【MOOC】生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)-“藥神”的成長(zhǎng)之路-南京大學(xué) 中國(guó)大學(xué)慕課MOOC答案

【MOOC】生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)——“藥神”的成長(zhǎng)之路-南京大學(xué)中國(guó)大學(xué)慕課MOOC答案第一章課后練習(xí)1、【單選題】被譽(yù)為制藥史上傳奇式的靶向藥物，成功地把不治之癥----白血病變成了慢性病的藥品名為本題答案：【格列衛(wèi)】2、【單選題】我國(guó)的第一位諾貝爾獎(jiǎng)得主屠呦呦，從古方中重新發(fā)現(xiàn)了治療瘧疾的特效藥____而獲獎(jiǎng)本題答案：【青蒿素】3、【單選題】目前唯一擁有疫苗的癌癥種類(lèi)是：本題答案：【宮頸癌】4、【單選題】美國(guó)總統(tǒng)卡特患黑色素瘤被治愈，主要是因?yàn)槭褂昧四姆N藥物？本題答案：【抗PD-1單抗】5、【單選題】強(qiáng)生在華子公司西安楊森制藥有限公司在國(guó)內(nèi)上市的烏司奴單抗注射液（商品名：Stelara），是世界首個(gè)全人源“雙靶向”白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）抑制劑，主要用于治療本題答案：【中重度斑塊狀銀屑病】6、【單選題】以下哪個(gè)不是安進(jìn)公司的產(chǎn)品？本題答案：【Avastin】7、【多選題】《我不是藥神》努力反映的主要矛盾之一是藥價(jià)高的問(wèn)題。新藥價(jià)格高的原因有哪些？本題答案：【新藥的巨額研發(fā)成本、高風(fēng)險(xiǎn)高失敗率#醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)立、生存和運(yùn)轉(zhuǎn)的高額維持成本#藥品作為商品在監(jiān)管、上市、進(jìn)出口流通環(huán)節(jié)的嚴(yán)苛管理和相應(yīng)的支出#保證整個(gè)鏈條的有效運(yùn)轉(zhuǎn)和下一輪新藥開(kāi)發(fā)的先期投入】8、【多選題】由于新藥價(jià)格高導(dǎo)致許多人用不起藥造成遺憾，我們可以考慮哪些方法讓救命藥的價(jià)格降下來(lái)？本題答案：【談判降低藥品的價(jià)格和關(guān)稅#加快新藥的審批流程#增加醫(yī)保覆蓋范圍#支持和鼓勵(lì)醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人才歸國(guó)創(chuàng)業(yè)】9、【多選題】我們的政府意識(shí)到生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)國(guó)計(jì)民生的重大戰(zhàn)略意義，決心獨(dú)立自主的發(fā)展我們自己的生物醫(yī)藥，以下哪些是政府采取的措施？本題答案：【優(yōu)化資源配置#實(shí)行優(yōu)惠政策#引進(jìn)人才】10、【多選題】以下哪些屬于課程中所提到的進(jìn)行新藥研發(fā)的驅(qū)動(dòng)力？本題答案：【目前很多疾病無(wú)藥可治，還有很大的社會(huì)需求#個(gè)人親情，挽救生命】11、【多選題】美國(guó)癌癥死亡率降低的原因有哪些本題答案：【實(shí)行預(yù)防手段，如預(yù)防肺癌實(shí)行控?zé)熣?篩查的普及，如利用腸鏡篩查發(fā)現(xiàn)息肉和早期腫瘤#免疫細(xì)胞療法、免疫藥物、新型靶向藥物等有效治療手段】12、【多選題】從安進(jìn)和基因泰克兩家藥業(yè)巨頭的例子我們可以得出，想要在生物醫(yī)藥領(lǐng)域打下一片江山的條件包括本題答案：【高明的資本運(yùn)作手段#具有不斷創(chuàng)新、為病人服務(wù)的社會(huì)責(zé)任感和使命感#能力卓越的科學(xué)團(tuán)隊(duì)】13、【判斷題】印度政府執(zhí)行的“藥物強(qiáng)制許可制度”，不需要經(jīng)過(guò)專利人的同意，可直接由政府授權(quán)仿制。本題答案：【正確】14、【判斷題】根據(jù)國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，癌癥發(fā)病率逐年上升，但未來(lái)家庭成員患癌率低于30%水平，抗癌藥需求可依賴進(jìn)口。本題答案：【錯(cuò)誤】15、【判斷題】2016年6月28日美國(guó)吉利德公司上市的世界首款丙肝新藥“Epclusa”（吉三代），通殺丙肝所有基因型，經(jīng)過(guò)幾代的改進(jìn)之后，12周治療的有效治愈率可達(dá)到100%。本題答案：【正確】16、【判斷題】根據(jù)2011-2016上市的抗癌藥在不同國(guó)家被批準(zhǔn)使用的狀況來(lái)看，中國(guó)處于世界領(lǐng)先的水平。本題答案：【錯(cuò)誤】17、【判斷題】成為大眾期望的藥神有兩個(gè)必要條件，就是讓老百姓有藥可用，讓更多的人能夠用得起藥，給更多的病人得以保留生的希望。本題答案：【正確】18、【判斷題】中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，正在加快步伐，通過(guò)從“跟跑”到“并跑”，再到“領(lǐng)跑”的階段，向世界最高水平發(fā)起沖擊。本題答案：【正確】第二章課后練習(xí)1、【單選題】以下哪個(gè)不是以大腸桿菌為主的細(xì)菌表達(dá)系統(tǒng)所具有的優(yōu)點(diǎn)：本題答案：【能進(jìn)行翻譯后修飾】2、【單選題】以下哪個(gè)是轉(zhuǎn)基因動(dòng)物生物反應(yīng)器所不具有的優(yōu)點(diǎn)：本題答案：【表達(dá)水平穩(wěn)定】3、【單選題】“多利”羊的基因組，全都來(lái)自一個(gè)單親。研究人員先將一個(gè)綿羊卵細(xì)胞中的細(xì)胞核吸出去，使其變成沒(méi)有細(xì)胞核的細(xì)胞，取一只6歲的母羊身上的一個(gè)___，將其中的細(xì)胞核注入到?jīng)]有細(xì)胞核的卵細(xì)胞中，就發(fā)育成了多利。本題答案：【乳腺細(xì)胞】4、【單選題】干細(xì)胞按分化潛能分類(lèi)不包括：本題答案：【胚胎干細(xì)胞】5、【單選題】日本京都大學(xué)山中伸彌發(fā)明的將成熟的體細(xì)胞誘導(dǎo)成具有分化能力的多功能干細(xì)胞技術(shù)：將四個(gè)基因送入已分化完全的小鼠纖維母細(xì)胞，即可以把纖維母細(xì)胞重新設(shè)定，變回具全能性的類(lèi)胚胎干細(xì)胞。這種技術(shù)簡(jiǎn)稱：本題答案：【IPS】6、【單選題】生物醫(yī)學(xué)材料能夠?yàn)槲覀兲峁┤斯ぱ堋⑷斯てつw、人工骨等組織替代材料，在疾病治療和修復(fù)中發(fā)揮了重要作用。