DB32T 4622.8-2023 采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理 第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范　　

采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范發(fā)出布版發(fā)出布版江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局Ⅰ前言 Ⅲ引言 Ⅳ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 5風(fēng)險(xiǎn)控制 6培訓(xùn)與演練 7評(píng)估與改進(jìn) 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理》的第8部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：原則與實(shí)施指南；——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備、儲(chǔ)存、放行、發(fā)放和運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測(cè)過程風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第7部分：血站信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省血液中心、無錫市中心血站、蘇州市中心血站、蘇州市中心血站昆山分站、連云港市紅十字中心血站。Ⅳ引言采供血風(fēng)險(xiǎn)管理是把血液損失，獻(xiàn)血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險(xiǎn)降至最低的管理過程。DB32/T4622《采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理》分為以下9個(gè)部分：——第1部分：原則與實(shí)施指南；——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第5部分：血液檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第6部分：質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。DB32/T4622的制定填補(bǔ)了我國血站采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)化的空白，為血站建立采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理體系、確定風(fēng)險(xiǎn)管理過程、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)，對(duì)保證血液質(zhì)量，保護(hù)獻(xiàn)血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。1采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范本文件規(guī)定了血液應(yīng)急保障過程的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制、培訓(xùn)與演練、評(píng)估與改進(jìn)的要求。本文件適用于一般血站的血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制過程。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T23694風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語3術(shù)語和定義GB/T23694、WS/T203界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。對(duì)突然發(fā)生的需要緊急處理的事件的處理措施。突發(fā)公共事件publicemergency突然發(fā)生，造成或可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件和社會(huì)安全事件。突發(fā)公共衛(wèi)生事件publichealthemergency突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。在突發(fā)災(zāi)難、事故、重大活動(dòng)、稀有血型患者緊急救治等應(yīng)急狀態(tài)下，對(duì)采供血及臨床輸血采取的緊急處置措施，以保障血液的緊急供應(yīng)及輸血安全。針對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)公共事件對(duì)采供血工作的影響，制訂快速有效的應(yīng)對(duì)計(jì)劃和方案。稀有血型rarebloodtype人群中少見或罕見的血型。24風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別4.1未建立血液應(yīng)急保障體系。4.2未建立和實(shí)施有效的采供血應(yīng)急預(yù)案。4.3采供血應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)與演練存在缺陷。4.4采供血應(yīng)急預(yù)案未有效地評(píng)估與改進(jìn)。5風(fēng)險(xiǎn)控制5.1建立血液應(yīng)急保障體系5.1.1建立監(jiān)測(cè)預(yù)警與報(bào)告制度。