全套醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)資料模板可修改

序列主導(dǎo)部門(mén)客戶(hù)的期望項(xiàng)目建議書(shū)1立項(xiàng)-會(huì)議記錄辦公室2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人任命書(shū)辦公室3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的流程圖管代4目標(biāo)：在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃書(shū)管代5工作保證計(jì)劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃管代6活動(dòng)接口及人員職責(zé)項(xiàng)目任務(wù)及職能分配表管代789目標(biāo)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理措施和其他要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入記錄(含風(fēng)險(xiǎn)管理要求)管代設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審記錄管代目標(biāo)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息，產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出記錄管代樣品信息輸出樣品評(píng)估報(bào)告管代采購(gòu)信息生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息產(chǎn)品圖紙(單獨(dú)提供)產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求(見(jiàn)圖紙)工藝流程圖場(chǎng)地平面布置圖(環(huán)境要求)工藝卡片(單獨(dú)提供)序列主導(dǎo)部門(mén)初始零件清單(BOM表)預(yù)先危害性分析(PHA)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求(單獨(dú)提供)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則檢驗(yàn)規(guī)程評(píng)價(jià)表(直接轉(zhuǎn)換)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)包裝與標(biāo)簽要求產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性要求產(chǎn)品追溯流程圖提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(單獨(dú)提供)臨床評(píng)價(jià)資料醫(yī)療器械安全有效基本要求清單樣機(jī)或樣品試生產(chǎn)工裝樣件制造計(jì)劃工裝樣件制造(樣件制造)試生產(chǎn)相關(guān)記錄見(jiàn)生產(chǎn)質(zhì)量記錄表)見(jiàn)日常設(shè)備操作及維護(hù)記錄)環(huán)境監(jiān)測(cè)表)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審記錄管代目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生可生產(chǎn)性、部件及生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備評(píng)估設(shè)備工裝驗(yàn)收移交單(直接轉(zhuǎn)換)序列主導(dǎo)部門(mén)操作人員的培訓(xùn)人員培訓(xùn)及評(píng)價(jià)記錄辦公室設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)過(guò)程設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換程序(詳見(jiàn)程序文件)辦公室設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適于生產(chǎn)的驗(yàn)證記錄生產(chǎn)運(yùn)行驗(yàn)證記錄生產(chǎn)科/技術(shù)科特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換確認(rèn)特殊過(guò)程轉(zhuǎn)換確認(rèn)記錄(直接轉(zhuǎn)換)生產(chǎn)科/技術(shù)科滅菌工藝研究工藝確認(rèn))生產(chǎn)科/技術(shù)科滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)控制程序》)生產(chǎn)科/技術(shù)科設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審記錄管代目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄采購(gòu)文件評(píng)審合格供方清單及評(píng)審表技術(shù)協(xié)議書(shū)(單獨(dú)提供)測(cè)產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)評(píng)價(jià)確認(rèn)表不良事件不良事件收集表(關(guān)于kx)管代管代項(xiàng)目可行性分析項(xiàng)目可行性評(píng)估表管代設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄(圍繞全過(guò)程)管代目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄產(chǎn)品全性能測(cè)試的驗(yàn)證記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)出廠檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品申請(qǐng)送檢(第三方檢驗(yàn))管代設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證評(píng)審記錄管代注：該設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方式采用的是單一計(jì)算方法或經(jīng)證序列主導(dǎo)部門(mén)目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄臨床評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)資料管代注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告——結(jié)果(單獨(dú)提供)管代文件定稿最終文件確認(rèn)定稿及發(fā)布管代減少變差持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段性評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)評(píng)審記錄管代項(xiàng)目資料匯總項(xiàng)目工作總結(jié)管代資料匯總移交存檔管代轉(zhuǎn)批產(chǎn)批產(chǎn)相關(guān)事宜管代目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)更改獨(dú)提供)管代目標(biāo)：應(yīng)建立、形成文件并保持一個(gè)系統(tǒng)，以便收集和評(píng)審醫(yī)療器械在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息生產(chǎn)后信息收集批產(chǎn)相關(guān)工作(持續(xù))管代持續(xù)改進(jìn)(如有)管代生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)(風(fēng)險(xiǎn)管理、單獨(dú)提供)管代1.項(xiàng)目組長(zhǎng)編制、審核→總經(jīng)理批準(zhǔn)→分發(fā)項(xiàng)目組成員；2.表中所列資料須匯總成冊(cè)(管代)→辦公室→歸檔→借閱(項(xiàng)目組成員).會(huì)議名稱(chēng)一次性使用xxxxx立項(xiàng)會(huì)議會(huì)議時(shí)間會(huì)議地點(diǎn)會(huì)議室會(huì)議主席項(xiàng)目編號(hào)出席人員會(huì)議主席報(bào)告(會(huì)議議程)內(nèi)容①確立產(chǎn)品目標(biāo)②確認(rèn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人③產(chǎn)品總體方案④項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理措施⑤分解工作任務(wù)承辦單位或負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì)完成日期1確定產(chǎn)品目標(biāo)2制定項(xiàng)目計(jì)劃3項(xiàng)目分解工作任務(wù)4項(xiàng)目任務(wù)書(shū)制定5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出8試生產(chǎn)與生產(chǎn)階段確認(rèn)9試生產(chǎn)與生產(chǎn)過(guò)程的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理/生產(chǎn)和生產(chǎn)后相關(guān)措施(全周期)產(chǎn)品成本核算產(chǎn)品注冊(cè)許可事項(xiàng)記錄人：根據(jù)公司決定于2015年11月26日起啟動(dòng)工作!部門(mén)推薦名單確認(rèn)簽字備注管代質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)科辦公室財(cái)務(wù)檢驗(yàn)員倉(cāng)管員成品庫(kù)管理員注：項(xiàng)目小組成員須對(duì)顧客資料及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件進(jìn)行保總經(jīng)理簽名：日期：1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改1將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)分成幾個(gè)階段2編制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃1預(yù)期用途2法律法規(guī)要求3其他必備要求1技術(shù)資料、指導(dǎo)文件2階段產(chǎn)品和最終產(chǎn)品3輸出評(píng)審，滿(mǎn)足輸入要求2生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備評(píng)估3提出問(wèn)題、解決措施3產(chǎn)品注冊(cè)4風(fēng)險(xiǎn)管理的要求4風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出5包裝、標(biāo)記要求5接收準(zhǔn)則6風(fēng)險(xiǎn)管理要求5顧客和供方的要求7評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品的影響XXXX器械有限公司設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃書(shū)目項(xiàng)通過(guò)XXXXX計(jì)劃開(kāi)發(fā)周期三個(gè)月項(xiàng)目主要技術(shù)指標(biāo)分析主要要求開(kāi)發(fā)要求方案防錯(cuò)誤連接引流管抗變形刻度誤差連接牢固度釋放閥無(wú)菌環(huán)氧乙烷殘留量水封管不脫落螺帽不易脫落瓶體不易碎引流容量大傾倒安全一種透氣不透水裝置攜帶方便特性名稱(chēng)特性符號(hào)安全特性水封擋板設(shè)計(jì)方案鎖緊螺帽設(shè)計(jì)方案防溢蓋設(shè)計(jì)方案注：從圖紙、特性清單及要求(使用、裝配、功能)中識(shí)別初始的重要特性。