醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)考試試卷含答案

醫(yī)療器材經(jīng)營公司考試一試卷含答案醫(yī)療器材經(jīng)營公司考試一試卷含答案醫(yī)療器材經(jīng)營公司考試一試卷含答案醫(yī)療器材考試一試題單項(xiàng)選擇題：1、醫(yī)療器材不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是增強(qiáng)醫(yī)療器材監(jiān)察管理，指導(dǎo)展開醫(yī)療器材再評(píng)論工作的依照 () 。A、不作為醫(yī)療糾葛、醫(yī)療訴訟和辦理醫(yī)療器材質(zhì)量事故的依照。B、可作為醫(yī)療糾葛、醫(yī)療訴訟和辦理醫(yī)療器材質(zhì)量事故的依照。正確答案：A2、我國醫(yī)療器材分類目錄中共有類代碼 () 。A、41個(gè)類代碼B、43個(gè)類代碼。C、44個(gè)類代碼。正確答案：B3、《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》有效期為 () 。A、4年。B、5年。C、6年。正確答案：B4、《醫(yī)療器材注冊(cè)證》有效期為 () 。A、4年。B、5年。C、6年。正確答案：A5、國家對(duì)醫(yī)療器材推行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第一類醫(yī)療器材由 () 核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)察管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)察管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)察管理局。正確答案：A6、國家對(duì)醫(yī)療器材推行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第二類醫(yī)療器材由 () 核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)察管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)察管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)察管理局。正確答案：B7、國家對(duì)醫(yī)療器材推行分類注冊(cè)管理 ,境內(nèi)第三類醫(yī)療器材由 () 核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)察管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)察管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)察管理局。正確答案：C8、國家對(duì)醫(yī)療器材推行分類注冊(cè)管理 ,境外第一類醫(yī)療器材由 () 核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)察管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)察管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)察管理局。正確答案：C9、醫(yī)療器材廣告有效期為 () 。A、一年B、二年C、三年正確答案：A10、國家對(duì)醫(yī)療器材推行分類注冊(cè)管理 ,境外第二類、第三類醫(yī)療器材由 () 核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)察管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)察管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)察管理局。正確答案：C11、我國醫(yī)療器材的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為 () 。A、GB。B、YY。C、YZB。正確答案：C12、醫(yī)療器材廣告是哪級(jí)部門同意 () 。A、省級(jí)食品藥品監(jiān)察管理部門。B、市級(jí)食品藥品監(jiān)察管理部門。C、國家食品藥品監(jiān)察管理部門。正確答案：A13、醫(yī)療器材經(jīng)營公司 () 將居民住所做為庫房。A、能夠。B、不可以夠。正確答案：B14、體外診療試劑批發(fā)公司設(shè)置的冷庫容積許多于 () 立方米。A、20。B、30。C、25。正確答案：A15、增強(qiáng)醫(yī)療器材監(jiān)察管理是為了保證醫(yī)療器材 () 。A、安全B、有效C、安全、有效正確答案：C16、《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》于 () 起實(shí)行。A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日正確答案：B17、國家對(duì)醫(yī)療器材推行分類管理 .醫(yī)療器材共分為() 類。A、1B、2C、3正確答案：C18、違紀(jì)事實(shí)確實(shí)并有法定依照 ,對(duì)公民處以() 以下罰款,能夠就地作出行政處分決定。A、20元B、50元C、100元正確答案：B19、對(duì)已造成醫(yī)療器材質(zhì)量事故或允許能造成醫(yī)療器材質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料

,有()

級(jí)以上食品藥品監(jiān)察管理部門以予查封扣押。A、省B、市C、縣正確答案：C20、公司申辦《醫(yī)療器材經(jīng)營允許證》

時(shí),省食品藥品監(jiān)察管理部門自受理之日起

()