主要包括血液庫存、預(yù)警級(jí)別以及采取相應(yīng)預(yù)警級(jí)別的措施。5.1.2建立突發(fā)事件識(shí)別程序。在血站內(nèi)部傳遞突發(fā)事件的信息，對(duì)血液應(yīng)急保障的需求做出預(yù)判，采取突發(fā)事件的分級(jí)響應(yīng)措施。5.1.3制定采供血應(yīng)急預(yù)案。預(yù)案應(yīng)覆蓋應(yīng)急條件下采供血全過程，包括各部門、各級(jí)崗位職責(zé)，事件級(jí)別分類、相關(guān)應(yīng)急措施等。應(yīng)加強(qiáng)調(diào)劑血液的質(zhì)量控制。5.1.4制定采供血應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)與演練計(jì)劃。演練結(jié)束后應(yīng)及時(shí)評(píng)估分析，以驗(yàn)證采供血應(yīng)急預(yù)案的可操作性，調(diào)整預(yù)案偏差。5.1.5建立和實(shí)施覆蓋全流程的血液應(yīng)急信息系統(tǒng)。實(shí)現(xiàn)血站與衛(wèi)生健康主管部門之間、血站與用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間、血站之間和血站內(nèi)部的信息共享。5.2制定采供血應(yīng)急預(yù)案5.2.1組織機(jī)構(gòu)5.2.1.1血站是血液應(yīng)急保障工作的實(shí)施主體，接受衛(wèi)生健康主管部門的統(tǒng)一指揮和部署。5.2.1.2建立血液應(yīng)急保障指揮機(jī)構(gòu)，包括應(yīng)急保障領(lǐng)導(dǎo)小組、采供血應(yīng)急小組、專家咨詢委員會(huì)。負(fù)責(zé)向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，承擔(dān)血站與用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間、血站內(nèi)部的協(xié)調(diào)工作。5.2.1.3設(shè)立應(yīng)急辦公室。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)血站內(nèi)部血液應(yīng)急保障工作；制定和完善采供血應(yīng)急預(yù)案，組織預(yù)案的培訓(xùn)和演練；建立與完善血液應(yīng)急保障的信息收集、分析、報(bào)告、通報(bào)和指令下達(dá)制度。5.2.2明確預(yù)案啟動(dòng)條件5.2.2.1血液需求遠(yuǎn)超實(shí)際供應(yīng)水平。5.2.2.2血站臨時(shí)失去部分或全部采供血能力。5.2.2.3暫時(shí)限制或妨礙了附近人群的獻(xiàn)血。5.2.2.4限制或妨礙了庫存血液的使用，需要從其他地區(qū)得到血液支援或替代。5.2.2.5獻(xiàn)血者突然涌入，需要加速采血以滿足應(yīng)急需求。5.2.2.6因采供血情況異常，經(jīng)采供血應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)明確需啟動(dòng)預(yù)案的其他緊急情況。5.2.3建立血液庫存預(yù)警管理機(jī)制5.2.3.1制定血液庫存與用血需求評(píng)估制度。5.2.3.2設(shè)置最佳血液庫存線，最高、最低庫存量警戒線。5.2.3.3制定庫存量超過最高或低于警戒線時(shí)采取的措施。35.2.4確定血液應(yīng)急保障事件分級(jí)根據(jù)血液庫存量、臨床用血量以及《江蘇省突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》中突發(fā)公共事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將血液應(yīng)急保障事件分為特別重大事件(Ⅰ級(jí)）、重大事件(Ⅱ級(jí)）、較大事件(Ⅲ級(jí)）和一般事件5.2.4.2特別重大血液應(yīng)急保障事件(Ⅰ級(jí)）因發(fā)生突發(fā)Ⅰ級(jí)公共事件或氣候、季節(jié)原因，造成當(dāng)?shù)夭晒┭ぷ鲿和；蛑袛?，無法采集、制備、儲(chǔ)5.2.4.3重大血液應(yīng)急保障事件(Ⅱ級(jí)）因發(fā)生突發(fā)Ⅱ級(jí)公共事件或氣候、季節(jié)原因，造成臨床用血激增，當(dāng)?shù)匮狙簬齑婵偭炕蚰骋谎蛶齑媪窟B續(xù)8日處于低庫存運(yùn)行；或造成半數(shù)以上地區(qū)獻(xiàn)血人群急劇減少，采血量連續(xù)10日低于用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量。5.2.4.4較大血液應(yīng)急保障事件(Ⅲ級(jí)）因發(fā)生突發(fā)Ⅲ級(jí)公共事件或氣候、季節(jié)原因，造成當(dāng)?shù)匮狙簬齑婵偭炕蚰骋谎蛶齑媪窟B續(xù)6日處于低庫存運(yùn)行，或采血量連續(xù)8日低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量。5.2.4.5一般血液應(yīng)急保障事件(Ⅳ級(jí)）因發(fā)生突發(fā)Ⅳ級(jí)公共事件或氣候、季節(jié)原因，造成當(dāng)?shù)匮狙簬齑婵偭炕蚰骋谎蛶齑媪窟B續(xù)4日處于低庫存運(yùn)行，或采血量連續(xù)6日低于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量。注：低庫存指該血站血液庫存僅能維持該地區(qū)3天及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)用血量。5.2.5實(shí)施應(yīng)急響應(yīng)5.2.5.1概述符合突發(fā)公共事件、血液應(yīng)急保障事件條件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)分級(jí)響應(yīng)。