出廠合格率目標(biāo)0.1%持續(xù)改進(jìn)大于編制(技術(shù)科):日期：復(fù)核(管代):日期：項(xiàng)目名稱(chēng)型號(hào)系列YYxxx系列、Yxxx系列項(xiàng)目編號(hào)項(xiàng)目組長(zhǎng)主要設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員組成：技術(shù)轉(zhuǎn)讓人：xxx(xxx)資源提供：xxx各階段人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成詳見(jiàn)設(shè)產(chǎn)品技術(shù)要求的制定根據(jù)xx醫(yī)療器械廠(以下簡(jiǎn)稱(chēng)雙xx廠)已送檢、注冊(cè)并上市多年的一次產(chǎn)品技術(shù)要求為依據(jù)，所有技術(shù)要求原封不動(dòng)的轉(zhuǎn)換成我公司產(chǎn)品技術(shù)要求，并以此重新驗(yàn)求的可重現(xiàn)性，并送檢浙江省檢驗(yàn)院以確認(rèn)技術(shù)要求的權(quán)威生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置、資源配置需求：基礎(chǔ)設(shè)施：產(chǎn)品組件模具、注塑機(jī)、封口機(jī)、超聲波焊接機(jī)、擠出機(jī)、制水設(shè)備、滅菌設(shè)備、空壓機(jī)等；都為已人力資源：公司管理人員設(shè)總經(jīng)理、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)科長(zhǎng)、技術(shù)科長(zhǎng)、測(cè)量裝置：產(chǎn)品測(cè)漏設(shè)備、氣相色譜儀等；各階段預(yù)期的輸出結(jié)果負(fù)責(zé)人配合部門(mén)計(jì)劃周期(單位天)策劃對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)項(xiàng)產(chǎn)品策劃書(shū)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目任務(wù)書(shū)項(xiàng)目組成員職能分配表風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理措施和其他要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入記錄(含風(fēng)險(xiǎn)管理要求)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審記錄1的輸入內(nèi)容預(yù)期用途；性能、功效(包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù));對(duì)患者和使用者的要求；人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；安全性和可靠性；毒性和生物相容性(如果有);公差或極限公差；檢驗(yàn)儀器(包括過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn));適用的法律、法規(guī)要求；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品所適用的材料；產(chǎn)品適用壽命；滅菌要求1天的輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息，產(chǎn)品技術(shù)要求等；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出記錄樣品信息輸出樣品評(píng)估報(bào)告產(chǎn)品圖紙(單獨(dú)提供)產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求(見(jiàn)圖紙)工藝流程圖場(chǎng)地平面布置圖(環(huán)境要求)初始零件清單(BOM表)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則初始危害分析(PHA)設(shè)計(jì)階段潛在失效模式及后果分析(DFMEA)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求(單獨(dú)提供)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)追溯流程圖產(chǎn)品技術(shù)要求(單獨(dú)提供)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(單獨(dú)提供)臨床評(píng)價(jià)資料醫(yī)療器械安全有效基本要求清單工裝樣件制造計(jì)劃工裝樣件制造(小批量生產(chǎn))維護(hù)記錄)過(guò)程環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄(單獨(dú)提供，見(jiàn)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)表)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審記錄7天的轉(zhuǎn)換證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。設(shè)備驗(yàn)收移交單(直接轉(zhuǎn)換)工裝驗(yàn)收移交單(直接轉(zhuǎn)換)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備驗(yàn)收移交單(直接轉(zhuǎn)換)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換程序(詳見(jiàn)程序文件)特殊過(guò)程轉(zhuǎn)換確認(rèn)記錄(直接轉(zhuǎn)換)滅菌確認(rèn)報(bào)告過(guò)程的潛在失效模式及后果分析(PFMEA)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換評(píng)審記錄的評(píng)審不良事件收集表(關(guān)于kx)項(xiàng)目可行性評(píng)估表設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄3天的驗(yàn)證性能驗(yàn)收結(jié)果產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(見(jiàn)出廠檢驗(yàn)報(bào)告)產(chǎn)品申請(qǐng)送檢(第三方檢驗(yàn))廠房風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及產(chǎn)能分析報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告控制計(jì)劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證評(píng)審記錄1天應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用施的記錄臨床試驗(yàn)報(bào)告(豁免臨床)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告——結(jié)果(單獨(dú)提供)最終文件確認(rèn)定稿及發(fā)布持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃剩余風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃報(bào)告書(shū)項(xiàng)目評(píng)價(jià)報(bào)告設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)評(píng)審記錄項(xiàng)目工作總結(jié)資料匯總移交存檔1天轉(zhuǎn)批產(chǎn)長(zhǎng)期醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告30天更改評(píng)審當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改的原設(shè)計(jì)階段所產(chǎn)生的錯(cuò)誤；設(shè)計(jì)后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問(wèn)題；監(jiān)管部門(mén)技術(shù)審評(píng)提出的設(shè)計(jì)更改；法規(guī)要求的更改(安全性要求、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行等);如需要長(zhǎng)期反饋、評(píng)定產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃長(zhǎng)期生產(chǎn)后信息收集器械在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段中的信息長(zhǎng)期編制日期：2015.11.26審核日期：批準(zhǔn)日期：項(xiàng)目名稱(chēng)一次性使用xxx水封式項(xiàng)目編號(hào)本公司人力資源整合了kx廠現(xiàn)有的資源，在項(xiàng)目組長(zhǎng)的帶領(lǐng)下，各科室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)科室內(nèi)部協(xié)調(diào)，管代負(fù)責(zé)各科室人員的協(xié)調(diào)，將kx廠技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議中所列出的每一項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)和轉(zhuǎn)化，經(jīng)過(guò)有效的評(píng)審，確保符合相應(yīng)的法律法規(guī)要求、體系要求及風(fēng)險(xiǎn)管理要求，滿(mǎn)足我公司的生產(chǎn)及管理要科室職能責(zé)任人科室職能責(zé)任人管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目的調(diào)度與安排計(jì)劃負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)階段的策劃、總結(jié)與批準(zhǔn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等工作辦公室負(fù)責(zé)人力資源需求方面策劃；負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中所需的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及參考文獻(xiàn)的收集；負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)階段的評(píng)審；供銷(xiāo)科負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研相關(guān)適宜的策劃；負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中所需物資的的策劃；負(fù)責(zé)顧客要求相關(guān)事宜的策負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)階段的評(píng)審；生產(chǎn)科負(fù)責(zé)試制人員的配備、生產(chǎn)場(chǎng)地，生產(chǎn)設(shè)備、工裝、材料等相關(guān)事宜的策劃；負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)階段的評(píng)審；技術(shù)科負(fù)責(zé)產(chǎn)品預(yù)期用途、性能和功效等相關(guān)事宜的策劃；負(fù)責(zé)產(chǎn)品圖紙、工藝等相關(guān)技術(shù)事項(xiàng)的策劃；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)事宜的策劃；負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)階段的評(píng)審；質(zhì)管科負(fù)責(zé)所需檢測(cè)設(shè)備的策負(fù)責(zé)所需檢測(cè)人員能力需求的策劃；負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)負(fù)責(zé)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)階段的評(píng)審；潘海燕財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品的成本和項(xiàng)目開(kāi)發(fā)成本的核算；負(fù)責(zé)對(duì)kx技術(shù)轉(zhuǎn)讓等相關(guān)事宜的確認(rèn)——XXXXX醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃N0.8YYqs系列YYqs三腔-1500、YYqs二腔-1500、YYqs單腔-1300;YTS系列YTS-單腔-1600、YTS-二腔-120、YTS-二腔-380、YTS-二腔-2000圖1:Y0xxx單腔-xx00結(jié)構(gòu)圖圖2:YYxxx二腔-1xx00結(jié)構(gòu)圖圖3:YYxxx三腔-xx00結(jié)構(gòu)圖2.1使用對(duì)象圖4:YTx-單腔-1x00結(jié)構(gòu)圖圖5:YTx-x腔-1x0結(jié)構(gòu)圖圖6:YTx-二腔-xx0結(jié)構(gòu)圖1.4適用環(huán)境適用于負(fù)壓吸引或患者重力引流作用引流；2產(chǎn)品描述產(chǎn)品分類(lèi)目錄：II類(lèi)6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具主要性能：符合YY/Tqs.1-2015《一次性使用xxx水封式》標(biāo)準(zhǔn)中的性能指標(biāo)要求。適用范圍：本產(chǎn)品適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病建議：本產(chǎn)品使用時(shí)限不超過(guò)48小時(shí)。禁忌癥：無(wú)。2.2使用要求2.3相關(guān)法規(guī)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4號(hào))《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(總局令第6號(hào))YYqs.1-2015《一次性使用xxx水封YY/T0466.1-2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》3.1小組成員科室職務(wù)評(píng)審人員管理者代表組員組員組員組員組員潘海燕辦公室組員董事長(zhǎng)組員宋佩佩總經(jīng)理組員葛張?jiān)琅R床專(zhuān)家組員朱家光職責(zé)科室計(jì)劃時(shí)間備注市場(chǎng)調(diào)研同類(lèi)產(chǎn)品不良事件產(chǎn)品生命周期長(zhǎng)期關(guān)注小組可行性分析、評(píng)審(根據(jù)預(yù)期目的)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析)2015.11~風(fēng)險(xiǎn)清單設(shè)計(jì)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)束2015.11~風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)分析輸出。