恒定自然殺傷T（iNKT）細胞制劑制備及質量控制規(guī)范

ICS07.080

CCSC04

團體標準

T/XXXXXXX—XXXX

恒定自然殺傷T（iNKT）細胞制劑制備及

質量控制規(guī)范

SpecificationforpreparationandqualitycontrolofconstantnaturalkillerT(iNKT)

cellformulations

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國國際經濟技術合作促進會發(fā)布

T/XXXXXXX—XXXX

恒定自然殺傷T（iNKT）細胞制劑制備及質量控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了恒定自然殺傷T細胞的術語和定義、基本要求、制備過程、記錄、質量控制以及質量

評價與放行。

本文件適用于恒定自然殺傷T細胞的制備與質量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB3095環(huán)境空氣質量標準

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB/T37864生物樣本庫質量和能力通用要求

GB50073潔凈廠房設計規(guī)范

GB50346生物安全實驗室建筑技術規(guī)范

GB50591潔凈室施工及驗收規(guī)范

3術語和定義、縮略語

術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1.1

恒定自然殺傷T細胞constantnaturalkillerTcells

具有一定的免疫記憶和調節(jié)功能的特殊的免疫細胞，與傳統(tǒng)T細胞和自然殺傷細胞在功能和特征

上有所不同。

3.1.2

供者donor

提供用于細胞產品生產用細胞的個體。

3.1.3

樣本specimen

在特定時間從受試者或捐獻者中采集的器官、組織等標本。

3.1.4

細胞活率cellviability

能夠增值、保持正常代謝活性的細胞占全部細胞的百分比。

3.1.5

臺盼藍trypanblue

細胞活性染料，常用于檢測細胞膜的完整性，檢測細胞是否存活。

注：活細胞因細胞膜結構完整會排斥臺盼藍，而喪失活性或者細胞膜結構不完整的細胞則會被臺盼藍染成淡藍色。

3.1.6

放行檢驗releasetesting

在細胞已完成質量檢驗的基礎上，對每種類型的每批次細胞，在凍存入庫及出庫前所進行的相對快

速和簡化的檢驗。

1

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縮略語

下列縮略語適用于本文件。

HAV：甲型肝炎病毒（HepatitisAVirus）

HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）

HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）

HIV：人類免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）

HTLV：人類嗜T細胞病毒(HumanThymicLeukemiaVirus)

EBV：人類皰疹病毒（Epstein-barrVirus）

CMV：巨細胞病毒（cytomegalovirus）

4基本要求

場地與設施

4.1.1恒定自然殺傷T細胞制備機構場地應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，空氣質量標準應符

合GB3095標準分級二級標準。

4.1.2恒定自然殺傷T細胞制備機構實驗室或廠房應由具有潔凈實驗室設計建設資質的工程公司設計

與建造，并應符合GB19489、GB50073、GB50346和GB50591的規(guī)定。建設完成后，各功能區(qū)域的潔

凈級別應由專業(yè)機構進行檢測并出具合格證明。

4.1.3細胞制備功能區(qū)應按恒定自然殺傷T細胞制備工藝進行各區(qū)域設計，符合《藥品生產質量管理

規(guī)范》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則》要求。制備機構應配備獨立質量檢測實驗室，

并符合GB19489和GB50346的規(guī)定。

設備和耗材

4.2.1恒定自然殺傷T細胞的制備機構應優(yōu)先選用符合《藥品生產質量管理規(guī)范》和《干細胞制劑質

量控制及臨床前研究指導原則》的要求，并獲得國家資質認證的設備、儀器、耗材和試劑。

4.2.2恒定自然殺傷T細胞的制備機構應對設備、儀器、耗材和試劑供應商進行資質審核認證，要求

供應商提供產品質量報告和批次檢驗報告，并對耗材及試劑進行質量抽檢，避免采購質量不合格的產品。

4.2.3恒定自然殺傷T細胞的制備機構設備和儀器正式使用前應做安裝確認(IQ)、運行確認（OQ）和

性能確認(PQ)，并定期進行第三方校準，不得使用有安全隱患的儀器操作樣本及細胞制品。

4.2.4恒定自然殺傷T細胞的制備機構應對設備與儀器進行編號建檔，并建立標準操作流程(SOP)，確

保使用、運行、保養(yǎng)、維修記錄完整可追溯，對于關鍵工藝相關設備參數(shù)應進行實時監(jiān)測，及時對狀態(tài)

