《藥事管理與法規(guī)》課件-項目六 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

作者姓名：作者單位：項目六藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可目錄項目六

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理任務(wù)三、生產(chǎn)管理掌握

藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。熟悉

藥品委托生產(chǎn)管理、GMP認(rèn)證的相關(guān)法律規(guī)定。

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相關(guān)藥品生產(chǎn)違法責(zé)任。項目六

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理重點難點藥品生產(chǎn)許可任務(wù)一項目六

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可

李某是某醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校制藥專業(yè)的畢業(yè)生，在一家藥廠任職多年，行業(yè)經(jīng)驗豐富。在國家大眾創(chuàng)業(yè)政策影響下，想在重慶與人合辦一家小藥廠。那么開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？需要辦理哪些手續(xù)？該如何申辦藥品生產(chǎn)許可證？如何進(jìn)行GMP認(rèn)證？導(dǎo)學(xué)情景一、基礎(chǔ)知識1.藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療使用的藥品的過程。分為原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)兩大類。任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可2.藥品生產(chǎn)是保證藥品供應(yīng)的主要環(huán)節(jié)，具有嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制。它需要具備三個基本要素：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品GMP認(rèn)證藥品必須獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可3.《藥品生產(chǎn)許可證》申辦條件具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家有關(guān)法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證信息有效期變更換發(fā)4.藥品生產(chǎn)許可證的信息及管理5.藥品GMP證書的管理GMP（GoodManufacturingPractice）：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，直譯為優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)/良好作業(yè)規(guī)范，是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。一、基礎(chǔ)知識任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可二、相關(guān)法條任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《關(guān)于印發(fā)<藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)>的通知》（一）明確目標(biāo)申辦藥品生產(chǎn)許可證的程序包括提交申請、審查、審批等過程。導(dǎo)學(xué)情景中李某預(yù)開辦企業(yè)在重慶，首先應(yīng)登錄重慶市食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，查詢辦事指南。接下來按照要求準(zhǔn)備資料。李某要申請的是片劑類藥品的GMP認(rèn)證，那么他同樣應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理總局提交相關(guān)申請。三、任務(wù)實施任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可（二）辦理資料企業(yè)出具核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申請文件申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；市場監(jiān)督管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，生產(chǎn)地址及注冊地址、社會信用代碼、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

三、任務(wù)實施任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可（二）辦理資料擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

三、任務(wù)實施任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可（二）辦理資料主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；填報《藥品生產(chǎn)許可證申請表》（一式三份），經(jīng)企業(yè)所在地區(qū)（縣）分局注明日常監(jiān)管人員，出具初審意見并簽章。法定代表人簽署的申請材料真實性承諾書。登錄“國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)”——“藥品生產(chǎn)許可證系統(tǒng)”——“新辦企業(yè)”項下，填報《藥品生產(chǎn)許可證申請表》，網(wǎng)絡(luò)提交。二、任務(wù)實施任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可（二）辦理資料《GMP證書》所需申請資料《藥品GMP認(rèn)證申請書》

二、任務(wù)實施任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可（二）辦理資料

三、任務(wù)實施任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可（三）實施程序三、任務(wù)實施申辦藥品生產(chǎn)許可證流程圖任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可（三）實施程序

三、任務(wù)實施《GMP證書》申報審批程序小結(jié)1.藥品生產(chǎn)需要具備三個基本要素：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證；二是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品GMP認(rèn)證；三是藥品必須獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合4個條件即人員，廠房，設(shè)施，機(jī)構(gòu)和規(guī)章制度。3.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，其內(nèi)容包括許可事項和登記事項兩類，有效期為5年。4.實施GMP必需配備的資源包括具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和場所；適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運條件。5.GMP認(rèn)證程序申請－資料審查－現(xiàn)場檢查－審批－發(fā)證。6.藥品的委托生產(chǎn)疫苗制品、血液制品不得委托生產(chǎn)。項目六

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理任務(wù)一、藥品生產(chǎn)許可目錄項目六

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理任務(wù)二、生產(chǎn)管理掌握

藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。熟悉

藥品委托生產(chǎn)管理、GMP認(rèn)證的相關(guān)法律規(guī)定。

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相關(guān)藥品生產(chǎn)違法責(zé)任。項目六

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理重點難點生產(chǎn)管理任務(wù)二項目六

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理小王是某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)部的主任，決定對新員工進(jìn)行生產(chǎn)管理的培訓(xùn)指導(dǎo)，小王該如何完成這項任務(wù)呢？學(xué)前導(dǎo)語：GMP的適用范圍包括藥品制劑生產(chǎn)的全過程，以及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序（比如：精制等）。GMP的中心指導(dǎo)思想：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此必須加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程的管理，確保藥品質(zhì)量。

導(dǎo)學(xué)情景任務(wù)三、生產(chǎn)管理一、基礎(chǔ)知識物料

指原料、輔料和包裝材料等。2.原輔料

除包裝材料外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。3.產(chǎn)品

包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。4.制藥用水

藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。5.操作規(guī)程

經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。任務(wù)三、生產(chǎn)管理6.工藝規(guī)程7.批8.批號9.批記錄一、基礎(chǔ)知識任務(wù)三、生產(chǎn)管理10.物料平衡11.潔凈區(qū)一、基礎(chǔ)知識任務(wù)三、生產(chǎn)管理一、基礎(chǔ)知識任務(wù)三、生產(chǎn)管理12.藥品委托生產(chǎn)課堂活動小趙在湖北省一家藥品生產(chǎn)企業(yè)（A企業(yè)）工作，A企業(yè)打算委托本省另一家企業(yè)（Ｂ企業(yè)）生產(chǎn)某藥品，小趙被安排負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)工作。小趙作為Ａ企業(yè)（委托方）的代表該如何完成藥品委托生產(chǎn)的申報審批？如何與B企業(yè)完成合作？藥品委托生產(chǎn)的申請與審批流程一、基礎(chǔ)知識任務(wù)三、生產(chǎn)管理二、相關(guān)法條任務(wù)三、生產(chǎn)管理《藥品管理法》

《藥品管理法實施條例》

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（一）明確目標(biāo)

GMP要求，所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。與GMP有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。三、任務(wù)實施任務(wù)三、生產(chǎn)管理（二）實施程序

1.生產(chǎn)管理文件的準(zhǔn)備（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程（2）操作規(guī)程（3）批生產(chǎn)記錄（4）批包裝記錄2.物料的準(zhǔn)備3.生產(chǎn)現(xiàn)場的準(zhǔn)備4.生產(chǎn)操作過程的管理5.生產(chǎn)結(jié)束后的清場管理三、任務(wù)實施任務(wù)三、生產(chǎn)管理（二）實施程序

1.生產(chǎn)管理文件的準(zhǔn)備（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程（2）操作規(guī)程（3）批生產(chǎn)記錄（4）批包裝記錄三、任務(wù)實施任務(wù)三、生產(chǎn)管理（二）實施程序

2.物料的準(zhǔn)備3.生產(chǎn)現(xiàn)場的準(zhǔn)備三、任務(wù)實施任務(wù)三、生產(chǎn)管理（二）實施程序

4.生產(chǎn)操作過程的管理5.生產(chǎn)結(jié)束后的清場管理三、任務(wù)實施任務(wù)三、生產(chǎn)管理小結(jié)1.藥品生產(chǎn)需要具備三個基本要素：一是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證；二是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品GMP認(rèn)證；三是藥品必須獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需符合4個條件即人員，廠房，設(shè)施，機(jī)構(gòu)和規(guī)章制度。3.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，其內(nèi)