設(shè)計(jì)輸出風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則用于識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問(wèn)題一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單初始危害分析(PHA)設(shè)計(jì)階段潛在失效模式及后果分析(DFMEA)2015.11~結(jié)合設(shè)計(jì)階段驗(yàn)性管代設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程的潛在失效模式及后果分析(PFMEA)2016.1~小組設(shè)計(jì)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表2016.1~風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組設(shè)計(jì)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審：程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔2016.1~風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組設(shè)計(jì)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，整理前一階段的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔剩余風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告2016.2~風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)/受益分析2016.2~風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審轉(zhuǎn)批產(chǎn)生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程控制，失效模式下風(fēng)險(xiǎn)分析；按《不合格品控制程序》、實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)2016.2~風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審管理產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)審2016.2~風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審生產(chǎn)后階段收集客戶(hù)反饋信息，按《信息反饋控制程序》實(shí)施生產(chǎn)批產(chǎn)后～持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審5.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審XXXXX醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖N0.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策圳*識(shí)別危寄設(shè)計(jì)評(píng)審限公司記錄風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審審批風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)州評(píng)審《初始安全特征判定》《危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控產(chǎn)品名稱(chēng)一次性衡思勢(shì)除芬低?型號(hào)系列設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入否1.輸入背景：由于企業(yè)機(jī)制轉(zhuǎn)型升級(jí)，成立了XXXXK醫(yī)療器柵有限公司(以《危判定和風(fēng)險(xiǎn)控制方案可行性評(píng)審器械廠(以下簡(jiǎn)稱(chēng)kx廠)已熱銷(xiāo)20余年的主打產(chǎn)次性使用xxx水封式整體技術(shù)轉(zhuǎn)讓r產(chǎn)品設(shè)計(jì)我公司弛進(jìn)該廠技術(shù)、設(shè)備和哥接使生產(chǎn)力發(fā)展從更高的起占起飛，節(jié)省了輔于生薪藍(lán)規(guī)定的功能、性和安全要示、么M女小、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求產(chǎn)品功能及性能要求：評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，最 形成《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，最 形成《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出胸腔微創(chuàng)手本系列品主要適用于各種原因引起的胸腔殘氣、胸腔積夜“只術(shù)及術(shù)后康復(fù)階段的閉式引流。胸腔微創(chuàng)手EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up5(計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證盛),括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控)通過(guò)引流管與預(yù)埋在胸腔內(nèi)的胸腔引流管相連接，實(shí)現(xiàn)胸腔況進(jìn)行簽EQ\*jc3\*hps8\o\al(\s\up5(),定)夜的引流。床的周轉(zhuǎn)率。安全，受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)益露；受程應(yīng)保持水封狀態(tài)；產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。產(chǎn)品為無(wú)菌，禁止重復(fù)使用；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換包裝破損后禁止使用EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up6(試),)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up6(生),性產(chǎn))EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up6(險(xiǎn)),新問(wèn))EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up6(段),題的)EQ\*jc3\*hps14\o\al(\s\up6(是),安)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品出廠附件為二通、三通、漏斗等，方便臨床連接預(yù)埋的胸腔引流導(dǎo)管、方便加液使用，不影響產(chǎn)品的功能性使用。這些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便觀察，方便開(kāi)關(guān)引流管，方便臨床使用等目的，不擴(kuò)大及改變適用范圍，不使用新材料、新技術(shù)、新活性成分、新作用機(jī)理及技能等；未改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要性能、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌等。具體附件詳見(jiàn)《一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單》。編制人：xxx編制日期：2015.11.26應(yīng)適用于中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令(第650號(hào))《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》總局令第4號(hào)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》總局令第7號(hào)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》局令第22號(hào)；《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》總局令第6號(hào)；《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》2015年14號(hào)通告；《醫(yī)療關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定》(食藥監(jiān)[2010]133號(hào))《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》(局令第31號(hào))強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：YYqs.1《一次性使用xxx第1部分：水封式》;YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》;GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》;GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)分析方法》;GB/T2828.1-2003《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的豬皮檢驗(yàn)抽產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)性能、生物性能應(yīng)滿(mǎn)足YYqs.1《一次性使用xxx第一部分水封式》要求。一次性使用xxx水封式系列針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。確定一次性使用xxx水封式系列的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段(包括試生產(chǎn)階段)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行安排。風(fēng)險(xiǎn)管理采用PHA與FMEA等工具對(duì)該系列產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析與識(shí)別，并通過(guò)控制計(jì)劃對(duì)潛在識(shí)別風(fēng)大化的將產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)暴露于批產(chǎn)前并進(jìn)行解本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)一次性使用xxx水封式系列產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃圓滿(mǎn)地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)控制在可接受范圍內(nèi)。得到的生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)分析及后果分析，對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行后續(xù)控制，該控制計(jì)劃體現(xiàn)在相應(yīng)的程序文件、規(guī)程、技術(shù)文檔等方式，通過(guò)該手段可提高質(zhì)量管理體系在現(xiàn)場(chǎng)要求方面的適應(yīng)能力，有利于現(xiàn)場(chǎng)管理，質(zhì)量審核有依據(jù)可循。該控制計(jì)劃應(yīng)根據(jù)實(shí)際控制手段進(jìn)行更新與改進(jìn)。一風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；一綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否是可接受的；一已有適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)潛在失效模式的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析及控制；—已有適當(dāng)?shù)姆绞将@得相關(guān)生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息管理；一全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，受益是否超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。