異常的設備進行校對和維修。

人員管理

4.3.1恒定自然殺傷T細胞制備機構應分別設立細胞制備負責人、質量管理負責人和質量授權人崗位。

由法人授權任命，任職資質應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指

導原則》要求，定期接受崗位專業(yè)培訓，制備技術負責人與質量管理負責人、質量授權人不得相互兼任。

4.3.2恒定自然殺傷T細胞制備和質控技術人員應具備的健康要求：HAV、HBV、HCV、HIV及梅毒的抗

體檢測應為陰性，并且(矯正)視力正常，無色盲、色弱。

4.3.3恒定自然殺傷T細胞制備和質控技術人員應半年接受體檢一次，有呼吸道感染或發(fā)熱等疾病狀

態(tài)下不得進入潔凈操作區(qū)，需完全康復后方可恢復崗位操作。

4.3.4恒定自然殺傷T細胞制備和質控技術人員上崗前應經過專業(yè)培訓，內容包括但不限于干細胞理

論與實踐、生命倫理、干細胞法律法規(guī)、GMP管理、GCP資質、制劑基本知識、細胞培養(yǎng)基礎、生物安

全、儀器設備使用與維護方法、物料管理與清潔衛(wèi)生、崗位職責、操作規(guī)范等內容。

5制備過程

樣本采集

5.1.1基本原則

2

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5.1.1.1樣本采集與處理應符合GB/T37864的要求。

5.1.1.2采集和處理程序可供樣本采集人員使用。

5.1.1.3應具備相關的資質和設施環(huán)境。

5.1.1.4應通過倫理審查批準并履行知情同意程序。

5.1.1.5應建立適當?shù)馁|量管理體系確保符合用戶需求并持續(xù)改進。

5.1.2供者健康

5.1.2.1樣本采集制備方應對供者的基本信息與健康信息進行詳細采集與記錄，同時做好對供者的隱

私保護，相關記錄入檔保留至少30年。

5.1.2.2供者應無血液系統(tǒng)疾病、內分泌系統(tǒng)疾病、惡性腫瘤史、性傳播疾病及高危人群史、吸毒史，

不應具有包括但不限于以下疾病或健康狀況：

a)一般傳染性疾病或其他遺傳疾?。篐IV、HBV、HCV、梅毒、HTLV、EBV與CMV抗體與核酸檢測

應為陰性；

b)傳染性皮膚病(未治愈的)；

c)大面積皮膚損傷(未治愈的)；

d)鼻/咽喉傳染病(未治愈的)。

e)采集前12個小時內用過酒精，鎮(zhèn)靜藥等。

5.1.3采集場所及人員

采集場所應達到Ⅲ級潔凈手術室要求。采集人員應具有醫(yī)師職業(yè)證，且經過相應的技術培訓。

5.1.4采集過程

由醫(yī)師抽取細胞組織，置于無菌采集瓶中，密封保存，并粘貼條形碼作為唯一標識。

細胞培養(yǎng)

5.2.1恒定自然殺傷T細胞分離與培養(yǎng)應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》和《干細胞制劑質量控制及

臨慶前研究指導原則》要求的車間內進行。

5.2.2所有操作應事先制定標準規(guī)范，由經專業(yè)培訓的技術人員嚴格遵照執(zhí)行，并進行記錄登記，相

關記錄入檔保留至少30年。

5.2.3培養(yǎng)過程中應標識細胞的名稱、代次、批次、操作日期、培養(yǎng)條件、操作人員姓名等信息。

5.2.4所使用試劑應采用符合《藥品生產質量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥典》和《干細胞制劑