個(gè)工作日作出能否核發(fā) 《醫(yī)療器械經(jīng)營公司允許證》的決定。A、15B、30C、45正確答案：B21、《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》項(xiàng)目的更改加 () 。A、允許事項(xiàng)更改B、登記事項(xiàng)更改C、允許事項(xiàng)更改和登記事項(xiàng)更改正確答案：C22、醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為 () 。A、3年B、4年C、5年正確答案：B23、《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》的有效期為 () 。A、4年B、5年C、6年正確答案：B24、醫(yī)療器材生產(chǎn)公司獲得醫(yī)療器材注冊(cè)證書后,其生產(chǎn)地點(diǎn)發(fā)生變化的,該生產(chǎn)公司應(yīng)自覺生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)執(zhí)行()。A、注冊(cè)證更改手續(xù)B、從頭注冊(cè)手續(xù)C、注冊(cè)證登記手續(xù)正確答案：B25、醫(yī)療器材經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》有效期屆滿前 () 向省食品藥品監(jiān)察管理部門或許接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)察機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證。A、6個(gè)月B、8個(gè)月C、12個(gè)月正確答案：A26、醫(yī)療器材經(jīng)營公司私自更改質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令限時(shí)更正。逾期不更正的,處以()罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下正確答案：A27、限制人身自由的行政處分 ,有() 履行。A、行政機(jī)關(guān)B、公安機(jī)關(guān)C、檢察機(jī)關(guān)正確答案：B28、醫(yī)療器材經(jīng)營公司私自更改注冊(cè)地點(diǎn)、() 罰款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下

庫房地點(diǎn)的

,有食品藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令限時(shí)更正

,予以通告責(zé)備

,并處以正確答案：C29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是 () 。A、食品藥品監(jiān)察管理部門B、人民法院C、人民檢察院正確答案：B30、《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司允許證》有效期 () 。A、3年B、4年C、5年正確答案：C31、不滿() 的人有違紀(jì)行為的 ,不予行政處分,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲正確答案：A32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器材的 ,由() 負(fù)責(zé)注冊(cè)審察同意 ,并發(fā)給醫(yī)療器材注冊(cè)證書 .A、國家食品藥品監(jiān)察管理部門B、省食品藥品監(jiān)察管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)察管理部門正確答案：B33、一次性使用無菌醫(yī)療器材后 ,應(yīng)當(dāng)() 。A、報(bào)廢辦理B、按規(guī)定銷毀,并做記錄C、沖洗消毒后能夠重復(fù)使用正確答案：B34、生產(chǎn)不切合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材 ,違紀(jì)所得不足 5000元的,應(yīng)() 罰款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下正確答案：C35、未獲得醫(yī)療器材注冊(cè)證書而生產(chǎn)醫(yī)療器材產(chǎn)品 ,違紀(jì)所得在 1萬元以上的,充公違紀(jì)產(chǎn)品和違紀(jì)所得 ,并處以違紀(jì)所得()罰款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍正確答案：C36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器材的

,或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的

,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令更正

,賜予警示,并處于() 罰款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下正確答案：C37、依據(jù)國家食品藥品監(jiān)察管理局有關(guān)規(guī)定

,創(chuàng)辦第三類醫(yī)療器材生產(chǎn)公司

,切合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求的內(nèi)審員許多于

()名。A、1名B、2名C、3名正確答案：B38、短期使用的醫(yī)療器材是指醫(yī)療器材預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在 () 。A、24小時(shí)之內(nèi)B、24小時(shí)以上 30日之內(nèi)C、30日以上半年之內(nèi)正確答案：B39、一次性使用無菌醫(yī)療器材的購銷記錄及有效證件一定保留到產(chǎn)品有效期滿后 () 。A、半年B、1年C、2年正確答案：C40、醫(yī)療器材注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是

()