以上風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)上海kx醫(yī)療器械廠進(jìn)行了全過(guò)程管理活動(dòng)，我公司需對(duì)其文檔進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有效，符合要求，并出具確認(rèn)記上海kx醫(yī)療器械廠(以下簡(jiǎn)稱(chēng)kx廠)企業(yè)改制，將成熟上市達(dá)20多年的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一次性使用xxx水封式醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限檢索的逐《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)一次性使用xxx水封式一次性使用無(wú)菌注射器采購(gòu)文件合格供方名錄技術(shù)協(xié)議書(shū)設(shè)備/工裝臺(tái)帳設(shè)備/工裝臺(tái)帳(生產(chǎn)設(shè)備)設(shè)備/工裝臺(tái)帳(工裝)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備臺(tái)帳產(chǎn)品圖紙一次性使用xxx水封式圖紙匯編(三腔)一次性使用xxx水封式圖紙匯編(二腔)一次性使用xxx水封式圖紙匯編(單腔)一次性使用xxx水封式圖紙匯編(YTS系列)一次性使用xxx水封式工藝流程圖(三腔)一次性使用xxx水封式工藝流程圖(二腔)一次性使用xxx水封式工藝流程圖(單腔)一次性使用xxx水封式工藝流程圖(YTS系列)工藝文件一次性使用xxx水封式工藝文件匯編(三腔)一次性使用xxx水封式工藝文件匯編(二腔)一次性使用xxx水封式工藝文件匯編(單腔)一次性使用xxx水封式工藝文件匯編(YTS系列)通用工藝守則設(shè)備操凈化系統(tǒng)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程純化水系統(tǒng)操作規(guī)程純化水系維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程吹塑機(jī)操作規(guī)程空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入信息充分，可進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審及下一階段工作。編制(技術(shù)科):xxX復(fù)核(管代):編制日期：2015.11.27復(fù)核日期：批準(zhǔn)(總經(jīng)理):批準(zhǔn)日期：項(xiàng)目名稱(chēng)型號(hào)系列YYqs系列、YTS系列評(píng)審日期“口”內(nèi)打√表示通過(guò)、“口”內(nèi)打×表示有疑問(wèn)1.輸入背景：是否對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)背景進(jìn)行了描述是口否口2.產(chǎn)品功能及性能要求：是否闡述了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)所要達(dá)到的預(yù)期3.法律法規(guī)要求：是否有產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程所適用的相關(guān)法律法規(guī)4.技術(shù)轉(zhuǎn)讓主要內(nèi)容：以上技術(shù)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容是否存在5.客戶(hù)的需求：是否闡述了客戶(hù)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的預(yù)期需求 6.安全及使用要求：是否闡述了新產(chǎn)品對(duì)安全方面的要求8.風(fēng)險(xiǎn)管理要求：是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)形成了文檔是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口9.滅菌要求：是否建議了成品滅菌工藝是口否口10.相似產(chǎn)品對(duì)比：是否有同類(lèi)產(chǎn)品，同類(lèi)產(chǎn)品間的區(qū)別是否有對(duì)比是口否口11.產(chǎn)品壽命：是否有建議產(chǎn)品使用期限是口否口12.經(jīng)濟(jì)、產(chǎn)能，成本控制要求：是否結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)能以及對(duì)成本控制有所要求是口否口設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)缺陷及改進(jìn)建議：評(píng)審結(jié)論：簽名：日期：年月日規(guī)格型號(hào)本次輸出主要是根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單所列內(nèi)容進(jìn)行擴(kuò)展，具體內(nèi)容如1.樣品信息輸出2.樣品評(píng)估報(bào)告3.采購(gòu)要求清單4.產(chǎn)品圖紙(單獨(dú)提供)5.產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求(見(jiàn)圖紙)6.工藝流程圖7.場(chǎng)地平面布置圖(環(huán)境要求)8.工藝卡片(單獨(dú)提供)10.初始零件清單(BOM表)11.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則12.用于識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問(wèn)題13.一次性使用xxx產(chǎn)品附件清單14.預(yù)先危險(xiǎn)性分析(PHA)15.設(shè)計(jì)階段潛在失效模式及后果分析(DFMEA)16.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求(單獨(dú)提供)17.檢驗(yàn)規(guī)程評(píng)價(jià)表(直接轉(zhuǎn)換)18.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)19.包裝與標(biāo)簽要求20.產(chǎn)品追溯流程圖22.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(單獨(dú)提供)25.工裝樣件制造計(jì)劃26.工裝樣件制造(樣件制造)27.過(guò)程生產(chǎn)、檢驗(yàn)質(zhì)量記錄(單獨(dú)提供，見(jiàn)生產(chǎn)質(zhì)量記錄表)28.過(guò)程設(shè)備操作及維護(hù)記錄(單獨(dú)提供，見(jiàn)日常設(shè)備操作及維護(hù)記錄)29.過(guò)程環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄(單獨(dú)提供，見(jiàn)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄)30.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出評(píng)審記錄注：因文件特性及保管需求，部分文件以單獨(dú)編號(hào)單獨(dú)保管形式管理，不再列入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔保管。編制(技術(shù)部):xxx復(fù)核(管代):日期：2015.11.27日期：樣品信息輸出產(chǎn)品名稱(chēng)產(chǎn)品型號(hào)用途特點(diǎn)色態(tài)分離、可中央吸引人零件種類(lèi)較多，約30種零件。裝配較復(fù)雜。防錯(cuò)要求產(chǎn)品無(wú)裝錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)設(shè)備要求現(xiàn)有設(shè)備基本可以生產(chǎn)加工。料材料要求原料采用PVC,輔助材料在合格供方采購(gòu)要求范圍材質(zhì)要求2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、吹塑、測(cè)漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.血水分腔盛裝，便于引流液的計(jì)量和色態(tài)變化觀察2.可直接接中央吸引輔助引流3.水柱波動(dòng)清晰，水封管上能及時(shí)顯示病情的正負(fù)壓數(shù)值4.引流阻力恒定，引流快速?gòu)氐?.配置自動(dòng)正負(fù)壓釋放閥。結(jié)構(gòu)要求水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類(lèi)手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人用環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級(jí)潔凈車(chē)間可以生產(chǎn)現(xiàn)有場(chǎng)地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測(cè)檢測(cè)要求現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備滿(mǎn)足檢測(cè)要求產(chǎn)品草圖繪制編制(技術(shù)科):xxx復(fù)核(管代):樣品信息輸出產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用xxx產(chǎn)品型號(hào)用途特點(diǎn)色態(tài)分離人零件種類(lèi)較多，約20多種零件。裝配較復(fù)雜。防錯(cuò)要求產(chǎn)品無(wú)裝錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)設(shè)備要求現(xiàn)有設(shè)備基本可以生產(chǎn)加工。料材料要求原料采用PVC、PP等加工，輔助材料在合格供方要求范圍材質(zhì)要求2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、吹塑、測(cè)漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.血水分腔盛裝，便于引流液的計(jì)量和色態(tài)變化觀察3.水柱波動(dòng)清晰，水封管上能及時(shí)顯示病情的正負(fù)壓數(shù)值4.引流阻力恒定，引流快速?gòu)氐?.配置自動(dòng)正負(fù)壓釋放閥。結(jié)構(gòu)要求水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類(lèi)手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人用環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級(jí)潔凈車(chē)間可以生產(chǎn)現(xiàn)有場(chǎng)地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測(cè)檢測(cè)要求現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備滿(mǎn)足檢測(cè)要求產(chǎn)品草圖繪制編制(技術(shù)科):xxx復(fù)核(管代):樣品信息輸出產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用xxx產(chǎn)品型號(hào)用途特點(diǎn)價(jià)格低廉、簡(jiǎn)易型人零件種類(lèi)較多，約10多種零件。裝配簡(jiǎn)單。防錯(cuò)要求產(chǎn)品無(wú)裝錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)設(shè)備要求現(xiàn)有設(shè)備基本可以生產(chǎn)加工。料材料要求原料采用PVC、PP等加工，輔助材料在合格供方要求范圍材質(zhì)要求2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、吹塑、測(cè)漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.引流液與水封液混合，不利于觀察病情。2.價(jià)格低廉，零件最少，安全性最高。3.水柱波動(dòng)清晰，水封管上能及時(shí)顯示病情的正負(fù)壓數(shù)值4.引流阻力隨著引流液增加，阻力增加結(jié)構(gòu)要求水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類(lèi)手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人用環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級(jí)潔凈車(chē)間可以生產(chǎn)現(xiàn)有場(chǎng)地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測(cè)檢測(cè)要求現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備滿(mǎn)足檢測(cè)要求產(chǎn)品草圖繪制編制(技術(shù)科):xxx復(fù)核(管代):樣品信息輸出產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用xxx產(chǎn)品型號(hào)用途特點(diǎn)色態(tài)分離、可中央吸引人零件種類(lèi)少，不超過(guò)20種零件。