《人工關(guān)節(jié)感染預(yù)防指南》編制說明

標(biāo)準(zhǔn)名稱人工關(guān)節(jié)感染預(yù)防指南任務(wù)來源（項目計劃號）安徽省市場監(jiān)督管理局《關(guān)于下達(dá)2023年第二批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2023〕478號），《人工關(guān)節(jié)感染預(yù)防指南》（項目計劃號：2024-4-94）負(fù)責(zé)起草單位中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）單位地址安徽合肥經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)芙蓉路678號參與起草單位中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）、蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、池州市人民醫(yī)院、淮南東方醫(yī)院集團(tuán)總醫(yī)院、淮北市人民醫(yī)院表1標(biāo)準(zhǔn)起草人（全部起草人，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文本前言中起草人排序一致）序號姓名單位職務(wù)職稱編制情況1、編制過程簡介標(biāo)準(zhǔn)起草過程：本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《安徽省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年第二批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2023〕478號），由安徽省衛(wèi)健委提出并歸口，中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）負(fù)責(zé)起草工作，計劃項目完成時間是2024年8月。1.成立起草組2023年9月，在安徽省衛(wèi)生健康委員會的指導(dǎo)下，由中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）牽頭，聯(lián)合蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、池州市人民醫(yī)院、淮南東方醫(yī)院集團(tuán)總醫(yī)院、淮北市人民醫(yī)院等單位，成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組（以下簡稱工作組）。工作組成員包括骨科、感染病學(xué)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)的專家。起草組明確了工作分工，責(zé)任落實到人，并制定了詳細(xì)的工作計劃。2.現(xiàn)狀調(diào)研工作組成員認(rèn)真學(xué)習(xí)了GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化查閱、梳理和學(xué)習(xí)了重癥醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)集的相關(guān)政策、文件及文獻(xiàn)等資料，召開標(biāo)準(zhǔn)起草人會議，認(rèn)真研究標(biāo)準(zhǔn)框架內(nèi)容，確定《人工關(guān)節(jié)感染預(yù)防指南》的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、縮略語等。邀請省內(nèi)三甲醫(yī)院骨科、感染病學(xué)、微生物學(xué)等對標(biāo)準(zhǔn)總體框架和主要內(nèi)容進(jìn)行界定，對標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行研討并提出相應(yīng)的修改意見。期間，工作組內(nèi)部先后召開多次會議，討論修改標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。最終形成標(biāo)準(zhǔn)初稿。3.形成標(biāo)準(zhǔn)草案組織相關(guān)專家對初稿進(jìn)行研討，工作組按照研討結(jié)果，對初稿提出的意見、建議進(jìn)行了認(rèn)真分析、理解和總結(jié)，迅速開展標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿編制，完成了地方標(biāo)準(zhǔn)《人工關(guān)節(jié)感染預(yù)防指南》初稿。隨后組織召開標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿研討會議，對初稿內(nèi)容條款進(jìn)行逐條研討，對標(biāo)準(zhǔn)制定中遇到的問題進(jìn)行深入交流并達(dá)成共識，確定了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿的內(nèi)容。2024年7月15日至9月25日，《人工關(guān)節(jié)感染預(yù)防指南（征求意見稿）》在通過郵件、電話、微信聯(lián)系等方式，經(jīng)向15家省內(nèi)各級醫(yī)療單位征求意見，截止2024年9月25日，共收到16家單位回復(fù)，回復(fù)并有建議或意見的16家單位共16條意見。報批情況：工作組成員認(rèn)真梳理、討論了征求意見結(jié)果，交給評委討論16條意見（詳見安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)征求意見匯總表），最終采納16條意見，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。2、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義（一）必要性人工關(guān)節(jié)感染是關(guān)節(jié)置換手術(shù)后常見且嚴(yán)重的并發(fā)癥，給患者帶來巨大痛苦，并增加了醫(yī)療成本。隨著手術(shù)量的增加，感染的防控成為醫(yī)療質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。當(dāng)前國內(nèi)外對人工關(guān)節(jié)感染的防護(hù)措施尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各醫(yī)院在預(yù)防和處理感染方面存在較大差異。制定此標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范相關(guān)防護(hù)措施，降低感染率，減少術(shù)后并發(fā)癥，提高患者的生活質(zhì)量。