兒的臨床研究結果顯示，治療

第12周時，達PASI75/90/100

的受試者比例分別為84.1%、63.6%和34.1%,第28周

時分別為92.9%、81.0%和38.1%,第52周時分別為87.8%、70.7%和53.7%。國外一項多中心雙盲安慰劑對照研究顯示，烏司奴單抗治療關節(jié)病型銀屑病效果良

好，45mg治療24周時，ACR20/50/70分別為42%、25%和12%。(4)不良反應：常見的不良反應有上呼吸道感染、鼻咽炎、鼻竇炎、頭暈、頭痛、口咽

疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、瘙癢、背痛、肌痛、關節(jié)痛；偶見蜂窩織炎牙齒感染、帶狀皰疹、下呼吸道感染、外陰陰道真菌感染、疲乏、超敏反應(包括皮疹、蕁麻疹)、

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀白細胞介素(IL)-12/23

抑制劑烏司奴單抗抑郁、面癱、鼻充血、膿皰型銀屑病、痤瘡；罕見嚴重超敏反應(包括速發(fā)過敏反應、血管性水腫)過敏性肺泡炎、嗜酸粒細胞性肺炎、剝脫性皮炎、紅皮病型銀屑病、變應性血管炎；十分罕見大皰性類天皰瘡、皮膚紅斑狼瘡、狼瘡樣綜合征。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀司庫奇尤單抗(1)適應證：我國批準司庫奇尤單抗用于符合系統(tǒng)治療或光療指征的成人或6歲以上兒

童中重度斑塊狀銀屑病患者，同時可用于對既往傳統(tǒng)改善病情的抗風濕藥療效不佳或

不耐受的活動性關節(jié)病型銀屑病成人患者。除斑塊狀銀屑病以外，歐美國家還批準用

于成人及2歲以上兒童關節(jié)病型銀屑病，日本還批準用于膿皰型銀屑病。(2)使用方法：推薦用法見表1。成人關節(jié)病型銀屑病推薦劑量為每次150mg,

根據臨

床應答情況，劑量可增加至每次300mg。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀司庫奇尤單抗(3)療效概況：國內亞期臨床研究顯示，中重度斑塊狀銀屑病患者接受司庫奇尤單抗治

療12周時，300mg

組PASI75/90/100應答率分別為97.7%81.0%和32.9%,150mg組分別為87.2%、65.7%和20%,療效持續(xù)穩(wěn)定；治療52周時，300mg組PASI75/90/100應答率分別為95.4%、85%和82.1%,150mg

組分別為66.7%、

42.1%和31.5%。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀司庫奇尤單抗國外研究顯示，司庫奇尤單抗治療中重度斑塊狀銀屑病136周后，PASI75190/100

應答率分別為79%、72%和55%。關節(jié)病型銀屑病患者在長達5年的治療期間疾病可以得到很好的控制，300mg

組和150mg

組ACR20/50/70

應答率分別為74%、52%和32%及70%、43%和29%;附著點炎完全消退的患者比例分別可達76.0%和75.0%,指(趾)炎達完全消退的患者比例分別可達88.0%和82.0%中軸關節(jié)炎患者在司庫奇尤單抗治療1年后，國際脊柱關節(jié)炎評估協(xié)會反應標準20/40應答率300mg組分別可達81%和69%,150mg

組為80%和65%。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀-17A

抑制劑司庫奇尤單抗國外一項6~18歲兒童中重度斑塊狀銀屑病研究結果顯示，司庫奇尤單抗治療第12周，

低劑量組(體重<25kg,使用75mg)及高劑量組(體重25~<50kg

使用150mg,體重≥50kg使用300mg)的PASI75

應答率分別為80.0%和77.5%,PASI90分別為72.5%

和67.5%;持續(xù)至第52周時，低劑量組PASI75/90/100的比例分別為87.5%、75.0%

和40.0%,高劑量組為87.5%、80.0%和47.5%,且研究的安全性結果與針對成人斑塊狀銀屑病的研究一致，未發(fā)現(xiàn)新增/非預期安全問題。(4)不良反應：十分常見和常見不良反應包括上呼吸道感染、口腔皰疹、流涕、腹瀉；