使用生物醫(yī)學(xué)材料的關(guān)鍵難題是____本題答案：【生物相容性問(wèn)題】7、【多選題】克隆技術(shù)的三個(gè)發(fā)展時(shí)期包括：本題答案：【微生物克隆時(shí)期#生物技術(shù)克隆或基因克隆時(shí)期#動(dòng)物克隆或干細(xì)胞克隆時(shí)期】8、【多選題】現(xiàn)有的基因工程表達(dá)體系主要包括：本題答案：【細(xì)菌(大腸桿菌)，酵母#昆蟲(chóng)細(xì)胞，昆蟲(chóng)生物反應(yīng)器(家蠶)#哺乳動(dòng)物細(xì)胞，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物(乳腺生物反應(yīng)器)#轉(zhuǎn)基因植物】9、【多選題】對(duì)于植物，可以通過(guò)細(xì)胞原生質(zhì)體培養(yǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)植物克隆，原生質(zhì)體培養(yǎng)的特點(diǎn)有：本題答案：【原生質(zhì)體無(wú)細(xì)胞壁障礙，可方便地進(jìn)行遺傳操作#原生質(zhì)體具全能性，能人工培養(yǎng)發(fā)育成完整植株#原生質(zhì)體適合進(jìn)行誘導(dǎo)融合形成雜種細(xì)胞】10、【多選題】以下哪些是干細(xì)胞的特點(diǎn)：本題答案：【干細(xì)胞本身不處于分化途徑的終端#干細(xì)胞能無(wú)限的增殖分裂#干細(xì)胞可連續(xù)分裂幾代，也可在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)處于靜止?fàn)顟B(tài)#干細(xì)胞通過(guò)兩種方式增殖，一種是對(duì)稱分裂，另一種是非對(duì)稱分裂】11、【多選題】干細(xì)胞具有的廣泛而重要的、目前的醫(yī)學(xué)無(wú)法替代的應(yīng)用有：本題答案：【器官修補(bǔ)更新#人造器官與組織的來(lái)源#新藥開(kāi)發(fā)，基因功能研究#基因治療的工具，毒理、藥理研究】12、【多選題】以下哪些是轉(zhuǎn)基因動(dòng)物特點(diǎn)：本題答案：【轉(zhuǎn)基因動(dòng)物能夠用作生產(chǎn)和制造生物技術(shù)藥物的生物反應(yīng)器#轉(zhuǎn)基因動(dòng)物能夠制作含有人類(lèi)免疫系統(tǒng)的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物，用于生產(chǎn)移植用器官】13、【判斷題】胰島素是第一批利用基因工程開(kāi)發(fā)的藥物。本題答案：【正確】14、【判斷題】哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)體系是生物技術(shù)藥物目前主要的表達(dá)系統(tǒng)。本題答案：【正確】15、【判斷題】動(dòng)物細(xì)胞具有全能性，植物細(xì)胞則不具有動(dòng)物細(xì)胞的原生質(zhì)體所具有的全能性。本題答案：【錯(cuò)誤】16、【判斷題】由成年機(jī)體的一個(gè)體細(xì)胞核，可以復(fù)制產(chǎn)生一個(gè)基因完全相同的新生命個(gè)體。本題答案：【正確】17、【判斷題】胚胎干細(xì)胞是一種高度未分化細(xì)胞：它具有發(fā)育的全能性，能分化出成體動(dòng)物的所有組織和器官。本題答案：【正確】18、【判斷題】利用聚維酮PVP修飾蛋白藥物，可以大大增加蛋白藥物的體內(nèi)半衰期。本題答案：【錯(cuò)誤】第三章課后練習(xí)1、【單選題】是制藥企業(yè)發(fā)展的核心本題答案：【新藥研發(fā)】2、【單選題】我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值目前居世界第位本題答案：【第二位】3、【單選題】新藥的研發(fā)主要分為Me-too、Me-better以及Me-new模式，其中屬于仿制藥。本題答案：【Me-too】4、【單選題】中國(guó)首個(gè)生物類(lèi)似藥于年獲得批準(zhǔn)本題答案：【2019】5、【單選題】類(lèi)創(chuàng)新是利用已經(jīng)成熟的理論和技術(shù)，規(guī)避已有的專利保護(hù)，在已經(jīng)成熟有效的母體藥上，發(fā)明比母體新藥更具治療優(yōu)勢(shì)的藥物，形成專利新藥；屬于引進(jìn)吸收、消化和再創(chuàng)新，是發(fā)展中國(guó)家最常用的創(chuàng)新方式本題答案：【Me-better】6、【單選題】中國(guó)的藥物研發(fā)經(jīng)歷的第三個(gè)階段是（）本題答案：【向原始創(chuàng)新階段與海外同步發(fā)展轉(zhuǎn)變】7、【單選題】醫(yī)藥研發(fā)第一梯隊(duì)是哪個(gè)國(guó)家，貢獻(xiàn)值占比？中國(guó)目前屬于第幾梯隊(duì)？本題答案：【美國(guó)，50%，第二】8、【多選題】下面那個(gè)藥物是中國(guó)原創(chuàng)新藥？本題答案：【青蒿素#康柏西普#?？颂婺帷?、【多選題】新藥研發(fā)周期中的風(fēng)險(xiǎn)主要有哪些？本題答案：【技術(shù)與生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)#環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)#管理風(fēng)險(xiǎn)#市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)】10、【多選題】下列哪些不是Me-better類(lèi)創(chuàng)新藥物？本題答案：【青蒿素#康柏西普#伊馬替尼】11、【多選題】下面哪些是新藥研發(fā)的組織形式？本題答案：【自主研發(fā)#技術(shù)并購(gòu)#技術(shù)聯(lián)盟#合資企業(yè)#研發(fā)外包#技術(shù)許可#眾包模式】12、【多選題】Me-too藥物有以下哪些特點(diǎn)？本題答案：【缺乏專利保護(hù)#競(jìng)爭(zhēng)力弱#時(shí)間短，投入小#獲利比較快】13、【多選題】Me-better藥物有以下哪些特點(diǎn)？本題答案：【較強(qiáng)的專利保護(hù)#獲利周期長(zhǎng)】14、【判斷題】目前眾包開(kāi)放式的創(chuàng)新組織形式主要運(yùn)用于新藥上市后銷(xiāo)售階段本題答案：【錯(cuò)誤】15、【判斷題】2015年以來(lái)，中國(guó)新藥的研發(fā)由單純仿制向metoo和專利引進(jìn)以及自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的許多領(lǐng)域，已經(jīng)開(kāi)始與海外同步發(fā)展。