（二）意義該標(biāo)準(zhǔn)的制定為人工關(guān)節(jié)感染的預(yù)防和防護(hù)提供了科學(xué)的指導(dǎo)，將規(guī)范醫(yī)院的感染防護(hù)實踐，提高醫(yī)療質(zhì)量和管理水平，減少不必要的醫(yī)療支出。通過統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以更好地開展人工關(guān)節(jié)置換術(shù)的規(guī)范化管理，提升患者預(yù)后，為其他地區(qū)的關(guān)節(jié)感染預(yù)防工作提供借鑒，同時推動安徽省醫(yī)療技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和國際化進(jìn)程。3、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（一）制定標(biāo)準(zhǔn)的原則本標(biāo)準(zhǔn)的制定遵循科學(xué)性、規(guī)范性和實用性的原則，嚴(yán)格按照《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》和《安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行編制?？茖W(xué)性：標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容依據(jù)當(dāng)前人工關(guān)節(jié)感染防護(hù)領(lǐng)域的最新研究成果和臨床最佳實踐，確保措施的有效性和可操作性。規(guī)范性：標(biāo)準(zhǔn)文本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容設(shè)計嚴(yán)格遵循GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求。實用性：結(jié)合安徽省各級醫(yī)院實際情況，制定具有可操作性和指導(dǎo)性的防控措施，適用于醫(yī)院和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常管理和感染。（二）制定標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》和《安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合現(xiàn)行的感染防控指南、相關(guān)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)及國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定符合安徽省內(nèi)醫(yī)院實際需求的人工關(guān)節(jié)感染防控措施。（三）與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：本標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》等現(xiàn)行的法律、法規(guī)、規(guī)章要求，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)無沖突。4、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗驗證的論述（詳細(xì)說明）（一）主要條款的說明本標(biāo)準(zhǔn)由范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、環(huán)境條件、人工關(guān)節(jié)感染的預(yù)防、感染的防護(hù)、以及安全保障等章節(jié)組成。其中，“人工關(guān)節(jié)感染的預(yù)防”和“感染的防護(hù)”是標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，明確了手術(shù)各階段的防控措施和要求，包括術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后預(yù)防措施和應(yīng)急處理規(guī)范。（二）主要技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)環(huán)境條件：手術(shù)室層流系統(tǒng)、空氣凈化裝置及無菌物品的滅菌要求，嚴(yán)格參照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T26189-2010、WS310.2-2016），確保無菌環(huán)境的維持。預(yù)防措施：詳細(xì)規(guī)定了人工關(guān)節(jié)置換術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后的具體預(yù)防策略，如術(shù)前抗生素的使用、手術(shù)室的無菌操作規(guī)程及術(shù)后傷口護(hù)理和抗感染藥物的合理使用。防護(hù)措施：針對感染診斷和治療過程中涉及的微生物培養(yǎng)、影像學(xué)檢查和手術(shù)清創(chuàng)等提出了具體要求，確保感染的有效控制和患者安全。（三）試驗驗證的論述本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中，進(jìn)行了多次現(xiàn)場調(diào)研和實際操作驗證，邀請相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家、微生物學(xué)專家及感染病學(xué)專家進(jìn)行評審，確保條款的可行性和科學(xué)性。針對防控措施的合理性和技術(shù)指標(biāo)的準(zhǔn)確性進(jìn)行了多輪評估和討論，確保各項規(guī)定能有效降低人工關(guān)節(jié)感染的風(fēng)險。通過試點(diǎn)醫(yī)院的應(yīng)用反饋，驗證了標(biāo)準(zhǔn)實施后的感染率下降和臨床效果提升的實際情況。5、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利問題。6、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說明采標(biāo)程度，以及國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況本標(biāo)準(zhǔn)為首次自主制定，不涉及國際、國外的采標(biāo)情況。7、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)在編寫過程中未出現(xiàn)重大意見分歧。8、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織