藥品管理法規(guī)概覽

藥品管理法規(guī)概覽合同編號：__________合同雙方：甲方：全稱：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________乙方：全稱：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，乙方為藥品使用、儲存、處置單位，雙方為共同遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，保障藥品質(zhì)量安全，維護公眾健康，現(xiàn)經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同遵守。第一條合同范圍1.1本合同所指的藥品管理法規(guī)概覽包括但不限于《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)及部門規(guī)章。1.2甲方應(yīng)按照藥品管理法規(guī)的要求，組織生產(chǎn)、經(jīng)營活動，保證藥品質(zhì)量。1.3乙方應(yīng)按照藥品管理法規(guī)的要求，使用、儲存、處置藥品，保證藥品安全。第二條甲方權(quán)利與義務(wù)2.1甲方應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)許可，并在有效期內(nèi)按照許可范圍從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動。2.2甲方應(yīng)建立健全藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)。2.3甲方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的規(guī)定，儲存、運輸藥品，確保藥品儲存、運輸條件符合要求。2.4甲方應(yīng)按照藥品管理法規(guī)的要求，對藥品進行質(zhì)量檢驗，不得生產(chǎn)、銷售不合格藥品。2.5甲方應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時向乙方通報，共同采取措施，保障藥品安全。2.6甲方應(yīng)按照合同約定，向乙方提供藥品及相關(guān)服務(wù)。第三條乙方權(quán)利與義務(wù)3.1乙方應(yīng)依法取得藥品使用、儲存、處置的相關(guān)許可，并在有效期內(nèi)按照許可范圍使用、儲存、處置藥品。3.2乙方應(yīng)建立健全藥品使用、儲存、處置管理制度，保證藥品安全、有效、合規(guī)。3.3乙方應(yīng)按照藥品管理法規(guī)的要求，儲存、使用藥品，確保藥品儲存、使用條件符合要求。3.4乙方應(yīng)按照藥品管理法規(guī)的要求，對藥品進行驗收、檢查，不得使用、儲存、處置不合格藥品。3.5乙方應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時向甲方通報，共同采取措施，保障藥品安全。3.6乙方應(yīng)按照合同約定，向甲方支付藥品采購款項。第四條合同的履行、變更與解除4.1甲乙雙方應(yīng)嚴格按照本合同的約定履行各自的權(quán)利與義務(wù)。4.2合同的變更或解除應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。4.3合同的變更或解除不影響甲乙雙方在合同有效期內(nèi)已經(jīng)產(chǎn)生的權(quán)利和義務(wù)。第五條違約責(zé)任5.1甲乙雙方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此造成的損失。5.2甲乙雙方違反國家藥品管理法規(guī)，造成藥品安全事故的，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第六條爭議解決6.1甲乙雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。6.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方藥品生產(chǎn)許可證2.甲方藥品經(jīng)營許可證3.乙方藥品使用許可證4.乙方藥品儲存許可證5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書6.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書7.藥品生產(chǎn)記錄8.藥品檢驗報告9.藥品不良反應(yīng)報告10.合同雙方之間的溝通記錄二、違約行為及認定：1.甲方未按照藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，或銷售不合格藥品。2.甲方未按照約定向乙方提供藥品及相關(guān)服務(wù)。3.乙方未按照藥品使用、儲存、處置許可證的規(guī)定使用、儲存、處置藥品。4.乙方未按照約定向甲方支付藥品采購款項。5.甲乙雙方未按照合同約定履行各自的權(quán)利與義務(wù)。6.甲乙雙方違反國家藥品管理法規(guī)，造成藥品安全事故。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)許可證：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請，依法頒發(fā)的準(zhǔn)許企業(yè)生產(chǎn)藥品的證明文件。2.藥品經(jīng)營許可證：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，依法頒發(fā)的準(zhǔn)許企業(yè)經(jīng)營藥品的證明文件。3.藥品使用許可證：醫(yī)療機構(gòu)依法取得的，準(zhǔn)許其使用藥品的證明文件。4.藥品儲存許可證：藥品儲存企業(yè)依法取得的，準(zhǔn)許其儲存藥品的證明文件。5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：對藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)遵循的質(zhì)量管理規(guī)范。6.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：對藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)遵循的質(zhì)量管理規(guī)范。7.藥品不良反應(yīng)：指在正常用法用量下，藥品使用過程中產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)的或意外的副作用。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：藥品質(zhì)量不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)。解決辦法：甲方應(yīng)立即進行質(zhì)量追溯，對問題藥品進行召回，并采取措施防止類似問題再次發(fā)生。2.問題：藥品儲存、運輸條件不符合要求。解決辦法：甲方應(yīng)重新評估儲存、運輸條件，并采取必要措施確保藥品儲存、運輸安全。3.問題：藥品不良反應(yīng)信息收集和通報不及時。解決辦法：甲乙雙方應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)信息共享機制，確保信息及時溝通，共同采取措施保障藥品安全。4.問題：合同雙方在履行合同過程中產(chǎn)生爭議。解決辦法：通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與使用、儲存、處置單位之間的藥品供應(yīng)鏈管理。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)與使用、儲存、處