。A、醫(yī)療器材制造商B、技術(shù)監(jiān)察管理部門C、醫(yī)療器材注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核存案部門正確答案：A41、醫(yī)療器材生產(chǎn)公司私自在醫(yī)療器材說明書中增添產(chǎn)品合用范圍，應(yīng)當(dāng)以下哪一種狀況進(jìn)行處分：

()

。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依照廣告法進(jìn)行處分B、按未執(zhí)行更改醫(yī)療器材產(chǎn)品使用說明書處分C、依照《條例》，按無證產(chǎn)品進(jìn)行處分正確答案：C42、行政允許有效限時(shí)未持續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政允許的

()

手續(xù)A、撤除B、注銷C、撤消正確答案：B43、醫(yī)療器材經(jīng)營公司私自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、并處以() 罰款.A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下

降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)察管理部門責(zé)令限時(shí)更正，

予以通告責(zé)備，正確答案：B44、行政復(fù)議行政訴訟時(shí)期，詳細(xì)行政行為

()

執(zhí)行.A、停止B、一般不斷止C、絕對(duì)不斷止正確答案：

B多項(xiàng)選擇題：45、審批上市的醫(yī)療器材都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎 () 。A、無風(fēng)險(xiǎn)B、不過一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受。C、有必定風(fēng)險(xiǎn)。正確答案：BC46、醫(yī)療器材不良事件（ ）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器材B、未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。C、正常使用狀況下發(fā)生的。D、致使或允許能致使人體損害的各樣有害事件。正確答案：ACD47、醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器材不良事件的（ ）。A、發(fā)現(xiàn)B、報(bào)告C、評(píng)論和控制的過程。正確答案：ABC48、要成立醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原由是（ ）。A、為了進(jìn)一步認(rèn)識(shí)醫(yī)療器材不良事件的狀況B、實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器材監(jiān)察部門實(shí)時(shí)對(duì)有關(guān)器材增強(qiáng)管理。D、防止相同的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。正確答案：ABCD49、哪些醫(yī)療器材不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告（ ）。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器材在正常使用狀況下發(fā)生的。B、致使或允許能致使人體損害的各樣有害事件。C、要點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的全部不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。正確答案：ABC50、醫(yī)療器材不良事件應(yīng)當(dāng)由誰來報(bào)告（ ）。A、醫(yī)療器材的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器材經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器材使用單位。D、有關(guān)單位和個(gè)人。正確答案：ABCD51、對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器材，生產(chǎn)公司所能采納的挽救舉措主要有（ ）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改良。F、對(duì)單個(gè)器材的維修。正確答案：ABCDEF52、醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義（ ）。A、為醫(yī)療器材監(jiān)察管理部門供給看管依照。B、能夠減少或許防止同類醫(yī)療器材不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其余人員使用醫(yī)療器材的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民民眾用械安全。D、進(jìn)一步提升對(duì)醫(yī)療器材性能和功能的要求。E、推動(dòng)公司對(duì)新產(chǎn)品的研制。正確答案：ABCDE53、《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》允許事項(xiàng)更改包含（ ）。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊(cè)地點(diǎn)。D、庫房地點(diǎn)（包含增、減庫房） 。E、經(jīng)營范圍。正確答案：ACDE54、《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》登記事項(xiàng)更改包含（ ）。A、公司名稱。B、法定代表人。C、公司負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。正確答案：ABC55、醫(yī)療器材廣告有（ ）方式。A、聲B、視C、文正確答案：ABC56、我國醫(yī)療器材的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（ ）。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、公司標(biāo)準(zhǔn)正確答案：ABC57、國家局宣布第一批二類醫(yī)療器材不需辦證的便可經(jīng)營的品種有（ ）。A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療用具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診療試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器正確答案：ABC58、醫(yī)療器材注冊(cè)號(hào)的編排方式為（ ）。A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（× 2）字××××