質量控制及臨床前研究指導原則》要求的藥品輔料或已獲批的藥品，應出具產品質檢合格報告，并對各

批次試劑進行質量抽檢。

5.2.5應避免人源或動物源性血清及蛋白，不得使用同種異體人血清或血漿。如必須使用動物血清，

應確保其無特定動物源性病毒污染。嚴禁使用海綿體狀腦病流行區(qū)來源的牛血清。

細胞換液

5.3.1恒定自然殺傷T細胞換液操作應嚴格遵照《藥品生產質量管理規(guī)范》和《干細胞制劑質量控制

及臨床前研究指導原則》要求，保證無外源微生物污染，相關操作均進行記錄并入檔保存至少30年。

5.3.2換液時間及頻次應根據(jù)恒定自然殺傷T細胞生長情況及培養(yǎng)基狀態(tài)進行判斷，以保障細胞生長

所需營養(yǎng)物質水平，并消除代謝物毒害作用。

5.3.3換液操作時吸棄培養(yǎng)瓶中原有的部分或全部培養(yǎng)液，再加入新鮮培養(yǎng)液。首次換液需要在鏡下

觀察到原代細胞完全貼壁和延展后方可進行。

5.3.4培養(yǎng)基成分應符合恒定自然殺傷T細胞分離與培養(yǎng)基本要求，盡量采用已獲國家批準的臨床級

產品或藥品輔料。

細胞傳代

5.4.1恒定自然殺傷T細胞傳代操作應嚴格遵照《藥品生產質量管理規(guī)范》和《干細胞制劑質量控制

及臨床前研究指導原則》要求，保證無外源微生物污染，相關操作均進行記錄并入檔保存至少30年。

5.4.2恒定自然殺傷T細胞一般情況在達到80%～90%融合度可講行傳代操作，傳代操作應密度適宜、

3

T/XXXXXXX—XXXX

及時，迅速。

5.4.3傳代所使用消化酶應符合恒定自然殺傷T細胞分離與培養(yǎng)的基本要求，盡量采用國家已批準的

臨床級產品。如必須使用動物源性消化酶，應確保其無特定動物源性病毒污染。

細胞凍存

5.5.1恒定自然殺傷T細胞凍存操作應嚴格遵照《藥品生產質量管理規(guī)范》和《干細胞制劑質量控制

及臨床前研究指導原則》要求，保證無外源微生物污染，相關操作均進行記錄并入檔保存至少30年。

5.5.2經制備數(shù)量達到凍存要求的恒定自然殺傷T細胞系可進行凍存操作，凍存細胞應加入適當?shù)膬?/p>

存保護液，遵循程序降溫原則，并在液氮中進行保存。

5.5.3凍存液成分應符合恒定自然殺傷T細胞分離與培養(yǎng)的基本要求，盡量采用國家已批準的臨床級

產品或藥品輔料，二甲基亞砜含量不得超過10%，如必須使用動物源性血清，應確保其無特定動物源性

病毒污染，嚴禁使用海綿狀腦病流行區(qū)來源的牛血清。

5.5.4凍存細胞應標明細胞名稱、培養(yǎng)條件、代次、批次、操作人員、凍存日期等信息，并具有唯一

標識。

5.5.5液氮凍存應使用符合要求的液氮容器，氣相凍存，由專人負責，保證液氮充足，溫度恒定。

穩(wěn)定性考察

5.6.1細胞庫應依據(jù)儲存的產品的特性，制定年度的儲存細胞質量穩(wěn)定性考察方案和計劃，并制定穩(wěn)