偶見不良反應為口腔念珠菌病、足癬、外耳炎、下呼吸道感染中性粒細胞減少癥、結膜炎、炎癥性腸病、蕁麻疹；罕見不良反應為速發(fā)過敏反應、剝脫性皮炎?；加谢?/p>

動性炎癥性腸病(例如克羅恩病、潰瘍性結腸炎)的患者應慎用。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀-17A抑制劑依奇珠單抗(1)適應證：我國批準依奇珠單抗用于適合系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成

人患者；歐美批準的適應證還包括6歲以上兒童中重度斑塊狀銀屑病以及關節(jié)病型銀

屑病，日本批準的適應證還包括成人膿皰型銀屑病和紅皮病型銀屑病。(2)使用方法：推薦用法見表1。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀-17A

抑制劑依奇珠單抗(3)療效概況：國內多中心亞期臨床研究提示，中重度斑塊狀銀屑病患者接受依奇珠單抗

治療2周即可觀察到PASI75及研究者總體評分(PGA)0/1

的快速應答；治療12周時，達

PASI75/90/100

的患者應答比例分別為87.4%、75.9%和29.3%,達PGA0/1

的受試

者比例為79.9%。國外Ⅲ期臨床試驗顯示，治療12周時，中重度斑塊狀銀屑病患者PASI75/90/100的應答比例分別為89.1%70.9%和35.3%,此后每4周1次維持治療至

第60周，至少50%的患者維持或達到PASI100。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀國外研究提示，使用依奇珠單抗治療關節(jié)病型銀屑病24周時，每2周給藥組的ACR20/50/70應答比例分別為48%、33%

和12%,每4周給藥組分別為53%35%及22%。(4)不良反應：最常見的不良反應為注射部位反應(紅疹、疼痛)和上呼吸道感染；常見不良反應包括口咽痛、惡心、皮膚黏膜真菌感染及單純皰疹；偶見流感、鼻炎、口腔念珠菌病、結膜炎、蜂窩織炎中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、血管

性水腫、炎癥性腸病、蕁麻疹、濕疹；罕見速發(fā)過敏反應。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀H

-17A

抑制劑

依奇珠單抗L

-23抑制劑古塞奇尤單抗(1)適應證：我國批準古塞奇尤單抗用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。歐洲和美國批準的適應證還包括關節(jié)病型銀屑病：日本批準的適應證除斑塊狀

銀屑病及關節(jié)病型銀屑病外，還包括膿皰型銀屑病、紅皮病型銀屑病以及掌跖膿皰病。(2)使用方法：推薦用法見表1。治療16周后仍未應答的患者應考慮停止用藥。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀L-23

抑制劑古塞奇尤單抗(3)療效概況：中國真實世界研究數(shù)據顯示，中重度斑塊狀銀屑病患者使用古塞奇尤單

抗治療4周時起效，至16周時PASI90/100應答率分別達88.6%及45.5%。生物制劑

藥物留存率的研究顯示，古塞奇尤單抗治療52周的藥物留存率為72.2%。國外多項隨機對照研究顯示，治療16周達PASI90的受試者比例為70.0%,維持治療至48周達PASI90

的比例為76.3%;繼續(xù)隨訪至252周PASI90

的應答比例穩(wěn)定維持于82.0%～84.1%此外，針對關節(jié)病型銀屑病的研究提示，古塞奇尤單抗100mg

用藥24

周時，ACR20/50/70應答比例分別為64%、31%和19%,并且能夠改善關節(jié)癥狀、指

趾炎、附著點炎、軀體功能和生活質量。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀L

-23抑制劑古塞奇尤單抗(4)不良反應：最常報告的不良反應是上呼吸道感染；常見不良反應包括轉氨酶升高、頭痛、腹瀉、關節(jié)痛及注射部位紅斑及疼痛；偶見胃腸炎、單純皰疹病毒感染、癬菌感染、中性粒細胞計數(shù)降低、超敏反應、速發(fā)過敏反應及蕁麻疹。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀L

-23抑制劑替瑞奇珠單抗(1)適應證：我國批準替瑞奇珠單抗用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人