本題答案：【正確】16、【判斷題】判斷一個(gè)國(guó)家在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新貢獻(xiàn)，只有一個(gè)重要指標(biāo)就是上市前研發(fā)的產(chǎn)品數(shù)量占全球的比例本題答案：【錯(cuò)誤】17、【判斷題】中國(guó)人口眾多，具有大批高素質(zhì)的人才隊(duì)伍。中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)正在向歐美靠攏。具有龐大的市場(chǎng)以及配合藥物研發(fā)的龐大數(shù)據(jù)樣本，這是中國(guó)研發(fā)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。本題答案：【正確】18、【判斷題】Me-too類(lèi)創(chuàng)新就是采用成熟的理論和技術(shù)，運(yùn)用已有的裝備和材料，研發(fā)已有的產(chǎn)品，是一種集成創(chuàng)新。本題答案：【正確】19、【判斷題】創(chuàng)新藥物是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，強(qiáng)調(diào)同時(shí)具有新的結(jié)構(gòu)以及新的治療用途。本題答案：【錯(cuò)誤】20、【判斷題】中國(guó)的生物醫(yī)藥研發(fā)正在由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在由大國(guó)向強(qiáng)國(guó)進(jìn)行轉(zhuǎn)變。本題答案：【正確】第四單元課后練習(xí)1、【單選題】（）年中國(guó)有了世界第一個(gè)溶瘤免疫治療藥物。本題答案：【2005】2、【單選題】藥物研發(fā)的導(dǎo)向是（）。本題答案：【健康需求和市場(chǎng)】3、【單選題】單克隆抗體藥物具有（）的特點(diǎn)，治療效果顯著，其研究、開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)應(yīng)用將繼續(xù)備受關(guān)注。本題答案：【以上都是】4、【單選題】藥物是一種特殊的首創(chuàng)模式，是指具有新靶點(diǎn)或新機(jī)制、產(chǎn)生新的療效，難以被模仿的創(chuàng)新藥物。本課程中提到的（安柯瑞和康柏西普）這兩種領(lǐng)跑藥物就屬于我國(guó)的（）藥物。本題答案：【Me-only】5、【單選題】早在20世紀(jì)6、70年代，中國(guó)就已經(jīng)對(duì)世界新藥的研發(fā)做出了杰出的貢獻(xiàn)，涉及兩種重要的藥物，你知道是哪兩種嗎？本題答案：【胰島素；青蒿素】6、【單選題】新藥研發(fā)組織形式主要有（）本題答案：【以上都是】7、【多選題】Me-only是一種特殊的首創(chuàng)模式，是具有（），難以被模仿的領(lǐng)跑式創(chuàng)新藥。本題答案：【新靶點(diǎn)#新機(jī)制#新療效】8、【多選題】下列哪些學(xué)科是藥物研發(fā)近年來(lái)新興的學(xué)科？本題答案：【系統(tǒng)生物學(xué)#蛋白組學(xué)#基因組學(xué)#人工智能】9、【多選題】下面哪些是藥物研發(fā)的國(guó)際市場(chǎng)熱點(diǎn)？本題答案：【基因療法#抗體和疫苗的研發(fā)#癌癥免疫療法#RNAi療法】10、【多選題】下面哪些流程是研發(fā)產(chǎn)品鏈條的新藥研究階段？本題答案：【靶點(diǎn)立項(xiàng)#藥物篩選#臨床前研究】11、【多選題】創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的核心要素是“”和“”。本題答案：【藥物療效#患者需求】12、【多選題】在新藥研發(fā)方面，中國(guó)獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)是什么？本題答案：【中國(guó)人口眾多，具有龐大的市場(chǎng)#中國(guó)吸引世界各國(guó)研發(fā)的創(chuàng)新人才#國(guó)際知名藥企在中國(guó)建立研發(fā)中心#配合藥物研發(fā)的龐大數(shù)據(jù)樣本】13、【判斷題】美國(guó)前總統(tǒng)卡特先生(JimmyCarter)惡性黑色素瘤的痊愈歸功于一項(xiàng)新的技術(shù)PD-1/PD-L1自身免疫療法。本題答案：【正確】14、【判斷題】建立專一的研發(fā)管線是藥企研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)增長(zhǎng)的動(dòng)力。本題答案：【錯(cuò)誤】15、【判斷題】REMD-477分子是世界首例開(kāi)發(fā)的針對(duì)胰高血糖素受體的全人源單克隆抗體臨床分子。本題答案：【正確】16、【判斷題】信迪利單抗從拿到臨床批件到正式上市，僅僅用了27個(gè)月，進(jìn)度極快。這是因?yàn)樵谛滤幯邪l(fā)策略上，他們選擇了一個(gè)恰當(dāng)?shù)倪m應(yīng)癥復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。本題答案：【正確】17、【判斷題】中國(guó)新藥研發(fā)已經(jīng)形成了跟跑、并跑二者并存的格局。本題答案：【錯(cuò)誤】18、【判斷題】新藥研發(fā)產(chǎn)品線包括了新藥研究階段：在這個(gè)階段進(jìn)行藥物靶點(diǎn)確認(rèn)、藥物篩選以及臨床前的研究；之后是藥物開(kāi)發(fā)階段：包括I、II以及III期臨床試驗(yàn)以及四期臨床試驗(yàn)，最后新藥申請(qǐng)上市。本題答案：【錯(cuò)誤】第五章課后練習(xí)1、【單選題】在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，需要用科學(xué)合理且規(guī)范化的條件和方法，來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)系統(tǒng)的管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)以及質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則為本題答案：【GMP】2、【單選題】以下哪個(gè)不屬于中試放大的方法本題答案：【等比放大法】3、【單選題】在工廠進(jìn)行的單克隆抗體的生產(chǎn)時(shí)，動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)使用的多是本題答案：【中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞系CHO】4、【單選題】基因工程的操作過(guò)程分為：獲得目的基因、構(gòu)建DNA重組體、將重