定性考察的相關質量標準。

5.6.2穩(wěn)定性考察的相關質量標準包括但不限于以下內容：

a)凍存容器完整性和密閉性；

b)細胞活率；

c)微生物培養(yǎng)；

d)細胞凍存復蘇回收率；

e)細胞表面標記物表達；

f)細胞生物學效力。

5.6.3恒定自然殺傷T細胞在凍存后1周復蘇存活率不應低于70%，1年復蘇存活率不應低于50%。

5.6.4常規(guī)每年至少執(zhí)行一次穩(wěn)定性考察計劃，如遇特殊情況（例如液相液氮罐故障）可臨時性增加

穩(wěn)定性考察計劃。

5.6.5應對年度性的穩(wěn)定性考察結果進行趨勢分析，便于監(jiān)測細胞儲存的連續(xù)穩(wěn)定性并改進細胞儲存

工藝。

6質量控制

檢驗內容

6.1.1恒定自然殺傷T細胞安全性

6.1.1.1無菌檢測

參照《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則1101無菌檢測法執(zhí)行，對恒定自然殺傷T細胞樣本

采集、運輸、分離、培養(yǎng)、凍存、復蘇等生產制備環(huán)節(jié)進行留樣（保存液、清洗液、培養(yǎng)基上清、凍存

液等）檢測。細菌和真菌檢測結果都應為陰性。

6.1.1.2支原體檢測

參照《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則3301支原體檢測法執(zhí)行，對恒定自然殺傷T細胞樣

本采集、運輸、分離、培養(yǎng)、凍存、復蘇等生產制備環(huán)節(jié)進行留樣（保存液、清洗液、培養(yǎng)基上清、凍

存液等）檢測。支原體檢測結果都應為陰性。

6.1.1.3細胞內外源致病因子檢測

采用血清ELISA檢測法或核酸檢測法，對恒定自然殺傷T細胞樣本采集、運輸、分離、培養(yǎng)、凍存、

復蘇等生產制備環(huán)節(jié)進行留樣（保存液、清洗液、培養(yǎng)基上清、凍存液、細胞等）檢測。HIV抗體、HBsAg、

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T/XXXXXXX—XXXX

HCV抗體、TP抗體、CMV-IgM、HTLV抗體、HPV抗體、HHV抗體、EBV抗體檢測應為陰性；HCV、HBV、HIV病

毒核酸檢測應為陰性。

6.1.1.4內毒素檢測

參照《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則1143細菌內毒素檢測法執(zhí)行，對恒定自然殺傷T細

胞樣本采集、運輸、分離、培養(yǎng)、凍存、復蘇等生產制備環(huán)節(jié)進行留樣（保存液、清洗液、培養(yǎng)基上清、

凍存液等）檢測。各類樣本中的內毒素檢測值應≤1EU/mL。

6.1.1.5異常免疫學反應檢測

采用流式細胞術以及ELISA技術測定恒定自然殺傷T細胞對于活化的人總淋巴細胞的增殖和對不同

淋巴細胞亞群增殖能力的影響，以及對淋巴細胞相關細胞因子分泌的影響。淋巴細胞亞群應無異常增殖，

細胞因子表達水平應無異常增加。

6.1.1.6致瘤性檢測

采用免疫缺陷動物（裸鼠或SCID鼠），通過局部或靜脈方式接種恒定自然殺傷T細胞，評價恒定自

然殺傷T細胞致瘤性。體內致瘤試驗嚴格遵照動物倫理要求執(zhí)行，單只小鼠接種恒定自然殺傷T細胞數(shù)