患者。歐洲、美國及日本與我國獲批適應證相同。(2)使用方法：推薦用法見表1。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀L-23

抑制劑替瑞奇珠單抗(3)療效概況：國內多中心亞期臨床試驗結果提示，中重度斑塊狀銀屑病成人患者使用

替瑞奇珠單抗100mg

治療12周時，PASI75/90/100

應答率分別為73%、38%及8%;

持續(xù)治療至第28周，PASI75的應答率增至86.8%,第52周可維持于91.3%國外多項多中心、隨機對照研究顯示，接受替瑞奇珠單抗100mg

治療12周，達到PASI75/90/100的患者比例分別為64%、35%和14%;連續(xù)使用64周，達PASI75/90/100的比例分別為85%、70%和63%。長期隨訪至第148周，

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀達PASI75/90/100

的患者比例分別為72.6%、53.8%和28.9%;隨訪至第244周，58.9%的受試者可達PASI<3。(4)不良反應：最常報告的不良反應是上呼吸道感染(包括鼻咽炎等);常見

不良反應包括注射部位反應(蕁麻疹、瘙癢、疼痛、紅斑等)及腹瀉；偶

見頭暈、四肢疼痛、血管性水腫和蕁麻疹。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀

L

-23抑制劑替瑞奇珠單抗(1)適應證：我國批準佩索利單抗用于治療成人和12歲及以上青少年(體重≥40kg)泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)

發(fā)作；與美國批準適應證相同，歐洲和日本批

準適應證為成人GPP發(fā)作。(2)使用方法：治療GPP

發(fā)作推薦用法為靜脈輸注，減少GPP復發(fā)推薦用法為皮下

注射，見表1。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀佩索利單抗(3)療效概況：一項國際多中心(包括中國)隨機對照試驗顯示，GPP

患者接受佩索利單抗單次治療即可在1周內快速清除膿皰，改善紅斑和脫屑，第1周時醫(yī)師總體評估(GPPGA)

膿皰單項評分為0分的患者比例為54%,GPPGA

總評分達0/1分

的患者比例為43%,均顯著高于安慰劑組。亞洲人群數(shù)據顯示，治療1周時GPPGA

膿皰單項評分為0分的患者比例為62.5%,總評分達0/1分的患者比例為

50.0%。中國人群數(shù)據顯示，治療1周時GPPGA

膿皰單項評分為0分的患者比

例為60%,達0/1分的患者比例為60%,總體安全性良好。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀佩索利單抗佩索利單抗評價預防GPP發(fā)作藥物的國際多中心(包括中國)RCT研究表明，與安慰劑組相比，佩索

利單抗高劑量組(皮下注射600mg

負荷劑量，隨后每4周注射300mg)

患者在第4周后

未出現(xiàn)任何發(fā)作，在48周內GPP

發(fā)作風險降低約84%,在48周內出現(xiàn)≥1次GPP

發(fā)作的

發(fā)生率降低39%,顯著優(yōu)于安慰劑對照組。(4)不良反應：最常見的不良反應為感染，包括尿路感染、皮下膿腫、癤以及流行性感

冒等。常見的不良反應(≥5%)為乏力和疲勞、惡心和嘔吐、頭痛、瘙癢和癢疹、輸

液部位血腫和瘀傷等。少見和極少見不良反應包括藥物超敏反應(如速發(fā)嚴重過敏反

應)和遲發(fā)反應如藥物反應伴嗜酸性粒細胞增多和全身性癥狀(DRESS)

等。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀第五部分：小分子藥物的臨床應用(3)療效概況：國外兩項隨機雙育對照試驗顯示，口服阿普米司特片30mg

每日2次治療16周時，患者PASI50/75190

的應答率分別為58

.7%、33

.

1%和9

.8%以及55

.5%、28

.8%和8

.8%,同時可改善指甲以及頭皮銀屑病癥狀，總體應答率低于生物制劑。

中國銀屑病生物制劑及小分子藥物治療指南(2024版)解讀(2)使用方法：為了減少起始治療的胃腸道癥狀，該藥第

1天自10mg

起，每天增加10mg

的滴定劑量口服，至第

6天開始30mg

每日2次維持治療。重度腎功能不全患

者可降低至30mg

每日1次