5.2.5.2Ⅰ級(jí)響應(yīng)行動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)行動(dòng)具體如下。a）省血液應(yīng)急保障指揮機(jī)構(gòu)接到關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生救援特別重大事件的有關(guān)指示、通報(bào)或報(bào)告后，在省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門和省政府的領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，立即啟動(dòng)省血液應(yīng)急保障領(lǐng)導(dǎo)小組工作，組織專家對(duì)突發(fā)事件傷員的用血情況進(jìn)行評(píng)估并啟動(dòng)預(yù)案，及時(shí)向省衛(wèi)生健康主管部門和省政府報(bào)告有關(guān)處理情況。b）省血液應(yīng)急保障指揮機(jī)構(gòu)調(diào)查全省各血站血液庫存情況，按照就近原則組織省內(nèi)血液調(diào)劑，并對(duì)血液調(diào)劑進(jìn)行日常管理。c）全省各采供血機(jī)構(gòu)服從省血液應(yīng)急保障指揮機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一指揮、采取措施，配合地方政府做好無償獻(xiàn)血的宣傳動(dòng)員工作。必要時(shí)請(qǐng)求國家衛(wèi)生健康主管部門進(jìn)行省際間的血液調(diào)配。d）全省各采供血機(jī)構(gòu)啟用應(yīng)急獻(xiàn)血者隊(duì)伍，通過群發(fā)獻(xiàn)血信息、獻(xiàn)血場(chǎng)所張貼告急警示、新聞媒體宣傳等開展獻(xiàn)血者應(yīng)急招募。增加采血人員、增加出車頻次、延長采血時(shí)間等措施增加血液的采集。分支機(jī)構(gòu)的血液采集、供應(yīng)、設(shè)備及人員應(yīng)服從所屬市級(jí)采供血機(jī)構(gòu)統(tǒng)一調(diào)度。4e）全省各采供血機(jī)構(gòu)每日向省血液應(yīng)急保障指揮機(jī)構(gòu)報(bào)告血液庫存、采集、供應(yīng)血液量。5.2.5.3Ⅱ級(jí)響應(yīng)行動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)行動(dòng)具體如下。a）省血液應(yīng)急保障指揮機(jī)構(gòu)接到關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生救援重大事件的有關(guān)指示、通報(bào)或報(bào)告后，立即啟動(dòng)省血液應(yīng)急保障領(lǐng)導(dǎo)小組工作，組織專家對(duì)突發(fā)事件傷員的用血情況進(jìn)行評(píng)估并啟動(dòng)預(yù)案，組織事發(fā)地附近片區(qū)內(nèi)的血液應(yīng)急調(diào)劑，必要時(shí)進(jìn)行片區(qū)間的血液調(diào)劑，并對(duì)血液調(diào)劑進(jìn)行日常管理。b）事發(fā)地附近片區(qū)內(nèi)所有采供血機(jī)構(gòu)啟用應(yīng)急獻(xiàn)血者隊(duì)伍，通過群發(fā)獻(xiàn)血信息、獻(xiàn)血場(chǎng)所張貼告急警示、新聞媒體宣傳等開展獻(xiàn)血者應(yīng)急招募。增加采血人員、增加出車頻次、延長采血時(shí)間等措施增加血液的采集。分支機(jī)構(gòu)的血液采集、供應(yīng)、設(shè)備及人員應(yīng)服從所屬市級(jí)采供血機(jī)構(gòu)統(tǒng)一調(diào)度。c）全省其他片區(qū)的采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)調(diào)高血液庫存，做好片區(qū)間的血液應(yīng)急調(diào)劑的準(zhǔn)備。d）全省各采供血機(jī)構(gòu)每日向省血液應(yīng)急保障指揮機(jī)構(gòu)報(bào)告血液庫存、采集、供應(yīng)血液量。5.2.5.4Ⅲ級(jí)響應(yīng)行動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)行動(dòng)具體如下。a）事發(fā)地市級(jí)采供血機(jī)構(gòu)接到關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生救援較大事件的有關(guān)指示、通報(bào)或報(bào)告后，啟動(dòng)預(yù)案，必要時(shí)請(qǐng)求省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，按照就近原則啟動(dòng)附近片區(qū)內(nèi)的血液應(yīng)急調(diào)劑。b）事發(fā)地采供血機(jī)構(gòu)啟用應(yīng)急獻(xiàn)血者隊(duì)伍，通過群發(fā)獻(xiàn)血信息、獻(xiàn)血場(chǎng)所張貼告急警示、新聞媒體宣傳等開展獻(xiàn)血者應(yīng)急招募。增加采血人員、增加出車頻次、延長采血時(shí)間等措施增加血液的采集。分支機(jī)構(gòu)的血液采集、供應(yīng)、設(shè)備及人員應(yīng)服從所屬市級(jí)采供血機(jī)構(gòu)統(tǒng)一調(diào)度。c）事發(fā)地所屬片區(qū)內(nèi)的采供血機(jī)構(gòu)應(yīng)調(diào)高血液庫存，做好片區(qū)間的血液應(yīng)急調(diào)劑的準(zhǔn)備。