組體導(dǎo)入宿主細(xì)胞、____、目的基因擴(kuò)增與蛋白表達(dá)本題答案：【工程菌的克隆與鑒定】5、【單選題】生物制品質(zhì)量檢定的依據(jù)是《生物制品規(guī)程》，它是國(guó)家技術(shù)法規(guī)，生物制品的檢定一般不包括下列哪項(xiàng)內(nèi)容本題答案：【臨床檢定】6、【單選題】“工業(yè)化4.0”是以智能制造為主導(dǎo)的第四次工業(yè)革命，旨在通過(guò)充分利用__和__相結(jié)合的手段，將制造業(yè)向智能化轉(zhuǎn)型本題答案：【信息、物理系統(tǒng)】7、【多選題】GMP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)職能或者說(shuō)執(zhí)行主體是本題答案：【FDA#省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)】8、【多選題】以下哪些是中試放大要注意和解決的問(wèn)題本題答案：【原輔料規(guī)格的過(guò)渡試驗(yàn)#設(shè)備選型與材質(zhì)質(zhì)量試驗(yàn)#反應(yīng)條件的限度試驗(yàn)和下游工藝的研究#原輔料、中間體及產(chǎn)品質(zhì)量分析方法研究】9、【多選題】實(shí)驗(yàn)室制備單抗時(shí)，免疫小鼠脾細(xì)胞(含有B細(xì)胞)，與非分泌性小鼠骨髓瘤細(xì)胞在聚乙二醇(polyethyleneglycol，PEG)作用下進(jìn)行細(xì)胞融合，融合后形成的雜交瘤細(xì)胞hybridoma具有哪些特點(diǎn)本題答案：【有骨髓瘤細(xì)胞大量擴(kuò)增和永生的特性#有免疫B細(xì)胞合成和分泌特異性抗體的能力】10、【多選題】在基因工程藥物的工廠化生產(chǎn)中，以下哪些是主要影響因素：本題答案：【微生物品種、菌株、培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)基配制與滅菌#無(wú)菌空氣制備、菌種擴(kuò)大培養(yǎng)#過(guò)程設(shè)計(jì)、反應(yīng)器設(shè)計(jì)與控制#產(chǎn)品回收與分離】11、【多選題】以下哪些是常用的生物藥物定量分析法本題答案：【酶活力測(cè)定法和酶分析法#電泳法#理化方法：包括重量、滴定、比色、分光光度法和HPLC法#生物檢定法，借助生物體或者組織進(jìn)行測(cè)定】12、【多選題】基因工程主要操作技術(shù)中，以下哪些是真核表達(dá)系統(tǒng)的特點(diǎn)本題答案：【易培養(yǎng)無(wú)毒性#高表達(dá)，成本低#易高密度發(fā)酵】13、【判斷題】只要是藥品生產(chǎn)，就必須實(shí)施GMP；只要實(shí)施GMP，就必須進(jìn)行驗(yàn)證。本題答案：【正確】14、【判斷題】將實(shí)驗(yàn)室和中試車(chē)間試驗(yàn)取得的研究結(jié)果應(yīng)用到大規(guī)模的工業(yè)生產(chǎn)中的過(guò)程就是中試放大，工藝的放大包括實(shí)驗(yàn)室、中試工廠（車(chē)間）和生產(chǎn)車(chē)間三個(gè)階段。本題答案：【正確】15、【判斷題】大規(guī)模生物制藥的工藝整合的一個(gè)趨勢(shì)是模塊化的設(shè)計(jì)、加工和安裝，并大量使用一次性系統(tǒng)SUSsystem（single-usesystem）取代不銹鋼系統(tǒng)。本題答案：【正確】16、【判斷題】在基因工程藥物工廠化生產(chǎn)中，菌種擴(kuò)大培養(yǎng)是將生物技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和生產(chǎn)力的關(guān)鍵步驟，處于核心地位。本題答案：【錯(cuò)誤】17、【判斷題】生物制品在生產(chǎn)全過(guò)程中須進(jìn)行安全性方面的全面檢查，做好以下三個(gè)階段的安全性檢查:①菌毒種和主要原材料的檢查;②包裝材料毒性檢查檢查;③成品檢查。本題答案：【錯(cuò)誤】18、【判斷題】生物制藥行業(yè)正在發(fā)生重大的轉(zhuǎn)變，但在自動(dòng)化和信息反饋方面仍然滯后，必須加強(qiáng)數(shù)據(jù)鏈和物流的連接。本題答案：【正確】第六章課后練習(xí)1、【單選題】FDA的全稱是食品藥品管理局，目前世界公認(rèn)的最權(quán)威的管理機(jī)構(gòu)是美國(guó)的FDA，我們國(guó)家之前的對(duì)應(yīng)組織是CFDA，改制之后對(duì)藥物的管理部門(mén)是本題答案：【NMPA】2、【單選題】以下哪個(gè)不屬于生物藥產(chǎn)品：本題答案：【化學(xué)合成的多肽】3、【單選題】FDA的職責(zé)組織框架中，上層包括了____、行政長(zhǎng)官辦公室和管理事務(wù)辦公室。本題答案：【國(guó)家毒理研究中心】4、【單選題】IND申請(qǐng)遞交給FDA以后，他們?cè)赺_天內(nèi)會(huì)告訴你是否可以推進(jìn)到臨床試驗(yàn)階段，CFDA也吸取了這樣機(jī)制，通知時(shí)間是__個(gè)工作日。本題答案：【30；60】5、【單選題】人體實(shí)驗(yàn)通常稱為臨床試驗(yàn)，共分4期，二期臨床內(nèi)容主要是：本題答案：【測(cè)試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效作用于人體，同時(shí)考察藥品的安全性與毒副作用，樣本數(shù)一般小于300】6、【單選題】NDA/BLA遞交之后，有兩種審評(píng)方式，標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)(__個(gè)月)和加速審評(píng)(__個(gè)月，臨床效果，高風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)重疾病，存在未滿足臨床需求)。本題答案：【10；6】7、【多選題】以下哪些屬于FDA認(rèn)定的藥品：本題答案：【被美國(guó)藥典、美國(guó)替代療法藥典和國(guó)家處方集以及它們的增補(bǔ)中認(rèn)可的物質(zhì)#用于診斷、治愈、減緩、治療或者預(yù)防人或其它動(dòng)物疾病的物質(zhì)#食物之外用于影響人或者動(dòng)物體內(nèi)任何結(jié)構(gòu)和功能的物質(zhì)#在上述三類(lèi)中作為一種組分的任何物質(zhì)】8、【多選題】以下哪些屬于FDA的制度和政策規(guī)定的生物藥？