量≥106細胞/kg，觀察期≥12周。恒定自然殺傷T細胞應無致瘤性。

6.1.2恒定自然殺傷T細胞穩(wěn)定性

6.1.2.1細胞數(shù)量和活率檢測

選用血球細胞計數(shù)板或細胞計數(shù)儀進行細胞計數(shù)，將待檢測細胞使用臺盼藍或A0/PI熒光染料染

色，讀取細胞數(shù)并計算活率。各代數(shù)及批次恒定自然殺傷T細胞活細胞比例≥70%。

6.1.2.2生長活性檢測

通過檢測細胞倍增時間、細胞周期、克隆形成率以及端粒酶活性對恒定自然殺傷T細胞生長活性進

行測定，各代數(shù)及批次恒定自然殺傷T細胞應處于指數(shù)生長期，GO期細胞數(shù)≤10%，具有端粒酶活性。

6.1.2.3細胞純度和均一性檢測

采用恒定自然殺傷T細胞標志物流式檢測以及人基因組DNA短片段重復序列(STR)測序進行檢定。

各代數(shù)及批次恒定自然殺傷T細胞表面標志物表達應符合流式檢測比例要求，單一細胞系的恒定自然

殺傷T細胞各代次及批次細胞STR檢測結果應保持一致。

6.1.3恒定自然殺傷T細胞生物學特征

6.1.3.1細胞形態(tài)檢測

體外二維懸浮培養(yǎng)條件中，靜息狀態(tài)下呈不規(guī)則形懸浮生長；激活后形態(tài)變大變長，用倒置顯微鏡

進行觀察。

6.1.3.2細胞標志物檢測

采用《中華人民共和國藥典》(2020年版)通則3429中流式細胞術進行測定。

6.1.3.3染色體核型檢測

按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)檢驗。

質控分類

6.2.1批次質量檢驗

恒定自然殺傷T細胞制備機構應對由同一供體、同一時間、使用同一工藝采集和分離獲得的細胞進

行例行批次質量檢驗。當制備工藝、耗材、試劑、場地或規(guī)模等條件發(fā)生時，制備機構應對多批次細胞

制劑進行質量檢驗，確保工藝和質量穩(wěn)定合格，記錄入檔保存至少30年。

6.2.2復核質量檢驗

5

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恒定自然殺傷T細胞制備機構應對每一批次細胞制劑單獨留樣保存，詳細記錄批號、代次、生產日