裝配簡(jiǎn)單。防錯(cuò)要求裝配不能有裝錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，臨床操作接頭不允許有接錯(cuò)的風(fēng)機(jī)設(shè)備要求料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍材質(zhì)要求2.透明度高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測(cè)漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.血水分腔盛裝，便于引流液的計(jì)量和色態(tài)變化觀察2.可直接接中央吸引輔助引流3.水柱波動(dòng)清晰，水封管上能及時(shí)顯示病情的正負(fù)壓數(shù)值4.引流阻力恒定，引流快速?gòu)氐?.配置自動(dòng)正負(fù)壓釋放閥。結(jié)構(gòu)要求一體式、水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類(lèi)手術(shù)后需要進(jìn)行閉式引流的病人用環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級(jí)潔凈車(chē)間可以生產(chǎn)現(xiàn)有場(chǎng)地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測(cè)檢測(cè)要求現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備滿(mǎn)足檢測(cè)要求產(chǎn)品草圖繪制編制(技術(shù)科):xxx復(fù)核(管代):樣品信息輸出產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用xxx產(chǎn)品型號(hào)用途特點(diǎn)引流徹底人零件種類(lèi)少，不超過(guò)15種零件。裝配簡(jiǎn)單。防錯(cuò)要求裝配不能有裝錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，臨床操作接頭不允許有接錯(cuò)的風(fēng)機(jī)設(shè)備要求料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍材質(zhì)要求2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測(cè)漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.血水分開(kāi)盛裝，便于引流液的計(jì)量和色態(tài)變化觀察2.水柱波動(dòng)清晰，水封管上能及時(shí)顯示病情的正負(fù)壓數(shù)值3.引流阻力恒定，引流較為徹底結(jié)構(gòu)要求一體式、水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類(lèi)的病人用環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級(jí)潔凈車(chē)間可以生產(chǎn)現(xiàn)有場(chǎng)地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測(cè)檢測(cè)要求現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備滿(mǎn)足檢測(cè)要求產(chǎn)品草圖繪制1.瓶體2.引流接口3.緩沖腔4.加液口旋鈕(排氣孔)5.阻流閥6.U型水封腔7.水柱波動(dòng)管編制(技術(shù)科):xxx樣品信息輸出產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用xxx產(chǎn)品型號(hào)用途特點(diǎn)價(jià)格較低廉、簡(jiǎn)易型人零件種類(lèi)少，不超過(guò)15種零件。裝配簡(jiǎn)單。防錯(cuò)要求裝配不能有裝錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，臨床操作接頭不允許有接錯(cuò)的風(fēng)機(jī)設(shè)備要求料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍材質(zhì)要求1.透明度高，不允許有明顯花紋。2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測(cè)漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.計(jì)量精度高2.水封保持性、瓶體強(qiáng)度高3.價(jià)格為該系列中最低的，安全性能優(yōu)于老產(chǎn)品，缺點(diǎn)：1.血水混在一起，不利于色態(tài)變化觀察2.隨著引流液的升高，引流阻力相應(yīng)增加3.不易觀察水封管顯示的正負(fù)壓數(shù)值結(jié)構(gòu)要求一體式、水封式臨床要求適用于治療各種原因引起的氣胸、胸腔積液及各類(lèi)的病人用環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級(jí)潔凈車(chē)間可以生產(chǎn)現(xiàn)有場(chǎng)地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測(cè)檢測(cè)要求現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備滿(mǎn)足檢測(cè)要求產(chǎn)品草圖繪制編制(技術(shù)科):xxx復(fù)核(管代):樣品信息輸出產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用xxx產(chǎn)品型號(hào)用途特點(diǎn)便攜、康復(fù)階段使用人零件種類(lèi)少，不超過(guò)15種零件。裝配簡(jiǎn)單。防錯(cuò)要求裝配不能有裝錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，臨床操作接頭不允許有接錯(cuò)的風(fēng)機(jī)設(shè)備要求料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍材質(zhì)要求2.美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測(cè)漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.傾倒安全功能，通過(guò)某些裝置達(dá)到傾倒短時(shí)間安全。2.產(chǎn)品便攜，可以通過(guò)簡(jiǎn)便裝置懸掛于患者身上。3.體積輕巧，整體重量不超過(guò)150克。4.水柱波動(dòng)明顯，水封腔內(nèi)水不會(huì)泄露。5.防倒流功能。結(jié)構(gòu)要求一體式、水封式臨床要求適用于胸腔微創(chuàng)手術(shù)后、單純性氣胸及康復(fù)階段等需要閉式引流的患者環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級(jí)潔凈車(chē)間可以生產(chǎn)現(xiàn)有場(chǎng)地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測(cè)檢測(cè)要求現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備滿(mǎn)足檢測(cè)要求產(chǎn)品草圖繪制編制(技術(shù)科):Xxx復(fù)核(管代):樣品信息輸出產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用xxx產(chǎn)品型號(hào)用途特點(diǎn)便攜、康復(fù)階段使用人零件種類(lèi)少，不超過(guò)15種零件。裝配簡(jiǎn)單。防錯(cuò)要求裝配不能有裝錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，臨床操作接頭不允許有接錯(cuò)的風(fēng)機(jī)設(shè)備要求料材料要求原料采用ABS、PP等加工，輔助材料要求在合格供方范圍材質(zhì)要求美觀大方，刻度清晰。法工藝要求注塑、擠出、超聲波焊接、測(cè)漏、滅菌等現(xiàn)有工藝功能要求1.傾倒安全功能，通某些裝置達(dá)到傾倒短時(shí)間安全。2.產(chǎn)品便攜，可以通過(guò)簡(jiǎn)便裝置懸掛或裝在患者身上。3.體積輕巧，整體重量不超過(guò)150克。4.水柱波動(dòng)明顯，水封腔內(nèi)水不會(huì)泄露。5.防倒流功能。6.公稱(chēng)引流容積大于便攜式二腔-120型，適用范圍比該型號(hào)更廣結(jié)構(gòu)要求一體式、水封式臨床要求適用于胸腔微創(chuàng)手術(shù)、氣胸有少量膿血及康復(fù)階段等需要閉式引流的患者環(huán)環(huán)境要求現(xiàn)有等級(jí)潔凈車(chē)間可以生產(chǎn)現(xiàn)有場(chǎng)地足夠的生產(chǎn)面積，生產(chǎn)工藝兼容性高測(cè)檢測(cè)要求現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備滿(mǎn)足檢測(cè)要求產(chǎn)品草圖繪制編制(技術(shù)科):xxx復(fù)核(管代):項(xiàng)目名稱(chēng)型號(hào)系列YYqs系列；YTS系列設(shè)計(jì)輸出階段樣品評(píng)估評(píng)審日期目的：根據(jù)“kx廠”現(xiàn)有庫(kù)存中的引流裝置產(chǎn)品隨機(jī)抽樣，對(duì)樣品進(jìn)行評(píng)估，以評(píng)審產(chǎn)品連續(xù)可制造性及產(chǎn)能、成本，性能，設(shè)計(jì)改進(jìn)需求及安全要求等，并對(duì)“kx廠”圖紙文件進(jìn)行評(píng)審，綜合評(píng)定，產(chǎn)品圖程符合是否符合我公司接收要求，以及評(píng)估相關(guān)工藝文件是否可以直接引用并轉(zhuǎn)“口”內(nèi)打√表示通過(guò)、“口”內(nèi)打×表示有疑問(wèn)1.圖紙?jiān)O(shè)計(jì)及工藝文件：是否有設(shè)計(jì)圖紙及其工藝文件，文件是否合理是口否口2.尺寸要求：尺寸大小及關(guān)鍵部位模具腔道尺寸是否合理是口否口3.加工要求：加工工藝是否掌握，參數(shù)是否明確是口否口4.功能要求：是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品開(kāi)發(fā)所要達(dá)到的預(yù)期功能要求是口否口5.可裝配要求：裝配工藝是否掌握，是否可實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)是口否口7.物理、化學(xué)、生物性能要求：物理性能是否符合預(yù)期要求8.產(chǎn)能、成本控制要求：現(xiàn)有產(chǎn)能以及9.設(shè)計(jì)改進(jìn)要求：是否需要在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)改進(jìn)10.安全及法規(guī)要求：是否滿(mǎn)足安全及法規(guī)方面的要求是口否口如有疑問(wèn)：解決方案：SX/QJ.YYL.01.00一次性使用xxx水封式圖紙匯編(三腔)sX/QJ.YYL.02.00一次性使用xxx水封式圖紙匯編(二腔)sX/QJ.YYL.04.00一次性使用xxx水封式圖紙匯編(單腔)SX/QJ.YYL.03.00一次性使用xxx水封式圖紙匯編(YTS系列)SX/GW.YYL.02.00一次性使用xxx水封式工藝流程圖(三腔)SX/GW.YYL.03.00一次性使用xxx水封式工藝流程圖(二腔)SX/GW.YYL.01.00一次性使用xxx水封式工藝流程圖(單腔)SX/GW.YYL.04.00一次性使用xxx水封式工藝流程圖(YTS系列)SX/GW.YYL.01.00一次性使用xxx水封式工藝文件匯編(三腔)SX/GW.YYL.02.00一次性使用xxx水封式工藝文件匯編(二腔)SX/GW.YYL.03.00一次性使用xxx水封式工藝文件匯編(單腔)sX/GW.YYL.04.00一次性使用xxx水封式工藝文件匯編(YTS系列)SX/GW-GYSZ.00通用工藝守則SX/JY.YYL.01.00一次性使用xxx水封式過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程(三腔)Sx/JY.YYL.02.00一次性使用xxx水封式過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程(二腔)SX/JY.YYL.03.00一次性使用xxx水封式過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程(單腔)SX/JY.YYL.04.00一次性使用xxx水封式過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程(YTS系列)SX/JY.YYL.03一次性使用x評(píng)估：產(chǎn)品圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程符合我公司接收要求，以上文簽名(技術(shù)部):xxx日期：2015年11月29日產(chǎn)品圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程齊全，完整清晰，無(wú)明顯缺陷；產(chǎn)品圖紙尺寸標(biāo)注公差合理，配件圖紙齊全；工藝文件工藝參數(shù)合理，可被加工出并大批量生產(chǎn)組裝；檢驗(yàn)規(guī)程技術(shù)要求制定合理，檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)水平、接收質(zhì)量限AQL要求合理綜合評(píng)定，產(chǎn)品圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程符合我公司接收要求，以上文件簽名(管代):日期：年月日通過(guò)采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)別、供應(yīng)商準(zhǔn)入審核管理、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程審核、供應(yīng)商評(píng)估管理、采購(gòu)計(jì)劃和實(shí)施、合格供方的管理、文件和記錄控制等方式，對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行管理類(lèi)別要求：a)直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要物料：如產(chǎn)品主體的原材料、內(nèi)包裝材料、滅菌材料等為A類(lèi)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)A類(lèi));b)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有間接影響的，但又有技術(shù)要求的：如中包裝材料、配套的零部件為B類(lèi)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)B類(lèi))。