本題答案：【血液衍生制品#疫苗、免疫球蛋白#體內(nèi)診斷用過(guò)敏原產(chǎn)品#包含細(xì)胞、微生物或者絕大多數(shù)蛋白質(zhì)的產(chǎn)品】9、【多選題】美國(guó)FDA的職責(zé)范圍包括：本題答案：【通過(guò)確保食物安全、健康、衛(wèi)生和被適當(dāng)標(biāo)記來(lái)保護(hù)公共健康；保證人用和獸用藥品、疫苗、其它生物制品和人用醫(yī)療器械是安全和有效的#保護(hù)公眾不受電子產(chǎn)品輻射的傷害#保證化妝品和食品添加劑安全和適當(dāng)標(biāo)記;通過(guò)幫助加速產(chǎn)品創(chuàng)新來(lái)改善公眾健康#管理煙草產(chǎn)品】10、【多選題】IND申請(qǐng)（InvestigationalNewDrugApplication）中，為了要讓FDA批準(zhǔn)讓新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，要包含什么內(nèi)容：本題答案：【動(dòng)物研究#化學(xué)、生產(chǎn)和控制#知情同意書(shū)】11、【多選題】若經(jīng)過(guò)IND的評(píng)審能獲得FDA的批準(zhǔn)，可以開(kāi)始臨床測(cè)試，邁向第二個(gè)里程碑，第二個(gè)里程碑要包含的內(nèi)容包括：本題答案：【Phase1報(bào)告（臨床一期）#Phase2方案和報(bào)告（臨床二期）#準(zhǔn)備一個(gè)重要的里程碑會(huì)議EOP2】12、【多選題】要進(jìn)入加速評(píng)審?fù)ǖ?，有一些可能的方式，是否能夠進(jìn)入加速通道，F(xiàn)DA的判斷標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)：是不是有未滿足的臨床需求，和疾病的嚴(yán)重程度。以下哪些方式能夠進(jìn)入加速審評(píng)：本題答案：【快捷通道#突破性療法#加速通過(guò)#優(yōu)先審核】13、【判斷題】很多生物制品不能在最終階段被消毒，因此在開(kāi)始生產(chǎn)的過(guò)程中就必須要求無(wú)菌條件。本題答案：【正確】14、【判斷題】在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證被公認(rèn)為世界食品、藥品的最高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。本題答案：【正確】15、【判斷題】對(duì)于抗癌藥物，有時(shí)候優(yōu)秀的2期臨床結(jié)果也可以使新藥被提前批準(zhǔn)上市。本題答案：【正確】16、【判斷題】CFDA批準(zhǔn)世界首個(gè)Ebola病毒疫苗的產(chǎn)品時(shí)，并沒(méi)有經(jīng)過(guò)3期臨床測(cè)試。本題答案：【正確】17、【判斷題】當(dāng)三期臨床試驗(yàn)完成以后，就到了上市前審評(píng)的關(guān)鍵步驟，也就是新藥申請(qǐng)NewDrugApplication(NDA)或者生物制品許可申請(qǐng)BiologicLicenseApplication(BLA)，這個(gè)申請(qǐng)是要繳費(fèi)的，美國(guó)的費(fèi)用是500萬(wàn)美元。本題答案：【錯(cuò)誤】18、【判斷題】新藥批準(zhǔn)上市后的監(jiān)管中，CFDA規(guī)定，在原NDA/BLA方案包括生產(chǎn)工藝、參數(shù)、廠房、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、放行標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)輸條件等進(jìn)行變更，必須通過(guò)年報(bào)形式向FDA報(bào)告，并備案。重大變更還要重新進(jìn)行評(píng)估。本題答案：【錯(cuò)誤】第七章課后練習(xí)1、【單選題】沒(méi)有產(chǎn)品的公司，不能在以下哪個(gè)股市上市：本題答案：【紐交所】2、【單選題】創(chuàng)業(yè)者在募集資金時(shí)要清楚自己應(yīng)該做的和不應(yīng)該做的，以下屬于不應(yīng)該做的是：本題答案：【在選擇投資方時(shí)以考慮估值為唯一評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)】3、【單選題】按照一般的藥物來(lái)講，從大學(xué)和研究院所進(jìn)行，到了預(yù)臨床實(shí)驗(yàn)，就轉(zhuǎn)到工業(yè)界，從這里開(kāi)始，新藥的成功率只有____本題答案：【5%】4、【單選題】投資者在閱讀商業(yè)計(jì)劃書(shū)時(shí)，花在哪個(gè)方面的時(shí)間最多：本題答案：【財(cái)務(wù)】5、【單選題】以下哪些不是公司/VC常用的方法：本題答案：【沉入成本法】6、【單選題】2018年7月27日：第一個(gè)在香港證券交易所上市的未有盈利的生物技術(shù)公司是：本題答案：【歌禮】7、【多選題】創(chuàng)業(yè)需要一個(gè)團(tuán)隊(duì)，在生物醫(yī)藥這樣一個(gè)對(duì)專業(yè)基礎(chǔ)的積累具有鮮明的厚積薄發(fā)要求的領(lǐng)域，團(tuán)隊(duì)更是必不可少的。在考慮分工和配合之前，如何選擇合適的合作者來(lái)加入你的團(tuán)隊(duì)非常重要。任晉生先生給我們的建議是用三個(gè)通用的維度來(lái)評(píng)價(jià)和選擇自己企業(yè)的管理人員，分別為：本題答案：【價(jià)值觀#以往的業(yè)績(jī)#勝任能力】8、【多選題】創(chuàng)立公司來(lái)研究和發(fā)展新藥的時(shí)候，有哪些研發(fā)資本的傳統(tǒng)籌措方法：本題答案：【風(fēng)險(xiǎn)投資(VentureCapital,VC)#上市(InitialPublicOffering,IPO)#研發(fā)合作(RDcollaboration)#技術(shù)轉(zhuǎn)讓(Licensing)】9、【多選題】在尋求資金時(shí)，除了知道搞清楚自己創(chuàng)業(yè)所處的階段，還要知彼，要清楚投資方想要什么，來(lái)迎合他們的需求，投資方的需求最重要的就是收益。