3第×4××5××××

6

號(hào)。此中：

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器材、境外醫(yī)療器材以及臺(tái)灣、香港、澳門地域的醫(yī)療器材為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器材為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器材為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政地區(qū)的簡(jiǎn)稱，為×× 1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政地區(qū)時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；B、×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許） ：“準(zhǔn)”字合用于境內(nèi)醫(yī)療器材； “進(jìn)”字合用于境外醫(yī)療器材； “許”字合用于臺(tái)灣、香港、澳門地域的醫(yī)療器材；C、××××3為同意注冊(cè)年份D、×4為產(chǎn)品管理類型；E、××5為產(chǎn)品品種編碼；F、××××6為注冊(cè)流水號(hào)。正確答案：ABCDEF59、醫(yī)療器材廣告審批形式為（ ）。A、（╳①）醫(yī)械廣審 (╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:國字或各省的簡(jiǎn)稱。入口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡(jiǎn)稱。C、╳②： 有“聲”“視”“文” 三種方式。D、╳╳╳╳③：同意年份。E、╳╳④：同意月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號(hào)。正確答案：ABCDEF60、經(jīng)營體外診療試劑包含（ ）的體外診療試劑。A、按械準(zhǔn)字號(hào)同意。B、按藥準(zhǔn)字號(hào)同意正確答案：AB61、切合要求的體外診療試劑經(jīng)營公司，食品藥品監(jiān)察管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給（ ）。A、《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》。B、《藥品經(jīng)營允許證》。正確答案：AB62、經(jīng)營體外診療試劑批發(fā)公司的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于

2人。學(xué)歷和職稱要求（

）。A、藥學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷 1人。B、主管查驗(yàn)師或擁有查驗(yàn)學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷C、擁有從事查驗(yàn)有關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

1人。正確答案：ABC63、隱形眼鏡經(jīng)營公司要裝備的設(shè)施包含（

）。A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。B、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙） 。C、焦度計(jì)。D、檢影鏡、眼底鏡。正確答案：ABCD64、助聽器經(jīng)營公司要裝備的設(shè)施包含（ ）。A、隔聲室（測(cè)聽室）要求本底噪聲 <30dB(A)。B、純音聽力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測(cè)聽用設(shè)施、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器剖析儀、真耳剖析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)施。D、取耳印模設(shè)施。E、聽覺語言評(píng)估詞表、最好能裝備學(xué)習(xí)能力評(píng)估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)施。正確答案：ABCDE65、對(duì)醫(yī)療器材經(jīng)營公司實(shí)行監(jiān)察檢查，公司有以下情況之一的，食品藥品監(jiān)察管理部門一定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查

:（

）。A、上一年度新創(chuàng)辦公司B、上一年度檢查中存在問題的公司C、因違犯有關(guān)法律、法例、遇到行政處分的公司D、食品藥品監(jiān)察管理部門以為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其余公司正確答案：ABCD66、醫(yī)療器材生產(chǎn)公司生產(chǎn)的醫(yī)療器材應(yīng)當(dāng)切合以下標(biāo)準(zhǔn)：（

）。A、國際標(biāo)準(zhǔn)B、國家標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正確答案：BCD67、醫(yī)療器材經(jīng)營公司有以下行為之一的，

食品藥品監(jiān)察管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限時(shí)更正，并給于警示；

逾期拒不更正的，處1萬元以上 2萬元以下罰款：（ ）。A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》或許以其余形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》的B、超越《醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證》列明的經(jīng)營范圍展開經(jīng)營活動(dòng)的C、私自更改注冊(cè)地點(diǎn)、庫房地點(diǎn)的D、在監(jiān)察檢查中隱瞞有關(guān)狀況、供給虛假資料或許拒絕供給反應(yīng)其經(jīng)營狀況的真切資料的正確答案：ABD68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器材不得有以下行為：（ ）。A、從非法渠道購進(jìn)無菌器材B、使用小包裝已損壞、表記不清的無菌器材C、使用過期、已裁減無菌器材D、使用無《醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器材產(chǎn)品合格證的無菌器材正確答案：