c)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響微小的，如五金標(biāo)準(zhǔn)件、打包帶，辦公用品等為C類(lèi)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)C類(lèi))合格供方要求：供銷(xiāo)科根據(jù)采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣、采購(gòu)數(shù)量，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，填寫(xiě)《供方調(diào)查表》,對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查，初定候選供方名單，并將候選供方的相關(guān)資料列入《供方評(píng)價(jià)記錄》會(huì)同生技部和質(zhì)管部進(jìn)行審核，審核通過(guò)后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)列入《合格供方名主要采購(gòu)物資清單產(chǎn)品名稱(chēng)級(jí)別規(guī)格及主要用途其他要求物資類(lèi)別高壓營(yíng)業(yè)執(zhí)照30萬(wàn)級(jí)潔凈室環(huán)境檢測(cè)報(bào)告E0滅菌氣體純99.95%E0滅菌營(yíng)業(yè)執(zhí)照檢驗(yàn)報(bào)告(或質(zhì)保書(shū))聚丙烯T300/T30S/T03掛鉤、蘭腳、三通、常用二通、漏斗、減聲器、阻流閥里芯、中間節(jié)注346R/344RK硬管注塑硬管注塑344R硬管注塑K8303/EPT30R蓋圈營(yíng)業(yè)執(zhí)照檢驗(yàn)報(bào)告(或質(zhì)保書(shū))聚乙烯Q281/2909/2911/8920/2908蘭底、蘭樸、積液蓋、水封蓋、調(diào)壓蓋、小瓶蓋、蘭邊、防護(hù)套、調(diào)節(jié)閥內(nèi)芯、調(diào)節(jié)閥外套注塑營(yíng)業(yè)執(zhí)照檢驗(yàn)報(bào)告(或質(zhì)保書(shū))聚氯乙烯HS-78連通接頭注塑5402導(dǎo)管擠出5403導(dǎo)管擠出70標(biāo)目插阻流閥注塑營(yíng)業(yè)執(zhí)照檢驗(yàn)報(bào)告(或質(zhì)保書(shū))殼558集尿袋蓋、集尿袋底、大小頭二通、大小營(yíng)業(yè)執(zhí)照檢驗(yàn)報(bào)告(或質(zhì)保書(shū))編制(供銷(xiāo)科):XxX復(fù)核(管代):復(fù)核日期：姓名性別學(xué)歷1男大專(zhuān)2男總經(jīng)理高中3女管理者代表醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員五級(jí)44男生技科副科長(zhǎng)兼車(chē)間主任兼滅菌操作員與自動(dòng)化大專(zhuān)5男與自動(dòng)化熱工計(jì)量五級(jí)、衡器計(jì)量五級(jí)、醫(yī)藥商品46女員與自動(dòng)化大專(zhuān)7女檢驗(yàn)員與自動(dòng)化大專(zhuān)48男中專(zhuān)8限1男滅菌操作員是2女專(zhuān)職檢驗(yàn)員是3女專(zhuān)職檢驗(yàn)員是44女是95女是56型號(hào)系列：YYqs系列；YTS系列符號(hào)關(guān)鍵及特殊特性操作描述控制外觀、物理性能首檢：3模/班巡檢：3模/班完工檢：S-3外觀、物理皮、魚(yú)眼等現(xiàn)象；首檢：3模/班巡檢：3模/班完工檢：S-3外觀、物理或以一定重量重物在規(guī)定高度跌落在被測(cè)物上不破首檢：3模/班巡檢：3模/班完工檢：S-3接工序外觀、焊接焦痕等影響產(chǎn)品外觀的現(xiàn)象產(chǎn)生。自然脫開(kāi)。首檢：3模/班巡檢：3模/班完工檢：S-3產(chǎn)品功能有異物。開(kāi)。首檢：5只/班巡檢：5只/班完工檢：S-3在40~60Kpa的壓力下保持6s;不得發(fā)生泄漏；首檢：5只/班巡檢：5只/班完工檢：S-3口性能初包裝封口處封條距袋口部為5～8mm,封口寬度不小于10mm。封口后不允許有漏氣、封口印痕未完全溶合現(xiàn)象；內(nèi)裝物的規(guī)格品種應(yīng)與標(biāo)識(shí)印刷相符，封口處若有生產(chǎn)日期、失效日期應(yīng)正確、清晰。首檢：5只/班巡檢：5只/班完工檢：S-3無(wú)菌裂、無(wú)殘留藥跡。色。外觀：抽檢5箱圖文：抽檢5箱抽檢20箱1、特性符號(hào)中[A]為關(guān)鍵工序、[B]為特殊工序；[C]為一般工序；2、特性來(lái)源于特殊特性清單、圖紙、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及3、完工檢中檢驗(yàn)水平S-3依據(jù)GB/T2828.1-2003執(zhí)行；編制(技術(shù)科)審核(質(zhì)管科):批準(zhǔn)(管代)名稱(chēng)自制(零件圖號(hào))/外購(gòu)名稱(chēng)自制(零件圖號(hào))/外購(gòu)名稱(chēng)自制(零件圖號(hào))/外購(gòu)名稱(chēng)自制(零件圖號(hào))/外購(gòu)名稱(chēng)自制(零件圖號(hào))/外購(gòu)名稱(chēng)自制(零購(gòu)籃底籃樸籃樸籃底鎖頭鎖頭瓶蓋密封圈防溢蓋籃腳籃腳引流接口引流接口鎖頭防溢蓋密封圈引流接口密封圈引流接口密封圈懸掛裝置懸掛裝置皮塞皮塞引流接口水封擋板水封蓋防塵蓋懸掛裝置懸掛裝置水柱波動(dòng)管水封管瓶蓋圈水柱波動(dòng)管水柱波動(dòng)管阻流閥阻流閥二腔防漏斗阻流閥釋放閥阻流閥釋放閥引流管注水口皮塞密封圈密封圈漏斗通用鎖頭阻流閥里芯吸引接口吸引接口引流接口阻流閥吸引接口密封圈吸引接口密封圈引流管引流管緩沖腔緩沖腔中包裝連通管漏斗緩沖腔密封圈緩沖腔密封圈外包裝常用二通調(diào)壓腔引流管中包裝調(diào)壓腔漏斗通用通用管、引流管外包裝調(diào)壓管通用水封腔引流管中包裝中包裝漏斗通用外包裝外包裝中包裝件外件外613783外包裝4說(shuō)明書(shū)中包裝5外包裝6圖紙7滅菌合格證89023編制人(供銷(xiāo)科):xxx復(fù)核人(技術(shù)日期：2015.12.8日期：XXXXX醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則N0.20根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的決策方針，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，作為產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全過(guò)2.依據(jù)及參考內(nèi)容YY/T0316-2008醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量管理分析工具：統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC,;測(cè)量系統(tǒng)分析MSA;失效模式和效果分析FMEA;產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃APQP;生3.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則細(xì)則3.1損害嚴(yán)重度(S)水平級(jí)別輕度輕度傷害或無(wú)傷害中度中等傷害一人死亡或重傷災(zāi)難性多人死亡或重傷3.2損害發(fā)生概率頻度(0)等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)級(jí)別頻次(每年)經(jīng)?！?00/1000個(gè)950/1000個(gè)有時(shí)8710/1000個(gè)65/1000個(gè)偶爾5很少41/1000個(gè)非常少3極少271≤0.01/1000個(gè)3.3損害發(fā)生的探測(cè)度(D)級(jí)別控制不能檢測(cè)或沒(méi)有檢測(cè)很極少因/機(jī)理及后續(xù)的失效模式只能通過(guò)間接或隨機(jī)檢查來(lái)控制9極少只能通過(guò)目視檢測(cè)來(lái)控制8很少只能通過(guò)雙重目視檢測(cè)來(lái)控制7少用控制圖方法控制(如SPC)6中等陷或在產(chǎn)品進(jìn)入下工序后對(duì)產(chǎn)品百分百測(cè)量/不測(cè)量來(lái)控制缺陷5中上4多下工序進(jìn)行誤差檢測(cè)，供應(yīng)，選擇，安裝確認(rèn)，不接受不合格產(chǎn)品3很多2幾乎肯定設(shè)計(jì)控制幾乎肯定能找出潛在的起因/機(jī)理及由于相關(guān)項(xiàng)目已通過(guò)流程/產(chǎn)品設(shè)計(jì)采用了防錯(cuò)措施，不可能出現(xiàn)不合格產(chǎn)品14鳳險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則4.1綜合評(píng)價(jià)程度嚴(yán)重程度災(zāi)難性發(fā)生概率經(jīng)常U0UR有時(shí)U0RR偶爾RR0R很少RRRA非常少RRAA極少AAAAR:合理可降低的風(fēng)險(xiǎn)4.2風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(風(fēng)險(xiǎn)系數(shù))RPN編制人(技術(shù)科):xxx復(fù)核人：設(shè)計(jì)項(xiàng)目/S嚴(yán)重程S級(jí)別頻度數(shù)0現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制DD數(shù)完防溢蓋防防溢蓋透水險(xiǎn)8防溢蓋工藝為PE燒結(jié)工藝，靠顆粒之孔洞有透水風(fēng)險(xiǎn)。33黑點(diǎn)833患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品813832患者接觸到非安全產(chǎn)品71.班結(jié)束清場(chǎng)未達(dá)標(biāo)21.嚴(yán)格遵守清場(chǎng)紀(jì)律3患者接觸到非安全產(chǎn)品832法預(yù)期使用正常工作的產(chǎn)品81.產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用(正常狀態(tài))1規(guī)程和工藝流程，2設(shè)計(jì)項(xiàng)目S嚴(yán)重程度數(shù)S級(jí)別頻度數(shù)0現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制D不可探測(cè)度數(shù)D數(shù)運(yùn)輸過(guò)程中造成產(chǎn)品81.包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰規(guī)程和工藝流程，3產(chǎn)品無(wú)法使用723效正常工作的產(chǎn)品81、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖23醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：浙械注準(zhǔn)***********一次性使用xxxXxxxx1.產(chǎn)品規(guī)格/型號(hào)及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品規(guī)格1.2產(chǎn)品型號(hào)1.3產(chǎn)品區(qū)別各規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品詳細(xì)區(qū)別見(jiàn)附錄A。1.12.1外觀引流裝置的各腔應(yīng)透明或留有觀察窗，用于觀察內(nèi)部水位水柱波動(dòng)狀況或液體狀況，外表面應(yīng)光潔，無(wú)毛刺、飛邊和明顯劃痕等缺陷，計(jì)量刻度應(yīng)清晰易認(rèn)。2.2防錯(cuò)誤連接引流裝置應(yīng)有防錯(cuò)誤連接的措施。這些措施例如(但不限于):a)采用不能相互連接的口徑；b)采用不同的色標(biāo)；c)采用不同的文字或符號(hào)；d)宜采用鎖連接結(jié)構(gòu)。