5.2.5.5Ⅳ級(jí)響應(yīng)行動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)行動(dòng)具體如下。a）事發(fā)地采供血機(jī)構(gòu)接到關(guān)于醫(yī)療衛(wèi)生救援一般事件的有關(guān)指示、通報(bào)或報(bào)告后，啟動(dòng)預(yù)案。b）事發(fā)地采供血機(jī)構(gòu)啟用應(yīng)急獻(xiàn)血者隊(duì)伍，通過群發(fā)獻(xiàn)血信息、獻(xiàn)血場(chǎng)所張貼告急警示、新聞媒體宣傳等開展獻(xiàn)血者應(yīng)急招募。增加采血人員、增加出車頻次、延長采血時(shí)間等措施增加血液的采集。分支機(jī)構(gòu)的血液采集、供應(yīng)、設(shè)備及人員應(yīng)服從所屬市級(jí)采供血機(jī)構(gòu)統(tǒng)一調(diào)度。5.2.5.6響應(yīng)終止啟動(dòng)預(yù)案的血液保障應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)、各采供血機(jī)構(gòu)根據(jù)血液預(yù)警啟動(dòng)情況、庫存情況和醫(yī)療用血緩解情況做出評(píng)估，確定降低預(yù)警級(jí)別或終止響應(yīng)。5.2.6應(yīng)急隊(duì)伍管理5.2.6.1采供血應(yīng)急隊(duì)伍包括血液應(yīng)急儲(chǔ)備隊(duì)伍、稀有血型血液應(yīng)急儲(chǔ)備隊(duì)伍、指令性應(yīng)急血源儲(chǔ)備隊(duì)伍等。5.2.6.2建立血液應(yīng)急儲(chǔ)備隊(duì)伍。應(yīng)急儲(chǔ)備隊(duì)伍的供血能力應(yīng)為血站年供血量的3%~5%，確保隊(duì)伍啟動(dòng)及時(shí)有效。5.2.6.3建立稀有血型血液應(yīng)急儲(chǔ)備隊(duì)伍，完善稀有血型人員資料庫，確保隊(duì)伍啟動(dòng)及時(shí)有效。5.2.6.4建立指令性應(yīng)急血源儲(chǔ)備。當(dāng)?shù)卣托l(wèi)生健康主管部門應(yīng)指定機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、部隊(duì)、高校5等單位人員作為指令性應(yīng)急血源儲(chǔ)備隊(duì)伍，確保隊(duì)伍啟動(dòng)及時(shí)有效。5.2.7應(yīng)急保障設(shè)備管理5.2.7.1應(yīng)急設(shè)備配置。做好突發(fā)事件血液保障應(yīng)急設(shè)備的儲(chǔ)備，包括血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備的儲(chǔ)備，制定應(yīng)急設(shè)備配置要求。5.2.7.2應(yīng)急設(shè)備管理。制定應(yīng)急設(shè)備目錄和定期巡檢制度。健全儲(chǔ)備、補(bǔ)充和使用機(jī)制，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確認(rèn)其處于良好備用狀態(tài)，確保突發(fā)事件發(fā)生時(shí)血液應(yīng)急保障工作所需。5.2.7.3交通運(yùn)輸管理。根據(jù)應(yīng)急工作配備足夠的符合要求的血液運(yùn)輸車輛和運(yùn)輸設(shè)備，做好車輛的維修保養(yǎng)，優(yōu)化血液運(yùn)輸方案。5.2.8應(yīng)急保障物資管理5.2.8.1本著“自用自儲(chǔ)”的原則，制定日常應(yīng)急物資儲(chǔ)備計(jì)劃。5.2.8.2根據(jù)應(yīng)急物資的生產(chǎn)、市場(chǎng)供應(yīng)、儲(chǔ)備條件和應(yīng)急需求，決定實(shí)物、資金和信息三種儲(chǔ)備形式的比例。根據(jù)應(yīng)急處置工作需要調(diào)用儲(chǔ)備物資，使用后要及時(shí)補(bǔ)充。5.2.8.3物資儲(chǔ)備形式包括實(shí)物儲(chǔ)備、資金儲(chǔ)備和信息儲(chǔ)備。5.2.8.4制定應(yīng)急物資的采購、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用、補(bǔ)充、更新、安全等管理制度，落實(shí)管理人員崗位責(zé)任制，加強(qiáng)應(yīng)急物資的規(guī)范管理，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行倉儲(chǔ)、安全等培訓(xùn)，確保儲(chǔ)備倉庫和物資的安全。6培訓(xùn)與演練6.1應(yīng)每年對(duì)全員進(jìn)行采供血應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)，考核培訓(xùn)率、培訓(xùn)合格率。6.2制定應(yīng)急預(yù)案演練制度，包括下列各級(jí)別職責(zé)及程序。a）組織機(jī)構(gòu)。單科室的應(yīng)急預(yù)案由該科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織應(yīng)急預(yù)案的演練。整體應(yīng)急預(yù)案應(yīng)規(guī)定牽頭科室負(fù)責(zé)組織演練。b）演練計(jì)劃。應(yīng)急預(yù)案演練計(jì)劃需經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。演練計(jì)劃包括應(yīng)急預(yù)案名稱、演練日期、目的、步驟、演練周期等內(nèi)容。做好演練的準(zhǔn)備，包括培訓(xùn)情況、崗位責(zé)任、指揮機(jī)構(gòu)、人員、物資、設(shè)備、交通運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容。c）演練實(shí)施。實(shí)施應(yīng)按