以下哪些是投資方想要獲得的收益：本題答案：【典型的1-1.5倍收益#“熱點(diǎn)”領(lǐng)域——情感或名氣上的回報(bào)#進(jìn)入一個(gè)新的領(lǐng)域并建立知名度#吸引新的項(xiàng)目】10、【多選題】對(duì)外合作時(shí)，以下哪些是和大公司合作對(duì)小公司的融資所起到的作用：本題答案：【金錢(qián)、融資#研發(fā)、市場(chǎng)、銷(xiāo)售能力#第三方驗(yàn)證#風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)、增加成功幾率】11、【多選題】創(chuàng)新藥企業(yè)如何退出，這里的退出是指風(fēng)險(xiǎn)投資人收回投資，以下哪些是退出方式：本題答案：【有機(jī)增長(zhǎng)，你的公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)非常好，有余力退還投資#并購(gòu)（MA）：商務(wù)拓展，把公司賣(mài)掉，投資方可以退出#上市（IPO）：讓風(fēng)險(xiǎn)投資人可以把錢(qián)收回來(lái)】12、【多選題】國(guó)內(nèi)公司上市要求有銷(xiāo)售有盈利，而對(duì)于新藥研發(fā)的公司來(lái)講，是沒(méi)有銷(xiāo)售也沒(méi)有盈利的，因此非常困難，香港港交所對(duì)這類(lèi)未收益的生物公司開(kāi)了一個(gè)通道讓他們上市融資，在放開(kāi)銷(xiāo)售盈利要求的同時(shí)，為了保證股票持有者的權(quán)益，對(duì)這類(lèi)公司有哪些認(rèn)定原則：本題答案：【產(chǎn)品受主管當(dāng)局規(guī)管#已通過(guò)概念開(kāi)發(fā)流程#有一個(gè)資深的投資者，就是需要一個(gè)大的股東來(lái)對(duì)公司進(jìn)行背書(shū)】13、【判斷題】在新藥發(fā)展的各個(gè)階段，公司都可以上市。本題答案：【正確】14、【判斷題】選擇投資方的時(shí)候，不應(yīng)該只考慮對(duì)公司的估值，做新藥，就不要找只做仿制藥的投資人，新藥公司的關(guān)鍵是在每個(gè)階段都讓投資人掙到錢(qián)。本題答案：【正確】15、【判斷題】在創(chuàng)業(yè)募集資金找投資人時(shí)，要在不同的時(shí)期找不同的投資人，因?yàn)樗麄儗?duì)風(fēng)險(xiǎn)的承受能力和投資額的多少都不同。本題答案：【正確】16、【判斷題】做藥時(shí)等三期結(jié)束，新藥上市之后才能產(chǎn)生利潤(rùn)，可以賣(mài)掉。本題答案：【錯(cuò)誤】17、【判斷題】在尋求對(duì)外合作時(shí)，大公司對(duì)小公司的需求在于看重技術(shù)能力、創(chuàng)新能力和對(duì)于未來(lái)產(chǎn)品的預(yù)期。本題答案：【正確】18、【判斷題】香港港交所對(duì)未收益的生物公司提出額外的上市規(guī)定及股民保障措施包括市值至少30億港幣。本題答案：【錯(cuò)誤】第八章課后練習(xí)1、【單選題】關(guān)于“專利”，下列說(shuō)法正確的是：本題答案：【林肯認(rèn)為，“專利制度就是給天才之火加上利潤(rùn)之油”】2、【單選題】我們從____年后才開(kāi)始對(duì)包括醫(yī)藥生物化學(xué)和醫(yī)療器械等醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的產(chǎn)品發(fā)明進(jìn)行專利保護(hù)本題答案：【1993】3、【單選題】藥物同情使用（Compassionateuse），又稱擴(kuò)大使用或___，指尚處于研究階段藥物在臨床試驗(yàn)外給予患有嚴(yán)重或威脅生命疾病的患者使用，體現(xiàn)對(duì)患者的人道關(guān)懷本題答案：【批準(zhǔn)前使用】4、【單選題】醫(yī)生（研究者）提出藥物同情使用申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表，并獲得研究用藥物制造商的授權(quán)信。同情用藥還應(yīng)當(dāng)獲得____的批準(zhǔn)，并獲得患者的知情同意本題答案：【倫理委員會(huì)】5、【單選題】Milasen的研發(fā)過(guò)程是近年來(lái)一直在推動(dòng)的____的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究模式的一次有力詮釋和完美展現(xiàn)本題答案：【臨床→實(shí)驗(yàn)室→臨床】6、【單選題】Milasen是近20年間，被FDA批準(zhǔn)的第____個(gè)寡核苷酸類(lèi)基因治療藥物本題答案：【9】7、【多選題】對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)專利申請(qǐng)與布局的建議包括：本題答案：【生物醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時(shí)，需要積極地對(duì)相關(guān)研究成果申請(qǐng)多項(xiàng)專利保護(hù)#在開(kāi)發(fā)出基礎(chǔ)化合物后，應(yīng)當(dāng)具有充分的敏感性，對(duì)晶型、制劑、用途、藥用鹽、制備工藝或設(shè)備等技術(shù)申請(qǐng)專利，擴(kuò)展并加強(qiáng)對(duì)基礎(chǔ)性研發(fā)成果的保護(hù)#在產(chǎn)品原適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，對(duì)藥物進(jìn)行新適應(yīng)癥和劑量等內(nèi)容的拓展，在鞏固原有市場(chǎng)地位的同時(shí)，開(kāi)發(fā)新的潛在市場(chǎng)#在國(guó)際范圍，要針對(duì)不同國(guó)家對(duì)專利保護(hù)在政策上的細(xì)微差別進(jìn)行布局，最大化的保護(hù)好自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)】8、【多選題】在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，專利類(lèi)型與布局點(diǎn)常見(jiàn)的角度包括：本題答案：【實(shí)物產(chǎn)品#方法與工藝#新用途與新用法#配套設(shè)備及施用器械】9、【多選題】同情用藥在實(shí)際操作過(guò)程中還有一個(gè)大障礙是生物制藥公司向原本在計(jì)劃之外的患者提供藥物，制藥公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)可能包括：本題答案：【占用人力資源#影響分組#影響藥品供應(yīng)#安全風(fēng)險(xiǎn)和投資信心打擊】10、【多選題】下列屬于危重病人申請(qǐng)同情用藥的條件的是：本題答案：【患者和處方醫(yī)生均希望參加擴(kuò)大使用#沒(méi)有合適或滿意的替代療法#使用藥物的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)不高于疾病或狀況的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)】11、【多選題】藥物“Milasen”的出現(xiàn)是____共同努力的成果本題答案：【全基因組測(cè)序等現(xiàn)代生物技術(shù)#強(qiáng)大的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)、科研團(tuán)隊(duì)#高昂的研發(fā)費(fèi)用#FDA等管理部門(mén)】12、【多選題】藥物Milasen的成功實(shí)踐又提出了一系列的新問(wèn)題，視頻中提到的包括：本題答案：【超個(gè)性化藥物，其研發(fā)過(guò)程、臨床實(shí)踐和和銷(xiāo)售規(guī)則與現(xiàn)有的新藥研發(fā)與運(yùn)行模式基本相悖，其研發(fā)費(fèi)用由誰(shuí)承擔(dān)的問(wèn)題#實(shí)踐中所面臨的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及其與現(xiàn)有藥物監(jiān)管體系之間矛盾沖突如何解決的問(wèn)題】13、【判斷題】在醫(yī)藥行業(yè)，獲得了產(chǎn)品專利權(quán)就意味著掌控了市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。