1.22.3軟管設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔清單2.3.1引流管引流管(含鎖頭)長(zhǎng)度應(yīng)不小于900mm,并應(yīng)提供與引流導(dǎo)管相匹配的連接件。在15Kpa的負(fù)2.3.2連通管1.32.4瓶體表1瓶體上刻度和計(jì)量數(shù)字間隔單位：毫升規(guī)格型號(hào)容積范圍刻度間隔計(jì)量數(shù)字間隔YTS二腔-120YTS二腔-380注：由于瓶體結(jié)構(gòu)的原因，允許有局部范圍內(nèi)的刻度空缺1.42.5水柱波動(dòng)標(biāo)示2.5.1水位線水柱波動(dòng)管或U型水封腔上應(yīng)有一條指示水封液加入量的“水位線”,或用“(cmH20)”、“(-0)”標(biāo)示水位線。2.5.2水封管(水柱波動(dòng)管)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔清單PAGE48OF1612.5.3水封腔(U型水封腔)2.5.3.2水柱波動(dòng)刻度線在水封管(水柱波動(dòng)管)或水封腔上宜以水位線為0基準(zhǔn)，每間隔1cm應(yīng)標(biāo)有刻度線，宜在適當(dāng)2.6加液口2.7調(diào)壓腔a)在10s內(nèi)從引流管端施加-6Kpa的壓力，保持5s;2.9密封性設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔清單PAGE49OF1612.9.1內(nèi)漏2.9.2正壓2.9.3負(fù)壓2.12釋放閥2.12.2釋放速度2.12.3可靠性2.13順應(yīng)性2.14穩(wěn)定性設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔清單PAGE50OF161將供使用狀態(tài)下的引流裝置正反兩面90°傾倒，水封腔的水封位移位后應(yīng)仍處于水封狀態(tài)，且2.17防溢蓋按附錄G試驗(yàn)，向供使用狀態(tài)下的引流裝置內(nèi)施加15Kpa正壓時(shí)，水封液不得溢出腔外。2.18無(wú)菌2.19環(huán)氧乙烷殘留量若引流裝置采用環(huán)氧乙烷滅菌，按照附錄H試驗(yàn)時(shí)，每套引流裝置的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于3.檢驗(yàn)方法3.1外觀以正?；虺C正視力目力觀察應(yīng)符合2.1、2.2、2.4.2、2.5.1和2.6的要求。3.2尺寸以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.3.1、2.3.2、2.5.2、2.5.3和2.7的要求。3.3抗變形恒溫水浴箱。將引流管置于(23士2)℃的水浴中(恒溫水浴箱),狀態(tài)調(diào)節(jié)至少15min,堵住引流管的一端，從另一端施加15kPa的負(fù)壓60s,用正常視力或矯正視力檢驗(yàn)試驗(yàn)樣品，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1的要求。3.4刻度誤差用天平稱(chēng)取空引流裝置的質(zhì)量m,將20℃±5℃的純化水(也可采用9%生理鹽水)加入引流裝置的積液腔內(nèi)，至任意刻度容量V?;再次稱(chēng)取加水后的引流裝置的質(zhì)量(m),二者之差為實(shí)際的引流容量V?(水的密度為1.0×10Kg/m3);實(shí)際引流容量V?=|mo—m|…………式1V?——為積液腔的實(shí)際引流容量；mo——為空引流裝置的稱(chēng)重質(zhì)量；mi——為加水后引流裝置的稱(chēng)重質(zhì)量；容積允差=IVo—V?I/V?×100%式2Vo——為積液腔的刻度容量；V?——為積液腔的實(shí)際引流容量；結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。3.5水封狀態(tài)保持性按附錄B給出的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。3.6密封性按附錄C給出的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。3.7懸掛裝置將引流裝置懸掛于固定的支架上，其懸掛方向上施加40N的拉力，持續(xù)24h,結(jié)果應(yīng)符合2.103.8連接牢固度將外部各管路與對(duì)應(yīng)的連接口相連接，對(duì)管路施加35N的軸向拉力，保持1min,結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。3.9釋放閥3.9.1開(kāi)啟壓按附錄D規(guī)定的試驗(yàn)步驟進(jìn)行5次，記錄的h平均值應(yīng)符合2.12.1的要求。3.9.2釋放速度按附錄D規(guī)定的試驗(yàn)步驟進(jìn)行5次，記錄的s平均值應(yīng)符合2.12.2的要求。3.9.3可靠性3.10順應(yīng)性3.11穩(wěn)定性3.13水封移位版3.14防溢蓋3.15無(wú)菌1.53.17質(zhì)量控制水平4.術(shù)語(yǔ)(引用標(biāo)準(zhǔn)YYqs.1)4.2內(nèi)漏設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔清單PAGE53OF1614.3積液腔4.4水封腔4.5引流接管4.6吸引控制腔4.7水柱波動(dòng)觀測(cè)單元4.8防倒流裝置4.9水封狀態(tài)4.10順應(yīng)性在一定溫度和濕度下，當(dāng)從一個(gè)密閉的系統(tǒng)中抽出氣體，以每單位體積內(nèi)4.11水柱波動(dòng)觀察范圍4.12公稱(chēng)引流液容積設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔清單PAGE54OF161附錄A產(chǎn)品組成及結(jié)構(gòu)1.7A.2結(jié)構(gòu)組成a2、水封管設(shè)A.3結(jié)構(gòu)示意圖1.9圖1單腔型引流裝置(YYqs系列)示例1.101.10圖2單腔型引流裝置(YIS系列)示例1.積液腔引流接口35.連通管頭6.排氣7.進(jìn)液中29581.11圖3二腔型引流裝置(YTS系列便攜式120)示例a52.引流接口5.阻流閥76.水封移位板8.水柱波動(dòng)管1.12圖4二腔型引流裝置(YTS系列便攜式380)示例2、引流管3、連通管4、防倒流裝置6、水封腔7、中間接8、釋放閥9、吸引接口881.瓶體5.7.釋放閥 42.減聲器941.17A.4產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性圖1、圖2列示了引流液與水封液混合的持續(xù)引流單腔型引流裝置；圖3、圖4列示了引流液與水封液分離的持續(xù)引流便攜式二腔型引流裝置；圖5、圖6列示了引流液與水封液分離的持續(xù)引流二腔型引流裝置；圖7、圖8列示了可負(fù)壓吸引狀態(tài)或非負(fù)壓吸引狀態(tài)下引流液與水封液分離的三腔型引流裝置1.18A.5各規(guī)格型號(hào)不適用條款規(guī)格型號(hào)不適用條款★2.8水封狀態(tài)保持性★2.9.2正壓★2.9.3負(fù)壓●2.12釋放閥★●2.16水封移位板●2.17防溢蓋●2.3.2連通管●2.5.3水封腔(U型水封腔)●2.★2.9.2正壓★2.9.3負(fù)壓●2.12釋放閥●2.16水封移位板●2.17防溢蓋●2.6加液口●2.7調(diào)壓腔●2.12釋放閥★2.14穩(wěn)定性●2.3.2連通管●2.7調(diào)壓腔●2.12釋放閥★2.14穩(wěn)定性●2.17防溢蓋●2.7調(diào)壓腔●2.12釋放閥●2.16水封移位板●2.17防溢蓋●2.3.2連通管●2.7調(diào)壓腔●2.12釋放閥●2.16水封移位板●2.17防溢蓋●2.16水封移位板●2.17防溢蓋●2.3.2連通管●2.16水封移位板●2.17防溢蓋注：本表中●符號(hào)表示該規(guī)格產(chǎn)品無(wú)此裝置，故不適用；★符號(hào)表示該規(guī)格產(chǎn)品結(jié)構(gòu)附錄B使引流裝置處于供使用狀態(tài)(見(jiàn)YYqs.1中條款3.1)。B.2步驟B.2.1按圖B.1連接試驗(yàn)系統(tǒng)。B.2.2供試引流裝置處于供使用狀態(tài)，引流管一端與負(fù)壓源連接，以?shī)A鉗的關(guān)閉或打開(kāi)來(lái)控制引流管與負(fù)壓源B.3報(bào)告結(jié)果C.1準(zhǔn)備C.2正壓試驗(yàn)2)℃的水中10s,觀察有無(wú)氣體泄漏。C.3負(fù)壓試驗(yàn)向系統(tǒng)內(nèi)加入適量(23±2)℃的水，堵住除引流管以外的所有對(duì)外通道，從引流管處對(duì)系統(tǒng)抽真空至-18Kpa,用氣泡觀察法觀察有無(wú)氣體進(jìn)入。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔清單PAGE59OF161在供使用狀態(tài)下，從引流管處對(duì)系統(tǒng)抽真空至-6Kpa,在10s內(nèi)，觀察水柱波動(dòng)觀察單元示值或壓力表示值有無(wú)C.5報(bào)告結(jié)果釋放閥試驗(yàn)方法D.1準(zhǔn)備D.2.1按圖D.1連接試驗(yàn)系統(tǒng)。堵住除正壓自動(dòng)釋放閥以外的所有進(jìn)出口(必要時(shí)對(duì)封堵質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn))。D.2.2用充氣裝置對(duì)試驗(yàn)系統(tǒng)緩慢充氣(直到壓力釋放裝置開(kāi)啟),同時(shí)觀察水柱差h,即為正壓自動(dòng)釋放閥釋放時(shí)D.3釋放速度試驗(yàn)D3.1按圖D.1連接試驗(yàn)系統(tǒng)。堵住除正壓自動(dòng)釋放閥以外的所有進(jìn)出口(必要時(shí)對(duì)封堵質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn))D3.2以便捷的方式堵住自動(dòng)正壓釋放裝置，用充氣裝置對(duì)試驗(yàn)系統(tǒng)沖壓至20cmH?O(圖D.1的h=20cm),釋放正壓釋放裝置6s,關(guān)閉正壓釋放裝置，記錄關(guān)閉后的水柱差h。D3.3以正壓釋放裝置釋放6s時(shí)的水柱高度報(bào)告結(jié)果。D.3報(bào)告結(jié)果順應(yīng)性試驗(yàn)任何泄漏，吸體積，以先測(cè)定供使用狀態(tài)下的系統(tǒng)總的內(nèi)容積，再按附錄C測(cè)定任何泄漏，吸體積，以圖E.1順應(yīng)性試驗(yàn)系統(tǒng)圖例E.3.1引流裝置系統(tǒng)密封性檢驗(yàn)按附錄C進(jìn)行。E.3.2引流裝置內(nèi)容積(V)的測(cè)量向供使用狀態(tài)的引流裝置中加入(23±2)℃的水，直至排出所有的空氣，記錄加入水的體積(%),以升為單位。E.3.3試驗(yàn)系統(tǒng)達(dá)到規(guī)定壓力下的抽吸體積(V1)的測(cè)量按圖E.1裝置試驗(yàn)系統(tǒng)，但不與被檢驗(yàn)系統(tǒng)(圖E.1中序號(hào)1和2)連接，并用適宜的方法堵住與被檢測(cè)系統(tǒng)的連接接口。用注射器從系統(tǒng)內(nèi)抽出空氣至-60cmH?O(-6KPa),記錄注射器抽吸體積(V),以毫升為單位。E.3.4總系統(tǒng)達(dá)到規(guī)定壓力下的抽吸體積(?)的測(cè)量將試驗(yàn)系統(tǒng)與空的被檢驗(yàn)的引流系統(tǒng)連接(如圖E.1所示),確認(rèn)各出口都已被堵住。用注射器從系統(tǒng)內(nèi)抽出空氣至-60cmH?O(-6KPa),記錄注射器的抽吸體積(V?)以毫升為單位。E.4結(jié)果計(jì)算V?-—總系統(tǒng)至-60cmH?O(-6kPa)壓力時(shí)的抽吸體積，單位為毫升(ml);P——試驗(yàn)達(dá)到的試驗(yàn)壓力(絕對(duì)值),單位為6kPa;E.5報(bào)告結(jié)果抗沖擊性試驗(yàn)引流裝置各腔分別加水至規(guī)定水位處，從規(guī)定高度降落到硬質(zhì)平面上，檢驗(yàn)裝置是否破裂或分離。F.2試驗(yàn)平臺(tái)平放于硬質(zhì)基礎(chǔ)(混凝土)上的50mm厚的硬木板(例如，>700kg/m3的硬木)。F.3步驟(如有)水位線高度最大刻度高度注：YTS二腔-120、YTS二腔-380加水量至最大刻度容量。F.4報(bào)告結(jié)果防溢蓋試驗(yàn)G.1準(zhǔn)備4461-微型抽打氣泵(正壓源)7-壓力表夾鉗(或用適宜的方法控制7微型抽打氣泵(成都?xì)夂CF5015N型，最大輸出壓精密泄壓閥(壓力調(diào)整范圍0-100Kpa)壓力表(量程0-40Kpa)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔清單G.3.2供試引流裝置引流管一端按圖G.1連接至管路，圖示中以?shī)A鉗6或7的關(guān)閉或打開(kāi)來(lái)控制與正壓源的連通狀G.3.3關(guān)閉供試引流裝置夾鉗6,開(kāi)放壓力表夾鉗7,開(kāi)啟微型抽打氣泵1,調(diào)節(jié)精密減壓閥開(kāi)關(guān)3,使壓力表顯示G.3.4關(guān)閉壓力表夾鉗7,打開(kāi)供試引流裝置夾鉗6,觀察引流裝置水封腔內(nèi)的液體是否有從防溢蓋溢出。G.4報(bào)告結(jié)果環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)H.1原理H.2制備試驗(yàn)液取1只滅菌后的引流裝置，向已滅菌后的引流裝置的積液腔內(nèi)沖入水(比色法加0.1mol/L鹽酸溶液)至公稱(chēng)容量，在25℃下放置1h作為供試液，按GB/T14233.1-2008的第9章或第10章檢驗(yàn)每套引流裝置的環(huán)氧乙烷殘留量。