醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（通用要求）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1合法資質(zhì)不具備合法資質(zhì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊(cè)證是否合法有效，是否在證照載明的生產(chǎn)地址組織生產(chǎn)。2機(jī)構(gòu)與人員不滿足生產(chǎn)需求企業(yè)是否建立相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確管理者代表，管理者代表正確履行職責(zé);生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任，關(guān)鍵崗位人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)1.3廠房與設(shè)施不滿足生產(chǎn)要求廠房與設(shè)施是否是根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。是否具備相應(yīng)檢測(cè)條件.4設(shè)備所配備設(shè)備不滿足生產(chǎn)需求是否配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，并確保有效運(yùn)行;是否配備滿足檢測(cè)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。5文件管理未建立質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件是否健全。6采購(gòu)采購(gòu)物品不可控所采購(gòu)物品是否滿足需要，是否建立供應(yīng)商審計(jì)制度，是否與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，是否有采購(gòu)記錄。

7生產(chǎn)管理不按要求組織生產(chǎn)，無(wú)批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄是否真實(shí)反應(yīng)生產(chǎn)過(guò)程，并滿足可追溯要求。8質(zhì)量控制不按要求檢驗(yàn)，無(wú)檢驗(yàn)記錄每批產(chǎn)品是否按照要求進(jìn)行檢驗(yàn)，保留檢驗(yàn)記錄，并滿足追溯要求。9銷售和售序!務(wù)產(chǎn)品銷售不可追溯是否建立銷售記錄，并滿足追溯要求.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（無(wú)菌醫(yī)療器械）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1廠房與設(shè)施不滿足生產(chǎn)需求是否明確生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度級(jí)別現(xiàn)場(chǎng)查看是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。2設(shè)備所配備設(shè)備不滿足生產(chǎn)需求工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品用量和質(zhì)量的要求。

3采購(gòu)采購(gòu)物品不可控對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求.4生產(chǎn)管理不按要求組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量；滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄，可追溯。5質(zhì)量控制不具備相應(yīng)檢測(cè)條件現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)條件，是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測(cè)人員。醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（植入醫(yī)療器械）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容廠房^設(shè)施不滿足是否明確生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度級(jí)別；現(xiàn)場(chǎng)查看是1生產(chǎn)需否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能求避免生產(chǎn)中的污染。

2設(shè)備所配備設(shè)備不滿足生產(chǎn)需求空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水和與物料直接接觸的設(shè)備、管道等是否滿足產(chǎn)品用量和質(zhì)量的要求。3采購(gòu)采購(gòu)物品不可控（1）是否對(duì)所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制并保存資料，并保存供體的記錄和可追溯性文件。（2）植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。4生產(chǎn)管理不按要求組織生產(chǎn)（1）現(xiàn)場(chǎng)查看末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量；（2）滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄，可追溯。（3）應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定植入性醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和要求的記錄。（4）對(duì)于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對(duì)其工藝過(guò)程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存所有與生產(chǎn)有關(guān)的控制記錄。

質(zhì)量控制不具備現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)5相應(yīng)檢照的檢測(cè)條件，是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測(cè)測(cè)條件人員。醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（體外診斷試劑）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重點(diǎn)檢查內(nèi)容1廠房與設(shè)施不滿足生產(chǎn)需求（1）對(duì)于有特殊生產(chǎn)環(huán)境的產(chǎn)品（如激素類和聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑等）是否滿足生產(chǎn)條件，處理高污染等的物料是否在特定的環(huán)境下進(jìn)行；（2）易燃易爆有毒有害等物料是否專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放。2采購(gòu)采購(gòu)物品不可控（1）外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購(gòu)應(yīng)滿足可追溯要求；（2）應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍；（3）應(yīng)當(dāng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。3生產(chǎn)管理不按要求組織生產(chǎn)生產(chǎn)過(guò)程所用工藝用氣、物料等是否滿足要求，標(biāo)識(shí)是否可有效防止混淆。

4質(zhì)量控制不按規(guī)定溯源、保存和留樣(1)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來(lái)源,驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例;(2)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)，自行制備抗原或抗體，應(yīng)當(dāng)對(duì)所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯；(