本題答案：【正確】14、【判斷題】在醫(yī)藥行業(yè)，獲得了產(chǎn)品專利權(quán)就意味著掌控了市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。本題答案：【正確】15、【判斷題】實(shí)施同情用藥使用的藥物，應(yīng)當(dāng)滿足正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)、用于治療危及生命且無(wú)有效治療手段的疾病、經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益三個(gè)必要條件。本題答案：【正確】16、【判斷題】同情用藥在實(shí)際操作過(guò)程中并不會(huì)造成生物醫(yī)藥公司的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，引發(fā)費(fèi)用問(wèn)題。本題答案：【錯(cuò)誤】17、【判斷題】當(dāng)今世界上7000多種罕見(jiàn)疾病中，超過(guò)90%都有治療方法。本題答案：【錯(cuò)誤】18、【判斷題】Milasen成果入選了2020年MITTechnologyReview的“全球十大突破性技術(shù)”。本題答案：【正確】期末測(cè)試1、【單選題】推出制藥史上傳奇式的靶向藥物，成功地把不治之癥----白血病變成了慢性病的藥品“格列衛(wèi)/Gleevec”的制藥公司是：本題答案：【諾華Novartis】2、【單選題】目前，同時(shí)擁有有效的疫苗和篩查雙保險(xiǎn)的癌癥是：本題答案：【宮頸癌】3、【單選題】強(qiáng)生在華子公司西安楊森制藥有限公司宣布在國(guó)內(nèi)上市的新藥_____，該藥是世界首個(gè)全人源“雙靶向”白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）抑制劑，主要用于治療中重度斑塊狀銀屑病。本題答案：【烏司奴單抗注射液】4、【單選題】因從古方中發(fā)現(xiàn)治療瘧疾的特效藥青蒿素，而成為我國(guó)第一位諾貝爾獎(jiǎng)得主的科學(xué)家是：本題答案：【屠呦呦】5、【單選題】在20世紀(jì)70年代，基因泰克因接連研發(fā)成功多種藥物獲得對(duì)資本的選擇權(quán)，下列哪個(gè)藥物不是基因泰克成功合成的_______本題答案：【腎上腺素】6、【單選題】第三代克隆技術(shù)是______本題答案：【動(dòng)物克隆】7、【單選題】關(guān)于生物技術(shù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是_______本題答案：【現(xiàn)代生物技術(shù)為人類(lèi)疾病治療和健康帶來(lái)的改變非常有限?！?、【單選題】由單一克隆的B淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的高度均一的，僅針對(duì)某一特定的抗原決定簇起反應(yīng)的抗體是本題答案：【單克隆抗體】9、【單選題】大規(guī)模生物制藥的工藝整合的一個(gè)趨勢(shì)是模塊化的設(shè)計(jì)、加工和安裝，并大量使用______取代不銹鋼系統(tǒng)。本題答案：【一次性系統(tǒng)SUSsystem（single-usesystem）】10、【單選題】中試放大的方法不包括本題答案：【投射放大法】11、【單選題】在工廠化生產(chǎn)基因藥物的過(guò)程中，細(xì)胞培養(yǎng)最需要注意的問(wèn)題是：本題答案：【微生物污染】12、【單選題】美國(guó)FDA的職責(zé)范圍不包括：本題答案：【禁止煙草產(chǎn)品流通】13、【單選題】創(chuàng)業(yè)需要一個(gè)團(tuán)隊(duì)。在生物醫(yī)藥這樣一個(gè)對(duì)專業(yè)基礎(chǔ)的積累具有鮮明的厚積薄發(fā)要求的領(lǐng)域，團(tuán)隊(duì)更是必不可少的，任晉生先生給我們的建議是用三個(gè)通用的維度來(lái)評(píng)價(jià)和選擇自己企業(yè)的管理人員。以下哪個(gè)不是：本題答案：【性格】14、【單選題】在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的新創(chuàng)公司，若沒(méi)有產(chǎn)品問(wèn)世，不能在哪個(gè)板塊上市：本題答案：【上交所】15、【單選題】初創(chuàng)企業(yè)時(shí)，在考慮資金用途時(shí)，理想的情況下，募集______的現(xiàn)金，會(huì)比較合適，會(huì)有更多的時(shí)間著手“真正的工作”。本題答案：【＞18個(gè)月】16、【單選題】一般來(lái)說(shuō)，投資者閱讀商業(yè)計(jì)劃書(shū)哪個(gè)方面的時(shí)間最長(zhǎng)，他們最關(guān)心的是：本題答案：【財(cái)務(wù)】17、【單選題】以下哪個(gè)不是公司/VC常用的估值方法：本題答案：【部分加總估值法】18、【單選題】以下哪個(gè)不是常用的創(chuàng)新企業(yè)退出機(jī)制：本題答案：【與大公司合作】19、【單選題】以下哪個(gè)不是實(shí)施同情用藥使用的藥物所需要滿足的條件：本題答案：【已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)】20、【單選題】對(duì)于申請(qǐng)同情用藥的方式，以下說(shuō)法有誤的是：本題答案：【患者為了參與同情使用項(xiàng)目，首先需要向醫(yī)生申請(qǐng)，向FDA申請(qǐng)的流程需要填寫(xiě)半天左右，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，這一決定也需要慎重處理】21、【單選題】中國(guó)的新藥研發(fā)在全球所占的比例處于什么地位本題答案：【第二梯隊(duì)】22、【單選題】藥物是一種特殊的首創(chuàng)模式，是指具有新靶點(diǎn)或新機(jī)制、產(chǎn)生新的療效，難以被模仿的創(chuàng)新藥物。