期、來源等信息。定期由國家或地方相關部門授權的專業(yè)細胞檢驗機構或實驗室進行恒定自然殺傷T細

胞制劑的質量復核檢驗，并出具檢驗報告。復核質量檢驗報告出具時間應在該批次恒定自然殺傷T細胞

制劑提出放行申請之前，并作為放行檢驗參考。

7質量評價與放行

質量評價內容

7.1.1供者健康篩查結果應符合合格供者要求并簽署了知情同意書。

7.1.2恒定自然殺傷T細胞及檢測標本的采集和運輸符合標準要求。

7.1.3恒定自然殺傷T細胞及檢測標本的接收、標識以及暫存符合標準要求。

7.1.4細胞分離、處理、檢測區(qū)域應滿足操作要求，有潔凈要求的操作環(huán)境應滿足相應級別環(huán)境要求，

應有定期環(huán)境監(jiān)控；細胞分離、處理各工序完畢后均應及時清場；現(xiàn)場應無污染及交叉污染，如有傳染

病原體或污染物，應得到有效隔離或清除。

7.1.5細胞在分離、處理及檢測等過程中所涉及的人員均已通過考核合格后上崗。

7.1.6細胞分離、處理、檢測等所使用的設備應符合設備管理要求（標識清晰正確，在合格計量校驗

期內定期維護保養(yǎng)等）；與細胞接觸的器械應經消毒滅菌并在有效期內。

7.1.7細胞制備、檢測所用物料應經確認來自合格供應商，關鍵物料均應經抽樣檢測并確認其質量合

格。試劑及耗材的有效期應在規(guī)定期限內，批號應按照要求記錄下來以便具有可追溯性。

7.1.8應核對供者檢測報告，其內容至少包括：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗體

（HCVAb）、梅毒螺旋體特異性抗體（Anti-TP）、人類免疫缺陷病毒I/Ⅱ型抗體（HIV-I/ⅡAb）和丙氨

酸氨基轉移酶（ALT）等，其余檢測項目全部符合質量標準要求。采集時間距制備時間在要求時限以內，

無凝血現(xiàn)象，病原體檢測及篩查標準按產品質量標準執(zhí)行。

7.1.9細胞分離、處理、檢測和過程監(jiān)控程序應與機構批準的管理文件內容一致。記錄填寫應真實、

完整、正確，關鍵計算結果應進行確認。

7.1.10樣本在采集、運輸、制備、分離、凍存、發(fā)放過程中不存在任何重大偏差；若有偏差發(fā)生，均

應通過合適的評價，并采取了有效的糾正措施。

7.1.11數(shù)量及包裝：裝量細胞數(shù)量與臨床需求一致；細胞包裝滿足運輸要求，細胞的內、外包裝標簽

內容與公司規(guī)定內容相符，經雙人復核確認其準確性和完整性。

7.1.12異常事件調查：過程中若出現(xiàn)異常，應進行調查處理，按調查處理意見執(zhí)行。異常處理的有關

記錄應歸入對應批次細胞制備檔案中。

7.1.13其他需要考慮的因素。

評價結論

7.2.1如果細胞質量評價各項都符合第6章的要求，則視為合格品，可轉為長期儲存。

7.2.2如果細胞質量評價未能滿足第6章的要求，則應視為不合格品，不可使用。不合格品的處理應

符合醫(yī)療廢棄物處理管理的相關規(guī)定，涉及傳染性病原體陽性、致病性微生物陽性的不合格品應進行滅

活處理。

6

T/XXXXXXX—XXXX

參考文獻

[1]干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）（國衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號）

[2]WHO實驗室生物安全手冊(第三版)

[3]藥品生產質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第79號）

[4]中華人民共和國藥典（2020年版）

7

T/XXXXXXX—XXXX

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義、縮略語.................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5制備過程...........................................................................2

6記錄...............................................................錯誤!未定義書簽。

7質量控制...........................................................................4

8質量評價與放行.....................................................................6

參考文獻..............................................................................7

I

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恒定自然殺傷T（iNKT）細胞制劑制備及質量控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了恒定自然殺傷T細胞的術語和定義、基本要求、制備過程、記錄、質量控制以及質量

評價與放行。

本文件適用于恒定自然殺傷T細胞的制備與質量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB3095環(huán)境空氣質量標準

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB/T37864生物樣本庫質量和能力通用要求

GB50073潔凈廠房設計規(guī)范

GB50346生物安全實驗室建筑技術規(guī)范

GB50591潔凈室施工及驗收規(guī)范

3術語和定義、縮略語

術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1.1

恒定自然殺傷T細胞constantnaturalkillerTcells

具有一定的免疫記憶和調節(jié)功能的特殊的免疫細胞，與傳統(tǒng)T細胞和自然殺傷細胞在功能和特征

上有所不同。

3.1.2

供者donor

提供用于細胞產品生產用細胞的個體。

3.1.3

樣本specimen

在特定時間從受試者或捐獻者中采集的器官、組織等標本。

3.1.4

細胞活率cellviability

能夠增值、保持正常代謝活性的細胞占全部細胞的百分比。

3.1.5

臺盼藍trypanblue

細胞活性染料，常用于檢測細胞膜的完整性，檢測細胞是否存活。

注：活細胞因細胞膜結構完整會排斥臺盼藍，而喪失活性或者細胞膜結構不完整的細胞則會被臺盼藍染成淡藍色。

3.1.6

放行檢驗releasetesting

在細胞已完成質量檢驗的基礎上，對每種類型的每批次細胞，在凍存入庫及出庫前所進行的相對快

速和簡化的檢驗。

1

T/XXXXXXX—XXXX

縮略語

下列縮略語適用于本文件。

HAV：甲型肝炎病毒（HepatitisAVirus）

HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）

HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）

HIV：人類免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）

HTLV：人類嗜T細胞病毒(HumanThymicLeukemiaVirus)

EBV：人類皰疹病毒（Epstein-barrVirus）

CMV：