H.3計(jì)算方法第9章氣相色譜法計(jì)算方法：第10章比色分析法計(jì)算方法：式中：W:單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷絕對(duì)含量，單位為毫克(mg);5:量取的浸提液體積，單位為毫升(ml)c:標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的供試液相對(duì)的濃度，單位為微克每毫升(μg/ml);m:單位產(chǎn)品的質(zhì)量，單位為克(g);m?:稱(chēng)樣量，單位為克(g)。按GB/T14233.1-2008的1驗(yàn)，WEo=0.335×V×ci×V?式中：WEo:單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷絕對(duì)含量，單位為毫克(mg);位為毫升(mL);C?:乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度，單位為克每升1.1周期檢查(型式檢驗(yàn))在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)材料來(lái)源或配方改變時(shí)；b)停產(chǎn)整頓恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；c)合同規(guī)定或監(jiān)督管理部門(mén)要求時(shí)，如重新注冊(cè)；d)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查時(shí)。1.2周期檢查為全性能檢驗(yàn)。1.2.1周期檢查按YYqs-2005《一次性使用xxx水封式》的規(guī)定進(jìn)行。1.2.2抽樣方法：從出廠檢驗(yàn)合格批中隨機(jī)抽樣，抽樣數(shù)量按表F.1的規(guī)定，周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品分類(lèi)、試驗(yàn)組、檢查項(xiàng)目、RQL(不合格質(zhì)量水平)和抽樣方案按表F.1的規(guī)定。表1.1周期檢查(型式檢驗(yàn))ABII檢查項(xiàng)目5只5只注：各規(guī)格型號(hào)不適用條款結(jié)合附錄A表A.1執(zhí)行1.2逐批檢查(出廠檢驗(yàn))1.2.1逐批檢查按GB2828的規(guī)定逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)行出廠放行。1.2.2以同種規(guī)格的引流裝置日產(chǎn)量或規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成的產(chǎn)量為同一生產(chǎn)批。1.2.3抽樣采用一次抽樣，抽樣方案的嚴(yán)格度從正常檢查抽樣方案開(kāi)始，其不合格品分類(lèi)、檢查項(xiàng)目、檢查水平和合格質(zhì)量水平按表I.2規(guī)定進(jìn)行。表1.2逐批檢查(出廠檢驗(yàn))不合格品分類(lèi)ABI檢查項(xiàng)目—1同一滅菌過(guò)程的產(chǎn)品組成同一滅菌批；2采用環(huán)氧乙烷滅菌，可采用枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC9372)進(jìn)行產(chǎn)品滅菌效果的監(jiān)測(cè)；3環(huán)氧乙烷殘留量可采用逐批檢測(cè)或根據(jù)GB/T16886.7采用曲線放行，但曲線必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)；4各規(guī)格型號(hào)不適用條款結(jié)合附錄A表A.1執(zhí)行。號(hào)設(shè)備名稱(chēng)使用地點(diǎn)制造商單腔籃底、籃樸2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷單腔瓶蓋2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷蓋2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷單腔防塵蓋、阻流閥殼4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷單腔瓶?jī)?nèi)墊2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷二腔籃底、籃樸2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷二腔防塵蓋4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷三腔籃樸2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷三腔籃底1注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷掛鉤2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷籃腳4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷6注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷積液蓋2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷水封蓋2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷調(diào)壓蓋2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔清單瓶蓋圈4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷小瓶蓋5注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷新防塵蓋4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷瓶?jī)?nèi)墊4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷小皮墊注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷阻流閥里芯注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷阻流閥8注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷調(diào)節(jié)閥里芯2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷調(diào)節(jié)閥外套2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷中間節(jié)注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷8注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷硬管6注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷漏斗4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷防護(hù)套4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷常用二通8注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷吊拉孔4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷掛鉤連接體8注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷過(guò)濾蓋4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷皮塞4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷小二通、大小接頭4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷角尺型掛鉤2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷集尿瓶瓶底1注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷集尿瓶袋圈6注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷集尿瓶瓶蓋2注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷集尿瓶瓶塞4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷斷通夾4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷排放開(kāi)關(guān)8注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷集尿瓶小二頭4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷大小二通4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷護(hù)套4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷牙墊里芯7注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷牙墊4注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷連通管模頭注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷引流管模頭注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷引尿管模頭注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷1注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷1注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷單腔型1注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷單腔型1注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷積液腔1注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷積液腔1注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷水封腔1注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷水封腔1注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷調(diào)壓腔1注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷儲(chǔ)液腔1注塑車(chē)間翔羽塑膠有限公司模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷印刷注塑車(chē)間寧波博美印刷器材模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷印刷注塑車(chē)間寧波博美印刷器材模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷印刷注塑車(chē)間寧波博美印刷器材模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷印刷注塑車(chē)間寧波博美印刷器材模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷印刷注塑車(chē)間寧波博美印刷器材模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷印刷注塑車(chē)間寧波博美印刷器材模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷印刷注塑車(chē)間寧波博美印刷器材模具銘牌完整模具外觀無(wú)缺陷確認(rèn)結(jié)果：上海kx醫(yī)療器械廠所列出的SX/TZ6.3-01《設(shè)備、工裝臺(tái)賬》的模具驗(yàn)收符合我公司要求。確認(rèn)人：最終結(jié)論：設(shè)備、工裝臺(tái)賬》中所列模具通過(guò)驗(yàn)收，相關(guān)資料可直接引用至我公司。當(dāng)我公司申請(qǐng)的生產(chǎn)許可證報(bào)批成功后認(rèn)。復(fù)核人：用于識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特性的問(wèn)題N0.21該清單依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)的附錄C,識(shí)別了有關(guān)一次性使用xxx水封式各規(guī)格與安全有關(guān)特性的問(wèn)題，具體如下：序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械?一通過(guò)重力或負(fù)壓吸引治療或排出胸腔積液、閉式引流的病人。一該系列產(chǎn)品不用于患者生命的維持；一不需要進(jìn)行特殊的干預(yù)；一產(chǎn)品通過(guò)患者胸膜腔擠壓、重力或外界吸引源負(fù)2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入?一否3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