本課程中提到的（安柯瑞和康柏西普）這兩種領(lǐng)跑藥物就屬于我國(guó)的藥物。本題答案：【Me-only】23、【單選題】是全球首個(gè)上市的、腫瘤溶瘤免疫治療藥物，開(kāi)創(chuàng)了人類(lèi)利用病毒去治療腫瘤的先河；也使中國(guó)成為了世界上第一個(gè)開(kāi)發(fā)腫瘤溶瘤免疫療法的國(guó)家本題答案：【安柯瑞】24、【單選題】北京科信美德在研的項(xiàng)目REMD-477分子是世界上首例針對(duì)開(kāi)發(fā)的全人源單克隆抗體本題答案：【胰高血糖素受體】25、【單選題】信迪利單抗從拿到臨床批件到正式上市，僅僅用了27個(gè)月，進(jìn)度極快。這是因?yàn)樵谛滤幯邪l(fā)策略上，他們選擇了一個(gè)恰當(dāng)?shù)倪m應(yīng)癥。在臨床實(shí)驗(yàn)中，信迪利單抗取得了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療沒(méi)有辦法達(dá)到的效果。本題答案：【復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤】26、【多選題】早在20世紀(jì)6、70年代，中國(guó)就已經(jīng)對(duì)世界新藥的研發(fā)做出了杰出的貢獻(xiàn)，涉及兩種重要的藥物，你知道是哪兩種嗎？本題答案：【胰島素#青蒿素】27、【多選題】根據(jù)國(guó)際著名的麥肯錫咨詢公司的觀點(diǎn)，判斷一個(gè)國(guó)家在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新貢獻(xiàn)的重要指標(biāo)是：本題答案：【上市前研發(fā)的產(chǎn)品數(shù)量占全球的比例#上市后的新藥的數(shù)量占全球的比例】28、【多選題】在新藥研發(fā)方面，中國(guó)獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)是什么本題答案：【中國(guó)人口眾多，具有龐大的市場(chǎng)#中國(guó)吸引世界各國(guó)研發(fā)的創(chuàng)新人才#國(guó)際知名藥企在中國(guó)建立研發(fā)中心#配合藥物研發(fā)的龐大數(shù)據(jù)樣本】29、【多選題】單克隆抗體藥物具有的特點(diǎn)，治療效果顯著，其研究、開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)應(yīng)用將繼續(xù)備受關(guān)注。本題答案：【特異性高#靶向性強(qiáng)#毒副作用低】30、【多選題】以下哪些是酵母表達(dá)系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)：本題答案：【酵母表達(dá)系統(tǒng)表達(dá)水平高，能分泌表達(dá)蛋白質(zhì)#酵母表達(dá)的蛋白質(zhì)一般能正確折疊#酵母生長(zhǎng)較快；培養(yǎng)基也相對(duì)便宜】31、【多選題】干細(xì)胞按發(fā)育狀態(tài)可以分類(lèi)為：本題答案：【胚胎干細(xì)胞#成體干細(xì)胞】32、【多選題】以下哪些是基因工程的主要操作技術(shù)：本題答案：【獲得目的基因#DNA重組體的構(gòu)建，根據(jù)宿主菌不同，選擇基因載體（vector）#選擇重組體表達(dá)系統(tǒng)#表達(dá)產(chǎn)物的純化】33、【多選題】FDA的制度和政策規(guī)定生物藥包括本題答案：【血液衍生制品#疫苗#體內(nèi)診斷用過(guò)敏原產(chǎn)品#包含細(xì)胞、微生物或者絕大多數(shù)蛋白質(zhì)的產(chǎn)品】34、【多選題】初創(chuàng)企業(yè)在一份商業(yè)計(jì)劃書(shū)的財(cái)務(wù)部分，需要著重完善的部分包括：本題答案：【短期焦點(diǎn)：所得款項(xiàng)用途#長(zhǎng)期焦點(diǎn)：合理化收入增長(zhǎng)和利潤(rùn)率、與行業(yè)數(shù)據(jù)可比較、做切合實(shí)際的預(yù)測(cè)#關(guān)注與投資方的需求：收支平衡、正現(xiàn)金流、損益、資產(chǎn)負(fù)債表、退出方式】35、【多選題】以下哪些是中試放大要注意和解決的問(wèn)題：本題答案：【原輔料規(guī)格的過(guò)渡試驗(yàn)#設(shè)備選型與材質(zhì)質(zhì)量試驗(yàn)#反應(yīng)條件的限度試驗(yàn)和下游工藝的研究#反應(yīng)條件的限度試驗(yàn)和下游工藝的研究】36、【多選題】實(shí)驗(yàn)室制備單抗時(shí)，免疫小鼠脾細(xì)胞(含有B細(xì)胞)，與非分泌性小鼠骨髓瘤細(xì)胞在聚乙二醇(polyethyleneglycol，PEG)作用下進(jìn)行細(xì)胞融合，融合后形成的雜交瘤細(xì)胞hybridoma具有哪些特點(diǎn)：本題答案：【有骨髓瘤細(xì)胞大量擴(kuò)增和永生的特性#有免疫B細(xì)胞合成和分泌特異性抗體的能力】37、【多選題】基因工程主要操作技術(shù)中，以下哪些是真核表達(dá)系統(tǒng)的特點(diǎn)：本題答案：【易培養(yǎng)無(wú)毒性#高表達(dá)，成本低#易高密度發(fā)酵】38、【多選題】新藥研發(fā)周期中的風(fēng)險(xiǎn)主要有哪些？本題答案：【技術(shù)與生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)#管理風(fēng)險(xiǎn)#環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)#市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)】39、【多選題】以下哪些屬于FDA認(rèn)定的藥品：本題答案：【被美國(guó)藥典、美國(guó)替代療法藥典和國(guó)家處方集以及它們的增補(bǔ)中認(rèn)可的物質(zhì)#用于診斷、治愈、減緩、治療或者預(yù)防人或其它動(dòng)物疾病的物質(zhì)#食物之外用于影響人或者動(dòng)物體內(nèi)任何結(jié)構(gòu)和功能的物質(zhì)#在上述三類(lèi)中作為一種組分的任何物質(zhì)】40、【多選題】IND申請(qǐng)（InvestigationalNewDrugApplication）中，為了要讓FDA批準(zhǔn)讓新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，要包含什么內(nèi)容：本題答案：【動(dòng)物研究#化學(xué)、生產(chǎn)和控制#知情同意書(shū)】41、【判斷題】國(guó)內(nèi)企業(yè)最有望取得突破性進(jìn)展的領(lǐng)域是Me-ne